注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子含漱液在鼻咽癌患者放射性口腔黏膜炎防治中的应用解析
注：试验组采用放疗＋注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子 （商品名：特尔立）含漱液含漱；对照组采用放疗＋０．９％ＮａＣＩ溶液含 漱
０．９％ＮａＣＩ溶液的比例配制成
含漱液，对照组使用０．９％ＮａＣｌ溶液，两组均从放疗第１天开 始到放疗结束，含漱６次／ｄ，每次２０～２５ ｍｌ，持续２～３
ｒａｉｎ，
三餐前、后，含漱时提高舌尖片刻，使含漱液能充分接触口腔内 各个部位。用后１ ｈ内不进食、不饮水：
Ｚｈｏｎｇｈｕｉ，止咄Ｙｉ，
万方数据
壁疸婴壅皇『堕廑垫！！笙！旦笙！！鲞笙！塑鱼！！！竺垦！！！！！尘塑！垦！丛！！丛型！Ｑ！！，！！！．！！，№．！
￡ｉ Ｓｈａｏｌｉｎ Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ
・３４１・
ｏｆ Ｏｎｃｏｌｏｇｙ，ｔｈｅ
Ｓｅｃｏｎｄ Ｐｅｏｐｌｅ
Ｓ
Ｈｏｓｐｉｔａｌ
ｏｆＢｃａｔａｎ
Ｄｉｓｔｒｉｃｔ，Ｃｈｏｎｇｑｉｎｇ ４０００５４ Ｃｈｉｎａ∥ａｎｇ ＪＦ，
鼻咽癌是临床常见的恶性肿瘤之一，放疗为其主要治疗方 法＝１Ｊ。放疗在杀伤肿瘤细胞的同时，对正常细胞也会造成一定 损伤，引起一系列并发症，其中ＶＩ腔急性、亚急性黏膜炎及溃疡 给患者带来痛苦，影响进食，严重者甚至中断或延长放疗时间， 失去控制肿瘤时机。我们自２０１２年开始对鼻咽癌放疗患者采 用注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子含漱液漱口，有效地 预防和减轻了放射性Ｈ腔黏膜损伤，使患者顺利完成放疗计 划，现报道如下。
ｐａｔｉｅｎｔｓ
ａｔ
ａ
ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｃｅ ｉｎ ｐａｐｉｌｌａｒｙ ｔｈｙｒｏｉｄ ｃａｒｃｉｎｏｍａ［Ｊ］
Ｅｎｄｏｃｒｉｎｏｌ
ｃａｒｃｉｎｏｍａ ｌａｒｇｅｒ ｔｈａｎ １ ０ ｍｍ Ｈｅａｄ
ＢＲＡＦ ｍｕｔａｔｉｏｎ ｐｒｅｖａｌｅｎｔ
重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子的临床新用途解析
重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子的临床新用途摘要粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（granulocyte macrophage colony stimulating factor,GM-CSF）是一个具有多项潜能的造血生长因子，因为它不仅能够促进造血前体细胞的增殖、分化和成熟，而且对其他的细胞，如抗原递呈细胞（APC）、成纤维细胞、角质细胞、皮肤粘膜细胞等，均有着不同程度的刺激作用。
由于GM-CSF对骨髓抑制的修复作用，目前在临床上的用途主要是用于治疗恶性肿瘤因放、化疗所致的白细胞减少症，有关这方面的报道已有很多，GM-CSF在升高白细胞方面的作用已经比较肯定。
近年来有许多研究报道表明，GM-CSF对恶性肿瘤放、化疗后所致的口腔粘膜溃疡有着很好的治疗作用，以及在抗病毒、抗真菌感染等的治疗中也有着良好的疗效。
关键词重组人粒细胞- 巨噬细胞集落刺激因子；临床新用途《中国书资料分类法》分类号R730.5; R456自1985年Sieff［1］等发表第1篇有关重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（recombinant human granulocyte macrophage colony stimulatingfactor,rhGM-CSF）的文章以来，rhGM-CSF的临床用途逐渐引起了各位学者的兴趣，这些年来有关rhGM-CSF研究报道的文献每年均在千篇左右。
作为一个多潜能的造血生长因子，它的主要临床应用是促进骨髓造血，目前在临床上rhGM-CSF已成功地用于治疗恶性肿瘤放、化疗后所致的白细胞减少症，以及用于骨髓移植、再生障碍性贫血和某些存在白细胞低下的免疫缺陷性疾病的治疗等。
近些年的研究发现，GM-CSF不仅能够作用于造血干、祖细胞促进骨髓造血，而且还作用于目前已知体内功能最强的抗原提呈细胞——树突状细胞，以促进免疫应答，调节免疫反应［2，3］。
另外，GM-CSF还作用于角质细胞、成纤维细胞、粘膜细胞等。
国家计委办公厅关于注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(华北吉姆欣、格宁)价格的批复
国家计委办公厅关于注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(华北吉姆欣、格宁)价格的批复文章属性•【制定机关】国家计划委员会(已更名)•【公布日期】1999.02.08•【文号】计办价格[1999]86号•【施行日期】1999.02.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理,价格正文国家计委办公厅关于注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(华北吉姆欣、格宁)价格的批复（计办价格[1999]86号1999年2月8日）河北省、广东省物价局：河北省物价局《关于注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(华北吉姆欣)价格的请示》(冀价工字[1998]第264号)、广东省物价局《关于新药格宁(rhGM－－CSF)价格管理权限的请示》(粤价[1998]296号)均悉。
经研究，现批复如下：一、华北制药集团生产的注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(商品名：华北吉姆欣)，规格为每支75微克的含税出厂价格、批发价格和零售价格分别为214元、261元和295元；规格为每支150微克的含税出厂价格、批发价格和零售价格分别为369元、450元和500元。
二、顺德南方生物制药有限公司生产的注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(商品名：格宁)，规格为每支100微克的含税出厂价格、批发价格和零售价格分别为279元、340元和381元。
三、华北制药集团和顺德南方生物制药有限公司生产的注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子，规格为每支300微克的含税出厂价格、批发价格和零售价格分别为625元、763元和839元。
上述药品价格自1999年2月15日起执行。
各药品生产、经营企业和医疗单位可以低于上述规定的价格销售，但必须严格按照规定的进销差率和批零差率顺加作价，购进价格低于出厂价格或批发价格的，必须相应同幅度降低其批发价格或零售价格。
注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子
注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（Recombinant Human Granulocyte/Macrophage Colony-stimulating Factor for Injection）
2.本品属蛋白质类药物，用前应检查是否发生浑浊，如有异常，不得使用。
3.本品不应与抗肿瘤放、化疗药同时使用，如要进行下一疗程的抗肿瘤放、化疗，应停药至少48小时后，方可继续治疗。
4.孕妇、高血压患者及有癫痫病史者慎用。
5.使用前仔细检查，如发现瓶子有破损，溶解不完全者均不得使用，溶解后的药剂应一次用完。
主要组成成分：重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子。
【性状】
本品为白色或乳白色疏松体。
【药理毒理】
1.药理作用：重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF）作用于造血祖细胞，促进其增殖和分化，其重要作用是刺激粒、单核巨噬细胞成熟，促进成熟细胞向外周血释放，并能促进巨噬细胞及噬酸性细胞的多种功能。
2.5皮肤刺激试验：在家兔和豚鼠，rhGM-CSF15μg/0.1ml皮下注射，每日上午1次，连续七天，未观察到皮肤红斑和水肿，表明rhGM-CSF无皮肤刺激。
【药代动力学】
志愿者皮下注射3、10、20μg/kg和静脉注射3至30μg/kg可观察到血浓度峰值和曲线下面积（AUC）随剂量的增大而增高。皮下注射本品，在3～4小时血浓度达到峰值。静脉注射本品的清除半衰期为1～2小时，皮下注射则为2～3小时。
2.本品可引起血浆白蛋白降低，因此，同时使用具有血浆白蛋白高结合的药物应注意调整药物的剂量。
3.注射丙种球蛋白者，应间隔1个月以上再接种本品。
【药物过量】
文献报道，本品剂量达30μg/kg时，其不良反应的发生与常规用量相比，有明显增加和相关，一般停药后可自行缓解。
重组人粒细胞刺激因子说明书用法
重组人粒细胞刺激因子说明书用法重组人粒细胞刺激因子是一种生物制剂，常用于治疗白血病和恶性淋巴瘤等癌症。
以下是该药物的使用方法说明。
1. 用途：重组人粒细胞刺激因子被用于促进和增强机体免疫系统的功能，以提高白细胞数量，从而增强机体对抗癌细胞的能力。
2. 用法和剂量：重组人粒细胞刺激因子通常以注射的形式给予患者。
具体的剂量和使用频率应该由医生根据患者的具体病情和身体状况来确定。
患者必须遵循医生指示，并按照指示使用药物。
3. 给药途径：重组人粒细胞刺激因子可通过皮下注射或静脉注射给予患者。
具体的给药途径取决于医生的建议和患者的具体情况。
4. 注射注意事项：在注射重组人粒细胞刺激因子之前，患者和医生应仔细阅读说明书，确保按照正确的方法和顺序进行注射。
使用注射剂前，应检查药物的外观和有效期。
如果发现异常情况，请勿使用。
5. 储存条件：重组人粒细胞刺激因子应储存在指定的温度和湿度条件下。
请遵循药物包装上的规定和说明来储存。
请勿将药物暴露于阳光直射或高温环境中。
6. 不良反应：重组人粒细胞刺激因子的使用可能引起一些不良反应，包括恶心、呕吐、头痛、乏力、发热和肌肉酸痛等。
如果出现任何不适症状，请立即向医生报告。
7. 注意事项：在使用重组人粒细胞刺激因子之前，患者必须告知医生自己的过敏史、药物使用史以及其他相关病情。
同时，患者应定期进行血细胞计数和其他必要的检查来监测药物的疗效和安全性。
请注意，以上内容为重组人粒细胞刺激因子的一般说明和常规使用方法。
具体的用药方案需由医生根据患者的具体情况来确定。
任何关于药物使用的疑问或不适，请咨询专业医生的建议和指导。
注射用重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子致变态反应1例的报告
患者 ， ， ４ ， 女 ３ 岁 左乳 腺 癌术 后 ５月 ， 疗 ５疗 化 程 后 １月 ， 因再 次 化 疗 于 ２ ０ ０ ８年 ３月 ３日入 院。
入院 时 ， 复查 血 常规示 白细胞计 数 ２ ８ Ｏ／ 红 ． ×１。Ｉ、
细胞计 数 ３ ８ ×１ ／ 血 小板计 数 １ ３ ０ ／ ． ４ ０ Ｌ、 ７ ×１ 。 ｉ， 既往无 过 敏 史 ， 高 血 压 及 糖 尿 病 史 。 由于 白细 无
作者 简 介 ： 王玉 卿 （９ ２ ）女 ， 科 ， 帅 １８ 一 ， 本 护
收 稿 日期 ：Ｏ ９ ３ ５ ２０． Ｍ］ 北京 ： 华大 学 出版 社 ， 清
２ ０ ４ ６ ０ ６： ９ ．
Ｅ ］李焕德 ， ３ 赵绪元 ， 张超． 临床实用新药 ［ ． Ｍ］ 北京 ： 民卫生出版 人
肿块 ， 嘱予喜 疗妥外 涂 、 医 停用 健 白针 ， ２天右 手 第 臂硬 肿块 扩大 到 １ ｍＸ１ ｍ， ０ｃ ｃ 症状 加 重 ， 续 予 ０ 继 喜疗 妥外 涂 ，２ｄ后 症 状 消 失 。２ ０ ０ ８年 ３月 ４ 日 医 嘱改用 吉 粒 芬 针 升 白细 胞 治 疗 ， 出现 上 述 不 未
性 与 剂量 和给 药 途 径有 关 ｌ 。此药 引起 罕 见 的反 ＿ １ ］
发热 、 皮疹 、 胸痛 等口 ， ］国外 同类 制剂 曾发 生少数 变
态反 应 ， 生率 ＜ １ ４０ ０２。２ ０ 发 ／ ０ ｌ ］ ０ ８年 ３ ３日， 月 本 院化疗 科 １ 例左 乳 腺癌 术 后 化疗 患 者 使 用该 药 后
射 １次／ ， ｄ 护士 在患者 右 手上臂 三角 肌下 缘 ２横指 处皮 下注射 健 白针 ，５ｍｉ 患 者 出现 胸 闷、 吸 １ ｎ后 呼
重组人粒细胞刺激因子注射液 说明书 300μg
重组人粒细胞刺激因子注射液死，部分动物骨髓原始细胞增生，脾脏增大，脾细胞增长活跃，AST和T-Bil一过性增高，个别动物肝细胞有病理改变。
但上述变化在停药30天可恢复正常。
60μg/kg剂量长期给药可产生轻度的毒性反应，主要表现为部分动物发热，食欲减退，对注射局部皮肤组织的刺激性损伤，对骨髓和脾脏产生比180μg/kg剂量较轻的可逆性病理变化。
20μg/kg剂量长期给药未见对Beagle狗产生明显的毒性反应。
rhG-CSF20μg/kg长期皮下注射对Beagle狗是安全剂量，该剂量为本品临床常用剂量5μg/kg的4倍。
rhG-CSF连续皮下注射90天对大鼠的毒性随剂量的增加有明显的毒效关系。
500μg/kg是有明显毒性的剂量，在此剂量下，动物体重1周后增长速度低于对照组，雄性动物直到试验结束仍未恢复到正常水平，且差异显著。
AST于30天时一过性增高，超出正常范围。
与造血有关的指标中，骨髓象30天的粒系比例较对照组升高，红系相对降低，粒红比差异显著。
脾的脏器系数在30、60天时明显高于对照组和其他各组。
网织红细胞也高于对照组。
其他指标未见明显异常。
100μg/kg可认为是基本无毒性反应的剂量，为临床常用剂量的20倍。
该组动物给药3周、4周时，动物有短时的体重降低，30天时网织红细胞一过性较对照组升高，骨髓象中粒红比明显高于对照组，可能是该药对粒系的药效反应。
20μg/kg为安全剂量，是临床常用剂量的4倍。
在90天连续给药过程中均未见本品对动物有明显的毒性影响，仅骨髓象中粒红比例较对照组高，考虑为制品本身的药效作用。
生殖毒性：分别在鼠妊娠前、妊娠初期和器官形成期给药（静脉注射），对亲代动物的生殖能力、胎儿、新生鼠的无作用剂量均为500μg/kg/日以上。
在围产期、哺乳期给药，对亲代动物的生殖能力、新生鼠的无作用剂量分别为100μg/kg/日以上、4μg/kg/日，在20μg/kg/日以上时可见新生鼠的发育抑制。
注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子说明书
注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子说明书注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子用于防治肿瘤病人因化疗、放疗引起的白细胞减少。
下面是店铺整理的注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子说明书，欢迎阅读。
注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子商品介绍通用名：注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子生产厂家: 哈尔滨里亚哈尔生物制品有限公司批准文号：国药准字S1*******药品规格：150μg,冻干粉药品价格：￥159元注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子说明书【通用名】注射用重组人粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子(γhGM-CSF)【商品名】里亚尔【英文名】LEUBENE【汉语拼音】Liyaer【主要成分】活性成份：重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(γhGM-CSF)。
非活性成份：甘露醇、氨化钠、磷酸氯二钠、磷酸二氯钾、聚乙二醇(4000)、人血白蛋白。
【性状】白色无菌冻干粉针，易溶于水、pH6.9-7.1。
【适应症】用于防治肿瘤病人因化疗、放疗引起的白细胞减少。
【用法用量】癌症化疗或放疗后。
3-10µg/kg/d，皮下注射持续5-7天(注意：本药不应与抗癌化疗药同时使用，应在化疗停止24小时后可使用)，根据白细胞回升速度和水平，确定维持量。
用1ml的无菌生理盐水溶解(切勿剧烈振荡)，可在腹部、大腿外侧或上臀三角肌处进行皮下注射(要求：注射后局部皮肤隆起约1cm2，以便药物慢慢吸收)。
【药理作用】里亚尔作用于造血祖细胞，促进其增殖和分化，其很重要作用是刺激粒、单核巨噬细胞成熟，促进成熟细胞向外周血释放，并能促进巨噬细胞及嗜酸性细胞的多种功能。
吸收、分布、消除，自愿者皮下注射3、10或20µg/kg和静注3至30µg/kg可观察到血浓峰值和曲线下面积(AUC)随剂量的增大而增高。
皮下注射里亚尔，在3-4小时血浓达到峰值，静注里亚尔的消除半衰期为1-2小时，皮下注射则为2-3小时。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
【药品名称】
通用名称：注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
英文名称：Propranolol Hydrochloride T ablets
【成份】
本品主要组成成分：
活性成分为重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF）。
非活性成分包括甘露醇，磷酸钠，柠檬酸，聚乙二醇4000和人血白蛋白。
【适应症】
适用于治疗和预防骨髓抑制性治疗引起的白细胞减少症。
可预防白细胞减少症伴发的潜在的感染的发生，使患者能更好地耐受化学药物的治疗。
【用法用量】
剂量视具体病情而定，应调节剂量使白细胞维持在正常水平。
癌症化疗或放疗后24小时，按3-10μg/kg，皮下注射，每日一次，持续5-10天（注意：本药不应与抗癌药物同时使用，化疗停止24小时后方可使用）。
用1毫升注射用水溶解（切勿剧烈振荡），可在腹部、大腿外侧或上臂三角肌皮肤处进行皮下注射（要求：注射后局部皮肤隆起约1cm2以便药物缓慢吸收）。
【不良反应】
大部分不良反应多属轻度中度。
严重的或危及生命的反应罕见，并且一般是当剂量大于推荐剂量范围时才发生。
最常见的不良反应为发热、皮疹，发热可用扑热息痛控制，胸痛、骨痛和腹泻等不良反应较少见。
据国外报道，低血压和低氧综合症在首次给药时可能出现，但以后给药则无此现象，本品在临床研究中，尚未发现，但在使用本品过程中建议医生参考。
另
外，据国外研究表明，对肺癌病人使用本药治疗时应特别仔细加以观察。
【禁忌】
本药禁用于对rhGM-CSF或该制剂中其它成份有过敏史的病人，同样禁用于自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。
【注意事项】
1 本药应在专科医生指导下使用，剂量视病人情况而定，病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大，应调节剂量使病人白细胞数量维持在所期望的水平。
病人在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞、血小板数据的变化。
血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。
2 接受本药的病人偶而会产生急性过敏反应，应立即停药，并给予适当治疗。
3 据国外文献报告：（1）rhGM-CSF很少引起胸膜炎或胸腔积液。
心包炎的发生率为2%，心包积液的发
【药物相互作用】
由于rhGM-CSF可以引起血浆白蛋白降低，因此，同时使用具有高血浆白蛋白结合力的药物时应注意调整药物剂量。
虽未发现rhGM-CSF不良的药物相互作用的报导，但也不能完全排除存在药物相互作用的可能性。
【药理作用】
药理作用
本品为利用基因重组技术生产的人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF）。
rhGM－CSF作用于造血祖细胞，促进其增殖和分化，并刺激粒细胞、单核细胞和T细胞的生长，促进成熟细胞向外周血释放，另外，还能促进巨噬细胞及嗜酸性细胞的多种功能。
毒理研究
重复给药毒性：本品大鼠皮下注射（连续45天）和犬静脉（连续28天）给药，除出现白细胞升高外，未见明显异常反应。
生殖毒性：国外研究文献报道，动物研究表明本品有生殖毒性。
在灵长类动物研究中，本品给药剂量为6和1
【贮藏】
2-8℃，避光保存。
【批准文号】
国药准字S2*******
【生产企业】
企业名称：广州白云山拜迪生物医药有限公司
生产地址：广州市番禺区万宝北街1号综合楼3楼。