电子数据备份和恢复管理规程
中心化验室电子数据管理规程
规定数据的格式、命名规则、采集 方式等要求，确保数据的规范性和 可读性。
制定数据备份和恢复策略，保障数 据的安全性和可用性。
02
电子数据收集与存储
电子数据收集方法
01
02
03
纸质数据转化
将纸质数据通过扫描、 OCR等技术转化为电子数 据。
直接电子采集
使用电子设备如移动终端 、PC等直接采集电子数 据。
操作失误
在实际操作中发现规程存在问题或不足，需要及时进行修订。
规程修订的流程设计
提出修订
当触发条件满足时，由相关人员或部门提 出修订申请。
实施修订
按照计划进行修订，并通知相关人员注意 操作变化。
制定修订计划
根据申请内容，制定详细的修订计划，包 括修订目标、内容、时间等。
审核与批准
修订完成后，需要进行审核和批准，确保 符合法规要求。
数据备份
定期对重要数据进行备份，备 份数据应存储在安全可靠的地
方，以防数据丢失。
数据恢复
当数据发生丢失或损坏时，应立 即启动数据恢复计划，恢复数据 以确保业务的连续性。
数据归档与清理
对于过期或不再使用的数据进行归 档和清理，以释放存储空间和提高 数据处理效率。
03
电子数据分析与应用
数据分析方法选择
数据导入
将其他系统或软件中的数 据导入到中心化验室系统 中。
电子数据存储方案
集中存储
将所有电子数据集中存储 在中心服务器或云存储中 。
分散存储
将电子数据分别存储在各 部门或分支机构的本地服 务器中。
混合存储
将重要数据存储在中心服 务器或云存储中，其他数 据存储在各部门或分支机 构的本地服务器中。
中心化验室电子数据管理规程
中心化验室电子数据管理规程一、目的为了规范中心化验室电子数据的管理，确保数据的准确性、完整性、安全性和可追溯性，特制定本规程。
二、适用范围本规程适用于中心化验室所有与实验、检测、分析等相关的电子数据的产生、采集、存储、处理、传输、备份、恢复、销毁等全过程的管理。
三、职责分工（一）化验员1、负责按照操作规程正确地产生和采集电子数据，并确保数据的真实性和准确性。
2、对所产生的电子数据进行初步审核，发现问题及时纠正。
（二）数据管理员1、负责制定和维护电子数据管理的相关制度和流程。
2、对电子数据进行定期的备份和恢复，确保数据的安全性和可用性。
3、对电子数据进行分类、整理和归档，方便查询和使用。
（三）质量负责人1、负责监督电子数据管理规程的执行情况，确保其符合相关法规和标准的要求。
2、对重大数据问题进行决策和处理。
四、电子数据的产生和采集（一）电子数据的产生1、化验员应使用经过验证和校准的仪器设备进行实验和检测，仪器设备应具备自动生成电子数据的功能。
2、在实验和检测过程中，化验员应按照操作规程准确地设置仪器参数，确保电子数据的准确性和可靠性。
（二）电子数据的采集1、对于仪器自动生成的电子数据，应通过数据线、网络等方式直接传输到指定的计算机或服务器中，避免人工干预和数据篡改。
2、对于需要人工记录的电子数据，化验员应使用电子表格或专用软件进行记录，确保数据的清晰、准确和完整。
五、电子数据的存储（一）存储介质1、电子数据应存储在专用的计算机硬盘、移动硬盘、光盘、磁带等存储介质中，存储介质应具备足够的容量和稳定性。
2、对于重要的电子数据，应采用冗余存储技术，如磁盘阵列（RAID）等，以防止数据丢失。
（二）存储位置1、电子数据应存储在中心化验室指定的服务器或计算机中，服务器或计算机应放置在安全、干燥、通风的环境中，防止物理损坏和电磁干扰。
2、存储电子数据的服务器或计算机应设置访问权限，只有授权人员能够访问和操作数据。
数据备份系统管理规程
*****中药饮片有限公司受控文件
标准管理规程
题目: 数据备份系统管理规程编号:SMP-09-146
制定人: 制定日期:2016年月日版本:1 页数:1/1 审核人: 审核日期:2016年月日颁发部门:质量部
批准人: 批准日期:2016年月日生效日期:2016年月日目的: 为防止意外导致全部或部分备份系统数据丢失，保证数据备份系统的数据安全性，建立本规程。
范围: 公司内部数据备份系统设备的管理。
分发部门:办公室、质量管理部、化验室
标题正文
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员工使用的数据备份系统移动硬盘，是备份数据的专用设备，要有专门的保存地点，由专人负责保管，人员变动时要办理移交手续，并报办公室备案。
未经允许，任何人不得随意另作他用或修改、删除存储的各项内容；不得在其他无关联计算机或未安装杀毒软件的计算机上使用。
每季度要对移动硬盘彻底杀毒，以防病毒侵入。
管理员要熟悉一般维护知识，定期对移动硬盘进行保养。
出现故障，不得随意拆卸，及时与维修人员联系解决，做好记录，确保设备正常。
移动硬盘由售后服务专业人员维修，不允许找其他非专业人员维修。
未经批准，不得私自挪用和外借有关数据备份移动硬盘。
使用硬盘数据备份时要及时填写《电子数据月备份表》及《电子数据备份记录》。
因保管或使用不善造成的备份数据丢失，使用人或保管人要立即停止使用该数据备份设备，并向上级主管部门和办公室报告及时维修。
办公室视情节给予处分或经济处罚。
质量管理体系-电子数据管理规程
文件发放清单1目的规范光谱、色谱及其它仪器的电子数据管理，保证数据真实、可靠、科学。
2范围适用于光谱、色谱及其它的电子数据管理。
3职责3.1质量研究室按规程要求实施。
3.2质量保证室负责监督。
4内容4.1定义4.1.1电子数据也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
包括色谱、光谱、理化实验图片及其它的电子数据。
4.1.2色谱数据包括HPLC、GC仪器信息（仪器编号、仪器控制&序列参数日志等）、样品名称、操作者姓名、谱图数据、分析结果（积分参数、结果、重新积分参数、结果、校准表、报告模板、分析报告等）、审计跟踪信息等及拍摄的TLC图片。
4.1.3光谱数据包括IR、UV等仪器通过工作站设置的仪器方法、采集的数据、积分方法、打印的PDF报告、仪器日志、审计追踪信息等。
4.1.4理化实验图片是指理化实验中通过相机拍摄的实验结果图片，用于实验结果的复核及追溯。
4.1.5数据审计跟踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
4.2色谱、光谱数据基本要求4.2.1色谱、光谱数据工作站获得的色谱、光谱数据应当可靠、安全、完整、可溯源。
4.2.2为保证色谱、光谱数据的完整性和可靠性，色谱、光谱数据工作站需建立信息安全管理体系。
（1）色谱、光谱数据工作站应设系统管理员和信息安全管理负责人。
色谱、光谱数据只允许经过授权的进入，并能追踪和记录数据的创建、修改和删除。
（2）对于色谱、光谱数据的任何修改和删除必须获得授权，必须记录修改和删除的原因。
（3）色谱数据采用审计追踪模式记录全部修改和删除情况及原因，审计追踪信息是色谱数据的组成部分，应当和谱图数据和分析结果等仪器归档储存。
（4）色谱、光谱数据工作站必须定期对色谱数据进行完全和准确的拷贝。
（5）色谱、光谱数据工作站应当可以防止突发情况下色谱数据的丢失，并能追踪和记录到系统的错误和色谱数据错误，同时采取相应的正确措施进行处理。
电子数据备份管理规程
1. 制订/日期QC/主管2. 审核/日期QC/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.07.02 首次制订1.0 目的本规程用于规范电子数据备份的管理，防止电子数据丢失，保证数据备份的完整、可靠性和可追溯性。
2.0 范围适用于公司质控部（QC）精密分析仪器（如HPLC、GC、IR等）的电子数据备份及保存。
3.0 职责3.1 本文件由质控部（QC）负责起草，质控部（QC）部长审核，质量副总经理批准。
3.2 QC主管负责电子数据的备份，QA负责对备份好的数据进行完整性校验比对。
4.0 参考文件《药品质量管理规范》2010年修订；FDA，21CFR Chapter I，part 11（4-1-11 Edtion）--“电子记录；电子签名”5.0 定义5.1电子记录：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的组合，它的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的。
5.2电子数据：本规程所称电子数据特指从QC精密分析仪器输出的经过计算机应用系统采集、加工而产生的各类电子记录文件。
包括但不局限于以下文件：红外、紫外、HPLC、GC电子图谱文件及其参数配置文件等。
5.3 WinRAR：Windows平台下使用的一种常见文件压缩/解压缩工具软件。
5.4 MD5/SHA1：前者中文名为消息摘要算法第五版（Message Digest Algorithm，MD5），后者中文名为安全散列算法（Secure Hash Algorithm，SHA），SHA1为其修订版。
二者均为计算机安全领域广泛使用的一种散列函数，用以提供消息的完整性保护。
6.0规程6.1必须定期对QC精密仪器输出记录的电子数据进行完全和准确的拷贝备份，备份数据应当保存在独立和安全的设备和存储介质中。
备份完成后，应当对备份数据的准确性和完整性进行检查。
中心化验室电子数据管理规程
中心化验室电子数据管理规程中心化验室电子数据管理规程1.目的和范围1.1 目的：本规程旨在规范中心化验室电子数据的、存储、传输、处理和维护，确保电子数据的真实、可靠、完整和安全性。
1.2 范围：本规程适用于中心化验室的电子数据管理，包括但不限于实验记录、检验报告、仪器读数、校准数值等。
2.术语和定义2.1 电子数据：指以电子形式存储、传输、处理和展示的数据。
2.2 中心化验室：指负责进行化学分析、生物检测、质量控制等实验和测试的专门实验室。
2.3 数据：指电子数据的产生和录入过程。
2.4 数据存储：指电子数据的保存和备份过程。
2.5 数据传输：指电子数据在不同系统、设备或网络之间的传递过程。
2.6 数据处理：指根据要求对电子数据进行计算、统计、分析等操作。
2.7 数据维护：指对电子数据进行管理、更新、修复、删除等维护工作。
3.数据3.1 实验记录：所有实验过程、参数、结果和观察应当详细记录，包括时间、操作者、仪器信息等。
3.2 检验报告：按照规定的格式和内容编制并签发检验报告，确保数据的准确性和可追溯性。
4.数据存储4.1 存储设备：应当使用符合安全和保密要求的存储设备，如专用服务器、云存储等。
4.2 存储周期：电子数据应当按照规定的期限进行存储和备份，确保数据的可恢复性和可访问性。
4.3 存储安全：电子数据应当设置访问权限，并进行定期的安全检查和防扫描。
5.数据传输5.1 网络环境：应当使用安全可靠的网络环境传输电子数据，如内部网络、VPN等。
5.2 传输加密：对于涉及敏感数据的传输，应当加密传输，确保数据的机密性和完整性。
5.3 传输记录：应当对传输过程进行记录，包括发送方、接收方和传输时间等信息。
6.数据处理6.1 数据准确性：对于自动的数据，应当进行校验和验证，确保数据的准确性和可靠性。
6.2 数据分析：根据要求对数据进行计算、统计、分析等处理，确保数据的科学性和可解释性。
6.3 数据审查：对处理后的数据进行审查和确认，确保数据的一致性和合理性。
中心化验室电子数据管理规程
中心化验室电子数据管理规程【正文】⒈介绍中心化验室电子数据管理规程是为确保中心化验室数据管理的科学性、规范性和安全性而制定的。
本规程规定了中心化验室电子数据的采集、存储、传输、处理和保护等方面的要求，以保证数据的可信度和完整性。
⒉数据采集与记录⑴采集设备的选择与校准中心化验室应根据实际需求，选择合适的采集设备，并对其进行校准和验证，以确保数据采集的准确性和可靠性。
⑵数据采集频率与时长中心化验室应根据样品特性和检测要求确定数据采集的频率和时长，确保数据的全面性和代表性。
⑶数据记录与标注中心化验室应及时、准确地记录采集到的数据，并标注样品信息、采集时间等关键信息，以方便后续数据的处理和分析。
⒊数据存储与传输⑴数据存储介质的选择与管理中心化验室应选择合适的数据存储介质，并制定相应的管理措施，包括备份、恢复和防护措施，以确保数据的安全性和可靠性。
⑵数据传输的安全性与完整性中心化验室在数据传输过程中应采取加密等安全措施，防止数据被篡改、丢失或泄露，确保数据的完整性和保密性。
⑶数据传输的记录与审查中心化验室应建立数据传输的记录和审查机制，定期检查数据传输的记录情况，并对异常情况进行调查和处理，以保证数据传输的合规性和可追溯性。
⒋数据处理与分析⑴数据处理的准确性与可靠性中心化验室应采用科学、合理的数据处理方法，确保数据处理的准确性和可靠性，避免人为因素对数据的影响。
⑵数据处理的记录与审核中心化验室应记录数据处理的详细过程，确保数据处理的可追溯性，并建立数据处理的审核机制，对处理结果进行复核和确认。
⑶数据分析的科学性与合规性中心化验室应根据相关要求和规定，进行数据分析，并确保分析结果的科学性和合规性，对异常结果进行解释和说明。
⒌数据保护与安全⑴数据备份与恢复中心化验室应建立数据备份和恢复机制，定期对关键数据进行备份，并能及时恢复数据，以保证数据不因意外事件而丢失。
⑵数据安全性与权限控制中心化验室应采取安全措施，限制数据的访问权限，确保只有经授权的人员才能访问和修改数据，防止数据泄露和滥用。
电子数据备份与恢复管理规定
电子数据备份与恢复管理规定一、引言随着信息技术的迅猛发展，电子数据在我们个人和组织的日常生活中扮演着重要角色。
由于各种原因，如硬件故障、人为操作失误或恶意软件攻击，数据丢失和损坏的风险也随之增加。
为了保护数据的完整性和可用性，电子数据备份与恢复管理规定应运而生。
本文旨在介绍该规定的内容和要求。
二、数据备份的定义与目的1. 数据备份是指将原始数据复制到另一个地方或介质的过程。
它的目的是防止数据丢失、损坏或无法访问时可以快速恢复数据。
三、数据备份实施要求1. 定期备份：所有关键数据应定期进行备份，备份频率应根据数据重要性和变化情况来确定。
备份过程应充分记录，并保证备份数据与原始数据一致性。
2. 多重备份：为了提高备份数据的安全性，应采用多重备份策略，将数据备份到不同的地理位置或存储介质上。
这样即使某一地点或介质发生故障，仍然可以从其他备份中恢复数据。
3. 数据保密：备份数据应采取相应的安全措施，如加密或访问控制，保证数据在传输和存储过程中不会被非法获取或篡改。
四、数据恢复的实施要求1. 数据恢复流程：建立完善的数据恢复流程，包括数据备份的存储位置、备份介质的准备和恢复的步骤等。
这样可以确保在数据丢失或损坏时，能够快速有效地进行数据恢复。
2. 数据恢复测试：定期测试数据恢复过程的有效性，以验证备份数据的可用性和完整性。
测试结果应及时记录，并根据需要进行相应的调整和改进。
3. 灾难恢复计划：建立灾难恢复计划，明确不同级别的紧急情况下应采取的数据恢复策略和优先级。
该计划应定期审查和更新，以应对环境和需求的变化。
五、数据备份与恢复的责任与权限1. 责任明确：明确数据备份与恢复的责任人和团队，确保备份和恢复工作的专业性和及时性。
2. 权限控制：为数据备份和恢复工作分配适当的权限，确保只有授权人员可以执行相关操作。
同时，要定期审查和更新权限，以保证数据的安全性。
六、数据备份与恢复的监督与评估1. 监督机制：建立有效的数据备份与恢复管理机制，确保备份过程和恢复过程符合规定，并持续对备份数据进行监督。
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电子数据备份和恢复管理规程
1.目的:本规程定义了GMP 计算机及自动化系统关于数据备份恢复的基本通用规程。
规程涉及了数据的产生，存储和归档，采用独立的物理介质备份机制以避免系统因意外事故，网络中断，病毒恶意攻击，系统或软件参数修改等造成重要数据的丢失。
2.范围: 本操作规程适用于公司所有GMP计算机和自动化系统的电子数据管理，此类系统用于或为GMP
法规环境提供支持。
3.职责
4.术语和定义
4.1备份/恢复：备份是指复制记录、数据和软件的过程，用以预防原始记录、数据和软件的完整性和可用性的损失。
恢复是指随后在需要时还原己备份的记录、数据或软件
4.2存档：存档是指通过将记录和数据转移到另外的位置或系统，以使其不可在当前工作中使用的过程，这通常能使这些记录和数据不再变动。
有时还需要同时保存支持这些记录和数据的应用程序。
存档记录应该可以很容易地获取，以用于商业目的或监管目的。
5.程序
5.1应将计算机系统的数据和软件进行周期性的备份，并做好记录（见附件1）。
所有备份介质存放在档案室，按照《档案管理规范（Q/CDGK3.18）》的相关要求进行管理，一律不准外借，不准流出公司，任何人员不得擅自取用，更不得私自再备份。
归档的备份介质取用，需经质量负责人批准，并填写《档案借阅审批表》。
借用人员使用完介质后，应立即归还，由档案管理员检查，确认介质完好。
5.2独立的数据文件，数据每次以独立的数据文件产生，可以由应用程序直接从磁盘分别调用，如HPLC Chemstation 产生的数据文件，这样文件的备份可以只备份新增的文件。
5.3文件型数据库的应用程序通常不提供备份功能，备份时需要从磁盘上直接复制数据库，比如Access 数据库。
由于所有数据存贮与一个数据库内，需要对数据库全部复制。
5.4关系型数据库是同时存放数据及其关系的数据库，这些数据库通常由应用程序提供备份功能或自动备份功能，对于这类数据库应采用完全备份的方式进行备份，备份后的文件复制在备份磁盘上。
5. 5备份周期通常可以设定为一个月，如果程序自动备份，异地备份的周期可为一年。
5.6可通过备份前后文件或文件夹的大小、文件数量来核查被备份的文件或文件夹的完整性，并进行登记，表格见附件1。
5.7每半年应对之前的备份介质进行一次检查，应随机抽取至少一份备份介质，在该备份介质上调用至少1个备份数据，并打印相关报告，作为附件并登记，检查表格见附件2.
5.8存放备份数据的介质必须具有明确的标识；标识必须使用统一的命名规范，注明介质编号、介质的启用日期、保留期限和系统管理员等重要信息。
5.9本公司数据备份的介质通常选择光盘或移动硬盘，其使用和储存条件为：
备份文件的保存时间至少为产品效期后一年，出口的原料药保存时间为该批产品销售后三年。
过期或不能使用的备份媒介应通过受控的方式进行销毁或处置，由数据使用部门和质量管理人员现场见证销毁或处置过程，并提供有签名的证明文件。
5.10如因系统或设备升级等原因，原记录和数据不再发生变化，可以将记录和数据转移到另外的位置或系统，同时保存支持这些记录和数据的应用程序，进行存档备份处理。
存档备份的数据应该可以很容易地获取，以用于商业目的或监管目的。
5.11系统出现故障或损坏时，可以由系统管理员调取备份的电子数据进行恢复。
未及时进行备份的数据，经质量监督管理部门调查分析后，决定是否重新检验。
包括系统故障
和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估，重大的事故应当进行彻底调查，识别其根本原因，并采取相应的纠正措施和预防措施。
5.12在备份、归档和恢复过程中，出现的错误应详细记录在备份日志中，必要时报告偏差，并进行调查处理。
6.附件
附件1: 电子数据备份记录
附件2: 电子数据备份检查记录
附件1 电子数据备份记录XXQ质-XXX/A-0
介质编号：部门英文简写+启用年+三位流水号如QC-2015-001 表示
附件2 电子数据备份检查记录XXQ质-XXX/A-0。