临床试验人员培训制度
临床试验机构研究者培训的标准操作规程
&
培训技巧
讲座是传统的授课方式。但研究表明， 长时间
的讲课并不能使受训者最大程度记忆所学的内容。 最佳学习方式是通过各种方法接收信息。为达到最 佳课堂学习效果可采用一些培训技巧。 & " # 培训氛围 培训期间的物理与精神氛围是重 要的。教室布置与温度、 照明、 话筒音量与外部噪音 应保持在最佳状态。以一个趣味活动作为培训的开 始， 提供食品与饮料， 播放背景音乐， 营造一个最佳 培训氛围。总结培训课的主要内容， 认可每名学员 的努力与达到的目标， 以积极的评价结束培训课也 是重要的。 （视觉、 & " $ 多感官刺激 尽可能给予学员多感官 听觉与动觉） 刺激可提高学习效果。例如， 视觉刺激 可利用图表、 彩色幻灯片或是其他一些可视物品； 听 觉刺激可利用不同的声音语调授课； 动觉 （触觉、 感 觉） 刺激可结合身体运动或是实物的触摸。 & " ! 会议讨论 集体讨论与相互讨论是有效的教 学方法， 可提高对培训主题的理解， 使受训者建立共 同的行为准则。采用 “提出问题， 限定范围， 结束讨 论” 的方法控制培训的节奏。首先， 提出一个开放性 的问题激发受训者开始讨论， 然后将讨论限定在一
培训方式。
! 临床试验开始前研究者培训
（每人 ! 套） ： 研 ! " # 培训文件 临床试验技术文件 究者手册， 临床试验方案， 知情同意书， 研究病历 " 病 例报告表， 试验药物使用记录表， 以及针对特定研究 项目而制定或修改补充的标准操作规程。 临床试验管理规范文件 （每人 ! 套） ： #$%& 药物 临床试验质量管理规范， 临床试验机构研究者标准 操作规程 ， 等。 其他文件： 临床试验管理规范考卷， 研究者声 明， 研究者授权签名表， 研究协助人员授权签名表， 临床试验开始前研究者培训会议记录表。 ! " $ 临床试验技术培训 确定参加培训的研究者 与研究 协 助 人 员 （如 理 化 检 查 科 室、 护 士、 研究生 等） ， 安排培训会议日期与地点。应保证有足够的时 间完成培训任务。 重点是受试病例选择 ! ( 临床试验方案的培训： 标准 （诊断辨证标准， 纳入标准， 排除标准） ， 治疗方 案， 观察指标及其观察时点。 逐页 ) ( 研究病历和 " 或病例报告表记录的培训： 逐项讲解研究病历 " 病例报告表记录的规定与要求， 特别是量表的内涵， 必要时作填写一致性检测。 ’ ( 讨论落实临床试验流程及其各环节的职责和 标准操作规程： 如各部门间工作衔接的程序， !期临 床试验的护理， 实验室的质量控制， 以及试验主要观 察指标、 受试者依从性监测的标准操作规程。 明确职责。 * ( 讨论确定研究分工， ! " ! 临床试验管理规范培训 #$%& 药物临床试验 质量管理规范和临床试验机构管理制度和操作规 程， 重点是研究者职责， 招募受试者与知情同意， 试 验数据的记录与报告， 试验药物的管理， 不良事件的 处理与报告。临床试验管理规范的书面考核 凡考 卷答案有错误者， 培训者应重新讲解， 受训者当场修 改。 “授权签名表” 研究者和研究协助人员 ! "% 签署 具有与其岗位相适应的专业资格和经验， 经过 “临床 试验开始前研究者培训会议” 有关试验方案、 标准操 作规程以及临床试验管理规范的培训并考核合格 后， 临床试验机构授权其参加培训项目的临床试验。 被授权者签署 “研究者授权签名表” ， 或 “研究协助人 员授权签名表” 。未参加 “临床试验开始前研究者培 训会议” ， 需补培训并考核合格才能被授权参加研 究。
临床药物试验机构培训计划
临床药物试验机构培训计划一、培训目标与背景随着临床药物试验的不断推进和临床试验制度改革的不断深化，临床药物试验机构在保障试验质量和试验安全方面的作用日益突出。
而临床药物试验机构的人员素质和专业技能对试验的质量和效果起着决定性的作用。
因此，为了提高临床药物试验机构的人员素质和专业技能，促进我国临床药物试验机构的发展，本次培训计划旨在为临床药物试验机构提供全面系统的培训，提高机构人员的素质和技能水平，促进临床药物试验质量和安全。
二、培训对象本次培训面向临床药物试验机构的管理人员、临床试验专业人员、数据管理人员、临床研究助理、合同研究组织（CRO）人员等相关人员。
三、培训内容1.基础知识及法规培训本阶段培训内容主要包括临床试验管理规章制度及其变更、临床试验实施规范、药物试验伦理法规培训等基础知识与法规。
2.临床试验实务知识培训本阶段培训内容主要包括临床试验管理信息系统、临床试验协作组织运作知识、临床试验数据管理规范、异常事件和安全管理知识等实务知识。
3.临床试验技能培训本阶段培训内容主要包括随机化试验实施要点、试验质量控制及审计知识、研究管理知识、试验数据质量管理知识等临床试验实际操作技能。
四、培训方式1.线上培训本次培训会通过网络教学平台进行线上培训，采用直播授课、录制视频、在线答疑等形式，实现师资整合、课程整合，保证培训内容全面系统。
2.线下培训本次培训将组织主题研讨、专题课程、实地考察等形式，以便于各临床药物试验机构的人员近距离感受实际操作，加深学习体验。
五、培训时间本次培训计划将分两个阶段进行，分别为基础培训和实务技能培训，每个阶段培训时间安排为3天，共计6天。
六、培训成果1.提高临床药物试验机构人员的专业素质和技术水平，增强了临床药物试验机构在药物试验领域的竞争力。
2.推动了临床药物试验机构内部管理制度的不断完善，提高了临床试验的质量和效果。
3.促进了临床药物试验机构在合规合法运作方面的理念和技能的提升，提高了临床药物试验行业的整体形象。
临床试验质量管理培训计划
临床试验质量管理培训计划一、前言临床试验是评估药物安全性和有效性的重要手段，在药物研发和上市后监管中起着重要作用。
而临床试验的质量管理是保证试验结果可靠、准确的关键环节。
为了提高临床试验质量管理人员的能力和水平，特制定此培训计划，以期提高临床试验的质量和效率。
二、培训目标1. 了解临床试验的基本概念和意义；2. 掌握临床试验的管理流程和相关规定；3. 能够熟练运用临床试验的质量管理方法和工具；4. 提高临床试验质量管理人员的综合素质和能力。
三、培训内容1. 临床试验概论（1）临床试验的定义和分类；（2）临床试验在药物研发中的作用；（3）临床试验的基本原则和伦理要求。
2. 临床试验管理流程（1）临床试验的立项和设计；（2）临床试验的实施和监测；（3）临床试验的数据管理和分析。
3. 临床试验相关规定（1）国内外临床试验管理法规；（2）临床试验各环节的操作规程；（3）临床试验相关文件的管理和归档。
4. 临床试验质量管理方法（1）风险评估和管理；（2）问题和变更管理；（3）监督和审核制度。
五、培训方式1. 理论培训采用专家讲授、案例分析、讨论和小组互动等方式，共12课时。
2. 实践操作通过模拟临床试验流程，让学员亲自操作和实践，共8课时。
3. 实地考察到国内知名的临床试验机构进行实地考察和交流，共2天。
六、培训教材1. 临床试验管理手册2. 临床试验操作规程3. 临床试验案例分析4. 国内外临床试验管理相关法规和文件七、培训考核1. 班内测试：主要对学员掌握的理论知识进行测试，占总成绩的60%；2. 实践操作：主要对学员的操作能力进行考核，占总成绩的20%；3. 课后论文：要求学员在培训结束后提交一份关于临床试验质量管理的论文，占总成绩的20%。
八、培训评估采用学员满意度调查和学习成绩统计等方式进行培训评估，为下一阶段培训提供参考和改进建议。
九、培训总结通过此次培训，相信学员能够对临床试验有更加深入的了解，掌握相关的管理方法和工具，提高临床试验的质量和效率，为今后的工作积累更多的经验和知识。
检验科实验人员生物安全培训制度范本
检验科实验人员生物安全培训制度范本1. 引言生物安全是保护实验人员免受生物危害和防止实验环境遭受生物污染的重要措施。
为了确保实验人员能够正确并安全地进行实验操作，检验科特制定了本培训制度。
本制度的目的是向实验人员传授生物安全相关知识和技能，以确保他们能够遵守相关法规和实验室的生物安全规程。
2. 培训目标本培训的目标是：2.1 提高实验人员的生物安全意识，了解生物危害的潜在风险和预防措施；2.2 了解生物实验室的生物安全等级和相应的防护措施；2.3 学习正确使用个人防护设备和实施生物废物处理；2.4 掌握应急情况下的应对措施和紧急救援技能；2.5 促进实验室生物安全管理的落地实施。
3. 培训内容3.1 生物安全概述- 了解生物安全的定义和意义；- 掌握生物危害和生物污染的概念。
3.2 生物安全等级和防护要求- 介绍生物实验室的生物安全等级划分；- 详细说明各个等级的防护要求；- 强调实验人员在不同等级实验室中的责任和义务。
3.3 个人防护设备的使用- 讲解个人防护设备的种类和用途；- 演示正确穿戴和使用个人防护设备的方法。
3.4 生物废物处理- 了解生物废物的分类和处理方法；- 强调正确的生物废物收集、包装和处置程序。
3.5 生物事故应急和紧急救援- 掌握生物事故应急情况下的处理流程；- 学习生物事故应急包的组成和使用方法；- 提供常见生物安全事故案例的分析和教训。
3.6 生物安全管理- 介绍生物安全管理的重要性；- 学习实验室生物安全管理的基本原则和方法。
4. 培训方法4.1 讲座培训- 通过讲解、演示和案例分析等方式授课；- 使用多媒体技术辅助讲解，以提高培训效果。
4.2 实践操作- 安排实验人员进行个人防护设备的正确穿戴和使用训练；- 模拟生物废物处理和生物事故应急的实践操作。
4.3 应急演练- 定期组织生物事故应急演练，并记录演练结果和改进建议。
5. 培训评估5.1 考试- 设立培训考试，测试实验人员对生物安全相关知识和技能的掌握程度。
药物临床试验人员培训制度
药物临床试验人员培训制
度
This manuscript was revised by JIEK MA on December 15th, 2012.
药物临床试验人员培训制度（专业）
Ⅰ.目的：为保证药物临床试验的质量，确保所有参与临床试验的人员均能掌握临床试验相关专业技能。
Ⅱ.范围：适用于各临床专业参与药物临床试验所有医护人员。
Ⅲ.责任人：各临床专业所有参与药物临床试验的医护人员。
Ⅳ.细则：
1.各专业临床试验的医、护、技术人员均应遵守临床试验相关法律法规及道德规范。
2.为确保临床试验人员熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范，在临床试验前所有参与临床试验的人员均须接受国家CFDA指定的培训中心组织的GCP及相关SOP培训并取得合格证后方可上岗；新的团队成员加入时同样适用。
3.各专业参与临床研究人员应定期或不定期进行培训，不断提高自身的临床试验技能、加强对相关法律法规的认识；培训频率不能低于每月1次；保留会议记录。
4.专业负责人可以向机构申请参加外部GCP等相关培训，或邀请外院专家或行业人士来科室进行培训。
申请向机构进行申请参加GCP等相关培训工作，接受过培训的研究人员在科内进行讲课培训。
5.每当承担一项药物临床研究时，项目负责人需要求研究团队参加科室启动会，各角色成员认真做好启动会学习记录。
6.专业负责人可以授权相关人员不定期组织团队成员对临床试验相关法规、管理制度、标准操作规程、试验方案、不良事件记录、报告与处理等专业知识进行考核，对不及格者需责令整改，并在约定时间内进行复核。
7.建立各专业临床试验人员培训档案与记录。
医疗器械临床试验人员培训制度
医疗器械临床试验人员培训制度1 目的：规范医疗器械临床试验管理人员、研究者及其他参与者的相关知识和技能的培养，保障医疗器械临床试验科学、规范地进行。
2 范围：适用于本机构所有管理和参与医疗器械临床试验的人员。
3 内容：3.1 培训内容：《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法律法规，机构内医疗器械临床试验相关管理制度和标准操作规程，临床试验技术，临床试验伦理原则与要求，以及该领域所涉及的新知识和新信息。
此外，还包括医疗器械临床试验项目的启动培训。
3.2 培训范围：涉及所有医疗器械临床试验的管理人员和研究人员，包括机构各部门、专业负责人、研究医生、研究护士、医疗器械管理员、临床检验学和影像学技术人员以及医学统计人员等。
以上人员必须经过培训取得合格证书方可参加临床试验。
3.3 机构办公室负责制定年度培训计划，包括院内培训、网络培训和院外培训，并监督实施，确保培训工作落到实处。
3.4 院内培训由机构办公室组织人员参加，并进行培训效果考核；网络培训主要指国家市场监督管理总局高级研修学院举办的医疗器械临床试验质量管理规范网络培训；院外培训主要为国家市场监督管理总局认可的GCP和临床试验技术培训，以及具有权威性、能够颁发培训合格证书的某些临床试验机构举办的相关培训。
网络培训和院外培训信息由机构办公室提供，参加人员可提出培训申请，获批后参加培训，考试合格取得证书后培训费用可申请报销。
证书在机构办公室备案。
3.5 每次培训应有相应的培训记录，并整理为电子培训纪要，培训结束应有培训小结，年度培训全部结束后应有年度培训总结。
3.6 每项医疗器械临床试验开始前，为使所有参加人员对项目的要求有统一认识，从而可以按统一的标准执行，需进行项目启动培训，内容包括：3.6.1 介绍受试者的权益保障、研究者的职责、申办者的职责、监察员的职责、质量的保证。
3.6.2 试验方案：试验设计介绍，入选排除标准，试验流程，筛选评估程序，治疗期间的评估，伦理要求，揭盲程序，疗效判定。
药物临床试验人员培训制度
药物临床试验人员培训制度
为确保药物临床试验参加人员熟悉临床试验质量管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范，根据GCP对所有参与临床试验人员的相应要求，应制定人员培训制度，适用于所有与临床试验有关的人员，包括机构工作人员、临床医生、护士、技术人员、统计专业人员等。
其培训制度应包括以下内容：
1.机构应对所有从事药物临床试验的人员定期进行GCP相关知识的培训。
2.机构专业科室必须根据本专业情况建立培训计划。
3.机构负责人、专业科室负责人和主要研究人员必须参加国家食品药品监督管理局认可的GCP培训班，并取得合格证书。
4.机构各专业组应有计划的组织安排已接受过正规培训的研究人员在科内进行讲课培训，使专业科室的每名专业人员（包括护士）都对药物临床研究的相关知识有所了解，包括临床药理学的相关知识、医学统计学、GCP知识、《赫尔辛基宣言》、国家有关药物临床试验的法律法规、本机构有关药物临床试验的各项管理制度及标准操作规程、本专业有关药物临床试验的各项管理制度及标准操作规程等。
5.每承担一项药物临床试验时，项目主要研究者必须组织全体参研人员学习GCP、标准操作规程、临床试验方案及流程、病例报告表内容及病历填写要求与注意事项、不良事件及严重不良事件的记录、报告与处理、破盲方法与要求。
6.应在每项试验前、试验中及临床总结的各个阶段结合具体问题进行培训。
药物临床试验研究人员培训制度
药物临床试验研究人员培训制度
药物临床试验研究人员培训制度
一、目的
确保研究团队熟悉相关法规、管理制度和标准操作规程，熟悉临床试验方案流程和要求，保证试验的质量，提升研究团队开展试验的能力。
二、范围
适用于***科专业研究人员。
三、内容
1.所有研究人员必须参加《药物临床试验质量管理规范》培训，并取得合格证书后方可参与临床研究。
2.积极参与药物临床试验机构组织的临床试验法规及相关技能的院内培训。
3.研究人员参加相关法规培训结束后，及时更新个人简历连同培训证书复印件递交专业组存档。
4.研究人员参加国家/省级相关法规培训后，回专业科室后及时组织研究人员培训学习。
5.制定年度培训计划，组织研究人员按计划进行培训，培训资料、人员签到表及相关培训记录存档。
6.临床试验开始前，组织研究团队和（或）医技人员参加试验项目的启动会培训。
7.试验期间，新加入的研究者必须通过专业组及申办方培训合格，并由主要研究者授权后方可参加试验。
8.项目培训记录应保存于项目文件夹，试验结束后交由机构存档。
四、参考资料
1.《药物临床试验质量管理规范》. 2020版。
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临床试验人员培训制度
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威海市立医院
药物临床试验机构
临床试验人员培训制度
一、目的
为提高本机构药物临床研究的整体水平，保证临床试验的质量，有计划地对相关临床医师、药师和护士及其他有关人员进行GCP等相关法规和临床试验技术培训，确保临床试验参加人员熟悉GCP、掌握临床试验的基本原则、严格执行SOP、遵守相关法律法规和规范，推动GCP在我院规范的实施。
二、范围
适用于本机构所有参与临床试验的人员。
三、内容
1机构办公室负责在上年度12月份制定下一年度的培训计划，交机构主任审核签名。
2负责建立培训档案，包括培训申请、培训记录、培训证明等，记录培训内容和培训日期。
3机构管理和工作人员以及各专业组研究者每三年必须参加一次院外GCP培训。
4院外培训：机构每年按计划委派相关人员及技术骨干参加国家食品药品监督管理总局或相关单位举办的GCP、伦理以及临床试验技能培训。
或邀请国内外临床试验专家来院进
行专题授课培训。
5机构负责每年至少组织1次医院内部培训。
6机构人员外出接受培训计划由机构主任批准。
在完成培训后将获得证书原件归档于机构培训档案中。
7临床试验启动前，主要研究者和机构办公室要组织对参与试验的全体人员进行培训，启动会培训记录应保存、归档于项目档案中。
8根据机构培训及临床试验的开展状况，机构办公室每年12月份总结本年度培训情况。
四、参考资料
1《药品注册管理办法》，国家食品药品监督管理总局，2007.10.01
2《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2003.08.06
3《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，国家食品药品监督管理总局，2004
五、工作表格
1.《年度培训计划表》（文件编号：JG-form-012-1.0）
2.《机构人员外出培训申请表》（文件编号：JG-form-013-1.0）
3.《机构人员外出培训登记表》（文件编号：JG-form-014-1.0）
4.《培训签到表》（文件编号：JG-form-016-1.0）。