与顾客有关过程控制程序
与顾客有关的过程控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件
与顾客有关的过程控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件与顾客有关的过程控制程序1、目的识别顾客对公司生产的产品需求与期望。
2、适用范围顾客对公司产品的要求及产品售出后顾客的信息反馈等的管理和控制。
3、职责3.1销售部会同其他部门负责对顾客的合同、产品的要求、订单的处理作出评审。
3.2销售部识别顾客对产品的需求，对顾客的信息反馈应及时反应到相关部门。
4、控制程序4.1销售部识别顾客对产品提出的各种要求，包括交付的方式、价格等。
4.2销售部在接到合同或订单以后，应对合同和订单组织相关部门对合同实施评审，以确保产品能满足顾客的要求。
4.3合同评审的方式,对订单货少的可以由销售人员在上签字或写上意见可作为评审,对订货量大的合同或顾客有特别要求的合同由总经理组织相关部门进行合同评审.应保持相关记录，合同评审记录实行编号管理，便于追溯，由销售部负责保管.4.4对有现货的常规合同，由销售部对产品名称、型号规格数量直接评审并记录在合同单上。
4.5对无库存的常规合同，由生产部会同技术部及相关部门进行合同评审。
4.6对产品要求进行评审后，由销售部与顾客签订合同或执行订单。
4.7当合同或订单由于某种原因需要更改时，应把更改的要求及时传达到有关部门，必须要求对更改的内容重新进行确认。
并将结果反馈给顾客。
4.8销售部对产品在售出前及销售过程中通过产品的目录向顾客介绍产品，回答顾客的问询。
产品售出后收集顾客对产品要求的反馈信息，处理顾客抱怨或投诉，以了解顾客对产品是否满意。
4.9当产品发生任何形式的变化或发现产品存在有在用户使用过程中可能产生伤害或死亡事件的质量隐患时，管理者代表及时编制书面通知，通知用户和公告机构，以免造成任何不利的后果。
5、相关文件5.1《服务控制程序》YH/QP-125.2《顾客信息反馈控制程序》YH/QP-175.2《忠告性通知和事故报告》YH/QP-245.3《售后监督程序》YH/QP-296、相关记录6.1用户投诉及处理记录QP07-016.2顾客信息反馈单QP17-016.3销售记录QP07-02。
8.IATF16949与顾客有关的过程控制程序
1.0 目的
本程序规定了在投标或接受合同/订单之前如何准确理解顾客要求，充分评估履行合同的能力，，确保能按合同规定要求履约。
2.0 适用范围
适用于本公司产品销售合同的评审活动。
3.0 职责
3.1 销售部负责合同评审组织和管理工作；负责产品报价的核算和批准。
3.2各部门负责参与合同评审。
4.0 术语
4.1合同：有约束力的协议。
4.2常规合同：指顾客无特殊要求，公司已形成生产和质量保证能力，对于交货期有保证的合同。
4.3特殊合同：包括顾客有特殊要求的合同、紧急交货的合同、新产品开发涉及的客户要求/工程规范等。
5.0 工作程序
5.1 投标报价流程
5.2 合同评审程序
5.3 顾客沟通
6.0 过程绩效指标及计算方法
合同评审率 = 被评审合同/收到合同总数量×100% 7.0 相关文件
记录控制程序
产品质量先期策划
8.0 质量记录
合同/订单评审表
销售计划
电话记录
质量反馈单
库存报表。
与顾客有关的过程控制程序(ISO13485)
1.0目的确保顾客的需求和期望得到充分理解并加以实现，规范公司生产销售的运作，保证生产销售合同的顺利执行，确保向顾客提供满意的生产和服务。
2.0范围适用于对顾客要求的识别、对产品要求和销售合同的评审及与顾客的沟通。
3.0定义评审：审核本公司是否具备提供符合客户要求的产品及服务能力。
4.0权责4.1业务部负责顾客需求的识别、合同评审的组织、评审记录的保管及客户沟通（含交付以后）。
4.2PMC对综合生产能力进行评审；品质部对合同中产品验收标准的内容进行评审；研发部对合同或订单中有关技术标准、环保要求进行评审；生产部对生产能力、设备能力进行评审；采购部对原材料采购周期进行评审。
4.3总（副）经理负责合同的签署。
5.0程序5.1顾客需求的识别业务部负责识别顾客对产品的需求与期望，业务员提供市场调研、与客户的联络等，识别顾客对产品的需求和期望；并根据接到的顾客订单要求，如合同草案，技术协议等填写在《合同评审表》，包括以下内容：5.1.1顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付及交付后的售后服务（如运输、保修，培训等）、价格等方面的要求。
5.L2顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求，这是一类习惯上陞含的潜在要求，公司为满足顾客要求应做出承诺。
5.L3顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规的要求，如产品绿色环保要求，无铅零件的最高温度与时间管制要求等。
5.L4公司的附加要求，如要求的付款方式和期限等。
5.1.5对于医疗器械产品销售对象的选择应符合医疗器械管理相关法规的要求，对于经销商、代理商应具有合法的医疗器械经营资质，并具有与本公司提供产品相适应的经营范围。
5.L6对于客户产品的要求，业务员有责任反映在相关文件中（比如订单的PO附页、产品外观图、丝印图、BOM等）并确保其准确性。
对于顾客产能的需求，业务员和PMC负责人有责任共同评估并回应顾客，并与顾客达成一致。
5.1.7如果顾客提供非文件化的要求时（如口头订单），业务员一定要通过书面形式（如邮件确认、合同回签等正式文件）同顾客确认清楚其要求，以免误会和纠纷。
与顾客有关的过程控制程序
与顾客有关过程控制程序1目1.1充分识别顾客对产品和效劳要求和期望，实施持续改良，确保实现对顾客质量承诺、环境和效劳承诺。
1.2对销售合同〔包括投标文件〕合理性、可行性进展评审来证实公司满足要求能力，同时维护公司合法权益。
1.3收集QEM信息，解答顾客咨询，正确处理投诉、增加顾客满意度。
2适用范围适用于与顾客有关过程控制，包括对顾客要求识别、对产品有关要求评审、与顾客沟通〔包括产品售前售中售后效劳、投标、合同履约等〕和对顾客财产管理。
3职责3.1 销售部销售人员应有足够包装专业知识，以确保在和顾客谈判中能熟练识别顾客要求；在承受合同或订单前组织有关部门对产品需求进展评审，并负责与顾客沟通，保存评审记录。
3.2 采购部采购人员应负责评审所需原材料采购能力，建立有关采购合同联系渠道。
3.3 技术部工艺主管人员负责评审产品工艺及制造能力。
3.4 技术质量部负责对产品质量要求和检测能力评审。
3.5 各车间应评审设备满足和交货保证能力。
3.6 平安生产监察部负责对人员满足能力评审。
3.7 物流部门负责对运输满足能力评审。
3.8 总经理负责对重要、大型合同做出决策、把关及审批。
4 工作程序1〕与产品有关要求确定：顾客明示和隐含对产品交付和交付后产品性能、用途、使用所必须要求；与产品有关法律法规要求；满足产品质量性能和效劳要求以及任何迎合顾客超前意识要求；公司认为有必要任何附加要求。
2〕与产品有关要求评审：应评审与产品有关要求，评审要在对顾客承诺之前进展〔如提交投标书、合同或订单以及合同或订单更改之前〕。
确保我们有能力满足产品、效劳所要求规定与合同或订单一致；以及有关污染预防方面要求。
顾客要求识别4.2.1 销售人员应在投标、报价、洽谈等活动过程中熟练识别顾客对订购产品各种要求。
1〕质量要求包括原料确定、制作标准、使用性能、产品可靠性、技术指标特点和外观要求等；2〕交付要求包括供货方式、制作周期、交付条件、交货期限、运输和捆扎包装规定等；3〕产品支持性效劳包括售前售中售后效劳、使用说明、配件、防范措施等应承当义务。
IATF16949程序文件---与顾客有关的过程控制程序
1 目的对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程做出规定，并加以实施和保持。
2 范围适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审及与顾客的沟通。
3 职责3.1 销售部负责识别顾客的需求与期望，组织有关部门对产品需求进行评审，并负责与顾客沟通。
3.2 技术质量部负责评审产品质量要求的检测能力以及质量保证能力。
3.3生产部负责评审产品的生产能力及交货期。
3.4技术质量部负责评审产品技术方面的能力。
3.5 总经理负责审批特殊合同的产品要求。
4 程序4.1产品要求的确定销售部负责识别顾客对产品的需求与期望，根据顾客规定的订货要求，应明确：a) 顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持性服务（如运输、保修、培训等）价格等方面的要求；b) 顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求。
这是一类习惯上隐含的潜在要求，公司为满足顾客要求应作出承诺。
c) 公司内部的任何附加要求。
4.2对产品要求的评审4.2.1 在投标、接受合同或订单之前，销售部应对已识别的顾客要求及本公司确定的附加要求进行评审或组织相关部门对标书、合同的产品要求实施评审。
4.2.2评审4.2.2.1 产品要求的评审应在投标、合同签定之前进行，应确保：a) 产品要求（包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求）得到确定；b) 顾客没有以文件形式提供要求时（如口头订单），应对顾客要求在接受前得到确认；c) 与以前表述不一致的合同或订单要求（如投标或报价单）已予以解决；d) 公司有能力满足规定的要求。
4.2.2.2销售部填写“合同评审表”，组织生产部、技术质量部、采购部分别对生产能力、技术要求、采购能力、质量检测要求和质量保证能力、资金保证等方面进行评审，并经总经理批准后签定合同。
4.2.2.3在评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由销售部负责与顾客联系，征求其书面意见。
4.2.2.4 销售部负责保存合同评审的相关资料和记录，并按月统计合同履行情况。
与顾客有关过程控制程序
与顾客有关过程控制程序1目的为了及时、准确地向客户提供符合要求的产品，在公司向客户作出提供产品的承诺之前，与客户进行有效地沟通，并进行与产品有关要求的确定评审，确保公司已正确理解与产品有关的要求，并有能力实现这些要求。
2范围适用于对客户要求的识别，对产品要求的评审以及与客户的沟通。
3职责3.1销售部在充分与顾客沟通了解顾客需求与期望，充分理解产品要求的基础上负责组织有关部门对客户的需求进行评审；3.2技术部对产品的技术工艺能力、开发试验能力、法律法规适应性等进行评审；3.3采购部负责所需采购物资的能力的评审；3.4品质部负责对产品质童要求的检测能力和质童保障能力的评审；3.5设备部对设备保证能力、动力保证性、设施能力等进行评审；3.6生产部负责产品的生产能力及交货期的评审；3.7财务部负责产品价格的评审；3.8工程部对产品的安装、运输、周转等方便性进行评审。
4流程图见附件5内容5.1客户需求的识别与初定5.1.1销售部负责识别客户对产品的需求与期望（如客户提供通知、合同等），内容包括：1.客户明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付要求、支持服务（如运输、保修、培训等）、价格等方面的要求；2.客户没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求；3.客户没有明确要求，但国家强制性标准及法规规定有要求；4.公司内部确定的任何附加要求。
5.1.2销售部将识别的客户需求传递给技术部进行内部文件转化、传递给财务部进行核价，并由销售部将转化的文件和《产品报价单》传递给客户进行确认。
5.1.3经客户确认的文件由技术部下发相关技术通知性文件给生产制造相关部门。
5.2与产品有关要求的评审5.2.1产品评审小组的人员组成：公司副总经理、财务部、销售部、工程部、生产部、釆购部、技术部、品质部等部门负责人（或具有相应资格的授权人）。
5.2.2产品要求的评审应在合同或定单承诺之前进行，应确保：产品要求（包括客户的要求和公司自行确定的附加要求）得到规定；客户没有以文件形式提供要求时，客户要求在接受前得到确认；与以前表述不一致的合同或订单的要求己予以解决；公司各方面均有能力满足规定的要求。
QP-05与顾客有关过程控制程序
6工作内容
6.1产品要求的确定
6.1.1销售部负责确定顾客明示的和识别顾客潜在的要求，包括：
a.习惯上隐含的，无需明示的要求。
b.必须履行与产品有关的义务。
c.相关质量法律法规、产品国家和行业标准的要求。
d.产品本身的适用性要求。
e.顾客对产品的可靠性、运输、支持性服务，对自身的健康、安全、环境等方面的要求。
1目的
1.1确保合同的执行完成和令客户满意，通过评审落实。
1.2确保任何异议得以澄清。
1.3当合同有修改时，通过评审而落实，并知会相关部门负责人。
2范围
适用于本公司产品之合同处理。
3参考文件
《反馈控制程序》QP-08
《生产提供控制程序》QP-07
《忠告性通知控制程序》QP-18
4定义
无
5职责
5.1销售部负责对国内和国外订单产品要求的确定及合同登记，并与各部门及客户联络，主持合同评审。
6.3合同的变更
6.3.1本公司因物料、生产、技术、质量及设备等原因需要延误交货时，由销售部负责与客户协商同意后，则将结果记录在《订单变更通知单》上，并交生产部负责人处理。
6.3.2当客户要求变更时，销售部应迅速书面通知相关部门重新进行合同评审，并把变更原因记录在《订单变更通知单》中给生产部处理，原单作废。
6.4与顾客的沟通
6.4.1传递产品信息
公司不定期采用展销会、画册、广告等形式主动向顾客介绍本公司（新）产品，提供宣传资料及相关的（新）产品信息。
6.4.2问询和咨询
销售部对顾客来信、电话、传真等方式的问询和咨询（包括合同的执行和修改情况）设专人解答并记录。
6.4.3顾客信息反馈和投诉
与顾客有关的过程控制程序
文件制修订记录1目的为确保顾客的要求和期望得到识别和理解，对顾客的要求进行评审，以确保满足顾客的要求。
2适应范围适用于与产品有关要求的确认，评审及与顾客的沟通的控制。
3职责3.1贸易部负责确定与产品有关的要求，组织有关部门对顾客要求进行评审，负责与顾客保持沟通。
3.2生产部负责评审产品的生产能力。
3.3质检部负责评审质量要求的检测能力。
4程序4.1产品有关要求的确定4.1.1贸易部负责识别与确定顾客对产品的要求，顾客要求包括（1）顾客明示的产品要求，包括产品的质量要求涉及产品特性，交付支持服务、价格等方面的要求；（2）顾客没有明确要求，但预期规定的用途所必要的产品要求，公司为满足顾客要求作出承诺；（3）顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求。
（4）公司确定的任何附加要求。
4.1.2贸易部负责接听顾客的订货电话，明确顾客诸如产品名称、规格、数量、交付时间等要求，并将以上信息记录在《订货单》中。
4.1.3贸易部直接接收顾客发的订货传真。
4.2对产品要求的评审4.2.1接受合同或定单之前，贸易部应已识别的顾客要求及本公司确定的附加要求组织相关部门对合同的产品要求实施评审。
4.2.2产品要求的评审应在合同签定之前进行，应确保（1）产品要求（包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求）得到规定；（2）顾客没有以文件形式提供要求时（如口头定单），顾客要求在接受前得到确认；（3）与以前表述不一致的合同或定单要求（如报价单）已经解决；（4）公司有能力满足规定的要求。
4.2.3合同的分类（1）常规合同对公司定型产品所定的合同。
（2）特殊合同常规合同以外的所有销售合同，或有定型产品改进要求的合同。
4.3合同的签定和实施4.3.1对产品要求评审后,由贸易部总监/经理代表公司与顾客签定合同；对老顾客的口头定单,双方对《定单确认表》的内容确认后，即视同签定合同。
对于新顾客则必须签定正式合同。
4.3.2合同签定后，贸易部负责将相关的文件，根据各部门的需要发到相关部门，作为生产、采购、检验和出货等的依据。
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4.4 授权评审 4.4.1 评审责任：公司授权的销售人员负责日常评审。 4.4.2 评审对象：销售合同/协议、订单（电话、传真或 EMAIL）。 4.4.3 评审原则
A 基本要求：合同或订单中的与产品有关要求是否明确；对电话订货，供销部内 勤人员/销售员应在《电话订货记录》上作详细记载；
B 重点要求：合同或订单中的与产品有关要求是否超出《初始评审报告》承诺。 4.4.4 评审处置
编号：CX-10
第 A 版 0 次修改
B 顾客虽未明确提出，但与用途有关的必需的要求（如产品清洁等）；
C 与产品有关的法律法规的要求；
D 公司承诺的附加要求。
4.3 初始评审 4.3.1 每年初，公司经营副总应组织有关部门分析、评价现有产品的技术、生产与服 务保证能力。 4.3.2 供销部应就现有能力分析、评价的结果，编制《初始评审报告》，交各部门负责 人会签后，报总经理批准。 4.3.3 供销部保存《初始评审报告》，并向销售人员传达公司年度保证能力。 4.3.4 公司授权：对《初始评审报告》范围内的销售合同、订单，由授权的销售人员 全权代表公司签订或受理。
导综合评审意见，作出评审结论。
4.5.5 所谓明确的评审意见及结论，应包括：
A 基本要求：特殊条款是否明确，本公司是否接收；
B 重点要求：满足特殊要求，公司需要采取的专门措施；
4.5.6 销售人员根据评审结论处理合同、订单。
4.5.7 成功实施的特殊合同、订单应视为年度可行性承诺的补充，即类似合同、订单
编号：CX-10
或订单。
第 A 版 0 次修改
4.5.2 销售人员或其委托人（如内勤）在《与产品有关要求评审表》上记录顾客的特
殊要求。
4.5.3 供销部应将《与产品有关要求评审表》传递至相关部门/人员，并组织他们评审
特殊要求。
4.5.4 参加评审的人员应在《与产品有关要求评审表》中明确评审意见，公司分管领
5 相关表格/记录 1）初始评审报告 2）与产品有关要求评审表
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与顾客有关过程控制程序
编号：CX-10
3）电话订货记录 4）联系单
第 A 版 0 次修改
6 发文范围
总经理 管代
副总 总工
经营 副总
质管部
办公室
开发部
生产部
供销部
财务部
客户 服务部
-4-
初始评审/ 确定公司能力
确定合同订单 要求
授权评审
常规合同 签订 合同
特殊 合同
专项评审/ 制订专门措施
合同 更改
履行合同
评审
实施
其
更改
他
4.2 供销部组织有关部门应从以下方面,识别并关注“与产品有关的要求”： A 顾客规定的要求（如产品质量要求），包括交付及交付后活动的要求；
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与顾客有关过程控制程序
不再进行专项评审。
4.6 合同执行 4.6.1 有库存的产品，供销部组织发货。 4.6.2 库存不足的产品，供销部向办公室发出《联系单》，明确供货要求。 4.6.3 对新产品，供销部向技术开发部提出产品开发建议/要求。
4.7 与产品有关要求的变更 4.7.1 对上述与产品有关要求的更改，供销部均应按本程序规定的组织评审。 4.7.2 供销部应将更改信息在《联系单》中作出说明，提交办公室。 4.7.3 办公室向相关部门作书面通报，以确保更改的信息能正确传递到相关部门并得 到落实。
A 当确认内容无误，且未超过初始能力时 1) 可直接确定是否接受订货； 2) 代表公司在合同/协议、订单上签字确认；
B 当合同、订单中的要求超过年度能力承诺时，应提请供销部组织专项评审。
4.5 专项评审 4.5.1 专项评审的对象：超出年度能力承诺的销售合同/协议、订单要求，即特殊合同
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与顾客有关过程控制程序
编号：CX-10
1 目的 有效处理与顾客有关的过程，确保满足顾客要求。
第 A 版 0 次修改
2 适用范围 本程序适用于与产品有关要求的确定、评审与变更的控制。
3 职责 3.1 供销部负责与顾客有关的销售过程的归口管理； 3.2 相关部门配合实施。
4 工作程序 4.1 工作流程图
顾客沟通
售
售
售
前
中
后
确定与产品有 关的常规要求
武汉 XXXXXX 有限责任公司
与顾客有关过程 控制程序
编 号：CX-10
版 本：第 A 版
分发号：
编 制：
日 期：2005 年 5 月 10 日
审 核：
日 期：2005 年 5 月 10 日
批 准：
日 期：2005 年 5 月 10 日
发布日期：2005-5-10
实施日期： 2005-5-15
与顾客有关过程控制程序