药品备案采购操作手册
医院药房管理操作手册
医院药房管理操作手册一、引言医院药房作为医疗机构中重要的药品管理部门，承担着药品供应、储存、配置、配送等任务，对于提高医疗服务质量和保障患者用药安全起着重要的作用。
本手册旨在规范医院药房管理操作流程，确保药物管理的安全、高效和规范。
二、药品采购与入库1. 采购流程a. 药品需求评估：根据医疗服务需求和患者用药情况，进行药品需求评估，拟定采购计划。
b. 选择供应商：根据药品质量、价格、供货能力等方面进行供应商评估，选择合适的供应商。
c. 药品采购：与供应商签订采购合同，按合同要求进行采购流程。
2. 入库管理a. 药品验收：对进货药品按照验收标准进行检查，包括包装完好、有效期、外观等。
b. 药品上架：将验收合格的药品进行分类、编号并放置于指定位置。
c. 药品记录：记录药品入库信息，包括药品名称、产地、生产批号、有效期、进货数量等。
三、库存管理1. 库存分类与整理a. ABC分类法：根据药品的使用频次和重要性，将药品分为A、B、C类，分别进行不同级别的管理。
b. 药品整理：定期对库存药品进行检查和整理，确保药品整齐、干净，并清除过期或损坏药品。
2. 库存盘点a. 定期盘点：对库存药品进行定期盘点，确保库存数量准确无误。
b. 盘点差异处理：如发现库存数量与系统记录不符，及时进行差异分析，并查找原因进行处理。
3. 库存预警a. 设定预警值：根据药品的使用情况和库存水平，合理设定库存预警值，提前进行补货计划。
b. 药品补充：及时补充库存，确保药房常备所需药品，避免出现断货情况。
四、药品配置与发药1. 药品配置a. 处方审核：对临床医生开具的处方进行审核，确保处方合理、准确。
b. 药品拣货：根据处方信息，从库存中拣选相应药品，并进行药品配置。
c. 药品配伍：根据药品的相互作用原则，对药品进行配伍，避免不良药物相互作用。
2. 发药流程a. 核对身份：患者到达取药窗口后，核对患者身份信息，确保发放给正确的患者。
b. 药品核对：将药品和处方进行核对，确保发放正确的药品和剂量。
药品采购管理制度
药品采购管理制度药品采购管理制度一、引言药品采购管理制度旨在规范药品采购流程，确保药品采购工作的规范性、透明性和合规性。
本制度适合于所有涉及药品采购的部门和人员，以确保药品的质量、安全和经济合理性。
二、采购需求确定1. 需求审核1.1 需求提出人员应填写需求申请单，包括药品名称、规格、数量、用途等详细信息。
1.2 部门负责人审核需求申请单，核实需求的合理性和紧急程度，并签字允许或者拒绝。
1.3 需求申请单交由采购部门备案和进一步处理。
2. 采购计划编制2.1 采购部门根据需求申请单，制定采购计划，包括药品名称、规格、数量、采购方式、采购预算等内容。
2.2 采购计划应在内部审批流程中得到相关部门负责人的审批。
三、供应商资质审核与选择1. 供应商资质审核1.1 采购部门对供应商进行资质审核，包括营业执照、生产许可证、质量管理体系认证等。
1.2 审核结果应在供应商清单中进行记录并进行相应的分类管理。
2. 供应商选择2.1 采购部门根据供应商清单，综合考虑供应商的资质、价格、货期、服务等因素，选择合适的供应商。
2.2 采购部门应与选定的供应商签订供货协议，并明确双方的权利与义务。
四、药品采购程序1. 采购方式确定1.1 采购部门根据采购计划和相关法律法规，确定采购方式，包括公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等。
2. 采购文件准备2.1 采购部门根据采购方式，编制相应的采购文件，包括邀请函、招标文件、谈判文件等。
2.2 采购文件应包括药品详细信息、采购条件、评标标准等内容。
3. 供应商投标/报价3.1 采购部门依据采购文件，向供应商发出投标/报价邀请，并明确投标/报价截止时间和方式。
3.2 供应商按照要求提交投标/报价文件，并确保文件的真实性和完整性。
4. 评标与中标结果确认4.1 采购部门组织评标工作，评审投标/报价文件，根据评标标准确定中标供应商。
4.2 中标结果应在采购记录中进行记录，并签发中标通知书给中标供应商。
药物临床试验机构备案信息平台_操作手册与填报详情
药物临床试验机构备案管理信息平台系统操作手册（V1.2 版）市南方科宇科技2019 年12 月文档信息版本记录目录第一章系统总体说明 (1)1.系统功能综述 (1)1.2系统角色划分 (1)1.3系统主要流程 (2)第二章注册与登录 (3)2.1 注册 (3)2.1.1 统一注册平台 (3)2.1.2 新用户 (5)2.1.3 老用户 (15)2.2 登录 (20)2.2.1 系统登录 (20)2.2.2 首页 (25)第三章机构注册管理 (27)3.1 待核对 (27)3.2 已核对 (29)第四章药物机构备案管理 (31)4.1 机构信息维护（机构填报人） (31)4.1.1 基本信息 (32)4.1.2 组织管理机构 (34)4.1.3 备案专业 (36)4.1.4 伦理委员会 (39)4.1.5 年度总结 (40)4.16接受境外药监部门检查情况报告表 (40)4.17提交备案部审核 (42)第五章咨询单位联系方式 (44)第一章系统总体说明1.1系统功能综述本系统采用JAVA 开发语言，使用B/S 架构。
为了达到更好的使用效果，建议使用 Windows7 及以上版本的操作系统；IE9.0 及以上的浏览器，如使用360 浏览器，请使用极速模式；屏幕分辨率建议设置为1366*768 及以上。
表1.1-1 功能模块表表1.2-1 角色划分表角色角色说明请。
查询监督检查信息。
系统管理员拥有系统所有权限。
图1.3-1 系统主要流程图第二章注册与登录通过https:///web/index 网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成法人账号和一个个人账号的注册。
1.新用户：首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待监管部门核对，补充资料核对通过后，才能登录系统。
2.老用户：之前已在本系统成功注册的临床试验机构，需要完成新注册的法人账号和一个个人账号，与本系统之前注册的审和填报账户之间的绑定。
药物临床试验机构备案信息平台操作手册及填报详情
药物临床试验机构备案管理信息平台系统操作手册（V1.2 版）厦门市南方科宇科技有限公司2019 年12 月精品文档文档信息版本记录目录第一章系统总体说明 (1)1. 系统功能综述 (1)1.2 系统角色划分 (1)1.3 系统主要流程 (2)第二章注册与登录 (3)2.1 注册 (3)2.1.1 统一注册平台 (3)2.1.2 新用户 (5)2.1.3 老用户 (15)2.2 登录 (20)2.2.1 系统登录 (20)2.2.2 首页 (25)第三章机构注册管理 (27)3.1 待核对 (27)3.2 已核对 (29)第四章药物机构备案管理 (31)4.1 机构信息维护（机构填报人） (31)4.1.1 基本信息 (32)4.1.2 组织管理机构 (34)4.1.3 备案专业 (36)4.1.4 伦理委员会 (39)4.1.5 年度总结 (40)4.16 接受境外药监部门检查情况报告表 (40)4.17 提交备案内部审核 (42)第五章咨询单位联系方式 (44)第一章系统总体说明1.1系统功能综述本系统采用JAVA 开发语言，使用B/S 架构。
为了达到更好的使用效果，建议使用Windows7 及以上版本的操作系统；IE9.0 及以上的浏览器，如使用360 浏览器，请使用极速模式；屏幕分辨率建议设置为1366*768 及以上。
表 1.1-1 功能模块表1.2系统角色划分表 1.2-1 角色划分表1.3系统主要流程图 1.3-1 系统主要流程图第二章注册与登录通过https:///web/index 网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成法人账号和一个个人账号的注册。
1. 新用户：首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待监管部门核对，补充资料核对通过后，才能登录系统。
2. 老用户：之前已在本系统成功注册的临床试验机构，需要完成新注册的法人账号和一个个人账号，与本系统之前注册的内审和填报账户之间的绑定。
辽宁省基本药物网上集中采购系统医疗机构操作手册集中采购
欢迎使用辽宁省基本药物网上集中采购系统关于这本用户手册该产品用户手册包含了您在使用辽宁省基本药物网上集中采购系统时所需了解的信息。
手册中所出现的用户名称及相关数据均为系统测试数据，不作为任何正式药品采购的依据，在本系统正式使用前将予以清除。
1.1. 使用须知请对照列表检查您的操作系统是否符合下面的基本规定：1 CPU P4 1.5GHz2 内存512M3 硬盘空间80G4 移动存储128M5 显示器1024*768/256色分辨率6 网络256K带宽7 操作系统Windows XP8 浏览器Internet Explorer 6.09 软件环境.netframework2.0框架1.2. 用户登录打开辽宁省基本药物网上集中采购系统。
医疗机构模拟入口：在登录框中输入用户名称、用户密码和验证码点击登录，即可进入采购平台。
第一次进入系统时会出现“医院信息修改”界面，医院自行完善信息内容。
1.3. 密码修改登陆后点击用户界面右上方的图标,进入密码修改界面。
医疗机构用户初次登录交易平台后，必须立即修改登录密码。
请注意妥善保管登录密码，保证密码不得遗失或泄露。
医疗机构须自行承担由于其自身因素出现密码遗失或泄漏所带来的后果。
1.4. 退出系统点击用户界面右上角图标退出交易系统。
第二章医疗机构网上采购操作指南2.1. 药品库管理2.1.1药品库查询点击菜单栏【药品库管理】→【药品库查询】，进入药品库查询界面。
使用查询或高级查询可查询到所有采购药品目录。
2.2. 采购目录管理2.2.1采购目录选择与维护医疗机构采购药品之前，要制定本单位的采购目录。
◆点击菜单栏【采购目录管理】→【勾选采购目录】，进入采购目录选择界面。
点击【查询】按钮，从药品列表选择框勾选所需品种，也可点击标题栏选择框对该页所有品种进行所有勾选。
◆最后点击【拟定选择】按钮，选定的药品将添加到本单位的采购目录中。
◆需要精确查询时，可使用高级查询界面，进行更多字段查询。
药物临床试验新项目备案指南
药物临床试验新项目备案指南一﹑药物临床试验新项目备案时间获得我中心伦理批准函后，按备案清单准备好纸质版材料，给机构办公室邮箱发邮件预约备案时间。
二、药物临床试验应提交的纸质版材料清单如下：临床试验批件复印件：加盖申办方或公司公章。
.组长单位医学伦理委员会批件及评审意见加盖申办方或公司公章；若不设组长单位，请提供“无组长单位声明”，并加盖申办方或公司公章。
.本中心伦理委员会批件及成员表：请提供原件。
.申办方资质（营业执照副本，生产许可证，证书的复印件）：加盖申办方公章。
.申办方委托公司进行临床试验，请提供以下补充资料：临床试验委托书（双方单位加盖公章）、委托方提供单位营业执照副本。
. 简历中的学历及药物临床试验经验请附证明材料。
.临床试验有关的实验室检测正常值范围请根据当时科室化验单进行收集，由签字确认并注明时间。
.医学或实验室操作的质控证明在机构办公室获取。
.试验药物和对照药物的药检报告书：加盖申办方或公司公章。
.药物相关表格请按照备案目录清单中内容提供齐全，若有缺项请附情况说明。
.研究者手册：注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章。
.研究方案：注明版本号和日期，签字，加盖申办方或公司公章。
.知情同意书：注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章，要求提供本中心专用知情同意书。
.病例报告表、研究病历样表：注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章。
.本中心研究者资质：研究者最新简历附本人签名及日期（样表在网上下载）、执业证书复印件、培训证书复印件（简历内容需要涵盖参与临床试验的经历与培训情况）。
.破盲规程：双盲试验需要提供。
.遗传办批件：加盖申办方或公司公章。
.承诺书（法人及）：提供复印件。
（申请本中心承诺书时的准备的文件需要同时备案，在楼办公室取材料）。
.受试者招募文件（即招募受试者和向其宣传的程序性文件）：若有，需注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章。
.其他任何提供给受试者的书面材料：若有（如受试者须知、受试者日记等等）加盖申办方或公司公章。
药品监管平台_企业用户操作手册
云南省食品药品监督管理局药品监管平台企业用户操作手册昆明东讯科技有限公司2017年2月目录1. 注册与登录 (1)1.1. 用户注册 (1)1.2. 用户登录 (3)1.3. 连锁类型药品经营企业用户设置 (4)2. 单位设置 (6)2.1. 我的药品信息 (6)2.2. 药品使用不良反应报告 (7)2.3. 密码修改 (7)2.4. 单位信息设置 (8)3. GLP (8)3.1. 项目在研情况 (9)3.2. 设备及主要人员变化 (9)3.3. 日常监管上报 (10)4. GCP (12)4.1. 严重不良事件报告 (12)4.2. 药物临床试验备案 (13)4.3. 日常监管上报 (14)5. 药品注册 (15)5.1. 我的申请 (15)5.2. 中药饮片注册申请 (16)5.3. 医疗制剂注册申请 (17)5.4. 医疗再注册申请 (18)5.5. 医疗制剂补充申请 (19)5.6. 医疗制剂调剂使用申请 (20)5.7. 中药饮片标签管理 (21)6. 经营许可/变更 (23)6.1. 筹建申请 (23)6.2. 验收申请 (28)6.3. 经营许可证/GSP认证变更 (32)6.4. 经营许可证换证 (35)6.5. 经营许可证补发 (39)6.6. 补充申请 (42)6.7. 校正信息 (46)6.8. 广告申请 (46)7. GSP认证 (47)7.1. GSP认证证书申请 (47)7.2. GSP认证换证 (51)7.3. GSP认证补发 (54)7.4. GSP重新认证 (57)8. 药品生产许可证 (58)8.1. 新申办 (58)8.2. 换证申请 (64)8.3. 药品生产许可证变更 (64)8.4. 企业注销 (65)8.5. 质量授权人备案 (66)8.6. 生产负责人备案 (66)8.7. 原料药备案 (67)9. 药品GMP认证 (68)9.1. 申请GMP认证 (68)9.2. 药品GMP认证延续 (72)9.3. 委托检验备案 (73)9.4. 委托生产备案 (74)10. 医疗机构制剂许可证 (75)10.1. 新申办 (75)10.2. 换证申请 (79)10.3. 医疗机构制剂许可证变更 (79)10.4. 企业注销 (80)10.5. 关键设施设备变更备案 (81)10.6. 药检室负责人及质量管理组织负责人备案 (82)1.注册与登录1.1.用户注册在浏览器地址栏中输入http://222.221.246.2:234/FrontManage/Login/index.html，进入登录页面，点击右上角“企业用户注册”按钮。
GSP 使用手册
序言北京万众国邦软件开发有限公司（原石家庄市万邦软件技术开发有限公司），是一家专门从事医药管理信息系统的研究与开发的高新技术企业，长期专注于医药管理系统的软件开发，并为客户提供从医药管理咨询、软件开发、技术服务的全方位解决方案。
经过多年的发展，在医药商业流通领域积累了丰富的行业经验，聚集了一批既精通计算机技术又具有丰富管理经验的专业人才，凭借多年的商业理论研究和丰富的行业实践经验，结合国内医药流通企业的实际需要，开发出了拥有自主知识产权的软件产品——"万众国邦医药管理软件"。
我们的业务范围已覆盖河北、河南、山东、山西、湖北、广东等地，并在各许多城市设有分支机构及代理网点，拥有完善的市场销售和技术服务网络，能为客户提供优质、快速、便捷的服务。
我们的战略目标：成为医药流通业领先软件供应商，企业使命：发展软件企业提高客户管理现代化，企业精神：敬业、团结、创新、服务。
我们的软件产品在国内已经拥有广泛的客户群，具有较高的市场占有率，受到新老客户的一致好评！为了更好的为医药行业服务，帮助广大客户顺利通过医药GSP认证，在我们研发、技术人员共同努力下，成功的开发出了《医药GSP管理系统》。
为了帮助客户准确、便捷地掌握系统功能、使用方法，解决客户在使用软件过程中一些疑难问题，我们编写了《医药GSP管理系统》操作说明书，如果通过阅读本说明书能使您在使用本产品时改善工作质量、提高工作效率，我们将深感荣幸！同时，对您在众多产品中选择我们的产品，我们对您表示由衷的感谢！另外，我公司又开发了一套专门针对连锁、分销、批发等企业的多功能性管理软件——连锁分销管理系统（B/S结构）。
“连锁分销管理系统”基于最新的多层架构体系，以连锁经营的管理思想为基础的一整套管理系统。
将现代化的经营理念融汇到具体经营管理的计算机软件之中，让您的管理即科学、快速、严谨而有序。
我们编印此书，是以《医药GSP管理系统》V8.0版为主编写的。
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药品备案采购操作手册
1. 引言
药品备案采购是指对药品进行备案登记，并通过采购流程进行
采购的一种操作。
本手册旨在为药品备案采购的操作提供详细指导，以确保采购过程的顺利进行。
2. 药品备案登记
2.1 准备工作
在进行药品备案采购前，必须准备以下文件和信息：
- 药品备案登记申请表，包括药品信息、生产商信息等；
- 授权文件，如生产商授权书或委托书；
- 药品样品，用于进行备案审核。
2.2 备案登记流程
按照以下流程进行药品备案登记：
- 在备案管理系统中创建备案申请，并填写相关信息；
- 核对申请信息，确保准确无误；
- 上传备案申请表和授权文件；
- 提交备案申请；
- 等待备案审核结果。
3. 药品备案采购流程
3.1 需求确认
根据临床需求或药品库存情况，确定所需采购的药品种类、数量和规格。
3.2 供应商选择
根据药品备案登记结果和药品质量要求，选择合适的供应商。
在供应商选择过程中，具体注意以下几点：
- 供应商的药品备案状态和资质是否合规；
- 供应商的药品质量管理体系是否健全；
- 供应商的价格、交货期等合同条款是否符合要求。
3.3 采购合同签订
与选定的供应商进行合同洽谈，并在双方达成一致后签订采购合同。
合同中应明确以下内容：
- 药品名称、规格、数量等详细信息；
- 价格、付款方式和交货期等商务条款；
- 质量检验要求和双方责任等条款。
3.4 采购执行
按照合同约定的交货期进行药品采购执行，在执行过程中需注意以下事项：
- 根据合同要求对药品进行验收，确保质量符合要求；
- 对采购过程进行记录，包括采购金额、付款情况等；
- 如有质量问题或其他纠纷，及时与供应商进行沟通解决。
4. 药品备案采购的风险控制
在药品备案采购过程中，存在一些潜在的风险，为了减少风险的发生，应采取以下措施：
- 对供应商进行充分的调查和评估，选择具备合法资质和良好信誉的供应商；
- 检查采购合同，明确双方责任和权益，避免合同纠纷；
- 对采购过程进行监控和记录，及时发现并处理问题。
5. 结论
药品备案采购是一项重要的工作，正确操作可以确保药品质量
和供应的稳定性。
本手册提供了针对药品备案采购的详细操作指导，可作为药品备案采购工作的参考。
在操作过程中，应严格遵循相关
法律法规和公司规定，并加强风险控制措施，确保药品备案采购的
安全和高效。