美国食品药品管理局对标签上内容的要
美国食品药品经管局对标签上说明内容的要求
1、什么是营养素内容说明？
在食品标签上直接或间接表示食品中的某种营养素水平（如"低脂"或"富含燕麦麸"）。营养素内容的说明也被认为是一种"描述"。
2、当营养素达到什么样的水平，须在食品标签上对其进行描述？
有关营养素水平详见附录A及B。
3、若食品药品经管局的规定中未包括某营养素内容的说明，是否可标在标签上？
若食品药品经管局有关规定中包括了某说明，则此说明标注时需与规则中的一致。生产厂家也应遵守以美国科学部门提出的权威性文件为依据的说明注意问题。其它说明禁止标注。
4、厂方在何处定义营养内容说明？
见有关文件。
5、营养内容说明在字体或标注形式上是否有要求？
有。营养内容说明的显著性不得超过产品特性（指食品名称）的2倍，字体不得超过食品名称的2倍。若在整体布局上该部分内容同食品名称相比过分强调，那么即使它使用的字体是恰当的，也视为违反了有关规定。
6、标注说明时是否还需要其它信息？
需要。所需的信息取决于说明及防止说明出现误导的相关内容。营养标签上注明的都应是实质性的说明内容。
7、什么是郑重声明？
它是为了引起消费者对食品中一种或几种营养成分的注意，此成分会增加食源性疾病发生的危险性或影响与膳食相关的健康状态。当食品中营养值超过了规定界限，就应标上郑重声明。郑重声明的内容与营养信息的一致（?quot。见营养信息的钠的内容"）。8、何时注明郑重声明内容？
标明了营养内容说明后，食品中含有下列营养素的一种或几种、且含量超过了下面每个通用规格的参考值或小于50克的小包装食品时标（主食食品有不同的含量限值，见第20条）。
脂肪13.0克
饱和脂肪4.0克
胆固醇60千克
钠480千克
9、在标签上如何标注郑重声明内容？
必须用清晰的粗大字体，与其它字体或图案区分清楚，字体应至少和净含量的一样大，并紧挨说明内容标注。
10、"紧挨"是什么意思？
是指在说明内容的后面，二者之间无简介或其它图案或装饰性内容。但允许在说明和郑重声明之间标注食品名称等相关内容（在所说明的内容中包括诸如"低脂切达干酪"等食
品名称）及特殊郑重声明内容（见有关规定）。
11、是否将食品名称视为"插入的内容"？
如果说明和食品名称是标签上分开的内容，则可将其视为插入的内容。若将说明和食品名称分别以不同的字体、字号、颜色或不同位置明显标注（如"低脂"这个词设计成星星迸发状），就认为这两部分是独立的，此时，某些指定说明应紧随说明标出，中间不要插入食品名称。
12、郑重声明的字体要求是什么？
与净含量的要求相同：例如，若主展示面面积≤5平方英寸，说明内容的高度应至少为1/16英寸；若主展示面面积在5--25平方英寸之间，则其高度不小于1/8英寸；若主展示面面积在25--100平方英寸，则其高度不小于3/16英寸；若主展示面面积>100平方英寸，则其高度不小于1/4英寸。
13、对郑重声明字体的要求是否有例外？
有。若说明的字体不小于表述净含量字体的2倍，则郑重声明字体的大小为说明部分的一半，但不得小于1/16英寸。
14、极小包装上的郑重声明字体的要求是什么？
若包装上供标注的面积小于3平方英寸，且此食品是供餐馆使用的单规格小包装，郑重声明字体的高度可为1/32英寸。
15、当不需标明指定说明部分，是否还可以省略其它内容？
可以。当说明部分和营养信息标于同一面上，则可不用标郑重声明部分。
16、如果在一个平面上标注几条说明，是否每标一条说明还需再标上郑重声明部分？不用。若在一个平面上标注几条说明，只需在该面标一条郑重声明内容，并且要紧挨说明部分、用此面的最大号字体标注。
17、如果在一平面上用相同字号标两条说明信息，则将郑重声明内容标在何处？
它可以在任一条说明内容之后标。
18、小包装食品是指什么？
指参考值≤30克或≤2茶匙的食品。
19、何时需在正餐类食品上标注郑重声明内容？
若此食品每份中的营养素含量超过以下数值，必须标注郑重声明内容：
脂肪26克
饱和脂肪8克
胆固醇120毫克
钠960毫克
同样，若每份主菜中的营养素含量超过以下数值，必须标注郑重声明内容：
脂肪19.5克
饱和脂肪6.0克
胆固醇90毫克
钠720毫克
20、何时可在说明中加上"富含"或"是**好的来源"的修饰词？
当食品中含不少于10%的推荐日摄入量或日摄入参考量（上述两个值在"日摄入量"处标明）时可标注"是**好的来源"。当食品中含不少于20%的日摄入量时可标"富含"。21、未制订日摄入量的营养素是否可以标注"富含"或"是**好的来源"的说明？
不可以。"富含"及"是**好的来源"是以日摄入量的百分数为限定依据，因此，未制订日摄入量的营养素无此确切定义，也就不能标"富含"或"是**好的来源"的说明。
22、生产商可通过何种方式让消费者了解产品中含无具体日摄入量的营养素（如ω-3脂肪酸）？
生产商可对该营养素作出说明，指出其未制订日摄入量，在说明中只能标出每个规格所含营养素的数量，不能暗示它在产品中是富含或微量。可按"x克ω-3脂肪酸"格式标注，且必须标于"营养素"标签部分之外。
23、无日摄入量的营养素标注说明时可否使用"含有"、"提供"（例如"含有x克ω-3脂肪酸"）的词语？
无日摄入量的营养素在使用"含有"、"提供"这些词时，必须标出该营养素的含量，可以这样标"每个包装含有x克ω-3脂肪酸"或"提供x克ω-3脂肪酸"。
不允许标"含有ω-3脂肪酸"或"提供ω-3脂肪酸"（未标出具体含量值）。这些说明?quot。是**好的来源"的意义相同，而未制订日摄入量的营养素是不允许标注后者的。
24、在营养标签面之外，是否可通过说明来描述食品中维生素或矿物质推荐日摄入量的百分数？
可以。这部分说明可不遵守标签的某些要求，但需要时不能删去郑重声明的内容。25、若对标注要求有适当降低时，是否可在营养素含量低或极少时标"低"或"不含"的说明（如不含脂肪的甘蓝）？
不可。只有食品经特殊加工、改变、按配方生产或重新按配方生产，降低食品中营养素的含量、从食品中去除该营养素或食品中不含此营养素，此时才可这样标（例如"低钠马铃薯片"）。
其它食品只可依据其食品类型作出说明（如"不含钠的植物油"或"不含脂肪的甘蓝"）。26、何时可认为配方食品经过特殊加工，并允许注明含量"低"或"无"的说明？
如果认为某类食品中含有某营养素（如豌豆罐头中含钠），并且所标注的食品的构成含微量营养素或不含该营养素，即可认为该食品经过特殊加工，可注明含量"低"或"无"的说明。
27、若某产品未按正常配料加工（如调味品混合料中未加盐），是否可标明"不含钠"？可以。食品药品经管局会认为该产品就是如此配方、食品中不应含此营养素，若它符合"无钠"的相关规范，则标"无钠"的说明是适宜的。
28、即使产品实质是100%的脂肪，是否可以注明"不含脂肪"（例如极小包装的烹调油滴）？
虽然每参考值的食品中只含不足0.5克脂肪，理论上可以标"不含脂肪"，但对于实质是100%脂肪的产品来说，这样标会引起误解。按有关规定，标签上必须指出其为100%脂肪。
然而，"不含脂肪"、"100%脂肪"、"全脂"彼此之间又相互矛盾，易使消费者产生混淆。食品药品经管局认为，只要不误导、"不含脂肪"这个词不太明显、象"烹调中不产生脂肪"之类的说明就比较适合，使用比较明显的字体，或者与其它标签内容划分开。
29、即食谷类相对于其它早餐食品（香肠或丹麦馅饼）是否可标"较少"或"较多"之类的说明？
当局认为，若能恰当描述食用情况（例如，"请更换您的早餐食谱。该谷类较丹麦馅饼可少供给▁%脂肪"），添加这样的形容词是可以的。
30、什么是适合的参考食品，并可在其标签上标明"微量"的说明？
参考食品必须是一种或一类食品，且能代表标注此说明的同类食品。例如，可用巧克力冰淇淋作为其它巧克力冰淇淋的参考食品。
说明上的"微量"以参考食品中脂肪或热量的营养素数值为基准，它可通过以下几种方式
确定：可以是有效数据的代表值、该类食品国家或地区前三大品牌产品的平均数值、市场执行规范或某食品的营养素值若能代表该类食品，则此食品即为市场代表产品。
用来表示"微量"说明的各营养素值应与该类食品众多营养素数值的平均数近似，不应是一种或一类食品营养素数值的最大值。与参考食品相比，消费者认为"微量"食品相对于其它同类食品应改良了某营养素。
31、什么是"平均营养素数值"？
它可以是该食品相应数据中的一项数值，或同类产品中几个领先品牌营养素的平均值，也可以是市场执行规范。生产商为确定某类食品的营养素平均值，应考虑产品中营养素变化情况。
有些产品相当一致，而有些如巧克力薄饼则不然。显然，同一类食品的不同形式之间有很大的区别，为能确定营养素的精确含量，应当考虑多种产品。
32、如何让消费者了解什么是参考食品、它是如何确定的？
确定的参考食品必须与标签上附加信息部分内容相一致。另外，规则要求生产商用计算出的营养素数值（平均值、规范等）作为依据，提供关于营养素数值来源的具体内容，该内容必须要征得消费者和制订规则机构的认可。
33、若以基础数值或几种食品的平均值作为说明上参考的营养素值，应如何标注参考食品的特点？
标签上可标"较普通意大利沙拉酱少50%的脂肪"（轻口味意大利酱）或"意大利奶油沙拉酱平均脂肪值的一半"（轻口味意大利奶油沙拉酱食品）。同时不需在标签上注明参考值是由基础数值得来的。
34、什么是产品营养素说明上相应的参考食品，它能代替该食品、并且标的名称能明显区别于该食品？
例如植物油涂抹食品能代替人造奶油或黄油、蛋黄酱涂抹食品能代替蛋黄酱。在标说明时，该食品（例如植物油涂抹食品）在同一类似食品中并非营养低的，它仅是替代的食品（例如人造奶油）。说明所依据的参考食品应当是同一类似食品，并能替代该类食品（如人造奶油）。
35、在标注"轻口味"说明时，是否还必须在标签上标注其它内容？
在标注"轻口味"及其它类似的说明（如"降低"、"少"、"较少"、"较多"、"添加"）时，必须标明下列内容（它们称之"附加信息"）：
l 食品被改良的百分数或分数
l 参考食品
l 食品中及参考食品中的营养素数量（指说明中此项内容）
例子：
较普通奶酪蛋糕减少了1/3卡路里、50%脂肪。每个规格的清淡奶酪蛋糕含200卡路里，4克脂肪；普通奶酪蛋糕含300卡路里，8克脂肪。
36、附加信息须标于何处？
改良食品的百分数或分数以及参考食品特性必须紧挨标签最明显的说明处标。
食品营养素的实际数量及参考食品可挨着最明显的说明处或在营养标签面标注。
37、什么是最明显的说明？
最明显的说明应符合下列要求：
（1）此说明是主展示面的部分内容或紧挨食品特性标注；
（2）在主展示面的任一位置标注的说明；
（3）在信息面标注的说明；
（4）在标签上或标签里任一位置标注的说明。
（5）
38、标注附加信息须用多大的字体？
一般字体高度应至少为1/16英寸，但对于定型包装食品，若能符合有关字体规定，可不遵守此要求。通常情况下，当产品提供标注的标签面积<12平方英寸，附加信息的最小字体为1/32英寸。
39、新鲜的含义是什么？
用于未经加工食品，新鲜是指该食品是生的状态、未经冷冻或热加工保存，但也应包括以下情况：
l 用食品药品经管局批准的作为食品添加剂的石蜡处理的水果或蔬菜
l 获得批准可于丰收前后使用的农药处理
l 巴氏消毒奶
l 按21CFR 129.26规定经电离辐照处理的生食物（目前认为不得超过1千戈瑞）
l 经弱氯或弱酸处理
l 冷藏食品
40、新鲜冷冻和速冻的含义是什么？
食品药品经管局的规定强调新鲜冷冻或冷冻状态的新鲜是指在食品仍新鲜时快速冷冻（如采摘后立即冷冻）。允许在冷冻之前适当漂洗（热烫）。速冻是指运用某方法（如空气鼓风冷冻法，即在0华氏温度下空气加速吹向食品）在充足时间内快速制冷食品中心部分，同时产品本身不变质。
41、食品标签上允许标什么健康说明？
若食品药品经管局规定中已规定了某说明内容，就应按规定执行。生产商也可遵守美国政府科研体系的权威机构制定的健康说明内容。食品药品经管局制定的健康说明规定摘要见附录C。
42、若在食品标签上标出健康指标（如心脏等），是否还需注明其它内容？
对标签的健康指标要求应与书面健康说明一致，二者的健康说明必须遵循有关规定，食品必须符合总脂、饱和脂肪、胆固醇及钠含量健康说明的规范。另外标签必须含括各项指标相关的、完整的健康说明信息（例如，在健康指标后加入恰当的、典型的说明内容）。
43、使用健康这个词有何要求？
标签上注明健康时，食品必须符合低脂肪、低饱和脂肪的定义，胆固醇和钠的含量不得超过规定中的警戒水平。另外，食品必须遵守其它特殊营养素说明的含义及内容。
使用健康的情况
单个食品海产品野味肉膳食主食
低脂总脂5克脂肪RA&100克低脂
低饱和脂肪饱和脂肪低饱和脂肪
2克饱和脂肪RA&100克
≤480毫克RA, 12003之前钠的含量≤600l.s.
l.s.若小的≤480毫克RA&l.s.
RA为50克若小的RA为50
≤360毫克RA, 12003之后钠的含量≤480l.s.
l.s.若小的≤360毫克RA&l.s.
RA为50克若小的RA为50
≤警告值胆固醇95毫克RA&100克≤90毫克l.s.
有益的营养素
含至少10%日推荐摄入值维生素A,C、钙、主食含下列2种营养铁、蛋白质或纤维。生水果和蔬菜除外；
素10%日摄入量l.s.
成分单一的冷冻或罐头水果及蔬菜，若添（维生素A,C、钙、
加的成分不会改变蔬菜或水果的营养素构铁、蛋白质或纤维），
成，则可以添加；符合有关特性规范的富而膳食则含3种
含谷类的产品
强化
见有关规定见有关规定见有关规定
其它说明
遵守已制订的特殊营养素说明要求的含义及内容。
注：l.s.：标签规格RA：
Small RA（小的参考数值）：≤50克或≤2汤匙
美国食品药品管理局
美国食品药品管理局（FDA） （一）美国药政管理机构 美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人，FDA总部有1143人，其中药品局为350人。 药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4．药品审评一处。下设心血管——肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。7．研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。8．仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。 美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的
食品药品监督管理局的主要职能
国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点： 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订
和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监
国家食品药品监督管理局令 第11号
国家食品药品监督管理局令 第11号 《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本管理办法自公布之日起施行。 二○○四年七月十三日 生物制品批签发管理办法 第一章总则 第一条为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。 第三条国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物
制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。 第四条生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。 第二章申请 第五条按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。 第六条申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一： ㈠药品批准文号； ㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》； ㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。 第七条申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。 第八条申请批签发时应当提交以下资料及样品： （一）生物制品批签发申请表； （二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要； （三）检验所需的同批号样品； （四）与制品质量相关的其他资料； （五）进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出
美国食品药品管理局对标签上内容的要
美国食品药品经管局对标签上说明内容的要求 1、什么是营养素内容说明？ 在食品标签上直接或间接表示食品中的某种营养素水平（如"低脂"或"富含燕麦麸"）。营养素内容的说明也被认为是一种"描述"。 2、当营养素达到什么样的水平，须在食品标签上对其进行描述？ 有关营养素水平详见附录A及B。 3、若食品药品经管局的规定中未包括某营养素内容的说明，是否可标在标签上？ 若食品药品经管局有关规定中包括了某说明，则此说明标注时需与规则中的一致。生产厂家也应遵守以美国科学部门提出的权威性文件为依据的说明注意问题。其它说明禁止标注。 4、厂方在何处定义营养内容说明？ 见有关文件。 5、营养内容说明在字体或标注形式上是否有要求？ 有。营养内容说明的显著性不得超过产品特性（指食品名称）的2倍，字体不得超过食品名称的2倍。若在整体布局上该部分内容同食品名称相比过分强调，那么即使它使用的字体是恰当的，也视为违反了有关规定。 6、标注说明时是否还需要其它信息？ 需要。所需的信息取决于说明及防止说明出现误导的相关内容。营养标签上注明的都应是实质性的说明内容。 7、什么是郑重声明？ 它是为了引起消费者对食品中一种或几种营养成分的注意，此成分会增加食源性疾病发生的危险性或影响与膳食相关的健康状态。当食品中营养值超过了规定界限，就应标上郑重声明。郑重声明的内容与营养信息的一致（?quot。见营养信息的钠的内容"）。8、何时注明郑重声明内容？ 标明了营养内容说明后，食品中含有下列营养素的一种或几种、且含量超过了下面每个通用规格的参考值或小于50克的小包装食品时标（主食食品有不同的含量限值，见第20条）。 脂肪13.0克 饱和脂肪4.0克 胆固醇60千克 钠480千克 9、在标签上如何标注郑重声明内容？ 必须用清晰的粗大字体，与其它字体或图案区分清楚，字体应至少和净含量的一样大，并紧挨说明内容标注。 10、"紧挨"是什么意思？ 是指在说明内容的后面，二者之间无简介或其它图案或装饰性内容。但允许在说明和郑重声明之间标注食品名称等相关内容（在所说明的内容中包括诸如"低脂切达干酪"等食
食品药品考试带答案与解析食品药品监督管理局
食品药品监督管理资料 一、单项选择题 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型 12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下（A ）；销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售
食品标签标准解读
食品标签标准解读
食品标签标准解读 食品营养标签解读和制作001 能解读营养标签并计算NRV 值 002 能解读食品原料和辅料配方003 能撰写产品标签说明书 食品营养价值分析005 能计算食品营养质量指数 006 能进行食品蛋白质营养评价 007 能进行食品碳水化合物营养评价 008 能进行食品脂肪营养评价 食品营养资料编写009 能根据食品营养特点，撰写产品宣传资料 010 能设计市场需求调查表 主要规定 《食品通用标签标准》（GB7718-2004） 强制性标示：食品名称、配料表、净含量及固形物含量、制造者、经销者的名称和地址、日期标志和贮藏期、产品标准号以及质量（品质）等级 非强制性标示：批号、食用方法、能量、营养素 《规范》仿照美国对健康声称的管理，要求营养素含量“高”、“强化”的食品及营养素补充剂标注可耐受最高摄入量（UL），并注明“超过该值对健康不利”； 功能声称使用固定用语模式有助于避免产品通过文字技巧夸大宣传、误导消费者。 一、食品营养标签管理规范 （一）范围 适用在中华人民共和国境内销售的所有预包装食品。 专类食品有特别规定时除外。
（二）必须标注的能量和4种核心营养成分 1、能量； 2、蛋白质； 3、脂肪总量（饱和脂肪酸、不饱和脂肪酸）； 4、总碳水化合物； 5、钠 食品企业对第一款规定的能量和4种核心营养素的标示应当比其他营养成分的标示更为醒目。 营养成分表 （三）可以标注的营养成分 1、能量； 2、蛋白质 3、脂肪 （饱和脂肪酸、不饱和脂肪酸）； 4、胆固醇； 5、碳水化合物； 6、糖； 7、膳食纤维 （可溶性和不可溶性膳食纤维）； 8、维生素14种 9、矿物质14个 钠、钙、钾、镁、磷、铁、锌、碘、硒、铜、佛、烙、锰、钼。 标示上款规定的营养成分不得改变名称。
美国食品和药物管理局
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。 作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。 食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构： 1、食品安全和实用营养中心(CFSAN): 该中心是ＦＤＡ工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。 该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。 2、药品评估和研究中心(CDER): 该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。 3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH): 该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。
美国食品标签指南
食品标签指南行业指南 2009年10月
目录 包括非约束性建议 1. 2. 3. 序言4 4 背景材料 一般食品标签要求 行业指南 食品标签指南 本《指南》代表食品和药物管理局（FDA）在该问题上的当前观点，并未产生或赋予任何人任何权利，亦未对食品和药物管理局或公众产生任何约束力。您亦可采用另一种方法，只要该方法符合当前适用法律和条例的要求。如果您想讨论另一种方法，请联系负责落实本《指南》的食品和药物管理局工作人员；如果您未能与适当的食品和药物管理局工作人员取得联系，可拨打本《指南》扉页上的电话号码。 4. 食品名称 7 果汁 5. 内容物净含量声明14 6. 配料名单17 色素 食品致敏原标签 7. 营养成分标签25 基本信息 营养素标示 带有单独包装配料的食品/食品分类 标签格式/图表 一般信息 特殊标签格式 反式脂肪贴标 其他 服食量 免除情况/特殊贴标规定 8. 说明72 营养成分说明 健康说明 合格健康说明 结构/功能说明 9. 附录A：营养成分说明的定义87 10. 附录B：营养成分说明的附加要求 91 11. 附录C：健康说明95 12. 附录D：合格健康说明104
13. 附录E：其他食品和药物管理局参考信息123 14. 附录F：计算适当营养物质每日使用量百分比124 15. 附录G：四岁以下婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女每日所需量125 16. 附录H：根据食品和药物管理局四舍五入规定进行数值的四舍五 126 入
1. 序言 在一本类似本《指南》的文件中，不太可能事无巨细地回答所提出的每一个关于食品标签方面的问题，一般采用“问答”的形式解决最经常出现的问题。我们认为本《指南》对绝大多数食品标签方面的问题给与了解答，并将这些问题根据所关心的食品标签区域进行分类，其中本文件的目录可帮助您找到您所关注的食品标签问题。 根据食品和药物管理局的法律和规定，食品和药物管理局不得事先批准食物产品的标签。有关食物产品标签方面的问题，可咨询食品和药物管理局，食品安全和应用营养中心，营养产品、标识和膳食补充剂办公室的食品标签和标准工作人员（HFS-820），地址是5100 Paint Branch Parkway, College Park, MD 20740-3835, 电话：（301）436-2371。 2. 背景材料 美国食品和药物管理局（FDA）主要负责确保美国在售食品的安全、健康并准确无误地贴上标签。该规定适用于国内所生产的食品以及从其他国家所进口的食品，《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）以及《完好包装和标记法》是两部美国食品和药物管理局所管辖的关于食品方面的联邦法律。 美国食品和药物管理局收到很多生产商、经销商以及进口商在食品生产、经销以及进口方面关于恰当标签的问题。本《指南》总结了这些法律和条例项下所必须出现的关于食品标签方面的相关事宜。为了有助于将法律诉讼和拖延降低到最低程度，建议生产商和经销商在美国生产销售食品之前全面了解美国的适用法律和条例。 《营养成分标签和教育法》（NLEA）是对《联邦食品、药品和化妆品法》的修订，要求绝大多数食品必须具有营养成分标签，并要求所张贴的食品标签必须含有营养素含量说明，以及一些健康信息以符合具体要求。尽管zhi定了最终的条例，并最终反映在本《指南》上，仍会经常对这些条例进行修订。食品行业必须遵守当前食品标签方面的法律要求。所有新条例均在生效日期之前公布在联邦公报（FR）上，并编入每年的《美国联邦法规典籍》第21 篇。 （1）本《指南》由美国食品和药物管理局，食品安全和应用营养中心的营养产品、标识和膳食补充剂办公室编制。 上述文件代替1994 年9 月所颁布的原版本。 食品标签指南5
食品药品监督管理局考试试题 (1)
食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》
6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型
由美国食品药品管理局
由美国食品药品管理局(FDA)规定的新药审批程序，分三期。Ⅰ期临床试验主要目的是检验新药对正常健康人是否有毒性或其他害处；Ⅱ期临床试验主要目的是检验新药是否有效力；Ⅲ期临床试验主要目的是检验新药的最适剂量。 近年来在医学领域十分强调要按照循证医学的标准进行研究和筛选信息，其获得的证据水平按下列标准评价： 1. I类水平证据：指大宗、随机化、结果明确、且出现假阳性（α型错误）和假阴性（β型错误）可能性低的研究； 2. II类证据水平：指小型的、随机化的，结果不确定的，并且存在中度至高度假阳性或假阴性的研究； 3. III类水平证据：指非随机化的同期对照研究； 4. IV类水平证据：指非随机化的，回顾性的对照研究及专家观点； 5. V类水平：指仅有病例报告，非对照研究的专家观点。 然后根据获得证据水平来确定治疗推荐的级别，标准如下： 1. A级：至少得到2个I类水平证据的支持； 2. B级：至少得到1个I类水平证据的支持； 3. C级：仅得到数个II类证据水平的支持； 4. D级：至少得到1个III类水平证据的支持； 5. E级：仅得到IV或V类水平证据的支持。 循证医学的证据质量分级有以下几种划分方法：
1. 美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的分级方法，可以用于评价治疗或筛查的证据质量: * I级证据：自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据； * II-1级证据：自设计良好的非随机对照试验中获得的证据； * II-2级证据：来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据； * II-3级证据：自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据； * III级证据：来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。 英国的国家医疗保健服务部(National Health Service) 使用另外一套以字母标识的证据分级体系。上面的美国式分级体系仅适用于治疗获干预。而在评价诊断准确性、疾病自然史和预后等方面也需要多种研究提供证据。为此牛津循证医学中心(Oxford Centre for Evidence-based Medicine)提出了另外一套证据评价体系，可用于预防、诊断、预后、治疗和危害研究等领域的研究评价： * A级证据：具有一致性的、在不同群体中得到验证的随机对照临床研究、队列研究、全或无结论式研究、临床决策规则； * B级证据：具有一致性的回顾性队列研究、前瞻性队列研究、生态性研究、结果研究、病例对照研究，或是A级证据的外推得出的结论； * C级证据：病例序列研究或B级证据外推得出的结论； * D级证据：没有关键性评价的专家意见，或是基于基础医学研究得出的证据。 总的来说，指导临床决策的证据质量是由临床数据的质量以及这些数据的临床“导向性”综合确定的。尽管上述证据分级系统之间有差异，但其目的相同：使临床研究信息的应用者明确哪些研究更有可能是最有效的。 此外，在临床指南和其他著述中，还有一套推荐评价体系，通过衡量医疗行为的风险与获益以及该操作基于何种证据等级来对医疗行为的医患沟通作出指导。以下是美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的推荐评价标准： * A级推荐：良好的科学证据提示该医疗行为带来的获益实质性地压倒其潜在的风险。临床医生应当对适用的患者告讨论该医疗行为； * B级推荐：至少是尚可的证据提示该医疗行为带来的获益超过其潜在的风险。临床医生应对适用的患者讨论该医疗行为； * C级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为能提供益处，但获益与风险十分接近，无法进行一般性推荐。临床医生不需要提供此医疗行为，除非存在某些个体性考虑； * D级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为的潜在风险超过潜在获益；临床医生不应该向无症状的患者常规实施该医疗行为； * I级推荐：该医疗行为缺少科学证据，或证据质量低下，或相互冲突，例如风险与获益无法衡量和评估。临床医生应当帮助患者理解该医疗行为存在的不确定性。[/url][url]
国家食品药品管理制度
国家食品药品管理制度 为规范餐饮服务单位经营行为，促进餐饮服务单位增强食品安全诚信意识，有效落实餐饮服务单位食品安全主体责任，近日，国家食品药品监督管理局发布《餐饮服务单位食品安全监管信用信息管理办法》（以下简称《办法》）。 该《办法》是国家食品药品监督管理局根据《食品安全法》及其实施条例、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律、法规及规章的要求，经充分调研论证、广泛征求意见而制定的。 《办法》明确，餐饮服务食品安全监管信用信息主要包括十个方面：行政许可情况，餐饮服务食品安全管理人员培训考核情况，日常监督检查情况，量化分级管理情况，监督抽检情况，受奖情况，举报投诉处理情况，食品安全责任人约谈情况，违法行为查处情况，其他餐饮服务食品安全监管信用信息。 《办法》规定，十种行为纳入餐饮服务食品安全不良信用记录：骗领《餐饮服务许可证》，转让、涂改、出借、倒卖、出租《餐饮服务许可证》，超出餐饮服务许可范围经营等；聘用不得从事食品生产经营管理人员从事管理工作，或者未按规定配备专职或兼职食品安全管理人员；从业人员没有取得健康证明，或者患有《食品安全法》及其实施条例规定的有碍食品安全的疾病从事直接入口食品的工作；未执行食品采购索证索票管理有关规定，或者采购、使用或经营国家禁止生产经营、来源不明或者不符合国家食品安全标准的食品及原料、食品添加剂和食品相关产品的；未按有关规定备案和公示使用的食品添加剂，或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质以及滥用食品添加剂的；未按有关规定处理餐厨废弃物的；发生食物中毒事故的；监督抽检不合格的；违背诚信经营义务，造成重大社会影响的；其他违反法律、法规、部颁规章、规范性文件的行为。 《办法》要求，对纳入餐饮服务食品安全不良信用记录名单的，监管部门在依法处理的同时，采取增加监督检查频次、量化分级等级降级、向社会曝光等措施予以重点监管。 《办法》的出台，有利于落实餐饮服务单位食品安全主体责任，增强餐饮服务单位食品安全诚信意识，规范餐饮服务经营行为，保证公众饮食安全。
美国食品药品管理局(FDA)简介
美国食品药品管理局（FDA）简介 美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人， FDA总部有 1143人，其中药品局为350人。 药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4．药品审评一处。下设心血管--肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。7．研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。8．仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。 美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。 区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定，全美的药品 65％以上在中大西洋区生产，故该区的力量较强，共有职工 525名，其中监督员 250名，约占FDA总部监督员的1/4，分析检验人员150名。 各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。 美国食品药物管理局（FDA）和货物进口程序 随着中美贸易的进一步扩大，我国出口至美的商品种类会有所增加，其中有相当部分属美国食品药物管理局（FDA）管理产品，如食品干货、酒浆类、中药材和水产等，但由于我出口商和美进口商对美国有关法律和程序不甚了解，经常在FDA管制产品抵美时遇到麻烦，如标签不符合规定、货物成分含量超过法定标准等，轻者纠正，重者甚至不得不将到岸货物运回中国或在当地销毁，这样不仅须花费许多费用，而且耽误了商机。虽然很多工作都由美进口商进行，但如我出口公司对美有关法律有所了解，会有很大帮助。本文将简要介绍FDA职能及其管制产品范围，货物进口程序及最新的FDA对健康食品标签的规定，以供参考。 （一）、FDA职能及所管制产品 FDA是隶属于美国卫生部的一个执法机构。她的主要任务是执行美国有关保护消费这健康和安全的法规。其中最重要的法律是《联邦食品、药物和化妆品法》。
美国食品与药品管理局(FDA)的符合性政策指南7117.06和7117.07
《进口和国产的日用陶器(瓷器) - 镉污染》 美国FDA/ORA规则CPG 7117.06 美国FDA/ORA法规，第五章食品、染料、化妆品，第545节与食品相关的物品，第545.400段：《进口和国产的日用陶器(瓷器) - 镉污染》。编号：CPG 7117.06) 背景情况：进口和国产的日用陶瓷制品含有大量可萃取的镉。这种金属可被酸性食物溶出，长期食用，能引起慢性镉中毒。 管理准则：以下是食品安全及应用营养学中心/区域规划机构/执行机构(HFS-605)，在诉诸法律或扣留进口商品时，所依据的标准： 器皿： 1、适用于装液体食物的。同时满足下列条件。 2、按最新版本的ASTM-C738方法(卷号15.02，ASTM(美国材料检验协会)标准年刊)，通过测试6件器皿在每毫升浸出溶液中镉的含量，检查相应的各类陶瓷是否超出限量指标。该方法另见于AOAC方法973.32和973.82(官方分析方法，AOAC国际)，或者参考FDA实验信息公告第4123号和第4126号(美国食品及药品管理局，地区科学部，HFC-140，罗克威尔市，马里兰州 20857)。 限量指标 单位μg/ml 扁平器皿：6件的平均为0.5 小空心器皿：6件中任何一件为0.5 大空心器皿：6件中任何一件为0.25 用于调制、盛放、贮存食物的扁平、空心陶瓷器皿分类定义如下： 扁平器皿：测量从器皿内最低点至口缘水平面之间的深度，不超过25mm的陶瓷器皿。 空心器皿：测量从器皿内最低点到口缘水平面之间的深度，超过25mm的陶瓷器皿。 小空心器皿：容量小于1.1升。 大空心器皿：容量大于等于1.1升。 注意：有下列情况之一的器皿，视为不适合装食物用： 1、用某种方法，例如在可能接触食物的器皿表面钻孔，使得器皿不适合装食物用。 2、在器皿的背面或底部永久贴上不能涂去的标签，标明：“不宜盛装食物用，可能会引起食物中毒。”
国家食品药品监督管理局国家药品标准
国家食品药品监督管理局 国家药品标准 -B-3464-98-2009 WS 3 追风透骨丸 Zhuifeng Tougu Wan 【处方】制川乌白芷制草乌香附（制） 甘草白术（炒）没药（制）麻黄 川芎乳香（制）秦艽地龙 当归茯苓赤小豆羌活 天麻赤芍细辛防风 天南星（制）桂枝甘松 【性状】本品为红褐色的水蜜丸，除去包衣后显褐棕色至黑棕色；气微香，味苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。气孔特异，侧面观保卫细胞呈哑铃状（麻黄）。种皮柵状细胞成片，红色，侧观细胞狭长，长约50μm，细胞壁上部有细纵沟纹，胞腔明显，内含红棕色物；表面观呈类多角形，胞腔小，孔沟细密（赤小豆）。草酸钙簇晶直径7～38μm，散在或存在于薄壁细胞中，常数个纵向排列成行（赤芍）。纤维成束，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。分泌细胞呈类圆形，直径35～72μm，内含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围5～8个薄壁细胞作放射状环列（香附）。斜纹肌纤维无色，散在或相互绞结，弯曲或稍平直，直径4～26μm （地龙）。 （2）取本品15g，研细，加1％盐酸溶液50ml，加热回流1小时，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次40ml，酸水液备用，合并乙醚提取液，低温蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取[鉴别]（2）项下备用的酸水液，用浓氨试液调节pH值至10，用三氯甲烷振摇提取3次，每次30ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（4:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品5g，研细，加乙醚30ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材、当归对照药材各0.5g，分别加乙醚20ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，，滤液挥干，残渣分别加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（6:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）
美国营养标签标示成分
美国营养标签标示成分 世界各国政府对食品的管理有两大目标：第一是确保供应的食品的安全和卫生；第二是防止经济欺诈。恰当标示，如实反映食品营养的信息，便于消费者判断产品价值，即经济价值和健康价值两方面，维护企业权益，防止假冒伪劣，净化市场。为此美国食品药物管理局（Food and Drug Administration，FDA）和美国农业部（U.S. Department of Agriculture，USDA）、食品安全检查局（Foo d Safety and Inspection Service，FISI）制定了营养标签法规。在美国，分析食品化学组成的主要依据就是营养标签法规。1990年营养标签和教育法（Nutritio n Labeling and Education Act，NLEA）的颁布使营养标签更加完善。FDA要求对几乎所有食品实施强制性营养标签[1~2]。NLEA对营养标签的基本格式、内容、营养成分含量的分析方法、取值规则均有明确规定。 一、美式营养标签的基本内容格式 （一）美国食品营养标签的标准形式
图1 营养标签实例1990NLEL 美国食品营养标签包括必须标示营养信息和自愿标示营养信息两部分。营养标签信息的标准形式如图1所示，主要由以下内容组成： （1）一份的量、每包份数； （2）除维生素和矿物质以外，每份食品中各种营养成分的含量 （Amount Per Serving）； （3）除糖和蛋白质外，每日量值百分率(％of Daily value)； （4）占日营养摄入量参考值百分率%（%Reference Daily Intake）； （5）当食品含2000千卡（8368KJ）和2500千卡（10460KJ）热量时，有关营养成分日需要量的补充说明。 （6）能量换算指南。 （二）美国食品营养标签的简化格式
食品和药品管理局食品安全现代化法
《食品和药品管理局食品安全现代化法》 (FSMA)背景介绍 In English1 美国食品药品管理局（FDA）提供此译文作为面向广大国际读者的一种服务。我们希望您觉得此译文对您有用。虽然本局努力获取尽可能忠于英文原文的译文，但是我们意识到译文不可能如英文原文那么精确、清楚或完整。本文件的正式版本是英文版。 美国疾病预防和控制中心最近公布的数据显示，每年大约有四千八百万名美国人（每六个美国人中就有一人）罹患食源性疾病，约有十二万八千人住院，还有三千人因此死亡。这是一个严重的公共健康威胁，但这个问题在很大程度上可以预防。 《美国食品和药品管理局食品安全现代化法》2011年1月4日由奥巴马总统签署后成为法律。这项法律使食品和药品管理局可以通过确保食物供应安全而更好地保护公众健康。该法使管理局更多地致力于食品安全问题的预防，而不是主要依靠事发后作出反应。新法还赋予食品和药品管理局新的执法授权，旨在提高基于风险预防的安全标准的遵守比例，并帮助管理局在问题一旦发生时可以更好地应对和遏制。这项法律还给予食品和药品管理局新的工具，使进口食品和国产食品面对同样的监管标准，同时指示管理局与州和地方政府部门一道，建立一体化的全国食品安全体系。 建立一个新的、基于预防的食品安全体系需要一段时间。食品和药品管理局正在为完成这项工作制定程序。国会在这项立法中设立了具体的执行日期。一些授权很快开始生效，比如食品和药品管理局要求公司召回食品的授权；还有一些需要管理局着手筹备，发布相应的规定和指导文件。食品和药品管理局每年获得的拨款影响其人员编制和关键业务，同时也会影响管理局实施新法的进度。食品和药品管理局致力于通过开放的程序，并在确保所有利益攸关方有机会表达意见的情况下执行新的法规。 以下是新法赋予食品和药品管理局的主要授权和任务。该法的具体执行日期在括号中加以说明： 预防 食品和药品管理局将首次依法获得授权，要求在食物供应链的各个环节建立全面的、基于科学的预防性控制机制。该使命包括： 食品设施的强制性预防控制: 管理局将要求食品设施制定书面的预防控制计划。
美国食品和药品法律的历史
美国食品和药品法律的历史 美国食品和药品法律的历史文明伊始,人们就开始关心食品和药品的质量和安全性。1202年，英国国王John颁布了英国第一个食品法──《面包法》（Assize of Bread），规定严禁在面包里掺入豌豆或蚕豆粉造假（adulteration）。美国食品依法监管的历史可追溯到殖民统治的早期,而联邦政府对药品供给的控制始于1848年对进口药品的检查。下列年表记载了美国食品和药品依法监管的一些里程碑。 1820年： 11位医师在华盛顿特区召开会议，共同制订《美国药典》（U.S. PHARMACOPEIA）。这是美国第一部标准药品（standard drugs）的法典。 1848年： 美国国会通过的《药品进口法》（DRUG IMPORTATION ACT），要求美国海关通过检查防止海外掺假药物（adulterated drugs）的进入。 1862年： 林肯（LINCOLN）总统任命化学家（chemist）Charles M. Wetherill在新的农业部任职。这便是FDA 的前身──化学局（Bureau of Chemistry）的开始。 1880年： 美国农业部首席化学家PETER COLLIER在亲自对掺假食品作调查后，建议通过一部全国性的食品和药品法。该议案当时被驳回，但之后的25年中，国会提出的关于食品和药品的议案达100多个。 1883年： HARVEY W. WILEY博士成为首席化学家后，加大了化学局对掺假食品的研究力度。由于发起了联邦立法运动，Wiley博士被称为“十字军化学家”（Crusading Chemist）和“纯食品和药品法之父”（Father of the Pure Food and Drugs Act）。他于1912年从政府机构退休，1930年与世长辞。 1897年： 通过《茶叶进口法》（TEA IMPORTATION ACT），规定所有进入美国口岸的茶叶都要由海关检查，费用由进口商支付。 1898年： 官方农业化学家协会（Association of Official Agricultural Chemists），现在的国际官方农业化学家协会（AOAC International）成立一个由Wiley博士领导的食品标准委员会（COMMITTEE ON FOOD STANDARDS）。州开始将这些标准编入其食品法规。 1902年： 通过《生物制品控制法》（BIOLOGICS CONTROL ACT）以保证血清、疫苗及用于预防和治疗人的疾病的类似产品的纯度（purity）和安全性。 国会拨款5000美元给化学局以研究化学防腐剂和色素（CHEMICAL PRESERVATIVES AND COLORS）及其对消化和健康的影响。Wiley博士的研究引起对食品掺假问题的广泛关注。公众对通过一部联邦食品和药品法的支持率增加。 1906年： 6月30日，首部《食品和药品法》（FOOD AND DRUGS ACT）由国会通过，并由Theodore Roosevelt总统签署。该法禁止冒牌和掺假的（misbranded and adulterated）食品、饮料和药品的州间贸易。 《肉类检查法》（MEAT INSPECTION ACT）在同一天通过。 对肉类加工厂的不卫生条件，食品中有毒防腐剂和染料（dyes）的使用，以及对无效和危险的专利药品（patent medicines）的万能药声称（cure-all claims）的种种令人震惊的问题披露，是导致这些法律制定的主要原因。 1907年：