全程管理
临床试验全程管理制度
临床试验全程管理制度1. 前言临床试验是医疗机构开展科学研究和评价新药、新疗法的紧要手段之一、为了规范临床试验的全程管理，保障试验参加者的权益，确保试验的安全有效，特订立本管理制度。
2. 目的和适用范围本管理制度的目的是确保临床试验全程管理的科学性、规范性和安全性，适用于我院参加或承接的全部临床试验项目。
3. 术语和定义•临床试验：指在人体进行的新药、新疗法或其他医学干涉措施的评价研究。
•试验参加者：指同意参加临床试验并签署知情同意书的被试者。
•研究机构：指承当临床试验组织、管理和实施的医疗机构。
•研究团队：指临床试验的重要负责人、研究人员和相关人员构成的团队。
•数据监察委员会：指独立的专家组织，对临床试验的数据监管和质量掌控进行评估。
4. 试验前准备4.1 研究机构应提交临床试验计划书，并经过伦理委员会审批后方可开始试验。
4.2 试验计划书应包含试验的目的、研究方法、样本容量计算、入选标准、排出标准等内容。
4.3 试验计划书应明确研究团队的构成和各责任人员的职责。
4.4 在试验前，研究团队应进行充分的准备工作，包含订立试验操作规范、培训研究人员、准备必需的设备和料子等。
5. 试验过程管理5.1 试验实施前，全部试验参加者必需签署知情同意书，并供应充分的信息说明。
5.2 试验期间，研究团队要对试验参加者的安全和权益进行保障，监测并记录试验过程中的不良事件和副作用情况。
5.3研究人员必需依照试验操作规范执行试验，确保数据的质量和可靠性。
5.4 研究人员要及时记录试验过程中的相关数据和资料，并进行归档保管。
5.5 任何试验设计或操作上的更改必需提前经过伦理委员会和相关监管部门的批准。
6. 质量掌控与监督6.1 研究机构应设立特地的质量管理部门或委员会，负责临床试验质量的掌控和监督。
6.2 试验过程中应进行中心检查，确保试验的规范性和可行性。
6.3 数据监察委员会应定期对临床试验的数据进行监督和审查，确保数据的准确和完整。
肿瘤患者全程管
目录
• 肿瘤患者全程管理概述 • 肿瘤患者全程管理的内容 • 肿瘤患者全程管理的实施 • 肿瘤患者全程管理的挑战与解决
方案 • 肿瘤患者全程管理的未来展望
01
肿瘤患者全程管理概述
定义与目标
定义
肿瘤患者全程管理是指从肿瘤的 预防、筛查、诊断、治疗到康复 的整个过程，为患者提供全面、 连续的管理和服务。
目标
提高肿瘤患者的生存率和生活质 量，降低肿瘤的复发率和死亡率 ，改善患者的生存预期和社会参 与度。
肿瘤患者全程管理的意义
提高治疗效果
优化医疗资源
全程管理能够确保患者得到最佳的治疗方 案，提高治疗效果，减少治疗过程中的风 险和并发症。
通过全程管理，医疗机构能够更合理地分 配医疗资源，提高医疗服务的效率和质量 。
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THANKS
细胞疗法
通过改造和培养细胞，为肿瘤患者提供细胞来源 的治疗方法。
社区与家庭管理的整合
社区资源整合
整合社区内的医疗、康复和护理资源，为肿瘤患者提供连续性的 医疗服务。
家庭照顾与支持
加强家庭照顾者的培训和支持，提高家庭照顾的质量和效果。
患者教育与自我管理
提高肿瘤患者的自我管理能力和健康素养，促进患者的主动参与和 自我照顾。
以减轻患者的痛苦。
康复训练
通过康复训练，如运动、理疗等， 帮助患者恢复身体功能和改善生
活质量。
社会支持
提供家庭、朋友和社区的支持， 帮助患者应对疾病带来的心理和
经济压力。
பைடு நூலகம்
05
肿瘤患者全程管理的未来展 望
新技术的应用
人工智能与大数据
利用人工智能和大数据技术，分析肿瘤患者的医疗数据，为患者 提供更精准的诊断、治疗和预后评估。
医院患者全程管理制度
医院患者全程管理制度一、综述医院患者全程管理制度是指医院在患者来院就诊到治愈康复的全过程中，通过科学、规范、高效的管理，在提供优质医疗服务的同时，全方位关心关爱患者，确保患者在医院中得到及时、安全、有效的治疗和护理，最终实现患者的康复。
制度的建立和实施，对提升医院服务水平、增强医院社会信誉、促进医患关系的和谐发展具有重要意义。
二、目标1. 提升医院服务质量，提高患者满意度；2. 加强医院患者的沟通与交流，建立良好的医患关系；3. 确保患者全程的安全和隐私保护；4. 促进医疗资源的合理配置和利用，提高医疗效率。
三、管理体系1. 医院患者全程管理应设立专门机构负责患者全程管理工作，明确管理责任和权限；2. 制定详细的管理规范和流程，明确各环节操作要求和责任分工；3. 建立患者信息化管理系统，实现患者信息的集中和共享，保障医护人员对患者信息的及时、准确获取。
四、患者接待与登记1. 设立专门负责患者接待的窗口，提供便捷、高效的服务；2. 对患者填写的登记信息进行认真核对，确保患者信息真实可靠；3. 为患者颁发电子就诊卡，方便患者就诊和查询就诊信息；4. 为首次就诊患者开展入院登记，详细记录患者的基本信息和就诊需求。
五、就诊流程管理1. 制定明确的就诊流程，明确各部门之间的沟通和协作方式；2. 提前安排好患者的就诊时间和科室，避免患者在医院等候过久；3. 建立急、普通的分诊制度，根据患者病情的轻重缓急安排就诊顺序；4. 为患者提供就诊过程中的卫生用品和安全防范措施。
六、诊疗安全管理1. 对患者进行详细的病史询问和体格检查，确保诊断准确；2. 检查治疗前，向患者说明治疗目的、方法和风险，取得患者的知情同意；3. 对需要进行手术治疗的患者，提前进行术前评估和准备，明确手术方案和操作流程；4. 在治疗过程中，密切关注患者的病情变化和治疗效果，及时调整治疗方案。
七、护理服务管理1. 建立规范的护理操作流程和标准，确保护理质量；2. 对患者进行全面的营养评估和护理需求评估，为患者制定个性化的护理方案；3. 对于需要长期留院治疗的患者，提供全方位的生活照料和心理护理；4. 建立患者护理质量评估机制，定期进行护理质量检查和评价。
全程医疗质量管理
建立医疗安全事件报告和处理机制
建立医疗安全事件报告制度
鼓励医务人员积极报告医疗安全事件，确保事件得到及时、准确的上报。
完善医疗安全事件处理流程
建立科学、高效的医疗安全事件处理流程，确保事件得到及时、妥善的处理，减少损害。
加强医疗安全事件分析和整改
对发生的医疗安全事件进行深入分析，找出原因和教训，制定有效的整改措施，防止类似 事件再次发生。
鼓励创新和探索
鼓励医务人员勇于创新和探索，尝试新的医疗技术和管理方法，为医 院的医疗质量改进注入新的活力。
谢谢聆听
针对各类医疗技术操作，制定详细的操作规范，确保医护人员能够 正确、规范地执行各项技术操作。
建立医疗安全管理制度
制定医疗安全管理制度，加强医疗过程中的风险管理，预防和减少 医疗事故和纠纷的发生。
加强医疗质量管理人ห้องสมุดไป่ตู้队伍建设
01
设立专门的质量管理部门
在医院内部设立专门的质量管理部门，负责医疗质量管理的日常工作，
05 患者满意度提升
优化患者就医流程
简化挂号流程
通过线上预约、自助挂号 等方式，减少患者现场等 待时间。
优化诊疗流程
合理安排医生出诊时间， 减少患者等待和奔波。
完善检查流程
提供一站式检查服务，缩 短检查等待时间。
加强医患沟通和互动
提高医生沟通技巧
培训医生掌握良好的沟通技巧， 以便更好地与患者沟通。
通过定期开展医疗安全教育和培训，使医务人员 充分认识到医疗安全的重要性，增强安全防范意 识。
强化医疗安全知识培训
针对不同岗位和专业的医务人员，开展相应的医 疗安全知识培训，提高其风险防范和应对能力。
3
加强医疗安全实践演练
“三全”管理模式在物业管理中的应1
“三全”管理模式在物业管理中的应用随着房地产业的蓬勃发展，物业管理业也群雄并起，不少物业管理公司为在激烈的市场竞争中站稳脚跟，独树一帜，也都使出浑身解数，在严格管理和规范服务基础上，大胆创新，寻求特色，树立品牌。
“三全”管理便是其中科学、实用的特色管理模式之一。
何谓“三全”管理？“三全”即全员、全程、全效。
三全管理即是全员管理、全程控制，确保服务质量。
全员管理，即物业管理的全体员工都是物业区域内的服务人员，为业户提供服务是员工的唯一使命。
因此所有涉及到管理和服务中的有关事项,每一个员工都有义务采取措施进行处理，而不能推卸责任或不与过问。
例如一些物业公司推行的“首问责任制”，每一位员工对业户或者访客的求助都应该一问到底，直至求助者满意为止，其中不得有以与己无关为由发生推委与转移的做法；又如保安员在社区巡逻时，他不仅仅对物业区域的安全防范负责，还对实现公司的各项服务承诺负责，如遇业户有需要帮助时，他必须按照公司的要求提供服务，如在巡逻中发现安全防范以外的物业维修保养问题或清洁绿化问题，都应迅速采取措施。
对一些力所能及的事项都应随手处理，不能处理的要马上汇报相关部门，并做好记录；同样，保洁员、维修工、管理人员也都担负着同样的职责，不光关注本职工作，同样对涉及物业管理的每项服务，所有人员都有责任和义务进行解决。
全程管理即对管理和服务的全过程进行管理和控制。
遵循这一管理原则，首先要求在制定管理和服务流程时要确保服务由计划安排、运作执行、监督检查到反馈整改，形成一个闭环管理控制系统。
其次，在运作中要做到对闭环管理中的每一环节都能有效控制。
另外，还要在员工中建立一种管理理念：员工不光是物业区域内的服务者，同样还是物业区域内服务质量的管理者和监督者，要积极参与服务流程的管理和控制。
只有这样，才能保证全程管理的有效执行。
例如，业户向物业管理公司提出报修，物业管理公司工程部马上派出工程人员到现场维修。
工作结束后，物业管理公司要在有效时间内回访或电话问询业户，询问维修情况如何，服务过程是否满意，并向公司反馈业户信息。
全程全流程健康管理工作计划
全程全流程健康管理工作计划一、健康风险评估在开展健康管理工作之前，首先要对个人或群体的健康状况进行全面的评估，以了解其当前的健康状况及存在的健康风险。
评估内容应包括一般健康状况、慢性疾病风险、生活方式评估等。
二、预防性健康管理根据风险评估结果，制定个性化的预防性健康管理方案。
这包括饮食调整、运动计划、体重控制、戒烟限酒等方面的指导，以及疫苗接种和疾病筛查等预防措施。
三、定期体检与监测定期进行体检，监测健康状况的变化，以便及时发现潜在的健康问题。
体检项目应根据个人或群体的具体情况制定，包括常规检查、生化指标检测、影像学检查等。
四、健康问题干预在发现潜在的健康问题后，及时采取干预措施，以防止问题恶化。
这包括药物治疗、生活方式调整、营养补充等，以及针对特定疾病的康复治疗。
五、慢性病管理对于已确诊的慢性疾病，制定并实施个性化的疾病管理方案。
这包括药物治疗、病情监测、并发症预防等方面的管理，以及心理健康关怀和生活质量提升的关注。
六、健康档案管理建立个人或群体的健康档案，记录健康状况的变化和采取的管理措施。
这有助于对健康状况进行长期的跟踪和管理，为未来的健康决策提供依据。
七、健康教育计划制定健康教育计划，提高个人和群体的健康知识水平。
教育内容应包括疾病预防、健康生活方式、合理用药等方面，形式可包括讲座、培训、宣传资料等。
八、康复与功能训练对于因疾病或意外伤害导致身体功能受限的人群，提供康复与功能训练服务。
训练内容包括日常生活技能训练、运动功能训练等，以帮助其恢复身体功能和提高生活质量。
九、紧急情况处理提供紧急情况的应对方案，如突发疾病的紧急处理、意外伤害的急救等。
确保在紧急情况下能够迅速采取有效的处理措施，降低风险和伤害。
电子文件的管理原则
电子文件的管理原则电子文件是在数字设备及环境中生成，以数码形式存储于磁带、磁盘、光盘等载体，依赖计算机等数字设备阅读、处理，并可在通信网络上传送的文件。
随着办公自动化的迅速发展,数字化、信息化、网络化的步伐正在逐步加快,档案信息内容和体裁日趋多样,电子文件信息的应用以成为现代化管理的重要标志之一。
电子文件的管理目标是保证电子文件的真实性、保证电子文件的完整性、保证电子文件的长期可读性、促进工作效率的提高、方便查询和利用。
在这一过程中,电子文件的管理直接影响着电子档案的管理工作,为此,电子文件的管理原则与措施发挥着至关重要的作用。
一．电子文件的全程管理原则即从文件产生到永久保存或销毁的整个生命周期中进行全程管理。
全程管理是一种全面的管理、一种系统的管理、一种过程管理。
它涉及电子文件的流程、管理规则、管理方法以及质量要求，在“大文件”的概念基础之上，注重电子文件生命周期内各个阶段所有管理活动和管理要素的统筹兼顾，强调各项管理内容和要求的无缝链接、系统整合和总体效应。
从而建立一个涵盖电子文件全部管理活动的目标体系、程序体系和技术方法体系。
这个体系是通过过程控制实现结果控制，是一种过程管理。
在这个过程中需要不断的发现和纠正失误，不断调整管理策略。
将电子文件重要属性和有效管理过程的信息都记录在案，以证实电子文件在管理系统中的运转状况，确保电子文件的管理质量。
二．电子文件的前端控制原则（一）文件的过程分化前端控制是现代文件、档案管理理念的重要内容，它以文件生命周期理论为基础，把文件从形成到永久保存或销毁的不同阶段看作一个完整的过程。
在这个过程中，又分为前端、中端、末端。
前端：文件的形成中端：文件的具体管理末端：文件的留存和销毁（二）文件的前端控制前端控制是对整个电子文件管理过程的目标、要求和规则进行系统分析、科学整合，把需要和可能在文件形成阶段实现或部分实现的管理功能尽量在这一阶段实现。
是实现电子文件全程管理的重要保障，是全面、系统、优化思想的集中体现。
安全生产七位一体
安全生产七位一体安全生产“七位一体”，是指坚持全员参与、全程管理、全面预防、全方位控制、全过程监督、全民宣传和全社会共治，这七个方面一体化的管理模式。
下面将详细介绍安全生产“七位一体”的内容，以加深对其的理解。
首先，全员参与是指安全生产事故防控应该成为每个人的责任，无论是企业负责人还是普通员工，都需要对自己所从事的工作环境进行安全评估和风险管理，并积极参与安全培训和演练活动。
其次，全程管理是指将安全生产纳入企业的全过程管理体系，从设计、采购、生产、运营到维护等全流程都要进行安全管理，确保每一个环节都符合相关安全标准。
第三，全面预防是指通过采取措施预防事故的发生，而不是事故发生后才采取措施进行事故处理。
这需要企业在工艺流程设计、设备选型、职业卫生、消防安全等方面全面考虑，从根本上消除事故隐患。
第四，全方位控制是指通过合理的控制手段和方法，对可能发生的事故进行控制。
这包括隐患排查、风险评估、应急预案制定等方面，通过全方位的控制措施，确保事故发生的几率和影响最小化。
第五，全过程监督是指企业在安全生产过程中，对各环节的实施进行全面监督和检查，及时发现和纠正存在的问题，并确保安全管理体系的有效运行。
第六，全民宣传是指通过各种渠道和方式，向全社会宣传安全生产的重要性，并提高公众对安全生产的认知。
这包括开展安全教育活动、发布安全知识、开展安全文化建设等方面的工作。
最后，全社会共治是指各级政府、企事业单位、社会组织和广大群众共同参与安全管理和事故防控工作。
只有通过全社会的共同努力，才能形成安全生产的合力，确保人民群众的生命财产安全。
综上所述，安全生产“七位一体”是一种全面、系统的管理模式，要求各方共同参与、共同管理、共同宣传，实现安全生产的全方位防控。
只有坚持这种模式，才能真正做到事故预防、风险控制和安全生产。
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TASMAN Wkly paclitaxel vs control
周期 Until PD vs 3 4+ until PD vs 4
6 + 12 vs 6 24 vs 8
11/12 vs 4 6+ until PD vs 6
6 + 6 vs 6 6 + 8 vs 6
6/8 + 8 6 + 6 vs 6 6+ until PD vs 6
间延长（连续性维持） – 试验设计2试验组：与对照组相同种类和时程的化疗方案，而后序
贯不同类型的化疗药物（转换性维持）
更长的化疗周期的患者的PFS和OS显著延长
研究
化疗方案
Coates
AC/CMF vs AC/control
Harris Muss Ejlertsen
Mitoxantrone vs Mitoxantrone/control
转移性乳腺癌－ 慢性病、维持治疗与全程管理理念的探讨
内容
转移性乳腺癌是一种慢性疾病，需要全程管理 维持化疗是全程管理中的重要环节 维持化疗的选择 维持化疗存在问题 今后方向
乳腺癌的复发高峰出现在术后1-3年
25
各 20 年 度 的 15 复 发 风 10 险 比
5
合计 阳性淋巴结 0 阳性淋巴结 1-3 阳性淋巴结 ≥4 肿瘤直径 (<1 cm) 肿瘤直径 (1.1-3 cm)
PFS HR (95% CI) 0.56 (0.44–0.71) 1.18 (0.65–2.15) 0.26 (0.16–0.43) 0.71 (0.61–0.84) 0.65 (0.5–0.84) 0.67 (0.5–0.91) 0.7 (0.53–0.92) 0.46 (0.31–0.68) 1.01 (0.71–1.43) 0.53 (0.37–0.76) 0.77 (0.57–1.05)
连续性 维持治疗
X+Y
药物Z
转换性
维持治疗
X, Y，Z，细胞毒药物
mBC患者化疗时程长短与PFS和OS的关系：荟萃分析
• 入选多项既往进行的针对mBC的随机试验 • 主要研究终点：mBC患者化疗周期长短对生存期的影响 • 试验设计：
– 对照组：任何化疗方案 – 试验设计1试验组：与对照组相同种类的化疗方案，但治疗持续时
肿瘤直径 (>3 cm) ER +ve ER -ve 绝经前 绝经后
0
时间 (年)
0.5 1.5 2.5 3.5 4.5 5.5 6.5 7.5 8.5 9.5 10.5
ER=雌激素受体
Saphner T et al, J Clin Oncol 1996; 14:2738-2746.
常见复发转移部位
晚期乳腺癌治疗的模式
1线化疗 (4-6周期)
维持化疗 2-3线化疗
诊断
缓解或稳定
PD
死亡
病人: 什么时候再回来治疗？ 医生：。。。。。。
乳腺癌维持化疗的定义
• 维持化疗通常是指肿瘤患者通过一线化疗达CR、
PR、SD（非进展）后的继续药物治疗
维持化疗的不同模式
一线治疗
X+Y
维持治疗
药物X或Y 或X+Y
FAC/CMF vs FAC/control
FEC
French
FEC
EORTC
CMF vs control
Gregory
VAC/VEC/MMM
Falkson MANTA GEICAM
Doxo/CMFPTH vs Doxo/control
Paclitaxel vs control
CAELYX x6 vs control
医生：没有！
病人 : 以后不用再治疗了吗？
医生：不是！
死亡
晚期乳腺癌治疗的模式
1线化疗 (4-6周期)
？ 2-3线化疗
诊断
缓解或稳定
PD
死亡
病人:什么时候再回来治疗？ 医生：。。。。。。
改善转移性乳腺癌患者生存的策略
• 把乳腺癌作为一种慢性病对待 – 对乳腺癌患者进行全程管理
转移性乳腺癌是一个慢性疾病，需要全程管理 维持化疗是全程管理中的重要环节 维持化疗的选择 维持化疗存在问题 今后方向
结论：MBC延长化疗时间，患者显著受益
转移性乳腺癌是一个慢性疾病，需要全程管理 维持化疗是全程管理中的重要环节 维持化疗的选择 维持化疗存在问题 今后方向
延长一线化疗时间≠维持化疗
• 联合化疗方案不适合长期治疗 • 理想的维持治疗方案是≠高效、低毒、给药方便，
因而能长期治疗
• 我们也许需要另一种策略 ➢一线联合化疗进行诱导治疗——单药维持
Overall
Gennari A et al. ESMO 2010 Abst 2760.
2269
0.92 (0.84–0.99) p=0.046
0.66 (0.61–0.72) p<0.001
较长时间一线化疗治疗MBC的优势
11项一线随机治疗MBC临床试验（n=2,269)并进行meta分析
延长化疗时间可以改善患者OS及PFS(OS: HR 0.92, 95% CI 0.84–0.99; p=0.046; PFS: HR 0.66, 95% CI 0.61–0.72; p<0.001)
人数 OS HR (95% CI) 305 0.79 (0.62–1.01) 43 1.06 (0.57–1.97) 145 1.11 (0.74–1.67) 318 0.78 (0.63–0.97) 417 0.96 (0.78–1.18) 196 1.03 (0.83–1.27) 100 0.81 (0.54–1.20) 195 0.94 (0.69–1.28) 215 1.12 (0.73–1.73) 155 0.86 (0.58–1.27) 180 0.94 (0.67–1.32)
维持治疗（复发转移乳腺癌化疗治疗原则*）
联合化疗有效的患者，如果因为不良反应不能继续耐受联合化疗 者，可以考虑原先联合方案中其中一个单药进行维持治疗，治疗药物的研究
• 紫杉醇 • 脂质体阿霉素 • 卡培他滨
• 对于HR阳性转移性乳腺癌，使之成为慢性病已成 现实
• 对于HR 阴性转移性乳腺癌，作为慢性病处理已从 理论走入实践
• 治疗慢性病的实质是改善症状，延长生存
如何延长MBC患者生存期？
需要医生全程管理！
晚期乳腺癌治疗的模式
1线化疗 (4-6周期)
？ 2-3线化疗
诊断
缓解或稳定
PD
病人 : 肿瘤治疗好了吗？