旋转式压片机的常见问题处理及维护保养
旋转式压片机注意事项

旋转式压片机注意事项旋转式压片机是一种常用的药物制剂设备,用于将粉状物料压制成片剂。
以下是一些使用旋转式压片机时需要注意的事项。
1. 设备安全操作:在使用旋转式压片机之前,首先要确保设备处于良好的工作状态,检查紧固件是否松动、传动部件是否正常。
操作人员应熟悉设备的使用说明书和安全规范,戴好防护设备,避免事故发生。
2. 物料选择:使用旋转式压片机制备片剂时,应根据所需的药物特性选择合适的物料。
物料应具有良好的流动性和压制性能,尽量避免含湿度较高的物料,以免影响成型效果。
另外,还需要注意物料的不相容性,避免在制备过程中发生副作用或产生化学反应。
3. 适时进行压力调整:旋转式压片机一般配备了调节压力的装置,操作人员可以根据需要对压力进行调整。
在正式制备片剂之前,建议先进行试制,通过调整压力,找到合适的压制条件,以确保片剂的成型质量。
4. 控制转速:旋转式压片机的旋转速度对片剂质量也有一定的影响。
合理地控制旋转速度,可以避免片剂的破损或其他质量问题。
转速过高可能导致片剂过硬、不容易溶解,而转速过低则可能导致片剂过软、易碎。
5. 压片机维护:定期对旋转式压片机进行维护和保养是非常重要的。
操作人员应按照设备说明书的要求,定期清洁设备,换润滑油,检查设备的电气线路是否正常,维护传动部件的光洁度和润滑状态。
及时发现并解决设备问题,确保设备的正常运行。
6. 操作规范:在使用旋转式压片机时,操作人员应遵循操作规范,严格控制操作过程。
操作时应勿戴有容易感生静电的衣物,保持电气设备的可靠接地。
操作人员应熟悉设备的运行程序,遵守压片机的使用规则,防止操作失误。
7. 片剂质量控制:制备片剂的关键在于控制片剂的质量。
操作人员应根据样品的要求和标准,注意观察片剂的外观质量,如片剂的厚度、硬度、颜色等。
同时,还需进行相关的质量测试,如溶解度、含量、释放度等,以确保片剂的质量符合要求。
8. 良好的记录:使用旋转式压片机制备片剂时,应做好相关的记录工作。
压片机七大经典故障原因分析及解决方案

压片机七大经典故障原因分析及解决方案压片机一般用于制药工业片剂生产,机型可分为单冲式压片机、花篮式压片机、旋转式压片机、亚高速旋转式压片机、全自动高速压片机以及旋转式包芯压片机等,压片机在使用过程中难免会发生一些故障显现一些问题,那么在显现问题以后我们肯定要认真检盘问题所在住处,找出其根本所在以做及时的应对处理。
下面重要从六个方面来分析压片机常见故障以及一方面整理了些其他的故障,首以前六方面从开机、冲模、导轨、减速箱、压轮、过载保护分析。
一、不能开机首先检查各保护装置,如润滑保护、压力过载保护、门窗安全保护、主电机过载保护、加料电机过载保护,逐一排出,如还不能开机要找专业电气人员检查线路,查找原因解决。
二、压片机冲模冲模是压片机的紧要配套零件,在使用中常见的故障是;中杆磨损。
冲杆磨损后只有更换新的中杆。
而冲头弯曲现象大多发生在小直径冲头上,重要是压力过大所致,冲头弯曲将影响片剂的重量差别,须进行更换。
三、压片机导轨导轨是保证冲杆作曲线轨迹运动的紧要部件,其常见故障有:导轨磨损、组件松动、下导轨过桥板磨损,致冲杆磨损导轨主体等。
解决中杆与导轨问磨损的重要方法是可以用油石研磨导轨恢复正常,磨损严重者只有更换导轨解决:导轨组件经连续工作显现松动现象时,必需及时紧固,并应注意使导轨过渡圆滑;下导轨过桥板磨损,轻者用油石修复,磨损严重者只能更换解决。
四、减速箱减速箱由蜗轮、蜗杆及箱体构成,其常见故障是减速箱漏油。
重要是由法兰盘螺钉松动或油封老化造成。
解决方法是旋紧法兰盘螺钉或更换油封并涂密封胶。
五、压轮压轮是调整药片压力、加添保护的装置,其常见故障有压轮磨损、压轮轴轴承缺油或损坏。
压轮外圆磨损严重导致冲杆尾部阻力大,须重新更换压轮;当压轮内孔与压轮轴磨损严重时,也须更换压轮或压轮轴:压轮轴有时断裂重要是由于经受压力过大所致,多数是由于物料难压而调整操作欠妥,这时需更换压轮轴,调整物料,重新调整压力。
另外,定期对压轮轴轴承进行润滑保养,显现损坏及时进行更换。
SOP-03-108ZP35B旋转式压片机维修养护规程

2.1.5检查或更换填充轨。
2.1.6检查、调整或更换刮粉板。
2.1.7检查或更换阻尼销。
2.1.8检查或更换下冲防松套。
2.1.9检查、调整出料凸轮。
2.1.10检查、调整控制凸轮。
2.1.11检查电磁离合器,电磁片消磁。
2.1.12检查、调整手轮传动系统、强迫加料传动系统。
2.检查清洗并调整限尼销
3.检查拧紧弹簧下面压紧螺母
机器停机,控制面板上的复位按扭里的指示灯亮或上冲头过紧指示灯亮度
1.上冲头过紧
2.上冲头有毛刺或损坏
1.逐个检查上冲头的松紧情况
2.毛刺应进行抛光研磨,如果冲头损坏严重应更换
机器跑药粉多
1.分料盘与模盘配合间隙太大
2.刮料器与转台的缝隙过大
3.中模高于转台
2.1.13根据触摸屏说明书,检查电脑各单板工作是否正常,并检查电控机柜。
2.2中修:
2.2.1包括小修内容。
2.2.2检查、修理上压力轮组件的上推环、轴承、油封,更换易损件。
2.2.3检查修理转台的过载保护涨圈。
2.2.4检查修理下压力轮、下预压轮。
2.2.5检查修理整个液压系统。
2.2.6检查修理无级调速传动系统。
2.3.6检查或更换电控系统、电脑系统的各印制板及其它各电气元件。
3.维护及常见故障处理:
3.1日常维护:
3.1.1每日接班时检查润滑油液面位置,当工作中“润滑油不足”信号灯亮时,应及时补加润滑油,加油点为润滑油泵箱。
3.1.2每周加ZGN—1钙钠基润滑脂二次,加油点为机器下部三个点,上部四个点。
3.1.3每工作400小时检查一次无级变速器的润滑油。
3.1.4液压泵的油压最高时,液面不能小于5cm,否则应及时加液压油。
旋转式压片安全操作及保养规程

旋转式压片安全操作及保养规程随着科技的不断进步和医药工业的快速发展,旋转式压片机已经成为医药生产中不可或缺的设备之一。
旋转式压片机的高效性、准确性以及方便性,使其成为医药生产中极为重要的一个环节。
但是,由于该设备可能存在一些潜在的安全隐患,因此,正确的操作和保养是非常必要的。
本文将从操作和保养两个方面,为您详细介绍旋转式压片机的安全操作和保养规程。
操作规程1. 工作环境在使用旋转式压片机之前,需要确保其所在的环境符合以下要求:•地面平整、干燥;•安装室内,防潮防尘;•环境温度在15℃ ~ 30 ℃的范围内;•周围没有易燃、易爆物品。
2. 工作前检查在操作旋转式压片机之前,需要进行以下工作前检查:•检查所有机器装置是否完好无损,包括电线是否断裂,按钮是否能正常工作等;•检查工作面板是否平整、干燥;•检查压片机滚轮是否完好无损。
3. 操作流程旋转式压片机的操作流程如下:3.1 调整压力•检查工作面板是否平整,将需要压片的颗粒物放在工作面板中间位置;•按下电源开关,调整压轮挡板至需要压片的颗粒物位置的上方;•打开恒速器,并慢慢调整压力按钮至需要的压力。
3.2 压片•将压轮挡板调整至需要压片的颗粒物位置;•打开旋转式压片机,开始压片;•操作过程中需保持注意力集中,以免发生安全事故。
3.3 停止操作•在压片完成后,关闭旋转式压片机电源;•清理工作面板和压片机设备;•维护标准规定的保养程序,定期对设备进行检查和维修。
4. 安全注意事项在操作旋转式压片机过程中,需要注意以下几个方面的安全问题:•禁止将手或其他部位放入设备内部;•禁止在旋转时接触设备;•禁止在运转时更换压轮;•戴好适当的劳保用品,如手套、口罩等;•在操作中应配合固定操作位置。
保养规程1. 日常清洁为保证旋转式压片机的正常使用寿命,需要定期进行清洁保养。
•在机器不运转的情况下,使用中性清洁剂和清洁纸擦拭设备表面和工作面板;•清洁后使用干净的抹布彻底擦干;•如果设备使用过程中出现缺损,需要修补或更换设备。
压片机的常见故障和排除方法

旋转压片机常见故障分析和排除方法孙广友杨再忠马庆虎孙涛黑龙江仁合堂药业有限责任公司157011旋转压片机是制药生产企业片剂生产中最重要设备。
国外压片机主要发展在智能及超微单元控制及封密条件下生产。
有些甚至适用了磁粉离合器和磁粉制动器等传动设备。
冲头数高达72冲和96冲,产量高达6972片/分。
这些都是机电一体化的产品。
药片外观、片子质量、压片的单位压力都能明确显示,对不合格片能自动剔除。
目前国内旋转压片机仿制加自制研究相结合,已生产出机电一体的高速、全程控、能自动删片的密闭操作的旋转式压片机、单冲压片机和花篮式压片机,与传统压片机的冲台相比,新的冲台组件的最重要的设备维护上的优点来自于所需的零部件数量的大大减少,减少了纠偏环节。
大大节约了零部件贮存和零部件管理以及维护保养这些零部件的费用。
同时,使用新的测功机组件不需要对压片机进行进一步的改进,也不需要新的工具,因此更换新的冲模盘并不会增加生产厂家对压片机的依赖性。
这种新的冲模盘组件符合EU和TSM的标准,因此标准的组件仍可应用。
综观这几年我国制药机械压片机生产的迅速崛起,其主要表现在下列几个方面:1.向高速、高产量的方向发展。
为了满足药厂向集约化方向发展,原来的那种每小时产量2万~5万的压片机已不能满足市场的要求,因此近年来生产高速压片机的厂家已有8家。
如上海天祥、北京国药龙立、翰林精工、弘华、625所等。
天祥公司近期已推出每小时产量56万片的GZPK3000系列双压式的全自动高速压片机,该机的水平已接近德国的FETTE、KORCH公司的产品。
该产品已通过制药装备行业主持的鉴定,也通过了美国UL认证和CE认证。
2.向标准化、系列化方向发展。
为使制造厂能按标准化、系统化进行生产,用户都能按标准化、系列化选购设备,无论从规格,参数,零部件配套,模具各方面都加以标准化、系列化,例如:天祥的GZPK1000系列高速压片机、GZPK3000系列高速压片机、ZP1000系列压片机、ZP1100系列压片机,国药龙立的GZPL系列,625所的PG-A、PG-B系列。
从结构角度看旋转式压片机常见问题以及处理情况

从结构角度看旋转式压片机常见问题以及处置情况从结构角度看旋转式压片机常见问题以及处置情况从结构角度看旋转式压片机常见问题及处置方法如下:1、转盘旋转式压片机的转盘是一个圆盘,每个冲孔和中心模孔均匀分布在四周。
当它在主轴的驱动下旋转时,每个冲头沿着弯曲的导轨上下移动,从而完成压片过程。
转台是压片机的重要工作部件。
在连续工作过程中,其常见故障分析及解决方法如下:(1)由于冲头孔或中模孔长期磨损导致两孔同轴度不符合要求:在使用过程中,由于磨损程度不同,冲头与中模孔之间可能会显现不同的轴现象,这将加添冲头上下移动的摩擦阻力,严重情况下,会导致正常压片失败。
假如磨损不是很严重,可以通过用铰刀铰孔来恢复其同轴度。
假如磨损严重,需要更换转盘。
(2)转盘向上移动会影响填充或切屑:转盘向上移动通常是由于固定转盘的锥形锁块松动引起的,可通过拧紧锥形锁块来解决。
假如紧固螺钉有问题,请立刻更换。
(3)中心模顶部螺钉松动导致中心模向上移动和进料器磨损:中心模向上移动重要是由于中心模顶部螺钉松动引起的,可以通过紧固中心模顶部螺钉来解决。
中模顶丝是一个易损件,由于长期磨损不能紧固中模,应适时更换。
2、导轨导轨是保证冲头沿曲线运动的紧要部件。
大多数故障是由润滑不足引起的。
常见故障分析和解决方案:(1)导轨磨损:冲头在导轨上呈曲线运动,以滑动摩擦的方式正常工作,导轨磨损是常见的维护和修理故障之一、导轨分为上导轨和下导轨组件。
假如冲头和导轨磨损,轻的冲头可以用油石打磨导轨,使其恢复正常。
假如磨损严重,只能更换导轨。
(2)导轨总成松动:连续工作后导轨总成可能松动,应适时紧固,注意使导轨过渡平稳。
(3)下导轨的桥接板磨损,导致冲头磨损导轨主体:下导轨的桥接板保护导轨主体。
假如磨损,轻的可以用油石修复,严重的只能更换。
3、压力辊旋转式压片机压轮部分可分为上压轮和下压轮。
它也是一种调整药片压力和加添保护的设备。
常见故障分析和解决方案:(1)压辊磨损:压辊外圈磨损严重,导致冲头尾部阻力大,需要重新更换压辊。
20-ZP35B型旋转式压片机的维护保养规程

目的建立一个ZP35B型旋转式压片机的维护保养规程,使该机正常运行,延长使用寿命。
范围适用于ZP35B型旋转式压片机的维护保养。
责任操作人员、生产设备部机修员。
内容ZP35B型旋转式压片机的维护保养应遵照《使用维修说明书》和《维修规程》,不得擅自自拆,以防影响设备性能的工作部件,若不能自行修理,应及时与厂家联系。
1. 本设备必须指定专人操作、保管和维修,以保证设备正常运转。
2. 机器应在水平安装室内坚硬的地面上,不需装底脚螺丝。
3. 先检查机器是否完整,有否损坏现象,所有紧固螺钉和零部件有无松动,有无异常声音,发现故障及时排除。
4. 检查电器的完整性,检查接地装置是否可靠。
5. 定期检查机件,每月1-2次。
检查蜗轮、蜗杆、轴承、压轮、上下导轨等各活动部分是否转动灵活,是否磨损,发现缺陷应及时修复后再使用。
6. 每次用完或停工时,应取出剩余的粉剂。
按本机的《标准清洁规程》清洁机器,若所压制粉剂细粉较多或粘度较高时,则应每两班清理一次。
若长时间停用,必须把模具全部拆下,并将机器全部擦拭干净,机件表面涂防锈油,用布罩盖好。
7. 冲模应放置在有盖的铁皮箱内,并全部浸入油中,保持清洁,勿使生锈和碰撞。
8. 使用场所要经常打扫清洁,医药和食用片剂的制造尤其不能有灰沙、粉尘的存在。
9. 电气元件要注意维护,定期检查,保持良好的运行状态。
冷却风机应定期用压缩空气清除积灰。
10. 电气元件要注意工作环境条件(温度、湿度),在良好的环境下,将延长部件的使用寿命。
11. 电气元件的维修,应由专业的技术人员执行,特别是变频器更应小心从事,一般情况下应送专业的厂家维修。
12. 对机器电气部件作绝缘测试前,必须将变频器主回路、控制回路接线全部拆去,以免绝缘实验损坏变频器。
对变频器单独作绝缘测试方法见变频器操作手册。
13. 机器的润滑13.1本机的一般部件润滑,在各装置的外表有油嘴,可按油杯的类型,分别注入润滑脂和机械油,每班开车使用前应加一次。
旋转式压片机的常见问题处理及维护保养

2从构造角度谈旋转式压片机的常见问题处理2.1转台局部旋转压片机的转台是一圆形盘,各冲杆孔和中模孔均匀分布在周边。
当其在主轴的带动下作旋转运动时,各冲杆沿曲线导轨上下运动,从而完成压片过程。
转台是压片机的主要工作部件,在连续的工作过程中,其常见故障的分析及解决方法:(1)冲杆孔或中模孔经长期磨损造成两孔同轴度不符合要求:在使用过程中,冲杆与中模孔由于不同程度的磨损将可能出现不同轴现象,使冲杆上下移动摩擦阻力增大,严重时会导致无法正常压片。
假设磨损不是很严重可以通过用铰刀铰冲杆孔的方法来恢复其同轴度,而磨损严重时需更换转台。
(2)转台上移影响充填或出片:转台上移一般是由固定转台的锥度锁紧块松动所致,通过紧固锥度锁紧块可以解决。
如果是紧固螺丝有问题要立即更换。
(3)中模顶丝松动导致中模上移,磨坏加料器:中模上移,大多是中模顶丝松动所致,紧固中模顶丝即可解决。
中模顶丝为易损件,长期使用磨损而起不到紧固中模的作用,应及时更换。
2.2导轨局部导轨是保证冲杆作曲线轨迹运动的重要部件,大多数故障是由润滑不到位引起的。
其常见故障分析及解决方法:(1)导轨磨损:冲杆是在导轨上作曲线运动,并以滑动摩擦的方式进展正常工作的,所以导轨的磨损是最常见的维修故障之一。
导轨分为上导轨和下导轨组件,冲杆与导轨磨损,轻者可以用油石研磨导轨恢复正常,磨损严重者只有更换导轨解决。
(2)导轨组件松动:导轨组件经连续工作可能出现松动现象,应及时紧固解决,并应注意使导轨过渡圆滑。
(3)下导轨过桥板磨损,致冲杆磨损导轨主体:下导轨过桥板是保护导轨主体的,假设磨损,轻者用油石修复,磨损严重者只能更换解决。
2.3 压轮局部压轮局部可分为上压轮与下压轮,也是调节药片压力、增加保护的装置。
其常见故障分析及解决方法:(1)压轮磨损:压轮外圆磨损严重,会导致冲杆尾部阻力大,须重新更换压轮。
当压轮内孔与压轮轴磨损严重时,也须更换压轮或压轮轴。
另外,压轮轴有时会断裂变形,主要是由于承受压力过大所致,多数是因为物料难压而调节过度造成的,这时需更换压轮轴,调整物料,重新调节压力。
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旋转式压片机的常见问题处理及维护保养1从最终产生的问题上谈旋转式压片机的常见问题处理问题原因及处理片重超差(指片重差异超过药典规定的限度)1颗粒粗细分布不匀,压片时颗粒流速不同,导致充填到中模孔内的颗粒粗细不均匀,如粗颗粒量多则片轻,细颗粒多则片重。
解决方法:应将颗粒混匀或筛去过多细粉。
2如有细粉粘附冲头而造成吊冲时可使片重差异幅度较大。
此时下冲转动不灵活,应及时检查,拆下冲模,清理干净下冲与中模孔。
3颗粒流动性不好,流入中模孔的颗粒量时多时少,引起片重差异过大而超限。
解决方法:应重新制粒或加入适宜的助流剂如微粉硅胶等,改善颗粒流动性。
4颗粒分层。
解决颗粒分层,减小粒度差。
5较小的药片选用较大颗粒的物料。
解决方法:选择适当大小的颗粒。
6加料斗被堵塞,此种现象常发生于黏性或引湿性较强的药物。
应疏通加料斗、保持压片环境干燥,并适当加入助流剂解决。
7物料内物料存储量差异大,控制在50%以内。
8加料器不平衡或未安装到位,造成填料不均。
9刮粉板不平或安装不良。
解决方法:调平。
10带强迫加料器的,强迫加料器拨轮转速与转台转速不匹配。
解决方法:调一致。
11冲头与中模孔吻合性不好,例如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉,致使下冲发生“涩冲”现象,造成物料填充不足,对此应更换冲头、中模。
12下冲长短不一,超差,造成充填量不均。
解决办法:修差,差±5μm以内。
13下冲带阻尼的,阻尼螺钉调整的阻尼力不佳。
重新调整。
14充填轨道磨损或充填机构不稳定。
解决方法:更换或稳固。
15追求产量,转台转速过快,填充量不足。
特别是压大片时,要适当降低转速,以保证充填充足。
16压片机震动过大,结构松动,装配不合理或重新装配;压片机设置压力过大,减小压力。
松片(片剂压成后,硬度不够,表面有麻孔,用手指轻轻加压即碎裂)1压力不够。
解决方法:增加压力。
然而,对于一些特殊用途的大片要求压力较大,其压力要求达到压片机压力上限或者超出压力上限的,需要定制大压力的相应规格的压片机。
2受压时间太少、转速快。
相应延长受压时间、增加预压、减低转速。
3多冲压片机上冲长短不齐。
解决方法:调整冲头。
4活络冲冲头发生松动。
进行紧固。
5药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。
可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。
6黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当,使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀,粗粒与细粒分层。
可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。
7颗粒含水量太少,过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水,使颗粒松脆,容易松裂片。
故在制粒时,按不同品种应控制颗粒的含水量。
如制成的颗粒太干时,可喷入适量稀乙醇(50%—60%),混匀后压片。
8药物本身的性质。
密度大压出的片剂虽有一定的硬度,但经不起碰撞和震摇。
如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象;密度小,流动性差,可压性差,重新制粒。
9颗粒的流动性差,填入中模孔的颗粒不均匀。
10有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口,影响填充量。
11加料斗中颗粒时多时少。
应勤加颗粒使料斗内保持一定的存量。
裂片(片剂受到震动或经放置时,有从腰间裂开的称为腰裂,从顶部裂开的称为顶裂,腰裂和顶裂总称为裂片)1压力过大,颗粒受压力增加,膨胀程度亦增加,黏合剂的结合力不能抑制其膨胀,故造成裂片,应减低压力处理。
2上冲与模孔不合要求。
使用日久的冲模,日渐磨损,导致上冲与模孔吻合不正直,上冲带有尖锐向内的卷边,压力便不匀使片子的部分受压过大,而造成顶裂或模圈走样变形。
3压片机转速过快,片剂受压时间过短,使片子突然受压而紧缩,接着又突然发生膨胀而裂片。
相应有预压的增加预压时间。
4黏合剂选择不当,制粒时黏合剂过少,黏性不足则颗粒干燥后,细粉较多过多时则干颗粒太坚硬,可造成崩解困难,片面麻点,故加入黏合剂要适当;如细粉过多,可筛出少许;颗粒太硬,应返工重新制粒并追加崩解剂。
5颗粒不合要求,质地疏松,细粉过多而造成裂片,改进方法应调整粘合剂的浓度与用量,改进制粒方法加以克服。
6颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片,解决方法与松片相同。
7有些结晶型药物,未经过充分的粉碎。
可将此类药物充分粉碎后制粒。
8压片室室温低、湿度低,易造成裂片,特别是黏性差的药物容易产生。
相应调节温度、湿度系统。
粘冲(压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附,致使片面不光、不平有凹痕,刻字冲头更容易发生粘冲现象)1冲头表面损坏或表面光洁度降低,也可能有防锈油或润滑油、新冲模表面粗糙或刻字太深有棱角。
可将冲头擦净、调换不合规格的冲模或用微量液状石蜡擦在刻字冲头表面使字面润滑。
此外,如为机械发热而造成粘冲时应检查原因,检修设备。
2刻、冲字符设计不合理。
相应更换冲头或更改字符设计。
3颗粒含水量过多或颗粒干湿不均而造成粘冲。
解决办法:控制颗粒水分在2%-3%左右,加强干粒检查。
4润滑剂用量不足或选型不当、细粉过多。
应适当增加润滑剂用量或更换新润滑剂、除去过多细粉。
5原辅料细度差异大,造成混合不均匀或混合时间不当。
解决办法:对原辅料进行粉碎、过筛,使其细度达到该品种的质量要求,同时掌握、控制好混合时间。
6粘合剂浓度低或因粘合剂质量原因而造成粘合力差,细粉太多(超过10%以上) 而粘冲。
解决办法:用40 目的筛网筛出细粉,重新制粒、干燥、整粒后,全批混合均匀,再压片。
7由于原料本身的原因(如具有引湿性) 造成粘冲。
解决办法:加入一定量的吸收剂(如加入3 %的磷酸氢钙)避免粘冲。
8环境湿度过大、湿度过高。
降低环境湿度。
9操作室温度过高易产生粘冲。
应注意降低操作室温度。
崩解延缓(指片剂不能在规定时限内完成崩解影响药物的溶出、吸收和发挥药效) 1片剂孔隙状态的影响。
一般的崩解介质为水或人工胃液,其黏度变化不大,所以影响崩解介质(水分)透入片剂的四个主要因素是毛细管数量(孔隙率)、毛细管孔径(孔隙径R)、液体的表面张力γ和接触角θ。
影响这因素有:(1)原辅料的可压性。
可压性强的原辅料被压缩时易发生塑性变形,片剂的孔隙率及孔隙径R皆较小,因而水分透入的数量和距离L 都比较小,片剂的崩解较慢。
实验证明,在某些片剂中加入淀粉,往往可增大其孔隙率,使片剂的吸水性显著增强,有利于片剂的快速崩解。
但不能由此推断出淀粉越多越好的结论,因为淀粉过多,则可压性差,片剂难以成型。
(2)颗粒的硬度。
颗粒(或物料)的硬度较小时,易因受压而破碎,所以压成的片剂孔隙和孔隙径R皆较小,因而水分透入的数量和距离L也都比较小,片剂崩解亦慢;反之则崩解较快。
(3)压片力。
在一般情况下,压力愈大,片剂的孔隙率及孔隙径R愈小,透入水的数量和距离L均较小,片剂崩解亦慢。
因此,压片时的压力应适中,否则片剂过硬,难以崩解。
但是,也有些片剂的崩解时间随压力的增大而缩短,例如,非那西丁片剂以淀粉为崩解剂,当压力较小时,片剂的孔隙率大,崩解剂吸水后有充分的膨胀余地,难以发挥出崩解的作用,而压力增大时,孔隙率较小,崩解剂吸水后有充分的膨胀余地,片剂胀裂崩解较快。
(4)润滑剂与表面活性剂。
当接触角θ大于90°时,cosθ为负值,水分不能透入到片剂的孔隙中,即片剂不能被水所湿润,所以难以崩解。
这就要求药物及辅料具有较小的接触角θ,如果θ较大,例如疏水性药物阿司匹林接触角θ较大,则需加入适量的表面活性剂,改善其润湿性,降低接触角θ,使cosθ值增大,从而加快片剂的崩解。
片剂中常用的疏水性润滑剂也可能严重地影响片剂的湿润性,使接触角θ增大、水分难以透入,造成崩解迟缓。
例如,硬脂酸镁的接触角为121°,当它与颗粒混合时,将吸附于颗粒的表面,使片剂的疏水性显著增强,使水分不易透入,崩解变慢,尤其是硬脂酸镁的用量较大时,这种现象更为明显。
同样,疏水性润滑剂与颗粒混合时间较长、混合强度较大时,颗粒表面被疏水性润滑剂覆盖得比较完全。
因此片剂的孔隙壁具有较强的疏水性,使崩解时间明显延长。
因此,在生产实践中,应对润滑剂的品种、用量、混合强度、混合时间加以严格的控制,以免造成大批量的浪费。
2其他辅料的影响:(1)淀粉的影响,淀粉能使不溶性或疏水性药物较快崩解,但与水溶性药物作用较差;(2)黏合剂黏结力强,用量多,能使崩解时限超限;(3)润滑剂用量多,能使崩解时限超限。
3片剂贮存条件的影响:片剂经过贮存后,崩解时间往往延长,这主要和环境的温度与湿度有关,亦即片剂缓缓地吸湿,使崩解剂无法发挥其崩解作用,片剂的崩解因此而变得比较迟缓。
含糖的片剂贮存温度高或引湿后,明显延长崩解花斑与印斑(片剂表面有色泽深浅不同的斑点,造成外观不合格)1因压片时油污由上冲落入颗粒中产生油斑,需清除油污,并在上冲套上橡皮圏防止油污落入。
2黏合剂用量过多、颗粒过于坚硬、含糖类品种中糖粉熔化或有色片剂的颗粒因着色不匀、干湿不匀、松紧不匀或润滑剂未充分混匀,均可造成印斑。
可改进制粒工艺使颗粒较松,有色片剂可采用适当方法,使着色均匀后制粒,制得的颗粒粗细均匀,松紧适宜,润滑剂应按要求先过细筛,然后与颗粒充分混匀。
3复方片剂中原辅料深浅不一,若原辅料未经磨细或充分混匀易产生花斑,制粒前应先将原料磨细,颗粒应混匀才能压片,若压片时发现花斑应返工处理。
4压过有色品种清场不彻底而被污染。
叠片(叠片指两片叠成一片)由于粘冲或上冲卷边等原因致使片剂粘在上冲,此时颗粒填入模孔中又重复压一次成叠片或由于下冲上升位置太低,不能及时将片剂顶出,而同时又将颗粒加入模孔内重复加压而成。
压成叠片使压片机易受损伤,应解决粘冲问题与冲头配套、改进装冲模的精确性、排除压片机故障。
爆冲冲头爆裂缺角,金属屑可能嵌入片剂中。
由于冲头热处理不当,本身有损伤裂痕未经仔细检查,经不起加压或压片机压力过大,以及压制结晶性药物时均可造成爆冲。
应改进冲头热处理方法、加强检查冲模质量、调整压力、注意片剂外观检查。
如果发现爆冲,应立即查找碎片并找出原因加以克服。
断冲冲头断裂或者冲尾细脖处断裂。
由于冲模热处理不当,本身有损伤裂痕未经仔细检查,经不起加压或压片机压力过大,以及超过冲模本身疲劳极限均可造成断冲。
应改进冲头热处理方法、加强检查冲模质量、调整压力、注意片剂外观检查。
同时,模具使用寿命不能无限制,一般在3000万-5000万片时,就应该报废,不能为省钱不更换新的,老冲模冲尾容易磨断。
上冲断冲容易打加料器,下冲断冲容易打下冲轨道。
如果出现断冲将损坏加料器或者下冲轨道。
因此,要经常检查模具并及时更换老模具。
另外,可以在设备上加断冲保护装置,以防万一断冲时能保护加料器和轨道,避免被损坏而造成更大的损失。
声音异常1同步带不平行造成摩擦,产生异响。