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(现场管理)综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项
综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项我们综合车间现有固体制剂型有片剂—乳块消片,健阳片(糖衣片),降糖甲片（薄膜衣片), 颗粒剂—舒尔经和腎全颗粒，下面我就来介绍一下它们的工艺流程。
12月份我们车间面临着颗粒剂的GMP认证，由于肾全颗粒是临床试验品种还未上市，认证的品种还是舒尔经颗粒，下面我们要重点关注舒尔经颗粒的生产过程，以便大家可以更好的理解舒尔经的生产工艺.，从而使我们车间能顺利的通过12月份GMP认证。
二、提取部分：1、提取工序舒尔经提取：领料投料→煮提、蒸馏→混合后浓缩→喷雾干燥（1）、芳香水蒸馏后药渣与其余8味药一起煮提：两蒸馏罐每罐再加入陈皮10kg、柴胡3kg、桃仁9kg、牛膝10kg、白芍12kg、赤芍12kg、益母草15kg、醋延胡索9kg，和蒸馏后药渣同煮，一煎加1900L饮用水，加热煮提，适当调节蒸汽阀门保持微沸1.5小时，二煎加1400L饮用水加热煮提微沸1小时，蒸汽压力保持在0.1MPa以下。
合并药液至指定储罐内备用。
（2）将待浓缩液预留350L与50kg糊精、702g甜菊素混合，搅拌均匀后，吸入浓缩器内，浓缩至药液体积为920±20L。
待浓缩液至终点时，吸入104kg芳香水溶液混合均匀，待喷雾干燥，此时药液相对密度约为 1.08~1.13（75℃），即可放出至不锈钢桶中，储藏备用。
挂好内容物状态标牌，注明品名、批号、数量、操作人、操作日期。
与喷雾工序交接。
降糖甲提取：领料投料→水提→浓缩→醇沉→烘膏2、浓缩工序：3、醇沉工序：4、提取液浓缩用三效浓缩器浓缩，蒸汽压力控制在0.05～0.09Mpa，温度控制在50～85℃，真空控制在0.02～0.08Mpa。
5、收醇用单效浓缩器，蒸汽压力控制在0.01～0.05Mpa，真空控制在0.04-0.08Mpa，温度控制在40-80℃。
6、喷雾：调进风温度为220℃，出口温度为80～90℃，塔内压力-200～-50Mpa，乳块消待喷雾药液室温相对密度至1.10～1.15进行喷雾。
综合车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项
综合车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项固体制剂是指以固态原料为主要成分，通过一定的工艺过程制成的药品剂型，如片剂、颗粒剂、丸剂等。
车间固体制剂的工艺流程通常包括原料配制、混合、造粒、压片、包衣、包装等环节。
下面是对车间固体制剂的工艺流程及其操作注意事项的介绍。
1. 原料配制原料配制是固体制剂工艺流程的第一步，主要是将药品的各种原料按一定比例配制成所需的混合物。
在操作时需要注意控制原料的比例和质量，确保原料的准确使用和产品的稳定性。
2. 混合混合是将各种原料均匀混合的过程，通过混合可以确保各种原料之间的充分混合，使得最终产品具有均匀的品质。
在操作时需要注意控制混合时间和速度，避免产生结块或堆积现象。
3. 造粒造粒是将混合物经过加工成为颗粒状的过程，通常通过湿法造粒或干法造粒的方式进行。
在操作时需要注意控制造粒过程中的温度和湿度，确保颗粒的质量和形状符合要求。
4. 压片压片是将颗粒物料通过压力成型成为片剂的过程，需要使用压片机进行操作。
在操作时需要注意控制压片机的压力和速度，避免产生片剂的断裂或变形现象。
5. 包衣包衣是在片剂或颗粒上涂覆一层涂料或薄膜，用于改善口感、遮盖药物味道、控释药物等。
在操作时需要注意选择合适的包衣材料和包衣工艺，确保包衣的均匀和质量。
6. 包装包装是将制成的固体制剂分装入药品包装袋或瓶中，并进行标签、说明书等附件的整理和装箱，以便出售和使用。
在操作时需要注意选择符合国家标准的包装材料和包装方式，确保产品的安全和卫生。
在整个固体制剂工艺流程中，操作人员需要遵守相关操作规程，严格控制各个环节的操作参数和质量标准，确保产品的合格和安全性。
同时，对于生产过程中产生的废弃物和废水，也需要进行妥善处理，以减少对环境的影响。
车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项固体制剂是医药制造过程中非常重要的一部分，制剂的质量直接影响到患者的疗效和安全。
因此，在车间固体制剂的生产过程中，需要严格遵守操作规程，确保产品的质量和安全性。
药品生产企业固体制剂车间管理规范
药品生产企业固体制剂车间管理规范
药品生产企业固体制剂车间管理规范是指对于生产固体制剂的车间进行管理的规范。
以下是一些可能包括在此规范中的要求：
1. 原材料管理：确保原材料的质量符合规定要求，包括购买符合规定的原材料、进行检验和验收，以及正确存放和使用原材料。
2. 设备管理：保证所用设备的运行正常、有效，包括进行设备的定期检验、校准和维护。
3. 生产工艺控制：严格按照生产工艺要求进行生产操作，包括配料、混合、压制、包装等各个环节。
4. 清洁和消毒：要求车间内的环境清洁、卫生，保证生产过程中无外来物质和污染物的存在。
5. 记录和文件管理：记录和保存所有生产过程的有关数据，包括原材料的采购、检验结果、生产工艺的执行情况等。
6. 技术培训和人员管理：对车间员工进行必要的技术培训和管理，确保其了解和遵守生产操作规范。
7. 质量控制：建立完善的质量控制体系，包括对产品的抽样、检验和验证，以确保产品的质量符合规定要求。
8. 废物处理：对车间产生的废物进行正确处理，包括分类、储存和处置，确保符合环境保护要求。
9. 安全防护：要求车间作业人员遵守相关的安全操作规程，使用个人防护装备，确保人员和设备的安全。
以上只是可能包括在药品生产企业固体制剂车间管理规范中的一些要求，具体的规范内容可以根据不同企业和法规要求进行定制。
固体制剂综合车间GMP设计
固体制剂综合车间GMP设计为了确保药品的质量、安全和有效性，生产药品的车间需要按照良好的制药规范(Good Manufacturing Practice，GMP)进行设计和运营。
固体制剂综合车间是制造固体制剂类型药品的重要部分。
下面将详细介绍固体制剂综合车间GMP设计的要点。
1.空间规划:-固体制剂综合车间应根据生产工艺流程进行合理的空间规划。
不同工艺步骤应分开以避免交叉污染。
-车间应有明确的通道和工作区域，以确保清洁、顺畅的物料流动和操作流程。
-不同工作区域之间应有适当的隔离，以防止交叉传染。
2.清洁和消毒:-车间的地板、墙壁、天花板和设备应易于清洁，采用光滑、不吸附灰尘和细菌的材料。
-车间应配备足够的清洁工具和设备。
清洁程序和频率应明确，包括工作结束后的每天和每批次。
-车间应有适当的消毒程序，以确保操作区域的消毒，并定期检查消毒效果。
3.空气净化与通风:-车间应有有效的空气过滤系统，以减少悬浮颗粒和微生物的污染。
-车间应根据需要设有局部排风系统和通风设备，以确保室内气体的循环和清新。
4.人员流动和操作规范:-控制车间内的人员流动，避免交叉感染。
应设有适当的人员通道和出入口，并进行必要的人员培训。
-工作人员应严格按照操作规范进行操作，包括穿戴适当的个人防护装备。
对于易受感染的环节，如开瓶、称量、混合和包装操作，应有专门的操作间。
5.设备和工具:-车间的设备和工具应定期进行维护和校验，以确保其正常运行和准确性。
-设备和工具应易于清洁和消毒，并具有防止污染和交叉感染的功能。
6.物料流动和储存:-车间应有合理的物料流动和储存方案，以避免混淆和交叉污染。
-原材料、中间产物和成品应有明确的标识和分类，存放在易清洁、易操作和易检索的地方。
7.废物处理:-废物应根据相关规定进行分类、储存和处理。
特殊的废物处理区域和设备应设备。
-废物处理程序应明确，并定期进行检查和记录。
8.环境监测和记录:-车间应设有适当的环境监测系统，以监测温度、湿度、气流和微生物污染等参数。
公司药品生产企业固体制剂车间管理制（2篇）
公司药品生产企业固体制剂车间管理制第一节总则1.1 目的和依据本管理制度的目的是规范公司药品生产企业固体制剂车间的管理，确保生产过程的安全、高效和质量可控。
本管理制度依据国家相关法律法规以及公司的管理要求进行制定。
1.2 适用范围本管理制度适用于公司药品生产企业固体制剂车间的所有生产操作，包括但不限于原料采购管理、生产计划制定、生产过程控制、设备设施维护、人员管理等。
1.3 定义1.3.1 固体制剂：以固态为基质的药品制剂，如片剂、胶囊剂等。
1.3.2 车间负责人：指由公司指定的负责固体制剂车间生产管理的责任人。
1.3.3 操作员：指在固体制剂车间内从事具体操作任务的工作人员。
第二节车间管理2.1 车间负责人2.1.1 公司应指定专门负责固体制剂车间生产管理的车间负责人，负责车间的日常管理和生产计划的制定。
2.1.2 车间负责人应具备相关的专业知识和管理能力，并负责车间人员的培训和管理。
2.2 车间布局和设备设施2.2.1 固体制剂车间应具备符合生产要求的车间布局和设备设施，并定期进行维护和检修。
2.2.2 车间布局应符合卫生要求，设备设施应符合工艺流程的要求，并有相应的操作规程和清洁程序。
2.3 原料采购管理2.3.1 车间负责人应根据生产计划及时采购所需的原料，并确保原料的质量符合生产要求。
2.3.2 原料应由专门的货运人员负责运输和储存，避免受潮、变质和交叉污染的情况发生。
2.3.3 原料的采购、验收和使用应按照公司相关的采购管理制度执行。
2.4 生产计划制定2.4.1 车间负责人应根据市场需求和公司销售计划，制定合理的生产计划，并确保计划的执行。
2.4.2 生产计划应考虑生产能力、原料供应等因素，并及时调整和优化。
2.5 生产过程控制2.5.1 车间负责人应指定有经验的操作员进行生产操作，并保证操作员掌握正确的操作方法和标准。
2.5.2 生产过程中应按照工艺流程和操作规程进行操作，避免出现误操作和交叉污染的情况。
固体制剂车间岗位操作法
固体制剂车间岗位操作法领料岗位：1.车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。
2.领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。
3.核对验收内容3.1.核对所有物料名称是否相符。
3.2.原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。
4.核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。
5.进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。
6.每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。
7.领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。
8.退库时，须同仓库接料人员办理好交接。
9.退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。
制粒岗位：1.上岗前的检查1.1.检查上批清场合格证；1.2.检查工器具是否齐备；1.3.检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备有无故障；1.4.对设备及所需工具进行消毒。
2.制软材2.1.检查和核准衡器校验合格证是否在有效期内，校准零点。
2.2.复核原辅料的名称、规格、批号、数量，根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复核，做好记录。
2.3.按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。
2.4.将原辅料加入槽式混合机中按工艺规程规定的时间混合。
2.5.加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂，采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软材，软材手握成团，捏之即散。
2.6.及时认真填写好制软材原始记录，操作者签名。
2.7.本岗位质量控制点：2.7.1.按处方称配料、称量要准确2.7.2.混料均匀2.7.3.粘合剂或润湿剂均匀加入。
3.制粒3.1.按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。
3.2.开动摇摆颗粒机，将软材放进摇摆颗粒机的进料口。
3.3.开动沸腾干燥床，将湿颗粒送进，根据工艺要求调节好干燥温度与风量。
3.4.根据产品工艺规程的具体要求干燥相应的时间。
3.5.干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。
3.6.及时填写原始记录。
综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项
综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项1. 引言综合车间固体制剂是制药工艺中的重要环节之一，它涉及到制药企业的产品质量和生产效率。
为了确保固体制剂的质量稳定、操作规范，制药企业需要建立科学合理的工艺流程，并且严格执行操作注意事项。
本文将介绍综合车间固体制剂的工艺流程及相关操作注意事项。
2. 工艺流程综合车间固体制剂的工艺流程通常包括以下几个主要环节：原料准备、制剂配方、混合均匀、制粒造粒、干燥烘焙、包装。
2.1 原料准备原料准备是固体制剂工艺流程的第一步，主要包括原料清洗、研磨、筛选等操作。
在进行原料准备时，需要注意保持生产区域的清洁，防止原料受到外界污染。
2.2 制剂配方制剂配方是根据产品的配方要求，按照一定比例将所需原料配制成制剂。
在制剂配方过程中，需要精确称量，确保配方的准确性和一致性。
2.3 混合均匀混合均匀是将配制好的原料进行混合的过程。
在混合过程中，可以采用机械搅拌或手工搅拌的方式。
为了保证混合均匀，可以根据产品要求，设定适当的搅拌时间和速度。
2.4 制粒造粒制粒造粒是将混合均匀的制剂进行颗粒化处理。
制粒造粒的目的是提高制剂的稳定性和流动性。
在制粒造粒过程中，可以采用湿法制粒或干法制粒的方式，具体选择方法应根据产品的特性和要求。
2.5 干燥烘焙干燥烘焙是将制粒后的固体制剂进行脱水或去溶剂的过程。
干燥烘焙的目的是降低制剂的含水量，提高制剂的稳定性和储存性。
在干燥烘焙过程中，需要控制好温度和湿度，确保干燥的效果。
2.6 包装包装是将干燥烘焙后的固体制剂进行包装，以保护制剂的质量和安全。
在包装过程中，需要严格遵守相关的卫生要求和操作规范，确保制剂的卫生和外观质量。
3. 操作注意事项在进行综合车间固体制剂工艺流程时，需要注意以下几点操作注意事项：3.1 设备清洁和消毒在进行制剂生产之前，需要对设备进行清洁和消毒，防止交叉污染。
清洁和消毒的频率应根据具体情况和产品要求确定。
3.2 工艺参数的控制在进行固体制剂的各个环节操作时，需要控制好工艺参数，如温度、湿度、速度等。
固体制剂综合车间设计
固体制剂综合车间设计1. 引言固体制剂指的是以固态形式制备的药物，如片剂、胶囊、颗粒等。
综合车间是指同时进行多种固体制剂生产的工作场所。
该文档旨在设计一个高效、安全、符合GMP要求的固体制剂综合车间。
2. 设计目标我们的设计目标是创建一个满足以下标准的固体制剂综合车间：•符合GMP要求：确保生产过程的合规性和药品质量的稳定性。
•高效生产：提高制剂生产的产能和效率。
•人员安全：确保员工在车间内的安全，并最小化事故风险。
3. 车间布局设计3.1 主要区域划分固体制剂综合车间的主要区域应分为以下几个区域：•原料区：存放和配制制剂所需的原材料和辅料，可以分成不同的区域存放不同类别的原料。
•加工区：包括制剂加工设备和相关设施，如混合机、研磨机等。
•包装区：用于将加工好的制剂进行包装和精细加工，如包装机、分装机等。
•清洁区：存放清洁工具和药品包装材料，并进行日常清洁和消毒。
3.2 流程优化在车间布局设计中，应优化制剂生产的流程，以提高生产效率。
例如，原料区和加工区之间的距离应尽量缩短，以减少物料和设备的运输时间。
同时，包装区应紧邻加工区，便于及时将制剂进行包装。
3.3 空间规划在车间布局设计中，应合理规划空间，以实现生产流程的顺畅进行。
例如，每个区域应具备足够的空间容纳所需的设备和物料，并保持良好的通行能力。
此外，应考虑到员工的工作空间和安全通道，并合理安排紧急出口和灭火设备。
3.4 温湿度控制固体制剂的生产过程对温湿度有一定的要求。
在车间布局设计中，应考虑引入温湿度控制系统，以确保制剂生产过程中的温度和湿度符合要求。
此外，还需要合适的通风设备来保持车间的空气质量。
4. 设备选择与布置4.1 设备选择在固体制剂综合车间中，应选择合适的设备来满足生产需求。
例如，制剂加工设备可以选择适合不同制剂形式的混合机、研磨机等。
包装区的设备可以选择自动化程度较高的包装机、分装机等。
4.2 设备布置设备的布置应考虑到车间的安全和生产效率。
固体制剂车间操作规程培训
固体制剂车间操作规程培训
《固体制剂车间操作规程培训》
为了确保固体制剂车间的生产操作规范和安全，公司决定对所有相关人员进行操作规程培训。
以下是培训内容和要求：
一、培训内容
1. 熟悉固体制剂车间操作规程：包括生产流程、操作规范、设备操作流程等内容。
2. 了解固体制剂生产设备：对于使用的各类设备，包括搅拌机、压片机、包衣机等，需要了解其结构、原理和操作方法。
3. 掌握操作技能和安全知识：包括清洁消毒、设备操作注意事项、应急处理等内容。
4. 学习质量控制和质量标准：了解产品质量控制的重要性，掌握相关的操作规程和标准。
二、培训要求
1. 参与培训人员：所有涉及固体制剂车间生产操作的人员，包括操作工、质检员、生产主管等。
2. 培训时间：培训时间安排在工作日内，确保所有相关人员都能参与培训。
3. 培训方式：可以采用课堂培训、现场指导、视频教学等多种形式，以确保培训效果。
4. 培训考核：进行培训后，需进行考核，确保每个人都掌握了相关的操作规程和安全知识。
通过以上培训，相信固体制剂车间的生产操作规范和安全意识会得到有效提升，为公司的生产工作提供了更加可靠的保障。
第一节固体制剂的基本操作
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 固体制剂的基本操作 第二节 散剂 第三节 颗粒剂 第四节 胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 固体制剂的基本操作
固体制剂的制备的工艺流程：
辅料
粉碎
筛分
药物
秤重
混合
制粒
压片
散剂
颗粒剂
胶囊剂
片剂
第一节 固体制剂的基本操作
一、秤量
秤量包括秤重和量取。
第一节 固体制剂的基本操作
二、粉碎
粉碎设备：
•2. 球磨机 •不锈钢或陶瓷制成的圆筒和内装一定数量、大小不同的钢 球或瓷球构成的器械。 •研磨效果与转速密切相关 •用于毒性、剧药、贵重药品、吸湿性和刺激性强的药物， 可制备无菌药品
第一节 固体制剂的基本操作
二、粉碎
粉碎设备： •3. 冲击式粉碎机 •主要通过冲击力进行粉碎，适用于脆性或韧性物料，可得 到中碎、细碎、超细碎等粒径的粉末，应用广泛，具有 “万能粉碎机”之称。 •不适用于挥发性、黏性或预热发黏的物料
混合操作要点： ➢ 固体物料 ➢ 混合比例 ➢ 混合中的液化或润湿
➢固体物料
物料密度差较大时：各组分密度差较大时，先装密度小 的物料，再装密度大的物料。
药物色泽相差较大时：先用色浅的、量多的、质轻的药 粉饱和乳钵，再将色深的、量少的、质重点药粉放入乳钵中。
➢ 混合比例 两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时，
上清液
混悬液
沉 降
合并
粗粉 水
混悬液 研磨 倾出 较细粗粉
第一节 固体制剂的基本操作
二、粉碎
粉碎操作的常用方法：
•（3）低温粉碎 •低温：物料脆性增加、韧性与延伸性降低。 •适用于热敏感药物（树脂和固体石蜡等）
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（现场管理）综合车间固体制剂工艺流程及操作注意
事项
综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项
我们综合车间现有固体制剂型有片剂—乳块消片,健阳片(糖衣片),降糖甲片（薄膜衣片),颗粒剂—舒尔经和腎全颗粒，下面我就来介绍壹下它们的工艺流程。
12月份我们车间面临着颗粒剂的GMP认证，由于肾全颗粒是临床试验品种仍未上市，认证的品种仍是舒尔经颗粒，下面我们要重点关注舒尔经颗粒的生产过程，以便大家能够更好的理解舒尔经的生产工艺.，从而使我们车间能顺利的通过12月份GMP认证。
壹、产品介绍：
二、提取部分：
1、提取工序
舒尔经提取：领料投料→煮提、蒸馏→混合后浓缩→喷雾干燥
（1）、芳香水蒸馏后药渣和其余8味药壹起煮提：俩蒸馏罐每罐再加入陈皮10kg、柴胡3kg、桃仁9kg、牛膝10kg、白芍12kg、赤芍12kg、益母草15kg、醋延胡索9kg，和蒸馏后药渣同煮，壹煎加1900L饮用水，加热煮提，适当调节蒸汽阀门保持微沸1.5小时，二煎加1400L饮用水加热煮提微沸1小时，蒸汽压力保持在0.1MPa以下。
合且药液至指定储罐内备用。
（2）将待浓缩液预留350L和50kg糊精、702g甜菊素混合，搅拌均匀后，吸入浓缩器内，浓缩至药液体积为920±20L。
待浓缩液至终点时，吸入104kg芳香水溶液混合均匀，待喷雾干燥，此时药液相对密度约为1.08~1.13（75℃），即可放出至不锈钢桶中，储藏备用。
挂好内容物状态标牌，注明品名、批号、数量、操作人、操作日期。
和喷雾工序交接。
降糖甲提取：领料投料→水提→浓缩→醇沉→烘膏
健阳片煮提：领料投料→渗漉→收醇收膏→入库
蜈蚣粉经90%乙醇俩次溶解抽滤后，风干后入库。
乳块消提取：领料→水提,醇提→浓缩→醇沉→喷雾干燥/减压干燥
2、浓缩工序：
3、醇沉工序：
4、提取液浓缩用三效浓缩器浓缩，蒸汽压力控制在0.05～0.09Mpa，温度控制
在50～85℃，真空控制在0.02～0.08Mpa。
5、收醇用单效浓缩器，蒸汽压力控制在0.01～0.05Mpa，真空控制在
0.04-0.08Mpa，温度控制在40-80℃。
6、喷雾：调进风温度为220℃，出口温度为80～90℃，塔内压力-200～
-50Mpa，乳块消待喷雾药液室温相对密度至1.10～1.15进行喷雾。
7、水提液有效期为24h，浓缩液有效期48小时，醇沉液有效期8～10天。
8、烘膏：真空控制在0.07～0.09Mpa，汽压0.15Mpa以下，温度不超过90℃。
9、及时按要求填写生产记录。
三、制剂部分：
舒尔经颗粒：领料→混合→干法制粒→内包→外包
乳快消片：领料→混合→制粒→压片→包衣→内包→外包
降糖甲片：领料→粉碎→制粒→压片→包衣→内包→外包
健阳片：领料→混合烘干→粉碎→制粒→压片→包衣→内包→外包
健阳片制粒时用明胶和白砂糖配制成胶糖浆，加入蜂王浆和蜈蚣粉混合均匀烘干，粉碎，得到蜈蚣和蜂王浆混合物干粉。
将淫羊藿和甘草干膏粉碎成干粉，过40目筛，和上述蜈蚣-蜂王浆混合粉用槽型混合机混合均匀（不少于15分钟），得健阳片干粉，称重。
混粉放入湿法制粒机内，加入乙醇-糖浆溶液制粒，用筛网为14目的颗粒机整粒。
和颗粒总量1％的硬脂酸镁混匀，压片后包糖衣。
内包装袋，规格8片/袋。
1、每壹道工序都必须经过复核，复核内容为三证是否齐全、产品批号、数量、
规格、工序、时间、原辅料及包材的数量，有无异常情况。
2、产品包装规格：
乳块消36片36*1*200：36片/瓶*200瓶（每10瓶装壹个塑封袋里）
乳块消60片60*1*200：60片/瓶*200瓶（每10瓶装壹个塑封袋里）
降糖甲片60*1*200：60片/瓶*200瓶（每10瓶装壹个塑封袋里）健阳片8*4*30：8片/袋*4袋/盒*30盒/箱
舒尔经颗粒10*9*100：10g/袋*9袋/盒*100盒/箱
3、拼箱：每批最后盒数不足壹箱时，和下壹批次合装，合装箱内的装箱单应有
俩个批号，箱侧打印俩批批号、生产日期、有效期，且记录各自数量。
4、检验报告单、装箱单、彩盒、说明书等附于记录背面。
5、包材销毁：包材销毁时，操作人员至少2人，且需QA在场，大箱需将印字
内容划去，彩盒、说明书撕毁，使其无法再用，及时填写销毁记录。
6、物料平衡率限度超出范围的按照记录要求应作相应的原因分析。
7、及时按要求填写记录。
以下是乳块消各工序详细操作过程，以及主要工艺参数控制点和注意事项.
1,领料投料:去库房原料库管员处领取乳块消品种所用原料(丹参,橘叶247.5kg,川楝子,皂角刺165kg,地龙,王不留行165kg),对着记录核料单页复核每袋药材批号,品种,数量,确认无误后将其拉至煮料罐前,确认煮提工序三证(生产证,清场合格正,设备完好证)齐全后方可投料.
注意:a,投料前确保罐底盖锁好后才可投料;b,确认药材包装袋表面干燥,投料时将
2,煮提:丹参,橘叶247.5kg,川楝子,皂角刺165kg,四味药是均分3罐水提,地龙,王不留行165kg俩味是壹罐醇提,水提和回流加热方式是蒸汽加热,蒸汽压力控制在壹般0.09~0.28MPa.
乳块消提取共煮俩煎,见下表:
注意:a,提取罐最大的提取体积为罐总体积的2/3.b,时刻调节蒸汽大小,保证不扑锅.
3,浓缩:所用设备为单/双/三效浓缩器,蒸汽压力壹般控制在0.05~0.09MPa,温度控制在50~85℃,真空控制在0.02~0.08MPa,浓缩液相对密度至1.25~1.30[85℃测]
注:a,药液温度高,黏度大,注意做好防护,以免烫伤.b,及时放出浓缩出的水,禁止水满不放抽入总真空,损害设备.
4,醇沉:乳块消醇沉时需准确测量乙醇温度,浓度,折算20℃乙醇浓度,准确计算应加入乙醇量,调节药液使含醇量达70%,搅拌均匀,室温静置不少于40小时. 注:醇沉效果和温度,搅拌时间有密切关系,高温天气时应打开循环冷凝水,增加搅拌时间,保证充分沉出杂质.
5,收醇:所用设备为单效浓缩器,蒸汽压力壹般控制在0.01~0.05MPa,真空壹般控制在0.04~0.08MPa,温度壹般控制在40~80℃.将待烤膏药液密度浓至
1.08~1.1g/ml,待喷雾药液浓至1.10~1.15g/ml.
注:注意及时放出收出的乙醇,放置储酒容器中备用.
6,干燥:现有俩种干燥方式,喷雾干燥和减压干燥.
喷雾干燥:调进风温度220℃,出口温度80~90℃,塔内压力-200~-50MPa,喷雾药液相对密度1.10~1.15g/ml.进料速度按实际情况调节,壹般在7.5~9.5之间.
减压干燥:真空控制在0.08~0.095MPa,蒸汽压力在0.15MPa以下,温度80~90℃.
注:a,喷雾干燥待喷雾药液相对密度要适中,时刻关注下粉速度,壹般10分钟收2~3kg为宜,粘塔较多时收集冲塔液浓缩备用.b,减压干燥真空不宜太低,否则影响发膏效果.停止加热后要保证俩小时左右的抽真空.断电时先关真空阀门,放置水倒吸入设备内.
7,混料:用二维混合机将按批量分好的干粉或干膏进行混合,通常30分钟混合,均匀后备用.批量为208kg.
8,湿法制粒:物料混合搅拌2~3分钟→加入85%乙醇月7~12L→湿法制粒机高速运转1~3分钟
注:视天气湿度变化调整加酒量,湿度大时可增加烤颗粒工序.
9,整粒压片:16目筛整粒→加入1%硬脂酸镁→混合均匀→40冲(深凹型10mm)高速压片机压片(片重规格0.35±5%),批量60万片.
注:a,要求待压片物料握之成团轻按即散,b,10~15分钟抽查片重壹次,壹次10片,要求素片表面光滑完整,色泽均匀,麻面小于3%,硬度适中,水分小于7.5%.
10,包衣:荸荠锅包糖衣片,60万片分四个荸荠锅包,每过15万片,粉衣层19~20层(含隔离层2层),单糖层9~12层,色糖层9~10层,可视实际片子情况微调包衣层
数.
注:a,若素片横断面如镜面发亮,麻面,变形不宜包衣;b,湿度大片子湿时宜适当增加相应层的次数,如粉层时滑石粉粘的不够完整均匀,可适当增加粉衣层数,如色衣上色片子表面不够均匀可增加浅色衣层数,减少或延缓深色衣层数;c,上蜡时应及时擦锅底防止片子滑锅掉出.d,胭脂红溶解时宜用80℃左右的热水溶解,充分搅拌均匀.e,明胶宜泡发后再水浴加热溶解.
11,内包:瓶装流水线进行内包工序,随时抽检称重,确保装量准确.
注:下片振动速度以均匀扑在下片振动台上为宜,不宜太多,以免片子洒落,装量不准.
12,外包:包装规格:乳块消36片36*1*20036片/瓶*200瓶(每10瓶装壹个塑料袋)
乳块消60片60*1*20060片/瓶*200瓶(每10瓶装壹个塑料袋
注:a,拼箱:每批最后盒数不足壹箱时,和下壹批次合装,合装箱内的装箱单有俩个批号,箱侧打印俩批批号,生产日期,有效期,且记录各自数量;b,检验报告单,装箱单,彩盒,说明等附于记录后面;c,包材销毁时,操作人员至少2人,QA在场,大箱需将印字内容划去,彩盒,说明撕毁使其无法使用,及时填写销毁记录.d,更好新包材,颁布新药典时应时刻注意复核相关包材,文字信息.
13,入库:开具成品入库单入库,和库房交接.。