崩解时限
肠溶片的崩解时限酸液中的判定标准_概述说明以及解释
肠溶片的崩解时限酸液中的判定标准概述说明以及解释1. 引言1.1 概述肠溶片是一种药物制剂，在胃中不会被消化，而是在小肠中释放药物。
肠溶片的崩解时限是指在特定的酸性环境下，药物在多长时间内完全溶解释放出来。
崩解时限的准确判定对于药物制剂的质量控制和疗效保证非常重要。
1.2 文章结构本文分为五个部分进行论述。
首先引言部分将概述肠溶片崩解时限以及酸液中判定标准的重要性。
接下来的两个部分将详细说明肠溶片的崩解时限和酸液对其影响的说明，现行判定标准存在的问题以及国内外现状分析。
第四部分提出了新的酸液中判定标准，并对其制定原则、具体内容介绍以及实施该标准所面临的影响和挑战进行了讨论。
最后在结论部分总结主要发现和贡献，并展望未来研究方向和应用前景。
1.3 目的本文旨在探讨肠溶片崩解时限的酸液中的判定标准。
通过分析现行标准存在的问题和国内外现状，提出新的判定标准，并探讨其对药物制剂质量控制和疗效保证的重要性。
同时，本文将为未来相关领域的研究方向提供参考，推进该领域的发展。
# 2. 肠溶片的崩解时限## 2.1 定义和背景肠溶片是一种药物制剂，具有防止药物在胃中被酸性环境破坏的特性。
它们通常包含了一层特殊的涂层，可以在碱性环境下才溶解。
这样可以保护药物不受胃酸影响，并使其在小肠中释放出来，发挥最佳疗效。
崩解时限是指肠溶片在进入胃酸环境后开始溶解所需的时间。
这个时间对于确定肠溶片达到预期效果非常重要，因为如果溶解太早，则药物可能会被胃酸分解，从而减少治疗效果；如果溶解太晚，则可能导致药物无法被充分吸收。
## 2.2 崩解时限的重要性肠溶片的崩解时限直接关系到其治疗效果和安全性。
如果崩解时限过长或过短，都会对药物的治疗效果产生影响。
过长的崩解时限可能导致患者在用药后需要更长的时间才能达到治疗效果，延长治疗时间，并增加患者的不适感。
而过短的崩解时限则可能导致药物未能充分释放，无法发挥应有的治疗作用。
此外，崩解时限也与肠溶片的安全性密切相关。
片重差异,崩解时限,脆碎度
片重差异,崩解时限,脆碎度
片重差异、崩解时限和脆碎度是物质或材料在受力作用下的性质指标。
1. 片重差异：指同种材料制成的片状物体在质量上的差异。
同样尺寸、同样材质的片状物体，在制作过程或材料本身的因素影响下，可能会出现质量上的差异。
片重差异常用于评估制备的材料或产品的质量稳定性。
2. 崩解时限：指材料在受力作用下的承载能力和稳定性，即材料能够承受多长时间的外力作用而不发生崩解或破坏。
崩解时限的长短与材料的强度、结构形态和使用条件等有关。
通常，较高强度、合理设计和适当使用的材料具有较长的崩解时限。
3. 脆碎度：是指材料的断裂方式和抗冲击能力。
脆性材料具有脆碎的特点，即在受到外力冲击或剪切力作用下，容易发生断裂和碎裂。
而具有韧性的材料，则能够经受一定程度的外力冲击而不发生断裂。
脆碎度主要取决于材料的结构、成分和处理方式等因素，不同材料具有不同的脆碎性。
这些性质指标对于材料的应用和制备具有重要意义，可以帮助我们评估材料的质量和可靠性，选择合适的材料用于不同的工程和应用领域。
查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准
查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准1. 引言片剂崩解时限检查是药品质量控制中不可或缺的一环。
正确而准确地评估片剂崩解时限可以为药品生产企业提供重要的质量保证。
在本文中，我们将深入探讨片剂崩解时限检查的方法和标准，以帮助读者更好地理解这一重要的质量控制指标。
2. 片剂崩解时限的定义和意义片剂崩解时限是指在一定的试验条件下，药物通过崩解释放活性成分所需的时间。
正确评估片剂崩解时限可以验证药物是否按照设计要求释放活性成分。
片剂崩解时限还可以衡量药物的生物利用度和治疗效果。
3. 片剂崩解时限检查方法（1）理论基础片剂崩解时限检查方法主要基于药典规定，其中包括中国药典、美国药典等。
这些药典为片剂崩解时限提供了详细的试验条件和评估指标。
（2）试验条件片剂崩解时限检查通常需要在模拟生理条件下进行。
常见的试验条件包括温度、溶液pH值、搅拌速度等。
这些条件的选择应基于药物的特性和适应对象。
（3）试验设备常用的片剂崩解时限检查设备包括崩解度仪、电子天平、恒温槽等。
这些设备可以提供稳定和准确的试验条件。
（4）试验步骤片剂崩解时限检查的试验步骤包括样品准备、试验条件设定、试验操作、数据记录等。
通过严格按照试验步骤进行操作，可以准确评估片剂崩解时限。
4. 片剂崩解时限的评估标准（1）国家标准不同国家和地区对于片剂崩解时限的评估标准可能存在差异。
中国药典对于常见药物的崩解时限给出了具体的评估标准，生产企业应根据国家标准进行评估。
（2）药企自主标准一些大型药企可能根据自身需求和技术水平制定了更为严格的片剂崩解时限评估标准。
这些标准可以更好地满足企业的质量控制需求。
5. 个人观点和理解片剂崩解时限是药品质量控制过程中非常重要的一项指标。
通过准确评估片剂崩解时限，可以保证药物的质量和疗效。
片剂崩解时限还可以为药企提供重要的质量控制数据和生产指导。
在实际操作中，我认为需灵活运用片剂崩解时限检查方法和标准。
崩解时限,溶出度,释放度的区别
溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂，肠溶制剂及透皮贴剂等在规定溶剂中释放的速度和程度。
溶出度一般是针对普通制剂而言，看药物在一定的时间内是否能够释放出来。
一般测一个点。
释放度主要针对特殊制剂（包括缓控释制剂），测试时最少测三个点，第一个点看药物有没有突释，第二个点是药物释放一半左右的点，主要考察药物释放的特征，第三个点则是考察药物释放是否完全。
难溶药物检查溶出度，易溶药物检查崩解时限，检查溶出度的药物就不需要再检查崩解时限。
1. 对于确定的药物，如何选择“崩解时限”与“溶出度”在上篇指导原则中介绍了固体口服制剂是否建立溶出度的判断方法：①如果制剂设计为修饰释放，则需建立释放度的标准（包括缓释、控释、胃溶和肠溶等）②如果制剂没有设计为修饰释放，则做如下考察：考察一次剂量的原料药在37±0.5℃，pH1.2-6.8范围内, 在不多于250ml水中是否完全溶解。
如果不溶解，则建立单时间点的溶出度检查标准，如果溶解，则继续考察③以上考察的意义在于原料药的溶解性是综合剂量和胃容量来考虑的, 即验证一次服用量的原料药在胃中（250ml）是否完全溶解。
这使一些溶解性能并不好、但剂量小, 在250ml中可以完全溶解的药品可选择做崩解时限而不做溶出度检查。
③该制剂在15分钟内，在pH1.2、4.0、6.8条件下能否达到80%以上的溶出量。
如果达不到80%的溶出量，则建立单时间点的溶出度检查标准；如果能达到80%的溶出量，则继续考察④③步考察的意义为在考察原料的溶解性能后, 还要考察在该处方和工艺条件下制成的固体口服制剂是否在胃中达到80%以上的溶出量，否则, 溶解性能好的原料, 由于处方工艺影响了制剂溶出, 依然要做溶出度检查。
④崩解时限与溶出度之间有否相关性。
没有的话，则建立单时间点的溶出度检查标准；有的话就建立崩解时限检查标准。
崩解时限仪工作原理
崩解时限仪工作原理
崩解时限仪是一种测量物质在高温高压条件下的崩解时间的设备。
其
工作原理基于牛顿第二定律和热力学原理。
当物质被加热至高温高压
条件下，其分子振动幅度增大，分子间距离变小，分子之间的相互作
用力大于热运动力，物质变得稳定，但当温度和压力继续上升时，分
子间的相互作用力会被克服而分子开始破碎，物质变得不稳定，最终
会崩解成小颗粒状物质。
崩解时限仪通过测量物质在高温高压条件下
的崩解时间来确定物质的稳定性。
崩解时限仪由试样加热系统、温度控制系统、压力控制系统、数据采
集与处理系统组成。
在测量过程中，首先将试样置于高温高压环境中，同时设定温度和压力，通过温度控制系统和压力控制系统对试样的温
度和压力进行精确的控制。
当试样破碎时，数据采集与处理系统会记
录下试样崩解的时间和相关信息，根据这些数据可以计算出物质的崩
解时间和稳定性指数。
崩解时限仪广泛应用于材料科学、制药工业、石油化学和高压物理学
等领域。
在材料科学中，崩解时限仪可以测试材料的稳定性，预测其
使用寿命和性能。
在制药工业中，崩解时限仪可以测试药物的稳定性
和可控性，保证药品的质量和安全性。
在石油化学和高压物理学领域，崩解时限仪可以测试石油化学反应、新型材料的崩解时间等。
总之，崩解时限仪是一种精密的实验设备，其工作原理基于牛顿第二定律和热力学原理，可以测量物质在高温高压条件下的崩解时间和稳定性指数，被广泛应用于材料科学、制药工业、石油化学和高压物理学等领域。
崩解时限仪工作原理
崩解时限仪工作原理
崩解时限仪是一种用于测量药物崩解时间的仪器。
药物的崩解时间是指药物在体内被分解和吸收的时间，是药物的重要性能指标之一。
崩解时限仪的工作原理是通过模拟人体胃肠道环境，测量药物在一定时间内的崩解情况。
崩解时限仪由崩解篮、温控水浴槽、振荡器、计时器等组成。
药片或胶囊被放置在崩解篮中，然后将崩解篮放入温控水浴槽中，使药物处于37℃的体温下。
同时，振荡器开始工作，使药物在水中不断地上下移动，模拟人体胃肠道的运动。
在一定时间内，药物的崩解情况会被观察和记录下来。
崩解时限仪的工作原理基于药物的崩解过程。
药物在体内被分解和吸收的过程中，首先需要经过崩解过程。
崩解是指药物在水中分解成小颗粒，使药物的表面积增大，从而加快药物的溶解速度。
药物的崩解时间是指药物在水中崩解的时间，通常用于评价药物的溶解性和生物利用度。
崩解时限仪的工作原理可以帮助药品生产企业评估药物的崩解时间，从而优化药物的配方和生产工艺，提高药物的质量和疗效。
同时，崩解时限仪也可以帮助药品监管部门对药品进行质量监控和检测，保障公众用药安全。
崩解时限仪是一种重要的药物质量检测仪器，其工作原理基于药物
的崩解过程。
通过模拟人体胃肠道环境，测量药物在一定时间内的崩解情况，可以评估药物的溶解性和生物利用度，从而提高药物的质量和疗效。
崩解时限的名词解释
崩解时限的名词解释崩解时限是一个相对较新的概念，具体指的是某个系统、结构或者组织在面临压力、挑战或困境时所能够持续运行的时间限制。
简而言之，它指的是一个体系在面临一定压力后，所能够保持自身稳定与完整的时间跨度。
在各种领域中，崩解时限的概念具有重要的意义。
在自然界中，我们可以观察到许多系统或结构的崩解时限。
例如，地质学家经过研究发现，在地震发生后，尤其是大地震造成的地质变化往往会触发一系列连锁反应。
这些连锁反应会导致地壳的崩解，其崩解时限通常在数十年至数百年之间。
这种崩解时限的存在，使得科学家能够预测地震后可能发生的地质活动，进而采取相应的应对措施。
在社会系统中，崩解时限同样具有重要的意义。
一个组织或社团的崩解时限是指其在面临一定的挑战和压力后，能够继续运作的时间。
例如，在商业领域，当一个企业陷入困境时，其崩解时限即为该企业能够维持其商业运作的时间。
如果企业不采取行动，解决问题或者寻找新的发展机会，那么它很有可能在崩解时限到来后破产倒闭。
崩解时限的长短取决于多个因素。
首先，体系或组织本身的韧性和适应性是决定崩解时限的重要因素之一。
如果一个体系或组织缺乏适应性，无法应对变化和压力，那么它的崩解时限可能较短。
相反，如果一个体系或组织具有高度的适应性，并能够迅速、灵活地作出调整和改变，那么它的崩解时限可能更长。
此外，外部环境的稳定性和变动性也会对崩解时限产生影响。
如果外部环境较为稳定，没有太大的变化和挑战，那么体系或组织的崩解时限可能相对较长。
相反，如果外部环境变动剧烈，充满挑战和压力，那么体系或组织的崩解时限可能较短。
崩解时限的理解和研究对于我们更好地预测和应对各种挑战和困境至关重要。
在科学研究中，崩解时限的概念有助于我们理解自然系统和人造系统的稳定性和脆弱性，进而优化设计和规划。
在管理学和组织学领域，崩解时限的研究有助于我们理解组织的发展和变革过程，帮助管理者制定合适的战略和决策。
总之，崩解时限是一个重要的概念，它提醒我们各个领域中的系统、结构和组织都有其运行的极限。
中国药典崩解时限检查法
中国药典2010年版--崩解时限检查法硬胶囊剂或软胶囊剂的崩解时限按上述装置与方法检查，如胶囊漂浮于液面，可加挡板1块。
硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解，软胶囊剂应在1小时内全部崩解。
如有1粒不能完全崩解，应另取6粒，搜集整理按上述方法复试，均应符合规定。
软胶囊剂可改在人工胃液中进行检查。
肠溶胶囊剂按上述装置与方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加入挡板1块，再按上述方法，改在人工肠液中进行检查，1小时内应全部崩解。
如有1粒不能完全崩解，应另取6粒，按上述方法复试，均应符合规定。
庄子云：“人生天地之间，若白驹过隙，忽然而已。
”是呀，春秋置换，日月交替，这从指尖悄然划过的时光，没有一点声响，没有一刻停留，仿佛眨眼的功夫，半生已过。
人活在世上，就像暂时寄宿于尘世，当生命的列车驶到终点，情愿也罢，不情愿也罢，微笑也罢，苦笑也罢，都不得不向生命挥手作别。
我们无法挽住时光的脚步，无法改变人生的宿命。
但我们可以拿起生活的画笔，把自己的人生涂抹成色彩靓丽的颜色。
生命如此短暂，岂容随意挥霍！只有在该辛勤耕耘的时候播洒汗水，一程风雨后，人生的筐篓里才能装满硕果。
就算是烟花划过天空，也要留下短暂的绚烂。
只有让这仅有一次的生命丰盈充实，才不枉来尘世走一遭。
雁过留声，人过留名，这一趟人生旅程，总该留下点儿什么！生活是柴米油盐的平淡，也是行色匆匆的奔波。
一粥一饭来之不易，一丝一缕物力维艰。
前行的路上，有风也有雨。
有时候，风雨扑面而来，打在脸上，很疼，可是，我们不能向生活低头认输，咬牙抹去脸上的雨水，还有泪水，甩开脚步，接着向前。
我们需要呈现最好的自己给世界，需要许诺最好的生活给家人。
所以，生活再累，不能后退。
即使生活赐予我们一杯不加糖的苦咖啡，皱一皱眉头，也要饮下。
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崩解时限检查法标准操作规程
1主要内容
本标准规定了崩解时限检查法标准操作程序。
2适用范围
崩解时限检查法。
3职责
QC主任：按本规定进行监督管理。
QC检查员：按本规定对需要崩解时限检查法检测的物料进行检测。
4内容
4.1 原理
本法适用于片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊剂（硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂）以及滴丸剂的溶散时限检查。
凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。
片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗的目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量、久贮或药物接触等原因，影响溶胀或崩解：滴丸剂中不含崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，《中华人民共和国药典》规定本检查项目。
本检查法中所称“崩解”，系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作为符合规定论。
4.2 仪器与用具
4.2.1 崩解仪
4.2.1.1 仪器装置：采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端有筛网的吊篮，并附有挡板。
升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率30~32次/min。
4.2.1.2 吊篮：玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm；内经21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板上)，直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。
将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝
将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得。
4.2.1.3 挡板：为一平整光滑的透明塑料快，相对密度1.18~1.20，直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm；挡板共有5个孔，孔径2mm，中央1个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽905mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm。
4.2.1.4 滴丸剂专用吊篮：按4.1.1.2项下所述仪器装置，但不锈钢筛网的筛孔内径改为0.425 mm。
4.2.2 烧杯：1000ml
4.2.3 温度计：分度值1℃。
4.3 试药与试液
4.3.1 人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）：取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。
临用前制备。
4.3.2 人工肠液（供肠液胶囊剂检查用）：即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（PH6.8），临用前制备。
4.4 操作方法
4.4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，侵入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网的液面下15mm处。
除另有规定外，取样品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。
4.4.2 片剂
4.4.2.1 口服普通片：按4.4.1项下方法检查，各片均应在15min内全部崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.4.2.2 薄膜衣片：按4.4.1项下方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，各片均应在30min内全部崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.4.2.3 糖衣片：按4.4.1项下方法检查，各片均应在1h内全部崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.4.2.4 肠溶衣片：按4.4.1项下方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片不得有裂缝、崩解或软化等现象；继续将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（PH6.8）中进行检查，各片均应在1h内全部崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.4.2.5 结肠定位肠溶片：除另有规定外，先在盐酸溶液（9→1000）及PH6.8以下的磷酸盐
缓冲液中检查，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象（具体检查用溶液及检查时间在品种项下规定）；继续将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板1块，再按上述方法在PH7.8~8.0的磷酸盐缓冲液中1h内应全部释放或崩解，片芯亦应崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.4.2.6 含片：按4.4.1项下方法检查，各片均应在30min内全部崩解或溶化。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.4.2.7 舌下片：按4.4.1项下方法检查，各片均应在5min内全部崩解并溶化。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.4.2.8 可溶片：除另有规定外，水温15℃~25℃，按4.4.1项下方法检查，各片均应在3min 内全部崩解并溶化。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.4.2.9 泡腾片：取1片置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为15℃~25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。
除另有规定外，按上述方法检查6片，各片均应在5min内全部崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.4.3 胶囊剂
4.4.3.1 硬胶囊剂：除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加挡板），各粒均应在30min内全部崩解。
如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
4.4.3.2 软胶囊剂：除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加挡板），和改在人工胃液中进行检查，各粒均应在1h内全部崩解。
如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
4.4.3.3 肠溶胶囊剂：除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加挡板），先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解等现象；继续将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板一块，再按上述方法，改在人工肠液中进行检查，各粒均应在1h内全部崩解。
如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
4.4.4 滴丸剂
4.4.4.1 除另有规定外，取供试品6粒，分别置专用吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.4.1项下方法检查，各粒均应在30min内溶散（若为包衣滴丸，应在1h内全部溶散）。
如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
4.4.4.2 以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查，亦应符合上述规定。
4.5 注意事项
4.5.1 在测试过程中，烧杯内水温（或介质温度）应保持在37℃±1℃。
4.5.2 每测试一次后，应清洗吊篮的玻璃内壁及筛网、挡板等，并重新跟换水或规定的介质。
4.6 记录：记录应包括仪器型号、制剂类型及测试条件（如包衣、肠溶或薄膜衣、硬或软胶囊、介质等），崩解或溶散时间及现象，肠溶衣片（胶囊）则应记录在盐酸溶液中有无裂缝、崩解或软化现象等。
初试不符合规定者，应记录不符合规定的片（粒）数及现象、复试结果等。
4.7 结果与判定
4.7.1 供试品6片（粒），每片（粒）均能在规定的时限内全部崩解（溶散），判为符合规定。
如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定。
4.7.2 初试结果到规定时限后如有1片不能完全崩解（溶散），应另取6片复试，各片在规定时限内均能全部崩解（溶散），仍判为符合规定。
4.7.3 初试结果中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解（溶散），或在复试结果中有1片（粒）或1片（粒）以上不能完全崩解（溶散），即判为不符合规定。
4.7.4 肠溶衣片（胶囊）在盐酸溶液（9→1000）中检查时，如发现裂缝、崩解或软化，即判为不符合规定。
肠溶衣片（胶囊）初试结果中，在磷酸盐缓冲液（PH6.8）或人工肠液介质中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解（溶散），即判为不符合规定；如仅有1片（粒）不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。