美国食品药品管理局(FDA)简介

美国食品药品管理局（FDA）简介
美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。

美国食品药品管理机构共有职工约7500人， FDA总部有 1143人，其中药品局为350人。

药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。

1．药品管理处。

下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。

2．药品监督办公室。

下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。

3．药品标准处。

设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。

4．药品审评一处。

下设心血管--肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。

5．药品审评二处。

下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。

6．流行病和生物统计处。

下设流行病及调查、生物统计2个科室。

7．研究处。

下设研究和测试、药物分析2个科室。

8．仿制药品处。

下设仿制药品、生物等效2个科室。

美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。

为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。

每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。

太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。

区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。

各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面能覆盖本区范围。

全美目前共有143个工作站。

大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。

区所的规模视工作量而定，全美的药品 65％以上在中大西洋区生产，故该区的力量较强，共有职工 525名，其中监督员 250名，约占FDA总部监督员的1/4，分析检验人员150名。

各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。

美国食品药物管理局（FDA）和货物进口程序
随着中美贸易的进一步扩大，我国出口至美的商品种类会有所增加，其中有相当部分属美国食品药物管理局（FDA）管理产品，如食品干货、酒浆类、中药材和水产等，但由于我出口商和美进口商对美国有关法律和程序不甚了解，经常在FDA管制产品抵美时遇到麻烦，如标签不符合规定、货物成分含量超过法定标准等，轻者纠正，重者甚至不得不将到岸货物运回中国或在当地销毁，这样不仅须花费许多费用，而且耽误了商机。

虽然很多工作都由美进口商进行，但如我出口公司对美有关法律有所了解，会有很大帮助。

本文将简要介绍FDA职能及其管制产品范围，货物进口程序及最新的FDA对健康食品标签的规定，以供参考。

（一）、FDA职能及所管制产品
FDA是隶属于美国卫生部的一个执法机构。

她的主要任务是执行美国有关保护消费这健康和安全的法规。

其中最重要的法律是《联邦食品、药物和化妆品法》。

除了肉类和家禽主要归美国农业部管制外，所有食品、药物、生物产品、化妆品、医疗器械、以及具有放射性的电子产品，都在FDA的管制之列。

FDA对前述产品的进口适用与国内产品同样的法律标准。

就进口食品而言，他们必须是纯正、完整、可安全食用以及在卫生条件下生产的；药物和医疗器械必须是安全和有效的，化妆品除安全外，其成分和含量必须符合法定标准；具有放射性之电子产品也同样要符合法定的安全卫生标准。

而且，所有FDA管制产品的标签之内容和大小都必须符合规定。

为了避免在进口FDA管制产品时出现问题，进口商除了须了解和熟悉上述程序外，最好在运货之前，通过美国律师或有关专家了解拟进口产品的合法性、有关的成分标准、程序、关税表、标签要求等。

有可能的话，事先请美国具有良好信誉的私营试验室将产品样品进行检验，准备好分析报告以便在产品进关时向FDA提交。

在这种情况下，FDA也许就以进口商提供的检验报告为依据免去抽样检查。

（三）、FDA对健康食品标签的规定
自1999年3月23日起，FDA规定所有健康食品必须符合新规定包装，否则不予进口和上市。

主要规定如下：
1、标签：标签的主要部分必须让消费者容易看清楚，并能迅速了解产品的名称和含量，主要部分右边必须有说明，包括营养成分、制造商或经销商的名称和地址。

2、成分：主要成分包括辅料、添加剂、人工色素等，非主要成分均须分别列出植物药草英文名称且须采用1992年美国草药协会颁布的通用名称，如果产品未例入通用名称的新草药，须提供拉丁文。

3、功能说明：FDA准予健康食品有一定的功效说明，但有非常严格的规定，不允许有任何药品类的功能说明，如治愈、治疗或预防某种疾病等。

4、营养内容说明：FDA对此有固定规格。

5、特殊成分说明：FDA规定，如产品中含有大黄根、番泄树、芦荟汁等成分，必须在标签中有警告语说明。

（二）、FDA管制产品的进口程序
1、进口商或代理人必须在FDA管制货物到达美国后5天内，向美国海关提交进关通知（ENTRY NOTICE）;
2、海关通知FDA，并附上有关商业发票；
3、FDA将对海关提交的文件进行审阅，以便决定是否要对货物进行发出放行通知；
4、如果FDA在审阅文件后认为无须检查，它会分别向海关和进口商发出放行通知；
5、如果FDA决定要对货物进行抽样检查，它会分别向海关和进口商发出抽样通知；
6、FDA是否要对货物进行抽样检查取决于多重因素，主要包括货物性质、货物以往历史以及进口商进口历史业绩;
7、FDA通常将抽样送往其所在地区实验室检验，如符合法定要求，FDA会通知海关和进口商，同意放行被抽样货物；若FDA的检验结果表明进口货物可能违反有关法规，它将发出抠货和听证通知；
8、进口商必须在收到扣货和听证通知后十个工作日内提交辩护证据并在听证时作证。

任何对进口商有利的证据，如进口商自己的检验结果、具有良好信誉之独立实验室的检验结果等等，都可以在听证时提交；
9、如果辩护证据不足以说明货物符合法定要求，FDA会发出拒绝放行通知；
10、进口商可以提出申请纠正瑕疵，或重新包装，或将货物运回出口国，或就地销毁。

整个补救程序都须经过FDA批准，并在海关和FDA监督下进行。

在执行这些补救措施时，FDA可以要求进口商支付一笔保证金，以担保整个程序符合法规。

11、进口货物在重新包装或瑕疵被纠正后，FDA进行重新检查。

检查结果若符合法律，它会发出放行通知，若还是不符合法律规定，进口商必须将货物运回出口国或就地销毁。

不仅如此，进口商还须支付FDA为上述货物进行有关工作的所有费用。