临床试验药物管理员培训记录
《药物医疗器械临床试验质量管理规范》培训试题
《药物、医疗器械临床试验质量管理规范》培训试题满分IOO分，60分合格一、单选题｛药物临床试验（共15题，合计30分，每题2分）1.新版《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？A.19983B.1998.6C.2003.9D.2023.7案）2、《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是（）A.所有涉及人体研究的临床试验B.新药非临床试验研究C.人体生物等效性研究D.为申请药品注册而进行的药物临床试验3、受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
（）A.知情同意B.知情同意书C.病例报告表D.研究者手册4、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系（）。
A.不良事件B.严重不良事件C.药品不良反应D.可疑非预期严重不良反应5、试验的记录和报告应当符合那项要求：（）A.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B.研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统C.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹D.以上三项均是，碓算案）6、当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时，正确的做法是（）A.告知研究助理更改病例报告表信息B.告知研究者更改病例报告表信息C.通知研究者更改源文件D.通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，并说明修改理由7、为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲''即：（）A.研究者和受试者都不知道试验药的性质。
B.研究者和受试者都不知道对照药的性质。
C.研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。
D.两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组。
8、谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？（）A.申办者IB.研究者C.监查员D.药检员9、可识别身份数据机密性的保护措施有：()A.为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书B.仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问C.如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密D.以上三项均是(10、监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。
2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训
2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训单选题1、以下（A）不能直接查阅临床试验相关的所有源数据和源文件。
A、受试者B、研究者C、药品监督管理部门的检查人员D、监查员2、我国《药物临床试验机构管理规定》开始实施的日期是（C）。
A、2012年1月1日B、2015年12月1日C、2019年12月1日D、2005年1月1日3、受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是（B）。
A、SUSARB、SAEC、ADRD、AE4、方案变更实施前，除提交伦理审查外，申办者还应按照《药品注册管理办法》等相关法规要求，提出补充申请的是（D）。
A、不会显著增加受试者安全风险，但可能显著影响试验科学性以及数据可靠性的实质性变更B、实质性变更C、非实质性变更D、可能显著增加受试者安全风险的实质性变更5、（A）情况不需要递交伦理委员会审查。
A、修改研究团队成员B、修改知情同意书C、修改试验方案D、修改主要研究者6、临床试验方案中受试者的选择和退出通常包括（A）。
A、以上三项均是B、受试者的排除标准C、受试者的入选标准D、受试者退出临床试验的标准和程序7、药品标签中标注药品有效期为2027年6月，则药品可使用到（A）。
A、2027年6月30日B、2027年6月1日C、2027年5月31日D、2027年5月1日8、试验设计中，减少或者控制偏倚所采取的措施是（B）。
A、对照和盲法B、随机和盲法C、随机和双盲D、随机和对照9、（D）负责将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者。
A、研究者B、伦理委员会C、监查员D、申办者10、伦理审查意见中不包括（B）。
A、审查意见B、临床试验预计起止时间C、文件名称及版本D、临床试验名称11、（C）不是受试者的应有权利。
A、无需任何理由随时退出试验B、要求研究中个人资料的保密C、参与研究方案的讨论D、愿意或不愿意参加试验12、关于确保电子数据的完整性，（D）说法是错误的。
药物临床试验质量管理规范(GCP)PPT课件
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
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04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
2022药物临床试验质量管理规范(GCP)培训结业考核试题附答案
2022药物临床试验质量管理规范(GCP)培训结业考核试题附答案2022药物临床试验质量管理规范（GCP）培训结业考核试题附答案1．以下那一条是，伦理委员会可以不建立并执行的书面文件：A伦理委员会的组成、组建和备案的规定、伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序B伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序、对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序C伦理委员会对审查的文件格式的规定(正确答案)D向研究者及时通知审查意见的程序、对伦理审查意见有不同意见的复审程序答案解析：GCP-2020第十二条（十三）伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。
2．试验方案中不包括：A开始试验标准(正确答案)B退出试验标准C暂停试验标准D终止试验标准3．临床试验机构的息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的（）管理和（）轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。
A.权限，检查B.等级，稽查C.等级，检查D.权限，稽查(正确答案)4．研讨者提早中止或暂停一项临床试验，不必通知：[单选题]*A.临床试验机构B.受试者C.伦理委员会D.专业学会(正确答案)5．下列哪一项不属于伦理委员会的职责？[单选题]*A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研讨者资格及人员装备条件C.对临床试验的技术性问题负责(精确答案)D.审阅临床试验方案的修改意见6．试验方案应当：A清晰、详细、可操作(正确答案)B模糊、详细、易懂C模糊、易懂、可操作D清晰、详细、易懂、可操作答案解析：答案解析：第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
7．下列哪项不正确A研讨者在临床试验进程中应当遵照试验方案B凡涉及医学判断或临床决策应当由授权的研究人员做出(正确答案)C参加临床试验实施的临床医生，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验D参加临床试验实施的研究护士，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验答案解析：答案解析：第三条药物临床试验应当符合《天下医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的主要因素，优先于对科学和社会的获益。
GCP专业组研究者岗位职责培训
药品管理员工作职责
1. 负责保管试验用药品储存房间/专柜钥匙，以及负责本专业所承接项目的试验用药品管理。 2. 对凭处方从 GCP 药房领回的试验用药品，如未能及时发放给受试者或交给研究护士执行 注射，药品管理员应将其暂时放入专用药柜/冰箱并上锁，并做好交接、使用、回收相关记录。 3. 确保试验药物储存条件符合试验方案要求，发现异常如超温等应及时处理并做好记录。 4.妥善保管试验药物各种管理记录文件，临床试验结束后与其他资料一并移交至机构归档保 存。
主要研究者（PI）工作职责
1. 负责所承接项目的立项及伦理沟通工作。 2. 负责对所承接项目的经费（研究者观察费、临床检查费等）与申办方/CRO进行协商，并 在协议中签字。 3. 负责对所承接项目的研究成员进行授权。 4. 负责组织召开所承接项目的启动会，对项目组成员进行试验方案及GCP法规等方面的培训， 并有培训记录。 5. 负责对所承接项目实施全过程进行全面监管，对所承接项目的完成质量负全责，保证数据 真实、准确、完整。 6. 配合接待申办方安排的监查、稽查以及省局和国家局检查。
质量控制员工作职责
1. 专业组质控员应熟悉了解GCP规范及相关的法律法规；熟悉了解机构及专业组制定的管理制度、标准 操作规程（SOP）及应急预案；熟悉了解授权项目的试验方案，能够对项目组成员开展试验提供相应的 规范性指导。 2. 专业组质控员负责对本专业组PI授权的试验项目开展质控自查工作，并做好自查记录（工作日志）。 3. 专业组质控员与PI协商制定项目自查计划，并根据项目开展实际情况执行，要求自查范围包括每例入 组受试者（涵盖试验全过程）。 4. 专业组质控员及时将自查发现的问题报告PI，并督促项目组成员进行相应的整改，以确保临床试验项 目的完成质量。 5. 专业组质控员接受机构质控员的日常监督、指导；机构质控员定期抽查专业组质控员工作日志，了解 项目自查情况并将抽查结果向PI反馈，作为专业组质控员的工作绩效考核指标。
GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案
GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案GC、P中文名称为“药物临床试验质量管理规范”，是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
以下是店铺为大家带来的GC、P药物临床试验质量管理规范培训试题及答案，希望大家喜欢。
第一部分必考题1. GC、P中英文含义?主要内容?实施目的?起草依据?颁布、施行时间?(30)简要答案：GC、P: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的保证临床试验过程规范、结果可靠;2.保护受试者权益和安全。
起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间：2003年6.4发布，2003年9月1日实施2. C、RO、C、RF、SOP、SA、E中英文含义?(20)简要答案：C、RO：contract research organization，合同协作组织C、RF：C、ase report form/C、ase record form，病例报告表，病例记录表SOP：Standard operating procedure，标准操作规程SA、E：Serious adverse event，严重不良事件3. 严重不良事件?报告要求?(30)简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。
发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
药物医疗器械临床试验(GCP)质量管理培训班考试题
药物医疗器械临床试验（GCP）质量管理培训班考试题1、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项[单选题]A.受试者或合法代表只需口头同意B.受试者或合法代表口头同意后找人代签字C,见证人参与整个知情同意过程，受试者口头同意，由见证人签字(正确答案) D.见证人可代表受试者参与整个之情同意过程后签字2、下列哪项不属于研究者的职责 [单选题]A.作出相关的医疗决定，保证受试者安全B.报告不良事件C.填写病历报告表D.结果达到预期目的(正确答案)3、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项 [单选题]A.不受到歧视B.不受到报复C.不改变医疗待遇D.继续使用试验药品(正确答案)4、GCP的首要考虑因素是 [单选题]A.受试者的权益和安全(正确答案)B.产品上市C.社会获益D.科学获益5、文件受控的目的是 [单选题]A.长期保存文件B.确保文件完整C.防止对记录进行篡改和替换(正确答案)D.防止文件复印泄密6、试验结束后，对于未使用的试验用药品/医疗器械，研究团队成员应 [单选题]A.扔进研究中心的垃圾桶B.赠与受试者继续使用C.在市面上销售D.按要求退还或销毁(正确答案)7、保障受试者权益的主要措施是 [单选题]A.有充分的临床试验依据B.使用试验用药品的正确方法C.伦理审查和知情同意(正确答案)D.保护受试者身体状态良好8、以下不属于临床试验源文件的有 [单选题]A.病例报告表(正确答案)B.病历记录C.受试者已填写的日记卡D.已签字的核证副本9、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系，是指（） [单选题]A. 不良事件(正确答案)B. 严重不良事件C. 药品不良反应D. 可疑非预期严重不良反应10、临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应，指的是 [单选题]A.AEB.SAEC.ADRD.SUSAR(正确答案)11、源数据应当具有A.可归因性、易读性(正确答案)B.原始性、同时性(正确答案)C.准确性、完整性(正确答案)D.一致性、持久性(正确答案)12、申办者提前终止或暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：A.临床试验机构(正确答案)B.伦理委员会(正确答案)C.受试者(正确答案)D.监查员13、下列说法正确的有A.研究者应当详细阅读和遵守试验方案(正确答案)B.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药(正确答案)C.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者可以随意修改或者偏离试验方案D.为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许偏离试验方案，事后需及时报告伦理委员会(正确答案)14、以下药物临床试验的那些信息必须告知受试者A.试验目的(正确答案)B.试验访视流程(正确答案)C.试验治疗和随机分配至各组的可能性(正确答案)D.自愿参加，随时可要求退出试验(正确答案)15、下列属于SAE的是A.死亡(正确答案)B.危及生命(正确答案)C.需住院治疗或延长住院时间(正确答案)D.永久或者严重的残疾或者功能丧失(正确答案)E.先天性异常或者出生缺陷(正确答案)16、发生SAE的正确处理是A.立刻采取妥善的救治措施(正确答案)B.病例中详细记录过程(正确答案)C.研究者在获知后立即（24h内）书面报告申办者、机构办公室、伦理委员会(正确答案)D.后续继续做好跟踪随访(正确答案)17、临床试验生物样本管理，以下操作正确的是A.冰箱等相关设施设备合格，有定期检定校准，相关耗材合格且按要求保存(正确答案)B.研究人员有相应资质、经过GCP培训、试验方案及相关操作培训，且被PI授权(正确答案)C.生物样本采集、处理、保存、转运等严格遵照试验方案，并做好记录(正确答案)D.生物样本管理的各个环节异常情况及时处理、评估、记录、报告(正确答案)E.选择合适的样本容器并做好样本标识，确保易于识别和具有唯一性，且不泄露受试者隐私和制剂种类(正确答案)18、研究者在临床试验实施过程中发生方案偏离，正确的是A.如实详细书面记录方案偏离的全部过程并解释(正确答案)B.及时向伦理委员会报告方案偏离(正确答案)C.采取适当纠正和预防措施，避免下次再发生类似偏离(正确答案)D.为了消除对受试者的紧急危害，研究者可以偏离试验方案，且不用报告19、试验记录修改的正确做法是A.涂黑初始数据B.保留修改轨迹，不掩盖初始数据(正确答案)C.记录修改理由(正确答案)D.修改者签名并注明修改日期(正确答案)20、不良事件与试验相关性的判断A.用药与AE的出现有无合理的时间关系(正确答案)B.反应是否符合该药已知的不良反应类型(正确答案)C.停药或减量后，反应是否消失或减轻(正确答案)D.再次使用可疑药品是否再次出现同样反应事件(正确答案)E.能否用合并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释(正确答案)。
医学药物临床试验质量管理规范专题PPT培训课件
1.SDA（国家食品药品监督管理局）批件 2.临床前药检报告 3.知情同意书 4.试验方案 5.CRF表 6.参加试验的研究者名单 伦理委员会所有会议及决议应有书面记录，记录 保存至临床试验结束后五年。试验方案经伦理委员 会审议批准后方能实施。
SOP的概念
（一）SOP（Standard Operating Procedure）： 标准操作规范。 （二）SOP分类：制度类，设计规范类，工作程序 类，仪器类四类。
相关英文缩写的含义
PI 主要研究者 ADR 不良反应 Itt 全数据集 SS 安全数据集 Sponsor 申办者
AE 不良事件 FAS 全数据集 PP 符合方案数据集 monitor 监查员
（五）实验的相关标准
1.退出标准：包括脱落标准与剔除标准。 （1）脱落标准：病人主动退出 ·病人自动退出试验； ·出现严重不良反应者； ·试验过程中出现严重的其他并发疾病者。 （2）剔除标准：医生决定取舍 ·患者未按规定服药，或未按时来复诊；
·患者依从性差，加服其他功能相似药物，无 法判定疗效者；
（四）伦理委员会签发的书面意见： 1.同意 2.作必要的修改后同意 3.不同意 4.终止或暂停已批准的试验 试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后
方能实施。试验中发生任何严重不良事件均应向 伦理委员会报告。试验结束后试验结果，总结报 告要向伦理委员会报告。
临床试验概论
（一）临床试验方案内容
前言，方案设计依据，试验目的及背景，知 情同意书，病例选择，试验方法，观察项目，中 止和撤出临床试验标准，疗效标准，安全性评价 标准，不良事件的记录与报告方法，质量控制与 保证，临床资料收集和统计方法，揭盲和数据处 理，资料总结，临床试验进度与完成时间，参加 临床试验单位等。
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临床试验药物管理员培训记录
一、培训目标
本次培训旨在提高临床试验药物管理员的专业技能和知识水平，使其具备规范、安全、有效地管理临床试验药物的能力。
二、培训内容
1.临床试验药物管理法规与规范
2.药物临床试验流程及操作规范
3.临床试验药物储存与运输管理
4.临床试验药物领取与使用规范
5.药物安全与风险管理
6.常见问题与应对策略
7.职业道德与责任意识
三、培训方法
1.理论授课：请专业讲师进行临床试验药物管理法规与规范、药物临床试验流程
及操作规范的讲解。
2.案例分析：结合实际案例，对临床试验药物管理的常见问题进行深入剖析，提
高管理员的解决问题能力。
3.实践操作：组织管理员进行模拟操作，包括药物储存、运输、领取与使用等环
节，确保管理员熟练掌握操作规范。
4.小组讨论：鼓励管理员分享经验，交流心得，提升团队协作能力。
5.专题讲座：请行业专家就药物安全与风险管理、职业道德与责任意识等主题进
行讲解。
四、培训时间与地点
1.时间：共计5天，每天6小时，共计30小时。
2.地点：XXX培训中心。
五、培训对象
临床试验药物管理员、研究团队成员、相关研究人员等。
六、培训效果评估
1.培训前后进行知识测试，评估管理员对临床试验药物管理法规与规范、药物临
床试验流程及操作规范的掌握程度。
2.进行实践操作考核，评估管理员的实际操作能力。
3.邀请参与者填写满意度调查问卷，了解他们对本次培训的满意度和反馈意见，
以便持续改进培训质量。