生物制品命名规程
2020版《中国药典》三部--生物制品通用名称命名原则
2020版《中国药典》三部--生物制品通用名称命名原则随着生物技术的飞速发展，生物制品在医疗、预防、保健等领域的应用越来越广泛。
为了规范生物制品的命名，提高生物制品的质量和安全性，2020版《中国药典》三部对生物制品的通用名称命名原则进行了修订和完善。
本原则旨在为生物制品的命名提供指导和规范，确保命名科学、合理、清晰、准确，便于临床应用和监管。
命名原则1. 科学性原则：生物制品的通用名称应基于科学原理和专业知识，体现其基本的生物学特性和功能。
命名中应避免使用不准确或不科学的术语。
2. 唯一性原则：生物制品的通用名称应具有唯一性，不得与其他药品或生物制品的名称混淆。
同时，应避免使用可能引起歧义的名称。
3. 简洁性原则：生物制品的通用名称应简洁明了，避免冗长或复杂的名称。
同时，应确保名称易于记忆和识别。
4. 稳定性原则：生物制品的通用名称应具有稳定性，避免频繁修改或更名。
如需修改名称，应充分论证并经过审批。
5. 国际性原则：生物制品的通用名称应与国际通用的命名体系相衔接，便于国际交流和合作。
同时，应考虑中文表达的习惯和特点，确保中英文名称的一致性。
命名细则1. 基础名称：根据生物制品的基本特性，采用简洁、明确的中文词汇表达其基本作用和特点。
如疫苗、抗体、细胞因子等。
2. 修饰名称：在基础名称前或后添加适当的修饰词汇，以增强名称的特异性和准确性。
如重组、人源化、野生型等。
3. 剂型名称：根据生物制品的剂型特点，采用规范的中文词汇表达其剂型特征。
如注射液、口服溶液、冻干粉等。
4. 品牌名称：生产商可依据品牌策略和市场特点，在通用名称的基础上添加品牌名称，以增强产品的辨识度和品牌价值。
品牌名称应与产品的质量和安全性保持一致。
5. 注册商标：根据国家相关法规，生物制品的通用名称中可包含注册商标。
注册商标的使用应符合相关法律法规的规定。
6. 命名示例：以某重组人胰岛素注射液为例，其通用名称为“重组人胰岛素注射液”，修饰词汇为“重组”，剂型名称为“注射液”。
287关于规范部分细菌类生物制品通用名称的通告
国食药监注[2007]287号
2007年05月16日发布
为规范生物制品通用名称的使用，维护药品监督执法的严肃性，现将部分细菌类生物制品通用名称予以公布。
自2007年12月1日起，上市的细菌类生物制品必须使用：部分细菌类生物制品通用名称
国家食品药品监督管理局
二○○七年五月十六日
附件：
部分细菌类生物制品通用名称
原药品名称
变更的药品通用名称
卡介菌多糖、核酸制剂
卡介菌多糖核酸注射液
治疗用布氏菌制剂
治疗用布氏菌疫苗
短棒状杆菌制剂
短棒杆菌注射液
A群链球菌制剂
注射用A群链球菌
红色诺卡氏菌细胞壁骨架制剂
注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架
绿脓杆菌制剂
绿脓杆菌注射液
双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、蜡样芽孢杆菌四联活菌片
双歧杆菌四联活菌片
口服酪酸梭菌、双歧杆菌二联活菌胶囊
酪酸梭菌二联活菌胶囊
口服枯草芽孢杆菌活菌胶囊
枯草杆菌活菌胶囊
口服地衣芽孢杆菌活菌片
地衣芽孢杆菌活菌片
假单胞菌制剂
假单胞菌注射液
口服双歧杆菌活菌制剂
双歧杆菌活菌胶囊
口服双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、肠球菌三联活菌制剂
双歧杆菌三联活菌胶囊/双歧杆菌三联活菌散
口服双歧杆菌、乳杆菌、嗜热链球菌三联活菌片
乳杆菌三联活菌片
口服地衣芽孢杆菌活菌制剂
地衣芽孢杆菌活菌胶囊/地衣芽孢杆菌活菌颗粒
口服蜡样芽孢杆菌活菌制剂
蜡样芽孢杆菌活菌胶囊/蜡样芽孢杆菌活菌片
兽用新生物制品管理办法.doc
兽用新生物制品管理办法［失效］发文单位：农业部发布日期：1989-9-2执行日期：1989-9-2生效日期：2004-7-1第一章总则第二章新制品的分类和命名第三章新制品的研制要求第四章新制品的审批程序第五章新制品的生产第六章附则第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。
第二条兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。
对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。
第三条凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。
第二章新制品的分类和命名第四条新制品按管理要求分为三类：第一类：我国创制的制品；国外仅有文献报道而未批准生产的制品。
第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。
第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。
第五条新制品的命名要符合“生物制品命名原则”（见附录一）的规定。
第三章新制品的研制要求第六条新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试制、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案（有关试验数据要求见附录五）。
第七条实验室试验应包括菌（毒、虫）种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力（实验动物及使用对象动物）、免疫期和保存期试验等。
第八条田间试验应用3～5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验，观察其安全性和效力。
第九条中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5～10批（诊断制剂不少于3批）制品，定型生产工艺。
批量小且工艺复杂的诊断制剂，可在具备条件的实验室中间试制，批数同上。
第十条区域试验应用3批以上中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力。
拉丁生物制剂命名的基本格式
拉丁生物制剂命名的基本格式
拉丁生物制剂的命名基本遵循以下格式：
1. 属名（Genus name）：使用拉丁文单词，首字母大写。
表示生物所属的属级分类。
2. 种加词（species epithet）：使用拉丁文单词，首字母小写。
指定生物在属级分类中的具体种类。
3. 亚种加词（subspecies epithet）：使用拉丁文单词，首字母小写。
可选项，指定生物在种级分类中的进一步细分。
4. 菌株加词（strain designation）：使用字母、数字或符号的组合。
可选项，用于区分同一种生物的不同变种。
例如，以大肠杆菌为例，其命名为Escherichia coli。
在这个例子中，“Escherichia”是属名，表示该菌属于Escherichia属；“coli”是种加词，表示该菌的具体种类为coli。
需要注意的是，由于拉丁生物学命名规则较为复杂，还涉及到更多的命名规则和规范，如生物的分类阶元、命名者的缩写等。
这些规则可以通过国际植物命名法规（International Code of Nomenclature for
algae, fungi, and plants）和国际动物命名法规（International Code of Zoological Nomenclature）进行详细了解。
生物制品概述
四、疫苗及疫苗制备技术
（4）生物技术疫苗
利用生物技术制备的分子水平的疫苗，包括基因工程 亚单位疫苗、合成肽疫苗、抗独特型疫苗、基因工程 活疫苗以及DNA疫苗。 基因工程亚单位疫苗 ：用DNA重组技术，将编码病原 微生物保护性抗原的基因导人受体菌(如大肠杆菌)或 细胞，使其在受体细胞中高效表达，分泌保护性抗原 肽链。提取保护性抗原肽链，加入佐剂即制成基因工 程亚单位疫苗。
2、病毒与细胞培养
病毒的培养繁殖只能在活细胞内进行，是以病毒 基因为模板，在酶的作用下，分别合成其基因及 蛋白质，再组装成完整的病毒颗粒，这种方式称 为复制。
常见的病毒培养方法有：细胞（包括组织器官） 培养法；鸡胚培养法；实验动物培养法。
SPF动物或SPF鸡胚，仍常用于培养病毒，但病毒 细胞培养发展最快，重点介绍。
四、疫苗及疫苗制备技术
（3）代谢产物和亚单位疫苗
代谢产物疫苗：如毒素、酶等都可制成疫苗，破伤风毒素、 白喉毒素、肉毒毒素、致病性大肠杆菌肠毒素，经甲醛灭 活后制成的类毒素有好的免疫原性，可作为主动免疫制剂。 亚单位疫苗：是将病毒的衣壳蛋白与核酸分开、除去核酸 用提纯的蛋白质衣壳制成的疫苗。此类苗保含有病毒的抗 原成分，无核酸，因而无不良反应，使用安全，效果较好。 猪口蹄疫、伪狂犬病、狂犬病等亚单位疫苗已有成功的试 验报道。亚单位疫苗由于制备困难，价格昂贵。
四、疫苗及疫苗制备技术
脂溶剂：乙醚、氯仿、去氧胆酸盐，有包膜病 毒敏感 消毒剂：过氧乙酸、甲醛、戊二醛、卤素
抗生素：对病毒无作用
中草药：有一定作用
本学期至此结束，thanks!
生物制品命名规则
(四) 生物药品通用名称命名细则1.已有INN名称的生物制品中文通用名称应尽量与其英文名相对应，其中文名应以意译为主。
如：Recombinant Human Erythropoietin （INN 名称：Epoetin）, 译为：重组促红素；亦可音译或音、译合译。
2.尚无INN名称的，可以疾病、微生物、特定组成成分或材料等命名，并应标明药品剂型，如麻疹减毒活疫苗、注射用人凝血因子Ⅷ、重组白介素-2 注射液等。
具体规定如下：⑴一种制品存在多种制造方法者需标明，如采用重组DNA技术制成的产品，名称前加“重组”二字，以与非重组制品相区别；采用不同细胞基质制备的同种制品应分别标明，如：风疹减毒活疫苗（2BS）、风疹减毒活疫苗（兔肾）。
⑵氨基酸改变（增、减）或替换的生物技术类制品可标明氨基酸改变的位置，如：重组白介素-2(125phe)。
⑶功能区域改变的生物技术类制品应重新命名。
⑷有的制品名称还应标明生产用生物材料的来源，如：人血白蛋白注射液，重组牛碱性成纤维细胞生长因子。
⑸同一制品存在液体和冻干两种性状时，预防类冻干制品需在名称前加“冻干”二字，如：冻干甲型肝炎减毒活疫苗；预防类液体制品则不需在名称前加“液体”二字。
治疗类冻干制品需在名称前加“注射用”三字，如：注射用重组干扰素γ；治疗类液体制品应在名称尾部加“注射液” 三字，如：重组粒细胞刺激因子注射液。
⑹一般用法均不标明，特定途径使用者必须标明。
如：皮内注射用卡介苗、皮上划痕用鼠疫活疫苗、注射用人免疫球蛋白(静注)等。
⑺预防人、畜共患疾病的同名同型制品必须标明“人用”二字，以与兽用制品相区别，如：人用纯化狂犬病疫苗。
???⑻特定成人用或青少年用的制品，可在名称后用括号注明，如：吸附白喉疫苗（成人及青少年用）。
⑼含两种以上不同抗原成分的制品，应于制品种类前加“联合”二字，如：吸附无细胞百白破联合疫苗，麻腮联合疫苗。
同一制品含不同群、型别者，应标明“多价或n价”如：双价肾综合征出血热灭活疫苗，A群脑膜炎球菌多糖疫苗。
生物制品通用名称命名原则
生物制品通用名称命名原则药品通用名称是通过一个唯一的、全球通用的、为公众所属的名称，也即非专利名称，对一种药用物质或活性成分的识别。
生物制品通用名称是对生物制品识别的标志，是生物制品标准化、规范化的主要内容之一，也是生物制品质量标准的重要组成部分。
规范生物制品通用名称是为了保证临床使用和流通过程中对生物制品的准确识别，通过提供产品与公共质量标准的关键连接，保证产品质量。
本命名原则涉及的生物制品为《中国药典》三部所规定的品种范围。
—、总则1、生物制品通用名称应避免使用可能给患者以暗示的相关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗作用的生物制品名称。
不能使用单独的字母或者数字代号名称。
2、生物制品通用名称不采用生物制品的商品名称（包括外文名称和中文名称），生物制品通用名称（包括INN）及其专用的词干的英文及中文译名也均不得作为商品名称或用以组成商品名称，用于商标注册。
3、对于沿用已久的生物制品通用名称，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。
4、同时存在多种来源（重组、化学合成或天然提取）的同一品种，对重组来源的采用适宜方式予以区分，如增加“重组”标示。
二、世界卫生组织国际非专利名称治疗性重组蛋白（多肽）类、基因治疗和细胞治疗类生物制品，原则上应采用世界卫生组织（World Health Organization，WHO）国际非专利名称（International Nonproprietary Name，INN），其通用名称命名应符合以下原则。
1. 基本原则（1）采用INN命名的生物制品，其通用名称应符合INN命名原则，中文通用名称原则上应与其英文INN相对应，可采用音译、意译或音意合译的方式，并结合具体剂型进行命名，如冻干制品在INN前加“注射用”，液体制品在INN后加“注射液”。
（2）生物制品中文INN应在读音和拼写方面具有唯一性，不应和常用的名称相混淆。
名称应能体现分类（结构和功能），并简洁、悦耳、易于发音，并便于拼写、识别和记忆。
兽用新生物制品管理办法
兽用新生物制品管理办法文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】1989.09.02•【文号】农业部令第五号•【施行日期】1989.09.02•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】畜牧业正文*注：本篇法规已被《农业部关于废止农业行政许可规章和规范性文件的决定》（发布日期：2004年7月1日实施日期：2004年11月1日）废止兽用新生物制品管理办法（一九八九年九月二日农业部令第五号发布）第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。
第二条兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。
对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。
第三条凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。
第二章新制品的分类和命名第四条新制品按管理要求分为三类：第一类：我国创制的制品；国外仅有文献报道而未批准生产的制品。
第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。
第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。
第五条新制品的命名要符合“生物制品命名原则”（见附件一）的规定。
第三章新制品的研制要求第六条新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试验、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案（有关试验数据要求见附件五）。
第七条实验室试验应包括菌（毒、虫）种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力（实验动物及使用对象动物）、免疫期和保存期试验等。
第八条田间试验应用3－5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验，观察其安全性和效力。
第九条中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5－10批（诊断制剂不少于3批）制品，定型生产工艺。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
生物制品命名规程Requirements for Terminology of Biologics1生物制品的定义生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
目前，我国人用生物制品包括细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子、体内及体外诊断制品以及其他活性制剂（包括毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂等）。
2生物制品的种类根据各种制品的组成及用途分类如下。
2．l疫苗（Vaccines）2．l．l细菌类疫苗（Bacterial Vaccines）由有关细菌、螺旋体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等，如卡介苗、伤寒Vi多糖疫苗、破伤风疫苗（类毒素）等。
2．1．2病毒类疫苗（Viral Vaccines）由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等，如麻疹减毒活疫苗、重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗等。
2．l．3联合疫苗（Combined Vaccines）由二种或二种以上疫苗抗原原液配制成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗，如百日咳、白喉、破伤风联合疫苗（DTP），麻疹、流行性腮腺炎、风疹联合疫苗（MMR）等。
2．2抗毒素及免疫血清（Antitoxin and Antisera）由特定抗原免疫动物所得血浆制成的抗毒素或免疫血清，如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治疗或被动免疫预防。
2．3血液制品（Blood Products）由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）、红细胞浓缩物等，用于诊断、治疗或被动免疫预防。
2．4细胞因子（Cytokines）及重组DNA产品（Recombinant DNA Products）由健康人血细胞增殖、分离、提纯或由重组DNA技术制成的多肽类或蛋白质类制剂，如干扰素（IFN）、白细胞介素（IL）、集落刺激因子（CSF）、红细胞生成素（EPO）等，用于治疗。
2·5诊断制品（Diagnostic Reagents）2．5．l体外诊断制品由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的免疫诊断试剂或诊断试剂盒，如伤寒、副伤寒、变形杆菌（OX19、0X2、OXK）诊断菌液，沙门氏菌属诊断血清，HBsAg酶联免疫诊断试剂盒等，用于体外免疫诊断。
2．5．2体内诊断制品由变态反应原或有关抗原材料制成的免疫诊断试剂，如卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）、布氏菌纯蛋白衍生物（RB-PPD）、锡克试验毒素、单克隆抗体等，用于体内免疫诊断。
2．6其他制品（Else Products）由有关生物材料或特定方法制成，不属于上述5类的其他生物制剂，用于治疗或预防疾病。
如治疗用A型肉毒毒素制剂、微生态制剂和卡介菌多糖、核酸制剂等。
3生物制品的命名3．l命名原则参照中国生物制品传统命名及WHO规程命名方式，制品的基本名称一般可由三个部分组成。
第一部分列出（有时不列）制法或群及型别（如重组、A群）等冠语；第二部分列出制品所针对的疾病（如麻疹、伤寒等）或微生物名（如沙门氏菌等），或组成成分（如Vi多糖）或人名（如卡介、锡克等），或起始材料（如人血、CHO细胞等）；第三部分列出制品种类（如疫苗、抗毒素、诊断试剂等）。
基本名称的模式简列如下：（制法或群、型别）＋（病名、微生物名、组分、人名或材料）＋（品种名）以上仅为一般原则。
对各个具体制品的命名，尚需参照以下方法及各类制品命名举例拟定，并可按制品特点对第一、二部分作出取舍。
3．2命名方法3．2．1制造方法3．2.1．1制法一般不标明。
但一种制品存在多种制造方法者需标明，如重组DNA者，则加“重组”，以与非重组制品相区别。
如麻疹减毒活疫苗、重组（酵母）乙型肝炎疫苗、人血白蛋白（低温乙醇蛋白分离法）。
3．2．1．2液体制剂者不需加“液体”二字，如同时有液体制剂和冻干制剂者，冻干制剂应加“冻干”二字，如只有冻干制剂，按国际惯例亦可加“冻干”二字。
如钩端螺旋体疫苗、伤寒Vi多糖疫苗、冻干人凝血因子Ⅷ。
3．2．2用法与用途3．2．2．1一般用法均不要标明。
特定途径使用者必须标明。
如皮内注射用卡介苗、静脉注射用人免疫球蛋白（PH4）。
3．2．2．2预防用制品均不要在基本名称前标明预防用。
3．2．2．3细菌类治疗用制品可在基本名称后加“制剂”二字。
如治疗用短棒状杆菌制剂。
双歧杆菌活菌制剂。
3．2．2．4成人用或青少年用制品，可在基本名称后用括号注明。
3．2．2．5预防人、畜共患疾病的同名同型制品应标明人用，以与兽用制品相区别。
3．2．2．6体内诊断用制品一般不加诊断用字样。
如结核菌素纯蛋白衍化物（TB-PPD）、锡克试验毒素。
3．2．3多联、多价与群、型3．2．3．l一种制剂包含几个不同抗原成分的制品，应于制品种类前加“联合”二字。
如吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风（DTPa）联合疫苗，麻疹、腮腺炎、风疹（MMR）联合疫苗。
3．2．3．2一种制剂包含同一制品的不同群、型别者，应于制品种类前加“多价或n价”字样，并加括号注明群、型名称。
如双价肾综合征出血热灭活疫苗。
3．2．4品种前加形容词为进一步阐明制品的性质，必要时在基本名称的品种前加灭活、活、纯化等形容词。
如麻疹减毒活疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、Ⅰ型肾综合征出血热纯化疫苗。
3．3新生物制品名称、商品注册名称及其他新生物制品的命名应参考上述原则及方法。
各制品的商品注册名称由生产单位自定，并申报国家药品管理当局。
制品译名一律使用英语。
4有关生物制品规程的术语及用语为统一规程用语及术语，参照中国GMP、WHO规程及WHO《生物制品规程词汇》制定《生物制品规程部分术语及用语的含义》作为附录。
附录／生物制品规程部分术语及用语的含义生产（制造）（Production，Manufacturing）药品、生物制品生产（制造）过程中的全部操作步骤。
生产单位（Production Unit，Manufacturer）通指生产（制造）药品、生物制品的研究所、企业或公司等单位。
国家药品管理当局（NCA，National Control Authority）主管药品、生物制品质量标准、质量保证和质量检验与监督的国家权威职能机构。
国家药品检定机构（NCL，National Control Laboratory）隶属于NCA，负责对国产及进口药品、生物制品进行质量检验、质量控制和质量监督的国家专业机构。
药品（Pharmaceutical Products）指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
含义详见《药品生产质量管理规范》（1992）第七十六条。
生物制品（Biological Products，Biological Substances）含义详见本版规程通则《生物制品命名规程》。
疫苗（Vaccine）通指用于免疫接种的病毒类疫苗（原称疫苗）、细菌类疫苗（原称菌苗或类毒素）。
如麻疹减毒活疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、吸附破伤风疫苗等。
联合疫苗（Combined Vaccine）指二种或二种以上疫苗原液按特定比例配合并加入适量吸附剂或稳定剂制成的具有多种免疫原性的疫苗。
如白喉、破伤风联合疫苗，百日咳、白喉、破伤风联合疫苗，麻疹、流行性腮腺炎、风疹联合疫苗等。
二价疫苗及多价疫苗（Bivalent Vaccine；Polyvalent Vaccine）由单一型（或群）抗原成分组成的疫苗通称单价疫苗。
由二个或二个以上同一种但不同型（或群）抗原合并组成的含有二价或多价抗原成分的一种疫苗，则分别称为二价疫苗或多价疫苗。
重组DNA制品（Recombinant DNA Products，rDNA Products）将分离提取的可表达有免疫原性或治疗性物质的目的基因（DNA）插入适宜的质粒载体，尔后导入选定的受体细胞（哺乳动物的、酵母的、大肠杆菌的或昆虫的）中进行增殖，由培养分泌物或细胞破碎物中提取精制目的基因产物，制成用于预防、治疗或诊断的生物制品称重组DNA制品，简称重组制品（此类制品原称基因工程制品）。
血液制品（Blood Products）由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）、红细胞浓缩物等，用于诊断、治疗或被动免疫预防。
国家标准品（Biological Standards）系用WHO正式颁布的标准品标定国家或某一实验室的生物标准品，经过协作研究和检定，准确标明国际单位（IU），其稳定性高，并经国家药品管理当局批准，成为国家生物标准品（National Biological Standards）。
国家参考品（Biological Reference Reagents）一般为生物学诊断试剂或诊断用生物物质，或用于鉴定微生物及其衍生物或诊断疾病的高度特异血清。
这些生物参考品未规定其国际单位，一般只用于鉴别试验，不用于活性或效价的定量测定，然而，某些参考品（例如用于麻疹疫苗滴定或类毒素絮状单位测定的参考品）用于定量测定。
国际生物参考品由WHO分发；国家生物参考品由国家药品管理当局认可和分发。
物料（Materials）泛指原料、辅料、单一收获物（液）、原液、中间产品、半成品、包装材料等。
原料（Raw Materials，Source Materials）药品、生物制品生产过程中使用的所有投人物料，包括生物材料和化学材料，辅料除外。
辅料（Additives，Supplement Materials）指生产药品、生物制品调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
包装材料（Packaging Materials）指成品内外包装物料、标签、防伪标志和使用说明。
血液（或称全血）（Blood，Whole Blood）采集于含有抗凝剂溶液中的血液。
抗凝溶液中可含或不含营养物（如葡萄糖或腺瞟吟等）。
血浆（Plasma）血液采集于含有抗凝剂的接收容器中，分离血细胞后保留的液体部分；或在单采浆过程中抗凝血液经连续过滤或离心分离后的液体部分。
单采血浆术和单采血细胞术（Plasmapheresis and Cytapheresis）用物理学方法由全血分离出血浆或一种或多种血细胞组分，并将其余组分回输给供血员的操作技术。