GCP药物管理培训ppt课件
合集下载
药物临床试验管理规范培训课件
学习交流PPT
6
何为SOP ？
• 标准操作程序(Standard Operation Procedure ，SOP)，就是将某 一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导 和规范日常的工作。药物临床试验中的SOP为有效地实施和完成 某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程
学习交流PPT
学习交流PPT
15
新药分类 ？
• 共分6类，1-2类是国内外均未上市的药品，3类是国外已上市但 国内未上市的药品，4-5类是改酸根、碱基，改剂型的药品，6类 是纯仿制药。
学习交流PPT
16
• 1、未在国内外上市销售的药品：
• 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
• 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
学习交流PPT
9
我国对临床试验的资料保存时间有何规定 ？
• 研究者— 临床试验结束后5年 • 申办者— 试验药物获准上市后5年
学习交流PPT
10
监查、稽查和视察有何不同 ？
• 监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员 对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的 质量并保护受试者的安全和合法权益。
• 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金 属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
• 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药 途径的制剂。
• 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
学习交流PPT
17
I-IV期临床试验的目的？
• I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。耐受性 和药代动力学，给药剂量初评 。
• 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分 别、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。
药物临床试验质量管理规范(GCP)PPT课件
数据报告
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
感谢您的观看
THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
感谢您的观看
THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
GCP培训pptppt课件
• SFDA认证的药物临床试验机构中进行。
• 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的 需要。
• 所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力， 并经过培训。
2019 10
申请机构 退 审 SFDA
发 放 证 书认证中心现场Fra bibliotek查2019
-
11
资格认定程序---• SFDA在实施资格认定检查前，制定检查方案，组织检查组，通知被 检查单位，并告知申请人。 • 检查组一般由3-5人以上组成，实行组长负责制，检查组成员由派出 检查组的部门确定。根据被检查机构的情况，组织相关专家参与检查。 • SFDA组织现场检查。
GCP主要内容
2019
9
临床试验前的准备与必要条件
• 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。 • 应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险。 • 临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽 查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
• 临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》（GLP)。
GCP基础 知识培训
消化内科
2019 1
内 容 一 二 三 四 GCP的概念 实施GCP的依据 GCP产生的背景与现状 GCP的主要内容
2019
-
2
GCP 的 概 念
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP） ——药物临床试验全过程的标准规范，包括：
方案设计 组织实施 监查、稽查 记录、分析总结和报告
2019
-
4
药物研究监督相关文件
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 《药品注册管理办法》 • 《药物非临床研究质量管理规范》 • 《药物临床试验质量管理规范》 • 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） • 《药品临床研究的若干规定》 • 《药品研究实验记录暂行规定》 • 《药品不良反应报告和监测管理办法》 • 药品临床试验、统计指导原则（SFDA-CDE网站） • 药品研究监督管理办法 2019 • 药物研究机构备案
GCP培训PPT课件
GCP在生物医学研究中应用案例二
某基因治疗临床试验项目。该案例重点介绍了GCP在基因治疗临床试验中的实践，涉及试验设计、供体筛选、 细胞制备、给药方式、安全性监测等方面的规范操作，以确保受试者安全和试验质量。
GCP在药物研发中的应用案例
GCP在药物研发中应用案例一
某新药临床试验项目。该案例详细介绍了GCP在药物研发过程中临床试验阶段的 实施要点，包括试验设计、伦理审查、受试者招募、药物发放、数据采集与分析 等环节的规范要求，以确保药物研发的科学性和安全性。
结果总结
对收集到的数据进行深入分析，挖掘数据背 后的意义和规律，为研究提供有力支持。
报告审核
对撰写的报告进行审核和修改，确保报告的 质量和准确性。
04
GCP案例分析
GCP在生物医学研究中的应用案例
GCP在生物医学研究中应用案例一
某疫苗临床试验项目。该案例介绍了GCP在疫苗临床试验中的实施过程，包括试验设计、伦理审查、受试者招 募、数据采集与分析等方面的规范要求，确保试验结果的科学性和可靠性。
临床研究
除了药品和医疗器械，GCP还应用于生物制 品、体外诊断试剂等的临床研究。
02
GCP培训内容
GCP基本原则与要求
GCP基本原则
科学、公正、透明、尊 重受试者权利和尊严。
GCP要求
确保临床试验数据的可 靠性、完整性和安全性 ，保障受试者权益和安
全。
GCP实施主体
药物研发机构、临床试 验机构、申办方等。
感谢您的观看
THANKS
数据整理
对收集到的数据进行整理、分类和筛选，为 后续的数据分析和报告撰写提供便利。
数据备份
定期备份数据，防止数据丢失或损坏。
GCP实验报告撰写
某基因治疗临床试验项目。该案例重点介绍了GCP在基因治疗临床试验中的实践，涉及试验设计、供体筛选、 细胞制备、给药方式、安全性监测等方面的规范操作，以确保受试者安全和试验质量。
GCP在药物研发中的应用案例
GCP在药物研发中应用案例一
某新药临床试验项目。该案例详细介绍了GCP在药物研发过程中临床试验阶段的 实施要点，包括试验设计、伦理审查、受试者招募、药物发放、数据采集与分析 等环节的规范要求，以确保药物研发的科学性和安全性。
结果总结
对收集到的数据进行深入分析，挖掘数据背 后的意义和规律，为研究提供有力支持。
报告审核
对撰写的报告进行审核和修改，确保报告的 质量和准确性。
04
GCP案例分析
GCP在生物医学研究中的应用案例
GCP在生物医学研究中应用案例一
某疫苗临床试验项目。该案例介绍了GCP在疫苗临床试验中的实施过程，包括试验设计、伦理审查、受试者招 募、数据采集与分析等方面的规范要求，确保试验结果的科学性和可靠性。
临床研究
除了药品和医疗器械，GCP还应用于生物制 品、体外诊断试剂等的临床研究。
02
GCP培训内容
GCP基本原则与要求
GCP基本原则
科学、公正、透明、尊 重受试者权利和尊严。
GCP要求
确保临床试验数据的可 靠性、完整性和安全性 ，保障受试者权益和安
全。
GCP实施主体
药物研发机构、临床试 验机构、申办方等。
感谢您的观看
THANKS
数据整理
对收集到的数据进行整理、分类和筛选，为 后续的数据分析和报告撰写提供便利。
数据备份
定期备份数据，防止数据丢失或损坏。
GCP实验报告撰写
gcp培训课件
明确、详细、可操作
详细描述
试验方案设计是GCP操作流程的第一步，需要明确研究目的、研究背景、研究方法、研究内容、研究周期等关键 信息，确保试验方案具有科学性、合理性和可行性。
伦理审查
总结词
严谨、全面、客观
详细描述
伦理审查是GCP操作流程的重要环节，需要评估试验方案是否符合伦理原则，是否会对受试者造成伤 害或不适，是否会对社会和环境造成负面影响。伦理审查需要遵循严格的程序和标准，确保审查结果 客观、公正和准确。
医疗器械注册与备案
01
规定医疗器械注册与备案的程序和要求，确保医疗器械的安全
性和有效性。
医疗器械生产与经营
02
规范医疗器械的生产、经营行为，强化对医疗器械质量的监管
。
医疗器械使用与监管
03
明确医疗器械使用单位的职责，加强对医疗器械不良事件的监
测和管理。
《人类遗传资源管理条例》
01
02
03
人类遗传资源管理
在进行临床试验时，申办方、研究者 和临床试验机构都必须遵循GCP的规 定，确保临床试验的质量和合规性。
GCP也适用于生物制品、体外诊断试 剂以及疫苗的临床试验。
02
GCP基础知识
临床试验设计
总结词
临床试验设计是整个临床试验的基石，需要遵循科学性、合理性和可行性原则 。
详细描述
根据研究目的和试验要求，选择合适的试验设计（如随机对照试验、观察性研 究等），确定研究样本量、试验分组和对照设置，以及试验的主要评价指标和 次要评价指标。
临床试验实施
总结词
临床试验实施是确保试验质量的关键 环节，需要遵循GCP规范和伦理原则 。
详细描述
确保试验参与人员经过充分培训，明 确各自职责，遵循试验方案和操作规 程，确保受试者权益得到保障，同时 对试验过程进行全面记录和监控。
详细描述
试验方案设计是GCP操作流程的第一步，需要明确研究目的、研究背景、研究方法、研究内容、研究周期等关键 信息，确保试验方案具有科学性、合理性和可行性。
伦理审查
总结词
严谨、全面、客观
详细描述
伦理审查是GCP操作流程的重要环节，需要评估试验方案是否符合伦理原则，是否会对受试者造成伤 害或不适，是否会对社会和环境造成负面影响。伦理审查需要遵循严格的程序和标准，确保审查结果 客观、公正和准确。
医疗器械注册与备案
01
规定医疗器械注册与备案的程序和要求，确保医疗器械的安全
性和有效性。
医疗器械生产与经营
02
规范医疗器械的生产、经营行为，强化对医疗器械质量的监管
。
医疗器械使用与监管
03
明确医疗器械使用单位的职责，加强对医疗器械不良事件的监
测和管理。
《人类遗传资源管理条例》
01
02
03
人类遗传资源管理
在进行临床试验时，申办方、研究者 和临床试验机构都必须遵循GCP的规 定，确保临床试验的质量和合规性。
GCP也适用于生物制品、体外诊断试 剂以及疫苗的临床试验。
02
GCP基础知识
临床试验设计
总结词
临床试验设计是整个临床试验的基石，需要遵循科学性、合理性和可行性原则 。
详细描述
根据研究目的和试验要求，选择合适的试验设计（如随机对照试验、观察性研 究等），确定研究样本量、试验分组和对照设置，以及试验的主要评价指标和 次要评价指标。
临床试验实施
总结词
临床试验实施是确保试验质量的关键 环节，需要遵循GCP规范和伦理原则 。
详细描述
确保试验参与人员经过充分培训，明 确各自职责，遵循试验方案和操作规 程，确保受试者权益得到保障，同时 对试验过程进行全面记录和监控。
GCP培训PPT课件
GCP在全球范围内的推广与普及
各国药品监管机构将积极推广和实施GCP标准，加强国际合作和交流，促进全球 临床试验的规范化和标准化。
GCP标准的普及将有助于提高药物研发的整体水平，加速新药上市进程，为患者 提供更加安全、有效、质量可控的药品。
THANKS
谢谢
01
ICH-GCP是国际协调会议发布的GCP指南，与各国GCP标准相
比更加国际化。
GCP与美国GCP的比较
02
美国GCP更加注重实用性和灵活性，强调对受试者的保护和数
据质量。
GCP与中国GCP的比较
03
中国GCP更加注重与本国法律法规和实际情况相结合，强调规
范化和标准化。
03
CHAPTER
GCP认证与考试
GCP常见问题及解决方案
伦理问题
确保伦理审查严格把关 ，遵循伦理原则，保护
受试者权益。
数据质量问题
建立数据核查机制，确 保数据准确性、可靠性
和完整性。
试验操作问题
加强培训和监管，确保 试验操作符合规范要求
。
受试者权益问题
加强受试者保护措施， 确保受试者知情同意和
隐私保护。
GCP与其他标准的比较
GCP与ICH-GCP的比较
02
GCP标准将与国际药品监管机构 合作，推动全球药品监管的协调 和统一，促进国际临床试验的互 认和药品上市许可的便利化。
GCP在数字化转型中的作用与影响
随着数字化技术的发展，GCP标准将 更加注重临床试验数据的数字化采集 、存储和管理，提高数据质量和可追 溯性。
GCP标准将推动临床试验过程的智能 化和自动化，利用人工智能等技术手 段提高试验效率和质量，降低人为错 误和偏差。
GCP培训PPT课件 (2)
分析研究者与申办方、监管机构之间的合作关系和沟通机制，指导学员如何妥善处理各方关系，确保临床试验的顺利进行。
监查计划与实施
讲解如何制定监查计划、实施监查以及处理监查中发现的问题和偏差，提高学员在实际操作中的监查能力和问题解决能力。
临床试验监查概述
介绍监查的定义、目的、原则和工作要求，强调监查在临床试验质量控制中的重要性。
详细描述
05
CHAPTER
GCP培训效果评估与改进
根据学员的反馈和评估结果，对课程设计进行优化，提高课程质量和实用性。
优化课程设计
选拔经验丰富、专业水平高的师资，加Biblioteka 师资队伍建设。加强师资力量
提供更多的学习资料、案例和实践经验，帮助学员更好地理解和掌握GCP知识。
丰富教学资源
提供良好的教学设施和环境，确保教学质量和效果。
确保临床试验数据的准确性和完整性，为监管机构和伦理委员会提供充分的证据支持。
避免因违反GCP原则而导致的严重后果，如撤销试验、撤销药品注册等。
确保受试者在临床试验中的权益得到充分保障，包括知情同意、隐私保护、安全保障等方面的要求。
确保研究人员遵循伦理原则，避免对受试者造成不必要的伤害和风险。
确保受试者在临床试验过程中得到及时、有效的医疗救治和护理。
完善教学设施
根据法规、技术和实践的发展，定期更新课程内容，保持课程的前沿性和实用性。
定期更新课程内容
针对学员的不同需求和水平，提供进阶培训和专题培训，帮助学员深入学习和掌握GCP知识。
提供进阶培训
建立学员之间的交流平台，促进学员之间的互动和学习分享，提高学习效果和实用性。
建立交流平台
鼓励学员自主学习和实践，提供支持和资源，帮助他们更好地发展和成长。
监查计划与实施
讲解如何制定监查计划、实施监查以及处理监查中发现的问题和偏差，提高学员在实际操作中的监查能力和问题解决能力。
临床试验监查概述
介绍监查的定义、目的、原则和工作要求，强调监查在临床试验质量控制中的重要性。
详细描述
05
CHAPTER
GCP培训效果评估与改进
根据学员的反馈和评估结果，对课程设计进行优化，提高课程质量和实用性。
优化课程设计
选拔经验丰富、专业水平高的师资，加Biblioteka 师资队伍建设。加强师资力量
提供更多的学习资料、案例和实践经验，帮助学员更好地理解和掌握GCP知识。
丰富教学资源
提供良好的教学设施和环境，确保教学质量和效果。
确保临床试验数据的准确性和完整性，为监管机构和伦理委员会提供充分的证据支持。
避免因违反GCP原则而导致的严重后果，如撤销试验、撤销药品注册等。
确保受试者在临床试验中的权益得到充分保障，包括知情同意、隐私保护、安全保障等方面的要求。
确保研究人员遵循伦理原则，避免对受试者造成不必要的伤害和风险。
确保受试者在临床试验过程中得到及时、有效的医疗救治和护理。
完善教学设施
根据法规、技术和实践的发展，定期更新课程内容，保持课程的前沿性和实用性。
定期更新课程内容
针对学员的不同需求和水平，提供进阶培训和专题培训，帮助学员深入学习和掌握GCP知识。
提供进阶培训
建立学员之间的交流平台，促进学员之间的互动和学习分享，提高学习效果和实用性。
建立交流平台
鼓励学员自主学习和实践，提供支持和资源，帮助他们更好地发展和成长。
GCP药物管理培训ppt课件
GCP药物管理培训
一、临床试验用药物的管理制度、SOP及
主 要其要内求 容
二、药物的交接与发放流程 三、药物的回收和退回流程
四、药物的储存管理 五、研究者应关注与药物相关的若干问题
•2
一、我院临床试验用药物相关制度、 药物临床试验质量S管O理规P范及（要国家求食药监局）
药物临床试验运行管理制度 临床试验用药物管理制度 临床试验用药物交接的标准操作规程 临床试验用药物发放的标准操作规程 临床试验用药物回收退还的标准操作规程 临床试验用药物保存的标准操作规程 防火、防盗、防虫的标准操作规程
• 交接时的温度如出现异常，将该批药物按保存条
件存放，电话通知申办方，要求对方提供药物的
•12
稳定性报告，等待申办方书面通知后决定后续处
药物的发放登记表
•13
药物的回收登记表（注射剂）
•14
药物的回收登记表（口服、外用剂型）
•15
药物的退回登记表
•16
二、药物的申办交方或接程序与发放流程
法
料
6
（三）临床试验用药物的管理要求
申办者
研究者/机构
督查员
提供符合GMP的药品、提 供有效性及安全性等相 授权专人管理、不得销售 关的资料
全过程督查
药品应标明为临床试验 不得交任何非临床试验参
专用
加者
核查相关记录
提供的药品包装和标签 符合要求
专人向受试者解释用法并 确认其遵照要求用药
查药物数量、储存、 使用、回收、退回 等记录
示例： 药品批号：201610188 有效期至：2017.10.17
该药品在2017年7月18日起为近效 期药品
该药品在2017年10月18日起失效
一、临床试验用药物的管理制度、SOP及
主 要其要内求 容
二、药物的交接与发放流程 三、药物的回收和退回流程
四、药物的储存管理 五、研究者应关注与药物相关的若干问题
•2
一、我院临床试验用药物相关制度、 药物临床试验质量S管O理规P范及（要国家求食药监局）
药物临床试验运行管理制度 临床试验用药物管理制度 临床试验用药物交接的标准操作规程 临床试验用药物发放的标准操作规程 临床试验用药物回收退还的标准操作规程 临床试验用药物保存的标准操作规程 防火、防盗、防虫的标准操作规程
• 交接时的温度如出现异常，将该批药物按保存条
件存放，电话通知申办方，要求对方提供药物的
•12
稳定性报告，等待申办方书面通知后决定后续处
药物的发放登记表
•13
药物的回收登记表（注射剂）
•14
药物的回收登记表（口服、外用剂型）
•15
药物的退回登记表
•16
二、药物的申办交方或接程序与发放流程
法
料
6
（三）临床试验用药物的管理要求
申办者
研究者/机构
督查员
提供符合GMP的药品、提 供有效性及安全性等相 授权专人管理、不得销售 关的资料
全过程督查
药品应标明为临床试验 不得交任何非临床试验参
专用
加者
核查相关记录
提供的药品包装和标签 符合要求
专人向受试者解释用法并 确认其遵照要求用药
查药物数量、储存、 使用、回收、退回 等记录
示例： 药品批号：201610188 有效期至：2017.10.17
该药品在2017年7月18日起为近效 期药品
该药品在2017年10月18日起失效
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1.交代用法和注意 事项，指导用药 2.判断是否继续/停 止/调整用药 3.判断是否需要紧 急揭盲
1.回收剩余药物和 空包装 2.将药物及包装交 CRC退回机构药 房 3.计算用药依从性
23
真
善
美
•24
谢谢聆听！
25
•25
督查员
全过程督查
药品应标明为临床试验专用
不得交任何非临床试验参加者
核查相关记录
提供的药品包装和标签符合要求
专人向受试者解释用法并确认其 遵照要求用药
查药物数量、储存、使 用、回收、退回等记录
双盲试验：与对照品或安慰剂在 外观、气味、包装、标签和其他 特征上一致
按试验方案的剂量、用法、数量 给药，完整的交接、发放、使用、 回收、退回记录
号是否与该批药物的药物编号一致 检查运输过程中的贮存条件是否与贮存要求相符，核对无误后在
温度记录单签上姓名、日期
• 交接时的温度如出现异常，将该批药物按保存条件存放，电话通知 申办方，要求对方提供药物的稳定性报告，等待申办方书面通知后 决定后续处理，过程应详细记录。
•12
药物的发放登记表
•13
是
办方
试验结束
否
由机构药房设置专
区存放
•19
序号
1 2 3 4 5 6
说明书标示保存条件
冷处保存 阴凉处储存
室温储存 凉暗处储存
常温储存 遮光（避光）保存
保存标准
2-10℃保存 避光并不超过20℃保存
15℃-25℃保存 避光并不超过20℃保存
10℃-30℃保存
用不透光的容器包装（棕色容器或黑色 包装材料包裹）
GCP药物管理培训
主要内容
一、临床试验用药物的管理制度、SOP及其要求 二、药物的交接与发放流程 三、药物的回收和退回流程 四、药物的储存管理 五、研究者应关注与药物相关的若干问题
•2
药物临床试验质量管理规范（国家食药监局） 药物临床试验运行管理制度 临床试验用药物管理制度 临床试验用药物交接的标准操作规程 临床试验用药物发放的标准操作规程 临床试验用药物回收退还的标准操作规程 临床试验用药物保存的标准操作规程 防火、防盗、防虫的标准操作规程
药师审核处方是
否
否合格
是
研究者或研究护士按方案要求的随 机顺序发放药品、做好登记
由研究助理或研究护士将药
品按方案发放给受试者并进
•18
行用药教育
回收和退回流程 受试者使用药物后
将剩余药品和/或包装退回研究 机构
研究助理、研究护士将剩余药 品和/或包装退回机构药房
药物管理员做好登记
药物管理员退回申
21
距离失效期3个月的药品ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ近效期药品
示例： 药品批号：201610188 有效期至：2017.10.17
该药品在2017年7月18日起为近效期药品 该药品在2017年10月18日起失效
•22
五、研究者应关注与药物相关的若干问题
试验前
试验中
试验结束后
1.掌握方案、全员 培训、授权药物管 理员 2.纳入受试者 3.开具处方，交 CRC或药物管理员 领取药物
确认受试者的药物剂量/ 治疗变更及合并用药等
保证试验用药品的数量及稳定性
剩余的药物退回给申办者
上报发现问题
•7
《药物临床试验质量管理规范》2015.2.6修订稿
新增
8
人员资质、教育背景、授权书、培训记录、现场考核 文件体系：制度、SOP 真实记录：接收记录、发放记录、回收记录、退回记录、
销毁记录、出入库记录、人员进出记录、温湿度记录、超 温事件处理记录、年检记录、伦理委员会记录、方案培训 记录、知情同意书……（没有记录就没有发生）
•3
药物管理员： 药物管理员负责试验用药品的交接、查验、保管、养
护、发放、回收、退回等 机构中心药房地址：
•4
质量管理：人机料法环 储存得当 使用规范 记录完整、真实、规范
•5
人
环
机
质量控制
贯彻始终
法
料
6
申办者
提供符合GMP的药品、提供有效 性及安全性等相关的资料
研究者/机构
授权专人管理、不得销售
药物的回收登记表（注射剂）
•14
药物的回收登记表（口服、外用剂型）
•15
药物的退回登记表
•16
交接流程
申办方或CRO携药 品及资料
机构中心药房验收和审查资料
否
是否合格
是
入库、登记
日常养护、记录
•17
发放流程
研究者开具试验专用处方
研究助理、研究护士或受试者（门诊） 凭处方到机构药房领药
•20
四、药物的储存管理（设备、设施、措施）
空调、抽湿机、 自动监测记录温 湿度设备（超标
报警功能）
避光、遮光、通风、防潮、 防虫、防鼠等措施 与库房内墙、天花板、温度 调控设备及管道等的间距不 小于30cm,与地面的间距不 小于10cm
不合格药品专区存放 储存药品湿度为35%-75%
药品经营质量管理规范（GSP）
•9
临床试验药物交接表 处方的开具 临床试验用药物库存表 临床试验用药物温湿度记录表 临床试验用药物发放表 临床试验用药物回收登记表（分针剂及口服剂型） 临床试验用药物退回登记表
•10
药物的交接登记表
•11
药物的交接注意事项
质量检验报告 外包装是否完好 包装的标识是否规范 核对试验用药物信息与药物编号是否与交接单注明信息一致 双盲试验应附有应急信封，检查应急信封是否密封完好、信封编