回收乙醇使用次数验证
乙醇回收工艺验证
乙醇回收工艺验证目录1.目的与范围2.背景2.1验证小组2.2验证类型3.工艺描述3.1工艺流程图3.2工艺设备4.关键工艺参数5.验证要求6.验证计划7.验证报告的要求8.小结与总结9,修改和补充附录：A.批生产记录B.设备及仪器校准证明C.小结与总结D.补充和修改1目的和范围1.1目的本方案的目的是证明XXXX岗位生产操作中用的乙醇按《XXXX生产工艺规程》所规定的回收（蒸锵）工艺参数和工艺过程测试参数,能始终如一地生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇，并证明回收后的乙醇的使用期限，这将通过在车间内乙醇回收岗位开始生产的前三个连续回收批次来完成工艺参数、工艺过程测试和成品测试数据收集、审核、总结。
本方案将证明乙醇回收生产工艺能始终如一地生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇，以保证主生产工艺的产品质量，其生产工艺是可接受的。
1.2范围XXXX产品生产过程中用于生产后的回收乙醇。
2.背景XXXX产品是经过许多年的生产实践不断修改，不断完善起来的成熟工艺。
我公司于XXXX年通过了GMP认证。
由于市场需求，我们在原有的基础上进行了改造和更新，为了保证人民用药安全和工艺的重现性和可靠性需要做验证。
此验证方案的成功完成将有助于证明该工序的重现性和可靠性所有三批前验证所用的原辅料都符合其质量标准，本验证方案将根据下述文件进行生产，并进行工艺过程测试和成品测试。
文件名称编码XXXX工艺规程乙醇蒸馆岗位操作规程乙醇蒸锵生产记录乙醇质量标准乙醇检验操作规程2.1验证小组成员技术部负责工艺验证方案的起草，并负责全面协调各项验证活动，收集、审核验证批次的工艺数据，审核和报告所有验证批的制造结果。
车间主任负责审核验证方案，并保证每批产品的生产过程严格遵循批准生效的相关操作规程和技术文件。
技术部负责人负责审核验证方案，并负责在验证过程中提供技术支持和服务。
生产部负责审核验证方案，并负责在公用系统方面提供保障。
QC负责审核验证方案，并负责验证样品检验和报告检验结果。
低浓度的回收乙醇检验项目
低浓度的回收乙醇检验项目低浓度回收乙醇检验项目，说白了，就是在确认你手中的乙醇是不是符合标准，能不能用，或者是能不能回收利用。
你看啊，乙醇这个东西，日常生活中可没少见，消毒、清洁、甚至是做酒的原料都有它的身影。
可是，如果它的浓度不高，或者质量没达到标准，那可就有点麻烦了。
别看它平时是个“小透明”，但检验起来，门道可不少呢！这一切听起来复杂，但其实也能用一种轻松点的方式来聊聊。
低浓度回收乙醇，咱们要知道它浓度到底有多低。
有的人会觉得“哎，不就差一点点嘛，应该不至于那么麻烦吧”。
乙醇的浓度过低了，它的有效性就打折扣了。
你想，消毒本来是个高效的任务，结果浓度低了，就成了“打水漂”。
那如果回收之后，浓度不合格，你是不是得重新做？那不就浪费时间嘛！所以，检验是必须的，得看看它到底能不能用。
别小看这个检验，它决定了乙醇能不能发挥作用，能不能让你的产品或者消毒工作都靠谱。
检验时，最常见的就是用一些化学分析法，比如比重法或者是蒸发法。
听起来可能有点抽象，对吧？其实就是简单的通过测量乙醇在不同条件下的表现，来判断它的浓度到底有多高。
比如，乙醇的密度在不同浓度下是不一样的，密度越大，浓度越高。
说白了，像你吃菜的时候，重口味的咸菜比清淡的菜更重，乙醇也是这样，浓度越高，它的“密度”就越重。
当然了，不光是看浓度，乙醇的纯度也是检验的一部分。
如果是从回收的乙醇中得到的，难免会有一些杂质，这些东西也是要检测的。
杂质越多，乙醇的效果就会越差，甚至可能引发一些不必要的化学反应。
像回收的乙醇，万一你不小心混进去点别的化学品，可能就成了“毒药”了。
所以，乙醇的纯度检验，也得留个心眼。
别以为这些检测就只是实验室里的死板数据收集，它们可是有大用处的。
想象一下，你手头有一瓶回收乙醇，结果没经过检验，你就拿去消毒，结果啥也没消毒干净，甚至影响了其他东西。
那岂不是白白浪费？这种事情，谁都不愿意发生，对吧！不管是工厂生产，还是家里的小瓶消毒液，浓度不合格，都不行！没办法，这个事儿，就得搞清楚，得保证每一瓶乙醇的浓度都达标。
乙醇回收塔验证方案
乙醇回收塔验证方案一、验证目的。
咱这个乙醇回收塔验证啊，就是要看看这塔是不是真能像它自己宣称的那样，把乙醇从混合液里高效地回收出来，还得保证回收的乙醇质量杠杠的，符合咱的各种要求。
简单说，就是给这个乙醇回收塔来个全方位的“能力测试”。
二、验证范围。
这个验证就针对咱们厂子里用于乙醇回收的那座塔，从乙醇混合液进去，到回收的乙醇出来这一整个过程，包括相关的管道、阀门、仪表啥的，只要是跟乙醇回收塔正常工作有关的，都在咱验证的范围内。
三、验证小组及职责。
# （一）验证小组。
成员有工艺工程师老王，设备工程师老张，质量控制员小李，还有操作工人小赵。
# （二）职责。
1. 工艺工程师老王。
老王就像是这个验证的“总导演”。
他负责制定整个验证方案，根据工艺要求确定验证的关键参数，比如进料速度、温度、压力这些。
而且在验证过程中，他得时刻盯着，要是有啥跟工艺不符合的地方，他得想办法调整。
2. 设备工程师老张。
老张那就是设备方面的“专家”。
他要检查乙醇回收塔的设备状况，确保设备在验证前是完好无损的。
在验证过程中，如果设备出了啥故障，他得像个“急救医生”一样，赶紧修好。
而且他还要对设备的一些关键性能指标进行评估，像塔的密封性、加热和冷却效率这些。
3. 质量控制员小李。
小李就是质量的“把关人”。
他负责从回收的乙醇里取样，然后用各种精密仪器去检测乙醇的纯度、含水量这些质量指标。
要是检测出来的数据不合格，他就得拉响“警报”，让大家知道这乙醇回收塔可能有点问题。
4. 操作工人小赵。
小赵是在一线实际操作乙醇回收塔的人。
他得按照操作规程准确地操作设备，在验证期间认真记录各种操作数据，像什么时候进料、出料，各个阶段的温度、压力数值这些。
他就像一个“数据记录员”，提供的这些数据可是验证的重要依据呢。
四、验证内容。
# （一）安装确认。
1. 文件检查。
咱们得先看看乙醇回收塔的各种文件全不全。
就像检查一个人的身份证、学历证啥的一样重要。
要有设备的说明书、操作手册、合格证、安装图纸这些。
药品GMP质量检查中清洁验证常见问题的矫正
药品GMP质量检查中清洁验证常见问题的矫正药品GMP 质量检查中清洁验证常见问题的矫正药监部门在日常监管及监督检查的过程中，十分重视清洁验证的合规性和有效性。
在制药工业中，通过有效的清洁手段，可以将设备中各种残留物总量降低至不影响下批产品规定的疗效、质量和安全性，从而有助于最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。
2016年至今，江苏省内《药品生产质量管理规范（GMP ）》认证、跟踪、飞检及出口欧盟原料药检查中发现的缺陷条款共6414 条，确认与验证方面645 条，约占总数10.1%。
值得注意的，涉及清洁验证的缺陷条款达96 条，占确认与验证条款数的14.9%。
本文重点对上述常见问题进行矫正分析。
1 、清洁目标物的选择及限度的确定清洁目标物即清洁验证中需关注的残留物，对于非无菌生产过程，通常包括活性成分、微生物和清洁剂；对于无菌生产过程，还加入细菌内毒素。
在原料药内控标准中，对细菌内毒素有具体要求，清洁验证也应考察细菌内毒素残留。
根据风险分析结果，也可增加其他可能存在的残留。
在检查中发现，有的企业在选择清洁目标物时，缺少充分的评估。
如某厂原料药盐酸法舒地尔洁净区玻璃反应釜的清洁验证文件中，缺少细菌内毒素控制分析数据及评估，而内控标准中对内毒素有要求；又如某厂原料药次水杨酸铋在清洁验证报告中缺少产品溶解性、化学残留物、稳定性的内容，对清洁目标物的评估不充分。
对于专用生产设备，有的企业未经必要的风险评估确定合适的清洁目标物。
如某厂口服混悬剂虽为专线生产，但化合物本身易降解为氧化型产物，且处方中添加了蔗糖等矫味剂，在清洁验证时仅作了目检，未对可能的降解产物、微生物残留进行测定考察。
1.1 活性成分清洁目标物中活性成分的确定需经过风险评估，充分考虑其溶解度、清洁难易程度、毒性和效价、稳定性等，以确定最差条件[3]。
如某厂共线生产20% 甘露醇、0.2% 乳酸左氧氟沙星、0.4% 甲硝唑等注射剂，以水为清洁剂；虽乳酸左氧氟沙星、甲硝唑属于微溶于水的化合物，但因为甘露醇注射液浓度为20%，其易结晶难洗，故选择了甘露醇作为清洁目标化合物。
回收乙醇使用次数验证1 (1)
回收乙醇使用次数验证目录项目页次一、概述 ---------------------------------------------------------------------3二、验证目的 ----------------------------------------------------------------3三、引用标准 ----------------------------------------------------------------3三、验证小组成员及职责-------- ------------------------------------------3四、相关文件-----------------------------------------------------------------3五、验证内容 -------- --------------------------------------------------------31、70%乙醇使用次数验证--------------------------------------------------42、评估标准------------------------------------------------------------------43、验证结果审查与批准----------------------------------------------------5一、概述我公司生产使用的回收乙醇操作规程，是根据多年的生产实践不断修改、不断完善起来的工艺进行的，现对同品种回收乙醇的使用次数进行验证。
二、验证目的按照公司现行的工艺能生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇，同时确定回收乙醇的使用次数，有效地保证药品质量。
三、验证小组成员及职责1验证小组组长负责验证方案的起草。
组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
回收乙醇套用次数制定方案
回收乙醇套用次数制定方案一、方案目的为了提高乙醇回收效率，降低生产成本，确保产品质量，本方案旨在制定合理的乙醇回收套用次数，以实现资源的最大化利用。
二、现状分析当前乙醇回收过程中，存在套用次数不明确、回收效率不高、产品质量波动等问题。
通过对现有回收流程的分析，我们发现套用次数的不规律性是导致这些问题的主要原因之一。
三、套用次数标准1. 根据乙醇的纯度要求，设定初步的套用次数标准。
例如，对于工业级乙醇，建议套用次数不超过3次；对于医药级乙醇，建议套用次数不超过2次。
2. 考虑原料乙醇的质量，对于质量较好的原料，可以适当增加套用次数；对于质量较差的原料，应减少套用次数。
3. 结合设备性能和操作条件，调整套用次数。
高效能的回收设备和严格的操作流程可以支持更多的套用次数。
四、质量控制1. 在每次套用后，对回收乙醇进行质量检测，确保其纯度和杂质含量符合标准。
2. 设立质量预警机制，一旦发现质量下降，立即调整套用策略，必要时更换原料或清洗设备。
五、实施步骤1. 制定详细的操作规程，明确套用次数的确定方法和质量检测流程。
2. 对操作人员进行培训，确保他们了解并能够执行新的套用次数标准。
3. 定期对回收流程进行评估，根据实际效果调整套用次数标准。
六、预期效果通过实施本方案，预期能够实现以下效果：1. 提高乙醇回收效率，降低生产成本。
2. 稳定产品质量，满足不同级别的乙醇需求。
3. 优化资源配置，减少能源和原料的浪费。
七、总结本方案通过科学设定乙醇套用次数，结合严格的质量控制和操作流程，旨在实现乙醇回收过程的优化。
在实施过程中，应持续监控效果，及时调整策略，以确保达到预期目标。
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中草药制剂回收乙醇的质量分析
中草药制剂回收乙醇的质量分析作者：莫明秀曾志坚蒋三元张筱英张健民郭辉来源：《中国医药导报》2008年第08期[摘要] 目的：分析中草药制剂回收乙醇的质量情况，为净化处理提供依据。
方法：采用对比法，取乙醇配制成与中草药制剂回收乙醇相近的浓度，按乙醇质量标准检验比较其质量差异。
结果：中草药制剂回收乙醇的外观、酸度、易氧化物、不挥发物等项目均不符合规定。
结论：中草药制剂回收乙醇被带入了某些中药成分的杂质，必须通过处理后才能再应用，以利于保障制剂质量。
[关键词] 中草药制剂；回收乙醇；质量分析[中图分类号]TQ461 [文献标识码]A [文章编号]1673-7210（2008）03（b）-032-02Quality analysis in recycled ethanol of medicinal herb preparationsMO Ming-xiu1, ZENG Zhi-jian2, JIANG San-yuan3, ZHANG Xiao-ying 1, ZHANG Jian-min3, GUO Hui 2(1.Xinhui People′s Hospital, Jiangmen 529100, China; 2. Jiangmen Institute for Drug Control, Jiangmen 529000, China; 3. Xinhui Hospital of Traditional Chinese Medicine, Jiangmen 529100, China)[Abstract] Objective:To analysis the quality in the recycled ethanol of medicinal herb preparations and to provide the basis of the purification disposal. Methods: The recycled ethanol was compared with the fresh ethanol that had the same concentration as the recycled ethanol according to the quality standard of ethanol to find the difference between them. Results: The recycled ethanol of medicinal herb preparations did not accord with stipulations at aspect, acidity, readily oxidizable substance, non-volatile substance and etc. Conclusion: The recycled ethanol of medicinal herb preparations is brought into some impurities in the medicinal herbs. It can′t be used because there are impurities in the recycled ethanol until it is treated eligibly.[Key words] Medicinal herb preparations; Recycled ethanol; Quality analysis随着我国中医药事业的快速发展，中草药制剂不断增加。
八味益肾丸制备中的回收乙醇的质量研究
八味益肾丸制备中的回收乙醇的质量研究段树卿;宋佳;徐苗苗;尹占芳;胡晓梅;李云霞【摘要】目的:建立八味益肾丸制备中的回收乙醇的质量控制方法.方法:以乙醇中杂质、提取药材主成分的残留和安全性限量为综合评价指标,检测循环使用的回收乙醇的质量.结果:在八味益肾丸的制备中,回收乙醇循环使用20次内,其含有的杂质、提取药材主成分残留和安全性限量均符合要求.结论:本方法可用于八味益肾丸制备中的回收乙醇的质量控制,并可确定回收乙醇的循环使用次数.%Objective:To establish the method for quality control of recycled ethanol from preparation of Baweiyishen pills.METHODS: Impurities in theethanol,residue of extraction of medicinal materials principal components and security of limited extracts were set as indicators to determine the quality of recycled ethanol.RESULTS: During the preparation process of Baweiyishen pills,the impurities in the ethanol,residue of extraction of medicinal materials principal components and security of limited extractsin recycled ethanol all met the requirements within twentytimes.CONCLUSIONS: This method is can be used for quality control of recycled ethanol from preparation of Baweiyishen pills,and can ensure the recycled application times of recycled ethanol.【期刊名称】《中国医院用药评价与分析》【年(卷),期】2017(017)005【总页数】3页(P661-663)【关键词】八味益肾丸;乙醇回收使用次数;检查指标【作者】段树卿;宋佳;徐苗苗;尹占芳;胡晓梅;李云霞【作者单位】颈复康药业集团有限公司中心化验室,河北承德067000;颈复康药业集团有限公司中心化验室,河北承德067000;颈复康药业集团有限公司中心化验室,河北承德067000;颈复康药业集团有限公司中心化验室,河北承德067000;颈复康药业集团有限公司中心化验室,河北承德067000;颈复康药业集团有限公司中心化验室,河北承德067000【正文语种】中文【中图分类】R927.11在中药制剂的制备中，多采用乙醇来提取有效成分，或采用水提醇沉法除去药物中的杂质，以提高制剂质量。
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回收乙醇使用次数验证-()
————————————————————————————————作者: ————————————————————————————————日期：
ﻩ
回收乙醇使用次数
验证
文件名称回收乙醇使用次数验证文件编号JB－YZ-Ｑ－00
6-D
编制人编制日期
年
月日
复制份数
审核人审核日期
年
月日
颁发部门质量管理部
批准人批准日期
年
月日
生效日期
年月
日
颁发部门质量管理部
编订依据《药品生产质量管理规范》201０年版、《药品生产验证指南》
目录
项目
页次
一、概述--－-－－-－---－--－－-----－-------－-－-－-－-----－-－--－-----－－---------－--－－-3
二、验证目的--－-----－－----－-－－--－-－--------－-－--－---－-----－－--－------－－---－-3
三、引用标准－－－--－－--－----－－------－--－-----－－-------－－-------－－----------－－－3
三、验证小组成员及职责－－----－- －-----－--－--－----------－-－-----－---－--－---3
四、相关文件-------－－-－--------－-－---－---－－--－--－--－－-----－--------－--－---－--３
五、验证内容---－---- --－------－-------－----－-－-----－－--－----－--－---－-－-------3
1、7０%乙醇使用次数验证--－－------－--－------－--－－--－-－----－----------－----４
２、评估标准－－---------－－－-------－－----------－--－--－－－
------------－－－---------4
3、验证结果审查与批准－-－-－-------------－----－－-－-－－----－-－-----－------－--5
一、概述
我公司生产使用的回收乙醇操作规程，是根据多年的生产实践不断修改、不断完善起来的工艺进行的,现对同品种回收乙醇的使用次数进行验证。
二、验证目的
按照公司现行的工艺能生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇，同时确定回收乙醇的使用次数,有效地保证药品质量。
三、验证小组成员及职责
所在部门姓名
生产副总
生产部
质量管理部
质检科
质保科
设备部
１验证小组组长
负责验证方案的起草。
组织验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2设备部
负责组织试验所需仪器、设备的验证。
负责仪器、仪表、量具等的校正。
负责设备的维护保养。
负责设备的操作。
3 质量部
负责取样及提供验证所需检测数据。
负责收集各项验证、试验记录,并对试验结果进行分析
验证过程监督检查确保结果可靠性
负责验证方案的批准和验证报告的批准
４生产部
负责验证方案制定和实施。
总结验证记录
本次再验证工作自年月日开始, 年月日结束。
四、相关文件
《中国药典》２010年版二部
《回收乙醇岗位操作规程》
五、验证内容
１、70％乙醇使用次数验证
1.1根据生产中,回收乙醇的浓度为７０%-75％之间,对70%的回收乙醇进行验证。
１.2使用新购进的9５%的乙醇配制７０%的乙醇,进行检验，以检验结果为标准,对使用1－５次的7０%的回收乙醇进行取样检测，对照标准检验结果确定回收乙醇使用次数。
1.3取样记录:
名称第一次第二次第三次第四次第五次时间
1．４检验结果
检验项目外观性
状
相对密
度
吸光度不挥发物挥发性杂质
70%标准乙醇样品无色澄
清液体;
微有特
臭，
味灼烈
不大于
０.８９
00
在240nｍ的
波长处不得
过0.07,25０
－２60nｍ的
波长范围内
不得过0.０
遗留残渣
不得过0.8
ｍg/４0mｌ
甲醇峰面积不得大于对照溶液（a)主峰面积
的0.5倍（0.０2%);含乙醛和乙缩醛的总量
按公式(一）计算总量不得过０．００1％(以
乙醛计）;含苯按公式(二）计算总量不得过
0．0０２%;供试品溶液(b)中其他杂质峰面
积的总和不得大于4-甲基-２戊醇的峰面积
4;２70-340
ｎm的波长范
围内不得过
０.01
０.03％，（以4-甲基-2戊醇计)
第一次
第二次
第三次
第四次
第五次
2评估标准
3、回收乙醇使用次数验证结果审查与批准
评定项目评定结果
验证过程是否严格按照验证方案执行? 是□否□
所有验证项目是否都已经完成? 是□否□
所有验证记录是否完整、真实有效? 是□否□
验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准? 是□否□是□否□
检验项目标准外观性状为无色澄明的液体,微有特臭。
相对密度不大于0.８90０
吸光度在240nm的波长处不得过0．07，250-26０ｎm的波长范围内不得过0．04；２70-34０ｎm的波长范围内不得过0.01
不挥发物遗留残渣不得过０.8mg/40mｌ挥发性杂质符合规定
所有验证结果是否符合标准要求？是□否□是否根据验证结果修订相关文件，文件是否经过审核批准？是□否□备注:
验证结论
验证小组负责人: 日期：
年月日
验证小组会签
批准人: 日期：
年月日。