融变时限检查操作规程
中华人民共和国药典(2010药典一部)制剂通则检验标准操作规程
——————————文件类别：技术标准 1/6文件名称《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则检验标准操作规程文件编号：09T-I698-01起草人审核人批准人日期：日期：日期：颁发部门：质量管理部生效日期：分发部门：质量控制科1.目的：建立《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。
2.依据：2.1.《中华人民共和国药典》2010年版一部。
3.范围：适用于所有用《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则测定的供试品。
4.责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。
5.正文：制剂通则5.1. 附录ⅠA丸剂。
5.1.1. 丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。
5.1.2. 蜜丸：系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。
其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。
5.1.3. 水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
5.1.4. 水丸系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。
5.1.5. 糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。
5.1.6. 蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。
5.1.7. 浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。
5.1.8. 丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
文件名称：《中华人民共和国药典》（一部）制剂通则检验标准操作规程文件编号：09T-I698-01 分发部门：质量控制科5.1.8.1. 除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。
5.1.8.2. 蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用。
按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜。
09T-I638-01中华人民共和国药典(二部)制剂通则检验标准操作规程
——————————文件类别：技术标准 1/121.目的：建立《中华人民共和国药典》（二部）制剂通则检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。
2.依据：2.1.《中华人民共和国药典》2010年版二部。
3.范围：适用于所有用《中华人民共和国药典》（二部）制剂通则测定的供试品。
4.责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。
5.正文：制剂通则5.1. 附录ⅠA 片剂。
5.1.1. 片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
5.1.2. 片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。
5.1.2.1. 含片：系指含于口腔中缓慢溶化产生持久局部或全身作用的片剂。
5.1.2.1.1. 含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。
5.1.2.1.2. 含片的溶化性照崩解时限检查法（附录Ⅹ A）检查，除另有规定外，10分钟内不应全部崩解或溶化。
5.1.2.2. 舌下片：系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
5.1.2.2.1. 舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。
5.1.2.2.2. 舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。
5.1.2.2.3. 舌下片照崩解时限检查法（附录Ⅹ A）检查，除另有规定外，应在5分钟内全部溶化。
5.1.2.3. 口腔贴片：系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
5.1.2.3.1. 口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。
5.1.2.4. 咀嚼片：系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。
5.1.2.4.1. 咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。
咀嚼片的硬度应适宜。
5.1.2.5. 分散片：系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
5.1.2.5.1. 分散片中的药物应是难溶性的。
融变时限仪操作规程
目的：为规范融变时限仪的使用，建立本规程。
范围：适用于融变时限仪。
责任：化验室。
内容：1 温度设定1.1开机后观察主机面板，时间窗显示为00:00。
1.2当水浴温度高于30℃时，温度窗口显示实际温度值，当水浴温度低于30℃，温度窗口显示30_。
利用温度设定键预定温度，通常为37℃。
按“控温键”加热指示灯亮，水浴即按设定的温度进行控温并保持恒定。
2 时限选择2.1按“时限键”，此时在温度窗口显示“P1”,为第一种时限方式，在实践显示窗上显示30min，在运行30分钟内每间隔10分钟，套筒自动翻转一次，此法适用于脂肪性基质的栓剂测试‘2.2再按“时限键”显示“P2”为第二种时限方式，运行60分钟，套筒每隔10分钟自动翻转一次，适用于水溶性基质的栓剂；2.3再按“时限键”显示“P3”为第三种时限方式，只运行30分钟，套筒不翻转，适用于阴道片测试。
3 辅助在加热过程中为使得烧杯内水温均匀，按一下“辅助键”套筒每分钟翻转一下，起到搅拌作用，当达到预定温度后，再按一下“辅助键”取消翻转。
4测试4.1栓剂测试4.1.1供试品应在室温下放置1小时后使用，拿出3个金属架，将三粒供试品放入金属架的下层圆盘上；双手托起起桥板，将三个金属架装如各自的套筒内，在用双手将桥板平稳放入水箱。
4.1.2按“时限键”选择检测方式（P1、P2）；按“计时键”，仪器按照选定的检测方式开始计时并实现按要求自动翻转，预定时限到达会蜂鸣提醒。
（按任一键可结束蜂鸣）这时候用户可按药典的规定判定结果。
（详见中国药典20版二部附录XB融变时限检查法）4.2阴道片测试4.2.1将金属架放入套筒内，使烧杯中水液面至上层金属圆盘的孔恰好为均匀的一层水覆盖，水浴面应略高于杯中液面。
取供试品3片分别置于上面的金属圆盘上，并用玻璃片盖在套筒上，按时限键选择“F3”，按“计时键”仪器运行30分钟，不翻转。
5注意事项5.1通电后无任何显示，检查220V电源，保险管（10A）和电源插座的接触是否良好。
RBY-A型融变时限试验仪标准操作规程.
RBY-A型融变时限试验仪标准操作规程
目的：规范RBY-A型融变时限试验仪操作。
适用范围：RBY-A型融变时限试验仪操作。
责任：RBY-A型融变时限试验仪操作人员按本规程操作，实验室负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程序：
1.操作前准备
1.1向水箱中加入低于30℃的温水至水准线。
接通电源，进入操作界面，原始密码为“888888”。
设定所需温度后开始加热。
1.2用二级标准温度计至于水箱内，观察温度显示值与温度计读数是否一致，若不一致可通过操作软件标定即可。
2.生产操作
2.1设定好所需参数：转速、旋转方向、报警次数、定时时间等17项参数。
2.2升起操作箱，在套筒的网篮内加入待测药品，并向烧杯中加入人工胃液等介质。
2.3下降操作箱，使网篮完全浸入液面下。
然后启动旋转和定时。
2.4当达到预定时间后，设备报警。
即可取样进行检测。
2.5检测结束后，关闭加热、转动，上升操作箱，取出烧杯和套筒进行清洗后放回原处，下降操作箱，关闭电源。
放出水箱中的余水。
2.6操作完毕，关闭总电源，按要求清洁设备表面，填写《实验精密仪器使用登记册》。
药物融变时限仪安全操作及保养规程
药物融变时限仪安全操作及保养规程药物融变时限仪（以下简称融变仪）是一种常用于医院药房、药品制造企业等场所的设备，用于快速融化或混合固体药物。
这种设备在使用过程中，需要注意安全操作和保养。
本文将介绍药物融变时限仪的安全操作规程和保养规程。
安全操作规程1. 使用前查看设备是否正常在使用融变仪之前，应对设备进行检查，以确保设备正常运行。
首先需要查看设备电源是否正常，电缆连接是否紧密。
然后需要检查设备上的控制面板是否出现故障代码或报警信息。
最后需要检查设备是否与电源线相连。
2. 执行操作前注意安全在执行融化或混合操作之前，需要注意以下事项：•佩戴手套和口罩，以避免酸碱或有毒气体对人体造成伤害。
•食品药品要分别进行操作。
•将操作进行于通风良好的环境中。
•操作员需要具备相关的专业技能。
3. 操作过程中注意事项在融变或混合过程中，需要注意以下事项：•不要随便打开设备盖子，以免受到药品喷溅或蒸发的热力伤害。
•操作过程中要耐心等待药品完全融化或溶解。
•不要超量加入药品，做好药品称量工作，以避免药品外溢或设备溢出。
4. 操作完成后的处理操作完成后，需要注意以下事项：•关闭设备电源，拔掉电源插头。
•将设备内部进行彻底清洁，滤网要清洁干净。
•设备外部要及时进行清洁。
保养规程1. 设备保养时间安排对于融变仪的保养应按季度进行一次检查和保养。
保养时需要将设备内部进行清洁，并保证设备外部干净整洁。
2. 设备保养过程细节在进行融变仪保养的过程中，需要注意以下事项:•拆下设备的上盖和滤网，清洗它们以及设备内侧和外表面积。
•将电源线和控制面板上的任何灰尘和污垢清洗干净。
•使用专用的油润滑轴承和齿轮，这些部件有时需要进行定期涂油或保养。
•对设备进行全面的机械检查，确保所有配件和连接部位均处于良好状态。
总结药物融变时限仪是医药领域中常用的设备之一。
在使用过程中，需要注意安全操作和保养细节。
安全操作规程包括设备正常，注意安全，操作过程须知和处理完成后的安全问题。
智能融变时限测试仪安全操作及保养规程
智能融变时限测试仪安全操作及保养规程1. 引言智能融变时限测试仪（以下简称测试仪）是一种用于测试电气设备的融变时限的专用设备。
为了确保测试仪的安全性能和操作的准确性，本文档详细介绍了测试仪的安全操作及保养规程。
2. 安全操作规程2.1 设备接地为了防止静电的产生和避免电击事故发生，使用测试仪前应确保设备接地良好。
具体操作步骤如下：1.使用专用接地线将测试仪和地线相连。
2.验证设备接地是否良好，可以使用万用表测量接地电阻，阻值应小于10欧姆。
2.2 电源连接在使用测试仪前，应将电源连接正确并确保电源稳定可靠。
操作步骤如下：1.使用符合标准的电源线将测试仪与电源插座连接。
2.验证电源线是否连接牢固，没有短路、松动等情况。
2.3 测量准备在进行融变时限测试之前，需要进行一系列的测量准备工作。
操作步骤如下：1.打开测试仪电源开关，待测试仪完成自检过程后，进入待机状态。
2.检查测试仪的仪表是否显示正常，确认各项指示灯都处于正常状态。
3.检查测试仪的测试电压是否与被测设备要求的电压匹配。
4.将被测设备与测试仪连接，确保连接牢固、无松动。
2.4 测试操作在进行融变时限测试时，应按照以下步骤进行操作：1.按下测试仪上的启动按钮，让测试仪开始对被测设备进行测试。
2.注意观察测试仪的仪表，记录测试结果。
若测试结果异常，应停止测试并检查被测设备的状态。
3.完成测试后，按下停止按钮，停止测试仪的工作。
2.5 停止操作在使用测试仪结束后，应按照以下步骤进行停止操作：1.关闭测试仪的电源开关，断开与电源的连接。
2.清洁测试仪的表面和连接线，防止尘埃等杂物损坏设备。
3. 保养规程3.1 清洁为了保证测试仪的正常运行和延长设备的使用寿命，应定期进行清洁。
具体操作步骤如下：1.使用干净且不含溶剂的软布擦拭测试仪的表面，确保表面干净。
2.定期清理测试仪的通风孔，防止灰尘积聚影响散热效果。
3.2 维护为了确保测试仪的安全性能和准确性，应定期进行设备的维护保养。
重组人干扰素α2a栓剂融变时限检测标准操作规程
重组人干扰素α2a栓剂融变时限检测标准操作规程重组人干扰素α2a栓剂融变时限检测标准操作规程依据：《中华人民共和国药典》2005年版第三部。
范围：适用重组人干扰素α2a栓剂检定。
目的：检查重组人干扰素α2a栓剂在规定条件下的融化情况是否符合规程规定。
原理：栓剂在人体内温度37℃时融化，只有在融化情况下才能释放出干扰素发挥其治疗作用。
内容：1 材料1．1 样品：每一批随机抽取3枚1．2 注射用水：符合《中华人民共和国药典》2005年版要求。
1．3 其它材料：剪刀、镊子1．4设备自动融变时限检查仪RBY-Ⅳ型天津药典标准仪器厂2 方法2．1. 准备工作2．1．1 工作环境：融变时限检测在控制区下，确认场地清场合格，摘下“清场合格”标志牌，挂上“使用中”标志牌。
2．1．2 调试仪器设备确认融变时限检测仪运行状态完好，已挂有“备用”标志牌。
2．2操作过程操作过程简述如下：预热→放入样品→结果判定→清场2．2．1 设备摘下“备用”标志牌，挂上“运行”标志牌。
2．2．2将融变时限检测仪的水箱加入纯化水到红色水位线,将5L烧杯灌4L水。
2．2．3P2档。
2．2．4温度预定为37.02．2．5将样品经二人核对批号后放在20-25℃放置1小时后，剪开外包装。
2．2．62．2．7将栓剂分别放在3个金属架的下层圆板上，装入各自的套筒内，分别放入盛有4L的37.0±0.2℃水的5 L2．2．8在60分钟时，看栓剂是否完全融化。
2．2．9关闭融变时限检查仪开关，切断电源。
2．3 设备关闭后，场地上摘下“使用中”标志牌，挂上“待处理”标志牌。
3 结果判定3．1判定标准3枚栓剂均在60分钟内全部融化为合格。
如有一枚不合格，应另取3枚复试，全部融化为合格。
3．2判定结果工作结束后，填写检定记录，注明样品的名称、批号、判定结果、工作者及复核者等项目。
4 清场4．1 取下金属架，用纯化水冲洗两遍，把水槽内的栓剂溶液倒掉，用纯化水冲洗两遍，把金属架放回水槽内。
新版GSP企业管理方案之崩解时限检查操作规程
一、目的：正确使用仪器，以保证仪器性能状态完好、检验结果准确无误。
二、依据：《中国药典》2010年版、《中国药品检验标准操作规程》2010年版。
三、正文：1.本规程适用于检验中固体制剂（片剂、胶囊剂、丸剂）的崩解（溶散）时限的测定。
2.凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再检查崩解时限。
3.以下为原理。
4.崩解时限系指固体制剂在规定的方法和介质中，全部溶散或成碎粒（不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳除外），通过筛网所需时间。
5.仪器与用具：崩解仪、烧杯1000ml、温度计、10ml移液管、1000ml容量瓶。
6.试剂与试药：水、浓盐酸（9→1000）盐酸溶液：移取浓盐酸9ml于1000ml容量瓶中，加入水至刻度即得。
7.以下为操作方法：照崩解仪使用SOP操作。
8.各剂型操作要求。
●素片、糖衣片。
取供试品6片，分别置于洁净的吊篮玻璃管中，每管各方1片，中药片剂应加挡板，化学药片剂可不加挡板，烧杯中加入水800～850（吊篮下降时筛网距烧杯底部25mm，上升时筛网在液面下15mm处），温度37±1℃，开启崩解仪，记录时间，观察崩解情况。
如有1片不能崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
●薄膜衣片。
将介质改为（9→1000）盐酸溶液，按上法进行操作。
●胶囊剂。
取胶囊6粒，分别置于洁净的吊篮玻管中，按上法进行操作。
●滴丸剂。
取滴丸6粒，分别置于洁净的吊篮玻管中，按上法进行操作。
●肠溶片、肠溶胶囊。
取样品6粒，分别置于洁净的吊篮玻璃管中，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，不得有裂缝、崩解或软化现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加入档板，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（PH6.8）中进行检查。
1小时内应全部崩解，如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
9.以下及下表为结果判定。
10.供试品6片（粒）在规定时间内通过筛网，判符合规定。
11.如果有一片或一粒未在规定时间内通过筛网，另取6片（粒）复试，在规定时间内通过筛网，判符合规定。
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G件MP管理文
一、引用标准：中华人民共和国S药典（2005年版）一部。
二、目的：本标准规定了崩解时限检查法标准操作规程。
三、适用范围：适用于融变时限的检查。
四、责任者：质检人员。
五、正文：
1、简述：本法系用于检查栓剂等固体制剂在规定条件下的融化、软
化或溶散情况。
2、仪器装置融变仪。
3、操作方法取供试品3粒，在室温放置1小时后，分别放在3个
金属架的下层圆板上，装入各自的套筒内，并用挂钩固定。
除另有规定外，将上述装置分别垂直浸入盛有不少于4L的37.0℃±
0.5℃水的容器中，其上端位置应在水面下90㎜处。
容器中装一
转动器，每隔10分钟在溶液中翻转该装置一次。
结果判定，除另有规定外，脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬心；水溶性基质的栓剂3粒均应在60分钟内全部溶解。
如有1粒不符合规定，应另取3粒复试，均应符合
规定。