药物临床试验前研究人员培训记录表
临床试验机构研究者培训的标准操作规程
&
培训技巧
讲座是传统的授课方式。但研究表明， 长时间
的讲课并不能使受训者最大程度记忆所学的内容。 最佳学习方式是通过各种方法接收信息。为达到最 佳课堂学习效果可采用一些培训技巧。 & " # 培训氛围 培训期间的物理与精神氛围是重 要的。教室布置与温度、 照明、 话筒音量与外部噪音 应保持在最佳状态。以一个趣味活动作为培训的开 始， 提供食品与饮料， 播放背景音乐， 营造一个最佳 培训氛围。总结培训课的主要内容， 认可每名学员 的努力与达到的目标， 以积极的评价结束培训课也 是重要的。 （视觉、 & " $ 多感官刺激 尽可能给予学员多感官 听觉与动觉） 刺激可提高学习效果。例如， 视觉刺激 可利用图表、 彩色幻灯片或是其他一些可视物品； 听 觉刺激可利用不同的声音语调授课； 动觉 （触觉、 感 觉） 刺激可结合身体运动或是实物的触摸。 & " ! 会议讨论 集体讨论与相互讨论是有效的教 学方法， 可提高对培训主题的理解， 使受训者建立共 同的行为准则。采用 “提出问题， 限定范围， 结束讨 论” 的方法控制培训的节奏。首先， 提出一个开放性 的问题激发受训者开始讨论， 然后将讨论限定在一
培训方式。
! 临床试验开始前研究者培训
（每人 ! 套） ： 研 ! " # 培训文件 临床试验技术文件 究者手册， 临床试验方案， 知情同意书， 研究病历 " 病 例报告表， 试验药物使用记录表， 以及针对特定研究 项目而制定或修改补充的标准操作规程。 临床试验管理规范文件 （每人 ! 套） ： #$%& 药物 临床试验质量管理规范， 临床试验机构研究者标准 操作规程 ， 等。 其他文件： 临床试验管理规范考卷， 研究者声 明， 研究者授权签名表， 研究协助人员授权签名表， 临床试验开始前研究者培训会议记录表。 ! " $ 临床试验技术培训 确定参加培训的研究者 与研究 协 助 人 员 （如 理 化 检 查 科 室、 护 士、 研究生 等） ， 安排培训会议日期与地点。应保证有足够的时 间完成培训任务。 重点是受试病例选择 ! ( 临床试验方案的培训： 标准 （诊断辨证标准， 纳入标准， 排除标准） ， 治疗方 案， 观察指标及其观察时点。 逐页 ) ( 研究病历和 " 或病例报告表记录的培训： 逐项讲解研究病历 " 病例报告表记录的规定与要求， 特别是量表的内涵， 必要时作填写一致性检测。 ’ ( 讨论落实临床试验流程及其各环节的职责和 标准操作规程： 如各部门间工作衔接的程序， !期临 床试验的护理， 实验室的质量控制， 以及试验主要观 察指标、 受试者依从性监测的标准操作规程。 明确职责。 * ( 讨论确定研究分工， ! " ! 临床试验管理规范培训 #$%& 药物临床试验 质量管理规范和临床试验机构管理制度和操作规 程， 重点是研究者职责， 招募受试者与知情同意， 试 验数据的记录与报告， 试验药物的管理， 不良事件的 处理与报告。临床试验管理规范的书面考核 凡考 卷答案有错误者， 培训者应重新讲解， 受训者当场修 改。 “授权签名表” 研究者和研究协助人员 ! "% 签署 具有与其岗位相适应的专业资格和经验， 经过 “临床 试验开始前研究者培训会议” 有关试验方案、 标准操 作规程以及临床试验管理规范的培训并考核合格 后， 临床试验机构授权其参加培训项目的临床试验。 被授权者签署 “研究者授权签名表” ， 或 “研究协助人 员授权签名表” 。未参加 “临床试验开始前研究者培 训会议” ， 需补培训并考核合格才能被授权参加研 究。
2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训
2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训单选题1、以下（A）不能直接查阅临床试验相关的所有源数据和源文件。
A、受试者B、研究者C、药品监督管理部门的检查人员D、监查员2、我国《药物临床试验机构管理规定》开始实施的日期是（C）。
A、2012年1月1日B、2015年12月1日C、2019年12月1日D、2005年1月1日3、受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是（B）。
A、SUSARB、SAEC、ADRD、AE4、方案变更实施前，除提交伦理审查外，申办者还应按照《药品注册管理办法》等相关法规要求，提出补充申请的是（D）。
A、不会显著增加受试者安全风险，但可能显著影响试验科学性以及数据可靠性的实质性变更B、实质性变更C、非实质性变更D、可能显著增加受试者安全风险的实质性变更5、（A）情况不需要递交伦理委员会审查。
A、修改研究团队成员B、修改知情同意书C、修改试验方案D、修改主要研究者6、临床试验方案中受试者的选择和退出通常包括（A）。
A、以上三项均是B、受试者的排除标准C、受试者的入选标准D、受试者退出临床试验的标准和程序7、药品标签中标注药品有效期为2027年6月，则药品可使用到（A）。
A、2027年6月30日B、2027年6月1日C、2027年5月31日D、2027年5月1日8、试验设计中，减少或者控制偏倚所采取的措施是（B）。
A、对照和盲法B、随机和盲法C、随机和双盲D、随机和对照9、（D）负责将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者。
A、研究者B、伦理委员会C、监查员D、申办者10、伦理审查意见中不包括（B）。
A、审查意见B、临床试验预计起止时间C、文件名称及版本D、临床试验名称11、（C）不是受试者的应有权利。
A、无需任何理由随时退出试验B、要求研究中个人资料的保密C、参与研究方案的讨论D、愿意或不愿意参加试验12、关于确保电子数据的完整性，（D）说法是错误的。
2024年临床试验管理培训资料
数据收集方法与标准操作规程
标准操作规程（SOP） 制定详细的数据收集SOP，包括数据收集、录入、核对和存储等步骤。
定期审查和更新SOP，确保其与实际工作流程相符。
数据处理流程和质量保证措施
数据清洗
检查数据完整性、一致性和合理性，处理缺失值和异常值。
数据转换
根据分析需求，对数据进行适当的转换和编码。
伦理委员会审查流程
提交申请
研究者向伦理委员会提交临床试验申 请，包括试验方案、知情同意书等。
02
审查准备
伦理委员会对申请进行初步审查，确 定是否需要补充材料或进行现场核查 。
01
持续监督
对已经批准的临床试验进行持续监督 ，确保试验过程符合伦理和法规要求 。
05
03
会议审查
召开伦理委员会会议，对申请进行深 入讨论和审查，评估试验的伦理合理 性和法规符合性。
THANKS
感谢观看
内部审核和外部监管要求
内部审核
建立内部审核机制，对临床试验全过程进行定期或不定期 的审核，确保试验过程符合相关法规和指导原则，及时发 现并纠正问题。
外部监管
接受药品监督管理部门等外部机构的监管和检查，配合提 供必要的文件和资料，确保临床试验的合规性和真实性。
与外部机构沟通合作
积极与药品监督管理部门、伦理委员会等外部机构沟通合 作，及时了解政策法规变化和要求，确保临床试验的顺利 进行。
临床试验管理重要性
01
02
03
保障受试者权益
通过规范的管理，确保受 试者的安全和权益得到充 分保障，避免或减少不良 事件的发生。
提高试验质量
通过统一的标准和流程， 提高临床试验的规范性和 科学性，保证试验数据的 真实、可靠和可重复性。
临床试验前需要各表格形式
国家药品试验基地临床试验前研究人员培训记录表医院药物临床试验机构34号存档文件临床试验剩余药品销毁/退回记录单___________________________临床试验文件物品交接记录研究中心：_______________________ 中心编号：□□送交人：日期：本记录一式两份，本份由（研究中心名称）保存（）医院临床试验机构（）期临床试验30号存档文件受试者签认代码表试验中心编号：（）医院国家药品临床研究基地（）期临床试验31号存档文件受试者筛选表与入选表（）医院国家药品临床研究基地（）期临床试验35号存档文件完成试验受试者编码目录药品名称（）期临床试验12号和32号存档文件研究者履历与签名样章目录参加单位（盖章）年月日研究者履历与签名样章编号：项目分工：负责或参加编号：项目分工：负责或参加国家药品监督管理局药物临床研究批件原始编号：受理号：批件号：_________________________医学伦理委员会新药临床试验审查记录签字页我一阅读了此方案，我同意此方案的内容，并同意按此方案进行临床研究。
我将对此方案及相关内容保密。
临床研究负责单位：医院主要研究者（签字）：签字日期年月日临床试验参加单位：医院主要研究者（签字）：签字日期年月日医院主要研究者（签字）：签字日期年月日医院主要研究者（签字）：签字日期年月日医院主要研究者（签字）：签字日期年月日医院主要研究者（签字）：签字日期年月日统计单位：医学统计中心主要负责人（签字）：签字日期年月日临床试验监察应查看的数据及标准1、知情同意书中的性别、年龄、身高、体重、姓名等项均应填写完整，最后由受试者签名。
2、试验病人的年龄应该在研究方案规定的范围内。
3、检验单的时间不能出现在随访时间之后，CRF表的时间不能出现在第一张检验单之后。
4、每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
研究者应确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上，记录者应在表上签名。
临床试验前准备资料
一、提供文件清单临床实验准备阶段：申办者：1）国家食品药品监督管理局临床试验批文2）国家食品药品监督管理局批准的试验方案/CRF（版本号）3）临床试验方案（初稿）（版本号）4）CRF（初稿）（版本号）5）研究者手册（初稿）（版本号）6）知情同意书（初稿）（版本号）7）试验经费预算和相关财务规定8）实验室检查正常值范围表（空白）9）第一次临床试验筹备会会议参加人员签到表（空白）10）临床试验多中心协调委员会联络小组成员（空白）11）药品（含对照药和安慰剂）的标签12）药品（含对照药和安慰剂）质检报告13）药品临床试验编盲记录14）随机化设计方案15）盲码表和盲底16）应急信件17）项目操作的标准操作规程（SOPs）18）研究者履历（空白）19）研究者声明（空白）20）严重不良事件（SAE）报告表（空白））21）药品临床试验用品运送分发确认表（空白）22）临床试验方案（会议修订稿）（版本号）23）CRF（会议修订稿）（版本号）24）研究者手册（会议修订稿）（版本号）25）知情同意书（会议修订稿）（版本号）26）伦理委员会批准临床试验方案（版本号）27）伦理委员会批准CRF（版本号）28）伦理委员会批准研究者手册（版本号）29）伦理委员会批准之情同意书（版本号）30）第一次临床试验筹备会会议参加人员签到表31）临床试验多中心协调委员会联络小组成员表32）患者日记（含服药记录卡）（空白）33）受试者试验用药使用、分发和回收记录表（空白）34）临床试验申请书（申办者）研究者1)伦理委员会成员表2)伦理委员会临床试验方批准文件3)国家药品临床研究基地的资质、资格证明4)研究者履历表5)研究者声明6)药品临床用品运送分发确认表7)实验室检查正常值范围表8)申办者、研究者之间的临床协议书9)临床试验申请书（研究者面向SFDA）10)临床试验筹备会会议纪要11)CRO组织12)监察员个人（CV）资格表13)CRO组织与申办者之间的协议书14)监察报告格式15)项目检查工作计划16)药品临床试验监察工作现场访视记录表17)药品临床试验监察工作电询访视记录表18)药品临床试验受试者观察记录一览表19)受试者临床试验观察编码表（空白）20)药品临床试验筹备会会议监察报告21)药品临床试验CRF填写指南临床试验过程：申办者：1）伦理委员会批准临床试验方案（版本号）2）CRF3）伦理委员会批准研究者手册（版本号）4）伦理委员会批准之情同意书（版本号）5）患者日记（含服药记录卡）6）受试者试验用药使用分发和回收记录表7）研究者履历表8）研究者声明签字页9）临床试验方案确认页10）修订后的项目操作的标准操作规程（SOPs）11）试验经费预算和财务决议12）试验用药品与试验相关物资的运货清单13）想SFDA致备案资料14）临床试验稽查报告15）中期分析计划与报告16）向SFDA致年度报告17）申办者致SFDA／ICE的严重不良事件报告18）申办者致SFDA／ICE及各研究中心的中止临床试验的报告19）临床试验中期协调会议参加人员签名册20）临床试验统计分析计划书21）药品临床试验数据库研究者：１）研究者填写的CRF２）受试者签订的知情同意书３）受试者身份签认代码表４）受试者筛选表和入选表５）已签字的受试者日记６）试验用药品药品登记表（使用、分发、回收和记录）７）更新的（实验方案、CRF、知情同意书、书面通知的情况）试验文件８）更新的研究者手册９）更新的研究者履历表１０）更新的实验室或实验室检测正常值范围表１１）原始医疗文件（源数据／源文件）１２）研究者致SFDA和申办者／ICE的严重不良事件报告表１３）研究者致申办者、SFDA、ICE及各研究中心的中止临床试验的报告１４）拆阅或未拆阅的应急信件１５）临床试验中期协调会议纪要临床试验结束：申办者：１）临床试验CRF传递表２）完成试验受试者编码目录３）临床试验稽查报告４）试验药物销毁证明５）致IRB、SFDA试验完成（关闭试验中心）报告６）数据库建立与数据库文件７）数据库检查与比较记录８）数据疑问表（DQF）９）盲态审核数据提纲１０）盲态审查报告１１）数据传输与移交记录１２）统计分析计划书（版本号）１３）统计分析报告１４）临床试验试验总结会会议纪要１５）第二次揭盲记录１６）盲底与应急信件研究者：１）填写完整的CRF２）患者日记（韩患者服药记录卡）３）受试者试验药品登记（使用、分发、回收和记录）表４）原始医学文件５）试验文件归档目录（地点、卷宗号、目录、页码和保管者与期限）６）研究者确认签字页７）临床试验总结报告临床试验保存文件一、临床试验准备阶段二、临床试验进行阶段。
药物临床试验人员培训制度
药物临床试验人员培训制
度
This manuscript was revised by JIEK MA on December 15th, 2012.
药物临床试验人员培训制度（专业）
Ⅰ.目的：为保证药物临床试验的质量，确保所有参与临床试验的人员均能掌握临床试验相关专业技能。
Ⅱ.范围：适用于各临床专业参与药物临床试验所有医护人员。
Ⅲ.责任人：各临床专业所有参与药物临床试验的医护人员。
Ⅳ.细则：
1.各专业临床试验的医、护、技术人员均应遵守临床试验相关法律法规及道德规范。
2.为确保临床试验人员熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范，在临床试验前所有参与临床试验的人员均须接受国家CFDA指定的培训中心组织的GCP及相关SOP培训并取得合格证后方可上岗；新的团队成员加入时同样适用。
3.各专业参与临床研究人员应定期或不定期进行培训，不断提高自身的临床试验技能、加强对相关法律法规的认识；培训频率不能低于每月1次；保留会议记录。
4.专业负责人可以向机构申请参加外部GCP等相关培训，或邀请外院专家或行业人士来科室进行培训。
申请向机构进行申请参加GCP等相关培训工作，接受过培训的研究人员在科内进行讲课培训。
5.每当承担一项药物临床研究时，项目负责人需要求研究团队参加科室启动会，各角色成员认真做好启动会学习记录。
6.专业负责人可以授权相关人员不定期组织团队成员对临床试验相关法规、管理制度、标准操作规程、试验方案、不良事件记录、报告与处理等专业知识进行考核，对不及格者需责令整改，并在约定时间内进行复核。
7.建立各专业临床试验人员培训档案与记录。
GCP专业组研究者岗位职责培训
药品管理员工作职责
1. 负责保管试验用药品储存房间/专柜钥匙，以及负责本专业所承接项目的试验用药品管理。 2. 对凭处方从 GCP 药房领回的试验用药品，如未能及时发放给受试者或交给研究护士执行 注射，药品管理员应将其暂时放入专用药柜/冰箱并上锁，并做好交接、使用、回收相关记录。 3. 确保试验药物储存条件符合试验方案要求，发现异常如超温等应及时处理并做好记录。 4.妥善保管试验药物各种管理记录文件，临床试验结束后与其他资料一并移交至机构归档保 存。
主要研究者（PI）工作职责
1. 负责所承接项目的立项及伦理沟通工作。 2. 负责对所承接项目的经费（研究者观察费、临床检查费等）与申办方/CRO进行协商，并 在协议中签字。 3. 负责对所承接项目的研究成员进行授权。 4. 负责组织召开所承接项目的启动会，对项目组成员进行试验方案及GCP法规等方面的培训， 并有培训记录。 5. 负责对所承接项目实施全过程进行全面监管，对所承接项目的完成质量负全责，保证数据 真实、准确、完整。 6. 配合接待申办方安排的监查、稽查以及省局和国家局检查。
质量控制员工作职责
1. 专业组质控员应熟悉了解GCP规范及相关的法律法规；熟悉了解机构及专业组制定的管理制度、标准 操作规程（SOP）及应急预案；熟悉了解授权项目的试验方案，能够对项目组成员开展试验提供相应的 规范性指导。 2. 专业组质控员负责对本专业组PI授权的试验项目开展质控自查工作，并做好自查记录（工作日志）。 3. 专业组质控员与PI协商制定项目自查计划，并根据项目开展实际情况执行，要求自查范围包括每例入 组受试者（涵盖试验全过程）。 4. 专业组质控员及时将自查发现的问题报告PI，并督促项目组成员进行相应的整改，以确保临床试验项 目的完成质量。 5. 专业组质控员接受机构质控员的日常监督、指导；机构质控员定期抽查专业组质控员工作日志，了解 项目自查情况并将抽查结果向PI反馈，作为专业组质控员的工作绩效考核指标。
药物临床试验质控检查记录表
5）受试者签名真实性确认
4原始记录
是
否
N/A
1）获得知情同意过程的记录
2）原始记录真实、完整、可溯源
3）CRF是否在一周内完成填写（特殊要求除外)
4）所有退出失访均有说明
5）错误或遗漏修改规范
6）实验室检查有报告单或者复印件
7）报告单是否及时签名、异常值判断
2）是否在获知24小时内报送CFDA、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构
3）对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需及时报送CFDA、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构
7样本管理（中心实验室）
是
否
N/A
1）是否有采样记录（包括操作者签名）
8）方案偏倚/违背记录
9）合并用药记录
5试验用药及其他研究相关资料
是
否
N/A
1）试验药物的入库、出库登记是否完整规范
2）试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字）
3）是否有试验用药发放记录
4）对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有无销毁或者返还机构办公室的记录
药物临床试验
检查内容
1方案执行
是
否
N/A
1)入选、排除标准是否符合方案要求
2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学及体格检查等）
3)受试者用药是否符合方案要求
4）是否有对应临床试验方案的SOP
5）是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告
6）交通补贴等是否有及时发放
1 附件
附件1 药物临床试验报送资料目录
药物临床试验报送资料目录
附件2 药物临床试验信息简表
药物临床试验信息简表
备注：一式两份
附件3 药物临床试验委托书（样板）
药物临床试验委托书（样板）
依据《中华人民共和国合同法》《药物临床试验质量管理规范》《药品注册管理办法》等法规的有关规定，经双方协商，公司委托延安大学咸阳医院科教授具体负责实施医疗器械（方案名称）的临床试验。
委托单位：
联系人：
（申办方/CRO签字、盖章）
地址：
邮编：
电话：
被委托人：
时间：
（Pl签字）
备注：一式两份。
附件4 药物临床试验立项审议表
临床试验立项审议表
附件5药物临床试验研究团队成员表（仅供参考）
药物临床试验研究团队成员表
备注：
1．人员组成必须有：①临床医师；②病区护土；③药物管理人员；④药代研究人员（如必要）；⑤相关科室人员（如必要）。
2．研究团队成员必须经《药物临床试验质量管理规范》培训。
3．临床医务人员必须为本院在职在岗人员。
4．一式两份。
附件6 临床试验文件归档登记表
临床试验文件归档登记表
归档人签名：归档时间：资料管理员签名：时间：
附件7药物临床试验结题签认表。
药物临床试验启动研究人员培训记录表
原始资料保存规范 □
参加培训研究者签字：
年月日
专业科室负责人签字：
年月日
药物临床试验启动研究人员培训记录表
项目名称
项目编号
项目临床批准文号
研究中心名称
研究中心代号
药物名称
临床分期
研究专业
申办者
监员
授课人
培训地点
培训日期
培训内容：
GCP□
药物临床试验项目要求 □
药物临床前研究资料 □
药物临床试验方案 □
药物临床试验流程 □
病例报告表填写规范 □
知情同意书签署规范 □
药物发放、回收流程及记录 □
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
项目名称
项目批准文号
研究中心名称
研究中心代号
药物名称
临床分期
研究专业
申办者监察员ຫໍສະໝຸດ 授课人培训地点培训日期
培训内容∶
药物临床试验政策法规 □
药物临床试验项目要求 □
药物临床前研究资料 □
药物临床试验方案 □
药物临床试验流程 □
病例报告表填写规范 □
知情同意书签署规范 □
发生不良反应及严重不良反应事件处理规范 □
原始资料保存规范 □
参加培训研究者签字：
年 月 日
研究专业负责人签字：
年 月 日