药物临床试验前研究人员培训记录表
药物临床试验前研究人员培训记录表
临床试验人员培训制度
临床试验人员培训制度 版本号 1.0 页数2页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
临床试验人员培训制度 一、目的 为提高本机构药物临床研究的整体水平，保证临床试验的质量，有计划地对相关临床医师、药师和护士及其他有关人员进行GCP等相关法规和临床试验技术培训，确保临床试验参加人员熟悉GCP、掌握临床试验的基本原则、严格执行SOP、遵守相关法律法规和规范，推动GCP在我院规范的实施。 二、范围 适用于本机构所有参与临床试验的人员。 三、内容 1机构办公室负责在上年度12月份制定下一年度的培训计划，交机构主任审核签名。 2负责建立培训档案，包括培训申请、培训记录、培训证明等，记录培训内容和培训日期。 3机构管理和工作人员以及各专业组研究者每三年必须参加一次院外GCP培训。 4院外培训：机构每年按计划委派相关人员及技术骨干参加国家食品药品监督管理总局或相关单位举办的GCP、伦理以及临床试验技能培训。或邀请国内外临床试验专家来院进 行专题授课培训。 5机构负责每年至少组织1次医院内部培训。 6机构人员外出接受培训计划由机构主任批准。在完成培训后将获得证书原件归档于机构培训档案中。 7临床试验启动前，主要研究者和机构办公室要组织对参与试验的全体人员进行培训，启动会培训记录应保存、归档于项目档案中。 8根据机构培训及临床试验的开展状况，机构办公室每年12月份总结本年度培训情况。 四、参考资料 1《药品注册管理办法》，国家食品药品监督管理总局，2007.10.01 2《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2003.08.06 3《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，国家食品药品监督管理总局，2004
药物临床试验机构办公室工作制度
药物临床试验机构办公室工作制度 1目的： 用于药物临床试验机构办公室的日常管理工作。 2适用范围： 药物临床试验机构办公室。 3内容： 1)药物临床试验机构办公室受药物临床试验机构负责人的直接领导，负责机 构的日常行政管理工作。 2)药物临床试验机构办公室设办公室主任一名，秘书一名，档案管理员一名， 试验药物管理员一名，专职质保督查员一名。 3)机构办公室的职责是对临床试验的监督和管理工作，参与药物临床试验任 务的接受、安排等行政组织工作。 4)总体协调临床试验项目管理流程并实施质量保证，包括建立临床试验的项 目管理文件，负责协调工作，负责合同管理，对研究人员资格审核，组织安排试验相关人员培训，以及机构公章的使用登记。 5)组织研究者及相关专家起草临床试验方案及其附属文件初稿；组织协调会 议，对临床试验方案及其附属文件初稿进行讨论修订并最终完成定稿。 6)协助研究者向伦理委员会递交临床试验方案、知情同意书、研究者履历等 新药临床试验文件，并请示伦理委员会会议召开日期，经伦理委员会审核后，负责将伦理委员会批件送交申办者和各参研单位。 7)负责临床试验实施前的技术准备工作：组织制订本项试验临床和实验室标 准操作规程，检查完善临床试验所需的设备。 8)负责与主要研究者PI共同组织临床试验开始前的培训工作，对参与临床 试验的相关人员进行GCP等有关法规、知情同意书、试验方案及其标准操作规程、病历书写及病例报告表填写等培训，并做好培训记录。 9)负责组织各专业组实施药物临床试验并对各专业组药物临床试验全过程 进行监督，重点是知情同意书的获取、试验方案和试验标准操作规程的执行、病历等原始资料的书写、试验药物的管理、不良事件与严重不良事件的报告和处理等。
人员培训记录表.doc
人员培训记录表 编号： (2017)001 培训主题CNAS及体系文件培训 主讲人培训时间201 培训地点三楼会议室 CNAS-CL01： 2006、 CNAS-CL10：2010、CNAS-CL09:2013、《质量手册》、《文件的控制与管理程序》、《检测工作分包管理程序》、《外部支持服务和 供应及供应品管理程序》、《抽样工作管理程序》、《测量不确定度的评定与 表示管理程序》、《仪器设备计量检定管理程序》等，重点培训CNAS-CL01： 2006（条款 4.2.14.5aCNAS-CL09:20132 ）以及所涉及的相关体系文件和质 培训内容量手册的内容。 1、要求员工领会要点，提高对认可规则、准则中标识的管理使用、文 件修订管理、检测分包、服务和供应品的采购验收、抽样、不确定度重要 性的认识。 2、重视对服务和供应品的申购、验收及药品技术验收。采购过程中的 所有质量资料，包括：仪器设备及物质申购单、设备申购可行性报告、采 购合同 ( 或协议书 ) 、有关物质供应商的信息资料( 质量保证能力、服务范围、商业信誉等 ) 、已建立关系的供应商名录、采购物资范围内的认证和生产许 可证企业名录相关资料，以及采购物资、消耗性材料验收评价记录等，均 按《记录控制程序》进行管理。 3、仪器设备与标准物质管理，建立完整的档案，申购单、验收单、验 收记录、使用登记、检定（或校准）证书、检查记录等相关资料由管理员 存档保管。 4、检测室质量管理体系审核以CNAS-CL01： 2006《检测和校准检测室能力认可准则》、检测室质量体系文件、技术标准和技术规范为依据，对体 系活动的符合性和有效性做出评价和提出改进意见。 5、本检测室的产品检测用的标准方法、非标准方法、检测室自制方法
药物临床试验机构资格认定办法
《药物临床试验机构资格认定办法》 是一份2004年颁布的法律法规。 中文名 药物临床试验机构资格认定办法 根据 中华人民共和国药品管理法 申请标准 已取得医疗机构执业许可 效力级别 法律 施行时间 2004年3月1日 负责单位 由国家食品药品监督管理局 办法全文 第一章总则 第一条为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、
研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。 第三条国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。 第四条国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。 第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。 第二章资格认定的申请 第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件： （一）已取得医疗机构执业许可； （二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致; （三）具有与药物临床试验相适应的设备设施； （四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力； （五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数； （六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员； （七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训； （八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；
吊篮操作人员培训记录表登记表
培训主题培训人数 培训部门主讲人记录整理人 培训时间地点学时 培训提纲 一、需编写介绍本项目部各项安全管理制度及项目部组织机构和人员配备情况。介绍本项目当前工程概况和项目部下 一阶段的工作，介绍项目部关于下阶段的安全工作部署情况等。 二、一般安全须知 1、各工种人员必须学习、熟悉有关的安全操作技术规程，并且在操作中严格遵守。 2、新参加工作的工人，进入 施工现场前必须先进行三级（公司、项目部、班组）安全教育，经考试合格后方能上岗作业；凡变换工种的，必须进 行新工种的安全教育。3、正确使用个人防护用品和认真落实安全防护措施。进入施工现场，必须戴好安全帽和佩戴 工作卡。在没有防护设施的高空、洞口和临边施工，必须系好安全带；严禁穿拖鞋、高跟鞋、裙子、大脚裤或光脚等 进入施工现场。4、上班前和操作过程中不准饮酒；现场内禁止吸烟。工作时要集中精神，并不得互相打闹、嬉戏或 上下抛掷物件。5、禁止攀附脚手架、物料提升机和大型机械设备。严禁乘坐提升机吊笼上下或跨越防护设施。6、从事电工作业、电气焊作业、起重机械作业、建筑登高架设作业等特种作业的人员，必须经过专门培训，考核合格与体 检符合要求上岗作业。中小型机械操作人员必须经过有关培训，取得操作证后方可作业。7、施工现场内的沟、坑、 池、井和电梯井口、机笼口、楼梯口、阳台口、通道口及各种预留洞口等主要施工部位、作业点和危险部位，应设置 防护栏和防护挡板，并设危险警告标志，在可能范围内加以封闭。8、一切脚手架、安全防护设施、安全标志和警告 牌等，一经架设后，不得擅自拆动。如需拆动时，必须经安全员审查并报项目经理同意，并应有其他有效预防措施。 9 、作业人员操作过程中，要做到“三不伤害”，即不伤害他人、不伤害自己、不被他人伤害。10 、事故发生后，作业人 员不要惊慌失措，首先，要抢救伤员和排除险情，防止事故蔓延扩大。其次，要保护好事故现场，因抢救伤员和排除 险情而必须移动物体时，要作出标识。同时，应迅速将事故报告给项目部管理人员。 三、高处作业须知 1、从事高处作业的人员，必须按规定上岗并定期体检，合格后方可从事高处作业。经医生诊断，凡患高血压、 心脏病、贫血病、癫痫病、精神病以及其他不适合高处作业的，不得从事高处作业。2、高处作业时衣着要灵便，禁 止穿硬底和带钉易滑的鞋。3、高处作业的环境、通道必须经常保持畅通，不得堆放与操作无关的物件。4、高处作业所用材料要堆放平稳，工具应随手放入工具袋（套）内。上下传递物件禁止抛掷。 5 、超过 2 米的高处或悬空作业时， 如无稳固的立足点或可靠防护措施，均应扣挂好安全带。6、在同一垂直面上下交叉作业时，必须设置有效的安全隔 离和安全网。 7、凡未搭设处脚手架平桥而必须探身进行外墙面工作或靠近墙顶操作者，必须在外墙挂设安全网，必 要时扣紧安全带。8、遇有恶劣气候（如风力在 6 级以上）影响施工安全时，禁止进行露天高空、起重和打桩作业。9、登高用梯子不得缺档，不得垫高使用。使用时上端要扎牢，下端应采取防滑措施。单面梯与地面夹角以60-70 度为宜，禁止两人同时在梯上作业。如需接长使用，应绑扎牢固，人字梯底脚要拉牢。在通道处使用梯子，应有人监护或设置 围栏。 10 、没有安全防护设施时，禁止在屋架的上弦、支撑、木杵桁条、挑架的挑梁和未固定的构件上行走或作业。 高空作业与地面联系，应设通讯装置，并专人负责。
药物临床试验相关制度
药物临床试验相关制度公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案 总则 第一条：为了有效预防、及时处理和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件的伤害，保障受试者的权益和临床试验的顺利进行，结合医院实际 情况，制定本预案。 第二条：“试验中受试者损害”是指在药物临床试验过程中发生的试验药物引发的对受试者身心造成的损害。突发事件是指在药物试验进行的各个 环节中，突然发生的，造成或者可能造成受试者健康受损，影响试验 正常进行的意外事件。凡参加药物临床试验的科室和个人必须遵守本 预案且有效配合基地办公室和医院有关部门做好突发事件应急工作。第三条：各基地专业应当建立临床试验受试者损害及突发事件防范和应急处理责任制，切实履行各自职责，其主要领导人是第一责任人。 第四条：临床试验中发生受试者损害及突发事件时，基地专业紧急启动预案并及时通报基地办公室，基地办公室根据受试者损害程度、突发事件大 小、程度、范围及危害程度通知伦理委员会、申办方并协调组织突发 事件的调查，控制和医院救治工作。 预防与应急准备 一、各基地专业应结合本专业实际情况，制定各专业突发事件预案，报基 地办公室备案。 二、突发事件应急预案包括下列几个内容： 1、突发事件应急处理的组织机构、职责任务和快速反应机制；
2、与实施突发事件应急预案相适应的各基地专业内部责任制和监督 考核办法； 3、与实施突发事件应急预案相适应的医疗、物资、人员储备与调度 方案； 4、与实施突发事件应急预案相适应的各项制度和具体方案； 5、突发事件应急预案启动后，保证应急实施的各项具体措施和保障 体系； 三、各基地专业、建立和完善本专业突发事件监测于预警系统。基地办公 室负责突发事件的日常监测，确保监测与预警系统的正常进行，及时发现潜在的隐患和可能发生的突发事件。 四、各基地专业应当按照突发事件应急预案和实施预案的要求，健全有关 医疗救助组织，配备医护人员，储备相应的物资、设备、 提高对突发事件的应急处理和紧急救治能力。 五、各基地专业应加强对医护人员的培训、教育和技能训练，建立与突发 事件应急处理相适应的临床医学专家库和应急处理医疗技术人员储备库。 六、各基地专业加强对医护人员《药物临床试验管理规范》学习，普法教 育和健康教育，普及GCP知识，普及突发事件应急知识和常识，增强试验人员对突发事件的防范意识和应对能力。 应急报告和信息报告 一、各基地专业应建立建全信息报告网络体系，确保突发事件应急报告信 息畅通。
药物临床试验机构办公室工作制度
药物临床试验机构办公 室工作制度 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
药物临床试验机构办公室工作制度 1目的： 用于药物临床试验机构办公室的日常管理工作。 2适用范围： 药物临床试验机构办公室。 3内容： 1)药物临床试验机构办公室受药物临床试验机构负责人的直接领导，负责机构的日常 行政管理工作。 2)药物临床试验机构办公室设办公室主任一名，秘书一名，档案管理员一名，试验药 物管理员一名，专职质保督查员一名。 3)机构办公室的职责是对临床试验的监督和管理工作，参与药物临床试验任务的接 受、安排等行政组织工作。 4)总体协调临床试验项目管理流程并实施质量保证，包括建立临床试验的项目管理文 件，负责协调工作，负责合同管理，对研究人员资格审核，组织安排试验相关人员培训，以及机构公章的使用登记。 5)组织研究者及相关专家起草临床试验方案及其附属文件初稿；组织协调会议，对临 床试验方案及其附属文件初稿进行讨论修订并最终完成定稿。
6)协助研究者向伦理委员会递交临床试验方案、知情同意书、研究者履历等新药临床 试验文件，并请示伦理委员会会议召开日期，经伦理委员会审核后，负责将伦理委员会批件送交申办者和各参研单位。 7)负责临床试验实施前的技术准备工作：组织制订本项试验临床和实验室标准操作规 程，检查完善临床试验所需的设备。 8)负责与主要研究者PI共同组织临床试验开始前的培训工作，对参与临床试验的相 关人员进行GCP等有关法规、知情同意书、试验方案及其标准操作规程、病历书写及病例报告表填写等培训，并做好培训记录。 9)负责组织各专业组实施药物临床试验并对各专业组药物临床试验全过程进行监督， 重点是知情同意书的获取、试验方案和试验标准操作规程的执行、病历等原始资料的书写、试验药物的管理、不良事件与严重不良事件的报告和处理等。 10)根据《机构合同管理制度》，负责合同的管理工作。 11)根据《机构文件资料管理制度》，负责临床试验文件资料的管理工作。 12)根据《机构财务管理制度》，负责试验经费的管理工作。 4参考依据： 《药物临床试验质量管理规范》（2003版）
XX医院药物临床试验机构研究人员培训制度
研究人员培训制度 版本号页数1页起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 颁布日期起效日期 XXX医院 药物临床试验机构
研究人员培训制度 一、目的 制订药物临床试验研究人员培训制度，确保其熟悉药物临床试验相关法规、掌握标准操作规程和临床试验方案，保证药物临床试验的质量。 二、范围 适用于XXX科专业研究人员。 三、内容 1专业负责人必须参加“药物临床试验质量管理”培训，并取得合格证书。 2本专业研究团队必须经过“药物临床试验质量管理”培训，并取得合格证书后方可参与临床研究。 3专业组研究人员参加国家和/或省食品药品监督管理局培训中心举办的GCP、相关法规、伦理相关知识及临床试验技能的培训。培训结束后将关培训证书复印件在本专业备案。 4积极参与药物临床试验机构组织的临床试验法规及相关技能的院内培训；制定年度科内培训计划，组织研究人员按计划进行培训，培训资料、人员签到表及相关培训会议记录存档。 5临床试验开始前，组织研究团队和（或）医技人员参加项目启动培训，并做好相关培训记录。培训内容包括但不限于： 1)临床试验方案的掌握； 2)熟悉临床试验流程； 3)规范知情同意流程； 4)试验用药物的管理； 5)原始病历和病例报告表的书写规范； 6)受试者损害处理预案操作规程； 7)不良事件和严重不良事件的记录、报告与处理； 8)破盲规定和要求； 9)其它。 6试验期间，新加入的研究者必须通过专业组及申办方培训合格后方可参加试验，相关培训记录应保存于项目文件夹，试验结束后交由机构存档。 四、参考资料 国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003
特种作业人员培训记录表模板【新版】
特种作业人员培训记录表 1.培训时间； 2.培训地点； 3.培训内容； ①电焊机注意事项； ②气焊注意事项； ③电弧焊注意事项； ④交流电焊机注意事项； ⑤临电（配电箱）注意事项； ⑥叉车，起重作业注意事项。 4. 培训人员签到表。
一、培训时间： 2013 年 9 月 20 日 二、培训地点：荣成鑫邦船业有限公司 三、培训内容： 1.电焊机注意事项： 1．电焊机应安设在干燥、通风良好的地点，周围严禁存放易燃、易爆物品。 2．电焊朵外壳，必须接地良好，其电源的装拆应电电工进行。 3．电焊机应设置单独的开关箱，开关应放在防雨的闸箱内，拉合时应戴手套侧向操作。4．焊钳与把线必须绝缘良好，连接牢固，更换焊条应戴手套。 5．在潮湿地点工作台，电焊机应放在木板上，操作人员应站在绝缘胶板上或木板上。6．严禁在带压力的容器和管道上施工焊。焊接带电设备时，必须先切断电源。 7．贮存过易燃、易爆、有毒物品的容器或管道，焊接前必须清洗干净，将所有孔口打开，保持空气流通。 8．在密闭的金属容器内施焊时，容器必须可靠接地，必须开设进、出风口，通风良好，严禁向容器内输入氧气，并应有人监护。容器内照明电压不得超过36V。焊工身体应有绝缘材料与容器壳体隔离开。施焊过程中每隔半小时至一小时外出休息10~15min，并应有安全人同在现场监护。 9．焊接预热工件时，应有石棉布或挡板等隔热措施。 10．把线、地线不得与钢丝绳、各种管道、金属构件等接触，更不得用钢丝绳或机电设备代替零线，所有地线接头，必须连接牢固。 11．更换场地、移动电焊机时，必须切断电源、检查现场、清除焊渣。 12．清除焊渣、采用电弧刨清根时，应戴防护眼镜或面罩，防止铁渣飞溅伤人。 13．多台焊机在一起集中施焊时，焊接不台或焊件必须接地，并应有隔光板。 14．在高空焊接时必须系好安全带，焊接周围应备有消防设备。不得手持把线爬梯登高。15．焊接装好模板的钢筋、钢板时，施焊部位下面应垫石棉板或铁板。 16．钍钨极要放置在密闭铅盒内，磨削钍钨极时，必须戴手套、口罩，并将粉尘及时排除。17．二氧化碳气体预热器的外壳应绝缘，端电压不应大于36V。 18．雷雨时，应停止露天焊接作业。 19．施焊场地周围应清除易燃易爆物品，或进行覆盖、隔离。 20．必须在易燃易爆气体或液体扩散区施焊时，应经有关部门检试许可证，方可施焊。21．工作结束，应切断焊机电源，并检查操作地点，确认无起火危险后，方可离开。
Ⅰ期临床试验研究室工作人员培训制度
Ⅰ期临床试验研究室工作人员培训制度 【目的】 建立Ⅰ期临床试验研究室人员的规范化培训制度，以保证所有参加临床试验的相关人员得到GCP、相关法律法规和 SOPs等的培训，从而保证临床试验的质量。 【适用范围】 参加培训人员包括参与I期临床试验的负责人、医师、药师、护士、技术人员、统计学人员、研究室秘书等。 【规程】 1.临床试验开始之前项目负责人及所有参与临床试验的相关研究人员必须经过一系列必要的培训，以保证其熟悉药物临床试验质量管理规范（GCP）、国家相关法律法规及临床试验的标准操作规程（SOP）等。培训的内容依据相关研究人员职能的不同而不同。 2.培训内容 （1）现行《药物临床试验质量管理规范《赫尔辛基宣言-人体医学研究的伦理准则》。 （2）国家相关法律、法规，如《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《执业医师法》等。 （3）临床试验运行管理制度培训。 （4）临床试验的标准操作规程。 （5）岗位职责。
（6）与某项临床试验相关的特殊技能。 （7）各种急症或不良事件处理的标准操作规程。 （8）药物临床试验所需的临床药理学专业知识。 （9）药物临床试验的基本理论与方法。 3.培训要求 （1）以上培训内容（1）～（3）要求临床试验相关人员参加培训，并取得国家有关部门GCP 培训合格证书，取得证书的人员可将所学的内容准确、完整地传达给其他的研究人员（如护士、技术人员等）。 （2）培训内容（4）～（7）要求实验室工作人员与相应的标准操作规程相关的技术人员一同参加。 （3）培训内容的（8）、（9）将作为参与药物临床试验的相关研究人员的长期培训内容，不断完善自身的理论水平和掌握最新的方法学。 4.培训形式 （1）聘请国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）的GCP 专家、院内外医学专家、药学专家、经验丰富的技术人员、伦理学专家等来I期临床试验研究室讲课。 （2）选派Ⅰ期临床试验研究室负责人及骨干研究人员外出参加全国举办的GCP培训班和相关法律、法规的学习。 （3）所有参与临床试验的相关研究人员均应长期参加各种形式的讲座，不断更新知识。每人每年至少参加2次学习。
XX医院药物临床试验机构药物临床试验运行管理制度
临床试验运行管理制度 版本号页数2页起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 颁布日期起效日期 XXX医院 药物临床试验机构
临床试验运行管理制度 一目的 建立药物临床试验运行管理制度，规范药物临床试验过程，保证临床试验工作程序科学、周密、规范，保护受试者的权益并保障其安全。 二范围 适用于XXX科专业。 三内容 1试验开始前 1)申办者如有意在我科开展药物临床试验，需先与机构办公室联系，主要研究者填写 《临床试验申请表》，由机构办进行审查； 2)相关文件按照伦理委员会要求通过伦理会审查； 3)由机构办参与签署临床试验协议并盖章并发《项目启动通知书》后开始进行药物临 床试验； 4)试验开始前召开启动会，由主要研究者签署授权表。 5)接到机构办公室项目启动通知书后，主要研究者将确定的研究人员及分工职责表及 签名样章交机构办公室备案； 6)主要研究者组织研究团队根据试验方案及相应的标准操作规程（SOP）并组织培训； 7)培训内容包括试验方案、研究者手册、知情同意过程、知情同意书、药物管理、仪 器设备使用操作规范、病例报告表（CRF）/电子病例报告表（E-CRF）填写方法、 严重不良事件处理预案及报告方法和相关法规等，培训过程记录； 2试验进行中 1)按照方案要求入选目标受试者，如需招募受试者参照本专业《受试者招募的标准操 作规程》； 2)签署知情同意书，具体参照本专业《签署知情同意书的标准操作规程》； 3)受试者筛选，填写受试者筛选/入选表； 4)符合入选标准的受试者，随机入组，填写受试者鉴认代码表； 5)按试验方案要求对受试者进行检查、治疗和观察，评价药物疗效和安全性，并将结 果及时记录于原始资料中； 6)根据质控计划，开展研究质控。接受机构办质控员检查、申办方监查、稽查和药监 部门视察； 第 1 页共 2 页
医院药物临床试验机构工作制度
医院药物临床试验机构工作制度 （一）总则 1.药物临床试验指在医院进行的各期药物临床试验，包括人体药代动力学、生物利用度和生物等效性试验。 2.药物临床试验机构分别为机构主任、副主任机构办公室、各专业科室，根据医院情况设立专兼职人员。 （二）工作范围 1.承担各期药物临床试验，包括人体药代动力学、生物利用度和生物等效性试验、上市后药物临床评价。 2.承担医疗器械临床试验，包括Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械和进口注册产品。 3.承担体外诊断试剂临床试验，包括Ⅱ类、Ⅲ类体外诊断试剂和进口注册产品。 4.承担其他部分涉及人体科研项目的临床研究工作。 （三）专业科室管理 1.承担I-Ⅲ期药物临床试验专业科室，须经国家市场监督管理总局认证批准。 2.Ⅳ期药物、医疗器械、体外诊断试剂临床研究和其他特殊情况可在相关专业科室展开，须经机构办公室书面批准并备案相关材料。 3.科室参加临床试验研究人员，须经药物临床试验质量管理规范（GCP）培训并获得结业证书。特殊情况下研究人员可参加所研项目
专项培训，提供相关材料存档。 4.实行科室主动申报，专业科室提出申报请求，编写申报材料，组建符合相关要求的研究人员团队。机构办公室负责组织申报，协调相关事项。 （四）临床试验管理 1.专业科室意向性接受申办者申请，机构办公室组织项目可行性及合理性论证。申办者与研究者共同确定临床试验方案，就试验方案、职责分工、监管稽查、标准操作规程等达成书面技术服务协议。研究者向机构办公室、伦理委员会提出项目申请，伦理委员会讨论审核试验方案，机构办公室确定开展临床试验项目。 2.由于安全性或其他原因，药物临床试验机构可提前终止或暂停试验项目，同时通知伦理委员会、申办者和上级药品监督管理部门。 3.临床试验结论经机构办公室审核确认后方可向申办者提供。 4.每个项目设1名或1名以上主要研究者，试验项目负责，指定项目监查员和药品（资料）保管员；研究者若干名，对承担工作负责。 5.试验项目完成后如符合医院技术审评规范机构办公室可根据工作流程予以结题并加盖公章。 6.试验项目完成后，机构办公室负责按技术服务协议，起草项目劳务费用分配方案，经医疗管理部门审核后，提请机构主任在15个工作日内完成签署。 7.试验用药品管理 （1）严格按试验方案规定使用，免费药品不得收取受试者任何
临床试验人员培训管理制度
合同编号： 项目委托研究合同书 甲方：______________ 公司 乙方：______________ 医院 药物开发背景介绍，及委托我院参与研究的前提阐述。 研究题目： 方案编号： 双方责任与义务 甲方： 1甲方免费向乙方提供临床研究用文件夹、临床试验方案、试验材料、受试者知情同意书、病例报告表（CRF）、严重不良事件记录表等。 2甲方负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训。 3甲方在临床试验进行期间，负责派遣临床监查员对临床试验进行定期和不定期的监查，并就监查中发现的问题与乙方协商解决。 4甲方负责向乙方回收剩余药物。 5甲方负责对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告。 6申办者负责承担因研究药物引起的严重不良事件导致的医疗费用及相关费用。若研究者违反本临床试验方案和医疗常规，使受试者遭受不必要的损害而导致医疗费用，甲方及 申办者不予承担。 乙方： 1乙方应严格遵循GCP要求及研究方案进行本次临床研究。 2乙方在合同规定的试验期限内完成共例有效病例的临床观察并提供填写完整的病例报告表（CRF）。
3试验进行中或结束后，乙方有责任向甲方监查员或稽查人员出示与本临床试验有关的全部临床研究资料（包括原始病例记录、CRF、化验报告及其它检查报告等），以便完成 对该试验的监查与审核。 4在临床研究过程中，若受试者发生与研究药物相关的不良反应或不良事件，乙方应对受试者进行积极的治疗。 5乙方在收到申办者数据处理单位对病例报告表的询问表后，应及时提供反馈信息，一般情况下不应超过一周。 6乙方在收到统计分析报告后，如无异议，应在3周内完成临床试验总结报告及分中心小结表。 7如有需要，乙方负责参加CFDA专家审评会，并按GCP要求保存试验相关资料。 8乙方应严格遵守保密协议；未经甲方正式书面同意，不得公开发表包含本临床试验信息的文章等。 合同合作期限： 从年月日至年月日，共月。 财务协议 1研究费用（注：具体金额及收款比例时间以医院要求为准） 甲方应按每个合格病例人民币 ( )的标准，向乙方提供临床研究费用。本次研究乙方拟完成合格病例例，共计人民币 ( ）。 2明细 1)试验观察费：完成的合格病例，每例元人民币。 所完成访视单次访视观察费合计观察费 1（筛选访视） 2（基线访视） 3（治疗周访视） 4（治疗周访视） 。。。。。 。。。。
年度人员培训记录表
----- 精心整理 2018 年度人员培训记录表ZLJL/YYPS-2018-015
组织部门（人）综合办培训内容《计量法》、《计量法实施细则》 培训时间主讲人课时小时8上下午2018.5.6 按照2018 年度人员培训计划，由综合办组织公司全体人员于2016年8月6日 培上午8：30 分在会议室学习《计量法》及《计量法实施细则》。《计量法实施细 则》共分11 章65 条，于1987 年 2 月实施。其中第三十二条规定，为社会提供 训公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府、计量认证部门计量 认证；第三十三条，说明产品质量检验计量认证的内容；第三十四条说明计量内 认证的程序；第五十五条规定，未取得计量认证的产品质量检验机构，如果为 1000 元以下罚款。社会提供检验检测数据和结果的，责令其停止检验，并处容 记录人： 记
录 公司全体人员对《计量法》及《计量法实施细则》有了进一步的理解，知道《计培训效量法》是检验检测机构资质认定（计量认证）的法律依据。 果评价 技术负责人：日期： 平均考备注试成绩 2018 年度人员培训记录表 ZLJL/YYPS-2018-015 精心整理 --- -----
精心整理 组织部门（人）综合办培训内容《道路交通安全法》
培训时间主讲人课时小时上下午82018.5.7 按照年度人员培训计划，综合办组织公司全体人员，质量负责人霍灵虎主讲《道 培路交通安全法》及实施细则，使全体员工进一步理解机动车安全技术检验机构 检验的法律依据，理解机动车安全技术检验机构责任重大，所以必须加强全体训检验检测人员的标准、规程、检验流程、操作技能的业务培训。如果不能为社 会出具准确、可靠的检验数据，把不好上路机动车安全技术检验检测质量关， 内 那么行驶在路上的机动车就存在着事故隐患，一旦发生事故，给社会和人民群 众造成财产和生命损失。容 记录人：
药物临床试验机构办公室工作制度流程
药物临床试验机构办公室工作制度流程 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
药物临床试验机构办公室工作制度 1目的： 用于药物临床试验机构办公室的日常管理工作。 2适用范围： 药物临床试验机构办公室。 3内容： 1)药物临床试验机构办公室受药物临床试验机构负责人的直接领导，负责机构的日常 行政管理工作。 2)药物临床试验机构办公室设办公室主任一名，秘书一名，档案管理员一名，试验药 物管理员一名，专职质保督查员一名。 3)机构办公室的职责是对临床试验的监督和管理工作，参与药物临床试验任务的接 受、安排等行政组织工作。 4)总体协调临床试验项目管理流程并实施质量保证，包括建立临床试验的项目管理文 件，负责协调工作，负责合同管理，对研究人员资格审核，组织安排试验相关人员培训，以及机构公章的使用登记。 5)组织研究者及相关专家起草临床试验方案及其附属文件初稿；组织协调会议，对临 床试验方案及其附属文件初稿进行讨论修订并最终完成定稿。 6)协助研究者向伦理委员会递交临床试验方案、知情同意书、研究者履历等新药临床 试验文件，并请示伦理委员会会议召开日期，经伦理委员会审核后，负责将伦理委员会批件送交申办者和各参研单位。 7)负责临床试验实施前的技术准备工作：组织制订本项试验临床和实验室标准操作规 程，检查完善临床试验所需的设备。
8)负责与主要研究者PI共同组织临床试验开始前的培训工作，对参与临床试验的相 关人员进行GCP等有关法规、知情同意书、试验方案及其标准操作规程、病历书写及病例报告表填写等培训，并做好培训记录。 9)负责组织各专业组实施药物临床试验并对各专业组药物临床试验全过程进行监督， 重点是知情同意书的获取、试验方案和试验标准操作规程的执行、病历等原始资料的书写、试验药物的管理、不良事件与严重不良事件的报告和处理等。 10)根据《机构合同管理制度》，负责合同的管理工作。 11)根据《机构文件资料管理制度》，负责临床试验文件资料的管理工作。 12)根据《机构财务管理制度》，负责试验经费的管理工作。 4参考依据： 《药物临床试验质量管理规范》（2003版）
药物临床试验机构管理规定
药物临床试验机构管理规定 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《人民国药品管理法》和《人民国药品管理法实施条例》，按照《药物临床试验质量管理规》（GCP）和《药品注册管理办法》等有关要求，制定本规定。 第二条药物临床试验机构是指资格认定管理部门依照法定要求认定的，具有承担药物临床试验资格的机构。药物临床试验专业（简称“试验专业”）是指药物临床试验机构过药物临床试验资格认定的专业。 第三条经食品药品监督管理总局（简称“食品药品监管总局”）批准的药物临床试验，须在具有药物临床试验资格的机构中进行。 第四条本规定适用于药物临床试验机构的资格认定、运行管理、监督检查、定期评估和现场检查等。 第二章资格认定 第五条药物临床试验机构资格认定（简称“资格认定”）是指资格认定管理部门对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，包括药物临床试验的组织管
理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。 第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件： （一）已取得医疗机构执业可； （二）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力； （三）具有急危重症诊疗的设施设备、人员配备与处置能力； （四）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员； （五）具有与药物临床试验相适应的独立的办公场所、临床试验用药房、资料室及必要的设备设施； （六）具有与药物临床试验相适应的医技科室； （七）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程； （八）具有防和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施； （九）具有经过药物临床试验技术与相关法规的培训、能够承担药物临床试验的研究人员； （十）申请资格认定的专业近三年按照GCP要求开展过上市后药品的临床研究，具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数； （十一）具有能够承担药物临床试验伦理审查任务的伦
药物临床试验研究人员培训SOP
培训计划院内 发布时间： 2012-02-17 13:17:00 发布人：本站编辑 四川大学华西医院临床试验人员培训计划 为了加强华西医院国家药物临床试验机构建设，培养一流的研究团队，医院将分层次、按国际和国内临床研究规范和标准对全院研究梯队进行临床研究系统培训。 【培训项目】 一、每承担一项新药临床研究时，全体参研人员应再次学习GCP法规、《药品注册管理办法》和国家药品监督管理局颁发的新药临床研究指导原则的相关知识，以及与该试验研究有关的临床前资料、临床资料及相关文献。 二、在试验开始前、试验中及临床总结阶段，应结合具体问题进行培训，如遇到不能解决的法规和技术问题，可向医院国家药品临床试验机构咨询。 三、有计划地分别对临床试验专业主任、专业GCP秘书/研究助理、药品管理员和研究护士等分层次进行项目管理的专项培训。 四、不定期对参加临床试验的医师、护士和技术人员进行新药临床研究的最新技术要求、相关法律法规和相关知识的培训，不断更新知识，以适应新药临床研究的不断发展的需要及提高新药临床研究水平。 五、本专业研究人员每五年至少应参加一次全国性临床药理/药物临床试验会议，或参加一次药物临床研究培训班。
六、机构和专业科室定期选派PI、研究护士，参加每年两届的四川大学药物临床试验培训中心（原卫生部及国家食品药品监督管理局批准的药物临床研究培训中心之一）举办的“药物临床试验质量管理规范培训班”。凡临床试验遴选PI之前，承担项目的PI必须参加该培训班，考试合格，取得GCP培训证书。 七、不定期举办“研究护士、药品管理员培训班”，重点培训研究护士、药品管理员职责，药品管理SOP等。 八、与国际著名药企及医疗机构不定期联合举办新药临床试验国际培训班和高峰论坛，努力提高医院各级研究人员的临床研究水平，尽快与国际接轨。 九、定期组织药物临床试验的全院性学术活动，并纳入医院继续教育体系，医院授予相应的继续教育学分。 【培训指标】 目前全院已有800多人参加GCP培训，获得GCP证书。2009年-2011年三年内院内培训人数需达200余人，机构10人次以上，每个临床试验专业5人次以上。
临床试验SOP 第一节 规章制度类SOP制订指南
第一节规章制度类SOP制订指南 为了更好地行使管理职能，并使管理过程标准化、规范化，各临床试验单位都应制定一系列规章制度。在我国《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》后所附的认定标准中，临床试验的相关规章制度被单独列为“药物临床试验管理制度”。但是按照GCP的概念，管理制度也属SOP范畴。因此在实际操作中，临床试验单位可根据制订SOP的相同准则、格式来起草、制订并实施。 一规章制度类SOP主要内容： 临床试验的规章制度类SOP，主要包括试验所涉及人力、物力与财务资源的管理制度： 1.临床试验运行管理制度； 2.试验用药品管理制度； 3.试验用仪器设备管理制度； 4.人员培训制度； 5.临床试验SOP管理制度； 6.临床试验文件归档制度； 7.合同管理制度； 8.财务管理制度； 9.临床试验工作人员职责制度，等等。 二规章制度类SOP编写要点 规章制度类SOP大多为管理性文件，撰写时强调“一致性”，即，其内容一定要与现行GCP、最新的法律法规、技术标准、指导原则、以及本单位的相关管理制度保持一致。与其他几类SOP相比较而言，此类SOP涉及的数据记录方面的表格较少，多为管理性、原则性条例与管理性表格，是临床试验相关工作人员行为的指导性原则。此类SOP的撰写一般参考现行GCP、相关法律法规、技术指导原则以及本单位的相关管理制度，编写较为容易，除遵循SOP编写的一般原则外，最关键一点是要避免照抄GCP的内容，而使各项制度空洞无实，流于形式；而是应该结合本单位实际情况来撰写，内容要具体实在，以保证各项制度的可行性和严肃有效性。 三规章制度类SOP范例 （一）临床试验SOP文件管理制度 SOP文件是指经合理分类并编码，规范临床试验各项行为和操作的所有文件（包括所有标准操作规程和SOP相关记录文件）的有机整体。作为“标准化”的文件集合体，其自身的
年度人员培训记录表.docx
2018 年度人员培训记录表 ZLJL/YYPS-2018-015组织部门（人）综合办培训内容《计量法》、《计量法实施细则》主讲人课时上下午8小时培训时间2018.5.6 按照 2018 年度人员培训计划，由综合办组织公司全体人员于2016年8月 6日培上午 8： 30 分在会议室学习《计量法》及《计量法实施细则》。《计量法实施细 则》共分 11 章 65 条，于 1987 年 2 月实施。其中第三十二条规定，为社会提供训 公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府、计量认证部门计量 内认证；第三十三条，说明产品质量检验计量认证的内容；第三十四条说明计量认证的程序；第五十五条规定，未取得计量认证的产品质量检验机构，如果为 容社会提供检验检测数据和结果的，责令其停止检验，并处1000 元以下罚款。 记录人：记 录 培训效果评价公司全体人员对《计量法》及《计量法实施细则》有了进一步的理解，知道《计量法》是检验检测机构资质认定（计量认证）的法律依据。 技术负责人：日期： 平均考 备注 试成绩 2018 年度人员培训记录表 ZLJL/YYPS-2018-015组织部门（人）综合办培训内容《道路交通安全法》
主讲人课时上下午8小时培训时间2018.5.7 按照年度人员培训计划，综合办组织公司全体人员，质量负责人霍灵虎主讲《道培路交通安全法》及实施细则，使全体员工进一步理解机动车安全技术检验机构检验的法律依据，理解机动车安全技术检验机构责任重大，所以必须加强全体训 检验检测人员的标准、规程、检验流程、操作技能的业务培训。如果不能为社 会出具准确、可靠的检验数据，把不好上路机动车安全技术检验检测质量关，内 那么行驶在路上的机动车就存在着事故隐患，一旦发生事故，给社会和人民群容众造成财产和生命损失。 记录人： 记 录 通过对《道路交通安全法》及实施细则的学习理解，全体人员更加体会到学标 培训效准、学规范、模拟检验检测的必要性和重要性，只有检验检测能力符合要求， 才能把好机动车安检的质量关。 果评价 技术负责人：日期： 平均考 备注 试成绩 2018 年度人员培训记录表 ZLJL/YYPS-2018-015 163 号令 组织部门（人）综合办培训内容 《检验检测机构资质认定管理办法》 主讲人课时上下午8小时培训时间2018.5.8