胶态二氧化硅质量标准(2015中国药典)
胶态二氧化硅
当前位置： 数据查询>>辅料数据库>> 辅料信息详细中文胶态二氧化硅英文Colloidal Silicon Dioxide 中文别名微粉硅胶英文别名Aerosil; colloidal silica; fumed silica; fumed silicon dioxide; hochdisperses silicum dioxid; SAS; silica colloidalis anhydrica; silica sol; silicic anhydride; silicon dioxide colloidal; silicon dioxide fumed; synthetic amorphous silica; Wacker HDK.化学SilicaCAS注册7631-86-9唯一成分标识（UNII）ETJ7Z6XBU4分子SiO2分子量及其分60.08结构功能与应本品广泛用于药剂，化妆品和食品中。
小粒径和大比表面积使它具有期望的流动性，这一特点可在许多过程中用来改善干粉的流动性，比如压片过程。
本品也可用于稳定乳剂，在凝胶和半固体制剂中作为触变性增黏剂（thixotropic thickening agent）和助悬剂。
与其他具有相似折射率的组分一起可以形成透明的凝胶。
其黏度的增加取决于液体的极性（极性液体需要微分硅胶的浓度要高于非极性液体）。
黏度不受温度的影响，但是体系pH的变化会影响黏度。
在非吸入用气雾剂中，本品常用于促进颗粒的悬浮性，以免产生坚硬的沉淀，较少喷口堵塞。
本品也可用作片剂的崩解剂，在散剂中作为液体的吸附分散剂。
本品也经常用在含亲脂性基质的栓剂中以增加黏性，以免成型过程中沉淀，降低释放速率。
给药途径口服，吸入，经皮，舌下，阴道用[1][1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23]./scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm稳定性和贮藏条件安全胶态二氧化硅广泛应用于口服和一些局部用制剂中，一般认为是无毒，无刺激的辅料。
中英文对照版二氧化硅质量标准
稀氨水（R2）：取14g浓氨水用水稀释到100ml。氨的含量为3.3％－3.5％，约2M。
稀盐酸：取20g浓盐酸用水稀释到100ml，含量为7.3%w/v
标准铅溶液（1ppm Pb）:取10ppmPb标准铅溶液用水稀释10倍，临用前配制。
标准铅溶液（10ppm Pb）:取100ppmPb标准铅溶液用水稀释10倍，临用前配制。
3.1.2 Method
值
仪器
方法
Chlorides (2.4.4)
3.2.1 Reagent
3.2.2 Method
3.2氯化物
试剂
方法
3.3Heavy metals (2.4.8)
正文
pH meter
Shake 1.0 g with 30 ml ofcarbon dioxide-free water R. The pH of the suspension is 3.5 to 5.5.
pH计
参照B.P.附录（）。取本品，加入30ml不含二氧化碳的水，振摇后检查混悬液的pH值为。
Nitric Acid, Dilute：Dilute 20 g ofnitric acidto 100 ml withwater. Contains about 12.5% w/v of HNO3(about 2M).
Ammonia, Concentrated：M).
Ammonia R2, Dilute：Dilute 14 g ofconcentrated ammoniato 100 ml withwater. The solution contains not less than 3.3% and not more than 3.5% of NH3(about 2M).
中国药典2020 胶态二氧化硅
我国药典2020 胶态二氧化硅一、前言我国药典是我国管理药品和医疗卫生领域的一部重要法规，在医药生产和使用中具有广泛的指导意义。
作为我国药典的一部分，药物原辅材料的规范化对于保障药品质量和药品安全具有重要作用。
而胶态二氧化硅作为一种重要的药用辅料，在药品生产中有着广泛的应用。
我国药典对于胶态二氧化硅的规范和标准显得尤为重要。
二、胶态二氧化硅概述胶态二氧化硅是一种无定形含硅物质，主要由二氧化硅和硅酸盐组成。
它具有较大的比表面积和极强的吸附性能，在医药领域中作为稳定剂、分散剂、吸附剂和增稠剂等多种用途。
胶态二氧化硅广泛应用于制药、食品、化妆品等领域，是一种十分重要的药用辅料。
三、我国药典2020对胶态二氧化硅的规范1. 原料要求我国药典2020对于胶态二氧化硅的原料提出了严格要求，要求原料应当符合国家相关标准，且不得使用明显不符合要求的劣质原料。
2. 外观要求胶态二氧化硅应为无色或淡黄色透明胶状或凝胶状的颗粒、块状或成形物。
无任何异物、气泡和机械杂质。
3. 成分要求胶态二氧化硅的主要成分为SiO2，其含量应符合国家相关标准要求。
还应符合有关重金属、微生物和有害物质的限量规定。
4. 质量标准胶态二氧化硅的质量标准包括外观、溶解度、含量测定、吸附比表面积、生物相容性等多个方面，均有详细的要求和检测方法。
5. 包装和储存胶态二氧化硅应使用无毒、无味、不透湿、不变形、不渗漏和不有渗漏现象的包装材料包装。
在通风、干燥处储存，避免受潮和受热。
6. 使用规范胶态二氧化硅在药品生产过程中的应用应符合国家相关法律法规的要求，并应有专门技术人员进行操作和管理，确保药品质量和生产安全。
四、结语我国药典2020对胶态二氧化硅的规范与标准，对于我国医药产业的发展和药品质量的提升具有重要意义。
药用辅料的规范化，不仅可以保障药品质量和安全，也可以促进药品创新和产业升级。
各相关企业应当严格遵守我国药典的规范要求，确保生产的胶态二氧化硅符合国家标准，为保障患者用药的安全和有效提供有力支撑。
中国药典(2015版)明胶空心胶囊标准
明胶空心胶囊（中国药典2015年版四部--药用辅料p522页）Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。
取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s。
(1－干燥失重)×4.50×100胶液总重量(g)＝─────────────15.0松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
二氧化硅质量标准(2015中国药典)
二氧化硅EryanghuaguiSilicon DioxideSiO2·x H2O SiO260.08[ 14464-46-1] 本品系将硅酸钠与酸（如盐酸、硫酸、磷酸等）反应或与盐（如氯化铵、硫酸铵、碳酸氢铵等）的反应，产生硅酸沉淀（即水合二氧化硅），经水洗涤、除去杂质后干燥而制得。
按炽灼品计算，含SiO2应不少于99.0%。
【性状】本品为白色疏松的粉末；无臭、无味。
本品在水中不溶，在热的氢氧化钠试液中溶解，在稀盐酸中不溶。
【鉴别】取本品约5mg，置铂坩埚中，加碳酸钾200mg，混匀，在600～700℃炽灼10min，冷却，加水2ml微热溶解，缓缓加入钼酸铵试液（取钼酸6.5g，加水14ml 与氨水14.5ml，振摇使溶解，冷却，在搅拌下缓缓加入已冷却的硝酸32ml与水40ml 的混合液中，静置48小时，滤过，取滤液，即得）2ml，溶液显深蓝色。
【检查】粒度取本品10g，照粒度和粒度分布测定法[通则0982第二法（1）]检查，通过七号筛（125μm）的供试品量应不低于85%。
酸碱度取本品1g，加水20ml，振摇，滤过，取滤液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。
氯化物取本品0.5g，加水50ml，加热回流2小时，放冷，加水补足至50ml，摇匀，滤过，取续滤液10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.1%）。
硫酸盐取氯化物项下的续滤液10ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.5%）。
干燥失重取本品，在145℃干燥2小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
炽灼失重取干燥失重项下遗留的供试品1.0g，精密称定，在1000℃炽灼1小时，减失重量不得过干燥品重量的8.5%。
铁盐取本品0.2g，加水25ml，盐酸2ml与硝酸5滴，煮沸5分钟，放冷，滤过，用少量水洗涤滤器，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，加水稀释至35ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.015%）。
胶态二氧化硅质量标准(中国药典)教案资料
胶态二氧化硅质量标准(2015中国药典)胶态二氧化硅Jiaotai EryanghuaguiColloidal Silicon DioxideSiO2 60.08[ 7631-86-9] 本品系将四氯化硅在氢气与氧气火焰中反应而制得。
按炽灼品计算，含SiO2应为99.0%～100.5%。
【性状】本品为白色疏松的粉末。
本品在水中不溶，在热的氢氧化钠试液中溶解，在稀盐酸中不溶。
【鉴别】（1）取本品约5mg，置铂坩埚中，加碳酸钾200mg，混匀，在600～700℃炽灼10分钟，冷却，加水2ml微热使溶解，缓缓加入钼酸铵试液（取钼酸6.5g，加水14ml与浓氨溶液14.5ml，振摇使溶解，冷却，边搅拌边缓缓加入已冷却的硝酸32ml与水40ml的混合液中，静置48小时，滤过，取滤液，即得）2ml，溶液显深黄色。
（2）取鉴别（1）项下得到的深黄色溶液1滴，滴于滤纸上，挥干溶剂，滴加邻联甲苯胺的冰醋酸饱和溶液1滴，并将滤纸置于浓氨溶液上方显色，斑点应显蓝绿色。
【检查】表观体积取本品2.5g，置100ml量筒中，不经振动，体积不得少于35ml。
酸度取本品1g，加水25ml，振摇使混悬均匀，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～5.5。
氯化物取本品0.5g，加水50ml，加热回流2小时，放冷，加水使成50ml，摇匀，滤过，取续滤液10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液1.1ml制成的对照液比较，不得更深（0.011%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过2.5%（通则0831）。
炽灼失重取干燥失重项下遗留的样品1.0g，精密称定，在1000℃±25℃炽灼至恒重，减失重量不得过干燥品重量的2.0%。
钙盐取本品1.0g，加氢氧化钠试液30ml，煮沸，放冷，加水20ml与酚酞指示液1滴，滴加稀硝酸至颜色消失，立即加稀醋酸5ml，摇匀，用水稀释至100ml，摇匀，离心，取上清液25ml，加草酸试液1ml，用乙醇稀释至50ml，立即摇匀，放置10分钟，如显浑浊，与标准钙溶液（取经180℃干燥4小时的碳酸钙0.25g，加稀盐酸3ml 使溶解，用水稀释至100ml，摇匀，取4.0ml，加稀醋酸5ml，用水稀释至100ml，摇匀，即得）25ml，用同一方法制成的对照溶液比较，不得更深。
中国药典 胶态二氧化硅
中国药典 胶态二氧化硅
5. 含量测定：采用火焰原子吸收光谱法或重量法进行含量测定。 6. pH值：胶态二氧化硅的pH值应符合规定的范围。 7. 水分含量：胶态二氧化硅的水分含量应符合规定的范围。 8. 颗粒度：胶态二氧化硅的颗粒度应符合规定的范围。 9. 重金属：胶态二氧化硅中重金属的含量应符合规定的限制。 10. 储存：胶态二氧化硅应储存在密封容器中，避免阳光直射和潮湿环境。
以上是《中国药典》对胶态二氧化硅的规定，这些规定旨在确保胶态二氧化硅的质量和安 全性，以保证其药品和食品工业中的应用效果。
中国药典 胶态二氧化硅
《中国药典》中关于胶态二氧化硅的规定如下：
1. 名称：胶态二氧化硅（Colloidal Silicon Dioxide） 2. 定义：胶态二氧化硅是由二氧化硅微粒分散在水中形成的胶体溶液。 3. 性状：胶态二氧化硅为白色或几乎白色的胶状物质。 4. 鉴别：
a. 通过酸碱指示剂试纸，胶态二氧化硅在酸性条件下呈现红色，而在碱性条件下呈现蓝 色。
2020年版《中国药典》通则—四部药用辅料标准中性状项调整
本品为……有引湿性。本品在……
注：本品有引湿性。
43
无水磷酸氢钙
本品为……无臭。本品
在……
本品为……无臭。本品
在……
45
D-木糖
本品为……略有甜味。本
品在……
本品为……略有甜味。本
品在……
46
木糖醇
本品为……无臭，味甜； 有引湿性。本品在……
本品为……无臭，味甜；有引湿性。本品在……
注：本品露置空气中或贮存日久，渐变质。
24
三硅酸镁
本品为……无臭、无味； 微有引湿性。本品在……
本品为……无臭、无味；微有引湿性。本品在……
注：本品微有引湿性。
25
三氯叔丁醇
本品为白色结晶；有微似樟脑的特臭；易升华。本品在……
本品为白色结晶；有微似樟脑的特臭；易升华。本品在……
注：本品易升华。
26
三氯蔗糖
石蜡
本品为……无臭，无味；
手指接触……
本品为……无臭，无味；
手指接触……
72
卡波姆
本品为白色疏松粉末；有特征性微臭；有引湿性。
本品为白色疏松粉末；有特征性微臭；有引湿性为白色疏松粉末；有特征性微臭；有引湿性。
本品为白色疏松粉末；有特征性微臭；有引湿性。
注：本品有引湿性。
在……
82
交联羧甲基纤维素钠
本品为……有引湿性。本品在……
本品为……有引湿性。本品在……
注：本品有引湿性。
83
交联聚维酮
本品为……几乎无臭；有引湿性。本品在……
本品为……几乎无臭；有引湿性。本品在……
注：本品有引湿性。
86
红氧化铁
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胶态二氧化硅
Jiaotai Eryanghuagui
Colloidal Silicon Dioxide
SiO260.08
[ 7631-86-9] 本品系将四氯化硅在氢气与氧气火焰中反应而制得。
按炽灼品计算，含SiO2应为99.0%～100.5%。
【性状】本品为白色疏松的粉末。
本品在水中不溶，在热的氢氧化钠试液中溶解，在稀盐酸中不溶。
【鉴别】（1）取本品约5mg，置铂坩埚中，加碳酸钾200mg，混匀，在600～700℃炽灼10分钟，冷却，加水2ml微热使溶解，缓缓加入钼酸铵试液（取钼酸6.5g，加水14ml与浓氨溶液14.5ml，振摇使溶解，冷却，边搅拌边缓缓加入已冷却的硝酸32ml与水40ml的混合液中，静置48小时，滤过，取滤液，即得）2ml，溶液显深黄色。
（2）取鉴别（1）项下得到的深黄色溶液1滴，滴于滤纸上，挥干溶剂，滴加邻联甲苯胺的冰醋酸饱和溶液1滴，并将滤纸置于浓氨溶液上方显色，斑点应显蓝绿色。
【检查】表观体积取本品2.5g，置100ml量筒中，不经振动，体积不得少于35ml。
酸度取本品1g，加水25ml，振摇使混悬均匀，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～5.5。
氯化物取本品0.5g，加水50ml，加热回流2小时，放冷，加水使成50ml，摇匀，滤过，取续滤液10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液1.1ml制成的对照液比较，不得更深（0.011%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过2.5%（通则0831）。
炽灼失重取干燥失重项下遗留的样品1.0g，精密称定，在1000℃±25℃炽灼至恒重，减失重量不得过干燥品重量的2.0%。
钙盐取本品1.0g，加氢氧化钠试液30ml，煮沸，放冷，加水20ml与酚酞指示液1滴，滴加稀硝酸至颜色消失，立即加稀醋酸5ml，摇匀，用水稀释至100ml，摇匀，离心，取上清液25ml，加草酸试液1ml，用乙醇稀释至50ml，立即摇匀，放置10分钟，如显浑浊，与标准钙溶液（取经180℃干燥4小时的碳酸钙0.25g，加稀盐酸3ml使溶
解，用水稀释至100ml，摇匀，取4.0ml，加稀醋酸5ml，用水稀释至100ml，摇匀，即得）25ml，用同一方法制成的对照溶液比较，不得更深。
铝盐取本品0.5g，加氢氧化钠试液40ml，煮沸，放冷，用氢氧化钠试液稀释至50ml，摇匀，滤过，取续滤液10.0ml，加31%冰醋酸溶液17ml，摇匀，加玫瑰红三羧酸铵溶液（取玫瑰红三羧酸铵0.1g，加水100ml溶解，放置24小时后，即得）2ml，用水稀释至50ml，放置30分钟，如显色，与标准铝溶液（取硫酸铝钾0.176g，加水溶解并稀释至1000ml）15.5ml，加氢氧化钠试液10ml，自上述“加31%冰醋酸溶液17ml”起，用同一方法制成的对照液比较，不得更深。
铁盐取本品0.2g，加水25ml，盐酸2ml与硝酸5滴，煮沸5分钟，放冷，滤过，用少量水洗涤残渣，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，加水稀释至35ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.015%）。
重金属取本品3.3g，加水40ml及盐酸5ml，缓缓加热煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液置100ml量瓶中，用适量水洗涤滤器，洗液并入量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，分取20ml，加酚酞指示液1滴，滴加氨试液至淡红色，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml 与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十五。
砷盐取重金属项下溶液20ml，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法）应符合规定（0.0003%）。
【含量测定】取本品0.5g，精密称定，置已在1000℃±25℃炽灼至恒重的铂坩埚中，在1000℃±25℃炽灼2小时，放冷，精密称定。
残渣中滴加硫酸3滴，并用适量乙醇润湿，再加入氢氟酸15ml，置水浴上蒸发至近干，移至电炉上缓缓加热至酸蒸气除尽，在1000℃±25℃炽灼至恒重，放冷，精密称定，如果有残渣存在，则重复分析，从“加入氢氟酸15ml”开始，减失的重量即为供试品中含有的SiO2的重量。
【类别】药用辅料，增稠剂、稳定剂、稀释剂等。
【贮藏】密闭保存。