浙江医疗机构输血科血库建设规范试行

浙江省医疗机构输血科（血库）建设规范（试行）
（征求意见稿）
一、总则
第一条为加强和规范医疗机构临床用血管理，推动输血医学学科建设，促进临床科学合理用血，保障临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》《医疗机构管理条例》《医疗机构临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》等法律法规，结合我省实际，浙江省卫生与计划生育委员会牵头制定《浙江省医疗机构输血科（血库）建设规范（试行）》。

第二条本规范包括输血科（血库）组织与管理、基本配置、业务管理、质量管理及附则五方面。

第三条本规范是输血科（血库）建设管理的基本标准，是对医院输血科（血库）检查评价的基本依据。

二、组织与管理
第四条医疗机构设置输血科（血库）应向负责核发《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门提出申请，经卫生计生行政部门核准并定期接受用血资质审核后，与采供血机构签订供血协议，医疗机构方具有用血资格。

第五条医院法定代表人为临床用血质量管理第一责任人，输血科（血库）负责人为本科室质量管理的第一责任人，输血科所有员工对
其职责范围内的质量负责。

第六条有临床输血治疗需求的医疗机构应成立由院领导、业务主管部门、相关科室负责人及专家组成的临床用血管理委员会，贯彻落实临床用血相关法律法规，规范、指导和监督临床用血工作。

第七条输血科（血库）在医院临床用血管理委员会的指导、管理和监督下，协助医务部门管理医院日常临床用血工作，配合临床开展输血及输血治疗工作。

三、基本配置
第八条三级综合医院或年红细胞用量大于5000 单位的医院应设置独立建制的输血科；其他有临床用血需要的医院应设立血库。

承担辖区内临床用血储存任务的医疗机构应设立输血科或独立血库，履行储血点和输血科（血库）功能。

第九条人力资源配置要求
（一）输血科主任应具有丰富的输血相关专业知识及管理能力，应具有大学本科及以上学历、高级卫生技术职称，从事输血专业工作五年以上；血库负责人应具有大学本科及以上学历、中级及以上卫生技术职称，从事输血专业工作五年以上。

（二）输血科（血库）应设置质量主管。

质量主管应具有与输血相关专业本科及以上学历，从事输血专业工作五年以上，定期接受质量管理培训，具备临床用血质量管理的专业知识和实践经验。

（三）输血科（血库）工作人员应毕业于输血医学、医学检验、临床医学等专业，其它岗位人员应符合相关管理要求。

所有人员均应
定期参加输血技术人员岗位培训和考核。

新入职人员培训内容，至少应包括工作职能、质量体系、输血信息系统及安全教育。

（四）输血科（血库）人员可根据医疗机构床位数、年手术例数和红细胞用量及实际工作情况确定。

输血科人员最低设置不少于8人，人员配置与床位数或年红细胞用量参考比例为1：100（床）或1：1000单位（以红细胞成分计算），每增加一个执业点增加6人；血库应设置不少于2人的专职工作人员。

（五）输血科（血库）工作人员应无精神病史；无色盲、色弱；无影响履行输血专业职责的疾病或者功能障碍。

第十条房屋设施与卫生学要求
（一）输血科（血库）业务用房应满足科室工作的需要。

输血科业务用房：储血室、发血室、血液处置室、血型血清学实验室、输血治疗室、值班室、办公室和更衣室等，承担教学任务的单位应配备示教室；血库业务用房：储血室、发血室、血液处置室、输血相容性检测实验室等。

（二）生活区与工作区相对独立，应配备适宜的卫生、休息、更衣等场所和生活设施。

（三）输血科（血库）的房屋设置应远离污染源，便于手术室、急诊和病区取血，应有可靠的双路电力供应和应急照明、温度调节装置、监控设施和畅通的通讯设施。

（四）输血科（血库）业务用房应能满足其任务和功能的需要。

年红细胞用量达到2万单位的，使用面积应不少于500㎡；1-2万单
位的，应不少于300㎡；5千-1万单位的，应不少于200㎡；血库用房面积应不少于50㎡。

（五）输血科（血库）生物安全应符合《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《医疗废物管理条例》、《医院感染管理规范》等有关规定。

第十一条仪器设备要求
（一）仪器设备的配置应能满足输血业务工作的需要（见附件1）。

（二）应建立和实施仪器设备的维护、保养、校准和持续监控管理制度，所有设备必须满足其预期使用的要求，实行专人负责管理。

（三）关键设备应具有唯一性标识，明确维护和校准周期及记录，专人负责，标明使用状态。

（四）凡属强检的设备必须按规定进行检定，并有合格证书。

计量器具应符合要求，有明显的定期检定合格标识。

（五）制定关键设备发生故障时的应急预案，明确应急措施实施的人员及职责。

第十二条试剂与材料要求
（一）试剂与材料生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。

选用的试剂与材料应符合国家相关标准，并能保证供给和质量保证服务，并对外部服务质量进行定期评审。

（二）建立和实施试剂与材料的认购、入库、保存、领用和质量管理制度。

试剂与材料使用前应按相关要求进行确认并记录，记录应包括确认的人员及相关标准等。

四、业务管理
第十三条建立用血管理和实验室检测标准技术规程，确保相关要素（人员、设备、物料、方法、环境及信息）涵盖业务工作的全过程。

（一）建立血液管理程序应包括，但不限于：
——做好血液入库、贮存和发放管理
——制订用血计划、常规储血量和安全储血量
——血液储存应按照《血液储存要求》（WS 399-2012）执行——血液预警的响应和用血调控
——血液报废
（二）建立实验室管理程序，应包括，但不限于：
——红细胞相容性检测
——血小板和血浆输注监测
——疑难血型鉴定和疑难配血
——实验室检测质量控制
（三）建立临床用血管理程序应包括，但不限于：
——患者血液管理
——临床用血的评估评价
——输血指征控制
——紧急用血的安全控制
（四）建立临床用血不良事件管理程序，应包括，但不限于：
——输血传染性疾病
——溶血性输血不良反应
——严重超申请量用血
第十四条输血科开展的业务范围应包括，但不限于（血库根据实际情况参照开展）：
（一）输血相关检测
1.血型血清学检测
——红细胞血型抗原抗体检测：ABO血型系统、Rh血型系统、抗体筛选、抗体鉴定、交叉配血、血清抗体效价、新生儿溶血病的免疫学试验等项目
——输血相关血小板血型抗原抗体检测：血小板交叉配合试验、血小板抗体检测、HLA-Ⅰ类抗体检测、群体反应性抗体（PRA）检测等项目
——输血相关白细胞血型抗原抗体检测，如HLA相容性检测等项目
2.血型分子生物学检测
——红细胞血型测定
——血小板血型测定
——白细胞血型测定
——疾病相关血型基因检测
3.凝血功能相关检测
——血小板功能检测
——凝血因子检测
——抗凝治疗相关检测
——血栓弹力图检测
——其他凝血病相关检测
（二）输血相关治疗
——病理性血液成分去除、血浆置换和全血置换
——外周血造血干细胞的采集、制备、储存
——自体输血
——细胞治疗
——其他输血治疗
（三）血液成分合理使用的监测评价
——红细胞相关
——血小板相关
——血浆相关
五、质量管理
第十五条建立质量管理体系文件，制定相关的质量手册、程序文件、标准操作规程和相关记录表单，文件应覆盖整个工作过程，保证临床用血质量管理工作的持续改进。

第十六条建立输血相关记录制度，建立和实施记录管理程序。

记录体系必须完整，应包括从血液入库、储存、检测和发放的整个过程；对受血者应包括从标本采集、血液相容性检测及血液输注完成的整个治疗过程，使临床输血治疗具有可追溯性。

第十七条建立和使用临床输血信息管理系统管理临床输血，实行输血全过程（闭环）管理，具有良好的追溯性。

第十八条配合做好无偿献血、临床用血政策等的宣传。

及时向采供血机构反馈血液质量和服务质量等问题。

第十九条积极开展和推动自体输血等血液保护及输血新技术新项目，参与临床用血不良事件的调查与诊治，参与特殊输血治疗病例的会诊和指导。

六、附则
第二十条本规范解释权归浙江省卫生与计划生育委员会。

第二十一条本规范自颁布之日起实施。

附件1：仪器设备
备注：1.“√”表示科室必备基本设备。

2.“*”表示根据科室功能和任务以及开展的业务范围选配设备。