SMP-SC017-01洁净区卫生管理规程
洁净区卫生清洁规程
依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：为了达到和维持洁净区以及缓冲室内的清洁水平，制定清洁的最低要求范围：适用于洁净区清洁工作全过程1．洁净区室内正在进行生产作业时，不得进行清洁工作。
2．进行清洁工作时，同生产期间一样，也必须遵循个人卫生常规。
3．清洁工具只能在同级别洁净区使用。
4．清洁工具：洁净拖把、洁净抹布5．清洗剂：洗洁剂6．消毒剂：75%乙醇和0.1%新洁尔灭溶液、空间消毒剂：臭氧。
7．洁净区所用的清洁工具应贮存在洁净区洁具室内，与非洁净区有区别。
8．拖把、抹布用后应送至洁净区的洁具室内洗涤。
拧干保存经消毒后才能带进洁净生产操作区。
9．除了抹布与拖把外，所有清洁用具经物料缓冲室带入洁净区前，必须用消毒剂处理，然后放入洁净区的洁具室内。
10．清洁方法、次数10.1每班生产结束后，用湿拖把拖净地面，用抹布擦拭门、窗等，并按消毒周期用0.1%新洁尔灭溶液消毒。
每周一次用抹布擦拭墙、天花板。
10.2每班生产结束后，用抹布擦拭洁净区其它物品外表面，有药渍时用抹布沾洗洁剂擦拭干净后再用干净抹布擦干。
10.3间断生产二天以上，需对洁净区内各处按上述方法清洁。
11．清洁地点：就地清洁。
12．清洁注意事项：在擦拭墙壁、天花板时要注意安全。
13．清洁设施及器具的清洗：用洗涤液搓洗抹布、拖把，用纯化水冲洗干净。
14．清洁设施的干燥及存放：洁净区洁具室，自然干燥。
15．清洁效果评价：清洁无药迹、污迹、霉点。
16．备注：16.1 地面、门、天花板、墙壁消毒1次/周。
16.2 连续生产7天或中断生产2天及以上再生产时，对空间进行消毒。
16.3 按本规程，清洁如下物品：地面、墙、门、地漏、镜子、门把、扶手、电闸以及固定设备，例如：贮罐外部、管道、架子、工作台、不锈钢用具等。
16.4 彻底清洗地板、墙、天花板、电器设备、窗、固定和可移设备，每年至少四次，在大扫除期间，不得进行生产。
16.5 每次大扫除以后或检修后一段时间，当怀疑该区域可能出现污染时，必须用臭氧进行灭菌处理。
洁净区环境卫生管理规程
依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：建立洁净区的环境卫生管理标准并遵照执行，以保证洁净区的环境卫生范围：洁净区环境卫生1．洁净区环境卫生除必须达到非洁净区环境卫生规程的要求外，还必须达到以下要求：1.1保持洁净区所有的建筑物内表面光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处应采取措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
1.2 洁净区与非洁净区之间缓冲间应完好，缓冲间两侧门不能同时打开。
1.3 工作中必须关开门时，尽量减少开启次数及控制洁净区的人数为最少。
1.4 洁净区内各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度，不得做剧烈运动。
2．不必要的物品不允许带入洁净区，各种进入洁净区的器具、容器、工具及其它必须按规定程序进行清洁、消毒后方可进入。
3．应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备。
4．洁净区洁具室除符合非洁净区清洁要求外，还应保持通风、干燥；洁具架、拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。
5．记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。
所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用圆珠笔。
洁净区内不设记事板。
6．生产过程中的废弃物应及时装入洁净的容器中密闭，放入指定地点，并按规定在工作结束后及时清除出洁净区。
7．及时按规定对洁净区的设备表面、容器、管道、环境及其它进行清洁、消毒。
8．洁净区使用的清洁剂、消毒剂不得对设备、物料或成品产生污染；消毒剂方式以臭氧、紫外灯照射或一定浓度的消毒剂为宜；消毒剂应交替使用，防止产生耐药菌株。
9．洁净区空调在生产中不得中断运行，保持室内正压，并防止室内结露。
10．洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。
更换批次或品种时，要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。
11．洁净区环境控制标准11.1洁净级别：100级、10000级、30万级温度：18℃-26℃，相对湿度：45%-65%压差：洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa；洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa。
洁净区管理规程
目的：建立洁净区管理的标准程序，确保洁净区的卫生。
范围：适合全公司范围内的洁净区。
责任者：成药事业部负责组织制定实施，提取固体制剂车间负责执行，质量技术部负责监督。
内容：本公司范围内的洁净区为30万级区1 凡进入洁净区的工作人员，应根据本洁净区的更衣要求，更换符合本区域的专用工作服，然后通过缓冲设施进入洁净区。
洁净区的操作人数应控制到最低限度，实行定岗定员，限制非操作人员进入。
2 凡进入洁净区的物料、容器具、工艺用水、压缩空气等均按规定程序进行净化处理，须进入洁净区的物品，要在缓冲间清洁消毒处理后进入洁净区。
3 洁净车间的空气必须过滤，符合30万级的洁净要求。
30万级区域的空调净化送风系统生产时，宜连续运行。
在非生产班次时，净化送风系统作值班运行，使室内保持正压。
4 为确保洁净室（区）符合规定的洁净度要求，质量技术部检测人员需定期监测洁净室（区）的尘埃数及微生物数等净化项目。
5 洁净度发生偏差时应采取以下措施：5.1 重新彻底进行卫生清洁，在卫生清洁结束后启动净化系统，达到自净时间后再重新检测。
如还有偏差可反复清洁。
5.2 如果不是卫生问题，要进行系统检查。
此时需对过滤器进行检漏测试，及对房间正压、换气次数进行检测调整，发现泄漏的过滤器须进行补漏或更换。
适当加大该房间正压及换气次数，直到测试的数据达到要求。
6 生产过程中发生偏差时，检查产品是否偏离标准，如有偏离立即停产，由成药事业部、公共工程部、质量技术部共同协商解决措施。
7 空气过滤器的滤效应监测，并有记录，监测人、复核人签名。
发现下列情况，应予更换高效过滤器。
7.1 气流速度降到最低限度，更换初效和中效过滤器后，气流速度仍不能增大。
7.2 高效空气过滤器的风量为原风量的70%。
8 对洁净室空调系统和洁净室的空气净化设备，实行定期检修、保养，并有记录。
9 建立洁净区的清洁规程。
洁净区域管理制度
洁净区域管理制度一、管理目的为了保障工作区域的洁净、整洁，提高工作环境的舒适度和工作效率，防止环境污染对员工健康的危害，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司、工厂、办公室等各类工作场所的洁净区域管理。
三、责任部门1. 管理者应当对洁净区域的管理工作负责，并指派专门人员进行监督和检查。
2. 所有员工都有义务共同维护洁净区域的环境，并对可能发生的问题进行及时报告。
四、洁净区域划分按照洁净程度，将洁净区域分为A、B、C、D四类，具体划分标准如下：1. A类洁净区域：要求最高，适用于实验室、手术室等对洁净度要求极高的场所。
2. B类洁净区域：适用于一些对洁净度要求较高的场所，比如生产车间、办公区域等。
3. C类洁净区域：适用于一些对洁净度要求一般的场所，比如厕所、休息区域等。
4. D类洁净区域：适用于一些对洁净度要求不高的场所，比如走廊、门厅等。
五、洁净区域管理要求1. A类洁净区域：必须实行24小时不间断的空气净化，保持洁净区域内无尘、无异味、无噪音干扰等现象。
2. B类洁净区域：必须每天进行定时的清理和整理，保持地面、墙壁、天花板等面非常干净、整洁。
3. C类洁净区域：必须每天进行卫生清扫，并配备专门的清洁用品，保持整洁。
4. D类洁净区域：加强巡查和监管，及时清理一些杂物，保持通道的畅通。
六、洁净区域卫生管理1. 按照相关规定，对各类洁净区域进行定期清扫，保持环境整洁。
2. 对洁净区域内的卫生死角、易积灰尘的区域进行特别清理，保证无积尘。
3. 对洁净区域内的生活垃圾、尘土及时清理，确保洁净度。
七、洁净区域安全管理1. 禁止将易燃易爆化学品等危险品带入洁净区域。
2. 在洁净区域内禁止私自使用电热器、燃气炉具等易引起火灾的设备。
3. 对洁净区域内的安全隐患，应做好日常的巡查和整改工作，确保员工的安全。
八、洁净区域环境保护1. 对洁净区域周边的环境保护工作，应付诸于实际行动，加强环境整治，减少环境污染。
洁净区环境卫生管理规程
4.1.11.1. 十万级别洁净区尘粒最大允许数/立方米≥0.5µm尘粒≤3，500，000个/m3；≥5µm的尘粒≤20000个/m3；微生物最大允许数，沉降菌≤10个/皿；浮游菌的最大允许数≤500个/m3；
4.1.9． 洁净区空调宜连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止室内结露。
4.1.10． 洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。
有限公司
文件编号
版 号
A.0
洁净区环境卫生管理规程
页 次
生效日期
2020/01/02
有限公司
文件编号
版 号
A.0
洁净区环境卫生管理规程
页 次
生效日期
2020/01/02
1.目的
建立一个一般洁净区环境卫生的管理规程类文件，以规范洁净区的环境卫生管理。
2.范围
适用于洁净区的环境卫生管理。
3.职责
生产部
4.内容
4.1. 洁净区环境卫生
4.1.1． 洁净区环境卫生除必须达到一般生产区环境卫生规程的全部要求以外，还必须达到以下要求。
编制：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
4.1.11.2. 万级别洁净区尘粒最大允许数/立方米≥0.5µm尘粒≤350，000个/m3；≥5µm的尘粒≤2000个/m3；微生物最大允许数，沉降菌≤3个/皿；浮游菌的最大允许数≤100个/m3；
4.1.11.3. 百级别洁净区尘粒最大允许数/立方米≥0.5µm尘粒≤3，500个/m3；微生物最大允许数，沉降菌≤1个/皿；浮游菌的最大允许数≤5个/m3。
洁净区管理制度最新
洁净区管理制度最新第一章总则第一条为了维护单位洁净区的环境卫生和安全，保障生产设备和人员的安全，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于单位内的所有洁净区域，包括但不限于生产车间、实验室、医疗区域等。
第三条洁净区管理应遵守国家有关法律法规和政策，制定并落实相关制度，明确责任，加强监督，确保洁净区域环境卫生和安全。
第四条单位应当建立健全洁净区管理相关制度，组织相关人员进行培训，并建立健全相关档案。
第五条洁净区管理委员会负责洁净区管理的组织、协调、指导和监督工作。
第六条洁净区管理委员会成员由单位领导任命，包括相关部门负责人、管理员、监督员等。
第七条洁净区管理委员会每季度召开会议，总结工作、查找问题、制定工作计划并进行评估，及时提出改进和完善措施。
第八条单位应当配备专职或兼职洁净区管理员，负责日常洁净区管理工作，参与洁净区管理委员会的工作。
第二章洁净区分区管理第九条根据洁净区的不同特点和用途，将洁净区划分为不同区域，并制定相应的洁净区管理制度。
第十条对于不同级别的洁净度要求，制定相应的洁净区管理制度，包括但不限于压差控制、空气过滤、地面、墙壁、天花板、设备、器具、用具、供品等的清洁、消毒、灭菌等控制要求。
第十一条洁净区管理应根据洁净度要求对人员进入洁净区的流程进行管理，包括但不限于着装要求、换鞋换装、手部卫生等要求。
第十二条洁净区管理应对洁净区域的工具、设备、仪器等进行定期检查、保养、维修、清洁和消毒，确保其正常、安全和卫生使用。
第十三条洁净区管理应加强对洁净区域的空气质量、温湿度、压力差、微生物及有害物质等的监测和控制。
第十四条洁净区管理应定期进行洁净区域的复核和验证，确保洁净区域的洁净度符合相应要求。
第十五条洁净区管理应对洁净区域的操作规程进行审核和更新，确保洁净区域的操作规程符合最新要求。
第三章洁净区域操作管理第十六条洁净区域的操作人员应接受洁净区的操作规程和培训，熟悉洁净区域内的操作流程和技术要求，并持有相应的操作资格证书。
洁净区管理制度范文
洁净区管理制度范文第一章总则第一条为了保证洁净区的环境卫生和工作秩序，提高工作效率，制定本制度。
第二条洁净区是指工作区域内的特定区域，要求保持高度洁净的环境，主要用于进行对产品、设备、工具等的洁净操作和处理。
第三条所有进入洁净区的人员，无论是员工、访客还是供应商，必须遵守本制度。
第四条本制度适用于所有进入洁净区的人员。
第二章进入洁净区的条件第五条进入洁净区的人员必须佩戴干净的工作服，并按要求戴上面罩、鞋套、手套等个人防护装备。
第六条所有进入洁净区的人员必须通过洁净区入口处的洁净区门或过渡区门，并按要求消毒双手。
第七条进入洁净区之前，必须进行必要的个人卫生，包括洗手、洗头、修整指甲等。
第八条进入洁净区的人员必须接受必要的培训，并具备相关的操作技能和知识。
第三章工作规范第九条在洁净区中，人员必须保持工作环境的整洁和干净，禁止在工作区内乱扔垃圾或随意堆放物品。
第十条在洁净区中，禁止吸烟、喝酒、嚼槟榔等不良行为，并严禁携带易燃、易爆等危险品进入洁净区。
第十一条在洁净区中，运输工具、设备和工具必须保持清洁，并定期进行检查和维护。
第十二条在洁净区中，禁止随意更改设备和工具的摆放位置，必要时需经过上级主管的批准，并在操作完成后恢复原状。
第十三条在洁净区中，禁止进行不必要的交谈和打闹，保持安静。
第四章设备和工具的使用与清洁第十四条洁净区内的设备和工具严禁外借或私自带离开洁净区。
第十五条进入洁净区的设备和工具必须经过清洁消毒处理，并经过相应部门的验收合格后才能使用。
第十六条进入洁净区的设备和工具，在使用完毕后，必须进行清洁消毒处理，并妥善放置在指定的位置。
第十七条对于使用过程中发现设备或工具有异常的情况，必须立即停止使用，并及时向上级主管报告。
第五章卫生管理第十八条洁净区内的卫生工作必须进行定期的检查和清理，保持洁净区的整洁度。
第十九条洁净区内的废弃物必须分类处理，禁止随意丢弃。
第二十条洁净区内的地板、墙壁、天花板等必须定期清洁，并进行消毒处理。
洁净区净化管理制度
洁净区净化管理制度第一章总则第一条为规范洁净区的净化管理工作，确保洁净区环境卫生和生产无菌条件，特制订本净化管理制度。
第二条净化管理制度适用于公司洁净区内的净化设备和洁净区工作人员，包括但不限于洁净区的布置、清洁、消毒、通风、温湿度和洁净区内的员工行为管理等。
第三条洁净区净化管理应依据国家法律法规、标准和公司实际制定，并不断完善和优化。
第四条公司领导应对洁净区净化管理负总责，具体责任由生产部门负责人承担。
第五条洁净区净化管理应经验，公开透明，对洁净区工作人员进行规范培训和考核，确保洁净区内的环境卫生和生产无菌条件。
第二章洁净区的布置第六条洁净区应根据生产需要合理布置，必须符合不同级别的净化要求。
第七条洁净区内应设置洁净室、空调设备、空气净化设备、洁净室壁面、地面和天花板等，并合理设置通风、排风、空气压力和温湿度等控制设备。
第八条洁净区应设立进出口通道，确保洁净区内的物品和人员流动符合卫生要求，减少污染源。
第九条洁净区应设置洁净区监测点，定期对洁净区内的洁净度进行检测和监控，保证洁净区内的空气质量和洁净度符合要求。
第三章洁净区的清洁第十条洁净区内的清洁工作应由专人负责，定期进行清洁，采取有效的清洁剂和消毒剂进行清洁和消毒。
第十一条洁净区地面、墙面、天花板和设备应定期进行清洁和消毒，保持洁净区内的洁净度和卫生条件。
第十二条洁净区的清洁工作应制定清洁计划、清洁程序和清洁记录，确保清洁工作的规范和有效性。
第十三条洁净区工作人员在进行清洁工作时，应佩戴洁净服和帽子，确保洁净区内的清洁工作不受到污染。
第四章洁净区的通风第十四条洁净区应保持空气流通，确保洁净区内的空气质量符合卫生要求。
第十五条洁净区应设置空调设备和洁净设备，进行空气净化和过滤，确保洁净区内的空气质量和洁净度符合要求。
第十六条洁净区内的通风设备应定期检查和维护，确保通风系统的正常运行和有效性。
第五章洁净区的温湿度第十七条洁净区内应设置温湿度监测仪器，定期进行温湿度的监控和调节，确保洁净区内的温湿度符合生产需要。
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目的：建立洁净区的个人卫生、环境卫生、工艺卫生管理标准。
适用范围：洁净区和洁净区工作的全体员工。
责任人：车间主任、洁净区工作的全体员工实施整个规程。
车间主任、QA人员负责监督整个规程的执行情况。
内容：
1. 个人卫生
1.1 全体员工身体健康，持健康合格证上岗。
1.2 在工作期间，每年必须体检一次，持周期体检合格证方可继续留在本岗位工作。
1.3 在工作中如有身体不适或外伤要及时到医疗部门检查治疗，一旦发现患有传染病、隐性传染病、精神病、外伤伤口、皮肤病及过敏症等要及时上报主管领导，调离工作岗位，绝不能继续从事直接接触保健食品的工作。
1.4因病离岗的工作人员在疾病痊愈、身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合
格证明方可重新上岗。
1.5 职工上岗证健康一栏需有定期健康合格记载方为有效，并应与健康档案一致。
1.6 随时注意个人清洁卫生，至少每2日洗一次澡。
每周洗1-2次头，不掉头屑，勤理发剃须，勤剪指甲换内衣。
1.7不允许化妆、涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。
1.8进出洁净区严格执行人员净化程序。
1.9不允许带任何私人用品（笔、纸、锁匙等）入洁净室。
1.10不允许携带食品等进入洁净区。
2．环境卫生
2.1洁净区内所有建筑物表面光滑、洁净、完好、不产生渗透作用。
2.2两侧门不能同时打开。
2.3工作时门必须关紧，尽量减少人员出入次数。
2.4洁净区内各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动应限制在最低限度。
2.5不必要的物品不允许带入洁净区，所用的各种器具、容器、设备，工具需用不发尘的材料制作，并按规定进行清洁，消毒后方可放入洁净区。
2.6洁净区清洁间和清洁用具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风，干燥,如拖把、抹布等要及时清洁、消毒及干燥，防止产生污染。
2.7如停产十天以上，则在生产前必须进行一次全面的清场消毒，待达到洁净度的要求，并具有“清场合格证”后方可生产。
3. 工艺卫生
3.1原辅料卫生
3.1.1进入洁净区的原辅料，内包装材料，容器及工具均需在缓冲室内剥去污染的外皮，采用有效的消毒措施后，通过传递窗进入洁净区。
3.1.2进入洁净区内使用的物料应先经净化后才进入洁净区，洁净区内不能存放与生产无关物料。
3.1.3洁净区内的原辅料、内包装材料、容器、工具必须存放在不影响气流的规定位置。
3.1.4输入洁净区的纯化水、压缩空气必须按规定的方法和标准输送。
3.2生产过程卫生。
3.2.1洁净区的清洁一般必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在每次生产前进行清洁。
生产必须在净化室空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。
3.2.2对于进出洁净室人员要严格控制和监督，对进入洁净区的人员执行登记制。
不允许未穿洁净服或剧烈活动后的人进入洁净区。
洁净区内工作人员在工作过程中动作安稳、轻、少，尽量减少不必要的活动，以免造成过多的积尘，产尘及空气污染
3.2.3每日工作结束后必须将顶棚、墙面、地板、台面、工具、擦拭干净，采取消毒措施，接触保健食品的容器，器具洗涤干净消毒后待用。
3.2.4禁止携入洁净区的物品
3.2.
4.1未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。
3.2.
4.2未确定为低发尘性的记录，笔记用纸。
3.2.
4.3作业人员的香烟、火柴、打火机、手表、手饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、锁匙、笔记本、食品等。
3.2.
4.4未经允许的其他物品。
3.3设备卫生
3.3.1洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁以后，还必须用纯化水冲洗干净，并采取有效消毒措施方可使用。
3.3.2传递窗二门应联锁，不能同时打开。
3.3.3洁净区清洁工具必须用不掉纤维的材料进行清洁。