《质量回溯》培训课件
质量调查与质量回溯
质量学校
目录 contents
1 为什么需要质量调查与质量回溯
企业增值、ISO要求、CMMI要求
2 什么是质量调查与质量回溯
使命任务、问题解决误区、基本概念
3 如何开展质量调查与质量回溯
步骤、方法及工具、常见的误区
4 业界的最佳实践
FRACAS、8D、KT、RCCA、SRM、QC Story、6Sigma
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不 合格的影响程度相适应。
a) 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： b) 评审不合格（包括顾客抱怨） c) 确定不合格的原因 d) 评价确保不合格不再发生的措施的需求 e) 确定和实施所需的措施 f) 记录所采取措施的结果（见 4.2.4） g) 评审所采取的纠正措施的有效性
为什么要进行质量调查与回溯
利润
消除产品或服务的质 量问题利于提升顾客 满意，从而增强企业 的长期盈利能力
什么是经营绩效
• 顾客与市场的结果 • 财务结果 • 资源结果 • 过程有效性结果 • 组织的治理和社会责任结果 ——引自GB/T 19580《卓越绩效评价标准》
资源
利于区分需改进因素 的轻重缓急，引导资 源的正确投入 做正确的事、多快好 省
生的原因及管理不足，推动相关责任部门及时解决和持续改进的过程。 质量调查所提出的问题并不局限于问题本身，质量调查立足于过程分
析，对过程中存在的任何问题，都有可能作为不符合项提出。 质量调查重点是找出引发质量问题相对直接的原因，需要责任部门进
行更加深入的分析并制定行之有效的改进措施。 质量调查的目的是为了推动问题的改进，必要时会启动质量问责。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 确定潜在不合格及其原因 b) 评价防止不合格发生的措施的需求 c) 确定并实施所需的措施 d) 记录所采取措施的结果（见 4.2.4） e) 评审所采取的预防措施的有效性
质量回溯
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质量回溯的目的
概念
IPD开发流程
计划
开发
验证 发布 生命周期
质量控制
TR4 TR4A TR5
TR6
开发、测试产品质量问题
(单元测试/SDV/SIT/SVT)
试产产品质量 问题
量产产品质量问题
网上产品质量问题 （Beta测试/入网测试/设备安装运行/
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根本原因的分析步骤
• 准备工作:
› 市场发现问题、生产现场发现问题并报告 › 现场问题处理（临时措施） › 组建根因分析小组：确定参加人员并进行职责划分 › 数据搜集：主要包括现场数据、观察和测试资料、书面文件等等
• 原因分析：
› 问题定位：以具体的方式叙述事情发生始末（时间、地点、如何发生）， 并确认事件发生先后顺序（画出时间线或流程图，协助小组成员将焦点 放在事件的事实上，而不是一下就跳到结论），定位出造成问题的直接 原因
产品加工测试过程中防静电达不到要求，对产品造成直 接或间接的性能影响，导致后续质量问题
生产维修过程中使用的烙铁、电批、锡炉等工具维护使 用不当，造成产品质量问题
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目录
• 什么是质量回溯 • 根因分析的目的 • 缺陷的产生和控制 • 根本原因定义、属性和分类 • 根本原因的分析步骤 • 根本原因的判定 • 实际操作
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年质量回顾培训PPT课件
制剂批号 151204 ... ... ...
利巴韦林 15055204
氯化钠 20150706
山梨酸
利巴韦林喷剂罐体
利巴韦林喷剂喷阀
103720150201
20150617
KN15042501
第25页/共56页
仓库：
第26页/共56页
仓库：
第27页/共56页
化验室：
对于产品的原辅料及内 包材的检验结果需进行 批不批次的统计
Statistica数据正态分析的步骤：
第40页/共56页
Statistica数据正态分析的步骤：
第41页/共56页
Statistica数据正态分析的步骤：
第42页/共56页
Statistica数据正态分析的步骤：
第43页/共56页
Statistica数据正态分析的步骤：
第44页/共56页
评价：通过趋势分析图可以看出，本回顾年度内利巴韦林喷剂中间体含量检测均符合内控标准，但 整体趋势波动较大，且呈下降趋势，从以下可能原因分析：1、检验方法或取样方法是否发生变化； 2、原辅料含量是否有下降趋势；3、人员是否发生变化；4、配制操作方法是否发生变化，以上四种 原因进行一一排除，分析最大可能是取样方法发生变化带来的影响，取样时取样容器未进行密闭， 取样过程中水蒸气的挥发，导致含量虚高，这需要在后期进行进一步的验证工作，进行该原因的确 认。
第52页/共56页
案例分析3：
评价：通过趋势分析图可以看出，本回顾年度内利巴韦林喷剂分装过程中收率均符合规定 90%-110%，且分装收率均控制在99%-100%之间；但其中160420-160608批次内分装收率波动 较大，从以下可能原因进行分析：1、设备部件是否发生损坏如蠕动泵内部密封圈的磨损导 致；2、装量检查是否按规定要求进行；3、分装过程是否发生泄漏等情况；综上原因进行 一一排除，分析最大可能是设备部件发生磨损造成的装量不稳，需对分装设备部件尤其是 密封部位进行保养维护。
质量培训教材(ppt 44页)
二、抽样检验（续）
②抽样检验中的有关术语： a.检验批：同样产品集中在一起作为抽验对象； 一般来说，一个生产批即为一个检验批。可以将 一个生产批分成若干检验批，但一个检验批不能 包含多个生产批，也不能随意组合检验批。 b.批量：批中所含单位数量； c.抽样数：从批中抽取的产品数量； d.不合格判定数（Re）：Refuse的缩写即拒收； e.合格判定数（Ac）：Accept的缩写即接收； f.合格质量水平（AQL）：Acceptable Quality Level的缩写。通俗地讲即是可接收的不合格品率。
质量记录：为已完成的品质作业活动和结 果提供客观的证据。
必须做到：准确、及时、字迹清晰、完 整并加盖检验印章或签名。
还要做到：及时整理和归档、并贮存在 适宜的环境中。
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——重视制度，实施标准化；
——重视执行；
——重视分析；
——重视不断的改善；
——重视教育培训；
——改善与维持循环；（PDCA）
特性要因图
（注意多动脑和集思广益）
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3.问题的原因 可能多个，找出其中影响大的一个或几个 （主要原因）注意与1.不同之处
排列图
100.00% 60
40 50.00%
（越是前面的项目影响越大）
20
0
0.00%
散布图 y
（各种相关性分析或计算相关系数）
x
32
4.针对主要原因制定措施、计划:
Quality Control） ①进料检验项目及方法 ：
a 外观：一般用目视、手感、对比样品进行验证； b尺寸：一般用卡尺、千分尺等量具验证； c特性：如物理的、化学的、机械的特性，一般用
检测仪器和特定方法来验证。
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产品质量回溯培训课件
这种因素 能被识别 和纠正
消除了该因素， 可防止问题的再
次发生
缺陷的产生机理：引入点、控制点、问题根因
缺陷引入点
缺陷控制点
Fault/failure
故障/失效
传递途径：Error →defect →fault /failure Error：执行或计算等未符合规定要求 Defect：错误隐藏在产品中，即形成缺陷 Fault/Failure ：产品终止规定功能，称为故障或失效； 如果产品可以修复称为故障，否则称为失效
技术根因的关注范围
•人力资源分配 •角色/职责 •个人技能/培训 •个人/组织经验 •工作环境
• 流程 • 制度 • 指导书 • 模板 • 管理Checklist
管理根因的关注范围
• 计划 • 监控 • 沟通
练习一下
¨ 以下哪些是技术根因，哪些是管理根因 ¤ 系统设计中，XX规格未明确（技术） ¤ 代码review的checklist不全面 （技术） ¤ 代码review有很多方面的要求，但实际操作时，XX未执行 （管理） ¤ 测试用例不全，造成漏测（技术） ¤ XX不懂某模块的基本知识（管理） ¤ 缺乏某方面的流程，造成XX产品进度延迟（管理） ¤ XX芯片来料不良（技术） ¤ 配置管理不善，造成合版本错误（管理）
总结：技术根因一般指支撑产品设计、验证、制造的基本方法； 管理根因一般指人本身或资源协作的基本方法；
练习一下
¨ 以下根因属于哪些因素？ ¤ 缺乏统一的需求管理的组织。 管理-组织因素 ¤ 产品线没有统一的协调人对芯片开发进行跟踪 管理-组织因素 ¤ 缺乏阶段评审的质量基线。 管理-流程和制度因素 ¤ XX技术方案存在缺陷 技术因素 ¤ 配置管理流程不善，造成合版本错误 管理-流程和制度因素 ¤ 系统设计中，XX规格未明确 技术因素 ¤ 代码review有很多方面的要求，但实际操作时，XX未执行 管理-执行因素 ¤ 缺乏XX接口技术规范，造成多个产品协作时，不同的产品对接口的理 解不一致，导致配合方面的错误 技术因素
食品加工行业的质量追溯与溯源技术应用分析培训课件
我认为，质量追溯与溯源技术不仅有助于提高产品质量和安全水平，还有助于提升企业的品牌形象和市场竞争力，值得我们深入学习和应用。
问题1：在实施质量追溯与溯源技术时，如何确保数据的准确性和完整性？
THANKS
感谢观看
溯源技术原理
利用现代信息技术手段，如物联网、大数据等，对食品生产过程中的原料、加工、检验、运输等关键信息进行采集、存储和传递，实现食品质量信息的全程可追溯。
国内发展现状
我国已经建立了较为完善的食品质量追溯体系，相关法律法规和标准逐步完善，政府和企业对食品质量追溯的重视程度不断提高。
国外发展现状
欧美等发达国家在食品质量追溯方面起步较早，已经形成了较为成熟的追溯体系和相关法规，同时也在不断探索新的技术手段和模式，提高追溯效率和准确性。
01
风险管理能力增强
通过质量追溯系统，企业可以及时发现并处理潜在的质量安全风险，降低企业运营风险。
02
供应链协同优化
溯源技术可以促进供应链各环节之间的协同合作和信息共享，提高供应链整体效率和竞争力。
随着政府对食品安全监管力度的加强，未来将有更多政策法规出台推动质量追溯与溯源技术的应用和发展。
政策法规推动
食品加工行业的质量追溯与溯源技术应用分析培训课件
汇报人：某某
2023-12-27
引言质量追溯与溯源技术概述质量追溯与溯源技术在食品加工行业应用质量追溯与溯源技术实施策略及案例分析
质量追溯与溯源技术对食品加工行业影响及前景展望总结回顾与互动环节
引言
01
提高对质量追溯与溯源技术的认识
01
通过培训，使参训人员充分了解质量追溯与溯源技术在食品加工行业中的重要性，明确其对于保障食品安全、提升消费者信任等方面的作用。
质量回溯
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质量回溯的目的
IPD开发流程
概念 计划 开发 验证 发布 生命周期
质量控制
TR4 TR4A TR5 TR6
开发、测试产品质量问题 (单元测试/SDV/SIT/SVT) 试产产品质量 问题 量产产品质量问题
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组织保证
公司质量回溯推行组
钟英健 顾问（公司运作质量管理部） 马兴无 顾问（供应链质量管理部） …… 郑辉意 组长（公司运作质量管理部） 沈安来 组员（供应链质量管理部） ……
产品与解决方案 质量回溯推行组
供应链 质量回溯推行组
全球技术服务部 质量回溯推行组
案例 宣传
流程、技 术改善
标准 化
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根因分析的目的
• 根本原因分析是质量回溯活动的最核心、最困难的
环节，只有找到问题的根本原因，才能从根本上对
我们的工作进行改进，从而持续满足顾客对我们的 要求。 • 根本原因分析正确，才能保证历史经验和数据的正 确积累，才能真正推动和指导管理和流程的改善。
• 原因分析：
› 问题定位：以具体的方式叙述事情发生始末（时间、地点、如何发生）， 并确认事件发生先后顺序（画出时间线或流程图，协助小组成员将焦点 放在事件的事实上，而不是一下就跳到结论），定位出造成问题的直接 原因 › 进行小组成员头脑风暴，列出事件所有可能原因：设计因素、人为因素、 管理因素 › 理清各种原因之间的关系，组成问题的原因链
质量回溯培训课件
一台机器漏油了 为什么机器会漏油？
衬垫非预期磨损 为什么衬垫会非预期磨损 ？
采购的时候只考虑报价 为什么采购的时候只考虑报价呢？
新采购的衬垫质量水平没有达到要求 为什么新采购的衬垫质量水平没有达到要求？
采购部的绩效考核标准太偏重降低短期成本
根因分析的案例分析
案例二：5Why经典案例-漏油 对策： 调整绩效考核指标。
成本降低率
质量合格率
根因分析的案例分析 案例三：错误使用5why的案例 1、为什么摔跤？--- 因为地面滑 2、为什么地面滑？---因为地面有水 3、为什么有水？--- 因为喝水水洒了 4、为什么水洒了？--- 因为纸水杯掉地了 5、为什么纸水杯掉地了？---因为没有杯托
6、为什么没有杯托？--因为总务小妹休息了没拿出来 7、为什么总务小妹休息了？---因为总务小妹感冒了 8、为什么总务小妹感冒了？
问题探讨 对质量回溯有疑问的都可以提出来，大家一起探讨，看看大家的做法是怎样的？
谢谢！
质量回溯的方法
准备工作 问题、事故现场发生相关数据收集 现场问题处理（临时措施）收集相关问题 数据搜集：主要包括现场数据、观察和测试资料、书面文件等等
“三现主义”（现场、现物、现实）出发
质量回溯的方法 原因分析 ◎ 头脑风暴法罗列可能的原因 ◎ 鱼骨图分析法归类总结找到问题及对应的措施
◎ 5个why分析法
3. 如果缺陷引入点在能力范围之外，找缺陷控制点
2
在逻辑上是否能够被识别？
1. 根本原因应该是客观的、具体的、可度量的原因
3
该原因是否能够被纠正？
1. 在目前的组织能力下，该原因可以被改进 2. 对原因的解决不能超出组织可承受的成本
4
如果消除了该原因，当前问题是否得 1. 当该原因被消除后，当前出现的问题即得到解决
产品年度质量回顾培训教材(2013-12-31)
产品年度质量回顾培训教材高行云2014年1月1.内容▪什么是产品年度质量回顾？▪为什么要做产品年度质量回顾？▪产品年度质量回顾报告包括那些内容？2.产品年度质量回顾是通过对产品质量的诸多影响因素，如原辅料、工艺、设施、环境，以及中间控制参数、成品检验结果以及稳定性数据等的定期回顾，形成书面报告，以确定生产过程和控制手段的有效性，并及时发现可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量。
2.1.年度回顾的目的确认工艺的有效性；确认产品企业标准的适用性；确认工艺及控制手段的有效性；再验证的实施发现产品改进或成本降低的机会检验变更控制的有效性为法规检查提供帮助与管理层沟通产品质量情况3.国外GMP对年度回顾的要求FDA 1979年3月生效，21CFR211.180(e)ICH Q7a, API GMPAPR (Annual Product Review)4. APR (Annual Product Review 产品质量年度回顾)的内容概述产品批次原辅料、包装材料检验数据变更稳定性数据偏差4.1概述年度回顾的时间段，包括的产品批数；对第一次回顾报告中相关措施的落实情况；本次回顾的结论以及建议的措施。
4.2产品批次范围回顾期间所有的批次，一般以回顾年度的1月1日至12月31日的所有批号的药品，不包括临床试验批次。
4.3原辅料和包装材料回顾关键质量参数，如原料药、主要辅料、内包装材料；供应商资质，定期审计情况，物料供应质量情况。
4.4检验数据关键的中间控制和成品标准的检验项；可进行统计学分析；任何OOS，不良趋势应进行分析原因，制定纠偏措施4.5有数据不是目的为质量决策提供依据决策以知识为前提知识是多种信息源的综合结果信息用统计分析方法由数据得出数据从有代表性的样品，经验证的方法得出示例：通过香丹注射液原儿茶醛的含量回顾见附表工艺能力工艺能力4.6趋势4.7数据分析要回答两个问题工艺是否有能力？工艺是否受控？示例：复方氨基酸注射液(18AA-V) 透光率(%)4.8变更列出回顾期间的主要变更；对于工艺或分析方法，列出所有的变更；稳定性试验“相容性试验”；评估这些变更对产品质量或验证状态的影响；稳定性数据；期间已完成及正在进行的稳定性试验数据；任何稳定性数据的异常情况及措施；任何原辅料、工艺的改变对稳定性的影响4.9偏差列出所有重大的偏差；纠正及预防措施的有效性；可参照相关的报告；4.10返工批次主要返工批次措施及有效性4.11不合格批次所有不合格批的列表各批不合格的原因措施及有效性4.12投诉所有内外部的投诉分类，如医学、质量，假药投诉除外4.13分析趋势，总结是否有共同原因措施及有效性4.14召回召回产品列表原因措施及有效性4.15相关设施设备的验证状态关键设施设备，如空调系统，水系统，环境、压缩空气…进行数据分析可以按生产区域分可以参见其他的报告任何主要变更以及在验证情况4.16结论和建议结论工艺过程受控推荐改进措施必需纠偏措施任何改变或再验证要求5.FDA与欧盟年度回顾要求的区别FDA –以产品分类EU –以产品的剂型分类，如固体制剂，液体制剂，无菌制剂6.年度回顾报告制定方法SOP，规定其内容，格式，负责部门/人，各部门的职责，起草、审核、批准程序成立小组，包括质量、生产、工艺、验证、工程、注册等部门制订协调负责人管理层的重视7.PQR(也是产品质量回顾的英文缩写，Product Quality Review).带来的好处PQR是质量体系持续改进的一个手段减少OOS降低返工风险降低设备故障率，提高生产率减少召回风险法规的符合性增进生产、工程、质量等部门间的交流结束语只是针对产品/工艺的年度总结是工艺的年度回顾性验证功夫在平时，体现动态监控根据企业的情况，注重实效，多用图表62013年6~7月份香丹注射液原儿茶醛含量趋势图0.38 0.38 0.38 0.39 0.4 0.370.360.390.410.41 0.40复方氨基酸注射液(18AA-V)透光率(%)趋势表序号透光率(%) 199 299.7 399.3 499.1 599.3 699 799.3 899.1 999.11099.31198.912991399.7代号12345678910111213批号7产品年度质量回顾模板产品名称、规格回顾日期：年月日目录1.概要2.回顾期限3.前次回顾所建议措施的实施情况4.生产制造情况5.产品描述5.1产品工艺5.2产品给药途径及适应证5.3关键参数6.成品质量标准7.产品质量回顾7.1物料(包括工艺用水)质量问题回顾7.2主要物料购进情况8.质量指标统计分析8.1含量8.2装量8.3有关物质8.4收率8.5小结2 9.生产分析9.1工艺稳定性9.2关键工艺参数控制情况9.3工艺变更情况10.环境监测情况回顾11.偏差回顾12.超常超标回顾13.质量事故回顾14.稳定性15.拒绝物料放行批次16.变更控制回顾17.验证校验回顾18.委托生产、检验情况回顾19不良反应监测报告情况20.产品退货21.用户投诉22.药品召回23.报批与再注册24.结论与建议1.概要：根据《年度产品质量回顾管理规程》GL03-055 的规定，****年**月，对***产品进行产品质量回顾，本报告在随机抽取**批的基础上进行了统计和趋势分析。
华为质量回溯
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质量回溯的核心环节 根因分析是质量回溯活动核心环节
选择问 题
问题 搜集
问题 标识
根因分 析
根因 分析
改进实 施
改进 方案
实施 改进
效果评 估
效果 评估
失效模 式库
案例 宣传
流程、技 术改善
标准 化
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根因分析的目的
• 根本原因分析是质量回溯活动的最核心、最困难的 环节，只有找到问题的根本原因，才能从根本上对 我们的工作进行改进，从而持续满足顾客对我们的 要求。
定改进优先级 • 拟订改进计划和措施并实施（根据SMART原则，确定改进人、计划、措
施等等） • 验证改进结果 • 长期措施：将改进结果共性的经验进行固化（标准化），在团队内分
享
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技术根因
发现 问题
现场问 题处理
临时 措施
问题定位
缩小 范围
管理根因 人为根因
对策 实施
短 期 措 施
效果 验证
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• 问题的根因一般情况在“缺陷的引入点” • 如：产品、流程设计缺陷、工艺技术缺陷等等
• 问题的根因一般情况不会在“缺陷的控制点” ，因为它不是 问题发生的源头。只有当“缺陷的引入点”质量无法控制或在 能力范围之外时，必须依赖控制点来进行约束，这时“缺陷的 控制点”才会构成问题的根因 • 如来料问题：来料质量问题我司内部是无法控制供应商源头 的，只能通过TQC管理和来料检验控制的方法来进行约束。
根本原因的分类
根源 大类
工艺 设计
根源小类 工艺文件
工艺技术
工艺软硬 件环境类
缺陷类型 临时技术更改与试制 评审问题 无工艺文件
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
一、准备工作 1、做好问题根因收集 2、数据搜集
三、根本原因确定
四、改善行动
质量回溯的方法
准备工作
问题、事故现场发生相关数据收集 现场问题处理（临时措施）收集相关问题 数据搜集：主要包括现场数据、观察和测试资料、书面文件等等
“三现主义”（现场、现物、现实）出发
质量回溯的方法
原因分析
◎ 头脑风暴法罗列可能的原因
2 3 4 5
解决，但问题的发生频率呈收敛趋势
质量回溯的方法
改善行动
根因 对策 拟订改进计划（根据SMART原则，确定改进人、计划、措施等等） 验证改进结果
形成流程规范
根因分析的重要性
不好的分析
現象
设备盖子 落掉了
Why
螺栓 松了
×
对策
加强系紧 螺栓
好的分析
设备盖子 落掉了
螺栓 松了
系紧扭 力太少
螺栓的 直徑太小
螺栓的 直徑變更 M8->M12
根因分析的案例分析
案例一：OL4.6.3项目延期
根因分析的案例分析
案例二：5Why经典案例-漏油
地板上有一滩油 为什么地上会有油？ 一台机器漏油了 为什么机器会漏油？ 衬垫非预期磨损
为什么衬垫会非预期磨损 ？
新采购的衬垫质量水平没有达到要求 采购的时候只考虑报价 为什么新采购的衬垫质量水平没有达到要求？
◎ 鱼骨图分析法归类总结找到问题及对应的措施
◎ 5个why分析法
问题 1-为什么？ 1-原因 2-为什么？ 2-原因 3-为什么？ 3-原因 4-为什么？ 4-原因 5-为什么？ 根源
质量回溯的方法
根本原因的判定
序号 1 检查项 在逻辑上是否是问题原因链 的源头或关键因素？ 在逻辑上是否能够被识别？ 该原因是否能够被纠正？ 如果消除了该原因，当前问 题是否得到解决？ 如果消除了该原因，是否能 避免此类问题再度发生
进，提升我们的质量和效率。
质量追溯最核心：找出根因
现象
表面问题
(可感觉,可衡量)
一次因(近因)
潜在原因
N次因(根因)
根本原因分析正确，才能保证历史经验和数据的正确积累，才 能真正推动、指导管理和流程的改善。
质量回溯的方法
根本原因的方法
二、原因分析 1、分析问题发生始末 2、列出事件所有可能原因 3、理清各种原因之间的关系
为什么采购的时候只考虑报价呢？ 采购部的绩效考核标准太偏重降低短期成本
根因分析的案例分析
案例二：5Why经典案例-漏油
对策： 调整绩效考核指标。
质量合格率
成本降低率
根因分析的案例分析
案例三：错误使用5why的案例
1、为什么摔跤？--- 因为地面滑 2、为什么地面滑？---因为地面有水 3、为什么有水？--- 因为喝水水洒了 4、为什么水洒了？--- 因为纸水杯掉地了 5、为什么纸水杯掉地了？---因为没有杯托 6、为什么没有杯托？--因为总务小妹休息了没拿出来 7、为什么总务小妹休息了？---因为总务小妹感冒了 8、为什么总务小妹感冒了？
质量控制和质量回溯两者构成闭环。质量控制目的是质量水 平的保持，质量回溯目的是质量水平的提高。
质量回溯的方法
技术根因
发现问题
现场问题 处理 临时措施
问题定位
管理根因
对策实 施 短期措施
效果验 证
缩小范围
人为根因
经验固化成 流程规范 长期措施
根因分析
根因分析：只有找到问题的根本原因，才能从根本上对工作进行改
以上分析，潜在原因是：摔跤者“大意摔跤”，如果他走 路小心点，既使地面滑、既使地面有水，只要他小心一点， 他完全可以一步跨过或者绕道走。
问题探讨 对质量回溯有疑问的都可以提出来， 大家一起探讨，看看大家的做法是 怎样的？
根因分析的案例分析
案例三：错误使用5why的案例 上述分析错在何处？
如果按照这样的方法进行分析的话，你会发现离主题越来 越远，要想分析出真正原因，几乎是不可能了，到头来只能 是无头案。
第五个Why的回答存在逻辑错误: A、纸杯掉地上一定是因为没有杯托吗？ B、没有杯托一定会导致纸杯掉地上吗？
质量回溯
蒋敏QQ382860368 2015.12.15
目录
1.质量回溯的基本概念 2.质量回溯的目的 3.质量回溯的方法 4.质量回溯的案例分析
质量回溯的基本概念
质量回溯＝ 根本原因分析与解决&持续改进
质量回溯的目的
目的1：通过回溯找出问题根因，从源头上制订生的根本原 因，持续提升产品质量水平。 EG： 冒烟2次不过，找出冒烟不过的根本原因，提升冒烟通过率。 上线失败，找出上线失败的根本原因，提升上线成功率。
所有判定项都是“是”才是根本原因
说明 1. 在逻辑上是问题原因链的源头（缺陷引入点） 2. 如果多个原因在逻辑层次上相同，则取关键的原因 3. 如果缺陷引入点在能力范围之外，找缺陷控制点 1. 根本原因应该是客观的、具体的、可度量的原因 1. 在目前的组织能力下，该原因可以被改进 2. 对原因的解决不能超出组织可承受的成本 1. 当该原因被消除后，当前出现的问题即得到解决 1. 当该原因被消除后，以后此类问题将不再发生，得到彻底解决 2. 在实际情况中，由于贯彻和执行不力，有些问题不能马上得到