中医医院临床试验专题培训2021
临床药物试验机构培训计划
临床药物试验机构培训计划一、培训目标与背景随着临床药物试验的不断推进和临床试验制度改革的不断深化，临床药物试验机构在保障试验质量和试验安全方面的作用日益突出。
而临床药物试验机构的人员素质和专业技能对试验的质量和效果起着决定性的作用。
因此，为了提高临床药物试验机构的人员素质和专业技能，促进我国临床药物试验机构的发展，本次培训计划旨在为临床药物试验机构提供全面系统的培训，提高机构人员的素质和技能水平，促进临床药物试验质量和安全。
二、培训对象本次培训面向临床药物试验机构的管理人员、临床试验专业人员、数据管理人员、临床研究助理、合同研究组织（CRO）人员等相关人员。
三、培训内容1.基础知识及法规培训本阶段培训内容主要包括临床试验管理规章制度及其变更、临床试验实施规范、药物试验伦理法规培训等基础知识与法规。
2.临床试验实务知识培训本阶段培训内容主要包括临床试验管理信息系统、临床试验协作组织运作知识、临床试验数据管理规范、异常事件和安全管理知识等实务知识。
3.临床试验技能培训本阶段培训内容主要包括随机化试验实施要点、试验质量控制及审计知识、研究管理知识、试验数据质量管理知识等临床试验实际操作技能。
四、培训方式1.线上培训本次培训会通过网络教学平台进行线上培训，采用直播授课、录制视频、在线答疑等形式，实现师资整合、课程整合，保证培训内容全面系统。
2.线下培训本次培训将组织主题研讨、专题课程、实地考察等形式，以便于各临床药物试验机构的人员近距离感受实际操作，加深学习体验。
五、培训时间本次培训计划将分两个阶段进行，分别为基础培训和实务技能培训，每个阶段培训时间安排为3天，共计6天。
六、培训成果1.提高临床药物试验机构人员的专业素质和技术水平，增强了临床药物试验机构在药物试验领域的竞争力。
2.推动了临床药物试验机构内部管理制度的不断完善，提高了临床试验的质量和效果。
3.促进了临床药物试验机构在合规合法运作方面的理念和技能的提升，提高了临床药物试验行业的整体形象。
2021年度新版GCP培训考核试题
2021年度新版GCP培训考核试题一、单选题 (共25 题，共50分 )1.描述监查策略、方法、职责和要求的文件( )。
A．监查报告B．监查计划(正确答案)C．稽查计划D．稽查报告2.伦理审查意见的文件应包括哪些内容：（）。
A．审查的临床试验名称B．审查的文件(含版本号)C．审查的日期D．其他三项均是(正确答案)3.临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据：（）A．电子病历B．源文件C．病例报告表(正确答案)D．核证副本4.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？（）A．随机编码的建立规定B．随机编码的保存规定C．随机编码破盲的规定D．紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定(正确答案)5.可识别身份数据机密性的保护措施有：（）A．为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书B．仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问C．如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密D．其他三项均是(正确答案)6.病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号？（）A．ND(正确答案)B．NKC．NGD．NS7.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：（）A．试验方案B．试验监查C．药品销售(正确答案)D．试验稽查8.《GCP》适用的范畴是：（）A．所有涉及人体研究的临床试验B．新药非临床试验研究C．人体生物等效性研究D．为申请药品注册而进行的药物临床试验(正确答案)9.由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。
（）A．申办方B．独立数据监查委员会(正确答案)C．伦理委员会D．合同研究组织10.风险最小化的措施有：（）A．研究程序应与合理的研究设计相一致，且避免受试者暴露于不必要的风险B．如果研究背景涉及受试者适用的医疗诊断或治疗程序，在任何适当的情况下采用此类程序C．针对预期的研究风险，采取相应的措施D．其他三项均是(正确答案)11.关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是：（）A．提供试验用药品的书面说明B．制定试验用药品的供给和管理规程C．建立试验用药品回收管理制度D．受试者的用药依从性(正确答案)12.临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于：（）A．研究合规B．试验设计(正确答案)C．统计分析D．数据采集13.没有能力给予知情同意的成人参加临床试验，知情同意应符合以下哪些要求：（）A．受试者的监护人已经给予许可B．监护人的许可应考虑受试者以前形成的偏好和价值观C．按受试者理解信息的能力水平提供有关研究的充分信息后，在其能力范围内获得了该受试者的同意D．其他三项均是(正确答案)14.在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？（）A．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前B．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后(正确答案)C．申办者药品检验完成后D．申办者和临床研究单位签署合同后15.关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，以下哪种说法是错误的：（）A．合同界定试验各方的责任、权利和利益B．合同的试验经费双方协商确定即可(正确答案)C．合同内容包括研究者和研究机构同意接受监查、稽查和检查D．合同明确临床试验相关必备文件的保存及其期限16.由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。
含有答案-药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班培训试题库
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班培训试题库请认真复习，GCP网络考试试题几乎全部从本题库中出，考试题型为单选题和判断题Part I_单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验B 临床前试验C伦理委员会 D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验 B知情同意C伦理委员会D不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意B 申办者C 研究者 D试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意B 知情同意书C试验方案 D研究者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明.A知情同意 B 知情同意书C研究者手册 D 研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者.A 研究者 B协调研究者C申办者 D监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者B监查员C 研究者 D申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者B监查员C研究者 D申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者B监查员C研究者 D申办者1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲 B稽查C质量控制 D视察1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
2021年GCP培训考核试题
2021年GCP培训考核试题一、单选题(每题4分，共80分）1. 临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于：()A. 研究合规B. 试验设计(正确答案)C. 统计分析D. 数据采集2. 试验设计中减少或者控制偏倚所采取的措施包括：()A.随机法和盲法(正确答案)B.统计分析方法C.对照组的选择D.试验人群的选择3.受试者接收试验用药品后的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药物有因果关系。
()A.不良事件(正确答案)B.严重不良事件C.药品不良反应D.可疑非预期严重不良事件4.()指在临床试验中的建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。
A.监查B.质量保证(正确答案)C.稽查D.质量控制5.对暂停的临床试验，未经()，不得重新启动。
A.伦理委员会(正确答案)B.申办者C.研究者D.临床试验机构6.为了达到监查目的，申办者应当：()A.与研究者商量确定监查计划B.对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法C.建立系统的、有优先次序的、基于风险评估的方法(正确答案)D.监查计划应当强调对所有数据和流程的监查7.由申办者设立（），定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。
A.申办方B.独立的数据监查委员会(正确答案)C.伦理委员会D.合同研究组织8.一般情况下，临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑？()A.有效性B.安全性C.可实施性D.设计科学性(正确答案)9.()指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。
A.计算机化系统验证(正确答案)B.试验记录C.试验系统验证D.稽查轨迹10.受试者无阅读能力，知情同意的过程要求：()A.受试者的监护人签署知情同意B.研究者见证知情同意过程C.公正的见证人见证知情同意过程(正确答案)D.研究的监查员见证知情同意过程11.对受试者具有潜在个人获益的研究干预或程序，风险可以接受的条件：()A.风险已被最小化B.潜在个人获益超过风险C.根据预期的风险和获益，已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利D.以上三项均是(正确答案)12.()指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
2021年GCP集中培训考试含答案
2021年GCP集中培训考试含答案一、单选题，每题1分，共50题。
1. 临床试验分( )期 [单选题] *A、1期B、2期C、3期D、4期(正确答案)2. 下列哪项不属于研究者的职责（） [单选题] *A、做出相关的医疗决定B、报告不良事件C、填写病例报告表D、结果达到预期目的(正确答案)3. ICF是指（）[单选题] *A、研究方案B、研究者手册C、药品说明书D、知情同意书(正确答案)4. CRF指的是（） [单选题] *A、原始病历C、知情同意书D、研究者文件夹5. 临床试验全过程包括( ) [单选题] *A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B、方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告C、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)D、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市6. 临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是( ) [单选题] *A、受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规(正确答案)B、符合科学、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规C、符合科学、受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规D、符合科学、受试者保护，以及遵守相关法律法规7. 下列哪项不正确（） [单选题] *A、研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案B、凡涉及医学判断或临床决策应当由授权的研究人员做出(正确答案)C、参加临床试验实施的临床医生，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验D、参加临床试验实施的研究护士，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验8. 试验用药品的使用应当符合( ) [单选题] *A、研究者判断C、伦理要求D、申办者要求9.某肿瘤项目，病人在入组试验前有高血压I级及糖尿病；进行一周期治疗后，高血压II级，糖尿病级别同前。
针对这种情况，哪种说法正确（）[单选题] *A、糖尿病及高血压都为病史，在病历中记录B、糖尿病为病史，高血压除了记录病史，还要记录相应A、E(正确答案)C、因高血压一直存在，应为病史，不需要记录A、ED、咨询申办方10.如果受试者无行为能力，无法自己给与同意，谁可以同意该受试者参加临床试验（）[单选题] *A、律师B、伦理委员会主席C、监护人(正确答案)D、受试者朋友11. 门诊手写病历书写错误后，正确的更正方法是( ) [单选题] *A、在书写错误的位置直接修正，无需签名签日期。
2021年临床试验 各期l临床试验周期及案例数量
新药研发临床前研究周期及案例数欧阳光明（2021.03.07）临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。
具体包括：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。
以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。
II期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为^I期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与II期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。
ni期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。
W期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
新药W期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、II、III、期试验的补充和延续。
它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。
新药研发的几个周期新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究（药理、毒理、药效等动物研究）后开始申请进入人体临床试验阶段。
您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别（I、II、III、IV期）:I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
中成药临床培训计划
中成药临床培训计划一、培训背景中医药是我国传统的宝贵文化遗产，中成药作为中医药的重要组成部分，在临床实践中发挥着重要作用。
随着中医药的国际化进程加快，中成药在国际上的应用和认可也逐渐增加，对中医师和相关人员的中成药临床运用能力提出了更高的要求。
因此，深化中成药临床知识和技能培训，提高中医师的中成药运用水平，是当前中医药事业发展的迫切需求。
二、培训目标1. 提高中医师对中成药基本知识的认识和理解，熟练掌握中成药的临床运用技能；2. 培养中医师对中成药的正确使用意识，规范中成药的用药指导；3. 帮助中医师了解不同中成药的适应症、禁忌症和不良反应，提高用药的安全性和有效性；4. 加强中医师对现代药理学、药物代谢动力学和药物安全性的认识，提高中医师的临床综合素质。
三、培训内容和安排（一）中成药基本知识1. 中成药的定义、分类和特点；2. 中成药的药物临床试验和药物临床评价；3. 中成药的物质基础和药效物质基础；4. 中成药的药理作用和治疗机制。
（二）中成药运用技能1. 中成药的煎煮方法及操作技巧；2. 中成药的常见服用方法和注意事项；3. 中成药的剂量计算和合理用药。
（三）中成药临床运用1. 中成药的常见适应症和禁忌症；2. 中成药的用药指导和药物相互作用；3. 中成药的不良反应及处理方法。
（四）中成药现代临床研究1. 中成药的现代临床研究现状分析；2. 中成药的临床应用指南和规范。
（五）模拟实践1. 模拟中成药煎煮和配伍实验；2. 模拟中成药的临床运用案例分析；3. 模拟中成药的不良反应处理实践。
四、培训方式1. 线下授课：请相关权威专家和教授，通过讲座、病例分析等形式进行中成药基本知识和临床运用技能的讲解；2. 线上课程：结合在线教育平台，提供中成药相关知识的学习资源；3. 实践演练：安排中成药制备和临床运用的模拟实践活动。
五、培训时间和地点培训时间：为期两周，每天8个小时学习时间，周末休息；培训地点：中医药院校或者中医医院的培训基地。
2021年药物医疗器械临床试验机构监督检查相关培训试卷及答案
2021年药物医疗器械临床试验机构监督检查相关培训试卷及答案1. 2020年新版《药物临床试验质量管理规范》，自2020年( )月1日起施行。
( ) [单选题] *A.7(正确答案)B8C.9D.102. 药物临床试验的首要考虑因素是什么?( ) [单选题] *A.是否符合科学B.是否能让社会获益C.受试者的权益和安全(正确答案)D.是否能让国家获益3. 《药物临床试验质量管理规范》的简称是?( ) [单选题] *A.GDPB.GCP(正确答案)C. GMPD.SOP4. 保障受试者权益的重要措施是:( ) [单选题] *A.有充分的临床试验依据B.伦理审查和知情同意(正确答案)C.试验用药品的正确使用方法D.保护受试者身体状况良好5. 在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的?( ) [单选题] *A.保障受试者个人权利B.保障试验的科学性C.保证药品的有效性(正确答案)D.保障试验的可靠性6. 研究者应当使用经_同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息?( ) [单选题] *A.申办者B.伦理委员会(正确答案)C.独立的数据监查委员会D.临床试验机构7. 为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求指什么?( ) [单选题] *A.GDPB.GCPC.GMPD.SOP(正确答案)8. 下列哪项不属于研究者的职责?( ) [单选题] *A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全B.向申办者报告不良事件、严重不良事件C.实施知情同意D.保障试验药物的安全性和有效性(正确答案)9. 研究者对研究方案承担的职责中不包括?( ) [单选题] *A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据受试者的要求调整方案(正确答案)C.严格按照方案和《药物临床试验质量管理规范》进行试验D.与申办者一起签署试验方案10. 门诊或者住院病历中应当记录?( ) [单选题] *A.受试者知情同意的过程B.受试者知情同意具体时间和人员C.相关的医疗记录D.以上都是(正确答案)11. 知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括:( ) [单选题] *A.试验预期的获益，以及不能获益的可能性B.其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险C.受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗D.以上都是(正确答案)12. 在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良反应，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应:( ) [单选题] *A.保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者(正确答案)B.保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况不如实告知受试者C.对受试者不进行妥善的医疗处理，只将相关情况如实告知受试者D.对受试者不进行妥善的医疗处理，并将相关情况不如实告知受试者13. 用于申请药品注册的临床试验必备文件应当至少保存至?( ) [单选题] *A.试验药物被批准上市后5年(正确答案)B.试验药物被批准上市后10年C.临床试验终止后5年D.临床试验终止后10年14. 发生严重不良事件时，研究者需立即(24小时内)向谁报告?( ) [单选题] *A.药政管理部门B.申办者(正确答案)C.受试者D.专业学会15. 国家对药物临床试验监管和评审的思路是:( ) *A.建立最严谨的标准(正确答案)B.实施最严格的监管(正确答案)C.实施最严厉的处罚(正确答案)D.落实最严肃的问责(正确答案)16. 2020新版《药物临床试验质量管理规范》修订主要变化:( ) *A.细化明确参与方责任(正确答案)B.强化受试者保护(正确答案)C.建立质量管理体系(正确答案)D.优化安全性信息报告(正确答案)17. 研究者的核心思维意识包括?( ) *A.合格的医师:医疗处置，当仁不让(正确答案)B.合格的研究者:遵循方案、职责、SOP(正确答案)C.受试者保护:风险处置，条件完备(正确答案)D.管理监督团队:律人律己，责任担当(正确答案)。
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中医医院临床试验专题培训2021.08.18
一、选择题
1.下列哪项不属于研究者的职责？分值5分 [单选题] *
2.病例报告表中具体的用药剂量和时间不明，应该填写什么符号？分值5分 [单选题] *
3.对研究者的职责的描述，以下正确的是？分值5分 [单选题] *
4.受试者出现鼻塞、头痛、白细胞及中性粒细胞也升高，研究者综合判断考虑为上呼吸道感染，仅记录一个上呼吸道感染的AE。
以下说法正确的是 [单选题] *
5．（）应当确保试验用药品按照试验方案进行试验。
[单选题] *
6.（）是试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
分值5分 [单选题] *
7.指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。
（）分值5分 [单选题] *
8.（）由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。
分值5分 [单选题] *
9.（）临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
分值5分 [单选题] *
10.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。
分值5分 [单选题] *
11. 方案要求在随机用药后开始记录AE，病人于6月5日签署ICF后，进行筛选检查时，出现了腹痛的情况，此时AE是否需要记录？分值5分 [单选题] *
12.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：（）分值5分 [单选题] *
13.以下不是核证副本的为（）分值5分 [单选题] *
14.下列哪项不是受试者的权利?（）分值5分 [单选题] *
15. 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的（）分值5分 [单选题] *
二、判断题
1.受试者血生化报告提示尿酸升高，研究者仅在报告单上评估了临床意义，记录AE名称、等级，评估与研究药物可能无关，病历中也未记录该AE的其他信息，这样是可以接受的。
（）分值5分 [单选题] *
2.研究者应对采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药。
（）分值5分 [单选题] *
3.各项指标正常的化验单评估时，需要写NCS，并签名签日期。
（）分值5分 [单选题] *
4.签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题。
（）分值5分 [单选题] *
5.受试者指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者（）分值5分 [单选题] *。