提取车间刮板浓缩器URS
中药提取车间urs(.03.04)讲课稿
中药提取车间U R S(2016.03.04)中药提取车间URS1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。
2.综述：2.1背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。
车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。
2.2本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。
2.3中药提取车间按照中药的提取工艺设计。
该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。
2.4拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。
2.5工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。
具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。
挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。
水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。
乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。
◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—为D级洁净区◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩为D级洁净区◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩—为D级洁净区◇挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油-再提取分离—浓缩—为D级洁净区2.6拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。
提取、浓缩、醇沉、酒精回收塔系统设备URS(2015)
用户需求书User Requirement Specification提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备（中药提取车间）日期：2015年11 月用户需求书审批Approval of the user requirements specification说明：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写。
历史修订记录和原因History records and the reasons for revision1 总则general Principles1.1 目的本URS所列技术要求适用于植物提取车间“热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备”的采购，包含多功能提取罐、提取液储罐、双效浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球型浓缩、上清液储罐、配置罐、酒精回收塔等。
新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年版GMP要求。
1.2 范围要求1.2.1 本URS描述了该设备的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国GMP要求和安装及其他要求。
同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。
1.2.2 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
1.3 供货范围1.3.1包含以下大类台设备：2 适用的法规和指南Applicable Regulations and Codes Referred以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准：（1）EN292–1&2 Safety of Machinery –Basic Concepts, General Principles for Design. EN 292–1&2 机械安全-基本概念，设计的一般理论（2）EN 60204-1 Safety of Machinery - Electrical Equipment of Machinery. EN 60204-1 机械安全-机械电气设备（3）ASME Code. 美国机械工程师协会标准（4）GAMP4–Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture生产自动化管理规范第4版（5）GEP–Good Engineering Practice. 良好工程管理规范（6）21CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures, 21CFR Part 11 电子记录；电子签名（7）中国药品生产质量管理规范（8）中国药典（9）自动化仪表工程施工及验收规范（GB50093-2002）（10）钢制压力容器（GB150-2011）（11）钢制压力容器焊接规范（JB/T4709-2007）（12）钢制焊接常压容器（NB/T 47003.1—2009）（13）钢制焊接常压容器技术条件(JB2880-1981)（14）流体输送用不锈钢无缝钢管（GB/T14976-2002）（15）固定式压力容器安全技术监查规程（TSG R0004-2009)3 缩写和定义Abbreviation and Definition4 设备系统描述Equipment System Descriptions4.1基本描述本热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备主要用于中药材水煎煮提取、浓缩、醇沉、渗漉、酒精回收、药液储存。
提取一车间提取浓缩生产线设备清洁验证方案
确认/验证文件编号：STP-QR07-005 版号：00 页码：第1页，共18页提取一车间提取浓缩生产线设备清洁验证方案起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (3)2 目的 (3)3 范围 (3)4 职责 (3)5 相关文件 (3)6 培训 (4)7 风险分析 (5)8 确认/验证项目 (7)8.1 设备结构确认 (7)8.2 清洁效果验证 (8)8.3待清洁时间验证 (10)8.5 清洁效期验证 (11)9 偏差/变更处理 (11)10 文件变更历史 (11)11 附件 (11)附件1 (12)附件2 (14)附件3 (16)附件4 (18)1 概述我公司位于德安县的提取一车间提取浓缩生产线用于中药材的提取浓缩，根据药品GMP要求，在其生产结束后，必须对设备进行清洁。
为验证相关设备清洁标准操作规程的有效性和可靠性，特制订本方案。
2 目的根据GMP的要求，通过验证以确认相关设备清洁标准操作规程，能够保证设备的清洁有效，防止发生污染和交叉污染，证明设备按清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求，避免产品共线带来的质量风险。
3 范围本方案适用于提取一车间提取浓缩生产线清洁效果的评价。
4 职责公司成立验证小组，负责该验证项目方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
5 相关文件6 培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
7 风险分析风险评价过程：根据本车间的生产工艺及洁净级别要求，需对该提取一车间提取浓缩生产线进行确定，通过本阶段所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》失败模式影响分析法以便确定确认方案中的确认范围和程度，具体风险分析如下表。
风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性，风险级别：得分1—24分为低风险，25—48分为中等风险，48分以上为高风险。
刮板浓缩器的工作原理
刮板浓缩器的工作原理
一、刮板浓缩器概述
刮板浓缩器是一种常见的浓缩设备，广泛应用于化工、制药、食品等行业中。
刮板浓缩器通过特殊的结构和工作原理，可以将液态混合物浓缩成较浓的物料，提高产品的纯度和产量。
刮板浓缩器主要由筒体、刮板和加热系统等组成。
二、刮板浓缩器工作原理
刮板浓缩器的工作原理比较简单，主要是利用筒体内的旋转刮板将液态混合物均匀覆盖在筒体内壁上，并不断地加热筒体，使其蒸发浓缩，最终达到浓缩要求。
具体来说，刮板浓缩器内部的刮板和筒体之间存在一定的间隙。
当筒体旋转时，刮板就会刮动筒体内浸泡在其中的液态混合物，并将其均匀覆盖在筒体内壁上。
然后，加热系统加热筒体使得液态混合物逐渐蒸发浓缩，直到达到浓缩要求为止。
中药提取车间URS
中药提取车间URS1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。
2.综述：背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。
车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。
本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。
中药提取车间按照中药的提取工艺设计。
该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。
拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。
工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。
具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。
挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。
水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。
乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。
◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—为D级洁净区◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩为D级洁净区◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩—为D级洁净区◇挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油-再提取分离—浓缩—为D级洁净区拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。
提取车间浓缩岗位操作规程
GMP管理文件
一、目的：制定浓缩岗位标准操作规程，使操作标准化、规范化
二、适用范围：适用于中药提取车间浓度岗位
三、责任者：车间主任、浓缩岗位操作工人、QA质检员
四、正文：
1、操作前的检查：
1.1穿上工作服、鞋、戴好帽、进入岗位。
1.2复核上一批次的清场合格证，检查需用的设备是否设施完好，有无状
态标志。
水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。
2、操作过程：
2.1先将浓缩器的真空、冷凝水阀门打开，将药液从贮液罐抽入浓缩器，
开启蒸汽阀门进行减压浓缩，在浓缩过程中要随时注意各表数值控制
在安全范围内，并作好记录。
2.2补充药液：当料液受热，蒸发液面下降时，及时补充料液至下面视镜
液满处。
两进料阀门不能同时开启进料。
2.3浓缩近结束时，打开加热器的下料口用量筒收集浓缩液，用比重计测
比重，如比重不够，应当继续浓缩至规定的相对密度时，关闭真空阀
门、蒸汽阀门和冷凝水阀门。
2.4 打开蒸发室的放空阀。
打开底部下料口阀门，启动2号泵，将浸膏
打入醇沉灌中。
3、结束工作：
3.1 记录：操作人员及时填写生产记录。
3.2清场：
3.2.1浓缩罐按《提取、浓缩、沉淀清洁规程》清洗。
3.2.2室内按“一般生产区清洁规程”，进行清洁。
3.2.3清场结束后，详细填写清场记录，并由QA质检员检查清场情况，
确认合格后，签发“清场合格证”。
4、注意事项：
4.1非本岗位操作人员不得进入。
4.2操作时应注意安全，做好保护工作。
4.3在生产结束后，对设备进行检查、保养。
中药提取液浓缩器URS—参考
2、法规标准 法规：满足《药品生产质量管理规范及附录（2010 年修订）》要求。 指南：满足《药品 GMP 指南》（中国医药科技出版社 2011 年 8 月版〈厂房设施与设备〉 分册）建议。 标准： 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO9000、ISO14000、OSAHS18000、GB150 （中国压力容器标准） GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求
加热室、视镜、人孔所用垫片选用 EPDM 或 PTFE 材质。
冷凝器的冷却水采用泵随时排放，不采用集液罐的形式，一方 面，采用泵随时排出冷却水，提高蒸发器的工作效率，另一方 面，这种方式节省了制造成本和控制成本。
蒸发器配以必要的 CIP 清洗装置，必须做到长期使用，蒸发量 不衰减，投入使用一年后，在按操作规程使用的情况下，蒸发
必需
URS01-10 URS01-11
URS01-12 URS01-13
URS01-14
设备进液口管径 DN40；出液口管径 DN50；采用快接口与物料 相连，底部有排污阀，管径 DN50。
采用阿基米德螺旋线式蒸发室（分离器），提高分离效率，提 高能效。浓缩蒸发器内具备有效的物理消泡装置，且有效防止 挂壁。
浓缩器 URS——技术要求（参考样板）
下列 URS 描述了需方对 URS 目的物具体要求，供方应严格遵守，但不限于，供方可针对 此 URS 提出合理化建议。
1.1 责任 需方对本 URS 的编制内容负责，供方须严格按照本 URS 所明确的法规标准、技术要求、
2000L双效浓缩器用户需求
2000L双效浓缩器用户需求说明User’s Request Specification目录1、背景 (1)2、目的 (1)3、概述 (1)4、适用的法规指南 (1)5、技术要求 (2)6、安全要求 (4)7、GMP要求 (5)8、供货要求 (7)9、设备安装和验收要求 (7)10、售后与维护需求 (8)附录1：零进入一般要求 (10)附录2：设备的其他安全要求 (11)附录3：现场空间布局 (12)1、背景提取车间为保证药品质量与车间生产的正常运行，根据公司新厂房建设的实际需求，结合企业的实际情况，制定本用户需求标准（URS）文件。
2、目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优秀的部件和更高水平的控制系统。
3、概述本次需购买的2000L双效浓缩器将用于提取车间浓缩工序的生产，用来对药液进行浓缩操作，达到药品质量要求。
双效浓缩器用于各类中药提取液浓缩，可用于水提液的浓缩也可用于醇提液的浓缩使用，浓缩药液比重1.10-1.25（80℃测），浓缩液用泵输送进入下个工序。
符合药品管理规范（GMP）实施指南对制药设备的要求。
4、适用的法规指南设备及其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP和安全标准要求。
设备应当符合以下指南/标准：中华人民共和国药品管理法实施条例中国药品生产质量管理规范(GMP)，2010年版。
中华人民共和国药典（2010版）良好自动化生产实践指南，第5版。
国家相关行业法律法规相关国家标准4.1行业标准GBZ 1-2015工业企业设计卫生标准GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准容器标准：容器设计、制造和检测依据相关国家标准4.2国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB19517-2009《国家电气设备安全技术规范》5、技术要求6、安全要求7、GMP要求8、供货要求9、设备安装和验收要求10、售后与维护需求附录1：零进入一般要求附录2：设备的其他安全要求附录3：现场空间布局。
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刮板浓缩器用户需求说明
目录
1.介绍 (3)
2.目的 (3)
3.范围 (3)
4.职责 (3)
5.缩略语 (4)
6.法规和指南 (5)
7.公用系统参数需求 (5)
8.用户需求 (6)
1.介绍
本用户需求说明（URS）是为了规定****制药有限公司提取车间刮板浓缩器及其配套自动化控制系统的技术要求，为该设备的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
本文件作为供应商编制设备设计制造、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
供方须对需方所提供的URS负保密责任。
2.目的
本文件目的在于确定及描述中药提取车间刮板浓缩器的技术特点和性能要求，供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供材质证明、文件系统等。
供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。
URS 是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。
供应商要遵守本文件里的信息和条件以及购买条款和条件。
本文同时适用于车间后续的确认和验证工作。
3.范围
3.1系统范围
系统描述：本系统包括沉淀罐及所有必要的附件。
工艺描述：将一定量的浸膏加入刮板浓缩器中，加热蒸发使之比重达到工艺要求。
供应商应当保证该系统符合GMP（2010版）要求。
所有与产品接触的部分材料，要求都是由产品可接受的材料构成，并提供构成材料的证明和焊接的证明。
3.2工程内容
刮板浓缩器的指导安装，公用系统的指导对接，并调试合格且满足用户生产需求。
4.职责
4.1提取车间
✓负责用户需求说明的起草、审核。
4.2设备工程部
✓负责用户需求说明的起草、审核。
4.3生产技术部
✓负责用户需求说明的审核；
4.4质量管理部
✓负责用户需求说明的审核；
✓质量管理负责人对用户需求说明进行最终批准。
在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。
为编制本方案，参考了以下法规和指南：
6.1法规
✓国家食品药品监督管理总局（CFDA）,中国，药品生产质量管理规范（2010年修订）, 2011年03月
✓国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），附录，确认与验证，2015年
✓现行中国药典的相关规范、要求和准则
✓环保要求：符合国家相关法规，设备噪音不得高于65dB
6.2指南
✓国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，药品GMP指南，北京：中国医药科技
出版社，2011
7.公用系统参数需求
供应商提出需用户配备的公用工程要求，由用户配备（管道、阀门、法兰的标准按照标准规格提供）。
8.用户需求
提取车间刮板浓缩器说明要求如下：。