管理评审控制程序.DOC
管理评审控制程序
管理评审控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1 目的 (4)2 适用范围 (4)3 职责和权限 (4)3.1总经理 (4)3.2管理者代表 (4)3.3各相关部门 (4)4 程序 (4)4.1管理评审的策划与计划 (4)4.2管理评审批准 (5)4.3管理评审计划分发 (5)4.4管理评审的输入 (5)4.5管理评审会议 (7)4.5.2评审议程与要求 (7)4.6管理评审输出 (7)4.7评审后纠正和预防施的实施和验证 (7)5 相关文件 (8)6 记录表样 (8)7 附件 (8)1目的通过对质量管理体系的定期评审，以确保质量管理体系持续有效地适合于ISO13485：2016医疗器械生产质量管理规范等标准、法规的要求以及公司规定的质量方针、质量目标；确保质量管理体系的持续的适宜性、充分性和有效性。
2适用范围适用于公司质量管理体系的管理评审。
3职责和权限3.1总经理主持管理评审活动。
3.2管理者代表负责管理评审活动的策划和评审后的质量管理体系改进。
负责编制管理评审计划、管理评审报告；总经理不在公司时代理主持管理评审。
3.3各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施（改进）。
4程序4.1管理评审的策划与计划4.1.1策划管理评审活动，应着重关注质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
a)适宜性：即质量管理体系适应内、外环境变化的能力，包括组织机构或人员变动、新技术的引进、运行机制的改变等内部环境的变化；市场、顾客、法律法规的变化、标准的变化等外部环境的变化；b)充分性：即质量管理体系满足市场、顾客潜在的和未来的需求和期望的足够能力；c)有效性：质量管理体系运行的结果达到所设定质量目标的程度。
4.1.2管理评审频次和参加人员4.1.2.1管理评审每年至少进行一次，两次评审时间间隔不超过一年。
公司若出现下列情况之一，可增加管理评审频次。
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管理评审控制程序文件编号：版本：A0编制：日期：审核：日期：批准：日期：深圳市xxx科技有限公司版本历史1 目的对本公司质量管理体系进行评审，确保体系持续的适宜性、充分性和有效性。
2 范围适用于本公司质量管理体系的评审工作，包括方针和目标的评审。
3 术语与定义管理评审：最高管理者为评价管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
4职责4.1总经理：负责主持管理评审活动。
4.2管理者代表：负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进的建议，编写相应的评审报告，负责纠正措施和预防措施实施后的跟踪和验证工作。
4.3行政部：负责管理评审计划的编制和组织工作，收集并提供管理评审所需的资料。
4.4各相关部门：负责准备并提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并负责评审中提出的纠正预防和改进措施的实施工作。
5作业内容5.1管理评审计划5.1.1年度管理评审计划管理评审每年至少进行一次，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排，但时间间隔不许超过12个月；一般安排在内审实施后1个月内。
5.1.2适时管理评审计划1）在下列情况下，由总经理提出，适时制定计划，进行相应的管理评审。
a)当本组织机构、产品、资源等发生重大改变与调整时；b)当发生重大质量事故或相关方连续投诉时；c)当法律、法规、标准及其它要求发生变更时；d)当总经理认为有必要时，如认证前的管理评审。
2）行政部负责编制适时管理评审计划，经管理者代表审核后，提交总经理批准。
适时管理评审计划的内容参照年度管理评审计划，但评审的内容一般针对上述5.1.2---1）中某一具体事项。
5.2 管理评审内容5.2.1管理评审的输入一般包括以下内容1）质量管理体系审核结果（包括内部、顾客和认证机构的审核报告）2）顾客投诉的处理，顾客的满意度测量结果及反馈的重要信息；3）重大质量事故的处理，包括过程及产品质量趋势；4）质量方针、目标，以及纠正和预防措施的实施情况；5）以前管理评审所确定的跟踪措施的执行情况；6）可能影响质量管理体系的变化（如本公司的组织结构、产品、资源等发生的重大改变与调整；相关的法律、法规、标准及其它要求发生的变更）；7）对改进的建议。
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管理评审控制程序1.目的为了对公司质量、职业健康安全和环境管理方针和目标，以及管理体系的适宜性，充分性和有效性进行评审。
2.范围适用于公司质量、职业健康安全和环境管理体系的管理评审活动。
3.职责3.1公司经理负责批准管理评审计划和管理评审报告，主持管理评审会议并对管理评审结论负责。
3.2管理者代表负责审核管理评审计划和管理评审报告，按批准的计划组织实施，向公司经理报告管理体系运行情况，提出建议并对评审结论中确定的纠正和预防措施，组织实施和跟踪验证。
3.3公司企管办负责编写管理评审计划，负责管理评审文件的收集、印制、评审记录和评审报告的下发及资料的归档。
3.4公司各科室及各分公司负责人准备和提供与本科室和分公司有关的管理评审输入资料，负责管理评审结论中确定的纠正和预防措施的实施。
4.工作程序4.1过程表述4.2公司主管经理、总经济师、总工程师和要素主责部门、分公司经理、主管经理、企管办主任参加管理评审，并按《管理评审计划》、《管理评审通知》要求做好评审内容的准备工作。
4.3管理评审的时机和频数4.3.1根据管理体系运行实际情况，每年度适时进行一次管理评审，且时间间隔不超过12个月。
4.3.2公司经理认为有必要时可适时增加管理评审频次，具体日期由公司经理决定。
目的是确保公司管理体系持续适宜性、充分性和有效性，能够持续满足标准和质量、职业健康安全和环境方针的要求。
4.3.3公司企管办在公司经理和管理者代表领导下，应对管理评审工作进行策划，对评审日期、评审内容和评审准备等工作做出具体安排。
经管理者代表审定，公司经理批准后实施。
4.4管理评审的依据4.4.1顾客的期望和社会要求。
4.4.2适用法律、法规、QSE标准要求。
4.4.3最高管理者和职工的期望。
4.5管理评审输入信息4.5.1质量、职业健康安全和环境方针的执行情况，目标的完成情况。
4.5.2组织机构的设置和职能的分配是否满足质量、职业健康安全、环境管理体系的要求。
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1目的按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
2范围适用于公司的质量管理体系的评审。
3职责3.1总经理主持管理评审并批准管理评审报告。
3.2管理者代表协助总经理进行有关管理评审工作。
3.2负责制定管理评审计划并组织实施。
收集并提供管理评审所需的资料，并负责管理评审涉及的纠正、预防改进措施实施后的跟踪和验证工作。
3.4各部门负责提供相关报告和数据，并负责评审中提出的纠正、预防和改进措施工作。
4程序4.1管理评审计划公司每年召开一次管理评审会，两次管理评审间隔不超过十二个月。
如遇外部环境和市场需求重大变化，公司管理机构重大调整、产品质量发生重大问题时，总经理可决定增加管理评审的频次，进行专题评审。
增加的和年度管理评审在评审前由管理者代表组织编写《管理评审计划》，管理者代表审核后，提交总经理批准。
4.2 在下列情况下，由总经理提出，制定专题评审计划，进行相应的管理评审： a）当公司的组织结构、产品结构、资源发生重大改变与调整时；b）当公司发生重大质量事故或顾客质量问题投诉时；c）当法律、法规、标准及其它要求发生变更时；d）当总经理认为有必要时，如认证前的管理评审。
4.3管理评审输入4.3.1输入要求按照批准的年度管理评审计划，组织责任部门编写管理评审输入文件。
4.3.2管理评审输入文件a）管理者代表提交的质量管理体系运行情况报告内容主要是质量管理体系运行情况综合评价，质量方针、质量目标持续的适宜性、充分性、有效性评价，上次管理评审决策跟踪验证情况，纠正、预防措施制定及落实情况，能影响质量管理体系变更或改进的建议；b）提交的质量审核报告，内容主要是对外审、内审结果的综合分析；c）技术部门提交的产品质量综合分析报告；d）提交的顾客反馈信息分析报告；e）财务管理部门提交的质量成本分析报告。
4.4 管理评审实施4.4.1评审前，部将批准后的《管理评审计划》及会议议程分发至各个部门，由相关部门进行准备。
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管理评审控制程序1.目的评审集团质量、食品安全管理体系的适宜性、充分性和有效性，以达到持续改进体系，确保公司管理方针、目标的实现。
2.适用范围本程序适用于集团产品质量、食品安全管理体系的评审。
3.职责3.1总经理负责批准管理评审计划；主持管理体系的评审活动；审批管理评审报告；决定评审后活动。
3.2管理者代表负责审核管理评审计划；协调管理评审活动的实施；向总经理报告管理体系的运行情况及审核管理评审报告。
3.3质量技术部负责编制管理评审计划；做好管理评审记录并编写管理评审报告；负责管理评审后改进措施实施的检查、监督和验证。
3.4各相关部门负责提供与评审输入要求有关的信息资料，参加评审会议，并根据评审报告制定并实施本部门的改进措施。
4.工作程序4.1管理评审策划4.1.1管理评审每年进行一次，具体时间由公司总经理确定，一般在内部审核、外审活动基本结束后进行。
4.1.2管理评审计划编制质量技术部在管理评审前7-15天编制管理评审计划。
内容应包括：管理评审的时间、地点，目的和依据，评审范围及评审重点，参加人员，评审输入信息要求，评审内容等。
管理评审计划由质量技术部编制，经总经理批准后，分发至相关部门。
4.2管理评审输入4.2.1各部门应准备以下管理评审输入资料：4.2.1.1质量技术部（1）本部门目标、指标完成情况。
（2）体系文件适宜性。
（3）验证活动结果的分析情况。
（4）可能影响食品安全的环境变化。
（5）内外部信息交流情况。
（6）食品安全紧急情况、事故和撤回。
（7）管理体系内、外部审核结果。
（8）纠正措施、预防措施实施情况。
（9）上次管理评审有关措施的跟踪情况。
（10）体系更新活动的评审结果。
（11）改进建议（可涉及目标、管理方案的调整，资源增加等）。
4.2.1.2集团各基地（1）本部门目标、指标及环境管理方案实施情况。
（2）生产安排及完成情况。
（3）生产过程控制及质量状况。
（4）能源资源消耗情况。
（5）改进建议。
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管理评审控制程序1目的为确保一体化管理体系持续、有效运行，以利于实现公司质量/环境/平安的方针和目标，总经理定期对体系运行的适宜性、充分性和有效性进行评审，特制定本程序。
2适用范围本程序适用于公司管理体系的管理评审工作。
3相关文件FCT-P-H-002内部审核控制程序组织环境分析、管理方针、目标和业务方案控制程序环境管理方案控制程序纠正和预防措施控制程序持续改良控制程序4术语和定义4.1管理评审：是指由最高管理者对质量/环境体系中关于质量/环境方针和质量/环境目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。
这种评审可包括考虑修改质量方针和目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。
评审包括确定采取措施的需求。
4.2重大质量事故：由于设计、部品、生产工艺、管理等原因，造成产品〔含半成品〕出现严重质量缺陷，直接影响产品的生产和销售，造成10万元以上经济损失的事故。
4.3用户严重质量投诉：由于技术、效劳等方面的原因造成用户严重不满，直接投诉至市消费者协会，造成公司声誉及形象受损的。
4.4用户连续投诉：由于技术、效劳等方面的原因造成同一用户或同一质量问题在半年内连续投诉到达五次或五次以上的。
4.5质量方案：用于表述质量管理体系如何应用于特定产品、工程或合同的文件。
5职责和权限5.1总经理5.1.1批准管理评审方案。
5.1.2主持管理评审会议。
5.1.3决定质量/环境体系的改良活动，并保证为改良工程配置所需的资源。
5.1.4制定并保持组织的质量/环境方针和质量/环境目标。
5.1.5确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量/环境目标。
5.1.6确保建立、实施和保持一个有效的质量/环境体系以实现质量/环境目标。
5.1.7批准管理评审报告。
5.2管理者代表5.2.1审核管理评审方案。
5.2.2协调管理评审活动的实施。
5.2.3报告质量/环境管理体系的运行情况与改良的需求。
5.2.4审核管理评审报告。
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管理评审控制程序1 目的评审全院质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，以达到持续改进质量管理体系，确保全院质量方针、质量目标的实现，从而提高顾客满意度、满足市场的需求。
2 适用范围本程序适用于院长组织、主持的质量管理体系的评审。
3 职责3．1 院长负责批准管理评审计划；主持质量管理体系的评审活动；审批管理评审报告；决定评审后活动。
3．2 管理者代表负责审核管理评审计划；协调管理评审活动的实施；向院长报告质量管理体系的运行情况；审核管理评审报告。
3．3 质检科为本程序的归口管理部门，协助管理者代表准备管理评审所需的信息资料；编制管理评审计划；组织管理评审；作好管理评审记录并编写管理评审报告；负责相关记录、文件的保存、整理归档；负责管理评审后改进措施实施的检查、监督和验证。
3．4 各相关部门负责提供与评审输入要求有关的信息资料，参加评审会议，并根据评审报告制定并实施本部门的改进措施。
45 工作程序5．1 管理评审的计划与准备5．1．1管理评审每年进行一次，具体时间由院长确定，一般在内审活动基本结束后进行，两次管理评审的时间间隔不超过12个月。
有下列情况时，可适时增加管理评审频次：a. 组织机构、产品结构、资源配置等发生重大变化；b. 发生重大质量事故，用户严重质量投诉或连续投诉；c. 法律、法规、标准及其它要求发生变化；d. 市场需求发生重大变化；e. 有第二、三方审核时；f. 质量审核发现严重不合格。
5．1．2 管理评审计划编制1）年度计划在编制年度内审计划时一起编制。
2）适时计划在管理评审前7～10天编制。
5．1．3 管理评审计划的主要内容包括：a. 管理评审的时间、地点；b. 管理评审目的和依据（依据包括：顾客期望、质量标准、质量方针、目标、质量手册）；c. 管理评审范围及评审重点；d. 参加评审的部门及人员；e. 评审内容，包括系统分析和系统评价现行质量管理体系运行是否适宜、充分和有效，组织机构、资源、质量管理体系管理结构、产品质量、服务质量、工作质量、顾客满意程度以及质量方针和质量目标的实现情况，国家行业有关法律法规的贯彻落实情况等。
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文件修订履历1.目的定期对管理体系进行评审,确保其持续的适宜性、充分性、有效性,并适合于实现公司方针和目标的要求。
2.范围本程序适用于对公司质量管理体系的运行状况以及对实现质量方针和质量目标的适合程度进行综合评价。
3.职责3.1 总经理负责组织管理评审活动，批准管理评审报告。
3.2 管理者代表负责向总经理报告管理体系的运行情况,组织收集并提供管理评审所需的资料,负责管理评审实施计划的落实及组织协调工作,负责管理评审记录及管理评审报告的编制，并组织纠正和预防措施的实施及跟踪验证和汇报工作。
3.3 质量部负责协助管理者代表完成管理评审所需资料的收集和整理,协助管理者代表对纠正和预防措施实施跟踪验证。
3.4 参加管理评审的人员应对本部门的工作进行总结并作好充分准备,以事实和数据对质量管理体系进行客观评价。
同时，负责落实评审中提出的纠正和预防措施的实施工作。
4 工作程序4.1 管理评审时机管理评审每年不得少于一次、间隔不超过12个月。
当出现如下情况时，可适时进行：4.1.1 内部审核结束后；4.1.2 新的质量体系运行半年以上；4.1.3 当公司的经营战略，组织机构、市场需求发生重大变化时；4.1.4 第三方审核前；4.1.5 产品出现严重质量问题时；4.1.6总经理、管理者代表认为需要进行管理评审时。
4.2 评审计划的制订4.2.1管理评审前，管理者代表应根据总经理对管理评审的意图，编制管理评审计划，并在评审前十五个工作日提交总经理批准。
4.2.2 管理评审计划应包括以下内容：a）管理评审的目的；b）管理评审的内容；c）管理评审范围及评审重点；d）管理评审所需准备资料；e）管理评审参与部门及人员；f）评审时间安排等；4.2.3 经审批的管理评审计划，由管理者代表于评审前七个工作日发至参加评审的人员。
4.3 评审的输入评审输入是为管理评审提供充分准备的信息。
包括与以下方面有关的当前业绩和改进机会：4.3.1管理体系审核结果(包括内部、顾客和认证机构的审核报告)；4.3.2 合规性评价的结果；4.3.3顾客投诉的处理,顾客的满意度测量结果及反馈的重要信息；4.3.4 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；4.3.5 预防措施和纠正措施的现状；4.3.6 以往管理评审所规定的措施的实施跟踪情况；4.3.7 可能影响体系的变化的因素，包括组织机构、产品及工艺、资源、法律法规、标准等内、外部条件的变化；4.3.8 管理体系运行情况及改进的建议；4.3.9方针、目标指标的实现程度，及变更的需求；4.3.10 合规性评价的结果；4.4 管理评审的准备4.4.1各部门准备管理评审所需文件和资料，并将资料电子版于管理评审前两个工作日提交管理者代表。
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1、目的保证本厂质量管理体系的适宜性和有效性，确保质量管理体系持续有效的满足ISO9001：2000标准的要求，并规定管理评审的职责、内容、要求和方法。
2、适用范围适用于本厂管理者对质量管理体系的评审,包括方针和目标的评审。
3、引用文件ISO9001：2000
5、6管理评审《质量手册》
5、6章
4、定义无
5、职责
5、1 厂长主持管理评审工作、确定评审会议时间，批准评审报告。
5、2 管理者代表负责管理评审的计划、实施及组织协调工作，负责督促评审后所采取的纠正和预防措施的跟踪、检查和报告工作。
5、3 各部门负责人负责准备并提供与本部门有关的评审所需资料，并负责落实评审中提出的纠正和预防措施。
6、程序内容
6、1 管理评审的组织和时间间隔
6、1、1 管理评审间隔一般为半年。
如因本厂组织结构、产品结构、资源等发生重大变化或服务发生重大质量问题时经厂长批准后可增加评审次数。
6、2 管理评审至少应包括以下内容：A 质量方针和质量目标的实现状况；B 内/外质量审核的结果；C 顾客抱怨重大质量问题的处理状况D 纠正和预防措施的实施与验证状况；E 各部门的运行情况和产品的质量情况；F 质量管理体系的适宜性和有效性及其改善措施。
G 以往管理评审的跟踪措施；H 可能影响质量管理体系的变化。
6、3 管理评审步骤
6、3、1 厂长决定评审时间，管理者代表通知各部门作好准备。
6、3、2 管理者代表负责编制“管理评审计划”并指定有关部门准备评审所需资料提交管理评审委员会。
“管理评审计划”内容包括：拟稿审核批准青岛8888厂程序文件文件编号：HD-QP-503生效日期：2001-10-01 版本：A管理评审控制程序页码：2/2受控号：A 评审目的B 评审内容C 评审时间、地点、参加人员D 评审资料提供部门
6、3、3 由厂长主持评审会议，针对评审内容进行评审，并决定是否必要进行现场调查。
6、3、4 管理者代表指定专人记录管理评审会议内容，填写“管理评审记录”。
6、3、5 由管理者代表或授权专人编写“管理评审报告”。
其内容主要包括：A 本次评审的目的、内容、评审人员和日期；B 质量管理体系运行中存在的问题及原因分析；C 评审的主要结论；D 对存在的问题采取的纠正和预防措施；E 评审报告完成后经厂长签字批准。
6、4 纠正和预防措施的实施
6、4、1在管理评审中提出的纠正和预防措施，执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》。
6、4、2管理者代表对纠正和预防措施的实施效果进行验证。
6、4、3若涉及到质量管理体系文件的修改，执行《文件控制程序》。
7、质量记录管理评审计划 HD-QT-50301管理评审通知单
HD-QT-50302 管理评审报告 HD-QT-5030
38、相关/支持性文件《纠正措施控制程序》 HD-QP-806 《预防措施控制程序》 HD-QP-807 《文件控制程序》 HD-QP-401 《内部质量审核控制程序》 HD-QP-802。