创新医疗器械产品应用示范工程示范产品申报材料
创新医疗器械特别审查申报资料编写指南【模板】
创新医疗器械特别审查申报资料编写指南为规范创新医疗器械特别审查申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）要求，制定本指南。
本指南对申请创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求进行了规范，旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容，以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。
一、申报资料内容（一）创新医疗器械特别审查申请表产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。
性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义，申请表信息（包括备注）应当完整真实、回避专家理由应当具体。
（二）申请人企业资质证明文件1.境内申请人应当提交：企业营业执照复印件。
2.境外申请人应当提交：境外申请人注册地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的企业资质证明文件。
文件需经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。
—1 —（三）产品知识产权情况及证明文件1.提供产品核心技术知识产权情况说明。
如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。
2.提供相关知识产权情况证明文件（1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本原件。
创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。
（2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权证书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件。
创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。
IVD创新申报材料模板-产品的创新内容及在临床应用的显著价值
XXXXX检测试剂盒（XXXXX测序法）6.3 产品的创新内容及在临床应用的显著价值XXXXX有限公司目录6.3.1综述 (1)6.3.1.1所检测范围的临床意义 (1)6.3.1.2常规检测现状 (1)6.3.2产品的创新内容 (1)6.3.3产品临床应用的显著价值 (1)6.3.3.1产品创新内容的临床应用价值 (1)6.3.3.2 产品的临床试用 (2)6.3.4结论 (4)6.3.1综述6.3.1.1所检测范围的临床意义（简单介绍每个目标检测物在临床上的应用意义。
）6.3.1.2常规检测现状（目前常用的检测方法，各方法的原理，步骤，成本，优缺点是什么。
重点突出与申请产品有差异的部分）在临床指南中，建议XXXXX患者进行XXXXXX检测。
常用的检测方法有XXXX法和XXXX法等。
XXXXX法可(阐述该方法原理，步骤，成本，优缺点等)。
XXXX法(阐述该方法原理，步骤，成本，优缺点等)。
6.3.2产品的创新内容（分点罗列申请产品的创新点。
）XXXXX检测试剂盒（XXXX测序法）基于XXXXX平台自主开发的XXXXX技术，对XXXXXX进行检测。
与传统方法及市场上已上市基因检测产品相比，本产品有以下创新点：A.B.C.6.3.3产品临床应用的显著价值6.3.3.1产品创新内容的临床应用价值（根据创新点，一一解释创新点在临床应用的价值，比如操作上更简便，成本更低，更多的临床意义等。
如有国家课题立项资料或者其他获奖的资料可以附上。
）6.3.3.2 产品的临床试用（本部分要求临床使用单位对申请产品进行试用，并出具临床试用报告，报告因从从技术优势评价、安全性和有效性等方面对试剂盒进行评价，该报告最好有临床使用单位的签章。
最好有2个以上单位进行试用，每个单位100例以上样本，阴阳性比例符合实际情况，数据应具有统计学意义。
）XXX医院对试生产的XXXXX检测试剂盒（XXXX测序法）进行了试用,采用（对比方法）的检测结果作为对比验证方法。
医疗器械申报材料 产品技术报告模版
医疗器械申报材料产品技术报告模版便xxx电热xx疗仪产品技术报告1产品用途及特点中国在红外线疗法的临床应用上，无论在深度和广度上均处在世界研究的前列，临床应用20多年来的经验证明，红外线辐射治疗临床各科疾病（适应症范围之内的疾病）疗效确切，适应症很广，用途说明如下：。
苏州益融医疗器械技术有限公司自主研发的便携式纳米远红外电热仪产品，按人体使用部位分为：若干规格，产品根据人体身材和性别设计了不同的规格尺寸，以满足不同个体的使用，以达到最佳的使用效果。
便携式纳米远红外电作用机理是如何如何。
因此，该理疗仪用于关节炎、颈椎病、腰肌劳损等软组织损伤引起疼痛的辅助治疗。
2远红外理疗仪市场情况分析3国内外同类产品对比xxxx的需求,建立了项目计划书，成立了开发团队，并对本多参数检测仪的设计和开发进行了策划和控制，确立了设计和开发的各个阶段，各阶段应进行的评审、验证、确认等活动，以及设计和开发的职责和权限。
1)产品规范确定了与产品要求有关的输入, 输入包括产品预期用途，规定的功能、性能和安全要求，适用的法律、法规要求以及设计和开发所必需的其他要求。
所有输入xxxxxxxxxx，确保了设计输入是充分与适宜的。
2)在产品开发之前进行产品安全风险分析，识别潜在的危害，评估可能的风险，在设计中进行风险管理，通过设计，标识等尽可能地降低风险。
3)根据设计和开发输出满足设计和开发输入的要求，产生xxxx,所有输出都能够针对输入进行验证。
4)“便携式纳米远红外电热xxxxx完成了设计和开发的验证和确认，进行了内部测试，外部检测等。
5)“xxxx，识别任何问题并提出必要的措施。
6)“xxxx的设计和开发的更改需得到识别和验证。
7)“便携式xxx在设计和开发过程中所产生的计划、程序、结果、报告等各种记录均按照质量体系的要求予以批准并xxx。
记录保存在公司的xxx部门。
5结构组成5.1型号命名YR－X产品使用部位公司代号5.1.1产品根据使用部位分为：A：颈式 B：肩式 C：背式 D：腰式E：膝式5.2结构描述便携式纳米远红xxx的结构组成由xx、xx、锂电池及充电器组成。
创新医疗器械特别审批申报材料模板-7产品风险分析资料
XXXXX检测试剂盒（XXXXX测序法）7. 产品安全风险管理报告XXXXX有限公司目录1 文档简介 (1)2 产品简介 (1)3 风险管理计划及实施情况概述 (1)4 风险分析人员及其职责 (2)5 风险分析的目的 (3)6 风险管理评审 (3)6.1 风险管理计划完成情况 (3)6.2 风险控制措施是否产生新的风险和风险控制的完整性评审 (3)6.3 综合剩余风险可接受评审 (4)6.4 生产和生产后监视 (4)6.5 评审通过的风险管理文档 (5)6.6 风险管理评审结论 (5)附录A 风险评价准则 (6)A.1 损害严重度的分类与估计 (6)A.2 损害发生概率的分类和概率估计 (6)A.3 风险评价准则 (7)附录B 可能影响安全性特征和预期用途特征的问题清单 (8)附录C 风险分析记录表 (15)附录D 风险评估和控制记录表 (20)1 文档简介本文档是对XXXXX检测试剂盒（XXXXX测序法）进行风险管理的文档。
文档对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
2 产品简介本试剂盒用于定性检测（样本类型）中（目标检测物）。
一般适用于（什么场景）。
3 风险管理计划及实施情况概述本项目于20xx年x月立项，根据公司的研发流程和风险管理要求，在项目计划阶段我们已制定本项目的风险管理计划并形成文件，同时成立了风险管理小组和风险管理评审小组，确定相关人员的职责，确定了XXXXX检测试剂盒（XXXXX测序法）的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行看安排。
本项目目前处于设计和开发阶段，本阶段的风险管理实施主要是XXXXX检测试剂盒（XXXXX测序法）的风险识别，我们主要是从产品安全特征和产品预期用途的角度对XXXXX检测试剂盒（XXXXX测序法）进行风险评估，采取头脑风暴法收集XXXXX检测试剂盒（XXXXX测序法）的实施过程可能面临的风险；采用文献法对XXXXX检测试剂盒（XXXXX测序法）的分析特性进行判定，汇总该产品的风险；由研发部门技术专家对产品产生的危害程度进行分级，危害发生的概率进行了评估；由公司的研发总监和管理者代表对该产品的风险接受准则进行审核批准，对XXXXX检测试剂盒（XXXXX测序法）的风险信息进行汇总分类，对所有风险进行评估。
国家创新医疗器械产品应用示范工程简介
附件一：国家创新医疗器械产品应用示范工程简介为加快培育医疗器械战略性新兴产业，让科技创新更好地服务于医疗卫生体系建设和保障医疗卫生体制改革的顺利实施，科技部、卫生部等部门与有关地方政府联合实施创新医疗器械产品示范应用工程。
一、目的意义医疗器械是人体健康和疾病状态检测、干预、诊断、治疗、康复必不可少的工具。
医疗器械的装备水平，直接影响着各级医疗卫生机构的服务的质量和水平。
现代医学科学的进步始终伴随着医疗器械的创新而发展，新型医疗器械不断应用于临床，解决了传统医疗手段中无法解决的问题，有力地促进了医学进步，极大地提高了疾病的诊疗水平。
近来，医疗器械领域多学科技术的渗透和融合日益加快，呈现出数字化、信息化、智能化、集成化、微型化、便携化、无创化以及安全可靠、经济适宜、节能环保等新的发展趋势，产品更新换代不断加速。
当前，我国在疾病防治领域仍然面临诸多难题和挑战，对新型医疗器械的需求仍然十分迫切。
改革开发以来，我国医疗器械产业技术创新水平大幅提高，产业发展迅速。
随着国务院《关于深化医疗卫生体制改革的意见》出台，公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗卫生体系建设投入力度的加大，未来一段时间内我国医疗器械的市场容量将进一步快速提升。
抓住发展机遇，加快我国医疗器械产品的自主创新和示范应用，既是保障民生，服务公众健康，支撑医疗卫生体制改革的迫切需要，也是调结构，上水平，加速度培育战略性新兴产业，促进国民经济又快又好发展的战略要求。
二、主要目标创新医疗器械产品示范应用工程的总体目标是到“十二五”末，在全国10个省(市)的100个县(区)选择1000家医疗机构试点应用10000台(套)创新医疗器械产品(简称“十百千万工程”)。
争取实现三个具体目标：一是推动技术创新，突破并掌握医学影像、生物材料、系统设计等产业核心关键技术，促进企业开发30类、100种以上创新水平高、简单易用、维护方便、价格适当、可靠耐用的医疗器械新产品；二是优化应用环境，引导形成全国1000个医疗机构试点使用10000台(套)新型医疗器械产品的新局面；形成100家“创新医疗器械应用示范医疗机构”，为创新医疗器械的优化配置、提高医疗机构器械装备及诊断水平提供支持；三是培育扶持创新企业，通过创新驱动和需求拉动，培育一批拥有自主知识产权和核心竞争力的医疗器械高新技术企业，推动其做强做大，带动实现1500亿元产值规模，推动我国医疗器械产业实现跨越式发展。
创新医疗器械特别审批申请资料模板-4产品研发过程及结果的综述
XXXXX检测试剂盒（XXXXX法）4. 产品研发过程及结果的综述XXXXX有限公司目录4.1立项依据 (4)4.1.1背景介绍 (4)4.1.1.1全球的发病情况 (4)4.1.1.2中国的发病情况 (4)4.1.1.3临床现状 (4)4.1.1.4目前现有的检测技术 (4)4.1.1.5需要解决的关键点 (4)4.1.2项目概况 (4)4.2研发过程 (4)4.2.1项目设计开发策划阶段 (4)4.2.1.1必要性分析 (5)4.2.1.2可行性分析 (5)4.2.2项目设计开发输入阶段 (6)4.2.1.1依据的法律法规和标准 (6)4.2.1.2预期用途与技术原理 (6)4.2.1.3方法的选择 (6)4.2.1.4技术设计 (6)4.2.1.5工艺设计 (7)4.2.1.6性能要求设计 (7)4.2.1.7研发进度安排 (8)4.2.3项目设计开发输出阶段 (9)4.2.3.1小试阶段 (9)4.2.3.2中试阶段 (12)4.2.3.3试生产阶段 (15)4.2.4项目设计开发验证阶段 (16)4.2.5项目设计开发确认阶段 (17)4.2.5.1临床试用 (17)4.2.5.2临床试验 (1)4.3结果综述 (2)4.4参考文献 (3)4.1立项依据4.1.1背景介绍（介绍相关疾病情况如临床表现、发病机理、我国每年发病率等、检测技术或手段的临床现状、目前的检测手段存在的问题、需要解决的关键点等。
）4.1.1.1全球的发病情况4.1.1.2中国的发病情况4.1.1.3临床现状4.1.1.4目前现有的检测技术4.1.1.5需要解决的关键点4.1.2项目概况（简单介绍本项目的一些基本情况，如项目来源，立项背景，将来规划，临床意义等。
）4.2研发过程XXXXXX试剂盒的临床前研究从20XX年X月开始，至今已完成的研究工作分成如下五个阶段：●项目设计开发策划阶段●项目设计开发输入阶段●项目设计开发输出阶段●项目设计开发验证阶段●项目设计开发确认阶段4.2.1项目设计开发策划阶段4.2.1.1必要性分析（综述）4.2.1.2可行性分析（从技术可行性、临床可行性、市场可行性进行介绍。
三类医疗器械 创新申请
三类医疗器械创新申请1.引言1.1 概述概述部分的内容可以简要介绍本文的主题和背景，以及相关的重要概念和定义。
此外，也可以提及本文的目的和重要性。
以下是一个例子：概述：医疗器械创新是一个备受关注的领域，不仅对于医疗行业的发展具有重要意义，也直接关系到人们的健康和生活质量。
在医疗领域，根据其使用风险和功能特点，医疗器械被分为不同的类别。
本文将着重讨论三类医疗器械的创新申请，探讨在不同类别下的申请要点和相关要求。
在医疗器械创新中，了解不同类别医疗器械的创新申请要点对于研发人员、医疗器械企业和监管机构来说至关重要。
第一类医疗器械主要包括低风险、非活性的医疗器械，如一次性注射器；第二类医疗器械包括中风险和局部侵入性的医疗器械，如电子血糖仪；第三类医疗器械则属于高风险或全身侵入性的器械，如人工心脏。
本文将从不同医疗器械类别的角度出发，详细介绍每一类器械的创新申请要点。
通过了解各类医疗器械的创新要求，研发人员和企业将能够更好地规划和执行其研发计划，以满足监管机构的要求并推动医疗器械行业的发展。
本文的目的是为读者提供全面而有价值的信息，并帮助他们了解医疗器械创新的核心要素和创新申请的流程。
通过深入探讨各类医疗器械的创新要点和相关规定，本文旨在促进医疗器械创新领域的交流和合作，为医疗器械的研发和上市提供指导和支持。
在接下来的章节中，我们将详细介绍每一类医疗器械的创新申请要点，包括第一类、第二类和第三类医疗器械，希望能为读者提供有益的信息和探讨的话题。
最后，在结论部分，我们将对本文进行总结，并展望医疗器械创新的未来发展趋势。
通过本文的阅读，读者将加深对不同类别医疗器械创新申请的了解，并能够更好地应对医疗器械创新的挑战和机遇。
1.2 文章结构文章结构本文将从三个方面介绍医疗器械创新申请的相关内容。
首先，将对第一类医疗器械创新申请进行详细阐述，包括其要点和相关流程。
其次，将对第二类医疗器械创新申请进行细致的描述，包括相关要点和注意事项。
创新医疗器械特别审批申报资料
附件创新医疗器械特别审批申报资料编写指南为标准创新医疗器械特别审批申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新开展，结合目前创新医疗器械特别审批申请实践经验，根据?医疗器械监督管理条例?〔国务院令第650号〕、?医疗器械注册管理方法?〔国家食品药品监督管理总局令第4号〕、?体外诊断试剂注册管理方法?〔国家食品药品监督管理总局令第5号〕、?创新医疗器械特别审批程序〔试行〕?〔食药监械管〔2021〕13号〕要求，特制定本指南。
本指南对申请创新医疗器械的申报资料准备和撰写进行了标准，旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容，以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。
一、申报资料内容〔一〕创新医疗器械特别审批申请表产品名称应符合?医疗器械通用名称命名规那么?等文件相关规定。
性能结构及组成、主要工作原理/作用机理、预期用途局部填写的内容应可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语标准、专业，不易产生歧义。
〔二〕申请人企业法人资格证明文件1.境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证〔如适用〕复印件。
2.境外申请人应当提交：境外申请人注册地所在国家〔地区〕医疗器械主管部门出具的企业法人资格证明文件。
文件需经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。
〔三〕产品知识产权情况及证明文件1.提供产品核心技术知识产权情况说明。
如存在多项创造专利，建议以列表方式展示创造专利名称、专利权人、专利状态等信息。
2.提供相关知识产权情况证明文件〔1〕申请人已获取中国创造专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本。
〔2〕申请人依法通过受让取得在中国创造专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的?专利实施许可合同备案证明?原件。
〔3〕创造专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的创造专利已公开证明文件〔如创造专利申请公布通知书、创造专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、创造专利申请进入实质审查阶段通知书等〕复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。
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创新医疗器械产品应用示范工程示范产品申报材料
申报单位: （签章）
联系人：
联系电话：
电子邮件：
填表时间:
十百千万工程总体工作组制表
2011年5月
填表说明
1、本表用于“创新医疗器械产品应用示范工程”的重点示范产品的筛选。
该项工作由医疗器械产业技术创新战略联盟“创新医疗器械产品应用示范工程”总体工作组负责具体组织。
2、本表由申请参加“创新医疗器械应用示范工程”的医疗器械生产企业填报，每个产品填报一份申报表。
3、推荐产品经专家组审核通过后，列为“创新医疗器械应用示范工程”的示范产品，在试点地区示范应用和运行评价。
4、填写内容应真实、可靠、数据准确，并应附有相关文件复印件。
5、本表信息仅用于专家评估、产品筛选及示范配置等工作参考，不用于任何商业活动，筛选推荐工作不收取任何费用，工作组、专家对信息负有保密责任。
6、填报信息分为数字、选项代码、文字等类型。
其中，代码填写在方框中。
表1 申报企业基本情况
表2 推荐产品汇总表
2.本页不够可根据产品自行增加
表3 推荐示范产品基本情况产品名称产品型号注册证号发证机构产品类别 1. 一类 2.二类 3.三类
技术创新性
1.首创
2.重大改进
3.较大改进
4.消化吸收简要说明（限120字）:
技术先进性
1.国际领先
2.国际先进
3.国内领先
4.国内先进与同类典型（国内、国外）产品比较说明（限120字）:
国家/省级科技计划
支持情况
计划类别/批复编号：
产品认证相关情况（可多选）1.计量认证
2.FDA
3.CE
C认证
5.国家重点新产品
6.国家自主创新产品
7.获得国家科技奖励
8.其他
发证单位证书编号
提供本产品参与示范
工程的主要目的(可多
选) 1.示范推广 2.应用评价 3.创新性评价 4.参与联盟联合服务中心
提供示范产品最期望获得的结果（按期望程度从高到低排序）1.提高用户对产品认可度；2.提高市场对产品的认知度；3.促进新产品进入市场；4．加入未来的联合售后服务体系；5.促进产品技术改进、提升、创新；
6.获得技术创新科技项目支持；
7.进入示范地区政府采购目录或地方其他优惠政策；
8.获得财政补贴；
9.进入创新产品目录；
10.其他（请注明）：
本产品示范应用的地区意向(可多选) 1、重庆 2、广东 3、辽宁 4、四川 5、天津 6、上海 7、山东 8、浙江9、宁夏 10、江苏 11、其他地区：（请注明）
企业可提供本产品参
与示范工程的数量
4、免费提供2、免费试用3、成本价提供4、其他
填表人：填表时间：。