【A+版】GBT19001-2016与ISO9001-2015标准理解与实施解析-经典
GBT 19001-2016 ISO 9001-2015 中文正式版 WORD版
质量管理体系要求1范围本标准为有下列组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注 2：法律法规要求可称作为法定要求。
2规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单)适用于本文件。
GB/T 19000-2016 质量管理体系基础和术语（ISO9000:2015，IDT）3术语和定义GB/T 19000-2016 界定的术语和定于适用于本文件。
4组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力和各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑来自国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求；组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：a) 4.1 中提及的各种外部和内部因素。
b) 4.2 中提及的相关方的要求；c)组织的产品和服务。
iso9001-2015版理解与实施_图文_OK
战备目标制定应考虑的内容：获利性（净利润）、效率（低成本）、成长性（总资产、
销售额的增长、资源使用效率、声誉（信誉、口碑）、对员工的贡献（员工福利、工
资）、对社会的贡献（税收、就业机会）、市场领先（市场份额）、技术领先（创新、
创造性）、生存（20避21免/8/破6 产）………
8
4 组织的环境
4.1 理解组织及其环境 4.2 理解利益相关方的需求和期望
ISO9000《质量管理体系—基础和术语》 3 术语和定义 本标准给出共69个术语和定义
与ISO9001:2008/3主要变化
变化点：产品/产品和服务；文件、记录/文件化信息；工作环境/过程运行环境；采购产品/
外部提供的产品和服务；供方/外供方。
使用“文件化信息”取代“文件”与“记录”（保持文件化信息：指文件；保留/保存文件化
与ISO9001:2008/4.1主要变化 变化点：（1）2008版无此项要素；
（2）组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑利益相关方的需求和期望。
（1）利益相关方 影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的个人或组织（3.01） 示例： 顾客 （3.26）、组织所有人、 组织 （3.01）内部人员、 供方 （3.27）、银行、 联合会、合作伙伴或协会，可能包括竞业者或持反对意见的压力集团。 （2）实施要求 ●界定利益相关方的范围并确定利益相关方的需求和期望。 ●通过制定组织的发展规划/经营计划/工作总结描述利益相关方的需求和期望。
信息：指记录）
2021/8/6
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4 组织的环境
4.1 理解组织及其环境 4.2 理解利益相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程
4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的 各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文 化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。 注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环 境。
GB／T19001-2016(ISO9001：2015)标准条款实例注解(第二版)
GB/T19001-2016质量管理体系要求(等同ISO9001:2015)标准条款实例注解(第二版)引言我以前看过很多关于ISO9001条款解析、讲解或者培训的文档或视频资料，发现没有一个是能讲清楚的。
除了把ISO9001的内容或相关的定义放大之外，根本没有讲出实质的内容，并且有时从逻辑上就让人费解。
这是因为国标组织将ISO9001从英文版翻译为中文版的时候，有些地方本身就翻错了或翻译不准确或意思理解错误，另外制作这些资料的老师自己也是一知半解，根本没有理解条款的本义，所以讲出的内容让人特别费解，内容空洞浮于形式。
国内的企业获得ISO9001认证大多流于形式，或者实际操作不按通过认证的体系要求做，或者严格按通过认证的体系要求做却得不到理想的效果，进一步认为ISO9001是一个没用的东西或有部分内容没用，只是为了认证需要而已。
其实这是因为做体系的时候对标准的理解有误，导致实施的时候怎么做怎么觉得别扭，觉得脱离实际，觉得没有益处，甚至觉得拖了后腿。
比如对标准要求的记录理解不透，给认证的企业增加了许多不必要的记录要求。
比如认证顾问公司或专家、培训老师甚至认证审核人员对标准条款的理解错误，按照他们的错误要求去做根本达不到增值或不断改进的效果，只会增加额外的开支和负担。
本文档试图理解标准条款的本义，从实际操作出发，给出正确的解释或操作方法以及实例。
1 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b) 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1：本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
注解01：“本标准为下列组织规定了质量管理体系要求”。
GBT19001-2016标准对成文信息的要求20181205
注：保持成文信息－－写文件；保留成文信息－－做记录 序号 条款 标准内容 4.3确定质量 组织的质量管理体系范围应作为成文信 1 管理体系的范 息，可获得并得到保持 4.4.2在必要的程度上，组织应： 4.4质量管理 2 a)保持成文信息以支持过程运行； 体系及其过程 b)保留成文信息以确信其过程按策划进行 5.2.2沟通质量方针 3 5.2方针 质量方针应： a)可获取并保持成文信息 6.2质量目标 4 组织应保持有关质量目标的成文信息 及其实现的策 7.1.5.1总则 组织应保留适当的成文信息，作为监视和 测量资源适合其用途的证据。 7.1.5监视和 7.1.5.2测量溯源 5 测量资源 A)对照能溯源到国际或国家标准的测量标 准，按照规定的时间间隔或在使用前进行 校准和（或）检定，当不存在上述标准 时，应保留作为校准或验证依据的成文信 6 7.2能力 【解读】成文信息 责任部门 质量管理体系范围 最高管理层
研发部门
品质部门
品质部门
内审计划、检查表 、内审报告
品质部门
管理评审报告，以 最高管理层 及相关改进记录 不合格和纠正措施 报告
2
910Leabharlann 11 12 13能证明人员满足能 力要求的记录，包 d)保留适当的成文信息，作为人员能力的 括任职要求、员工 证据。 档案、培训记录、 考核记录等。 7.5.1总则 组织的质量管理体系应包括： a）本标准要求的成文信息； b）组织确定的、为确保质量管理体系有 效性所需的成文信息。 e)在需要的范围和程度上，确定并保持、 保留成文信息： 1）确信过程已经按策划进行； 2）证实产品和服务符合要求。 8.2.3.2适用时，组织应保留与下列方面 与产品和服务要求 有关的成文信息： 有关的评审记录。 a）评审结果； b）针对产品和服务的新要求。 若产品和服务要求发生更改，组织应确保 与产品和服务要求 相关的成文信息得到修改，并确保相关人 更改有关的资料。 员知道已更改的要求。 证实设计和开发的 j)证实已经满足设计和开发要求所需的成 要求是否得到满足 文信息 相关资料 组织应保留有关设计和开发输入的成文信 设计和开发输入的 息 资料 设计和开发评审记 f)保留这些活动的成文信息 录、验证记录和确 认记录
GBT19001-2016 ISO9001-2015质量管理体系内审检查表
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GBT19001-2016 ISO9001-2015质量管理体系内审检查表
ISO9001标准章节号 7.1.2 人员 7.1.6 组织的知识 7.4 沟通
审核要点 是否确定并提供了质量管理体系运行和控制所需的人员？是否 确定了本公司的人力资源配置需求，目前人员配备情况如何？ 1）是否拟定了组织的知识清单？是否全面？ 2）以何种方式保证员工能学习到这些知识？以何种方式检查员 工学会了这些知识？是否确定了更多必要的学习知识，及定期 的学习计划 3）组织知识的保持和更新方式？ 是否制定了内部外部沟通的内容清单？确定了周期、沟通对象 、沟通方法、责任人？
GBT19001-2016 ISO9001-2015质量管理体系内审检查表
受审部门：管理层 ISO9001标准章节号 审核要点 检查结果 审核日期： 结果判定
4.1理解组织及其环 是否确定了外部和内部因素，并进行了监视和评审。 境 是否确定了相关方？ 4.2理解相关方的需 是否确定了相关方的需求和期望？ 求和期望 是否对这些需求进行了监视和评审？ 是否确定了质量管理体系的范围并批准发布？ 确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公 4.3确定质量管理体 司的产品和服务？ 系范围 是否将标准所有要求都制定了具体的实现方法并批准实施？ 是否列明了标准中不适用的条款，并说明理由？ 是否确定了管理体系的过程？(乌龟图）包括输入输出、顺序、 相互作用、相关的准则和方法、资源、职责权限、风险和机 遇？ 4.4质量管理体系及 是否评价这些过程？实施所需变更？ 是否发生了过程变更？ 其过程 如何对质量管理体系和这些过程进行改进？ 本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？ 1）是否确定了最高管理者对质量管理体系的职责，并签字承诺 发布实施？ ——对QMS有效性负责 ——确保质量方针、质量目标的制定 ——确保QMS要求融入相关业务过程 ——使用过程方法和基于风险的思维 ——提供资源，推动改进 ——确保QMS预期结果，沟通QMS重要性 ——促使员工努力提高QMS有效性 ——支持其他管理者履行职责
解读ISO9001-2015版质量标准
解读ISO9001：2015新版质量标准目前，国际标准化组织（ISO）正在对ISO9001；2008版标准进行修订,并于2014年5月发布了ISO9001：2015DIS版.本次标准修订内容较多，标准整体框架变化较大，获证组织需要了解和熟悉新版标准的变化，并组织质量管理体系文件的换版策划工作。
一、标准条款变化及新版标准框架1、ISO9001：2015新版标准较ISO9001：2008增加了管理体系策划和改进两个条款，同时，用组织环境、领导力、支持、运行、绩效评价分别替代质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进原条款。
图表2、新旧版标准其它差异变化.新标准中分别用：产品和服务替代产品、文件化信息替代文件、记录、过程运行环境替代工作环境、外部提供的产品和服务替3、新版质量标准框架。
ISO9001:2015新版质量标准将顾客和其它相关方的要求作为输入，企业QMS及其过程，通过领导力、策划、运行、绩效评价的支持过程和持续改进，输出为组织的产品和服务满足顾客需求。
二、IS09000族标准发展历史国际标准化组织技术委员会(ISO/TC176)于1980成立,1987年颁布了在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。
1994年,国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施.2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。
2008年，ISO对ISO9000系列标准进行了小的修订，2015年,ISO对ISO9001标准进行了重大改版，为未来10年或更长时间建立一个稳定的核心框架，使ISO9001标准“成为组织主动实现可持续发展的组成部分，并在世界范围内获得承认和尊重"。
根据国际标准化组织ISO发布的信息，ISO9001：2015标准将于2015年9月正式发布实施.。
GBT 19001-2016ISO 90012015标准考点总结
基本概念2.2.3 组织环境理解组织环境是一个过程。
这个过程确定了影响组织的宗旨、目标和可持续性的各种因素。
它既需要考虑内部因素，例如:组织的价值观、文化、知识和绩效，还需要考虑外部因素，例如：法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境。
组织的宗旨可被表述为包括其愿景、使命、方针和目标。
术语3.2.2组织环境context of the organization对组织（3.2.1)建立和实现目标（3.7.1)的方法有影响的内部和外部因素的组合注 1 :组织的目标可能涉及其产品（3.7.6〕和服务（3.7.7)、投资和对其相关方（3.2.3)的行为。
注 2 :组织环境的概念，除了适用于营利性组织，还同样能适用于非营利或公共服务组织。
注 3 : 在英语中，这一■概念常被其他术语，如：“businessenvironment”“organizational environment”或“ecosystem of an organization”所表述。
注 4: 了解基础设施（3.5.2)对确定组织环境会有帮助。
3.2.3相关方interested party ； stakeholder可影响决策或活动、受决策或活动所影响、或自认为受决策或活动影响的个人或组织（3.2.1)示例：顾客（3.2.4)、所有者、组织内的人员、供方（3.2.5)、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或相对立的社会群体。
注：这是 ISO/IEC导则第 1 部分 ISO补充规定的附件SL中给出的 ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被改写。
3.6.1客体object ； entity ； item可感知或可想象到的任何事物示例：产品（3.7.6)、服务（3.7.7)、过程（3.4.1〉、人员、组织（3.2.1)、体系（3.5.1)、资源。
注：客体可能是物质的（如：一台发动机、一张纸、一颗钻石）、非物质的(如：转换率、一个项目计划）或想象的（如：组织未来的状态）。
2015版ISO9001标准理解和贯彻实施
ISO9001:2015 质量管理体系：要求 理解和贯彻要点
主讲：过侣平
1
ISO9001：2015培训教材
本次培训的内容
第一部分 第二部分 第三部门 背景与基本概念 标准理解和贯彻要点 转版工作流程
2
ISO9001：2015培训教材
第一部分、背景与基本概念
3
ISO9001：2015培训教材
第一部分、背景与基本概念
• 《附件SL附录2 》“术语和定义”部分列举了22个术语，作 为管理体系标准的通用术语，包括组织、利益相关方、要求、 管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、 文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、 不符合、纠正、纠正措施和持续改进。 • 其中最值得注意的是“风险”。“风险”之所以值得注意， 是因为这是历史上第一次进入ISO9001的通用术语。由于这 些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以 “风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有 管理体系标准中对风险的强调。
• 九、增加不合格控制,从产品不合格控制扩展到体系的 不合格控制
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ISO9001：2015培训教材
第一部分、背景与基本概念
ISO9001:2015版主要变化
• 十、按PDCA循环的模式，重新调整了标准的总体结构， 不少条款的归属更加合理，整个标准的逻辑性、完整性 得到较大的提高。
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ISO9001：2015培训教材
2012年6月 2012年12月 2013年4月 2014年4月 2014年11月 2015年1月 2015年9月
设计规范 草案
设计规范 WD审批
CD征询意 见及投票
DIS稿 投票
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8.3产品和服务的设计和开发
8.4外部提供过程、产品和服务 的控制 8.5生产和服务提供 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制
9.3管理评审
10 改进
10.1总则
10.2不合格和纠正措施
10.3持续改进
13
引言
0.1 总则
采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效， 为推动可持续发展奠定良好基础。 组织根据本标准Standard实施质量管理体系具有如下潜在益处：
4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定质量管理体系的范围 4.4质量管理体系及其过程
7 支持
7.1资源 7.2能力 7.3意识 7.4沟通 7.5成文信息
12
ISO9001:2015标准STANDARD目录
8 运行
8.1运行策划和控制 8.2产品和服务的要求
9 绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价 9.2内部审核
GB/T19001-2016/ISO9001:2015标准 Standard
理解与实施
1
目
录
一、ISO9001标准Standard的背景
二、2015版ISO9001标准Standard的重要变化
三、ISO9001:2015标准Standard理解与实施
四、按新标准StandardQMS体系文件的编写和修订
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引言
0.2 质量管理原则
本标准Standard是在GB/T19000所描述的质量管理原则基础上 制定的。每项原则的介绍均包含其简要说明、该原则对组织的重 要性的理论依据，应用该原则的关键益处示例，以及应用该原则 时组织绩效的典型改进措施示例。 质量管理原则包括： — 以顾客为关注焦点； — 领导作用； — 全员积极参与； — 过程方法； — 改进； — 循证决策； — 关系管理。
2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修订版的 首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划
三、ISO9001:2015标准STANDARD理 解与实施
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ISO9001:2015标准STANDARD目录
a)
稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的 能力； 促成增强顾客满意的机会； 应对与其环境和目标相关的风险和机遇； 证实符合规定的质量管理体系要求的能力；
b) c) d)
本标准Standard可用于内部和外部各方。
实施本标准Standard并非需要： ——统一不同质量管理体系的架构； ——形成与本标准Standard条款结构相一致的文件； ——在组织内使用本标准Standard的特定术语。
14
引言
0.1 总则
本标准Standard规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准 Standard 采用过程方法，该方法结合了“策划 - 实施 - 检查 - 处 臵”(PDCA)循环和基于风险的思维。
过程方法能使组织策划过程及其相互作用。
PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，识 别改进机会并采取行动。 基于风险的思维使得组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系 偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响， 并最大限度地利用出现的机遇（见条款A.4）。
NB集团有限公司
历史沿革
ISO标准STANDARD的产生过程
WD (WORK DRAFT) 工作组草案 CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案 DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准Standard草案 FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际标准 Standard草案 IS (INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准Standard
ISO该组织自我定义为非政府组织 官方语言是英语、法语、俄语 参加者包括各会员国的国家标准Standard机构的背景
■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准 Standard化组织质量管理和质量保证技术委 员会质量体系分技术委员会）负责制定和 修订。 ■所有ISO的国际标准Standard都应每5-8年进 行评审，评审其适用性和适宜性 ■ISO9000族标准Standard已进行了多次修订
五、按新标准Standard开展内部审核的关注点
1.背景介绍
NB集团有限公司
ISO的由来
1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决 定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的 合作和行业标准Standard的统一。 ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士 的日内瓦。 ISO于1951年发布了第一个标准Standard---工业长度 测量用标准Standard参考。 目前共颁布各种标准Standard1.6万多。
引言
0.1总则 0.2 质量管理原则 0.3过程方法 0.4与其他管理体系标准Standard的关 系
5 领导作用
5.1领导作用和承诺 5.2方针 5.3组织的岗位、职责和权限
6 策划
6.1应对风险和机遇的措施 6.2质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划
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范围 规范性引用文件 术语和定义 组织环境
国际标准STANDARD化组织(ISO)简介
国际标准Standard化组织 简称ISO。
“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源 于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作 前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相 等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等” 到“标准Standard”，内涵上的联系使“ISO”成为 组织的名称。
15
引言
0.1 总则
在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期 望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一 目标，组织可能会发现，除纠正和持续改进，还有必要采取各种 形式的改进，比如突变、创新和重组。
在本标准Standard中使用如下助动词： “应”表示要求； “宜”表示建议； “可以”表示允许； “能”表示可能或能够。 “注”是理解和说明有关要求的指南。