GMP包装材料使用管理规程
GMP质量体系内包装材料质量监控规程
GMP质量体系内包装材料质量监控规程GMP质量体系是指药品生产企业建立的一套符合药品生产相关法规和标准要求的质量管理体系，旨在确保生产的药品符合质量标准，保障药品的安全有效性。
在GMP质量体系中，对于包装材料的质量监控是非常重要的环节之一、下面将以1200字以上的篇幅介绍GMP质量体系内包装材料质量监控规程。
包装材料是指用于药品包装的各种材料，包括玻璃瓶、铝塑包装、纸盒、药品袋等。
包装材料的质量直接影响药品的保密性、稳定性和安全性，因此对其进行质量监控是非常重要的。
首先，药品企业应制定相应的包装材料质量监控规程，明确包装材料质量监控的目的、范围、内容和责任。
规程应包括以下内容：1.包装材料供应商的选择和管理。
药品企业应建立供应商管理体系，选择有资质和能力提供高质量包装材料的供应商，并进行定期评估和审核。
供应商应提供相关的质量证明文件，并定期进行质量监控。
2.包装材料质量标准的制定。
药品企业应根据药品的特性和要求，制定相应的包装材料质量标准。
标准应包括有关材料的物理化学性质、机械性能、外观和标识等方面的要求。
同时，还需要制定材料的使用限制和处理方法。
3.包装材料的验收。
药品企业应制定相应的验收流程，对进货的包装材料进行验收，确保其符合质量标准。
验收应包括外观检查、物理化学性质检验、机械性能测试等项目。
对于不合格的包装材料，药品企业应及时采取措施，包括追究供应商责任、退回或重新选择材料等。
4.包装材料的质量控制。
药品企业应对包装材料进行质量控制，包括原材料的检测、生产过程的控制以及成品的质量评估等。
此外，还需要对包装材料的质量进行追溯和记录，确保其可追溯和可追踪。
5.包装材料的贮存和保管。
药品企业应建立相应的包装材料贮存和保管规程，确保包装材料的质量不受损。
规程应包括贮存条件、防潮防尘防虫等措施，以及贮存记录和定期检查等要求。
6.包装材料的变更管理。
药品企业应建立包装材料变更管理制度，对包装材料的变更进行评估和审核。
包装材料GMP要求
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）
2011年02月12日发布
中华人民共和国卫生部令
第 79 号
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部
长陈竺
二○一一年一月十七日
第四节包装材料
第一百二十条与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
第一百二十一条包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。
第一百二十二条应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。
第一百二十三条印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。
宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。
第一百二十四条印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。
第一百二十五条印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。
第一百二十六条每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材
料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。
第一百二十七条过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。
GMP包装材料验收管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共4页SMP-MM-01003-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：包装材料验收管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订包装材料检验管理制度，保证包装材料质量合格、数量准确。
2.适用范围本规程适用于公司所有包装材料的检验。
3.责任者公司商务部仓库管理员、采购员，质量部QA、QC主管。
4.内容4.1.包装材料的初验4.1.1.仓库管理员首先应检查该批物料是否有符合药用包装的书面证明及药包材生产许可证。
4.1.2.直接接触药品的包装材料即内包材料不符合药用标准但符合食品标准的，其标准应有出处，并附有当地卫生行政部门的证明、生产许可证影印件和有关的毒理研究资料，确定无毒。
4.1.3.凡在使用前不能清洁的内包材必须具有合法的药包材许可证明，如聚苯瓶、铝箔包材、PVC等。
内、外包装容器破损后，应拒收，不得接收，并做好记录。
4.1.4.凡使用前不能清洁的内包材在接收过程中的取样应在与生产要求相适应的洁净级别的取样室或标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：包装材料验收管理规程Issued by颁发部门：质量部取样车内进行。
4.1.5.包装材料进厂后，仓库管理员应先以标签卡为依据目检外观、尺寸、式样、是否符合规定要求，如有污染、破损，不符合要求的情况应拒收。
4.1.6.初检合格后，并填写验收记录。
初验合格后，仓库管理员开出一式三联《入库单》，提交财务部、商务部。
4.2.包装材料的数量验收及请验4.2.1.包装材料数量验收其规定见下表标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：包装材料验收管理规程Issued by颁发部门：质量部4.2.2.包装材料数量验收结果记录在物料初验记录中，初验合格后，保管员在收料单上签字。
gmp对待包装产品的管理要求
包装作为产品的外包装，对产品的保护、展示和销售起着至关重要的作用。
为了保证包装产品的质量和安全，各国都对包装产品的管理要求进行了严格规定，其中GMP对包装产品的管理要求尤为重要。
1. GMP是什么？GMP即Good Manufacturing Practice，中文名为《药品生产质量管理规范》，是为保证生产过程中的产品质量、安全性所制定的一系列制度、标准和规范。
GMP适用于所有与食品、药品和医疗器械相关的生产企业和单位，以确保产品的生产过程符合质量标准。
2. GMP对包装产品的管理要求GMP对包装产品的管理要求主要体现在以下几个方面：(1) 包装材料的选择GMP要求在选择包装材料时，要求符合特定的标准和规范，例如符合食品包装标准、药品包装标准等。
包装材料的选择还需要考虑到产品的特性、存储环境、运输方式等因素，以保证产品的质量和安全。
(2) 包装过程的管理在包装过程中，GMP要求严格控制生产环境，确保包装过程的卫生条件符合相关要求，防止污染和交叉污染的发生。
对于包装工艺的控制也是GMP的重点，要求确保包装过程的操作规范，减少操作人员的误操作和差错的发生。
(3) 包装产品的质量控制GMP要求对每批包装产品进行严格的质量控制，确保产品的包装质量符合标准和规范。
这包括对包装产品的尺寸、外观、质地、漏气率等进行检测，以确保产品的质量和安全。
(4) 包装产品的标识和追溯GMP要求对包装产品进行清晰和准确的标识，包括产品的名称、规格、生产批号、生产日期、有效期等信息。
要求建立相应的追溯机制，以便在产品发生质量问题时能够进行追溯和召回。
3. GMP对包装产品管理的意义GMP对包装产品的管理要求的实施，对产品的质量、安全和合规性具有重要意义：(1) 保证产品的质量和安全通过GMP的要求，能够对包装产品的质量和安全进行有效控制，减少产品质量问题和风险的发生，确保产品的质量和安全。
(2) 提高产品的市场竞争力符合GMP要求的包装产品，具有合法、合规和质量保证的特点，有助于提升产品的市场认可度和竞争力，在市场竞争中占据有利地位。
GMP标签、说明书、合格证、小盒管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共4页SMP-MM-01005-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：标签、说明书、合格证、包装盒管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的加强标签、说明书、合格证以及印有文字的内包材料的管理，防止差错。
2.适用范围适用于我公司所有产品的标签、说明书、包装盒、合格证以及印有文字的内包材料的管理。
3.责任者商务部采购员、仓库管理员、质量部QA，商务部负责人、QA主管负责监督本程序的实施。
4.内容4.1.产品标签、使用说明书要与食品、药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
4.2.印有文字内容的药品内包装物及小盒按标签管理。
4.3.标签、使用说明书及印有文字内容的产品内包材料、小盒的设计底稿要经质量部审核批准。
4.4.商务部采购员将批准的设计稿交付已审计批准的印刷厂，由印刷厂提供设计清样。
所有产品的标签、说明书、印有文字内容的包装要有明显的区别，不得相互雷同。
4.5.由商务部及质量部QA主管对印刷清样进行核对、检查、确认其印刷质量后由供应部与印刷厂家签订供货合同。
4.6.对供货单位的要求和管理4.6.1.在甲乙两方签订合同时，要求供应方对“标签、说明书、合格证、印有文字的内包装材料等加强管理”的具体内容写入合同正式条款。
标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：标签、说明书、合格证、包装盒管理规程Issued by颁发部门：质量部4.6.1.1.供货方严格按合同数量生产，如果超量生产，应如实告诉我公司，并将多生产的产品运来我公司保管；4.6.1.2.生产中产生的废品及时销毁（烧毁），做到妥善处理；4.6.1.3.生产出的成品及废品未处理前均要有专用库（区）存放，加锁保管；4.6.1.4.印制标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料的印刷模具应有专用房间加锁保管；4.6.1.5.如因某种原因供货方需要异地印刷时，需要先征得我公司同意后，才能进行异地生产；4.6.1.6.如因供货方管理不善，将标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料流入社会，所造成的损失由供货方负责；4.6.1.7.对已停用或报废的印刷模版，商务部应及时收回送交质量部进行存档管理或销毁。
制药企业产品包装过程管理规程(GMP)
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了产品包装过程管理程序。
范围：本程序适用于包装全过程。
职责：质量管理部、生产部内容：1包装过程包材领发管理1.1分厂包装班班长按照包装指令的要求，开具限额领料单，经分厂厂长审核签字后，按领料单于包装材料库领取包材。
1.2分厂包装班班长与库管员根据领料单当面核对包材品名、数量、规格、编号等信息，并检查是否有合格标识。
1.3分厂包装班班长与库管员就包材的数量当面说明并清点交接，互相在记录上签字确认。
1.4分厂包装班班长将所领包装材料暂存于包装材料暂存间，每件标识清楚，分品种码放。
1.5分厂包装班班长将所领需要打码的包装材料交于打码人员，并与打码人员当面交接，核对品名、数量、规格、状态标识，经确认后在记录上签字。
1.6打码人员依据指令对需打码的包材进行打码并准确计数，第一个打码的包材需确认签字。
1.7打码人员将打码完成的包装材料交于分厂包装班班长复核后，根据指令要求及包装现场的安排指定人员与包装班班长处领取打码后的配套包材并记录。
1.8上述领发过程，双方任何人有疑问，暂停领发，待核实后，方可继续进行。
2操作前的准备2.1检查生产现场是否已清场，是否有清场合格证，是否在有效期内。
2.2操作所需工器具是否清洁。
2.3检查所用设备、仪器、计量器具是否正常。
2.4每班操作前，应指定专人，依据包装指令，从分厂包材管理员处领取，双方在记录上签字。
2.5核对所领包装材料的品名、数量、规格及配套情况，如有疑问，待核实后方可继续。
2.6保证包装间只有一个品种、一个批号、一个规格。
3包装过程管理3.1复核产品批号、生产日期、有效期至拓印准确、清晰、端正并拓印在规定位置上。
3.2由班长安排每个班员工作，根据每个品种的包装流程衔接各道工序操作，及时理顺操作秩序，保证操作台面秩序井然，摆放整齐。
3.3班长每隔一小时检查一次每个小组的操作状况及操作质量，并及时将发现的问题纠正。
GMP印刷性包装材料管理程序
GMP印刷性包装材料管理程序GMP（Good Manufacturing Practices）印刷性包装材料管理程序是一种旨在确保生产环境卫生和产品质量合规的程序。
本文将详细介绍GMP印刷性包装材料管理程序的内容。
1.目的和范围：该管理程序的目的是确保印刷性包装材料的生产和控制符合GMP要求，以保证产品质量和安全。
该程序适用于所有涉及印刷性包装材料生产和使用的环节。
2.质量管理体系：公司将建立和维护一个质量管理体系，包括标准操作规程（SOPs）、正式记录和质量跟踪系统。
质量管理体系将确保生产过程的控制和监测，及时发现和纠正不符合GMP要求的问题。
3.卫生要求：生产和操作区域必须保持干净整洁。
所有操作人员必须戴着适当的防护设备，包括洁净工作服、手套和头套。
所有材料必须存放在干燥、通风和无尘的环境中，以防止污染。
4.原材料采购、接收和检验：公司将建立一个合理的供应商管理系统，选择可靠供应商提供符合GMP要求的原材料。
原材料必须经过严格检验和质量评估，符合产品规格要求后才能接收和使用。
5.生产过程控制：公司将建立标准操作规程（SOPs），确保所有生产步骤的严格执行。
所有操作人员必须经过培训，理解和遵守SOPs。
生产过程中必须设置合适的检测和监控措施，确保产品符合规格要求。
6.设备校准和维护：所有使用的设备必须经过校准和维护，确保其正常运行和精确性。
校准和维护记录必须及时更新，以确保设备在合适的状态下使用。
7.质量记录和审查：所有生产过程必须有详细的质量记录，包括原料使用记录、生产记录、检测记录等。
质量记录必须根据要求进行审查和批准，以保证产品的质量和合规性。
8.不合格品管理：公司将建立不合格品管理程序，包括不合格品的标识、隔离和处理。
所有不合格品必须进行调查和分析，并采取相应的纠正措施，防止再次发生。
9.培训和教育：公司将为所有操作人员提供必要的培训和教育，以确保他们理解和遵守GMP要求。
培训记录必须进行记录和更新，并进行定期评估。
GMP药厂仓库定置管理规程
GMP药厂仓库定置管理规程一、目的确保GMP药厂仓库物料贮存符合储存要求，保证在库物料质量，预防混淆与差错。
二、适用范围适用于所有GMP药厂仓库在库贮存的物料、产品以及仓库作业工器具、叉车、标牌。
三、责任GMP药厂仓库主管对GMP药厂仓库的定置管理负责，仓储部主管、质量保证部负责监督。
四、内容1.原辅料、包装材料定置管理1.1 高活性原料药放置专柜中，实施双人双锁管理。
1.2进库原辅料、包装材料首先在验收区清洁干净外包装后放入货位，挂上“待验”牌，经QC检验质量保证部判定合格的物料，撤下“待验”黄色状态牌，挂上“合格”绿色状态牌。
1.3 经过复验质量保证部判定合格的物料依1.1操作；复验质量保证部判定不合格的物料，仓库管理员及时移入不合格品库，挂“不合格”红色状态牌并上锁管理。
1.4原辅料、包装材料应分别按品种、规格、批号、数量单独存放。
1.5各物料应按贮藏要求存放，对温度有特殊要求的，要放在符合物料储藏条件的库房。
1.6液体辅料与固体辅料应分区存放。
1.7物料要有托盘托放，不宜直接接触地面。
托盘要有足够的承载能力，保持清洁，底部能通风，并要易于与车间专用的托盘区分，仓库的托盘不得进入车间，车间的托盘也不得进入仓库，避免交叉污染。
1.8退回零星物料应用适当的容器储存（如空白纸箱），摆放整齐，不得倒置，容器外壁应贴上物料标签，标签上应注明品名、批号、规格、数量、退回时间、退回部门。
2.成品定置管理2.1 高活性成品仓库，应安装监控设施，有条件设置防盗警铃。
正常进入先撤防，非法进入（非撤防）下，警铃响并连接门卫室。
2.2寄库成品入库时，需按储存温度要求分别存放，挂“待验”黄色牌，若检验合格放行后需撤下“待验”黄色牌挂“合格”绿色牌，若检验不合格需撤下“待验”黄色牌，并由仓库管理员及时移入不合格品库，挂“不合格”红色状态牌并上锁管理。
4.器具定置管理3.1 叉车、吸尘器、推车、地托等工器具使用后及时清洁并放在指定位置。
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GMP包装材料使用管理规程
一、目的和适用范围
1.1目的：
为确保GMP制药企业包装过程的安全性、可靠性和符合法规要求，制定本规程。
1.2适用范围：
适用于所有GMP制药企业的包装过程，包括原料包装材料和成品包装材料的选择、采购、使用、检验和存储等环节。
二、术语和定义
2.1 GMP：良好的生产规范（Good Manufacturing Practice），是指在制药过程中，为确保产品质量、减少潜在风险，并符合相关法规要求而采取的一系列质量管理准则。
2.2包装材料：指用于药品包装的各种材料，包括但不限于塑料瓶、铝箔、玻璃瓶、纸盒等。
2.3原料包装材料：指用于包装药品原料的各种材料。
2.4成品包装材料：指用于包装药品成品的各种材料。
三、包装材料的选择和采购
3.1包装材料的选择应符合相关法规要求，并根据产品的特性和包装要求进行综合考量。
3.2包装材料的采购应通过合法渠道进行，供应商应具备相应的资质和证明文件，且与制药企业签订采购合同。
四、包装材料的接收和使用
4.1包装材料的接收应由专人进行，按照检验标准进行检验，确认合格后方可接收。
4.2包装材料的使用应按照产品包装工艺要求进行，确保材料的正确使用。
4.3包装材料的使用应保持清洁卫生，防止污染和交叉污染。
五、包装材料的检验和记录
5.1包装材料的质量检验应依据相关法规和企业内部质量标准进行，包括外观检查、尺寸检测、物理性能测试等项目。
5.2包装材料的检验记录应详细、真实，并保存至少两年，用于追溯和质量溯源。
六、包装材料的存储和保管
6.1包装材料的存储应符合相关法规要求，并根据材料的特性进行分类和区分储存。
6.2包装材料的保管应有专人负责，并按照合理的方法和条件进行储存，确保材料的完好性和使用性能。
6.3包装材料的存储记录应详细、真实，并保存至少两年，用于追溯和质量溯源。
七、包装材料的变更管理
7.1包装材料的变更应经过审批程序，并按照相关法规的要求进行记
录和报告。
7.2包装材料的变更应进行验证和确认，确保新材料的性能和质量与
原材料相符。
八、包装材料的报废管理
8.1包装材料的报废应按照公司规定的程序进行，由专人负责计量、
封存并进行记录。
8.2包装材料的报废记录应详细、真实，并保存至少两年，用于追溯
和质量溯源。
九、包装材料的风险评估和控制
9.1包装材料的风险评估应定期进行，根据历史数据和实际情况进行
分析和判断，确保包装过程的安全性和可靠性。
9.2包装材料的风险控制应采取相应的措施，包括但不限于质量监控、培训和培训记录、设备维护等。
十、附则
10.1本规程应定期进行审核和更新，确保其与企业实际情况的一致性。
10.2对于违反本规程的行为，应按照公司的相关规定进行纪律处分。
以上是GMP包装材料使用管理规程的主要内容，企业应根据实际情况
进行补充和完善，并确保员工的知晓和执行。