药品经营的质量风险管理规程正式版

Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.药品经营的质量风险管理

规程正式版

药品经营的质量风险管理规程正式版

下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。

一、目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。

二、依据：《药品经营质量管理规范》。

三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。

四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。

五、内容：

1、成立风险管理小组

公司质量领导小组全面负责公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主

持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。

2、风险识别

各部门负责人依据GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。

3、风险评估

风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重性等,由质量管理部汇总

形成《质量风险点列表》。

4、风险控制

4.1、各部门依据风险评估结果制定相应的预防、控制措施，对已经确定的风险点，使其降低或控制到可以接受的水平；

4.2、各部门负责人和质量管理部共同对风险控制措施进行审核、验证，确认能否将风险降低到可接受的水平上，如若不能则应该重新评估、确立防控措施。

5、风险沟通

各部门在实施风险控制措施的过程中，积极与相关部门人员进行沟通与信息交流，促进风险管理的有效实施，及时处理在实施过程中出现的问题，从而调整或改进措施，提高风险管理效果。

6、风险审核、回顾

每年对质量风险管理的实施情况，通过内审的形式进行审核与回顾，同年度定期内审一并进行。

7、相关记录：《质量风险排查表》、《质量风险点列表》。

——此位置可填写公司或团队名字——