内部质量管理体系p
质量管理体系及其运行模式
汽车制造质量管理与控制质量管理体系及其运行模式目录CONTENTS01 02 03 04质量管理体系的定义过程方法质量管理体系的运行模式管理职责05060708资源管理产品实现测量分析与改进小结与思考1质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式。
它将资源与过程结合，以过程管理方法进行系统管理，将管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析与改进等相关的过程组合成一个有机整体，构成质量管理体系。
◼管理职责◼资源管理◼产品实现◼测量、分析与改进为什么要建立质量管理体系呢？质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意度。
质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。
质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。
2过程：任何使用资源将一组输入转化为输出的一组活动为过程。
体系：为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程，而相互关联或相互作用的一组过程，即为体系。
过程方法：系统的识别和管理所使用的过程，特别是这些过程之间的相互的作用，称为“过程方法”。
PDCA循环----是过程中最佳的使用方法，即质量管理过程按照计划、实施、检查和处理四个阶段循环往复地进行。
A P C DA PDCA PDCA PDCP（Plan）——计划。
包括方针目标的确定、活动计划的制定；D（DO）——执行。
就是具体运作，实现计划中的内容。
C（Check）——检查。
就是要总结执行计划的结果A（Action）——行动（或处理）。
对总结检查的结果进行处理。
3质量管理体系的运行模式在应用质量管理体系时，过程模式把管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析与改进作为质量管理体系构成和运行的四大主要过程。
以过程网络的形式来描述其相互关系并以顾客要求为输入，以提供给顾客的产品为输出，通过信息反馈来测定顾客满意度，评价组织质量管理体系的业绩。
质量管理体系的运行模式以家庭煮饭过程，来理解质量管理体系运行模式家人：再接再厉，下次做更好吃的妈妈：大家想要吃什么妈妈做菜，儿子买菜、爸爸切菜家人尝一尝味道；柴米油盐钱锅采买家人：饭菜很好吃。
ISO9000质量管理体系 (PPT 47张)
五、ISO9000-2005基础和术语
• • • •
4.1过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 一个过程的输入通常是其他过程的输出。 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称 之为“特殊过程”。 • 过程的三要素：输入 输出 活动 原则：策划、控制、增值。增值即以策划为先导，控制为手段，增值 为目的，策划和控制的具体对象是输入、输出和活动 贯标的核心问题是使过程受控，过程分为： 直接过程：检验、生产等 过程受控 间接过程：设备、文件控制等 到达增值目的
五、ISO9000-2005基础和术语
• • • • • • • • • • • • • 3.5顾客：接受产品的组织或个人 示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。 注：顾客可以是组织内部的或外部的 一线与二线之间谁是顾客？ 一线是顾客，二线是为一线服务的 3.6供方：提供产品的组织或个人 示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。 注1：供方可以是组织内部的或外部的。 注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。 连接顾客和供方之间的纽带是产品 3.7相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体 示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。 注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。
二、ISO9000簇标准构成及 其核心标准
（三）、ISO9004：2000《质量管理体系 业绩改进指南》 标准提供了超出ISO9001要求的指南，以便组织考虑提高质量管 理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。与ISO9001 相比，该标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和 组织的业绩。 （四）、 ISO19011：2003《质量和环境管理体系审核指南》 标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境 管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指 南。
ISO9001质量管理体系ppt课件
过程方法
任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可 视为一个过程。
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和 相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一 个过程的输入。系统的识别和管理组织所应用的过程，特 别是这些过程之间的相互作用，对这些过程的管理，称为： 过程方法。
识别和管理相互关联和相互作用的过程，将活动和相 关的资源作为过程管理，可以更有效地得到期望的结果。 构建基于过程的管理体系，这个管理体系需： 确定和识别过程，过程体现和满足条款要求 让文件服从过程而不是过程服从文件 从关注活动转向关注过程
持续改进：持续改进的总体绩效 应当是组织的一个永恒目标。
把持续改进作为一项日常工作推进，如何做到持续改进： 采取协调转整个组织的方法，以持续改进 培训持续改进的方法和手段 寻求改进的机会，追求卓越设定持续改进的目标 确定管理目标，跟踪方法，持续改进 承认和奖励改进
领导要亲身参与；发现珍惜改进机会；将持续改 进作为一个项目推进，创造改进的氛围；奖励、表彰、 支持。对企业来说改进的成本是今天的，但效果是明 天的，维持的效果是今天的，成本是明天的。
过程方法
. 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活 动可视为一个过程。
.
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关
联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接
成为下一个过程的输入。系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相 Nhomakorabea作用，对这些
过程的管理，称为：过程方法。
. 用过程方法管理组织
的使用可能更加具体。 2. 在GB/T9000族标准中，术语3.1.5能力特指组织、体系或过程的“能力”，
而3.1.6能力则特质人员的“能力”。
PDCA循环在质量管理体系内审工作中的运用
表4 内审检查表示例
条款 条款号
内容
检查内容 (PDCA 运用 & 提问方式 )
检查 检查 情况 结果
*07301 企业制 是否建有质量方针目标相关管
定的质 理制度？（P& 闭合式）
量方针 制度中是否明确了制定质量方
文件应 针目标的相关要求？相关要求
当明确 是 否 具 有 可 操 作 性？（P& 闭
纠正措施跟踪 分析原因，拟定、实施整改 / 纠正措施，验证
整改 / 纠正效果
现运用 PDCA 循环对如何开展内审工作，规避上述问题 作进一步论述。
3 PDCA 循环在内审工作开展中的运用 3.1 策划 (P) 的运用
审核准备阶段通过对审核计划、机构组织建设、标
文献名称 国家药品监督管理局药品 飞行检查 药品经营企业 GSP 实施中 质量管理体系内审的应用 与实践 [2]
目的
确认现有质量管理体 确认关键要素变化后，质量
系是否与其经营范围 管理体系是否与其经营范围
和规模相适应
和规模相适应
范围
整个质量管理体系运 关键要素变化涉及的相关活
行所涉及的活动
动
频次
1 年至少 1 次
依据关键要素变化情况而定
启动时间 依据频次确定体系运 关键要素变化后体系运行 1~ 行周期，在运行 1 个 3 月后启动 [7]
KEY WORDS PDCA cycle; internal audit; quality management standard of drug trade; pharmaceutical trading enterprises
《药品经营质量管理规范》（GSP）第八条规定药品经 营企业应开展内审工作，虽然新的《药品管理法》取消了 GSP 认证的规定，但将符合 GSP 作为药品经营企业开办 的基本条件 [1]。质量管理体系内审工作作为企业执行 GSP 情况的一种自我评价方式，其重要性毋庸置疑。但在实践 中，由于策划不当、审核不到位、整改力度不够等原因导 致其流于形式、有效性不够的问题较为普遍 [2]。PDCA 循 环是全面质量管理的基本工作方法。笔者分析质量管理体 系内审与 PDCA 循环的共性，运用 PDCA 循环对文献中 提及的内审常见问题进行分析，结合自身工作实践，阐述 如何运用 PDCA 循环开展内审工作。
质量管理体系的内部审核(精)
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审核与质量管理体系审核
系统性 独立性 文件化
审核的特性
7
审核的目的
审核
活动和过程 为管理者提供信息
确定满足审核准则的程度
符合性
充分性
有效性
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审核的准则
ISO9001:2000 质量管理体系文件 适用的法律、法规 客户及相关方要求
9
审核的类型
按委托方分
第一方审核(内部审核) 第二方审核 第三方审核
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现场审核准备阶段
检查表的作用是什麽？
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现场审核准备阶段
过程方法
编制检查表的基本思路 第一步骤 了解被审核过程或部门的基本情况 第二步骤 体现PDCA的审核思路 第三步骤 确定审核和评价过程活动的原则 第四步骤 确定总体，合理抽样 第五步骤 不同的情况应制定不同的审核策略
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审核活动
现场审核准备阶段
内审组成员工作分配 制定内审计划 编制检查表准备相关工作文件
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现场审核准备阶段
审核目的 内审计划 审核准则或其他引用文件 应包括的内容 审核范围 审核活动进行的日期及日程安排 受审部门及过程 内审小组组长及成员 资源的支持 其他
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现场审核准备阶段
内审计划制定思路
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审核的实施
自上而下的审核方法可以用在下列哪个 过程？ 质量方针、质量目标、质量职能的分配 与落实？
资源提供与管理？ 职责和权限、内部沟通？
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审核的实施
下列过程可用哪种方法审核？ 产品标识和检验状态、工作环境、在用测量设 备技术状态、设备操作与维护、工艺纪律、贮 存、搬运、包装、防护如何审核？ 文件控制、Байду номын сангаас量记录的控制如何审核？ 采购、顾客满意、数据分析如何审核？ 过程的监视和测量、过程确认、产品的监视和 测量如何审核？
质量管理体系内部审核员学员手册及答案(全)
练习一选择题从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将代号填入（）中：（B ）1.ISO9000族标准是： P1 。
A）产品要求的国际标准 B）由ISO/TC176制定的所有国际标准C）是质量管理体系审核的依据 D）用于检验产品质量的国际标准（ B ）2.针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是P23 。
A）质量目标 B）质量计划 C）质量手册 D）程序文件（ D ）3.ISO9001标准规定的质量管理体系要求P26A）是为了统一质量管理体系的结构和文件 B）是为了统一组织的质量管理体系过程C）是为了规定与产品有关的法律法规要求 D）以上都不是（ D ）4. 为采购、生产和服务提供适当的信息。
P55A）设计评审 B）设计验证 C）设计确认 D）设计输出（ A ）5.对顾客指定的供方提供的原材料，组织应。
A）按”7.4采购”进行控制 B）按”7.5.4顾客财产进行控制C）顾客对原材料的质量负责 D）B+C（ D ）6.质量方针应包括 P38 。
A)产品的目标 B)满足规定的要求的承诺 C)持续改进的承诺 D)B+C（ D ）7.文件的详略程度取决于 P32 。
A)组织的规模和活动的类型 B)人员的能力C)过程及其相互作用的复杂程度 D)A+B+C（ C ）8. 通常是有形产品，其量具有连续性特性的产品是 P21 。
A)软件 B)硬件 C)流程性材料 D)服务（ D ）9.质量目标应 P40 。
A)可测量的 B)都是量化的 C)在相关职能和层次 D) A+C（ D ）10.质量手册必须包括 P34 。
A)质量方针和质量目标 B)质量管理体系的范围C)各过程的顺序和相互作用的描述 D) B+C（ B ）11.为了产生期望的结果,由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理,可称之为 P13 。
A)管理的系统方法 B)过程方法 C)基于事实的决策方法 D)系统论（ C ）12.内审的审核结果应作为过程的输入。
ISO9001：2015-质量管理体系要求培训教材ppt课件
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精选版课件ppt
ISO9000:2015术语
3.7.6 产品 product
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生 产的输出
注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实 现产品的生产。但是当产品交付给顾客时，通常包括服务因素。
注2：通常，产品的主要特征是有形的。
注3：通常，硬件是有形的，其量具有计数的特性，（如：轮胎 ）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮 料）。硬件和流程性材料通常被称为货物。软件由信息组成，无论 采用何种介质传递（如计算机程序，移动电话应用程序，操作手册 ，字典，音乐作品版权，驾驶执照）。
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其 他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。
本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和 基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系 标准要求进行协调或整合。
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精选版课件ppt
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0.4 与其他管理体系标准的关系
本标准与GB/T 19000和GB/T 19004存在如下关系：
2、检验质量管理阶段
时 期： 20世纪初 主要控制方法：事后把关，无法在生产过程中起 预防、预测作用
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3、统计质量控制阶段
时 期： 20世纪中叶
主要控制方法：运用数理统计方法找出产品生产过 程中的关键因素，重点控制，预防不合格
4、全面质量管理阶段
时 期： 20世纪70年代末至今
主要控制方法：运用系统原理、行为科学等理论对 产品质量形成全过程实施控制。以质量为中心， 以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和 本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等 相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。
全面质量管理及质量保证体系
5.预防性。就是要充分认识到良好的产品是设计和生 产出来的，不是检验出来的，要把管理工作重点从事后 把关，转移到事前控制上来，实行防检结合，以防为主， 把不合格产品消灭在它的形成过程中。
2．管理循环如同爬楼梯一样螺旋式上升，每转动一圈，就上升 一步，就实现一个新的目标，不停转动就不断提高。如此反复 不断地循环，质量问题不断得到解决，管理水平、工作质量和 产品质量就步步提高。
3．管理循环是综合性循环，四个阶段划分是相对的，不能机械 地把它们分开，而要紧密衔接，而且各阶段之间存在一定的交 叉。实际工作中，往往是边计划边执行，边执行边检查，边检 查边处理，边处理边调整计划。质量管理工作正是在这样的循 环往复中达到预定目标的。
4．管理循环关键在于“A”阶段，只有把成功的经验和失败的 教训都纳人各项标准、规程和制度中，才能使今后的工作少走 弯路和不断提高。
三、全面质量管理的基础工作
（一）标准化工作 （二）计量工作 （三）质量信息工作 （四）质量责任制 （五）质量教育工作
现代企业管理
现代企业管理
全面质量管理及质量保证体系
一、全面质量管理的概念和特点
所谓全面质量管理就是企业全体职工及有关部门同心协力，把专业技术、 经营管理、数理统计和思想教育结合起来，建立起产品的研究设计、生产 制造、售后服务等活动全过程的质量保证体系，最有效最经济地研究和生 产出在质量、价格、交货期和数量方面用户满意的产品。
全面质量管理贵在一个“全”字，其特点概括起来可归纳为“四全”、 “三性”。所谓“四全”是指全企业的质量管理、全过程的质量管理、全 员参加的质量管理和采用全面方法的质量管理。“三性”是指预防性、科 学性和服务性。