美国食品和药物管理局
第6章美国食品药物管理局FDA
第七章美国食品药物管理局（FDA）的信息资源FDA管理食品（Center for Food Safety and Applied Nutrition，Cfsan）、药物（Center for Drug Evaluation and Research，Cder）、医疗器械（Center for Device and Radiological Health，Cdrh）、生物制品（Center for Biologics Evaluation and Research，Cber）、动物喂养与药物（Center for V eterinary Medicine，Cvm）、化妆品、放射-辐射产品审批、安全与药效等项目，负责向公众提供准确、有科学依据的药物、食品信息，以改善他们的健康。
FDA有不少科学性实用性很强的指导文件、手册等等，须我们深入发掘。
它还有一些链接信息资源非常广泛的站点，如Oncology Tools、Food 、/等等，借此可以综览全美国欧洲许多信息。
FDA和WHO不同之处在于前者提供的美国会员、药品信息、技术与研究、虽然我国良可借鉴，但因国情不同必须分析对待；后者对发展中国家指导性较强。
前者许多资源很有深度，如毒理研究等等；后者视野广阔，有不少独特资源，如WHO基本药物等。
第一节FDA主页在主页（/）报道医药器械、新闻、热点主题、各项活动。
图7-1 FDA主页第二节深入获取FDA信息资源途径一、FDA站点点击FDA主页SiteMap即可。
帮助链接特需的FDA下属分支部门。
图7-2 FDA的Site Map二、FDA索引点击FDA主页A-Z Index，即可。
按英文字顺可检索，链接各个具体主题。
如实验室操作手册，点击L，有Laboratory Procedures Manual，可下载2004年版手册，从SiteMap提供的站点不能获取如此特异的信息。
第三节FDA指导文件点击FDA主页Guidance Documents，即可展开。
美国食品药品管理局
美国食品药品管理局（FDA）（一）美国药政管理机构美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。
美国食品药品管理机构共有职工约7500人，FDA总部有1143人，其中药品局为350人。
药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。
1．药品管理处。
下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。
2．药品监督办公室。
下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。
3．药品标准处。
设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。
4．药品审评一处。
下设心血管——肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。
5．药品审评二处。
下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。
6．流行病和生物统计处。
下设流行病及调查、生物统计2个科室。
7．研究处。
下设研究和测试、药物分析2个科室。
8．仿制药品处。
下设仿制药品、生物等效2个科室。
美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。
为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。
每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。
太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。
美国食品与药品管理局(FDA)简介
美国食品与药品管理局（FDA）简介?138?2005年9月第3卷第3期ParasitosesandInfectiousDiseasesSeoL2005.V o1.3.No.3美国食品与药品管理局(FDA)简介【医学信息】刘征,苏惠存,程真真,耿章文,蓝琳,陈伟博[中图分类号]R95[文献标识码]E[文章编号]1672—2116(2005)03—0138—02美国食品与药品管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)是美国历史最悠久的保护消费者的联邦机构之一.目前它隶属于美国卫生与公共服务部,它不仅负责依法审批和监督食品和药品的生产,而且负责有关医疗设备,化妆品,手机和微波炉之类放射性产品以及宠物和养殖动物的饲料及药品的审批和监督.1由来FDA的历史可追溯到1862年,当时林肯总统委派化学家CharlesM.Wetherill在美国农业部组织成立了化学分部,1901年该化学分部升格为化学局,1906年”联邦食品与药品法令”的通过,确立了化学局在美国联邦政府的地位,同时也奠定了成立美国食品与药品管理局的基础.1927年美国国会授权成立”美国食品药品及杀虫剂管理局”,1930年改名为食品与药品管理局,隶属于美国农业部,1940年从农业部脱离,归属联邦安全署,1953年划归卫生教育福利部,1980年并入美国卫生与公共服务部.2机构及其分布FDA的总部设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城,机构庞大,分支机构遍布全国各地.2001年美国食品药品管理机构共有职工约9100人.为了加强食品药品质量管理,FDA将全国划分成6个大区,即太平洋区(旧金山,西雅图,洛杉矶),西南区(达拉斯,丹佛,堪萨斯),中西区(芝加哥,明尼阿波利斯,底特律),东北区(波士顿,纽约,布法罗),中大西洋区(费城,辛辛那提,纽瓦克,巴尔的摩),东南区(亚特兰大,纳什维尔,新奥尔良,奥兰多,波多利各的圣吉安).每区设立1个大区所,大区所下又设若干个地区所.各大区所在地:太平洋区为旧金山,西南区为达拉斯,中西区为芝加哥,东北区为波士顿,中大西洋区为费城,东南区为亚特兰大.各地区所按工作需要又设立若干工作站,以保证工作面能覆盖本区范围.全美目前共有167个工作站.大区所,地区所及工作站均属FDA的各级直属机构.3功能确保产品的安全性是FDA的重要使命之一,评估医药和医疗设备的风险与效果为其核心职责.按照1997年FDA现代法令(TheFDAModernizationActof1997),FDA有以下使命:①通过回顾总结ll缶床研究和产品市场的监督管理,确保产品的安全,促进公共健康;②FDA通过对各类产品的监督管理,使其安全,利于健康.如食品要确保安全,有益,卫生及附有正确的标签;药品和兽药必须安全有效;医疗产品同样保证安全有效;化妆品要安全可靠并有正确的标签;FDA也检测电子辐射产品,防止辐射危害,保证公共健康;③FDA与其他国家的相应机构协作,通过采用正确的处理程序,降低管理成本,统一管理标作者单位:郑州市疾病预防控制中心(河南郑州450003)准,完善相互间正确的管理监督;④为完成上述职责,FDA不仅依靠自己的强大的研究和检验队伍,而且要咨询相关的科学,医药,公共健康专家,同时FDA还要与消费者,使用者,制造商,进口商,包装商,分销商和零售商协作共同完成产品的正确管理监督.4在食品领域的职责FDA食品安全与应用营养学中心(CenterforFoodSafety andApphedNutrition,CFSAN)是全国性的食品现场调查机构,负责全美的食品监督管理,其宗旨是确保美国食品的安全,卫生,健康和正确标识以及化妆品的安全和正确标识,CFSAN与该机构的现场工作人员一道负责促进和保护公众的健康.该中心的主要职责包括:①确保在食品中添加的物质(如食品添加剂,包括离子化放射物)以及色素的安全;②确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全;③管理海产食品风险分析和关键控制点(HACCP);④负责相应的管理和研究项目,以处理与食物所含的化学物质和生物污染物相关的健康风险;⑤负责在正确标识食品(如成份,营养健康声明)和化妆品方面的管理和活动;⑥制定相应的政策和法规,以管理饮食增补剂,婴儿食物配方和医疗食品;⑦确保化妆品成份和产品的安全和正确标识;⑧监督和规范食品行业的售后行为;⑨进行消费者教育和行业拓展;⑩与州和地方政府的合作项目;⑩协调国际食品标准和安全.5所关注的食品安全问题虽然美国是全世界食品最为安全的国家之一,但食品种类和便利品的增加同时也带来了公共卫生方面的问题.食品生产和包装所采用的技术正在不断增加,这使食品行业变得越来越复杂.此外,由于美国越来越多的食品来自于进口,FDA同时还与WHO,FAO,Codex等国际组织进行合作,有时甚至直接与外国政府展开合作,以确保这些国家了解美国的要求并协调国际食品标准.食品污染源数量众多,种类多样.其中包括收获前的条件以及在加工,包装,运输和烹制过程中引入的各种污染.FDA当前所关注的食品安全问题包括:①生物病原体(如细菌,病毒,寄生虫);②自然产生的毒素(如真菌毒素,西加鱼毒素,软体甲壳类动物毒素);③饮食增补剂(如麻黄);④残余杀虫剂(如二氧杂芑);⑤有毒金属(如铅,水汞);⑥腐烂物和污物(如昆虫断片);⑦食品过敏原(如鸡蛋,花生,小麦,牛奶);⑧营养问题(如维生素D服用过量,儿童铁中毒);⑨饮食组成(如脂肪,胆固醇);⑩放射性核素;~TSE类疾病(如麋鹿的慢性消瘦病);⑥产品损害.6药品审批过程在新药审批时,FDA不是通过自己进行实验研究,而是审查药品制造商所提交的研究资料和报告来最终决定的.在美寄生虫病与感染性疾病2005年9月第3卷第3期ParasitosesandInfectiousDiseasesSept.2Oo5.V o1.3,No.3国新药从研制到批准生产需要8～10年,耗资6500～8000万美元.FDA审批1种新药一般为2年,平均每年审2000个新药,只有10%能够获准生产.美国药品申请分3类:①研究性药品申请;②新药申请;③简易新药申请.1种新药的发展和审评的平均周期为:临床前研究一年半,FDA安全性审查1个月,3期临床试验5年,FDA新药审评2年.申报的新药最后通过审评的仅占1/4.新药获得专利17年后,其他药厂方可仿制.申请生产仿制药品须经仿制药品处同意,方可使用简易新药申请.新药申请的资料往往有5000～100000页.为便于审评,FDA对申报格式,内容等,制订了一系列指南.如方法验证和分析数据申请指南,规定申请人应准备4份样品,其中2份样?l39?品寄到药品审评处所指定的2个实验室,另外2份为备用.寄送样品时,应同时寄上检验用对照品(包括杂品及对照品)和不常用的试剂和材料.所附资料中应说明对照品纯化方法,波谱等鉴定数据.按照新药申请呈送办法规定,应呈送2份文件.一份是完整的永久性主文件,另一份是分卷的审评件.这2份文件上都应附有申请表和申请信件.主文件的内容有:①摘要;②化学,制造和质量检验;③非临床药理,毒理;④人体代谢动力学和生物利用率;⑤微生物学资料;⑥临床数据;⑦统计数据.除此,FDA对申报文件用纸大小以及分卷用的文件夹规格,颜色等,都有明确的规定.对主文件的内容也可以用指定规格的微缩胶卷,以方便审评工作和审评资料的保存.(收稿日期:2005—08—20)西昌市盐中区中,小学生血吸虫循环抗原检测胡孝勇,胡孝扬,董运新[中图分类号]R532.21[文献标识码]E[文章编号]1672—2116(2005)03—0139—01盐中区是西昌市血吸虫病的重流行区之一,1999年对盐中区所属的5个乡镇中,小学进行了血吸虫病的调查,现将调查结果分析如下.1对象和方法1.1对象盐中区所属的5个乡镇中,小学5～16岁的人群.1.2方法将采集的受检者耳垂血作循环抗原检测,循环抗原试剂盒由四川省寄生虫病防治研究所生化室提供,按照试剂盒说明书由专业的检验人员统一操作.2调查结果2.1各乡镇中,小学生阳性数,阳性率见表1.表1盐中区各乡镇中,小学学生循环抗原检测结果表1显示盐中区5个流行乡镇的中,小学5～16岁人群共检查9579人,查出阳性2038人,阳性率为21.28%.尤其是在佑君镇,中坝乡5～16岁人群阳性率较高.2.2各年龄组循环抗原检测结果阳性率见表2.作者单位:西昌市血吸虫病防治站(四川西昌615000)【短文】表2盐中区中,小学学生不同年龄组循环抗原检测结果从表2看出,低年龄组人群相对比高年龄组人群循环抗原阳性率高.3讨论有研究结果显示,四川大山区15～19岁年龄组的人群是当地传播血吸虫病的重点人群….本次调查结果低年龄组循环抗原阳性率高于高年龄组,因此,对中,小学生人群在防治工作中应视为重点.每年应与各乡镇的血防工作同步开展,定期普查,及时治疗,以控制传染源.该区的中,小学校加设血防知识课程也势在必行.血吸虫病防治工作是一个社会系统化工程,血吸虫病又是一种行为性疾病.故此,需要社会各界的通力配合,加强学校周边环境的治理和净化,改善居住条件及饮用水条件,定期开展广泛深入的血吸虫病知识的健康教育活动,宣传普及急性血吸虫病的预防知识,增强自我防护意识,改变不良行为,避免与疫水接触,同时加强易感环境钉螺的控制.采取综合性的防治措施,才能达到减少发病的目的.4参考文献[1]许发森,辜学广,邱东川,等.西昌川兴实验区血吸虫病传染源定量研究[J].实用寄生虫病杂志,2001,9(4):159.(收稿日期:2005一o6一l4)。
美国药物和食品管理局(FDA)按药物不同的妊娠危害性制定的分级标准及举例
美国药物和食品管理局（FDA）按药物不同的危害性制定的分级标准及举例
A级：经临床对照研究，无法证实药物在早期妊娠与妊娠中晚期对胎儿危害作用，所以对胎儿伤害可能性最微小。
是没有致畸性的药物，如口服小剂量叶酸吡多辛、甲状腺素、氯化钾，制霉菌素（阴道给药）等。
B级：经动物实验研究未见对胎儿的危害。
无临床对照实验，没有得到有害证据。
可在医生观察下使用，如注射头孢菌素、阿奇霉素、克林霉素等。
C级：动物实验表明对胎儿有不良影响。
由于没有临床对照实验，只能在充分权衡药物对孕妇的好处、胎儿潜在的利益和对胎儿的危害情况下，谨慎使用，如口服莫西沙星、洋地黄、茶碱、奥美拉唑、特拉唑嗪等。
D级：有足够的证据证明对胎儿有危害性。
只有在孕妇有生命威胁或患严重疾病，而其他药物又无效的情况下考虑使用，如口服胺碘酮、地西泮、静脉注射帕米膦酸等。
X级：各种实验证实会导致胎儿异常。
除了对胎儿造成的危害外，几乎没有益处。
是孕前或妊娠期间禁用药物口服阿托伐他汀、氟西泮、华法林、雌二醇等.。
美国FDA是美国食品及药物管理局的英文简称
美国FDA是美国食品及药物管理局的英文简称。
美国FDA是全世界对食品及药物管制最严格的机构，凡是在美国本土生产健康食品及药物必须首先取得美国FDA的核准，否则不可以生产。
外国的健康食品及药物进入美国本土前也必须通过美国FDA的严格审核。
一个产品如果说获得美国FDA的认证，就意味着已经获得通行全世界的通行证。
美国FDA对健康食品的审核标准是：①必须安全、无任何毒副作用；②必须要有明确的调整人体生理功能的作用。
GMP是生产食品及药物的质量管理规范。
生产厂家要想通过美国FDA的认证，首先必须通过美国FDA制定的GMP。
而cGMP则是美国FDA制定的最新食品及药物生产质量管理规范,cGMP比GMP要求更高、更严格。
美国伊琦系列健康食品是在美国严格按照cGMP生产并取得美国FDA认证的，所以产品质量得了充分的保障，更没有任何毒副作用。
在2000年前，中国大陆所有的制药厂都没有通过GMP标准，目前在中国大陆能通过GMP标准的药厂也只有极少数，更不要说保健食品厂了。
中国大陆生产的药物及保健食品的质量当然就令人担忧了，这也是为什么中国大陆生产的药物及保健食品出口不了欧美市场的主要原因。
美国FDA是美国食品及药物管理局的英文简称国家发改委在《医药行业“十一五”发展指导意见》中明确提出“在化学药物制剂领域，争取有5个制剂产品取得美国或是欧盟国家的上市资格”的目标。
经过欧盟GMP认证专家组自2007年11月初为期一周的现场检查，欧盟GMP 认证检查官日前在江苏常州制药厂有限公司宣布：该厂固体制剂通过欧盟GMP认证，成为江苏常州市首家，江苏省第二家通过欧盟cGMP认证的制药企业。
据悉，此前中国国内本土药企通过欧盟cGMP认证的也只有3~5家，如浙江华海、浙江海正、无锡凯夫、浙江康恩贝。
欧盟GMP认证体系对药品生产质量管理提出的要求涵盖了从厂房设备到人员、文件管理及质量管理体系各个方面，要求非常严格、具体，操作性极强，认证难度非常大。
食品药品监管管理工作的药品质量监管国际比较
食品药品监管管理工作的药品质量监管国际比较随着全球贸易的不断增加和国际交流的深入，药品质量监管在食品药品监管管理工作中显得尤为重要。
在保护公众健康和确保药品安全方面，不同国家和地区的药品质量监管机构采取了不同的管理方式和标准。
本文将对食品药品监管管理工作的药品质量监管在国际层面的比较进行分析。
一、美国食品药品监督管理局（FDA）美国食品药品监督管理局（FDA）是全球最为知名的药品监管机构之一。
其在药品质量监管中采取了严格的管理标准和监管措施。
首先，FDA要求药品生产企业必须遵循好制造规范（GMP），确保药品生产的质量和一致性。
其次，FDA要求药品销售前必须通过严格的审批程序，并定期对市场上的药品进行抽检和监测，以确保其质量和安全。
此外，FDA还在药品监管方面与国际合作，积极参与标准的制定和信息的交流，提高全球药品质量监管的水平。
二、欧洲药品管理局（EMA）欧洲药品管理局（EMA）负责欧洲范围内的药品质量监管工作。
与FDA相比，EMA在药品质量监管方面有其独特之处。
首先，EMA通过欧洲药品审批系统（Centralised Procedure）对药品进行审批，以实现在欧洲范围内的一致性审批结果。
其次，EMA强调对药物疗效和风险进行综合考量，并对药品的质量和安全进行全面评估。
最后，EMA与欧洲成员国的药品监管机构合作，共同制定和实施药品监管政策，并组织联合抽检和市场监测，以确保药品的质量和安全。
三、中国国家药品监督管理局（NMPA）中国国家药品监督管理局（NMPA）是中国负责药品质量监管的机构，也是全球最大的药品市场之一。
近年来，NMPA不断加强药品质量监管工作，提高药品质量和安全水平。
首先，NMPA强化了药品生产企业的GMP要求，并加强了对药品生产全过程的监管。
其次，NMPA加强了对市场上药品的监测和抽检工作，严厉打击假冒伪劣药品。
此外，NMPA还加强了对外合作与交流，积极参与国际标准和规范的制定，提高中国药品质量监管的国际化水平。
fda分类标准
FDA分类标准引言美国食品药品监督管理局（FDA）是美国联邦政府的负责监管食品和药品的机构。
FDA将所有产品分为不同的类别，以便对其进行管理和监管。
本文将对FDA分类标准进行全面、详细、完整且深入地探讨。
什么是FDA分类标准FDA分类标准是FDA根据产品的性质、用途、原材料等因素将产品划分为不同类别的标准。
分类标准的制定旨在确保产品的安全性、有效性和管理合规性。
FDA分类标准的目的FDA分类标准的主要目的是保护公众健康和安全。
通过将产品进行分类，FDA能够更好地监管和管理各类产品，确保其符合相关法规和标准，并减少潜在的风险和危害。
FDA分类标准的分类方式FDA分类标准根据产品的性质和用途，将产品分为以下几类：食品食品是FDA分类标准中的一大类别。
食品包括各类食品、饮料、添加剂等。
FDA对食品的分类主要依据其成分、加工方式、用途等因素进行划分。
药品药品是FDA分类标准中的另一大类别。
药品包括处方药、非处方药、生物制品等。
FDA对药品的分类主要依据其治疗效果、成分、途径、用途等因素进行划分。
医疗器械医疗器械是FDA分类标准中的另一个重要类别。
医疗器械包括各类医疗设备、诊断试剂、体外诊断设备等。
FDA对医疗器械的分类主要依据其功能、风险等级、适用范围等因素进行划分。
化妆品化妆品也是FDA分类标准中的一类。
化妆品包括各类护肤品、彩妆品、香水等。
FDA对化妆品的分类主要依据其成分、用途等因素进行划分。
辐射产品辐射产品是FDA分类标准中的一个特殊类别。
辐射产品包括各类X射线设备、核医学设备等。
FDA对辐射产品的分类主要依据其辐射源、辐射剂量等因素进行划分。
FDA分类标准的影响FDA分类标准对相关产品的生产、销售和使用产生重要影响。
根据FDA的分类标准，生产商需要遵循相应的法规和标准进行生产、质量控制和管理；销售商需要根据产品类别采取相应的销售方式和相关政策；使用者需要了解FDA对产品的分类和管理要求，以便正确选择和使用产品。
美国食品药品管理局(FDA)简介
美国食品药品管理局（FDA）简介美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。
美国食品药品管理机构共有职工约7500人， FDA总部有 1143人，其中药品局为350人。
药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。
1．药品管理处。
下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。
2．药品监督办公室。
下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。
3．药品标准处。
设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。
4．药品审评一处。
下设心血管--肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。
5．药品审评二处。
下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。
6．流行病和生物统计处。
下设流行病及调查、生物统计2个科室。
7．研究处。
下设研究和测试、药物分析2个科室。
8．仿制药品处。
下设仿制药品、生物等效2个科室。
美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。
为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。
每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。
太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。
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美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。
作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。
在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。
其它许多国家都通过寻求和接收FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。
产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。
根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。
FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构：1、食品安全和实用营养中心(CFSAN):该中心是ＦＤＡ工作量最大的部门。
它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。
尽管美国是世界上食品供应最安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗，五千左右人死于食源性疾病。
食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。
并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。
该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。
2、药品评估和研究中心(CDER):该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。
同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。
严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。
3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。
因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。
这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。
对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。
4、生物制品评估和研究中心(CBER):该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。
5、兽用药品中心(CVM):[编辑本段]FDA认证介绍食品FDA认证FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：1、食品新鲜度；2、食品添加剂；3、食品生物毒素其它有害成份；4、海产品安全分析；5、食品标识；6、食品上市后的跟踪与警示根据美国国会于2003年统过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报.按照《美国第107-188公共法》必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：1、酒和含酒类饮料；2、婴儿及儿童食品；3、面包糕点类；4、饮料；5、糖果类（包括口香糖）；6、麦片和即食麦片类；7、奶酪和奶酪制品；8、巧克力和可可类食品；9、咖啡和茶叶产品；10、食品用色素；11、减肥常规食品和药用食品、肉替代品；12、补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）；13、调味品；14、鱼类和海产品；15、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；16、食品添加剂和安全的配料类食用品；17、食品代糖；18、水果和水果产品；19、食用胶、乳酶、布丁和馅；20、冰激淋和相关食品；21、仿奶制品；22、通心粉和面条；23、肉、肉制品和家禽产品；24、奶、黄油和干奶制品；2 5、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；26、干果和果仁；27、带壳蛋和蛋制品；28、点心（面粉、肉和蔬菜类）；2 9、辣椒、特味品和盐等；30、汤类；31、软饮料和罐装水；32、蔬菜和蔬菜制品；33、菜油（包括橄榄油）；34、蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；35、全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；36、主要或全部供人食用的产品；医疗器械FDA认证FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（１）包装完整的产成品五份,（２）器械构造图及其文字说明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论证或试验材料,（５）制造工艺简介,（６）临床试验总结,（７）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.医疗器械的工厂和产品注册FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacop eia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。
它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。
FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。
任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。
对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。
企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向F DA申报以获取批准认可。
对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Applicati on）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。
至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由F DA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。
1．510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。
2．实质相等性比较（SE）3．510（K）审查程序在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。
对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA 直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
化妆品FDA认证化妆品自愿注册计划（VCRP）FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。
计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。