固体制剂车间生产指令单的编制、下发标准操作程序
生产指令下发程序
1.目的：通过建立本程序，使生产指令下发规范化，保证生产任务
顺利完成。
2.范围：生产指令签发、执行。
3.责任人：生产厂长、车间主任、质量部、生产班长
4.程序：
4.1 .原辅料检验完成后，化验室应及时出具报告单，报告单一式4
份，一份交库管员，一份交车间主任，一份交质量保证部，一份留底保存。
4.2. 车间主任依据检验报告单，对原料的各项质量指标综合分析，
拟定所投原辅料的批号，填写《生产指令单》并签字。
生产指令填写内容包括：品名、生产批号、班次、计划产量、生产日期、投料计划、执行文件等。
4.3.《生产指令单》经质量保证部审核，生产主管厂长批准后，生产
前交生产车间班长。
4.4 . 班长依据《生产指令单》填写《领料单》，领取原辅料，安排
生产。
4.5. 生产指令下发后，生产班组应严格按指令执行，不得随意更改。
4.6.《批生产指令》最后附于产品《批生产记录》首页，送ＱＡ归档
保存。
5.相关记录
《生产指令单》
《领料单》
1。
药品生产企业固体制剂车间管理规范
药品生产企业固体制剂车间管理规范
药品生产企业固体制剂车间管理规范是指对于生产固体制剂的车间进行管理的规范。
以下是一些可能包括在此规范中的要求：
1. 原材料管理：确保原材料的质量符合规定要求，包括购买符合规定的原材料、进行检验和验收，以及正确存放和使用原材料。
2. 设备管理：保证所用设备的运行正常、有效，包括进行设备的定期检验、校准和维护。
3. 生产工艺控制：严格按照生产工艺要求进行生产操作，包括配料、混合、压制、包装等各个环节。
4. 清洁和消毒：要求车间内的环境清洁、卫生，保证生产过程中无外来物质和污染物的存在。
5. 记录和文件管理：记录和保存所有生产过程的有关数据，包括原材料的采购、检验结果、生产工艺的执行情况等。
6. 技术培训和人员管理：对车间员工进行必要的技术培训和管理，确保其了解和遵守生产操作规范。
7. 质量控制：建立完善的质量控制体系，包括对产品的抽样、检验和验证，以确保产品的质量符合规定要求。
8. 废物处理：对车间产生的废物进行正确处理，包括分类、储存和处置，确保符合环境保护要求。
9. 安全防护：要求车间作业人员遵守相关的安全操作规程，使用个人防护装备，确保人员和设备的安全。
以上只是可能包括在药品生产企业固体制剂车间管理规范中的一些要求，具体的规范内容可以根据不同企业和法规要求进行定制。
生产指令的编制及下达标准操作规程
【目的】制定生产指令编制及下达管理制度，是生产指令的编制和下达规范化，标准化，防止药品生产过程差错发生【范围】适用于每个产品生产指令的编制及下达的管理【职责】生产指令编制和下达人员负责执行，车间质管员、QA质监员负责监督实施【内容】1、批生产指令：为一个批次产品的生产总指令2、生产指令编制依据2.1、产品法定标准及注册批准文件2.2、产品工艺规程2.3、产品的验证文件2.4、有关的标准操作程序3、生产指令内容：产品名称、规格、批号、生产日期，生产的数量、制造地点、生产设备、生产地点、各工序编号、使用设备的编号、执行的标准操作程序的编号、参与的SOP编号、生产过程中的控制及物料平衡限度、中间产品的贮存要求、各工序的收率计算方法、各工序理论收率与实际收率允许的差值限度等4、生产指令的编制和下达4.1、生产指令编制人员根据各产品的工艺规程和生产计划，编制批生产指令和批工序生产指令，与生产前下达4.2、批生产指令一式四份，一份交质量部，一份交供应部，一份归档4.3、将批工序生产指令一式两份，在生产前下达给相应工序的负责人4.4、负责人接到的批工序生产指令后，组织操作工严格按照批工序生产指令的要求进行生产4.5、每一工序操作结束，工艺员、质量部QA质监员对工艺执行情况和产品质量进行检查，检查合格，在生产记录上签字，并组织清场，，填写生产原始记录，清场记录4.6、工艺员检查下一工序清场情况及设备状态，符合要求，工艺员同志负责人将中间产品移交一下工序，办理交接手续，交接完毕后，工艺员将完成的生产原始记录，清场记录收集归档4.7、批生产指令和《领料单》及各工序生产原始记录仪器组成皮绳产记录，前部生产完成后由工艺员将批记录归档，保管期限为三年。
生产指令下达标准操作程序
1.目的：建立生产指令下达的标准操作程序，以规范操作，避免差错。
2.范围：生产指令（配料指令单、溶胶指令单、溶胶分料指令单、压丸工序产品丸重单、铝塑指令单、塑瓶指令单、批包装指令单等）。
3.责任者：调度员、工艺员、车间主任、QA检查员。
4.程序：
4.1车间工艺员根据市场部下发的月度生产指令单与车间主任及调度员协商确认某品种的制造数量，然后计算出该品种生产批数，确定产品批号和每批数量。
4.2工艺员根据产品每批制造数计算所需原辅料用量，分别填写配料指令单、溶胶指令单、溶胶分料指令单和领料单，由QA检查员复核无误后即可下发给各相应的工段。
4.3工艺员填写指令单时有效数字的保留原则
4.3.1由于分料间、配料间、溶胶间的电子秤只能称取两位有效数字且末位为零或者五，所以工艺员填写指令单时保留两位有效数字，并采取以下修约原则：当尾数≤0.025时舍去，记为0.00；当尾数≥0.075时进位，记为0.10；当0.025＜尾数＜0.075时记为0.05。
4.3.2由电子天平称取需保留三位有效数字的原辅料，采取“四舍六入五成双”的修约原则，当尾数≤4时舍去，当尾数≥6时进位，当尾数是5，则分两种情况，5后有数字时，舍5入1； 5后无有效数字时，看前一位数字，奇进偶舍。
4.4工艺员根据产品每批中间体报告和产品工艺规程计算压丸应压丸重和范围，填写压丸工序产品丸重单，由QA检查员复核无误后即可下发给压丸工段。
4.5工艺员根据生产计划和生产进度情况填写铝塑（或塑瓶）包装指令、批包装指令，双人复核无误后下发。
固体制剂包装生产作业指导书
固体制剂包装生产作业指导书(总2页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除固体制剂包装生产作业指导书1 包装操作前的准备工作1.1清理生产现场，与当批次生产无关的物品，一律不准存放于生产车间。
1.2 生产部经理根据需货计划和物料库存排产，并开据排产单，下发到相关车间。
1.3包装车间各班组长应根据排产单或物料领取单，领取相关半成品和包装物。
1.4进入包装车间，应做好劳动防护，穿戴好工作帽、口罩、护目镜、手套、工作服等。
1.5更换半成品物料，要将包装机清理干净，不得残留余料，避免产品的交叉污染。
1.6检查各包装机及配套设备的运行情况，出现故障及时排除，以免影响正常生产。
1.7开启车间通风设备、除尘设备等，确保车间空气流通。
2 包装操作规程2.1粉剂半自动包装工艺流程图2.2.1备料：车间各班组长根据上级领导开据的排产单，领取相关的半成品和包装物。
2.2.2上料：将领取的半成品加注到包装机的物料斗中。
2.2.3调校：依次打开粉剂包装机电源开关、随机电子秤电源开关、封口机电源开关；根据所要生产的成品规格调换设备料嘴，通过设备操作面板调校设备每次下料量，并通过接装10～20袋左右确定其操作数值；根据包装物平均重量调整电子秤使其显示成品净含量；根据生产成品包装物材质调节封口机温度。
2.2.3装袋：待粉剂包装设备调校完毕后，生产工人上机进行粉剂装袋操作。
包装过程中，注意包装袋外干净整洁；要求每20袋上秤称量，确保包装精度。
2.2.4封口：将装填合格的包装袋封口，要求烫合平整，打码清晰，袋内空气要排出。
2.2.5质检①：粉剂包装车间品管人员定时对各班组分装的成品进行抽检，内容包括：每袋成品净含量、封合程度（要求：平整；不能温度过高，使封合面卷、皱、折；或温度过低造成封不住；封合面要在规定区域内，不能出现封偏，造成跑、冒、漏药粉现象）、包装袋外部干净程度（要求：不能沾染药粉或其他杂质、污迹等）、符合排产单上要求的日期或批号，日期或批号清晰等；在线质检人员也要不定时对各机组进行抽检。
固体制剂车间岗位操作法
固体制剂车间岗位操作法领料岗位：1.车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。
2.领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。
3.核对验收内容3.1.核对所有物料名称是否相符。
3.2.原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。
4.核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。
5.进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。
6.每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。
7.领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。
8.退库时，须同仓库接料人员办理好交接。
9.退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。
制粒岗位：1.上岗前的检查1.1.检查上批清场合格证；1.2.检查工器具是否齐备；1.3.检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备有无故障；1.4.对设备及所需工具进行消毒。
2.制软材2.1.检查和核准衡器校验合格证是否在有效期内，校准零点。
2.2.复核原辅料的名称、规格、批号、数量，根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复核，做好记录。
2.3.按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。
2.4.将原辅料加入槽式混合机中按工艺规程规定的时间混合。
2.5.加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂，采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软材，软材手握成团，捏之即散。
2.6.及时认真填写好制软材原始记录，操作者签名。
2.7.本岗位质量控制点：2.7.1.按处方称配料、称量要准确2.7.2.混料均匀2.7.3.粘合剂或润湿剂均匀加入。
3.制粒3.1.按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。
3.2.开动摇摆颗粒机，将软材放进摇摆颗粒机的进料口。
3.3.开动沸腾干燥床，将湿颗粒送进，根据工艺要求调节好干燥温度与风量。
3.4.根据产品工艺规程的具体要求干燥相应的时间。
3.5.干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。
3.6.及时填写原始记录。
综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项
综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项1. 引言综合车间固体制剂是制药工艺中的重要环节之一，它涉及到制药企业的产品质量和生产效率。
为了确保固体制剂的质量稳定、操作规范，制药企业需要建立科学合理的工艺流程，并且严格执行操作注意事项。
本文将介绍综合车间固体制剂的工艺流程及相关操作注意事项。
2. 工艺流程综合车间固体制剂的工艺流程通常包括以下几个主要环节：原料准备、制剂配方、混合均匀、制粒造粒、干燥烘焙、包装。
2.1 原料准备原料准备是固体制剂工艺流程的第一步，主要包括原料清洗、研磨、筛选等操作。
在进行原料准备时，需要注意保持生产区域的清洁，防止原料受到外界污染。
2.2 制剂配方制剂配方是根据产品的配方要求，按照一定比例将所需原料配制成制剂。
在制剂配方过程中，需要精确称量，确保配方的准确性和一致性。
2.3 混合均匀混合均匀是将配制好的原料进行混合的过程。
在混合过程中，可以采用机械搅拌或手工搅拌的方式。
为了保证混合均匀，可以根据产品要求，设定适当的搅拌时间和速度。
2.4 制粒造粒制粒造粒是将混合均匀的制剂进行颗粒化处理。
制粒造粒的目的是提高制剂的稳定性和流动性。
在制粒造粒过程中，可以采用湿法制粒或干法制粒的方式，具体选择方法应根据产品的特性和要求。
2.5 干燥烘焙干燥烘焙是将制粒后的固体制剂进行脱水或去溶剂的过程。
干燥烘焙的目的是降低制剂的含水量，提高制剂的稳定性和储存性。
在干燥烘焙过程中，需要控制好温度和湿度，确保干燥的效果。
2.6 包装包装是将干燥烘焙后的固体制剂进行包装，以保护制剂的质量和安全。
在包装过程中，需要严格遵守相关的卫生要求和操作规范，确保制剂的卫生和外观质量。
3. 操作注意事项在进行综合车间固体制剂工艺流程时，需要注意以下几点操作注意事项：3.1 设备清洁和消毒在进行制剂生产之前，需要对设备进行清洁和消毒，防止交叉污染。
清洁和消毒的频率应根据具体情况和产品要求确定。
3.2 工艺参数的控制在进行固体制剂的各个环节操作时，需要控制好工艺参数，如温度、湿度、速度等。
车间称量配料标准操作规程
1. 目的：建立固体制剂车间称量、配料岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。
2. 责任：操作人员：按本标准操作规程进行固体制剂称量、配料生产操作。
QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督固体制剂称量、配料的生产全过程。
3. 范围：本规程适用于固体制剂车间称量、配料岗位生产标准操作。
4. 内容4.1 生产前的检查4.1.1操作人员按规定的更衣要求进入操作间。
4.1.2操作间均有“已清洁”标识，并在效期内。
4.1.3检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无关的物料。
4.1.4核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，挂在指定位置。
4.1.5检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。
4.1.6检查称重设施已校验，且在效期内。
使用前将电子秤和天平需用标准砝码进行校准，并填写相关记录。
4.1.7检查本工序所有使用的设备可正常使用且有“已清洁”标识，并在清洁效期内。
4.1.8对洁净区的环境进行确认；应包括温度、相对湿度、压差。
4.1.9检查用于本批生产的物料名称、物料代码、数量正确，有检验报告单，并有物料标签。
4.2 生产操作4.2.1称量配料操作人员按照生产领料单核对各种原辅料的品名、物料代码、进厂批号、数量，确认无误后开始称量配料。
依据批量及制粒锅产能将整批各种物料分别均分为相应锅次，分锅配料。
需进行粉碎过筛预处理的物料按照《固体制剂车间粉碎过筛标准操作规程》粉碎过筛后再按本规程进行称量配料。
称配操作的全过程须双人独立复核。
4.2.2根据批生产指令上的原辅材料，逐一称量复核，按照指令单上所需配料的锅次进行分料，并做好称量记录。
称量时，应先称取辅料，后称原料；高活性、高毒性和高致敏性物料应最后称量。
称量工具一次只能用于一种活性成分，不能混用。
4.2.3称量操作人员键入电子秤操作面板“回零/去皮”键，将称量容器放在电子秤的托台上，此时电子秤的显示屏上显示容器的重量，再次键入“回零/去皮”键，回零。
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1 目的
建立车间批生产指令单的编制、下发标准操作程序，保证车间生产组织合理、有序地进行。
2 范围
固体制剂车间。
3 责任
车间主任负责组织制订，班组长、综合员负责执行。
4 内容
4.1 车间主任接到生产科下达的批生产计划指令单后，组织车间有关人员对批生产计划单进行分解落实。
4.2 车间主任根据各工序现有设备生产能力、人员状况以及产品工艺规程合理安排车间生产。
4.3 车间批包装计划指令单由车间主任编制、签发，内容包括品名、规格、批号、包装规格、计划产量、作业时间及期限等。
4.4 车间批包装计划指令单、批生产计划指令单由车间综合员下发有关班组执行。
4.5 车间综合员根据批生产计划指令单和批包装指令单核算、统计车间所需原辅料、包装材料的品种、规格、数量等，开限额领料单，报车间主任审批后，经质监员签字确认，组织车间人员到库房领取物料。
4.6 车间各班长根据车间作业计划做好本班人员生产组织安排及生产前的一切准备工作。
OS-XX固-05-01-00 第 2 页/共 2 页4.7 车间工艺员根据批生产指令单填写工艺指令，经车间主任审批后下发各工序执行。
5 记录
记录名称保存部门保存期限
固体制剂车间批包装计划指令单固体制剂车间三年6 培训
6.1 培训对象：班组长、综合员。
6.2 培训时间：一小时。