包衣
包衣总结
薄膜包衣目录一、薄膜包衣的概念二、薄膜包衣的原因、作用三、薄膜包衣的原理四、薄膜包衣的影响因素五、包衣设备简介（原理、结构、特点）六、工艺参数的介绍七、薄膜包衣的操作八、包衣液的配制九、不同产品包衣十、常见问题及处理一、薄膜包衣的概念1、概念：把包衣材料溶液或分散液均匀涂布在片剂、胶囊剂、微丸剂、颗粒剂等固体制剂的表面，利用高分子材料在一定温度、压力等条件下迅速成膜的原理,形成一种具有多种作用和特殊功能的数微米厚的塑性薄膜层，该薄膜层即为薄膜衣。
二、薄膜包衣的原因、作用1、薄膜包衣的原因：①片芯中某一种或几种物质气味不佳或口味不爽；②片芯中某些成分受热、光和湿度易发生变质、变性；③片芯表面粗糙，颜色不均匀，包衣可改善外观；④片芯有色成分不稳定，易发生迁移，对患者和患者的物品易发生污染；⑤片芯比较松散，易掉粉、掉粒，甚至掉块，影响片型完整和药效；⑥功能的需要，如药效需要缓释或控释；⑦隔离片芯两种不同作用的成份；⑧比包糖衣操作更方便、性能更优越；⑨提高药品档次2、薄膜包衣的作用：选择适宜的材料进行包衣，固体制剂可取得稳定、蔽光、蔽臭、蔽味、减少刺激性、延缓或控制释放以及改善或美化外观等不同效果。
三、薄膜包衣的原理包衣材料通常以分散体系(包括水溶剂和有机溶剂)通过喷雾工艺成膜。
当高分子材料的分散体系经喷枪雾化以微小液滴喷到药品表面后,这些小液滴在表面张力和摩擦力的作用下,迅速铺展于药品表面,经过热空气的热作用,带走溶剂迅速成膜。
包衣过程是一个物料平衡和热量平衡的维持过程,是传热、传质的动态平衡。
包衣的主要目的是将包衣材料喷到片芯上,给它一个合适的环境,让它形成最好的膜。
这个环境有温度、湿度、撞击、磨擦等因素。
进风量、进风温度、排风量、喷量、喷程,以及雾化等的调节,即可确定片床湿度、温度和压力。
转速快慢即可确定片芯在包衣时所处的运动状态,受到的撞击和磨擦等。
这个温度、湿度、压力、撞击、磨擦构成的环境,就是包衣材料赖以成膜的环境,这个环境的选择和确定直接关系包衣质量的好坏。
片剂、片剂的包衣
精品课件
片剂辅料的分类
着色剂 矫味剂
稀释剂
辅料
润滑剂
精品课件
润湿剂 与粘合剂
崩解剂
（一）稀释剂
稀释剂（Diluents） 的主要作用是用来增加片剂的 重量或体积，亦称为填充剂（Fil1ers）。
常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐 类等；
适用于松散且不易制粒的药物以及在水中不需 崩解或延长作用时间的口含片等。
精品课件
粘合剂
5. 其他粘合剂
聚乙烯醇(PVA，常用浓度为5%~20%) 、蔗糖 (常用浓度为50~70%) 、液体葡萄糖、丙烯酸 树脂、玉米元、桃胶、麦芽糖醇、泊洛沙姆、 海藻酸钠、 单月桂酸酯等。
制粒时主要根据物料的性质以及实践经 验选择适宜的粘合剂、浓度及其用量等。
如雷尼替丁分散片、阿司匹林分散片。 精品课件
口服用片剂
(6) 缓控释片
能够延长药物作用时间或控制药物释放速度的 片剂。具有血药浓度平稳、服药次数少、治疗 作用时间长等优点。如硝苯地平缓释片。
精品课件
口服用片剂
(7) 多层片（Multilayer tablets）
是指由两层或多层构成的片剂，一般由两 次或多次加压而制成，每层含有不同的药 物或辅料，这样可以避免复方制剂中不同 药物之间的配伍变化，或者达到缓释、控 释的效果。
如胃仙-U双层片
精品课件
2. 口腔用片剂
(1) 舌下片（Sublingual 舌下片是指t专a用bl于et舌s）下或颊腔的片剂，药
物通过口腔粘膜的快速吸收而发挥速效作 用。舌下片中的药物和辅料应是易溶的。 可避免肝脏对药物的首过作用，适用于急 症的治疗。 如硝酸甘油舌下片
丸剂的包衣
第七节 丸剂的包衣
二、包衣的种类
1.药物衣：处方中药物作为包衣材料，常见的有：（1）朱砂衣：七珍珠丸、
七味广枣丸；（2）甘草衣：羊胆丸；（3）黄柏衣：四妙丸；（4）雄黄衣：痢
气丹、化虫丸；（5）青黛衣：当归龙荟丸；（6）百草霜衣：六神丸；（7）滑
石衣：防风通圣丸；（8）礞石衣：竹沥达痰丸；（9）牡蛎衣：海马保肾丸；（
10）金箔衣：局方至宝丹等。
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第七节 丸剂的包衣
二、包衣的种类
2.保护衣：选用无明显药理作用而性质稳定的物质作为包衣材料，主要包括糖 衣和薄膜衣。
3.肠溶衣：选用适宜的肠溶型材料包衣使药物在特定部位释放，主要材料有丙 烯酸树脂、纤维醋法酯等。
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第七节 丸剂的包衣
三、包衣的方法
1.包衣原材料的准备 包衣材料：粉碎成极细粉。 待包衣丸粒：干燥而使其有一定强度（蜜丸除外）。 黏合剂（除蜜丸外）：10%阿拉伯胶、单糖浆、桃胶浆。
2.包衣方法 滚转包衣法、流化包衣法等。 6
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第十四章 丸 剂
第七 丸剂的包衣
第七节 丸剂的包衣
一、包衣的目的
在丸剂的表面包裹一层物质，使之与外界隔绝的操作称为包衣。 包衣的目的： 1.掩盖恶臭、异味，增强顺应性； 2.使制剂平滑、美观，便于吞服； 3.防止药物氧化、变质或挥发，防潮及防虫蛀；
3 4.将处方中部分药物作为包衣材料可首先发挥药效； 5.通过包肠溶衣发挥定向作用或减少药物在胃中的损失。
片剂的包衣
片芯+包衣液
加热干燥
组成：包衣锅、动力部分、加热器、
鼓风、吸尘设备
转速：一般20～40r/min
2. 流化床包衣法 片芯流化，包衣液喷雾；原理与流化喷雾制粒相似
3）埋管式包衣法
4）干法包衣法
包糖衣的方法
糖衣是指蔗糖为主要包衣材料的包衣，是历史最悠久的包 衣方法
包糖衣的工序 片芯隔离层粉衣层糖衣层有色糖衣层打光
更换食用油墨
包薄膜包衣方法
薄膜衣系指在片心之外包一层比较稳定的高分 子聚合物膜。由于该衣膜比糖衣薄得多，所以称薄 膜衣，又称保护衣。 薄膜包衣较糖衣的其它优势: ①不需要底衣层； ②坚固，耐破碎和开裂； ③不影响片芯刻字； ④对崩解时间无不利影响； ⑤过程和物料可以标准化。
包薄膜衣工序
片芯喷包衣液缓慢干燥固化缓慢干燥 薄膜 包衣片
剥落
花斑
包肠溶衣
※肠溶衣是指使片剂在胃中保持完整 而在肠道中内崩解或溶解的包衣层。 ※其设备和包衣操作过程与一般薄膜 衣基本相同。 ※包肠溶衣主要材料：邻苯二甲酸醋 酸纤维素（CAP)、邻苯二甲酸羟丙基 甲基纤维素（HPMCP)、邻苯二甲酸聚 乙烯醇酯（PVAP)、苯乙烯-马来酸共聚 物（StyMA)、丙烯酸树脂、虫胶等。
包衣过程可能出现的问题及解决方法
问 题 原 锅壁上有蜡 因 解决方法 去净蜡或在锅壁涂一 层糖浆、一层滑石粉。 糖浆不粘锅 粘 锅
糖浆过多，粘性大，未搅 匀。
片面粗糙不平；有色糖浆用 量过少或未搅匀；温度太高； 干燥过快；衣层未干即加蜡 打光。
每次加糖浆量不宜多， 锅的温度适当提高。
改用浅色糖浆，增加所 包层数，“勤加少上” 并控制温度，洗去蜡、 重新包衣。
片剂的包衣
药学专业知识：片剂的包衣特点及分类
药学专业知识：片剂的包衣特点及分类包衣系指在片剂的素片会片芯表面包裹上一定厚度的衣膜，也用于颗粒或微丸的包衣。
今天在这里为大家总结关于片剂的包衣特点及分类。
一、包衣的目的：包衣的主要目的如下：1.减少药物间的配伍变化、增加药物的稳定性，防潮、避光;2.掩盖药物的苦味或不良气味，提高患者使用顺应性;3.美化外观、增加药物的识别度;4.控制药物在胃肠道的释放部位，实现胃溶、肠溶或缓控释等目的。
二、包衣的类型：包衣的基本类型包括糖包衣、薄膜包衣(胃溶型、肠溶型和水不溶型)和压制包衣等，包糖衣和包薄膜衣在实际生产中最为常用。
1.糖包衣①隔离层：主要是在片芯外形成不透水的屏障。
常用材料：玉米朊乙醇溶液、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液、明胶浆等;②粉衣层：主要是消除片芯边缘棱角。
常用材料：滑石粉+糖浆(蔗糖粉、明胶、阿拉伯胶或蔗糖的水溶液);③无色糖衣层：主要是使表面光滑、细腻。
常用材料：浓糖浆(浓蔗糖水溶液);④有色糖衣层：主要是偏于识别。
常用材料：有色糖浆(稀糖浆+色素);⑤打光：主要是增加光泽和疏水性。
常用材料：川蜡(米心蜡)。
2.薄膜衣片薄膜包衣可用高分子包衣材料，包括胃溶型(普通型)、肠溶型和水不溶型三大类。
①胃溶型包衣材料：常用的有：羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、丙烯酸树脂Ⅳ号(Eudragit E型)、聚乙烯缩乙醛二乙氨乙酸(AEA);②肠溶型包衣材料：常用的有：虫胶、醋酸纤维素酞酸酯(CAP)、丙烯酸树脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号(Eudragit L、S型)、羟丙基甲基纤维素钛酸酯(HPMCP);③水不溶型包衣材料：常用的有：乙基纤维素(EC)、醋酸纤维素。
包衣的工艺流程
包衣的工艺流程
包衣的工艺流程包括以下步骤：
1.准备片芯：确保片芯的质量和尺寸符合要求，表面光滑、平整、无划痕或损坏。
2.包衣液配制：根据生产工艺要求，配制适量的包衣液，包括糖浆、色素、增塑剂等成分。
3.包衣锅设置：将包衣锅放置在通风橱柜中，调整锅的倾斜角度，打开热风和外加热，确保片芯在锅中能够均匀旋转。
4.包衣操作：将片芯放入包衣锅中，开始旋转锅体，根据工艺要求，将定量的包衣液倒入锅内，控制旋转速度和时间，确保片芯表面均匀包覆一层包衣。
5.干燥处理：将包好衣的片芯进行干燥处理，以去除多余的水分和溶剂，提高衣膜的稳定性和耐久性。
干燥温度和时间需要根据具体的包衣材料和工艺进行调整。
6.冷却和检查：包衣完成后，将片芯自然冷却至室温，并进行外观、厚度、硬度等质量检查，确保符合要求。
7.包装：将合格的片芯进行包装，以保护其免受损坏和污染，并注明生产日期和有效期。
需要注意的是，包衣工艺的具体步骤和参数可能会因不同的生产厂家、产品类型和工艺要求而有所差异。
在实际生产中，应根据具体情况进行调整和优化，以确保生产的片芯符合要求并具有良好的品质。
第三章 片剂-5包衣
主要由电机及调速装置组成，通过皮带轮驱动包 衣锅的转动。
加热鼓风及吸粉装置
鼓热风或电热丝直接对锅体加热。一般是采用鼓 热风与直接加热的联合方式进行加热。
2. 埋管包衣法
是在包衣锅的底部装有输送包衣溶液、压缩空气和热 空气的埋管，包衣溶液在压缩空气的带动下，由下向 上喷至锅内的片剂表面，并由下部上来的热空气干燥， 所以可以大大减轻劳动强度，加速包衣及其干燥过程， 提高劳动生产率。
胃溶型
在胃中能溶解的 一些高分子材料
适用于一般的片剂薄膜包衣。 最为常用的
（1）羟丙基甲基纤维素（HPMC） 薄膜衣材料
特点：成膜性能很好，制成的膜无色、无味、柔 软、抗裂，并在光、热、空气及一定温度下很稳 定，不与其它辅料反应。
可溶性：
不溶于热水，能溶于60℃ 以下的水中；
不溶于无水乙醇，但溶于70%以下的乙醇水溶液中， 也能溶于异丙醇与二氯甲烷的混合溶媒中。
要求：
片芯的硬度稍大一些，以免在沸腾状态时被撞碎或缺损， 但片芯的硬度也不宜过大，否则会造成崩解迟缓。
（三）压制包衣法 一般采用两台压片机联合起来实施压制包衣，
两台压片机以特制的传动器连接配套使用。一台压片 机专门用于压制片芯，然后由传动器将压成的片芯输 送至包衣转台的模孔中（此模孔内已填入包衣材料作 为底层），随着转台的转动，片芯的上面又被加入约 等量的包衣材料，然后加压，使片芯压入包衣材料中 间而形成压制的包衣片剂。
本方法的优点在于： 可以避免水分、高温对药物的不良影响，生产流程短、 自动化程度高、劳动条件好。 但对压片机械的精度要求较高，国内尚未广泛使用。
三、包衣的材料与工序
糖衣 薄膜衣
糖浆和滑石粉等包衣材料， 工艺较为费时、复杂
第四节 片剂的包衣
(2)溶剂
溶解、分散薄膜材料的溶剂常用乙醇、丙 酮等有机溶剂。 优点：溶液黏度低，展性好，且易挥发除去。
原则上应用有机溶剂的薄膜，也可用水为 溶剂，但这类膜剂的水包衣浆黏性太大，可 制成稀醇液。水不溶性的成膜材料可制成乳 浊液。
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（3）增塑剂
增塑剂系指能增加成膜材料的可塑性的材料。改 变高分子薄膜的物理机械性质，使其更具柔顺性。 常用增塑剂多为无定形聚合物。 聚合物与增塑剂之间要具有化学相似性，如甘 油、丙二醇、PEG等带有-OH，可作为某些纤维素 衣材的增塑剂； 精制椰子油、蓖麻油、玉米油、液体石蜡、甘 油单醋酸酯、甘油三醋酸酯、二丁基癸二酸酯、 邻苯二甲酸二丁酯(二乙酯)等可作为脂肪族非极 性聚合物的增塑剂。
2.悬浮包衣装置（流化包衣法） 借急速上升的热空气流使片剂悬浮、上下翻 动，包衣液形成雾状喷射在片上，迅速干燥成 膜。 3.干压包衣设备 （压制包衣法） 包衣材料的干颗粒压在片心外面（干压包 衣），形成干燥衣。 4.埋管喷雾包衣机 （埋管式包衣法) 压缩空气通过喷头将包衣液喷在片剂上，干 热空气从埋管吹出穿过片床，干燥成膜。
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2 薄膜衣的包衣方法
薄膜包衣工艺优于包糖衣，其操
作简单，能节省包衣材料，缩短包衣
时间，且片重无明显增加，但具有良
好的保护性能，不会遮盖片面上的标 志，故应用广泛。
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工艺：
片芯喷包衣液缓慢干燥固化 缓慢干燥 薄膜包衣片 常用的薄膜包衣工艺有有机溶剂包衣法
和水分散体乳胶包衣法。 半薄膜衣：先在片心上包粉衣层，使棱
角消失、颜色均匀再包薄膜衣。
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3. 薄膜包衣片的外观缺陷
1. 2. 3. 4. 5. 碎片粘连和剥落 起皱和“橘皮”膜 起泡和桥接 色斑和起霜 出汗
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固体粉料 在包衣过程中有些包衣材料粘性过大时， 在包衣过程中有些包衣材料粘性过大时， 防止片剂的粘连。 加入固体粉末 防止片剂的粘连。 如加入滑石粉、 如加入滑石粉、硬脂酸镁
水溶性色素，会随水份迁移而移动，因 水溶性色素，会随水份迁移而移动， 此使用较少； 此使用较少； 天然色素，具有一系列缺陷： 天然色素，具有一系列缺陷：光与化学 稳定性差，遮盖力差，色调灰暗， 稳定性差，遮盖力差，色调灰暗，可供 选择的范围较小，成本昂贵； 选择的范围较小，成本昂贵；
5.打光 目的是为了增加片剂的光泽和表面的 打光 为了增加片剂的光泽和表面的 疏水性。一般用四川产的川蜡。 疏水性。一般用四川产的川蜡。
四川产的 白色米心 蜡，又名 虫蜡。
用前需精制，在水浴中加热 － 用前需精制，在水浴中加热80－100℃溶解 精制 ℃ 目筛除去杂质、 过100目筛除去杂质、冷却后备用，用时粉 目筛除去杂质 冷却后备用， 碎成80目的细粉 目的细粉， 碎成 目的细粉，可适量加些二甲基硅油作 保光剂。 保光剂。
蜡粉的用量一般层 粉衣层 糖衣层
目的增加 目的增加 衣层牢固 性和甜度， 性和甜度， 使片剂表 面光洁平 整、细腻 美观
色衣层
目的为了 目的为了 片剂的美 观和便于 识别
打光
目的为了 目的为了 增加片剂 的光洁美 观和表面 的疏水性
目的形成 目的形成 一道不透 水的屏障， 水的屏障， 同时增加 片剂的硬 度
粉层厚、增重明显 一般为片重的 50％以上
薄膜包衣较糖衣
包糖衣: 10小时以 上
包薄膜衣: 2-3个小时,最长的不 超过5小时
薄膜包衣较糖衣的其它优势
包衣技术重要发展 包衣技术重要发展
（二）肠溶衣 使在胃中保持完整而在肠内崩解或溶解 肠内崩解或溶解的包 肠内崩解或溶解 衣层。
适用药物： 凡属遇见胃液变质 遇见胃液变质的药物如胰酶片； 遇见胃液变质 对胃刺激性太强 胃刺激性太强的药物如口服锑剂； 胃刺激性太强 作用于肠道的驱虫药、肠道消毒药或需要其 作用于肠道 在肠道保持较久的时间以延长作用的药物， 如痢速宁片等，都需要包上肠溶衣。
2.溶剂 溶剂的作用是提供液体的载体，将包衣配方 中的材料均匀地分布到片芯表面，溶剂应具 有一定的挥发性且与成膜材料有亲和力 常用的溶剂有水、 丙酮、氯仿等 常用的溶剂有水、醇、丙酮、氯仿
3. 其他辅料 增塑剂、着色剂、蔽光剂、 增塑剂、着色剂、蔽光剂、 释放速度调节剂、 释放速度调节剂、固体物料等
固体粉料 蔽光剂
溶剂 溶剂 着色剂
包薄膜衣
在片芯外包上高分子材料，可起到防止水分、 在片芯外包上高分子材料，可起到防止水分、 空气的浸入，掩盖药物气味的外溢。 空气的浸入，掩盖药物气味的外溢。
片芯 喷包衣液 缓慢干燥 固化 缓慢干燥 成品
预 热
高效包衣机
薄膜包衣较糖衣
增重少 一般为片重 的0.5-3％
水不溶型色素如铝色淀、 水不溶型色素如铝色淀、 氧化铁类最常用的着色材 料
薄膜衣的处方介绍—提问
感冒通片薄膜衣液处方： 感冒通片薄膜衣液处方： 聚丙烯酸树脂Ⅳ 0.47g 羟丙甲纤维素 0.94 邻苯二甲酸二乙酯 0.26ml 蓖麻油 0.26g 滑石粉 0.82g 二氧化钛 0.68g 乙醇 32.7g 纯化水 10.5g 亮蓝 0.026g 成膜材料 成膜材料 增塑剂 增塑剂
粘结 作用
操作：片剂﹙包衣锅内﹚ 加入糖浆 加入糖浆﹙ 操作：片剂﹙包衣锅内﹚→加入糖浆﹙使片 面表面均匀润湿﹚ 撒粉 热风干燥﹙ ～ 撒粉→热风干燥 面表面均匀润湿﹚→撒粉 热风干燥﹙30～ 40℃）→重复包数层﹙15～18层﹚ 重复包数层﹙ ～ 层 ℃ 重复包数层
关键是 层层干燥
3.糖衣层 包上粉衣层的片子表面比较粗糙、疏松，需 糖衣层 要再包上糖衣层使其表面光滑平整、细腻坚实。 表面光滑平整、 使 表面光滑平整 细腻坚实。 主要材料是糖浆﹙稍稀﹚ 主要材料是糖浆﹙稍稀﹚ 操作：与包粉衣层相同，一般包 ～ 层 操作：与包粉衣层相同，一般包10～15层。操作时 每次加入糖浆后先停止吹风 加入糖浆后先停止吹风， 每次加入糖浆后先停止吹风，待片剂表面略干后再加 热吹风，一般在40℃左右。 热吹风，一般在 ℃左右。
操作：片芯﹙包衣锅内﹚ 加入胶浆 加入胶浆﹙ 操作：片芯﹙包衣锅内﹚→加入胶浆﹙使均 匀于片面﹚ 热风干燥 热风干燥﹙ ～ ℃ 匀于片面﹚→热风干燥﹙40～50℃﹚→重复 重复 包数层﹙ ～ 层 包数层﹙3～5层﹚
2.粉衣层 粉衣层又称粉底层 粉衣层 为消除片剂的原有棱角， 为消除片剂的原有棱角，片面包平，为包 好糖衣层打基础。 主要材料是滑石粉(过 目筛) 糖浆 糖浆— 主要材料是滑石粉 过100目筛 和糖浆 目筛 —浓度 浓度65%(g/g)或85%(g/ml) 浓度 或
（三）半薄膜衣：糖衣片+薄膜衣片
半薄膜衣片的生产工艺
薄膜衣层 粉衣层 隔离层 片心
包半薄膜衣的目的？ 包半薄膜衣的目的？
包薄膜衣常用的薄膜衣料
胃溶型 肠溶型 水不溶型 合成包衣材料
纤维素衍生物类：HPMC、HPC等丙烯 纤维素衍生物类：HPMC、HPC等丙烯 酸树脂类： 酸树脂类： 丙烯酸树脂IV 丙烯酸树脂IV 乙烯聚合物：PVP、AEA、PEG6000等 乙烯聚合物：PVP、AEA、PEG6000等 纤维素衍生物类：CAP、 纤维素衍生物类：CAP、HPMCP 其他天然高分子材料： 其他天然高分子材料：如玉米朊等 丙烯酸树脂类：丙烯酸树脂Ⅰ、 丙烯酸树脂类：丙烯酸树脂Ⅰ Ⅱ、Ⅲ号 聚乙烯肽聚酯： ） 聚乙烯肽聚酯：PVAP 乙基纤维素（EC） 乙基纤维素（EC 苯乙烯马来酸共聚物 醋酸纤维素（CA） 醋酸纤维素（CA） 欧巴代）： ）：英国卡乐康公司 OY （欧巴代）：英国卡乐康公司 LE： LE：天津产
二、包糖衣的方法
（一）包糖衣的生产工艺
片芯 包 隔 离 层 包粉衣 层 包糖衣 层 包有色糖 衣层 打光
1.隔离层 在素片上包不透水的隔离层，以 隔离层 防止在后面的包衣过程中水分浸入片芯。 水分浸入片芯。 防止 水分浸入片芯
用于隔离层的材料有： 用于隔离层的材料有： 10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素 的邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液 的邻苯二甲酸醋酸纤维素 乙醇溶液 10%的玉米朊乙醇溶液 的玉米朊乙醇溶液 15~20%的虫胶乙醇溶液 的虫胶乙醇溶液 10~15%的明胶浆。 的明胶浆。 的明胶浆
包衣的种类和质量要求 种类：糖衣、薄膜衣、 种类：糖衣、薄膜衣、肠溶衣
质量要求： 质量要求： 片芯： 外形上必须有适宜的弧度； 适宜的弧度； ①在外形 外形 适宜的弧度 适合包薄膜衣的中药片 硬度符合要求； ②硬度 硬度应该在5kg/cm3， 脆性要求要最小。 ③脆性要求要最小。 西药片硬度应该在 包衣层: 包衣层 4kg/cm3左右 ①厚薄均匀 ②不起任何反应 ③崩解时限符合规定 ④美观
苦? 不苦? 无味 甜……
原 因
包 衣
第三节 片剂的包衣
片剂包衣：片芯或素片+衣层 片剂包衣：片芯或素片 衣层 包衣目的： 包衣目的： 1. 掩盖不良气味，增加患者的顺应性； 掩盖不良气味，增加患者的顺应性； 2. 避光、防潮，以提高药物的稳定性； 避光、防潮，以提高药物的稳定性； 3. 改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓 改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、 控释等； 控释等； 4. 保护药物免受胃酸或胃酶破坏； 保护药物免受胃酸或胃酶破坏； 5. 隔离配伍禁忌成分； 隔离配伍禁忌成分； 6. 包衣后表面光洁，提高流动性； 包衣后表面光洁，提高流动性； 7.采用不同颜色包衣，提高美观度，增加药物的识 采用不同颜色包衣， 采用不同颜色包衣 提高美观度， 别能力，提高用药的安全性。 别能力，提高用药的安全性。
片芯 喷包衣液 缓慢干燥 固化 缓慢干燥 成品
预 热
（一）一般薄膜衣 1.包衣过程中常用材料 包衣过程中常用材料 ⑴薄膜衣料 纤维素衍生物: ①纤维素衍生物:成膜好
羟丙甲纤维素(HPMC):广泛使用 羟丙甲纤维素(HPMC):广泛使用 (HPMC): 羟丙基纤维素(HPC): (HPC):较强的粘性 羟丙基纤维素(HPC):较强的粘性 乙基纤维素(EC): (EC):良好成膜性 乙基纤维素(EC):良好成膜性 聚乙二醇(PEG): (PEG):对热敏感 ②聚乙二醇(PEG):对热敏感 聚维酮(PVP): (PVP):膜较坚固 ③聚维酮(PVP):膜较坚固 ④聚丙烯酸树脂类 Eudmgit（尤特奇） （尤特奇）
增塑剂 ↑柔韧性 衣膜裂纹 柔韧性→衣膜裂纹 柔韧性 衣膜裂纹↓ 药用增塑剂的选择范围有:聚乙二醇， 药用增塑剂的选择范围有:聚乙二醇， 甘油，丙二醇，蓖麻油，精制椰子油， 甘油，丙二醇，蓖麻油，精制椰子油， 液状石蜡， 液状石蜡，三醋酸甘油酯 ,邻苯二甲酸二 丁酯﹙二乙酯﹚
释放速度调节剂（致孔剂） 释放速度调节剂（致孔剂） 蔗糖、氯化钠、表面活性剂、 蔗糖、氯化钠、表面活性剂、PEG
4.有色糖衣层亦称色层或色衣 有色糖衣层亦称色层或色衣 为了便于识别和美观， 为了便于识别和美观，在糖浆中添加食用色 素，使片子包上有色的糖衣。包色浆时应由 包色浆时应由 浅到深。 浅到深。 材料： 材料：加有色素的糖浆 操作：开始温度控制在 ℃左右， 操作：开始温度控制在37℃左右，再逐渐降 至室温， 至室温，包8～15层。 ～ 层
二、包衣方法及设备
(一)滚转包衣法（锅包衣法） 滚转包衣法（锅包衣法） 操作方法：片芯+包衣液 包衣液→ 操作方法：片芯 包衣液→加热干燥 1.普通滚转包衣法
2.埋管包衣法 2.埋管包衣法
(二)流化包衣法: 片芯流化→包衣液喷雾 流化包衣法
(三)压制 干压 包衣法 压片→压制包衣 三 压制 干压)包衣法 压制(干压 包衣法:
目的消 目的消 除片剂 的棱角、 的棱角、 使片面 平整
总结： 片剂包糖衣的操作原则 是“少量多次、层层干燥 少量多次、 少量多次 层层干燥”