单效浓缩器确认方案
单效浓缩机操作方法
单效浓缩机操作方法
单效浓缩机是一种用于浓缩溶液的设备，下面是单效浓缩机的操作方法：
1. 检查设备：首先检查单效浓缩机的各个部位是否完好无损，确保设备正常运行。
2. 放置原料：将待浓缩的溶液倒入单效浓缩机的加热蒸发器中。
根据溶液的类型和浓度，调整加热蒸发器的温度和其他参数。
3. 打开加热源：启动加热源（通常是电加热器或蒸汽加热器），将加热蒸发器加热到所需的温度。
温度的选择依赖于浓缩液的特性和所需的浓缩程度。
4. 控制流量：通过控制进料阀门和出料阀门的开启程度，调节浓缩液的进出流量。
确保进料流量和出料流量保持平衡，以维持设备的稳定运行。
5. 清理蒸发器：随着浓缩的进行，蒸发器内部会产生结垢或沉淀物，影响传热效果。
定期清理蒸发器，可以提高浓缩效率和设备的寿命。
6. 监测浓缩效果：定期检测和记录蒸发器的浓缩效果，确定设备是否正常运行。
浓缩效果通常通过溶液的浓度来反映，可以借助浓度计或其他仪器来进行测量。
7. 关闭设备：当需要停止浓缩过程时，先关闭加热源，然后逐步关闭进料阀门
和出料阀门，将浓缩后的液体排出设备。
请注意，以上操作方法仅为一般参考，具体的操作步骤和要求会依据具体的单效浓缩机型号和制造商的指南而有所不同。
在操作单效浓缩机之前，请务必详细阅读设备的操作手册，并遵循制造商的建议和安全操作规程。
单效真空浓缩器的标准操作规程
1. 目的：建立单效真空浓缩器标准操作规程，使其达到GMP规范要求，保证产品质量。
2. 范围：适用于单效真空浓缩器。
3. 责任：车间主任、质量监督员、车间设备管理员、维修工、工序组长、操作人员。
4. 内容：4.1 操作程序4.1.1 开机前的准备4.1.1.1 检查确认单效真空浓缩器已清洁、待用。
4.1.1.2 检查供汽、供水、供电、真空等均正常。
4.1.1.3 检查设备上各个控制阀是否完好关闭，检查完毕后启动真空装置的按钮。
4.1.2 开机运行4.1.2.1 开启真空控制阀使蒸发室内的真空度调至-0.06MPa以上。
开启进料阀，料液进入蒸发室第一视孔的1/3为止（低于喷口）。
开启蒸汽阀缓慢加热料液至沸腾，然后保持恒压加热。
开蒸汽同时开冷却水控制阀。
4.1.2.2 蒸发浓缩开始后，根据蒸发速度，随时进行补料，补至原来的位置。
4.1.2.2.1 真空状态下浓缩连续进料：略开启进料阀，使进液量与蒸发量保持平衡，直至物料回收完毕。
4.1.2.2.2 常压状态下：利用高位槽的高位差或用泵（若用泵输送有机溶剂时、需开启设备上的排空阀），间隔使料液吸进蒸发室，反复多次至料液回收完毕。
4.1.2.3受水器内回收液满后，将回收液排入下水道或泵至配醇罐。
操作方法是：关闭连通阀，开启排空阀。
药液提取溶剂为水时，打开下端排水阀排尽；药液提取溶剂为乙醇时，将稀乙醇泵至配醇罐。
4.1.2.4 浓缩操作结束后，先关闭蒸汽控制阀,然后关真空阀，打开放空阀破坏真空后将药液转至下道工序。
4.1.3 关机4.1.3.1 依次关闭蒸汽阀、真空阀、冷却水供水阀。
4.1.3.2 打开排空阀排尽罐内真空。
4.1.3.3 排尽受水器内残留液体。
4.2 及时填写运行记录。
4.3 清洁按《单效真空浓缩器清洁标准操作规程》严格执行。
4.4 注意事项4.4.1 加热室工作压力范围：0.05~0.20Mpa不得任意提高工作压力。
4.4.2 常压浓缩回收时，汽压不能太大，蒸发室内出现正压应迅速关小蒸汽。
浓缩器设备确认
浓缩器设备验证：
1、用户需求书（URS）
根据公司生产的产品，在小试中发现提取液显微酸性，浓缩器所用材质必须为SUS304，根据生产情况，提供该浓缩器浓缩能力，这涉及浓缩器加热室交换面积、蒸发室的蒸发面积等，以及抽气管道的抽气量大小，进料与放料出口的要求等。
2、设计确认（DQ）：
设备厂家根据公司提供的用户需求书，结合他们已有设备进行重新设计，使最终生产出的设备能符合我们生产需要，设备厂家将设计出的图纸等发回公司，公司对对方设计的图纸进行确认，看是否真的符合公司生产需要，其中对于材质、设备能力等关键要求必须与公司要求一致。
3、企业接受确认（FAT）：
设备厂家根据最终的设计图纸，制造设备，公司安排专人到设备厂家进行检查，看制造所用材质，各管口口径，面积等是否是按照最终设计图纸进行制造。
4、安装确认（IQ）：
设备厂家将制造好的设备运至公司，公司根据安装要求进行安装，看各部位的连接性是否完好，管道口径能否衔接，设备蒸发面积是否达到要求。
5、运行确认（OQ）：
安装完毕后，拉起真空，对设备安装后的气密性进行检查，是否
有漏气情况，加入饮用水进行加热浓缩，看蒸发的水量能否达到要求。
6、性能确认（PQ）：
按照工艺提取一批产品，用改提取液进行浓缩，在按照设备操作规程操作情况下，看浓缩过程中真空度，温度，蒸发量，冷却效果等是否能达到工艺要求。
7、回顾性确认和再确认：
在1-2年内每年用相同的产品和工艺对设备的生产能力进行确认，看是否依旧能达到我们的生产需要；在3-5年左右用相同工艺产品进行再验证。
单效浓缩器操作与维护标准规程准规程
单效浓缩器操作与维护标准规程目的：建立DXNS-1500单效浓缩器操作与维护规程，确保产品质量符合工艺要求。
范围：适用于DXNS-1500单效浓缩器的操作与维护。
职责：现场操作人员、维修人员、车间主任、工艺员、QA监控员。
规程：1 设备性能简介DXNS-1500单效浓缩器可广泛用于医药、食品、化工、轻工等行业的水溶液或有机溶媒液的蒸发、浓缩。
特别适用于热敏性物料（例如：中药生产的水、醇提取液等）。
蒸发操作时可对溶剂进行回收。
2 主要技术参数见表13 操作前准备：3.1 检查设备状态标志牌，确认设备处于“已清洁”状态，并且在有效期内。
3.2 检查房间、附属设备等是否处于“已清洁”状态，并且在有效期内。
3.3 检查加热器进蒸汽口、安全阀是否调整正确，安全阀前的减压阀是否调整完毕，压力表与冷凝水疏水阀是否灵敏，检查各阀门开关是否在正确位置。
3.4 检查供气压力是否正常。
3.5 检查确认各控制部分（含电气、仪表）均正常。
3.6 检查可拆性连接是否密封、拧紧。
4 操作方法4.1 启动真空系统，打开真空阀门，待真空度上升到0.05MPa以上时打开进料阀开始进料，当料液上升到底端视镜的最高处时，关闭进料阀。
4.2 缓慢开启蒸汽阀门进行蒸发冷凝，操作时温度不宜过高。
4.3 浓缩过程中可采用连续进料或间歇进料的方式进料，直至整批物料进料完毕。
4.4 当冷凝液收集罐视镜孔中的液面较高时，关闭连通阀，打开排空阀排掉真空，再打开排液阀排液，如果冷凝液为水可直接排走，如果冷凝液为乙醇应排至指定容器内，排完后关闭排液阀和排空阀，再打开连通阀。
4.5 根据药液所需比重，蒸发一定时间后，开启取样阀取样检测。
药液比重符合要求后，关闭蒸汽阀，停下真空泵，关闭真空阀并打开排空阀，当罐内为常压时，打开出料阀将浓缩液放出。
4.6 浓缩液放完后，按《DXNS-1500单效浓缩器清洁标准规程》对设备进行清洁，经QA检查员检查合格后在记录上签字，并将“已清洁”、“完好”和“待用”状态标志挂在机器上。
单效浓缩器验证方案
**************有限公司企业标准编号：共8 页单效浓缩器验证方案年月日批准年月日实施目录一.验证小组成员及职责二.概述三．验证目的四. 设备基本情况五．安装确认六．运行确认七．性能确认八、结果评价九、支持文件1．验证小组成员及职责：该设备是中药提取车间采用的一种外循环真空单效浓缩设备，该设备由加热器、蒸发器、冷凝器、受液罐等组成。
主体材质均为304不锈钢，药液输送管道系统、真空管道及冷却水进水管道、出水管道也均采用304不锈钢制作，工艺条件符合GMP生产的要求。
3．验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明该单效浓缩器符合相应的工艺要求。
3.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
3.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
3.3性能确认PQ：检查并确认该设备运行的浓缩能力等技术指标符合相应的生产工艺要求。
3.4验证时间安排：验证小组定于年月日对该设备进行验证。
4．设备基本情况最大蒸发量1500kg/L（清水）耗汽量≤1100kg/h耗水量60t/h蒸发温度85℃真空度 -0.06～- Mpa蒸汽压力≤pa加热面积 25m2冷凝面积2蒸发室容积 3生产厂家5．安装确认IQ5.1安装确认目的：证明确认单效浓缩器的适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合GMP和生产要求。
5.2随机文件以及附件的确认5开箱检查和资料附件的确认5.1依据单效浓缩器的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。
5.2根据产品使用说明书，确认单效浓缩器的使用范围是否符合设计要求。
5.3文件资料进行清点、收集和保管。
5确认检查结果进行记录，并作出评价。
见附表15.3 安装确认内容：5主设备安装确认，确认结果见附表25系统管道安装确认，确认结果见附表35公共介质确认，确认结果见附表45真空系统安装确认，确认结果见附表55.4安装确认结论：6．运行确认运行确认目的：按照操作规程，接通电、冷凝水、蒸汽，验证设备运行状态，目的是为证明设备、系统及其各项技术参数能否达到设计要求及生产工艺要求。
单效外循环浓缩器清洁方法验证方案
单效外循环浓缩器清洁方法验证方案目录1.主题内容与适用范围 (3)2.相关文件 (3)3.验证目的 (3)4.验证小组及职责 (3)5.概述 (3)6.清洁验证品种和指标的选择 (4)7.清洁程序 (4)8.验证标准 (4)9.验证实施时间 (4)10.验证实施 (4)10.1验证方法 (5)10.2验证设备选择 (5)10.3目检位置及要求 (5)10.4化学残留检测位置及标准 (5)10.5清洁剂残留检测标准 (5)10.6微生物限度检测位置及标准 (5)10.7化学残留检测 (5)10.8微生物限度检测 (6)10.9取样及检测要求 (6)11.验证结论及评价 (8)12.偏差和变更情况处理 (8)13.再验证计划 (8)14.变更记载 (8)1.主题内容与适用范围单效外循环浓缩器清洁验证上次验证是2019年9月完成，根据《清洁验证管理规程》（SMP-VMP-ZD006）的规定，正常情况下，清洁验证周期一般为5年。
本次验证为清洁验证的再验证，方案规定了中药前处理及提取车间浓缩工序单效外循环浓缩器清洁验证的内容、过程和方法。
2.相关文件2.1 《药品生产质量管理规范》(2010年版)2.2 《中国药典》2020年版2.3 《清洁验证管理规程》[SMP-VMP-ZD006]2.4 《药品质量风险管理规程》[SMP-QMP-ZD015]2.5 《单效外循环浓缩器清洁规程》[XXXXXX]3.验证目的设备按《单效外循环浓缩器清洁规程》[XXXXXX]清洁后，采用目检法和化学残留法对清洁效果进行评价，证明《单效外循环浓缩器清洁规程》[XXXXXX]的可行性和可靠性，从而消除设备清洁不彻底造成的残留物对下一个生产品种产生的污染，有效地保证药品质量。
5.概述为证明《单效外循环浓缩器清洁规程》[XXXXXX]经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行清洁效果的验证，以考察该生产设备清洁后的效果能达到稳定和预定的要求。
单效浓缩器验证方案
单效浓缩器验证方案起草人审核人审核人批准人年月日年月日年月日年月日编号_____________________________________________________________________________________序号姓名部门组内职务分工备注12345678_____________________________________________________________________________________1.引言1.1 设备概述1.2 主要技术参数1.3 设备验证所需文件2.预确认2.1 目的2.2 设备生产厂家的考查2.3 购置设备的申请2.4 设备的购进3.安装确认3.1 目的3.2 开箱验收，技术文件的采集归档3.3 起草设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP3.4 设备就位3.5 安装确认的内容3.6 安装确认的结论、验证人员签名4.运行确认4.1 目的4.2 运行确认的内容结果、验证人员签名4.3 对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP 进行修订5.性能确认5.1 目的5.2 摹拟生产性能验证内容、结果和验证人员签名5.3 性能验证内容结论、验证人员签名5.4 设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP 定稿6、验证结果及评价7、验证报告批准_____________________________________________________________________________________1.引言： 1.1 设备概述：该设备是中药提取车间采用的一种外循环真空浓缩设备，由加热器、蒸发器、 冷凝器、受液罐等组成。
由 xx 有限公司加工创造安装，主体材质均为 304 不锈钢， 符合 GMP 要求。
外形美观，结构紧凑，操作简捷，观察方便，加热器、蒸发器外 均设有保温，减少热能的损失，是较为熟悉的设备。
1.2 主要技术参数：最大蒸发量 耗汽量1000kg/L (清水) ≤1100kg/h耗水量 60t/h 蒸发温度 85℃真空度 -0.06~-0.08 Mpa蒸汽压力 浓缩比重≤0.25Mpa 1.35~1.45加热面积 25m 2冷凝面积 蒸发室容积74.551m 2 2.0m 31.3 设备验证所需文件：_____________________________________________________________________________________序号 文 件 名 称 检 查 情 况 存放地点 备 注1 装箱单 设 备 部2 产品合格证 设 备 部3 使用说明书 设 备 部4 压力容器证书 设 备 部5 设备维修规程、 SOP 设 备 部6 设备清洁 SOP 设 备 部文件编号：检查人：检查日期：2.预确认：2.1 目的：选择价格适宜，质量可靠，符合生产工艺要求的设备生产厂家。
单效浓缩器--URS
用户需求标准（URS）单效浓缩器XXXXXX有限公司2014年05月文件审批：目录1、简述2、目的3、范围4、缩写列表5、设备标准6、项目描述7、用户及系统要求1 简述为实施清洁生产、提高生产效率，达到节能减排的目的，XXXXXX有限公司计划新采购一台DJN-2000L/h型单效浓缩器。
2 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，概括了用户对浓缩设备单效浓缩器的质量要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
供应商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3 范围该文件为荣昌制药（淄博）有限公司新购单效浓缩器的用户需求文件，该文件是对单效浓缩器的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
4 缩写列表5 设备标准：设备必须符合以下标准、规范5.1法规5.1.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录GMP（2010）5.1.2《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》5.2 国家、行业标准5.2.1 ISO 146445.2.2《中国药典》2010年版行业标准5.2.3 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准5.2.4 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准5.2.5 药品生产自动化管理规范（GAMP）5.2.6 工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—865.2.7 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-965.2.8 所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准5.2.9 GB/T4735-1997 钢制常压容器制造标准5.2.10 GB151-1999 管壳式换热器国家标准5.3 安全：达到以下标准5.3.1 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件5.3.2 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求6 项目描述根据荣昌制药（淄博）有限公司中药提取浓缩生产工艺要求，新购进1台蒸发量为2000L/h的浓缩设备，用于醇沉后药液的浓缩。
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方案编号：TS-71029-00 设备编码：3A013
项目负责人：
确认领导小组审查汇签：
1.
主题内容
本方案规定了前处理车间WZF2000-00单效浓缩器的确认范围、方法及标准。
2. 适用范围
本方案适用于前处理车间WZF2000-00单效浓缩器的确认。
3. 实施确认人员及职责
4. 简介
4.1. WZF2000-00单效浓缩器是我公司前处理车间用于中药材药液浓缩，该设备主罐体和附件与物料接
触部分均采用304不锈钢制造，该。
为确保该设备符合GMP 要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5.验证范围
本次验证为xx制药有限公司WZF2000-00单效浓缩器的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是
否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的
安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键
按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，
它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此
次不再进行确认。
6.确认目的
根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《WZF2000-00单效浓缩器使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
7.培训
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
8.变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
变更和偏差处理记录
9.确认项目及结论
“是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：
10.附件
附件1. 确认实施前人员培训
附件2. 设计确认记录
附件3. 安装确认记录
附件4. 运行确认记录
附件5. 性能确认
附件1 确认实施前人员培训
培训签到记录
附件2：设计确认记录
附件3：安装确认记录
3.5 设备仪器仪表确认
附件4: 运行确认
4.2 WZF2000-00单效浓缩器运行检查确认：
附件5：性能确认
确认设备在负载情况运转稳定、可靠，操作符合操作要求，设备性能确认与工艺验证同步进行，性能确认见工艺验证。