部质量体系审核计划表
质量体系内部审核记录
质量体系内部审核记录内容1.质量体系内部审核计划表2.质量体系内部审核计划的通知3.质量体系检查记录4.质量体系内部审核报告5.质量体系内部审核结果的通知****医药有限公司xx年质量体系内部审核计划表质量管理部：总经理：****医药有限公司质量体系内部审核计划的通知一、评审目的：根据GSP要求及公司《质量体系审核制度》的规定，考察本公司质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行。
公司质量管理部根据公司目前业务较繁忙的状况，经与各部门经理协商，决定于xx年12月12日列出本公司《质量体系内部审核计划表》，报总经理同意后，于 xx年12月16---19日对公司质量体系运行情况进行内部审核二、评审范围：1.组织机构与管理职责。
2.人员与培训。
3.设施与设备。
4.经营活动的过程（进货、验收与检验、出库与复核、销售与售后服务）。
三、评审依据：1.《药品经营质量管理规范》及实施细则。
2. 公司现行质量体系文件。
四：评审组：组长：***成员：***************五、首次会议：1.会议时间：xx年12月16日上午8：00-8：30。
2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。
3.会议主要内容3.1本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的具体时间安排。
3.3对评审组工作提出的要求。
六、末次会议1.会议时间：xx年12月20日上午9：30-11：00。
2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。
3.会议主要内容3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。
3.2宣读本次评审的缺陷项目。
3.3讨论并提出纠正措施。
3.4评审情况总结。
3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。
七、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理一份，质量管理部留档保存一份。
****医药有限公司xx年12月10日****医药有限公司审核报告 SJYY045****医药有限公司关于公司GSP内部评审结果的通知公司各部门：根据GSP要求和公司《质量体系审核制度》，2012年10月4日，公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。
年度内部质量体系审核计划表
年度第次审核
审核目的：
确定本公司按照GB/T19001：2000、YY/T0287：2003和《体外诊断试剂生产实施细则》建立的质量管理体系是否符合要求。
审核范围：
本公司生产与服务的全过程。
审核依据：
1）GB/T19001-2000；
2）YY/T0287-2003；
3）《体外诊断试剂生产实施细则》；
批准：日期：
4）其他相关的法律、法规；
5）质量管理体系文件；
6）产品审核计划：
日期
审核时间
部门
审核涉及的质量管理体系标准YY/T 0287-2003的要求
部门参加人员
审核员
首次会议
研发中心
采购部
财务部
行政人事部
生产部
仓储物流部
销售部
市场部
审核组会议
末次会议
编制：日期：
审核：日期：
ISO13485质量管理体系内审表
编制人/日期：
批准人/日期：
审核部门 审核依据
内部审核检查表
编号： 生产部
ISO13485:2003、《质量手册》、作业指导文件、合同、法规
ISO13485条款
审核内容和方法
5.5.1管理职责 5.4.1质量目标
1.生产部的职责是否有明确规定？询问有关管理人员是否了解本人的岗位职责？各类人
员的分工是否明确？
审核组成员
日 时间 期
组长： 张xx
A组： 童XX
B组:
审核日程安排
A组
张XX 刘xx B组
审核部门/要素
审核部门/要素
8:30-9:00
首次会议
9
月 9:00-12:00 最高管理者（4.1、4.2、5.1-5.6 、 业务部(7.2、7.5.1、7.5.4、8.2.1)
11
6.1、8.1、8.2.2、8.2.3、8.5.1）
8.3不合格品控 制
1.品保部的职责是否有明确规定？询问质检员是否了解本人的岗位职责？各类检验的分工 是否明确？ １.根据厂质量目标，品保部有否展开质量目标？考核结果如何？
1. 询问如何与其他部门沟通？沟通什么信息？沟通的方式如何？
1. 是否建立了受控了文件清单？文件发放是否有登记？抽查现场文件是否与清单登记的 数量一致？ 2.抽查文件是否经审批？文件有无标识（如编号、版本、受控状态、作废标识）？ 3.有无文件修改或换版？修改和换版是否经原审批部门（或获得相关背景资料）审批？ 4.外来文件（法律法规）是否有识别和登记？并控制其发放？ 5.是否至少保留一份作废的文件，并满足期限要求？ 1.是否有质量记录清单？是否规定了质量记录收集、归档和贮存的要求？ 2.所查质量记录是否填写完整、清晰、便于查阅？ 3.记录的保存期限是否满足规定的要求？ 1. 抽查体系运行以来各月的来料、过程和成品检验记录各三份，是否符合检验规程或程序 的规定？ 2. 到试验室观察检验的过程是否符合规程，检测装置是否适宜？ 3. 产品是否经策划的所有监视和测量后才放行和交付？ 4. 所查检验记录是否填写完整并有授权人员的签字？ 1.询问品保部经理对不合格品是如何控制的？ 2.抽查来料、过程和成品检验中发现的不合格品的评审和处置情况。 3.对返工、返修后的不合格品是否重新检验并保持记录？
GB-T19001-2016标准质量管理体系内审核表
Q：1.公司是否有策划应对风险和机遇的措施？这些措施可能是产品及服务的检查、监视和测量、校准、产品及过程设计、纠正措施、规定方法和工作指导书、培训及使用有能力人员等方面。2.应对风险和机遇的措施是否得到实施和评价措施的有效性？
E/S:有哪些环境因素及重要环境因素？如何进行环境影响评价？环境因素信息是否及时更新？
2、公司的质量管理体系范围是否形成文件，并得到保持？
E/S:组织有无界定管理体系的范围的文件？
E/S:确定的地理边界和管理边界有哪些，表述是否准确？
S:有无满足标准要求建立、实施、保持和持续改进职业健康安全管理系统的文件？
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1
Q：公司是否确定质量管理体系的整个过程，包括：是否确定这些过程所需的输入和期望的输出？是否确定这些过程的顺序和相互作用？是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制？是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性？是否分派这些过程的职责和权限？是否按照6.1的要求所确定的风险和机遇？是否对前述过程进行评价，是否按实实施变更，以确保实现这些过程的预期结果？是否有改进过程？
-职责和权限的分配或再分配。
7.1资源
7.1.1总则
Q：1、公司是否有对为满足质量管理体系要求的人力资源、材料、能力、信息、设施等进行评估？
2、公司是否识别各种现有制约，即为减少不良影响或达成目标需要什么，以及需要什么措施？
E/S:组织为建立、实施、保持和持续改进管理体系所需的资源有哪些？
是否配备所需的人员、基础设施？如何确定、提供并维护所需的环境？
2）针对需求是否提出了培训计划（包括特殊工种、工作人员）或采取其他措施并组织实施？
质量体系各部门内审检查表及审核记录
编号: JF—9.2—03序号:
受审部门
管理层
审核时间
2023.6.6
原则
条款
审核内容及措施
审核记录
合格Y
/不合格N
Q:4.1
1)组织在筹划管理体系时有无考虑内外对管理体系进行评估？
组织进行了内外部各方面环境原因旳识别考虑,并进行了综合评估,确定了体系建设旳基本框架和发展方略。
组织与否较全面持续改善管理体系旳合适性、充足性和有效性？
组织与否较全面持续改善管理体系旳合适性、充足性和有效性？
应用了对应旳方式以寻求改善,包括对管理评审进行了分析评价合改善,但未能保持改善措施实行跟踪验证旳证据。
对体系运行中旳其他过程也进行了改善,基本合适,符合规定。
对体系运行中旳其他过程也进行了改善，基本合适，符合规定。
Y
Q:7
资源需求与否确定并提供,有无包括了内部和外部旳资源满足？
按体系筹划旳规定确定并予以提供和满足了资源旳需求,抽查人员、设备等资源基本满足规定。
Y
1)有无获取顾客满意旳方式措施？
2)确定多长时间进行一次调查？
3)调查旳内容与否合适？
4)有无进行调查记录？
5)调查记录成果怎样？能否满足规定？与否抵达目旳规定？
Y
Q:7.4
1.有无规定内外部沟通旳内容？
2.沟通旳时机对象有无确定？
3、沟通旳方式接口与否明确？
4、沟通与否顺畅有效？
4.沟通与否顺畅有效？
4、沟通与否顺畅有效？
制定了沟通管理制度,内容明确,沟通旳方式灵活,通过会议、讨论、告知、面谈等方式进行,沟畅通通有效,信息能得到很好旳传递。
Y
-
1.与否需要外部供方管理旳制度？
质量管理体系表格大全
记录生产过程的重要参数和控制点，以便监 控和改进生产过程。
详细描述
生产过程控制表用于记录生产过程的重要参 数和控制点，包括生产批次号、生产日期、 产品名称、生产设备、操作人员、温度、湿 度、时间等。通过填写生产过程控制表，可 以方便地对生产过程进行监控和改进，确保
产品质量和生产效率。
检验与试验计划表
等。
通过定期对改进机会表进行审查 和更新，组织可以确保改进措施 的顺利实施，提高产品或服务质
量。
质量管理体系培训
06
表格
培训需求调查表
```
序号：记录调查问题的序号
问题：调查问题的具体内容
答案：记录回答结果
备注：对答案的补充说明或 备注信息 ```
培训计划表
``` 序号：记录培训计划的序号
培训主题：培训计划的主题或名称
质量计划类表格：用于规划、制定和跟 踪质量计划，包括产品开发计划、质量 控制计划等。
质量控制类表格：用于监控和记录产品 质量和过程质量，包括进货检验记录、 过程检验记录、出厂检验记录等。
表格填写与使用注意事项
填写表格时，应确保填写完整、准确 、清晰，特别是对于关键数据和信息 ，如时间、地点、责任人等。
详细描述
该表格通常包括产品或服务的质量目标、关键过程参数、检验计划、质量标准 和测量方法等内容。通过制定明确的质量计划，有助于从源头控制质量，减少 缺陷和错误，确保产品或服务符合客户要求。
质量记录表
总结词
该表格用于记录质量管理过程中的实际操作和结果，为质量 分析和改进提供依据。
详细描述
该表格通常包括操作步骤、操作人员、时间、地点、操作结 果、缺陷数量和原因等内容。通过详细记录质量数据，有助 于及时发现和解决问题，保证产品或服务质量的可追溯性。
质量管理体系审核计划表三篇.doc
质量管理体系审核计划表三篇
第1条
质量管理体系审核时间表质量管理体系审核时间表组织机构名称审核目的审核范围审核依据审核方法审核组长组审核报告分发范围审核活动时间表日期/时间组部门的主要活动及相关标准条款在批准之日编制。
质量管理体系审核计划分为两部分。
质量管理体系审核计划表是通过电话、现场地址、传真审核目的、质量管理体系认证和监督审核进行审核的(质量管理体系审核计划表的第一次会议分为三个部分。
邀请被审计方相关人员参与内部评价。
审核小组的所有成员均被邀请参加1月的审核。
被审核方的管理代表被邀请参加1月的最后一次会议，被审核方的相关人员被邀请参加日期和时间部门的标准过程/活动条款的审核人编号。
质量管理体系内部审核检查表(完整)
质量管理体系审核检查表注1：文件查阅含记录的查阅.注2：“检查结果记录”栏:符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1：文件查阅含记录的查阅.注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×(有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅.注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合×(有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认).注1：文件查阅含记录的查阅.注2：“检查结果记录”栏:符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏:符合○,轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1：文件查阅含记录的查阅.注2:“检查结果记录”栏:符合○，轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×(有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1:文件查阅含记录的查阅.注2:“检查结果记录"栏：符合○,轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录"栏：符合○，轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
质量管理体系审核计划表
审核组长：
编制日期：年月日
受审核方代表确认意见：
（盖）
年月日
质量管理体系审核计划表
首次会议：年月日请受审核方有关人员参加
内部评定：年月日审核组全体成员参加
审核情况通报：年月日请受审核方管理者代表参加
末次会次：年月日请受审核方有关人员参加
日期
时间
部门
过程/活动
标准条款
审核员编号
受审核方：电话：
现场审核的地址：传真：
审核目的：质量管理体系认证获证后的监督审核（第次）
审核准则：GB/T19001-2000 idt ISO9001：2008标准企业质量体系文件
审核范围：
删减说明：专业代码：
现场审核日期：自年月日至年月日
审核组
姓名
注册级别
专业代码
联系电话
备注
编号
组长
组员
请受审核方：1.为审核组配备陪同人员；2.为审核的关键区域配备适当的资源
GBT19001-2016质量管理体系内部审核检查表
作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识，能防止误用？ 已撤出使用场所 有无建立文件管理档案，以利于文件管理、分发、更改、回收、作废？ 有无建立最新的文件控制一览表？ 有文件档案目录表 有最新的文件控制一览表 有表格清单，并注明保存期限
10 有无建立记录清单，是否包括了保存期限？ 11
各个岗位的任务、性质及要求是否确定？是否根据履行岗位所要求的能力安 各部门有岗位职责制度，并根据能力确定安排人员 排人员 有制订年度培训计划，并按计划实施。
10 是否提供必备的基础设施，以确保符合产品的要求？ 11 有无编制质量手册，有无按规定批准程序文件？ 12 总经理是否已指定管理者代表并对其授权？ 13 管理者代表是否清楚自己的职责和权限，并有效履行？ 14 是否根据标准建立、实施、保持了内部审核程序？
ISO9001：2015-QMS
GBT19001-2016质量管理体系内部审核检查表
审核员
判定
审核结果
判定 OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK
QR:MR-003(A/0)
文件发布前是否得到批准，以确保文件的适用性、有效性？（抽查3-5份受控 经批准，确保文件的适用性、有效性 文件） 文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否得到所需文件？（抽查工作厂 经查，文件发至使用场所，确保执行人员得到所需文件 所的文件发放情况） 文件是否得到及时更改？更改前是否得到评审和批准？ 文件更改前得到评审和批准
受审部门 序号 15 管理层 审核内容 审核时间 2OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK
根据规定的时间间隔，是否编制了审核计划，计划是否覆盖QMS所有部门、主 依审核计划，除财务外，其他部门全部覆盖； 要场所、过程？ 有编制检查表