乙醇回收工艺验证
乙醇回收工艺验证
乙醇回收工艺验证目录1.目的与范围2.背景2.1验证小组2.2验证类型3.工艺描述3.1工艺流程图3.2工艺设备4.关键工艺参数5.验证要求6.验证计划7.验证报告的要求8.小结与总结9,修改和补充附录：A.批生产记录B.设备及仪器校准证明C.小结与总结D.补充和修改1目的和范围1.1目的本方案的目的是证明XXXX岗位生产操作中用的乙醇按《XXXX生产工艺规程》所规定的回收（蒸锵）工艺参数和工艺过程测试参数,能始终如一地生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇，并证明回收后的乙醇的使用期限，这将通过在车间内乙醇回收岗位开始生产的前三个连续回收批次来完成工艺参数、工艺过程测试和成品测试数据收集、审核、总结。
本方案将证明乙醇回收生产工艺能始终如一地生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇，以保证主生产工艺的产品质量，其生产工艺是可接受的。
1.2范围XXXX产品生产过程中用于生产后的回收乙醇。
2.背景XXXX产品是经过许多年的生产实践不断修改，不断完善起来的成熟工艺。
我公司于XXXX年通过了GMP认证。
由于市场需求，我们在原有的基础上进行了改造和更新，为了保证人民用药安全和工艺的重现性和可靠性需要做验证。
此验证方案的成功完成将有助于证明该工序的重现性和可靠性所有三批前验证所用的原辅料都符合其质量标准，本验证方案将根据下述文件进行生产，并进行工艺过程测试和成品测试。
文件名称编码XXXX工艺规程乙醇蒸馆岗位操作规程乙醇蒸锵生产记录乙醇质量标准乙醇检验操作规程2.1验证小组成员技术部负责工艺验证方案的起草，并负责全面协调各项验证活动，收集、审核验证批次的工艺数据，审核和报告所有验证批的制造结果。
车间主任负责审核验证方案，并保证每批产品的生产过程严格遵循批准生效的相关操作规程和技术文件。
技术部负责人负责审核验证方案，并负责在验证过程中提供技术支持和服务。
生产部负责审核验证方案，并负责在公用系统方面提供保障。
QC负责审核验证方案，并负责验证样品检验和报告检验结果。
回收乙醇使用次数验证
回收乙醇使用次数验证-()————————————————————————————————作者: ————————————————————————————————日期：ﻩ回收乙醇使用次数验证文件名称回收乙醇使用次数验证文件编号JB－YZ-Ｑ－006-D编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量管理部编订依据《药品生产质量管理规范》201０年版、《药品生产验证指南》目录项目页次一、概述--－-－－-－---－--－－-----－-------－-－-－-－-----－-－--－-----－－---------－--－－-3二、验证目的--－-----－－----－-－－--－-－--------－-－--－---－-----－－--－------－－---－-3三、引用标准－－－--－－--－----－－------－--－-----－－-------－－-------－－----------－－－3三、验证小组成员及职责－－----－- －-----－--－--－----------－-－-----－---－--－---3四、相关文件-------－－-－--------－-－---－---－－--－--－--－－-----－--------－--－---－--３五、验证内容---－---- --－------－-------－----－-－-----－－--－----－--－---－-－-------31、7０%乙醇使用次数验证--－－------－--－------－--－－--－-－----－----------－----４２、评估标准－－---------－－－-------－－----------－--－--－－－------------－－－---------43、验证结果审查与批准－-－-－-------------－----－－-－-－－----－-－-----－------－--5一、概述我公司生产使用的回收乙醇操作规程，是根据多年的生产实践不断修改、不断完善起来的工艺进行的,现对同品种回收乙醇的使用次数进行验证。
乙醇回收塔验证方案
乙醇回收塔验证方案一、验证目的。
咱这个乙醇回收塔验证啊，就是要看看这塔是不是真能像它自己宣称的那样，把乙醇从混合液里高效地回收出来，还得保证回收的乙醇质量杠杠的，符合咱的各种要求。
简单说，就是给这个乙醇回收塔来个全方位的“能力测试”。
二、验证范围。
这个验证就针对咱们厂子里用于乙醇回收的那座塔，从乙醇混合液进去，到回收的乙醇出来这一整个过程，包括相关的管道、阀门、仪表啥的，只要是跟乙醇回收塔正常工作有关的，都在咱验证的范围内。
三、验证小组及职责。
# （一）验证小组。
成员有工艺工程师老王，设备工程师老张，质量控制员小李，还有操作工人小赵。
# （二）职责。
1. 工艺工程师老王。
老王就像是这个验证的“总导演”。
他负责制定整个验证方案，根据工艺要求确定验证的关键参数，比如进料速度、温度、压力这些。
而且在验证过程中，他得时刻盯着，要是有啥跟工艺不符合的地方，他得想办法调整。
2. 设备工程师老张。
老张那就是设备方面的“专家”。
他要检查乙醇回收塔的设备状况，确保设备在验证前是完好无损的。
在验证过程中，如果设备出了啥故障，他得像个“急救医生”一样，赶紧修好。
而且他还要对设备的一些关键性能指标进行评估，像塔的密封性、加热和冷却效率这些。
3. 质量控制员小李。
小李就是质量的“把关人”。
他负责从回收的乙醇里取样，然后用各种精密仪器去检测乙醇的纯度、含水量这些质量指标。
要是检测出来的数据不合格，他就得拉响“警报”，让大家知道这乙醇回收塔可能有点问题。
4. 操作工人小赵。
小赵是在一线实际操作乙醇回收塔的人。
他得按照操作规程准确地操作设备，在验证期间认真记录各种操作数据，像什么时候进料、出料，各个阶段的温度、压力数值这些。
他就像一个“数据记录员”，提供的这些数据可是验证的重要依据呢。
四、验证内容。
# （一）安装确认。
1. 文件检查。
咱们得先看看乙醇回收塔的各种文件全不全。
就像检查一个人的身份证、学历证啥的一样重要。
要有设备的说明书、操作手册、合格证、安装图纸这些。
回收乙醇的方法
回收乙醇的方法乙醇，也被称为乙醇酒精，是一种常见的有机化合物，广泛应用于工业生产和日常生活中。
随着对可再生能源的需求不断增加，乙醇的生产和回收变得越来越重要。
本文将介绍一些常见的回收乙醇的方法，希望能够对相关领域的科研工作者和生产从业者有所帮助。
首先，蒸馏是一种常见的回收乙醇的方法。
蒸馏是利用液体混合物中各成分的沸点差异进行分离的物理方法。
在回收乙醇时，可以利用乙醇和水的沸点差异，通过加热混合物使乙醇汽化，然后再冷凝乙醇蒸气，从而得到纯净的乙醇。
这种方法简单易行，但需要耗费一定的能源。
其次，膜分离技术也是一种常用的回收乙醇的方法。
膜分离技术是利用半透膜对混合物进行分离的方法。
在回收乙醇时，可以利用合适的半透膜，使得乙醇能够通过膜而水不能通过，从而实现乙醇和水的有效分离。
这种方法不需要加热，能耗较低，适用于对乙醇纯度要求较高的场合。
另外，吸附分离技术也可以用于回收乙醇。
吸附分离技术是利用吸附剂对混合物中的成分进行吸附分离的方法。
在回收乙醇时，可以选择合适的吸附剂，使得乙醇能够被吸附而水不能被吸附，从而实现乙醇和水的有效分离。
这种方法操作简便，适用于小规模生产和实验室研究。
最后，离心分离技术也是一种常用的回收乙醇的方法。
离心分离技术是利用离心力对混合物中的成分进行分离的方法。
在回收乙醇时，可以利用离心力使得乙醇和水分离，从而得到纯净的乙醇。
这种方法操作简单，但适用于小规模生产和实验室研究。
总的来说，回收乙醇的方法有很多种，每种方法都有其适用的场合和特点。
在实际应用中，可以根据具体情况选择合适的方法进行乙醇的回收。
希望本文介绍的方法能够对相关领域的科研工作者和生产从业者有所帮助，推动乙醇回收技术的进步和发展。
回收乙醇使用次数验证1 (1)
回收乙醇使用次数验证目录项目页次一、概述 ---------------------------------------------------------------------3二、验证目的 ----------------------------------------------------------------3三、引用标准 ----------------------------------------------------------------3三、验证小组成员及职责-------- ------------------------------------------3四、相关文件-----------------------------------------------------------------3五、验证内容 -------- --------------------------------------------------------31、70%乙醇使用次数验证--------------------------------------------------42、评估标准------------------------------------------------------------------43、验证结果审查与批准----------------------------------------------------5一、概述我公司生产使用的回收乙醇操作规程，是根据多年的生产实践不断修改、不断完善起来的工艺进行的，现对同品种回收乙醇的使用次数进行验证。
二、验证目的按照公司现行的工艺能生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇，同时确定回收乙醇的使用次数，有效地保证药品质量。
三、验证小组成员及职责1验证小组组长负责验证方案的起草。
组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
提取工艺规程验证方案
提取工艺规程验证方案编号：起草人：起草日期：_________ 审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________xxxx制药有限公司验证目录一、验证项目概述二、验证原理三、提取工艺规程简述及提取工艺流程图四、验证文件准备五、验证方法六、验证周期七、验证评价标准八、验证效果评价九、验证结论一、验证项目概述提取车间按《GMP》要求设计安装，设有前处理、渗漉、提取、浓缩、醇沉、收醇等工序，人流、物流分开，主要设备有渗漉筒、多功能提取罐、三效节能浓缩器、醇沉罐、酒精回收浓缩器，产品有挥发油、收醇浓缩膏。
镇痛口服液提取工艺规程验证的目的是证实提取工艺过程（渗漉、蒸馏、水提、浓缩、醇沉、收醇），确实能恒定地生产出符合质量标准的挥发油和收醇浓缩膏。
二、验证原理在提取用药材符合质量标准、关键设备及清洁验证合格，计量仪器、仪表由法定部门检定合格的基础上，严格按工艺规程生产。
分析对照实际生产操作要点、半成品检验结果，若实际生产操作要点符合工艺规程监控点、半成品检验结果符合半成品质量标准，则可证实提取工艺规程的有效性、科学性。
三、提取工艺规程简述及提取工艺规程流程示意图1、提取操作过程及工艺条件1.1 渗漉：取净药材洋金花、闹羊花、制草乌至处方量，配制12倍药材量70%乙醇，用2倍药材量70%乙醇润湿30分钟，将药材均匀装入渗漉筒，用4倍药材量70%乙醇浸渍24小时后渗漉，使12倍药材量70%乙醇于12小时流完，过滤，收集渗漉液，备用。
1.2 蒸馏：取净药材姜黄、细辛至处方量，加入提取罐中，加8倍药材量饮用水蒸馏5小时，过滤，收集挥发油关至冷库，蒸馏液放入药液贮罐备用。
1.3 煎煮：合并渗漉和蒸馏药渣，加8倍原药材量饮用水，煎煮三次，每次2小时，合并煎煮液与蒸馏液，静置2-4小时。
1.4 浓缩：将煎煮液与蒸馏液加入三效节能浓缩器，浓缩至相对密度1.25—1.30（80℃）时，放料。
1.5 醇沉过滤：将浓缩液降温至40-50℃时，加入95%乙醇，慢加醇，快搅拌，搅拌40分钟以上，测醇沉上清液，含醇量为67%，自然状态下静置应48小时后取上清液过滤。
中药材提取工艺验证方案
中药材提取工艺验证方案目录1. 概述 (1)2. 目的 (1)3. 范围 (1)4. 验证组织及人员 (1)5. 验证使用文件 (1)6. 验证条件 (1)7. 验证生产步骤 (2)8. 各环节技术参数及物料平衡数据 (3)9. 验证过程QA监控 (4)10. 主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法 (5)11. 验证日期、进度安排 (5)12. 验证过程及验证报告的书写 (5)1. 概述：本公司生产的中药制剂已有多年，根据现有的几个中药制剂质量标准中有关提取的要求，以及历年生产中的经验数据和工艺参数来修订现行的中药制剂提取工艺规程。
利用修订的工艺规程继续指导三批提取生产，根据生产过程及各环节物料的各项检测数据来验证本工艺的操作性和稳定性。
2. 目的：确认提取工艺规程的操作性及稳定性。
3. 范围：提取生产过程包括提取、浓缩、醇沉、乙醇回收及乙醇重蒸馏工序。
4. 验证组织及人员：4. 1验证组织：有限公司验证小组。
4. 2人员：组长：成员：5. 验证使用文件：使用文件有“提取生产工艺规程”、“各位标准操作规程”、“各物料质量标准及检验方法”及其他相关文件。
6. 验证条件：6. 1物料条件：经检验符合质量标准的合格物料。
6. 2环境条件：一般生产区。
6. 3设备条件：经过验证合格的完好设备。
6. 4人员条件：能严格按岗位标准操作规程进行操作的熟练工人。
7. 生产过程设计：7. 1验证生产批数，每批数量及主配方确定。
7. 1. 1验证生产批数：3批。
7. 1. 2每批数量：200kg （以叶提取进行验证）7. 17. 2煎煮工序操作步骤：7. 2. 1经前处理好并称重的原药材投入提取罐内，加10倍投料量的饮用水，加热至水沸腾煎煮2小时后。
7. 2. 2提取液放入药池，再加入7倍投料量的饮用水，加热至沸腾煎煮1小时提取液放入药池与第一次提取液合并送入贮罐。
7. 3浓缩工序操作步骤。
7. 3. 1提取液从贮罐中进入I、U、川效蒸发器至视镜2/3止，加热以蒸汽压力0.09Mpa 为宜，并及时补料至正常液位。
药品GMP检查中清洁验证常见问题
药品GMP检查中清洁验证常见问题1、清洁目标物的选择及限度的确定清洁目标物即清洁验证中需关注的残留物，对于非无菌生产过程，通常包括活性成分、微生物和清洁剂；对于无菌生产过程，还加入细菌内毒素。
在原料药内控标准中，对细菌内毒素有具体要求，清洁验证也应考察细菌内毒素残留。
根据风险分析结果，也可增加其他可能存在的残留。
在检查中发现，有的企业在选择清洁目标物时，缺少充分的评估。
如某厂原料药盐酸法舒地尔洁净区玻璃反应釜的清洁验证文件中，缺少细菌内毒素控制分析数据及评估，而内控标准中对内毒素有要求；又如某厂原料药次水杨酸锐在清洁验证报告中缺少产品溶解性、化学残留物、稳定性的内容，对清洁目标物的评估不充分。
对于专用生产设备，有的企业未经必要的风险评估确定合适的清洁目标物。
如某厂口服混悬剂虽为专线生产，但化合物本身易降解为氧化型产物，且处方中添加了蔗糖等矫味剂，在清洁验证时仅作了目检，未对可能的降解产物、微生物残留进行测定考察。
1.1活性成分清洁目标物中活性成分的确定需经过风险评估，充分考虑其溶解度、清洁难易程度、毒性和效价、稳定性等，以确定最差条件［3］。
如某厂共线生产20%甘露醇、0.2%乳酸左氧氟沙星、0.4%甲硝嗖等注射剂，以水为清洁剂；虽乳酸左氧氟沙星、甲硝嗖属于微溶于水的化合物，但因为甘露醇注射液浓度为20%,其易结晶难洗，故选择了甘露醇作为清洁目标化合物。
又如，某厂药膏涂布机清洁验证仅进行了不挥发物检测，未考虑活性成分含辣椒素、生物碱、薄荷脑、樟脑等易溶或可溶的化合物；经整改评估后，最终选择生物碱为目标化合物。
再如，某湿法混合制粒机，清洁目标化合物的选择比较困难，因共线品种有非洛地平缓释片、阿奇霉素分散片、复方曲尼司特片等；其中非洛地平、阿奇霉素溶解度较差，两者日治疗剂量分别为 2.5mg、167mg,最终选择日治疗剂量小的非洛地平为目标化合物。
12微生物和细菌内毒素在检查中发现，有的企业对生产设备和器具未制定清洁后的保存时效，缺少微生物等方面的数据支持。
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乙醇回收工艺验证
目录
1.目的与范围
2.背景
2.1验证小组
2.2验证类型
3.工艺描述
3.1工艺流程图
3.2工艺设备
4.关键工艺参数
5.验证要求
6.验证计划
7.验证报告的要求
8.小结与总结
9,修改和补充
附录：
A.批生产记录
B.设备及仪器校准证明
C.小结与总结
D.补充和修改
1目的和范围
1.1目的
本方案的目的是证明XXXX岗位生产操作中用的乙醇按《XXXX生产工艺规程》所规定的回收（蒸锵）工艺参数和工艺过程测试参数,能始终如一地生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇，并证明回收后的乙醇的使用期限，这将通过在车间内乙醇回收岗位开始生产的前三个连续回收批次来完成工艺参数、工艺过程测试和成品测试数据收集、审核、总结。
本方案将证明乙醇回收生产工艺能始终如一地生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇，以保证主生产工艺的产品质量，其生产工艺是可接受的。
1.2范围
XXXX产品生产过程中用于生产后的回收乙醇。
2.背景
XXXX产品是经过许多年的生产实践不断修改，不断完善起来的成熟工艺。
我公司于XXXX年通过了GMP认证。
由于市场需求，我们在原有的基础上进行了改造和更新，为了保证人民用药安全和工艺的重现性和可靠性需要做验证。
此验证方案的成功完成将有助于证明该工序的重现性和可靠性所有三批前验证所用的原辅料都符合其质量标准，本验证方案将根据下述文件进行生产，并进行工艺过程测试和成品测试。
文件名称编码
XXXX工艺规程
乙醇蒸馆岗位操作规程
乙醇蒸锵生产记录
乙醇质量标准
乙醇检验操作规程
2.1验证小组成员
技术部负责工艺验证方案的起草，并负责全面协调各项验证活动，收集、审核验证批次的工艺数据，审核和报告所有验证批的制造结果。
车间主任负责审核验证方案，并保证每批产品的生产过程严格遵循批准
生效的相关操作规程和技术文件。
技术部负责人负责审核验证方案，并负责在验证过程中提供技术支持
和服务。
生产部负责审核验证方案，并负责在公用系统方面提供保障。
QC负责审核验证方案，并负责验证样品检验和报告检验结果。
质量保证部负责审核和批准验证方案，并负责审核、评价和批准验证的结果及结论，决定验证产品的放行。
2.2验证类型
本验证将在XXXX车间回收岗位，对XXXX产品生产工艺过程用过的乙醇的蒸播工艺进行三批验证，证明该产品生产工艺的重现性和可靠性。
3.工艺描述
乙醇回收蒸储生产工艺简述如下：将产品生产后的乙醇泵入蒸储设备中，开启加热器，开冷凝器冷却水，当乙醇沸腾时先进行全回流一段时间，然后根据温度进行回流比控制，通过乙醇浓度计参数读取分别收集合格乙醇和不合格乙醇，不合格的乙醇按上法进行相同的处理。
3.1乙醇回收蒸储工艺流程图：
3.2生产工艺设备
生产将在XXXX车间乙醇回收岗位进行，用于记录数据的仪器需进行校准，验证所用的设备如下表所示
3.乙醇质量标准
4.关键工艺参数
（在实际验证计划和操作中，应当考虑最坏的条件：即关键工艺的取
值范围：上下限范围之内的数值、边界值、超标值等。
）
5.验证要求
为了建立一个根据指导被验证的工艺，该工艺必须在建立的标准范围内进行产品的生产，验证将在批生产记录规定的标准范围内进行，生产过程中的所有工艺过程测试结果需要符合规定，以确保乙醇回收生产过程在制造指导规定的范围内顺利进行，其产品必须符合相应的质量标准，QA将根据现有的程序对批记录、工艺过程测试和分析结果评价、审核，并由QA决定验证批次产品的放行。
6.验证计划安排
6.1验证时间：年月日至年月日。
6.2验证批次：
乙醇回收验证：001、002、003批。
6.3取样计划：
按照上述各生产工序，每生产一批即进行取样。
7.验证报告的要求
7.1每一工艺控制步骤按本方案规定项目汇总，并标明参数范围。
7.2各生产步骤中数据集中绘制成趋势分析图（统计分析并标明合格范围）7.3产品检验结果按本方案规定项目汇总表，并标明参数范围，作趋
势分析图。
7.4由验证小组审核各种数据及资料，得出工艺验证结论。
8.小结和结论
9.修改和补充
实施验证前的培训。
附录A 乙醇回收岗位生产记录
附录B设备及仪器校准证明
结论：设备和仪器的校正均在可接受的范围，符合即定的要求。
填表人：日期：
审核人：日期：
附录C小结和结论
附录D修改和补充
乙醇回收验证
结果审核会签单。