9001过程审核基本概念
ISO9001审核要点
ISO9001审核要点ISO 9001是一种全球通用的质量管理体系标准，广泛应用于各种组织。
为了确保组织到达和维持符合ISO 9001标准的要求，定期进行内部审核和外部认证审核是必要的。
本文将介绍ISO 9001审核的要点，以帮助组织顺利通过审核。
1. 审核对象确定在进行ISO 9001审核之前，首先要确定审核的对象。
一般来说，审核对象包括组织的各个部门、流程或工程等。
根据审核的目的和范围，确定审核对象是非常重要的一步。
2. 审核方案制定审核方案的制定是为了合理安排审核工作，并确保审核的全面和有效。
在制定审核方案时，需要考虑组织的时间和资源限制，并针对不同的审核对象制定相应的方案。
同时，还要考虑审核员的可用性和专业知识。
3. 审核准备在正式进行审核之前，审核员需要进行充分的准备工作。
这包括研究组织的文件和记录，了解组织的运作方式和流程，并收集相关的数据和信息。
4. 审核执行审核执行是整个审核过程中最重要的局部。
在执行过程中，审核员需要按照审核方案逐个审核对象进行审核。
审核员需要仔细观察和记录组织的实际运作情况，与ISO 9001标准要求进行比对，并及时提出问题和建议。
5. 审核记录在审核过程中，审核员需要及时记录所有的发现和意见。
这些记录可以包括文件、照片和口头报告等形式，以便后续的分析和评估。
6. 审核结果评估在完成审核后，审核员需要对所收集的审核数据和信息进行评估。
评估的目的是判断组织是否符合ISO 9001标准的要求，并发现存在的问题和风险。
7. 缺陷纠正和改良根据审核结果评估的发现，组织需要采取相应的纠正和改良措施。
这些措施应该能够解决存在的问题，并提高组织的质量管理体系。
8. 审核报告编制在完成审核后，审核员需要编制一份详尽的审核报告。
报告应包括审核的范围、对象、方法、发现的问题和建议等内容。
这份报告是供组织和审核机构参考的重要文档。
9. 审核跟踪和监控一次ISO 9001审核结束并不意味着工作的结束，组织还需要进行审核的跟踪和监控。
ISO9001审核过程
ISO9001审核过程要获得ISO9001认证，组织需要经历一系列的审核过程。
该过程通常包括以下几个步骤：1.准备阶段：在正式启动审核过程之前，组织需要准备好一些必要的文件和信息，如质量手册、程序文件、作业指导书等。
这些文件需要符合ISO9001的要求，以展示组织已经建立了适当的质量管理体系。
3.选择认证机构：组织需要选择一家合适的认证机构来进行审核。
认证机构应该是经过ISO认可的独立第三方机构，他们将对组织的质量管理体系进行评估，并发出认证证书。
在选择认证机构时，组织需要考虑其声誉、经验和专业知识等方面。
4.外部审核（阶段一）：外部审核是由认证机构的审核员执行的，他们将对组织的质量管理体系进行评估。
在阶段一，审核员将初步评估组织的文件和程序，以确保它们符合ISO9001的要求。
他们还将对组织的运营过程进行一些现场检查，以确认组织已经采取了适当的措施来实施质量管理体系。
5.外部审核（阶段二）：在阶段二，审核员将对组织的质量管理体系进行更全面和深入的评估。
他们将对组织的运营过程进行详细的现场检查，以确认组织已经成功实施和维护了有效的质量管理体系。
审核员还将与组织的员工进行面试，以确保他们了解并遵守质量管理体系的要求。
如果组织的质量管理体系符合ISO9001的要求，审核员将向组织发放ISO9001认证证书。
6.维护和改进：一旦获得ISO9001认证，组织需要持续维护和改进其质量管理体系。
这包括定期进行内部审核、管理评审和绩效评价，并根据需要采取改进措施。
组织还需要定期接受外部审核，以保持其认证地位。
总的来说，ISO9001审核过程是一个持续的、逐步提高的过程。
它不仅是获得ISO9001认证的一种方式，也是组织不断增强其质量管理能力和提高客户满意度的一种方法。
只有通过不断的改进和发展，组织才能真正实现质量管理的目标。
ISO9001内审流程
ISO9001内审流程ISO9001是国际标准化组织制定的一种质量管理体系标准。
为了确保质量管理体系的有效运行和持续改进，组织需要进行内审。
ISO9001内审是一种对组织质量管理体系的独立评估和验证，旨在确定其是否符合ISO9001标准的要求。
ISO9001内审通常由一支内部审核团队执行，该团队由经过培训和资质认证的内部审计员组成。
内审的目的是评估质量管理体系的有效性、合规性和可持续性，以及为持续改进提供机会。
以下是ISO9001内审的一般流程：1.确定内审目标和范围：在开始内审之前，内审团队应与组织的管理层进行沟通，了解内审的目标、范围和重点。
内审的目标可以是确保质量管理体系的有效性，发现潜在的问题和改进机会。
2.准备内审计划：内审团队根据内审目标和范围，制定内审计划。
内审计划应包括审查的文件、流程和区域，以及内审日期、时间和地点等信息。
3.实施内审准备工作：内审团队进行审计准备工作，包括对相关文件和记录进行审查，收集和分析相关数据，并编制内审程序和检查清单。
4.开展内审活动：内审团队根据内审计划和检查清单，对组织的质量管理体系进行现场审核。
内审活动可以包括文件审查、流程审查、员工访谈、观察活动等。
5.记录内审发现：内审团队在内审过程中，应记录所有的内审发现，包括符合和不符合要求的情况，以及发现的改进机会。
6.撰写内审报告：内审团队根据内审发现和评估结果，撰写内审报告。
报告应详细描述内审的范围、目的、方法、发现和建议，并提供相应的证据和数据支持。
7.提出改进建议：内审报告中应包括改进建议，以帮助组织进一步提升质量管理体系的有效性和效率，并满足ISO9001标准的要求。
8.审核报告审核和批准：内审团队的负责人应对内审报告进行审核，并确保报告的准确性和完整性。
内审报告还需要经过组织的管理层批准，以确保找出的问题得到及时解决和改进。
9.跟踪内审改进行动：组织应根据内审报告中的改进建议，制定和实施相应的改进行动计划，并跟踪和审查改进的进展和效果。
(完整版)ISO9001质量管理体系审核要点
4.为实现质量目标时是否进行了策划?
了解及调阅相关策划资料.
5.体系策划变时,是否有确保其完整性?
询问了解.
5.5职责.权限和 沟通5.5.1职责 和权限
1.组织各个部门、 各级人员职责、 权限及其相互关 系是否确定并予以沟通？
文件规定是否明确，无交叉现象。
2.有无包括产品功能和性能方面的要求?
3.法规要求有无考虑?
4.以往类似设计中的有效和必要的要求有无考虑?
5.其它要求有无纳入?如:使用条件限制,安装条件限制,材 料限制?
7.3.3设计和开发输出
1.设计输出是否充分?
查看1-2新产品开发项目,看设计 和开发输出情况是否充分.
2.有无考虑满足设计和开发输出的要求?
3.是否给出采购、生产和服务提供的适当信息？
4．是否包含或引用产品接收准则？
5．是否规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特 性？
7.3.4设计和开发评审
1．在设计开发结果的各阶段，设置了那些评审点？
查设计策划书
2．评审目的是评审设计和开发的结果（阶段结果）满足 要求？（质量、法律法规、顾客要求及组织附加要求）
5.5.2管理者代表
1.最高管理者是否指定管理者代表并对其授权?
询问最高管理者,查任命书.
2.管理者代表是否清楚自己的职责和权限,并被履
行?
询问管理者代表,查相应工作材料.
5.5.3内部沟通
1.最主高管理者建立了那些沟通渠道?
询问最高管理者,并提供相关沟通材料.
2.沟通开展情况?
各部门审核时结合生产、监视、内审、顾客 满面意度等信息处理情况进行。
询问经培训人员.
iso9001质量管理体系的核心概念
iso9001质量管理体系的核心概念ISO9001质量管理体系的核心概念1. ISO9001概述•ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，是质量管理的基石。
•ISO9001质量管理体系的目标是实现组织的质量政策和质量目标，提高客户满意度和组织绩效。
2. 质量管理体系•质量管理体系是指组织为实现质量目标，建立和运行的一系列相互关联的质量管理活动和资源。
3. 客户导向•客户导向是质量管理体系的核心原则之一，强调满足客户的需求和期望。
•组织应了解客户需求并将其转化为具体的要求，通过不断改进来提高客户满意度。
4. 领导力•领导力是组织提供质量管理体系所需的动力和指向的关键因素。
•领导者应制定明确的质量政策和目标，并积极参与质量管理体系的改进和推动。
5. 员工参与•员工参与是指组织中每个人都具有责任和机会参与质量管理体系。
•组织应建立沟通机制，鼓励员工提出改进意见和参与问题解决，以提高质量管理效果。
6. 过程方法•过程方法是指将活动和资源按照一定的顺序和方法组织起来，以实现预期结果。
•组织应确定各个重要过程，并进行监控、测量和改进，以实现预期的质量目标。
7. 持续改进•持续改进是质量管理体系的核心要求之一，通过不断追求卓越来提高质量管理效果。
•组织应不断收集和分析质量数据，制定改进计划并跟踪实施，以实现质量管理的不断提升。
8. 证据为基础的决策•证据为基础的决策是指组织应基于实际的数据和信息进行决策，而不是凭主观判断。
•组织应收集、分析和使用各类数据，以便作出更加明智、有效的决策，推动质量管理的改进。
9. 风险管理•风险管理是质量管理体系的一个重要环节，帮助组织预测和应对潜在的风险。
•组织应识别、评估和控制风险，以减少质量问题的发生概率，增加质量管理的可靠性。
10. 供应商合作•供应商合作是指与供应商建立互利共赢的合作关系，实现共同的质量目标。
•组织应选择和管理合格的供应商，建立稳定的供应链，确保原材料和服务质量符合要求。
ISO9001审核流程
ISO9001审核流程ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，旨在帮助组织改善其质量管理，提供客户满意度并持续改进。
ISO9001的审核流程是一种系统性的方法，用于评估组织符合标准要求的程度。
以下是ISO9001审核流程的详细说明。
1.第一阶段审核（文件审查）第一阶段审核通常是在实际现场审核之前进行的。
审核人员将组织提交的文件和记录进行审查，以确保组织建立了符合ISO9001要求的质量管理体系文件。
文件审查的目的是确认组织的文件符合标准要求，并为后续实地审核提供指导。
审核人员将审查组织的质量手册、程序文件、工作指导书、文件控制程序等文件，并评估这些文件是否满足标准要求。
如果文件存在不符合标准要求的地方，组织将被要求进行修订。
2.第二阶段审核（实地审核）第二阶段审核是在文件审查之后进行的实地审核。
审核人员将到组织现场进行实地检查，以评估组织是否实际按照其文件所描述的运行，并采取适当的措施来实现质量管理系统的目标。
他们将检查组织的运营程序、实施方法、记录以及与顾客的沟通和反馈等方面的运作情况，并与员工进行访谈。
审核人员将采取有效的检查方法来确定组织是否达到了ISO9001的要求，并尽可能找出潜在的问题和改进机会。
3.审核结果报告审核人员会根据实地审核的结果编写审核报告。
该报告将包含对组织质量管理体系的评估结果，包括所发现的问题、改进机会和建议。
在报告中将详细记录组织符合和不符合ISO9001标准要求的情况，并指出任何可能会影响质量管理体系运行的问题。
组织将收到此报告，并根据其中的建议和要求进行改进。
4.审核纠正措施如果实地审核中发现组织不符合ISO9001标准要求的情况，组织将根据审核报告中的建议和要求制定纠正措施。
纠正措施旨在解决实地审核中发现的问题，并确保组织在下一次审核时能够符合标准要求。
组织将需要制定纠正措施的时间表，并将其跟踪和记录，以便后续监督和审核。
5.审核认证组织完成纠正措施并准备好迎接下一次审核后，可以选择获得ISO9001的认证。
ISO 9001 审核十问十答
ISO 9001 审核十问十答2015版ISO 9001、ISO 14001标准要求组织基于过程建立和运行管理体系，那么认证机构的审核员、组织的内审员，如何开展管理体系的审核呢？一、基础理论过程是一组相互关联和相互作用的活动，这些活动将输入转换为输出。
一个过程的基本模型如附图所示。
任何一个过程，其最基本的构成要素是：输入、输出以及活动。
另外，过程还具有一些必要的管理要素，如过程所有者、过程绩效、过程风险、接口、实施因素等。
二、过程方法审核的前提前提一：受审核方已经识别出所需的、实际存在的过程，过程的顺序及相互关系已清楚。
前提二：审核员自己要知道什么是过程方法及其审核要求。
三、过程方法审核的十问十答1、问：接受审核的组织，其过程会是因为审核组审核而产生、存在的吗？答:不会。
任何一个已存在的组织，其过程均已存在。
2、问：组织未明确识别出过程。
目前依部门编排计划进行审核，是不是受审核的部门就不存在过程？组织就不存在过程方法的运用？审核组也不能开展过程方法审核？目前依部门安排计划实施审核，假设想要依过程方法审核，你又打算怎么开展？答：鉴于现在新标准的应用存在水平不一的情况，部分客户未明确识别出过程，导致审核时仍会出现按“部门”编排计划。
即使这样，受审核方的过程依然存在，组织也存在过程方法的应用。
审核组依然可以应用RB/T180-2017《基于过程的审核指南》。
3、问：谈论“过程方法审核”，可以脱离实际存在的人、机、料、法、环、测等进行审核？答：谈论“过程方法审核”，不能脱离受审核方提供的“过程”，实施审核时，切不可脱离过程相关的人、机、料、法、环、测等。
所有审核，应当在过程活动发生的现场。
坐在会议室审核车间的生产控制，不是“现场”；过程方法审核，审核员不可随心所欲，应当围绕所审核的过程展开，围绕过程绩效、输入、输出和过程控制措施的实施情况等，结合PDCA、CADP或其他形式有的放矢地展开。
4、问：过程的风险是否客观存在？审核时是否需要关注？答：过程的风险是客观存在的，新标准审核时需关注。
ISO 90012015——从条款审核到过程方法审核
ISO 9001：2015—-从条款审核到过程方法审核ISO 9001：2015版标准于2015年9月正式发布，新版标准清晰地体现了三个核心概念,即过程、基于风险的思维和PDCA循环，其设计的关键目标之一就是结合PDCA循环和基于风险的思维把当前的关注点继续保持在有效的过程管理上，产生期望的效果。
过程方法审核再一次被认证机构和审核员所关注.一些认证机构早在几年前就推崇过过程方法审核，只是觉得按条款审核更加直观清晰、简单方便，且不会漏条款，因此，过程方法审核未被广泛采用.那么，条款审核与过程方式审核有何区别？1、定义条款审核，顾名思义就是按标准条款要求实施审核，对照ISO 9001的标准要求，结合受审核方的职能分配，以条款为主线，在对应的职能部门实施的质量管理体系审核，是目前大部分认证机构常用的审核方式。
过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线,遵循系统的、相互关联的审核模式，对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。
2、区别条款审核的优点就是直观简洁，审核员从受审核方各项活动中提炼出共性的条款,对照标准较容易形成相关符合性的判断. 但如果站在受审核方的角度，这种审核是离散的、跳跃式的，关联性不强。
条款审核通常来自于审核计划的安排,审核员的审核思路是围绕单个条款展开的,旨在寻找符合条款要求的相关证据,进而判断是否符合标准要求。
如审核7。
4采购，审核员在获得受审核部门的职责分工信息后，关注受审核方的合格供方名录、评价准则、评价结果（7。
4。
1）；抽样查看采购计划的实施情况（7.4。
2），采购信息（品名、数量、供应商、合格证等）的符合性及采购产品的检验、验证、不合格处置情况，并确定是否把这些作为供方再评价的依据（7。
4。
3)。
这样的审核看似把标准要求都一一落实了，实则审核的连贯性中断，系统性不强。
更有甚者把专业条款排给专业审核员，非专业条款分给其他审核员，然后各审各的，等所有条款审完了才发现留有很多审核盲点。
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过程审核基本概念
VDA6.3过程审核
1什么是过程审核
（1）过程审核：对质量能力进行评估，使过程能达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下稳定受控。
（2）过程审核的目的：通过以下各点达到预防、纠正、持续改进、管理评审。
（3）过程审核的分类：计划内审核和计划外审核。
（4）计划内审核：针对体系的审核和针对项目的审核。
（5）计划外审核：针对事件/问题的审核。
（6）可能的起因：产品质量下降、顾客索赔及抱怨、生产流程更改、强制降低成本、内部部门的要求。
2过程审核的应用范围
营销、开发、采购（产品/服务）、生产/服务的实施（ISO/TS16949仅对此需求）、销售/运输、售后服务/服务、回收。
3过程审核的应用范围
准备、实施、报告和总结、纠正措施、跟踪、有效性验证。
4过程审核的重点
（1）检查过程作业的指导文件。
01）过程作业的指导文件应满足以下要求：
02）现场适用的文件应是有效版本；
03）文件的质量要求明确/文件内容不应引起误解；
04）与相邻过程的组织和技术接口清楚；
05）有明确的检验方法和质量判定标准；
06）可以采用统计控制的过程应明确统计控制的方法。
（2）检查作业人员的资格
关键、重要过程、特殊过程的作业人员（包括与该过程有关的检验人员）都应该按规定进行培训并做到持证上岗。
（3）检查相关设备
对过程有关的加工设备、检测设备、工装、模具、切削工具等应处于
良好状态，标识清楚，设备精确度能满足要求。
（4）检查工作环境
与过程有关的工作环境，包括温湿度要求，不同检验、试验状态零部件的标识和隔离，工作现场整洁有序等都应符合有关程序文件或作业指导书的要求。
（5）检查质量记录
包括作业人员操作过程的记录、自检记录，以及检验人员检验记录，这些记录都应符合有关文件规定。
5过程审核实施流程
（1）抽样
审核员按事先已制定好的提问表进行抽样和审核，也可以按照编码顺序随即提问。
（2）审核
审核员在审核过程中按提问表内容用5W1E的方式进行提问并将在审核中的发现记录在提问表中。
在审核中如发现严重的缺陷，应即与过程负责人共同制定并采取紧急措施。
（3）评分和定级
审核员将审核发现对照评分规则进行评分定级。
（4）反馈
审核组按规定的方式将审核结果反馈给有关部门，跟踪验证处理效果。