医疗机构制剂管理的探讨
2024年最新的医疗机构制剂注册管理办法
2024年最新的医疗机构制剂注册管理办法2024年，医疗机构制剂注册管理办法将迎来一系列的更新和改进。
为了更好地保障公众的用药安全，并促进医疗机构制剂的研发和生产，相关政府部门将采取一系列措施来加强对医疗机构制剂注册的管理。
本文将就2024年最新的医疗机构制剂注册管理办法展开探讨。
一、注册管理机制的优化在2024年的制剂注册管理中，将进一步优化注册管理机制。
相关政府部门将加大对医疗机构制剂注册的审核力度，确保每个制剂的质量和安全性符合国家标准。
同时，为了提高注册效率，政府将建立更加便捷高效的制剂注册管理系统，使注册申请者能够更加方便地进行材料提交和进度查询。
二、临床试验要求的规范为了确保医疗机构制剂在上市前经过严格的临床试验，2024年将出台更加规范的临床试验要求。
医疗机构在进行临床试验前，必须向相关政府部门提交试验方案，并经过严格审核后方可开始试验。
试验过程中，医疗机构必须按照规定的流程和标准进行，确保试验数据的准确性和可信度。
只有通过了临床试验并获得相关部门的批准，医疗机构制剂才能获得注册资格。
三、监督检查与追溯溯源2024年，医疗机构制剂注册管理办法将加大对生产企业的监督检查力度。
政府将派出专业团队对生产企业进行定期的现场检查，确保其生产过程符合相关法规和标准。
此外，为了实现医疗机构制剂的追溯溯源，政府将建立制剂生产与流通环节的信息化管理系统，对每个制剂的生产过程进行全程监控和追踪，确保其安全性和可靠性。
四、知识产权保护与奖励为了鼓励医疗机构制剂的研发和创新，2024年的管理办法将进一步加强对知识产权的保护与奖励机制。
政府将加强对医疗机构制剂的专利保护工作，打击任何侵犯知识产权的行为。
同时，政府将设立专项基金，对具有创新价值的医疗机构制剂进行奖励和扶持，推动医疗机构制剂领域的创新发展。
五、信息共享与公示为了提供更为全面的医疗机构制剂信息，政府将建立医疗机构制剂信息共享平台，相关信息将向公众免费开放。
医疗机构制剂存在的问题和发展思路
医疗机构制剂存在的问题和发展思路医疗机构制剂是临床用药的有效补充，在医疗事业中发挥着重要的作用。
近年来，不断加强对医疗机构制剂的有效监管，促进医疗机构制剂配制质量逐步提高，从而保障人民群众用药安全，也相继制定和公布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》，《医疗机构制剂注册管理办法》等。
医疗制剂具有针对专科病种，批量小，针对性强，疗效显著，价值便宜等优势，但与新形势要求的医疗科技发展明显拉开差距，普遍存在硬件、软件上的不足，讨论如下：1、医院制剂主要存在的问题1.1硬件设备落后除部分新建制剂室购置设备较高外，多数医院的制剂设备年代已久、老化现象严重，缺乏必要及时的更新，且配制设备机化，自动化程度普骗较低，多为手工或半手工操作方式，直接影响制剂的质量。
洁净室的设计施工没有经过严格认证，在使用过程中未能严格地监控初、中效压差和更换清洗过滤器；对空调系统缺乏定期的维护保养，无法有力地保证洁净区内的洁净度。
制水有的还采用老式的蒸馏水器，纯化水、注射用水生产和存放仍存在较多问题。
设备的使用维护保养不及时、不到位，缺少专业的维修保养人员且记录不全。
1.2软件管理不到位（1）人员管理：其虽具有专业职称，但缺乏与外界先进企业的交流与学习，技术较单一，方法比较局限，知识更新较慢，对前沿技术的触觉不够灵敏。
检验技术力量薄弱，其有待提高。
大多数医院缺少专业的GMP管理应用人才。
有的制剂室由于配制数量少，而配制人员和检验人员临时外聘或兼职的情况。
（2）物流管理：由于医院制剂仅在医院内部使用，一些医院的灭菌制剂至今仍然使用回收的旧瓶。
原辅料、成品等库房条件较差，温湿度不符合要求。
原辅料，药包材无法完成全检，只能根据对方提供检验报告书，做一般常规项目的检验。
配制，分装与贴签、包装等工序不能真正分开。
配料不能真正做到双人核对，物料分类不清。
存放混乱，不合格的物料不能及时处理，记录不到位。
（3）配制管理：有的医院制剂还存在生产管理制度不健全，岗位操作规程、生产记录简单；对部分关键配制过程未进行控制和记录，生产、配料无严格的核对制度；物料平衡设计不合理，，未对各个过程制定相应的平衡范围。
浅析医疗机构中药制剂管理
浅析医疗机构中药制剂管理本文旨在通过对医疗机构中药制剂的发展状况的介绍，探讨管理中存在的问题，并提出相关的管理建议。
通过分析管理中存在的问题，为日后医疗机构中药制剂更好的管理提供意见和建议。
医疗机构中药制剂是中医医院较之西医医院的重要竞争力之一，通过对管理中存在的问题的分析，能够为日后医疗机构中药制剂的发展提供良好建議，促进其长足发展。
标签：医疗机构中药制剂；问题；建议医疗机构中药制剂概述：医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制，自用的、固定的、市场上没有供应的中药处方制剂。
复方丹参滴丸，三九胃泰，大青叶注射液等许多知名中成药都来源于医疗机构的中药制剂。
医疗机构中药制剂是中医临床用药的重要组成部分，具有配制及时、应急性强的优点，在突发灾难事件时能发挥重要作用。
是中医医院较之西医医院的重要竞争力之一。
医疗机构中药制剂是中医临床用药的重要组成部分，但因比照西药制剂管理方式进行管理而出现了发展障碍和萎缩状态。
需要根据医疗机构中药制剂的自身特点和规律进行管理、规范和发展。
1 医疗机构中药制剂的发展状况自2000年起，医疗机构制剂由药监部门监督管理，监管方式逐渐向药厂模式靠拢。
2000年，换发医疗机构制剂许可证，全国淘汰了约50%的医疗机构制剂室。
2003年，换发制剂批准文号，禁止医院生产大型输液，医院制剂室生产品种和生产总值急剧下降。
2004年，主管部门要求获得医疗机构制剂批准文号的品种提高质量标准，并按新的标准要求申报医疗机构制剂批准文号，再一次让医院制剂室陷入困境。
2 管理中存在的问题2.1 中药制剂的质量技术低，多以简单剂型、老剂型为主，制剂品种逐年减少[1]。
医疗机构中药制剂的申报要求改变原处方的制剂必须进行药理毒理实验，多数医院为了简化申报程序，节约经费，就只申报老剂型或简单的剂型，很少申报新研制的特色制剂。
而且有些医院中药制剂是医院为通过升级考核所申报的，申报后并不使用，所以就不关心制剂的质量和技术含量。
医疗机构制剂管理的问题与对策
而我市另一家 三甲医院则根 据《 中国医 院制剂规 范》 生
产， 两个 “ 规范” 都 是合 法 的 ， 但处方、 制法、 检 验 方 法上 都 存 在差 别 ， 容 易引起 混淆 ， 误 导患者 。 １ ． １ ． ３ 制剂 技术 含量 不高 医疗 制剂 申报要 求不 得改 变 原处方 的物 质基 础 ， 如有 改变 必须进 行药 理毒 理试验 。为 节约 经费 ， 缩 短 申报 时 间 ， 简 化流 程 ， 我们 一般选 择尽 量避 开此项 规定 ， 因此 ， 制 剂室生 产 的中 、 西药 制剂 均 以简 单剂 型为 主 ， 如西 药 的溶 液剂 、 软膏 、 滴耳 剂 、 滴鼻 剂 ， 中药 的合 剂、 颗粒 剂 、 胶囊 剂 、 散剂、 丸剂等， 配 制 方法 简 单 ， 技 术含
成 了资源 浪费 。此外 ， 另 一部 分临床 科 室具有 一批 经验 丰 富 的专家 ， 患 者情况 相 对 特殊 ， 具 备形 成 自身 特色 制 剂 的
条件和潜力， 如： 耳鼻喉科 、 儿科、 老年病科等， 其院内制剂
特别 是 中药制 剂 的种 类却 很少 。
１ ． ２ 生产环 节
方 面临 床科 室 由于专业 方面 的限制 ， 对 制剂 申报缺 乏必
要 的了解 ， 因此积极 性 不 够 ， 医师特 别 是具 有 多 年 临床 经 验 的专家 主动 提供 有市 场 潜力 的处方 较 少 ； 另一 方 面 ， 制
剂室 人员 很少 有机会 开 展 以 医师 为对 象 的制 剂 申报 流程
若在学校范围内成立统一的制剂研发中心在职能上承担各附属医院间医疗机构制剂相关的处方收集整理制剂研发剂型改进质量标准制定注册申报等工作并配合完成科研课题实习生带教等任务不仅能够整合资源降低成本扩大产量集中优势科研力量发挥更大的作用还能简化申报流程免去医疗机构间制剂调拨的繁琐手续
最新-浅谈医疗机构制剂的管理及发展 精品
浅谈医疗机构制剂的管理及发展浅谈医疗机构制剂的管理及发展医院制剂在我国有较长的历史，在建国初期，由于常用药品供应不足，各医院都建立了小型制剂室，生产一些临床紧缺药品以保障临床用药，几十年来，医院制剂不仅在临床医疗中起到了积极作用，在提高医疗及药学科研水平，经济效益等方面也发挥了它的重要作用。
但随着我国市场经济的发展，人们生活水平的改善，市场对药品的质量要求的不断提高，原有的制剂生产模式已经不能满足有效控制制剂质量的要求，随着国家和地方药品监督管理部门的相继成立，对药品生产的管理逐步走向正规化、国际化。
在药品生产企业全面达到标准的同时，也要求医院制剂全面达标，并于2000年8月发布了新的《医疗机构制剂许可证》验收标准，2001年3月颁布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）（），在实施修订后的《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规后，医院制剂的质量管理纳入了法制轨道，大大提高了医院制剂的质量水平、保障了人民群众使用医院制剂的安全。
笔者就我县医疗机构制剂的现状以及发展方向做一探讨。
一、我县医疗机构制剂的现状1、医疗机构制剂的生产萎缩一直以来，我县都只有县人民医院这1家医疗机构取得了《医疗机构制剂许可证》，进行医疗机构制剂的配制，但从其发展看来，近几年由于受到生产设备、管理制度、检验仪器和卫生条件等限制，其生产的制剂的质量和效益都在逐年下降。
2019年新一轮《医疗机构制剂许可证》换证时，该院制剂室由于各种因素而被淘汰，从而在我县范围内，没有一家医疗机构具有配制医疗机构制剂的许可。
2、人民群众对医疗机构制剂的需要（更多精彩文章来自“秘书不求人”）还比较大在过去很长一段时间里，我县医药水平相当有限，在药品供应不足的情况下，医疗机构制剂的生产和使用在弥补药品市场的不足、满足临床和病人的需要的同时，也得到了患者的信任和良好的口碑。
因此至到药品市场极其丰富的今天，医疗机构制剂的使用还是比较广泛、需求比较大，尤其是外用药方面有相当大的市场需求。
医院制剂实施GMP管理的探讨
ｒ品牌形象，以求更广泛的效益。
以品牌经营意识来思考企、眦新药研究开发，有利于企业明确自身新药研究的主攻方向和主爱研究开发领域；有利于企业定向设计，将有限的人力、物力和财力，相对集中在一类或儿类疾病用药或在某类药品研制生产等方面．不轻易转向，形成自己的特色；有利于提高企业新药研究的质量和数量．推动我国新药研究总体水平的提高；有利于避免目前的直复研究和无序竞争，使社会资源配置更趋合理。
２新药研究与市场调研相结合新药研究开发应包括新药的技术研究和市场研究，新药研究的最终目标不仅仅是获得乍产批文，析应是如何最大限度地开发新药的市场或潜在市场，产生成有的社会效益和经济效益。
新药通过专家评审，取得牛产批文，是技术研究的基本结束，却是市场开发实施的开始。
，要提高新药研究开发的成功率，必须将两者有机结合起来，技术研究为市场丌发打基础，做准备，新药的市场研究应提前介入到技术研究之中。
将新药市场研究融人技术研究的基本前提是进行认真细致的产品市场凋研。
重技术凋研，轻市场调研是目前我国新药研究开发的～个致命隐患。
如果存选题市项之初，对该产品可能的市场进行界定或定位，仔细分析预测该药町能有多少使用者，他们有哪些需求，现有产品还存在哪些不足，我们义将怎样克服，我们的产品必须具备哪些特点，才能较快地打开市场并取得较大的市场份额，我们未来的竞争对手是谁等等，从技术和市场两个方面充分论证其可行性之后再着手研究，就可以避免很多决策失误。
产品市场凋研所提供的信息，对指导新药的技术研究也肯十分重要的价值。
市场预测分析的结果，可以比较客观地确定该药将来的生产规模，合理地指导产品的工艺研究和工程设计；对适应病症及其治疗方案费用比较，能较切合实际地预定该药在未来市场可接受的销售价格，界定新药研究的目标成本、期望成本及目标利润，比较科学地预测新药投资的同收期，正确评估该药可能的经济效益；对目前同类品种及其临床使用情况的调查，还能发现现有品种或治疗方法存在的问题，使用者的种种需求，以便在研究Ｉ一作中有针对性地予必解决，最大限度地满足未来临床治疗的需要。
医学伦理学与卫生法规：医疗机构制剂管理
医学伦理学与卫生法规：医疗机构制剂管理
（一）医疗机构配制制剂的审批规定
医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
（二）医疗机构配制制剂的条件
医疗机构配制制剂是医疗本单位临床需要而市场上没有供应，经依法报批后自行配制制剂以用于本单位的临床和科研。
《药品管理法》规定，医疗单位配制制剂的条件是：①)必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作；②必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；③必须经过所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，并发给医疗机构制剂许可证。
该许可证有效期为5年，到期重新审查发证。
（三）医疗机构配置制剂的使用
医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医生处方在本医疗机构使用。
特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间
调剂使用。
医疗机构配制的制剂不得在市场销售。
医疗机构制剂管理的探讨
医疗机构制剂管理的探讨新形势下，医疗机构制剂管理面临机遇与挑战，为了应对这种情况，医疗机构管理可以从人才、质控、创新等方面入手，提高自身管理水平，探索一条成功之路。
标签：医院制剂管理；现状；对策Discussion on the management of pharmaceutical preparations in medical institutionsZHAN ?JunyanTCM Dispensary, the First People’s Hospital of Lianyungan g City, Lianyungang 222002, China[Abstract] Under the new situation，medical institutions face the opportunities and challenges，In order to deal with this situation，medical institutions should explore a road to success from the talent, quality control, management innovation and other aspects。
[Key words] Hospital pharmaceutical management; Present situation; Countermeasure院内制剂是医疗机构在临床用药中非常重要的组成部分，它是根据医疗机构临床、科研及特殊需要产生的，不同于国药准字号，不以在市场销售为目的。
长期以来，因其便捷、有效等特点，在医疗机构的诊疗服务中起着重要作用，但随着相应的医药管理法律法规的完善、医药工业的迅猛发展，尤其是医疗机构制剂管理体制的变革，使医院制剂面临严峻的挑战。
因此，正确认识医院制剂管理的现状，制定相应策略是每个制剂工作者及管理者亟需思考的问题。
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医疗机构制剂管理的探讨
新形势下，医疗机构制剂管理面临机遇与挑战，为了应对这种情况，医疗机构管理可以从人才、质控、创新等方面入手，提高自身管理水平，探索一条成功之路。
标签：医院制剂管理；现状；对策
Discussion on the management of pharmaceutical preparations in medical institutions
ZHAN ?Junyan
TCM Dispensary, the First People’s Hospital of Lianyungan g City, Lianyungang 222002, China
[Abstract] Under the new situation，medical institutions face the opportunities and challenges，In order to deal with this situation，medical institutions should explore a road to success from the talent, quality control, management innovation and other aspects。
[Key words] Hospital pharmaceutical management; Present situation; Countermeasure
院内制剂是医疗机构在临床用药中非常重要的组成部分，它是根据医疗机构临床、科研及特殊需要产生的，不同于国药准字号，不以在市场销售为目的。
长期以来，因其便捷、有效等特点，在医疗机构的诊疗服务中起着重要作用，但随着相应的医药管理法律法规的完善、医药工业的迅猛发展，尤其是医疗机构制剂管理体制的变革，使医院制剂面临严峻的挑战。
因此，正确认识医院制剂管理的现状，制定相应策略是每个制剂工作者及管理者亟需思考的问题。
1?医疗机构制剂的特点
《药品管理法》第二十五条规定：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用”。
因此，医疗机构制剂有其合法性。
同时，由于医疗机构制剂紧密结合于临床，使用方便，价格低廉，疗效稳定，毒副作用小，适合普通患者使用，已形成良好口碑，如医疗机构的养生膏方等。
2?医疗制剂管理的现状及存在的问题
2.1?人才管理不足
医疗机构制剂室人员的素质是制剂发展的关键。
但是由于现代医药学的快速发展，多学科的交叉，使得医院制剂人员业务水平相对较低，研发创新能力不足，致使产品的价值逐渐减退甚至消失，严重威胁着医院制剂的生存。
2.2?监督管理不够
随着医药管理的规范化，虽然医疗机构制剂制作和质检有了一定的提高，但相对于GMP的标准，仍有很大的不足[1]。
如医疗机构制剂室的环境污染问题、生产流程不合理，特别是药物的萃取、分离单体等，空气净化程度低、质检标准水平低、包装过程及材质不规范[2]等，这些因素严重制约的医院制剂的质量。
2.3?生产原料保障不足
由于院内制剂不能在市场上销售，其应用范围相对较小，所以其所需要原料的品种多但数量少，市场上缺少专门针对于医疗机构的原料供应体系，大宗采购
易造成浪费。
同时完全符合药用标准的辅料，由于其利润相对较低，市场供应更加捉襟见肘。
因此，原料及辅料的供需矛盾直接影响到院内制剂的生产进程。
2.4?基础投入不足
多数医疗机构制剂室总体设计不合理。
许多医疗机构的制剂室为旧房改造或临时搭建，制剂室的日常维护能力差，生产制作设备落后，很少有专门的现代化生产设备，许多仍处于手工操作阶段。
这些因素直接影响到制剂产品的质量和数量。
3?针对医疗机构管理问题的措施
3.1?改革人才管理机制
要把人才培养放在首位，重视人员的在职教育，通过“引进来、走出去”的方式，不断强化和更新专业知识，引进创新性人才，提高科研水平，从根本上提高医院制剂的质量，增强产品竞争力。
3.2?加强质量管理
以GMP为依据，按制度管理、按规范操作、按标准执行、按方案施行、按职责履行，将职责落实到生产工艺各个环节中，制定严格的质保、质检体系，坚决不允许医院制剂不经严格检验直接应用于临床的现象出现。
成立院内制剂使用跟踪小组，及时反馈制剂使用情况；成立专门的院内制剂质量管理小组，要定期或不定期对院内制剂室管理情况进行检查，一旦发现问题及时纠正，绝不姑息。
3.3?加强原料辅料管理
医疗制剂原料、辅料的来源必须完全符合国家药用标准。
由于医疗机构制剂原料需求有其特殊性，因此，需要灵活的原料采购机制，如可以通过医院这个特殊平台，与药品生产企业合作，通过其采购平台共同购入所需的原料、辅料，既能保证质量又能保证一定的数量。
同时对购入原料、辅料进行分类储存，建立专门的存储仓库，配备必要的储存配套设施，保证原料的存储质量，并对原料、辅料进行定期检测，检验合格的才能供临床使用。
3.4?加强基础设施管理
要按照GMP的要求新建或改建制医疗制剂室，重新合理布局，做到人流与物流的分开，并根据制剂要求安装不同的空气进化设备。
高质量产品离不开先进的仪器，引进先进的设备，提高制剂生产的自动化水平，为院内制剂的生产提升一个新的台阶。
3.5?加强区域性合作
建立区域性的医院制剂生产中心，即在一个相对集中的地区，选择该地区中规模大、设备好、条件优越的医院为制剂中心，集中管理，优化资源配置和资源共享，紧密与临床接轨，生产临床所需而药厂不愿生产药物[3]，同时加强与大专院校合作，尽最大限度利用其专业技能，提高制剂的质量[4]。
3.6?创新能力管理
许多医院都有特色配方，已建立了良好的口碑，由于利润、剂型等原因，已逐渐萎缩，医院制剂室可以与临床医师协作，共同研究探讨出更加有效的配方及适合的剂型，发挥特色配方的优势，贵阳中医院附属二院在此方面起着很好的榜样[5]；另一方面，祖国传统医药博大精深，相关有利于中医院政策法律法规相继出台，医院制剂室可以充分利用，在继承传统古方和经典验方的基础上，按中医临床“辨证施治”的原则开发新药。
由于医院制剂中大液体制剂已停止生产，主要以普通制剂为生产品种，必须在生产品种的数量及剂型上有所创新，充分利用临床的优势，不断创新，研制出患者需要和市场无供应的新品种、新剂型，向控
释、缓释及靶向等制剂发展，实现医院制剂发展模式的质的飞跃。
4?结语
新形势下，医疗机构制剂尽管目前面临许多困难与挑战，但是通过加强医疗机构制剂的管理，重新定位，严把质量关，提高人员素质，研制特色制剂，加强区域性合作，以“患者为中心”，一定能走出一条新的道路。
[参考文献]
[1] 赵力学.加强医院制剂室质量建设的做法与体会[J].白求恩军医学院学报，2009，7（3）：190.
[2] 张瑞龙，胡延龄.浅谈医疗机构制剂监管需要注意的几个问题[J].齐鲁药事，2008，27（7）：394-395.
[3] 关爱武，徐宏彬，李玲. 现时期医院制剂发展需解决好的几个问题[J].中国现代药物应用，2010，4（24）：240-241.
[4] 李明，秦建华.医疗机构制剂的现状与发展趋势浅议[J].齐鲁药事，2009，6（28）：326-327.
[5] 韩云霞，屈相玲，蒋玲.我院医院制剂的管理现状和发展思考[J].药事组织，2010，19（6）：38-39.。