上海市质监局关于发布《市场监督管理所通用管理规范 第3部分：评价与改进》地方标准的通知 沪质技监标〔201
医疗器械法规对临床试验机构的认证要求
02
医疗器械法规概述
Chapter
法规体系组成
国家层面法规
包括《医疗器械监督管理条例》 等，规定了医疗器械的注册、生 产、经营、使用等全链条的监管
要求。
部门规章
如国家药品监督管理局发布的各类 管理办法、规定等，对医疗器械的 各个环节进行具体规范。
技术标准
包括国家标准、行业标准等，对医 疗器械的技术性能、安全性能等进 行规定。
及时处理质量问题
对监督检查中发现的质量问题，及时采取措施进 行整改，确保临床试验的质量和安全。
3
持续改进质量管理体系
根据监督检查结果和实际工作需要，持续改进质 量管理体系，提高临床试验机构的质量管理水平 。
05
临床试验机构人员培训与资质 要求
Chapter
人员培训计划制定与实施
01 02
制定全面的人员培训计划
环境条件保障措施及监测方法
环境条件保障措施
为确保临床试验的顺利进行，需制定环境条件保障措施，如温度、湿度、噪音等 环境参数的控制标准。同时，建立应急处理机制，对环境条件异常情况进行及时 处理。
监测方法
采用先进的监测设备和方法，对环境条件进行实时监测和记录。确保环境参数在 控制标准范围内，为临床试验提供稳定可靠的环境支持。
07
临床试验数据管理与安全保障
Chapter
数据采集、处理和分析方法
数据采集
确保临床试验数据的准确性、完 整性和及时性，采用标准化、电 子化的数据采集系统，减少人为
错误和数据遗漏。
数据处理
建立规范的数据处理流程，包括 数据清洗、数据转换和数据整合 等环节，确保数据质量和一致性
。
数据分析
运用统计学方法和专业软件对临 床试验数据进行分析，挖掘数据 内在规律和关联，为医疗器械的 安全性和有效性评价提供科学依
检测和校准实验室能力的通用要求精品课件
4．1 组织（续）
h) 有技术管理者，全面负责技术运作和提供 确保实验室运作质量所需的资源；
注：强调技术管理层，全面负责所需资源（物质、人力和信息资 源等）
i) 指定一名员工作为质量主管（不论如何称 谓），不管其他职责，应赋予其在任何时候都 能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循 的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决 定实验室政策或资源的最高管理者；
4．2 管理体系（续）
3. 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进 其有效性承诺的证据。（与4.10联 系 ） 4. 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传 达到组织。 （与4.1.6联 系 ） 5. 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序， 并概述管理体系中所用文件的架构。
4．2 管理体系（续）
注：1质量方针声明应当简明，可包括应始终按照声明的方法和 客户的要求来进行检测和/或校准的要求。当检测和/或校准实验 室是某个较大组织的一部分时，某些质量方针要素可以列于其他 文件之中。 2质量方针是组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和 质量方向，是为质量目标提供框架。质量目标是在质量方面追求 的目标，应制定总体目标。总体目标包括质量目标、管理目标、 技术目标和培训目标等.
1.范围（续）
*标准中注是对征文的说明，既不包含要 求，也不构成标准的主体部分 *认可的依据、也可为实验室建立质量、 行政和技术运作的管理体系，以及为客 户、法定管理机构对实验室的能力进行 确认或承认提供指南，并不以图作为实 验室认证的基础。
1.范围（续）
*本标准不包含实验室运作中应符合的法 规和安全要求。 *实验室符合本标准的要求，其针对检测 和校准所运作的质量管理体系也就符合 了ISO9001的原则，本标准包含了 ISO9001中未包括的技术能力的要求。
企业标准化工作的基本要求介绍
（二） GB/T15496-2003 《企业标准体系 要求》的特点1．由“指南”更名为“要求”。“要求”为明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。2．“范围”中增加了“建立企业标准体系”的内容。3．新标准的适用范围是“各种类型和不同规模的企业”。4．规范性引用文件增加了GB/T 24001和GB/T 28001两项标准。5．术语和定义中明确了标准化、标准、企业标准化、企业标准体系和企业标准体系表。6．企业标准化工作的基本要求增加了三项：采用国际标准、建立和实施企业标准体系、参加国际国内有关标准化活动。7．第5章“企业标准体系”提出了七项总要求。8．第6章“机构、人员和培训”中，提出：总要求+企业标准化培训要求。9．企业标准制定范围、企业标准制修订原则和制修订程序内容更明确、精练。第12章标准实施的监督检查，“总则”、“监督检查结果的处理”和“企业标准体系的评价和改进”三条更明确可行。
二、企业标准化管理标准1．规定标准化工作体制、组织机构、标准化工作任务、职责、工作方法和要求。2．规定企业标准的制定、修订、复审的工作原则、工作程序及具体要求。3．规定实施标准及对标准实施进行监督检查的原则、方式、要求、程序和分工。4．规定标准及标准信息的收集、管理和使用等方面的要求。5．规定贯彻各级有关标准的程序和方法。6．制定标准化规划、计划内容、工作程序和要求。7．规定标准化培训的任务、目标、方法和程序。8．规定标准化成果奖励工作程序和要求等。
（三）新的企业标准体系系列标准能够更好地贯彻实施1．使企业标准体系同质量管理体系标准更紧密结合，协调一致，防止两张皮。2．标准构成本身：GB/T15496-1995《企业标准化工作指南》→GB/T15496-2003《企业标准体系 要求》+GB/T19273-2003《企业标准体系 评价与改进》通过评价可以发现实施中存在的问题。二、标准的结构和特点（一） 新的系列标准构成和名称GB/T 15496-2003 《企业标准体系 要求》GB/T 15497-2003 《企业标准体系 技术标准体系》GB/T 15498-2003 《企业标准体系 管理标准和工作标准体系》GB/T 19273-2003 《企业标准体系 评价与改进》
上海市医疗机构处方点评工作管理规定
上海市医疗机构处方点评工作管理规定第一章总则第一条（目的和依据）为进一步规范医师处方行为，提高处方质量，明确处方信息归口管理，协同做好处方点评，严格执行对不合理处方的处理规定，规范诊疗行为，保障医疗服务质量和安全，根据《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》、《医疗机构药事管理规定》等文件要求，结合本市实际，制定本管理规定。
第二条（适用范围）本规定适用于本市各级医院，其他各级各类医疗机构的处方点评工作参照执行。
第三条（含义）处方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。
第四条（基本原则和要求）处方点评是医疗机构持续医疗服务质量改进和药品临床应用管理的重要组成部分，是提高临床药物治疗学水平的重要手段。
医疗机构应当建立健全系统化、标准化和持续改进的处方点评制度，对医师的处方实施动态监测，以及出现超常情况的预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药行为及时予以干预。
第二章组织管理与制度第五条（组织架构）医疗机构处方点评工作在医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）和医疗质量管理委员会领导下，由医疗机构医疗管理部门和药学部门共同组织实施。
实施处方点评具体工作的责任主体是药学部门，对处方点评结果的应用和处理的责任主体是医疗管理部门。
第六条（专家组）医疗机构应当根据本医疗机构的性质、功能、任务、科室设置等情况，在药事管理与药物治疗学委员会之下建立由药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成的处方点评专家组，为处方点评工作提供专业技术咨询。
第七条（工作小组）医疗机构药学部门成立处方点评工作小组，负责处方点评的具体工作。
工作小组成员应当具备以下条件：（一）具有较丰富的参与临床用药经验和合理用药知识；（二）具备相应的专业技术任职资格：二级及以上医疗机构处方点评工作小组成员应当具有中级及以上药学专业技术职务任职资格，其他医疗机构处方点评工作小组成员应当具有药师及以上药学专业技术职务任职资格。
IATF16949-2016中文版全文
目录前言----汽车质量管理体系标准 (7)历史 (7)目标 (7)有关认证的说明 (8)引言 (9)0.1总则 (9)0.2质量管理原则 (9)0.3过程方法 (9)0.3.1总则 (9)0.3.2计划-执行-检查-处置循环 (10)0.3.3基于风险的思维 (11)0.4与其他管理体系标准的关系 (11)质量管理体系要求 (11)1范围 (11)1.1范围—汽车行业对ISO9001:2015的补充 (12)2规范性引用文件 (12)2.1规范性引用标准和参考性引用标准 (12)3术语和定义 (12)3.1汽车行业的术语和定义 (12)4组织环境 (14)4.1理解组织及其环境 (14)4.2理解相关方的需求和期望 (14)4.3确定质量管理体系的范围 (14)4.3.1确定质量管理体系的范围-补充 (15)4.3.2顾客特定要求 (15)4.4质量管理体系及其过程 (15)4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
(15)4.4.1.1产品和过程的符合性 (15)4.4.1.2产品安全 (15)4.4.2在必要的范围和程度上，组织应： (16)5领导作用 (16)5.1领导作用和承诺 (16)5.1.1总则 (16)5.1.1.1公司责任 (16)5.1.1.2过程有效性和效率 (16)5.1.1.3过程拥有者 (16)5.1.2以顾客为关注焦点 (16)5.2方针 (17)5.2.1建立质量方针 (17)5.2.2沟通质量方针 (17)5.3组织的岗位、职责和权限 (17)5.3.1组织的作用、职责和权限-补充 (17)5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限 (17)6策划 (18)6.1应对风险和机遇的措施 (18)6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以： (18)6.1.2组织应策划： (18)6.1.2.1风险分析 (18)6.1.2.2预防措施 (18)6.1.2.3应急计划 (18)6.2质量目标及其实现的策划 (19)6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。
上海市质量技术监督局关于印发产品质量分类监管的指导意见的通知-沪质技监监〔2018〕461号
上海市质量技术监督局关于印发产品质量分类监管的指导意见的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 上海市质量技术监督局关于印发产品质量分类监管的指导意见的通知沪质技监监〔2018〕461号各区市场监督管理局（质量发展局）：现将《上海市质量技术监督局关于产品质量分类监管的指导意见（试行）》印发给你们，原沪质技监监〔2016〕279号文作废，请结合实际，认真贯彻执行。
上海市质量技术监督局2018年10月16日（此件公开发布）上海市质量技术监督局关于产品质量分类监管的指导意见（试行）各区市场监督管理局（质量发展局）：为进一步改革产品质量监管方式，合理配置产品质量监管资源，提高产品质量监管效能，督促生产企业落实产品质量安全主体责任，增强产品质量监管科学性、合理性，根据《中华人民共和国产品质量法》、原国家质检总局《工业企业产品质量分类监管试行办法》（2012年第74号公告）、《上海市人民政府关于印发<上海市分类监管管理办法>的通知》（沪府规〔2018〕13号）等规定，现就上海市产品质量分类监管工作提出以下指导意见。
一、指导思想深入贯彻党的十九大精神，坚持运用法治思维和法治方式履行产品质量监管职能，推进监管方式转变，以“产品分级、企业分类、风险监控、差异化监管”为总体思路，实施产品风险分级和生产企业分类管理并动态调整，差别化运用监管措施，推进产品质量监管制度化、规范化、程序化，进一步提高监管工作的针对性、有效性和科学性。
二、工作目标进一步健全产品质量分类监管工作机制，落实差异化监管措施，提高产品质量监管效能。
在工业产品生产许可证获证企业已经实施分类监管工作的基础上，以消费品为重点，采取部分行业先行突破，逐步实现对全市工业产品生产企业实施分类管理。
消防安全管理体系的评估标准与认证
国际海事组织（IMO）制定的规则，旨在确保船舶的消防安全和环境保护。
国家标准
中国国家标准化管理委员会（SAC）制定的《消防安全管理 体系要求》，该标准规定了企业建立和实施消防安全管理体 系的要求，以确保企业的消防安全管理工作符合法律法规和 相关标准的要求。
中国国家市场监督管理总局（SAMR）制定的《消防产品监 督管理规范》，该规范规定了消防产品的监督管理和认证要 求，以确保消防产品的质量和安全性能。
应采用标准化的审核工具，以确保评估的准确 性和一致性。
灵活运用
审核工具和方法应根据组织实际情况灵活运用，以获得最佳评估效果。
信息技术在评估中的应用
01
信息技术
利用信息技术手段提高评估效率 和准确性，如使用大数据分析、 人工智能等技术。
02
03
数据采集与分析
智能化评估
通过信息技术手段采集和分析数 据，以支持评估结果的分析和判 断。
02Biblioteka 认证机构应具备相应的资质和权威性，能够根据相关标准和规
范进行评估和认证。
经验与专业能力
03
认证机构应具备丰富的经验和专业能力，能够对消防安全管理
体系进行全面、深入的评估。
认证人员
01
02
03
专业背景
认证人员应具备消防安全 相关专业背景，熟悉消防 安全管理体系的原理、标 准和规范。
资质要求
认证人员应具备相应的资 质和资格，能够根据评估 标准对消防安全管理体系 进行评估和认证。
经验与能力
认证人员应具备丰富的经 验和能力，能够对消防安 全管理体系进行全面、准 确、高效的评估。
认证机构与人员的资格要求
培训与考核
IATF16949中文官方版本
汽车IATF16949质量管理体系标准汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求国际汽车推动小组第一版2016年10月1日目录前言—汽车质量管理体系标准历史目标有关认证的说明引言0.1总则 (2)0.2质量管理原则 (2)0.3过程方法 (2)0.3.1总则 (2)0.3.2 策划-执行-检查-处置循环 (3)0.3.3基于风险的思维 (4)0.4与其它管理体系标准的关系 (4)质量管理体系—要求1 范围 (5)1.1 范围—汽车行业对ISO 9001:2015的补充2引用标准 (5)2.1 规范性引用标准和参考性引用标准3术语和定义 (5)3.1汽车行业的术语和定义 (5)4组织的背景环境 (6)4.1理解组织及其背景环境 (6)4.2理解相关方的需求和期望 (6)4.3确定质量管理体系的范围 (6)4.3.1确定质量管理体系的范围－补充 (6)4.3.2顾客特殊要求 (6)4.4质量管理体系及其过程 (6)4.4.14.4.1.1产品和过程的符合性 (7)4.4.1.2产品安全 (7)4.4.25领导作用 (7)5.1领导作用和承诺 (7)5.1.1总则 (7)5.1.1.1 公司责任 (8)5.1.1.2 过程有效性和效率 (8)5.1.1.3 过程拥有者 (8)5.1.2以頋客为关注焦点 (8)5.2方针 (8)5.2.1建立貭量方针 (8)5.2.2 沟通质量方针 (8)5.3组织的作用、职贵和权限 (8)5.3.1 组织的作用、职责和权限-补充 (8)5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限 (8)6策划 (9)6.1风险和机遇的应对措施 (9)6.1.16.1.2.1 风险分析 (9)6.1.2.2 预防措施6.1.2.3 应急计划 (9)6.1.26.2 质量目标及其实施的策划 (9)6.2.16.2.2.1质量目标及其实施的策划-补充 (10)6.2.26.3更改的策划， (10)7支持 (10)7.1资源 (10)7.1.1总则 (10)7.1.2人员 (10)7.1.3基础设施 (10)7.1.3.1工厂、设施和设备计划 (10)7.1.4过程操作环境 (10)7.1.4.1过程操作环境－补充 (11)7.1.5监视和测量资源 (11)7.1.5.1总则 (11)7.1.5.1.1测量系统分析 (11)7.1.5.2测量可追溯性 (11)7.1.5.2.1 校准/验证记录 (11)7.1.5.3 实验室要求 (11)7.1.5.3.1 内部实验室 (11)7.1.5.3.2 外部实验室 (12)7.1.6组织知识 (12)7.2能力 (12)7.2.1 能力—补充 (12)7.2.2 能力-在职培训 (12)7.2.3 内部审核员能力7.2.4 第二方审核员能力7.3意识 (12)7.3.1意识－补充 (12)7.3.2员工激励和授权 (12)7.4沟通 (13)7.5形成文件的信息 (13)7.5.1总则 (13)7.5.1.1质量管理体系文件 (13)7.5.2编制和更新 (13)7.5.3形成文件的信息的控制 (13)7.5.3.17.5.3.27.5.3.2.1 记录保留 (13)7.5.3.2.2 工程规范 (14)8运行 (14)8.1运行策划和控制 (14)8.1.1 运行策划和控制——补充 (14)8.1.2 保密 (14)8.2产品和服务的要求 (14)8.2.1顾客沟通 (14)8.2.1.1 顾客沟通—补充 (14)8.2.2产品和服务要求的确定 (14)8.2.2.1产品和服务要求的确定—补充 (14)8.2.3产品和服务要求的评审 (14)8.2.3.18.2.3.1产品和服务要求的评审—补充 (14)8.2.3.2顾客指定的特殊特性 (14)8.2.3.3组织制造可行性 (14)8.2.3.28.2.4 产品和服务要求的更改8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.1.1 产品和服务的设计和开发—补充8.3.2设计和开发策划 (16)8.3.2.1 设计和开发策划—补充 (16)8.3.2.2产品设计技能 (16)8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发 (16)8.3.3设计和开发输入 (16)8 3.3.1 产品设计输入 (16)8.3.3.2 制造过程设计输入 (17)8.3.3.3 特殊特性 (17)8.3.4设计和开发控制 (17)8.3.4.1 监视 (17)8.3.4.2 设计和开发确认 (17)8.3.4.3原型样件方案 (17)8.3.4.4产品批准过程 (18)8.3.5 设计和开发输出 (18)8.3.5.1 设计和开发输出-补充 (18)8.3.5.2 制造过程设计输出 (18)8.3.6设计和开发更改 (18)8.3.6.1 设计和开发更改-补充 (19)8.4外部提供过程、产品和服务的控制 (19)8.4.1总则 (19)8.4.1.1总则-补充 (19)8.4.1.2供应商选择过程 (19)8.4.1.3 顾客指定的供货来源 (19)8.4.2控制类型和程度 (20)8.4.2.1控制类型和程度-补充 (20)8.4.2.2法律法规要求 (20)8.4.2.3 供应商质量管理体系开发 (20)8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品 (20)8.4.2.4 供应商监视 (20)8.4.2.4.1 二方审核 (20)8.4.2.5供应商开发 (21)8.4.3外部供方的信息 (21)8.4.3.1 外部供方的信息-补充 (21)8.5生产和服务提供 (21)8.5.1生产和服务提供的控制 (21)8.5.1.1控制计划 (22)8.5.1.2标准化作业-操作指导书和目视标准 (22)8.5.1.3作业准备验证 (22)8.5.1.4停机后的验证 (22)8.5.1.5全面生产维护 (22)8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理 (23)8.5.1.7生产排程 (23)8.5.2标识和可追溯性 (23)8.5.2.1标识和可追溯性-补充 (23)8.5.3顾客或外部供方的财产 (23)8.5.4防护 (23)8.5.4.1防护-补充 (23)8.5.5交付后的活动 (24)8.5.5.1服务信息反馈 (24)8.5.5.2与顾客的服务协议 (24)8.5.6更改控制 (24)8.5.6.1更改控制－补充 (24)8.5.6.1.1过程控制的临时更改 (24)8.6产品和服务的放行 (24)8.6.1产品和服务的放行－补充 (25)8.6.2全尺寸检验和功能试验 (25)8.6.3外观项目 (25)8.6.4外部提供产品和服务符合性的验证和接收 (25)8.6.5 法律法规符合性 (25)8.6.6接收准则 (25)8.7不符合输出的控制 (25)8.7.1.1顾客的让步授权 (25)8.7.1.2不合格品控制-顾客规定的过程 (26)8.7.1.3可疑产品的控制 (26)8.7.1.4返工产品的控制 (26)8.7.1.5顾客通知 (26)8.7.1.6不合格品的处置 (26)8.7.2 (26)9绩效评价 (26)9.1监视、测量、分析和评价 (26)9.1.1总则 (26)9.1.1.1制造过程的监视和测量 (26)9.1.1.2统计工具的确定 (27)9.1.1.3统计概念的应用 (27)9.1.2顾客满意9.1.2.1顾客满意-补充 (27)9.1.3分析与评价 (27)9.1.3.1优先级 (27)9.2内部审核 (28)9.2.19.2.29.2.2.1 内部审核方案 (28)9.2.2.2质量管理体系审核 (28)9.2.2.3制造过程审核 (28)9.2.2.4产品审核 (28)9.3管理评审 (29)9.3.1总则 (29)9.3.1.1管理评审—补充 (29)9.3.2管理评审输入 (29)9. 3.2.1管理评审输入-补充 (29)9.3.3管理评审输出 (29)9.3.3.1管理评审输出－补充 (29)10改进 (29)10.1总则 (30)10.2不符合和纠正措施 (30)10.2.3问题解决 (30)10.2.4防错 (30)10.2.5保修管理体系 (30)10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析 (30)10.3持续改进 (31)10.3.1持续改进—补充 (31)附录A:控制计划A.1 控制计划的阶段A.2 控制计划的要素附录B: 参考书目--汽车行业补充质量管理体系要求1. 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
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上海市质监局关于发布《市场监督管理所通用管理规范第 3 部分： 评价与改进》地方标准的通知沪质技监标〔2017〕547 号
各有关单位：
地方标准《市场监督管理所通用管理规范第 3 部分：评价与改进》已 经我局审查批准，现予以发布。
标准编号及名称为：
DB31/T1028.3-2017《市场监督管理所通用管理规范第 3 部分：评价 与改进》
该标准计划自 2018 年 4 月 1 日起实施，具体实施日期以国家标准委 地方标准备案公告为准。
特此通知。
上海市质量技术监督局 2017 年 12 月 29 日
序号 地方标准编号
地方标准名称 代ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ标准号 发布日期 实施日期
1
DB31/T1028.3-2017 市场监督管理所通用管理规范第 3 部分：评价与改进