阿托品试验同意书

合集下载

药物试验知情同意书

药物试验知情同意书1. 目的本文档旨在确保试验参与者充分了解并同意参与药物试验的风险和好处，以及相关的权益和责任。

2. 背景我们邀请您参与一项关于新药物疗效和安全性的临床试验。

在试验过程中，我们将对新药物进行测试和评估，并研究其对人体的影响。

在此之前，我们需要您完全了解试验的目的、过程和可能的风险和利益。

3. 试验描述本试验将分为多个阶段，每个阶段会对不同程度的剂量进行测试。

您将被随机分配到一个试验组，并在试验期间接受相关的药物治疗。

我们将监测您的身体反应，并定期进行检查和测试。

4. 参与风险虽然我们已经进行了大量的实验和预测，但我们无法保证新药物完全安全。

参与试验可能会导致一些不良反应，包括但不限于头痛、恶心、疲劳等。

严重的副作用是可能的，尽管它们在以往的研究中的发生率很低。

5. 目标和好处该药物试验的目标是评估新药物的疗效和安全性。

如果新药物被证明是有效和安全的，它有可能成为一种新的治疗方法，为更多的患者带来希望和好处。

您的参与将对科学研究和未来药物发展做出重要贡献。

6. 技术信息对于您参与试验期间的医疗和监测，我们将提供免费的医疗服务和支持。

您可以随时联系我们的团队，以获得有关试验的更多信息和答疑解惑。

7. 停止参与您有权随时决定停止参与试验，无论是因为自愿退出还是出于其他原因。

我们将尊重您的决定，并确保您的退出不会对您的个人权益产生任何负面影响。

8. 机密和隐私我们将严格保护您的个人信息和试验数据的机密性。

仅有授权人员可以访问这些信息，且只用于试验的目的。

9. 同意参与我已经阅读并了解了本文档，并对试验目的、过程、风险和好处有充分的了解。

我知道自己有权随时停止参与试验，并且同意提供必要的个人信息和遵守试验的要求。

请在下方签名确认您的同意：____________________（参与者签名）____________________（日期）请记住保留一份文件作为自己的备份。

临床试验用的知情同意书模板

临床试验用的知情同意书模板
简介
本文档提供了临床试验用的知情同意书模板，旨在确保试验参与者充分了解试验的目的、过程和风险，并自愿参与其中。

该模板应根据具体的临床试验情况进行适当的修改和调整。

试验信息
- 试验名称：
- 试验目的：
- 试验过程：
- 试验风险：
- 试验期限：
- 试验地点：
- 参与者权益保护措施：
知情同意书模板
试验名称：
试验目的：
试验过程：
试验风险：
试验期限：
试验地点：
参与者权益保护措施：
本人已经详细阅读了上述试验信息，并理解了试验的目的、过程和风险。

在明确了试验可能对我的身体和健康带来的风险后，我自愿参与该临床试验，并同意遵守以下条款：
1. 我了解我有权随时退出试验，并且我的退出不会对我当前或将来的医疗服务产生负面影响。

2. 我同意将按照试验计划和要求接受各项检查、治疗和随访。

3. 我同意将我的个人信息用于试验目的，并同意保密措施的实施。

4. 我明白试验中可能出现的风险，并愿意承担这些风险。

5. 我同意在试验期间遵守研究人员的指导和要求，尽力配合试验的进行。

6. 我明白试验结果可能对医学研究和治疗的进展有所贡献，愿意为此做出自己的贡献。

本知情同意书具有法律效力，我确认在完全理解并自愿同意的情况下签署该文件。

参与者签名：____________________
日期：____________________。

阿托品试验护理记录单

阿托品试验护理记录单一、患者信息姓名：XXX 性别：男年龄：XX岁住院号：XXXXXXX入院日期：XXXX年XX月XX日出院日期：XXXX年XX月XX日二、护理目的通过阿托品试验，评估患者的迷走神经功能，帮助医生诊断和治疗相关疾病。

三、护理过程1. 护理前准备a. 向患者解释阿托品试验的目的、过程和注意事项，征得患者同意。

b. 检查患者是否有阿托品过敏史，并记录在护理单上。

c. 患者禁食、禁用药物等相关事项应提前告知。

2. 护理操作a. 准备好所需的阿托品药物及相关器械。

b. 皮肤消毒：选择适当部位（多为前臂内侧），用酒精棉球擦拭皮肤，从内向外旋转擦拭，保持消毒区域干燥。

c. 给药：将阿托品溶液注射器连接到针头，将针头嵌入皮肤消毒区域下方浅表皮肤，缓慢注射药液，避免药液渗漏。

d. 记录给药时间、剂量及注射部位。

3. 观察记录a. 观察患者是否出现药物过敏反应，如面部潮红、皮疹、呼吸困难等，及时报告医生。

b. 观察患者瞳孔变化，记录瞳孔大小及对光反应情况。

c. 观察患者口腔干燥状况，询问患者是否感到口渴。

d. 观察患者心率、血压的变化，记录相关数值。

e. 观察患者大汗淋漓、呼吸加快等自主神经症状，记录相关表现。

四、护理评估根据阿托品试验的结果，进行护理评估。

五、护理措施根据患者的具体情况，采取相应的护理措施，如保持患者口腔湿润，控制患者体温等。

六、护理效果根据患者的症状改善情况，评估护理效果，并记录在护理单上。

七、注意事项1. 护士在进行阿托品试验时应具备相关的知识和技能，确保操作安全。

2. 护士应密切观察患者的反应变化，并及时记录和报告医生。

3. 阿托品试验后，应注意患者的生命体征变化，如心率、血压等，及时处理异常情况。

4. 护士需与患者建立良好的沟通和信任关系，提供必要的心理支持。

八、护理总结阿托品试验是一项常用的临床辅助诊断方法，对于评估患者的迷走神经功能非常重要。

作为护士，我们应掌握相关知识和操作技能，做好护理工作，确保患者的安全和舒适。

临床试验知情同意书模板

知情同意书尊敬的病友:您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。

参加这项研究完全是您自主的选择。

本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。

如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。

您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。

您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。

如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。

您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。

您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。

【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。

主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）【本研究如何进行】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。

知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为近视我们将

知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为近视。

我们将邀请您参加一项低浓度阿托品控制青少年近视研究,本研究为河南省卫计委科技攻关项目项目，课题编号：。

本研究方案已经得到郑州大学第一附属医院伦理委员会审核，同意进行临床研究。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。

它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。

如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。

一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况1.2本研究目的观察不同浓度和不同用药频率的低浓度阿托品控制青少年近视发展的疗效1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数郑州大学第一附属医院，共纳入研究400例二、哪些人不宜参加研究入选标准：①年龄6-12岁；②近视等效球镜度数：-1.25～-6.0，散光小于-2.0 ；③远矫正视力大于等于0.8，无显斜等其他眼病；④无眼部活动性炎症；无眼部外伤史，无眼部手术史，无全身和眼部器质性病变；⑤排除先天性近视（6岁之前近视度数≥-5.0）和病理性近视，排除早产儿和低出生体重近视患者；⑥近半年内用其他相关近视药物和训练方法等不能入选。

另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

三、如果参加研究将需要做什么？1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行眼部健康的全面检查。

您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。

如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。

2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：所有符合入选标准的患者，分四组进行研究：0.005%阿托品，0.01%阿托品，0.02%阿托品，对照组框架镜组。

点眼分1次/天，1次/2天，均在睡前点药，双眼每次各1滴。

分组及用药方法是随机产生。

用药前需要进行眼部全面的健康检查，如眼前段、眼底、眼压、近视度数、眼轴长，用药后每4个月复查1次，检测疗效和安全性。

临床试验知情同意书的示例模板

临床试验知情同意书的示例模板一、试验目的本试验旨在研究某个新药物对特定疾病的疗效和安全性。

二、试验过程1. 您将被邀请参加这项临床试验，以评估新药物对疾病的治疗效果。

2. 在试验期间，您将需要按照医生的指导接受药物的使用和监测，并遵守相关的试验规定。

3. 您将需要定期前来医院接受身体检查、化验和问卷调查等，以评估药物的疗效和安全性。

4. 您可能需要接受一些额外的检查或治疗措施，以确保试验结果的准确性。

5. 您有权随时退出试验，但请在退出前与医生进行沟通，以便能够适当地终止试验过程。

三、风险和利益1. 试验过程中可能出现的风险包括但不限于：药物副作用、不适感、疼痛、不便等。

医生将尽最大努力减少这些风险的发生，并为您提供必要的支持和帮助。

2. 试验结果可能对疾病的治疗有所帮助，但也有可能对您没有明显的疗效。

试验结果将为科学研究提供重要的参考。

四、保密和隐私您的个人信息将被严格保密，并仅用于本试验的目的。

试验结果将以匿名的形式进行统计和分析，并不会透露您的身份。

五、知情同意1. 我已经阅读并理解了上述试验目的、过程、风险和利益，以及保密和隐私政策。

2. 我已经向医生提出了我所有的问题，并且对试验过程和风险有了充分的了解。

3. 我自愿参加这个临床试验，并愿意按照试验规定进行。

4. 我明白我有权随时退出试验，并且退出试验不会对我的医疗服务产生任何影响。

5. 我同意医生和研究人员在试验过程中收集和使用我的个人信息。

6. 我同意将我的试验结果用于科学研究和学术交流，但不会透露我的身份。

请您仔细阅读以上内容，并在清楚理解的情况下签署下方的知情同意书。

———————（患者签名）（日期）———————（医生签名）（日期）。

阿托品实验

阿托品实验阿托品试验是一种评价窦房结功能的临床激发试验，还可对房室传导阻滞进行定位诊断和定性，诊断方法是记录休息时心电图作对照，然后静脉快速注入阿托品1毫克~2毫克，注射后于l、3、5、10、15、20分钟分别记录1次Ⅱ导联心电图，计算其心率。

注射后在上述时间内，窦性心率＜90次/分为阳性；如窦性心率增快≥90次/分，或原来的窦房阻滞、窦性静止消失，则为阴性。

此试验可以辅助诊断窦性心动过缓是否为病窦综合征，阳性结果提示窦房结功能不良；阴性结果揭示系副交感神经功能亢进所致。

对于有青光眼、前列腺肥大的患者不宜做此项检查。

多巴酚丁胺实验心脏负荷试验通常用于心肌灌注显像前或心血池显像测定心功能的过程中，用于观察负荷前后心肌血流灌注的改变或心功能的变化。

心脏负荷试验的方式有2种：运动试验和药物负荷。

检查方法：（1）检查前48 h停用β受体阻滞剂，12~24 h停用硝酸盐类制剂。

（2）患者仰卧在检查床上，建立通畅的静脉注射通道。

（3）静脉滴注过程中测量患者血压、心电图和记录有关症状。

（4）静脉滴注多巴酚丁胺，开始5 μg /（kg？min），逐级增加速度，每级5~10 μg/（kg？min），每级持续时间5 min，最大可达40 μg/（kg？min）。

（5）出现下列任何征象，即为终止试验的指标：①心率达到该年龄组预计的次极量运动心率；②出现明显的心绞痛或严重心律不齐；③心电图ST段压低≥2 mV；④血压增高，收缩压>200 mmHg（26.7 kPa）、舒张压>120 mmHg（16 kPa）；⑤血压降低，较基础血压降低于>23 mmHg（3 kPa）。

（6）达到终止试验的指标时，静脉注射心肌灌注显像剂，注射后继续滴注多巴酚丁胺1 min。

注意事项：1）试验时，应有心脏内科医生或有经验的核医学医师在场，负责血压、心电监护。

（2）须备有急救药物、除颤器、氧气等急救设备。

（3）多巴酚丁胺最常见的不良反应有心悸、心前区闷痛、头疼、面部潮红、呼吸急促等，少数病例可诱发室性早搏，一般均较轻微，无需特殊治疗，若出现明显的心绞痛或频发室性早博者，可以将多巴酚丁胺的滴注速度降低一级，同时静脉注射心肌灌注显像剂，及时终止试验。