药品经营质量管理规范GSP管理制度-环境卫生、人员健康的管理规定
环境卫生和人员健康的管理规定
文件名称环境卫生和人员健康的管理规定页数 2
文件编号SZRWT-ZD-021-2014 版本号第三版
起草人：审核人：批准人：
日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日
变更记录时间：变更原因：
一、目的：加强环境卫生及人员健康的管理；防止环境、人员健康等因素对药品质量造成污染，确保本公司所经营药品质量不受污染，创造一个有利药品质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规。
三、范围：本规定在全公司所有岗位适用。
四、责任：
行政部：负责经营场所、库区环境等卫生情况的监督、检查；职工个人卫生及健康体检工作的组织与落实及建档。
各部门：负责本辖区内的环境卫生及个人卫生。
五、内容：
(一)、人员健康管理
1个人卫生及卫生行为管理：直接接触药品人员要勤洗澡、勤换衣服、要穿洁净、卫生工作服上岗；不乱放杂物；不随地吐痰；不乱丢烟蒂；不得在药品存放区内做影响药品质量或安全性的行为。
2健康体检管理
健康体检对象及时间：质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案，患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
3健康体检的实施
行政部负责统计本年度需体检人员名单，并组织实施体检。
4健康档案的管理
A行政部应对每年健康体检建立个人健康档案和新聘人员岗前体检档案。
B发现有精神病、传染病、皮肤病或者其他可能污染药品的疾病患者，应立即调离其原岗位。
C健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果由人事部存档备查，所有记录至少保存5年。
D严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为
（二）公司环境卫生管理
公司各部门负责本部门的卫生清洁及维护工作，行政部负责对所有部门及经营场所、仓库等环境卫生的监督检查。
1经营场所环境卫生
经营场所应宽敞、整洁、明亮、办公用品、桌、椅应摆放有序，柜橱陈列的药品或凭证无灰尘，货架摆放整齐，不准放置其它杂物。
2仓库环境卫生
A仓库周围环境应整洁、无杂草，现场无粉尘、无有害气体、无污水等严重污染源，场地应干燥，无垃圾、无杂物堆放，道路畅通，各类车辆及用具定点停（存）放。
B库区内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，走道畅通，排水设施正常使用。
C库房内外环境整洁、无污染源，库区地面硬化或者绿化。
D库房内墙壁及顶棚表面应光洁平整、无积尘。
墙面平整、无缝隙，门窗结构严密。
E仓库内应保持阴凉、相对干燥、通风，保持仓库整洁、有序、及时清扫整理，禁止堆放其它杂物。
F药品堆码整齐，药品、货架、地垫、托盘无积尘。
G仓库配备防尘、防潮、防霉、防污染的设备，做到无蛛网、无挂尘、无渗漏等。
配防虫、防鼠、防鸟等设备，做到无虫、无鼠、无鸟等。
H储运部要不定期对仓库进行卫生清洁和自查。
I药品验收养护人员做好验收养护室清洁工作。
2020版零售药店GSP质量管理制度(新版)
文件名称:药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号:ZLXYXT—ZD—01第一条为规范我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作，根据<药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。
第二条本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。
第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。
第四格营业场所的各岗位工作人员，着装整洁卫生的工作服，开展工作。
第五条药品采购，应按下列要求进行:（一）采购活动前，应先：1.确定供货单位的合法资格；2.确定拟采购入药品的合法性；3.核实供货单位销售人员的合法资格，并留存其以下资料:3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被授权人的姓名、身份证号码及授权销售的品种、地域、期限。
3.3.供货单位和供货品种的相关资料。
4.与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括：4.1.明确双方的质量责任；4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；4.3.供货单位应按国家规定开具发票；4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定;4.5.药品的运输质量保证和责任；4.6.质量保证协议的有效期限。
5.若为首营企业和和首营品种，采购人员应填写相关申请表格，经质量管理员和质量负责人批准后，再开展采购活动.5.1.首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真实有效。
5.1.1.〈药品生产许可证>或〈药品经营许可证〉复印件；5.1.2.营业执照（新版）复印件；5.1.3.GMP或GSP认证证书复印件;5.1.4.相关印章、随货同行单（票)样式；5.1.5.银行开户证明复印件；5.1.6.税务登记证复印件；5.1.7.组织机构代码证复印件。
5.2.首营品种的审核，应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，审核无误后,资料归入药品质量档案。
药品经营质量管理规范GSP与实施细则
药品经营质量管理规范GSP与实施细则药品经营质量管理规范（Good Supply Practice，简称GSP）是指在药品经营活动中，为确保药品质量和安全，保障患者用药的合理性和有效性，制定并执行的一系列管理要求和操作规程。
GSP与实施细则规定了药品经营企业在采购、储存、配送、销售等多个环节中需要遵守的标准和要求，以保证药品的质量安全，维护患者的生命健康。
一、GSP的重要性药品作为保护和改善人类健康的重要工具，其质量和安全性是至关重要的。
GSP的实施能够确保药品在整个供应链中的质量可控，有效避免次品药的流通和使用，提升了人们对药品的信任和依赖程度，是保障患者用药安全的重要保障。
二、GSP的内容与要求GSP的内容涵盖了药品经营活动的各个环节，具体要求如下：1. 采购管理合格药品供应商的选择和审批、药品采购合同签订、药品进货验收等环节需要按照相关规定进行操作，确保采购的药品来源合法、质量可靠。
2. 储存管理药品的储存条件、环境要求，包括温度、湿度、通风等，需要符合相关标准。
对不同药品的储存要分区域、分仓库管理，避免交叉污染和品质变化。
3. 配送和运输管理药品配送的过程中要保持药品的质量不受损害，防止药品受潮、变质。
在运输中需做好防震、防晒、防破损等工作，保证药品的完整性。
4. 销售管理销售药品时需要提供真实有效的购药凭证，药品标签、说明书等必须清晰、准确。
销售人员要经过专业培训，掌握相关知识，以便向顾客提供正确的用药建议。
5. 药品召回与报告药品出现质量问题时，应及时进行召回并向监管部门报告。
药品经营企业要建立健全的召回制度，确保及时有效的召回措施得以落实。
三、GSP实施细则的意义和作用实施细则是对GSP的各个环节和要求进行具体细化，以指导企业按照标准和规范操作。
实施细则对药品经营企业具有以下重要意义和作用：1. 提升经营质量GSP的实施细则对企业进行了具体要求和操作指导，能够帮助企业规范经营行为，提高经营质量和服务水平。
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范(GSP)药品经营质量管理规范(GSP)是指药品批发、零售、物流和储存企业为了确保药品质量安全，规范经营行为，加强对药品的管理和监督而采取的一系列措施和规定。
GSP是药品供应链的重要环节，其遵循程度直接决定着药品的质量安全和健康状况，对于维护人民健康具有重要意义。
下面我们就具体介绍一下药品经营质量管理规范(GSP)。
一、GSP的主要内容全面规范的GSP标准主要包括以下几点：1、药品库房设计和环境要求：库房应安置在干燥、通风、无阳光直射和有防盗措施的地方，防潮、防火、防水、防鼠，必须有整洁的保存区、分类区、检验区、出库区和退货区，药品的存储应当遵循一定的原则，满足不同药品的要求。
2、药品质量安全控制：入库药品必须进行质量检验和审批放行；存储环境必须符合药品质量标准；药品出库应符合相关法律法规要求；药品运输必须进行安全防护，确保药品原有的质量安全性。
3、药品经营管理制度：药品经营企业应建立健全的药品经营管理制度，包括药品质量管理、库房管理、出库管理、退货管理、药品销毁处理等，并通过内部体系、警示标示等形式，向员工和相关方面传达药品经营质量管理标准要求，以确保药品经营流程的规范性和准确性。
4、药品业务人员的素质培训：药品经营企业应制定具体的培训计划、内容和方法，对药品经营工作人员进行岗位培训，培养员工药品专业素质，掌握药品基本知识和经营流程的规范性。
二、药品经营质量管理规范在企业中的实施各级药品经营企业应严格按照药品经营质量管理规范进行实施，认真制定实施方案并对药品经营流程进行全面管理。
主要具体实施措施如下：1、库房建设和环境要求:在建设药品库房时必须严格按照相应标准建设，药品库房必须遵循卫生标准，具有良好的通风和照明设施。
药品库房内不得放置爆炸品和易燃品，散装药品必须存放在带有可封口的药品袋和符合要求的箱内上面标注该药品名称、规格、批号、生产日期、有效期至、计量单位、净含量、生产厂家、存储位置等重要信息，并设置整理合理、分类管理合理的存储区域，以便于检验人员实施检查。
GSP药品经营质量管理规范实施细则
GSP药品经营质量管理规范实施细则发布时间2000-11-16实施日期2000-11-16实效性有效发布机构国家药品监督管理局第一章总则第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。
第二条本细则适用范围与《规范》相同。
第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。
《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。
第二章药品批发和零售连锁的质量管理第一节管理职责第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
其具体职能是：(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；(二)组织并监督实施企业质量方针；(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；(四)审定企业质量管理制度；(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题；(六)确定企业质量奖惩措施。
第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。
大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。
养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。
第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。
(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
GSP药品经营质量管理规定
前言为加强企业经营管理,保证药品质量,规范经营行为,根据中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范,结合企业实际,制订本制度;制定日期：执行日期：药店企业药品经营质量管理文件系统目录第一部分有关业务和管理岗位的质量责任1企业负责人职责 42质量负责人职责 53采购员职责 64验收员职责 75处方审核、调配职责 86营业员职责 9第二部分管理制度1质量否决权管理制度 102药品购进的管理制度 113药品验收的管理制度 134药品养护的管理制度 155药品陈列的管理制度 166首营企业和首营品种审核的制度 177药品销售的管理制度 19 8处方药销售管理制度 219拆零药品的管理规定 22 10质量事故的处理和报告的规定 23 11质量信息管理的制度 24 12药品不良反应报告的规定 26 13环境卫生管理制度、人员健康管理制度 27 14员工个人卫生管理制度 28 15员工培训管理制度 2916药品召回管理制度 3017国家有专门管理要求的药品销售管理制度 3118药品效期的管理制度 3219计算机系统的管理 3320执行药品电子监管的规定 3421不合格药品管理规定; 3522服务质量的管理规定 37第三部分操作规程1药品采购操作规程 382药品验收操作规程 443药品销售操作规程 474处方审核、调配、核对操作规程 485药品拆零销售操作规程 496营业场所药品陈列与检查操作规程 507营业场所冷藏药品存放操作规程 528计算机系统的操作与管理操作规程 539陈列药品的存储和养护的操作规程 55第一部分有关业务和管理岗位的质量责任企业负责人职责1、承担药店药品质量的主要责任;2、负责药店的日常管理;3、负责提供必要的工作条件,保证药店质量管理员有效履行职责;4、应当由执业药师担任,并履行执业药师的相关职责,可开展处方审核和药学服务工作;5、确保企业按照本规范要求经营药品;6、负责药店质量管理机构的设置,确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权;7、审定药店质量管理制度;8、研究和确定药店管理工作的重大问题;9、确定药店人员质量奖惩措施;10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案;11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况;12、决定职工的聘任或者解聘,拟订职工的工资,福利、奖惩;13、负责药店内外环境卫生的清洁检查,保证药店财产及员工安全;14、负责外来客人的接待及组织外来人员参观、学习等工作;15、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料的收发、管理;16、负责药店证照、印信典章的管理、年检、更换等事宜;17、负责药店员工培训计划的制订、组织实施;进行学历及技术证书的审核、确认,每年组织员工进行健康检查,对健康情况异常者,调离原岗位,并建立培训、健康档案;质量负责人职责1、督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP及有关质量管理制度;2、认真贯彻药店质量方针,指导监督有关药店的质量管理文件的执行;3、负责药品的验收,指导并监督药品陈列、销售等环节的质量管理工作;4、负责药品质量查询及质量信息管理;5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;6、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品的确认及处理;7、负责向当地药监机关报告假劣药品;8、负责按药店不良反应报告管理制度进行药品不良反应的报告;9、协助总部开展药品质量管理教育和培训;10、负责组织计量器具的校准及检定工作;11、指导并监督药学服务工作;12、加强药品有效期的管理,设置效期药品催销报表,按先产先出、易变先出、近期先出的原则,药品距有效期半年时要每月填报一次报表;13、从真贯彻实施药品管理法和GSP,负责药品全过程的质量监管;14、对药品经营中的质量问题进行最终处理;15、负责主持质量管理文件的制定、修订和审核等;16、负责定期组织GSP审计的实施,并将检查结果及时向负责人做书面报告,提出改进措施;17、负责组织用户访问,有权决定和处理用户意见,退货及不合格药品;18、负责监督检查质量管理各项工作的实施;19、其他应当由质量管理人员履行的职责;1、加强“质量第一”观念,认真贯彻国家各项有关药品质量政策、法规、法令,做好药品购进过程的质量管理工作;2、收集供应商和市场信息资料,建立健全供应商的客户档案,协助质量管理负责人认真审查供货单位的药品生产企业许可证或药品经营企业许可证和营业执照、GMP或GSP认证证书复印件、法人授权委托书、质量保证协议书、销售人员身份证及上岗证复印件并加盖供货单位公章,杜绝与证照不全的经营单位发生业务往来;3、负责签订采购合同,合同必须明确必要的质量条款,并索取产品质量标准;收集合同及相关资料,建立档案,负责填报审批表;4、坚持按需进货,择优采购的原则,把好进货质量关;5、对购进药品质量负责,了解药品售后质量情况,协助做好不合格药品的善后处理工作;6、广泛市场调研,及时了解物价信息,为及时调整价格提供依据;7、自觉学习药品业务知识,提高药品辨知工作技能;1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品质量进行逐批验收并填写药品购进验收记录表,记录内容包括到货日期、药品名称、剂型、规格、生产单位、批准文号、生产批号、有效期、单位、购进数量、单价金额、性状、包装质量状况、验收结论,验收人员、负责人盖章或签字;2、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及相关证明文件进行逐一检查;3、验收进口药品时除按一般药品进行验收外,要认真核对进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件及品名、生产国家、厂商;并加盖供货单位质量检验管理机构原印章,否则不予验收;4、验收过程中发现的质量异常情况,甚至假劣药时,应及时报告质量管理负责人,不合格药品应填写拒收单;做好不合格药品的隔离工作,对贵重、效期、进口药品加强验收;5、负责药品质量标准及相关资料的收集并建立档案;6、规范填写验收记录,字迹清楚,内容真实,项目齐全,数量、批号、效期准确并签字或盖章负责,验收记录要有明确的验收结论,验收人、负责人要签字或盖章,记录要保存至超过药品有效期一年,但不得少于3年,以备查验;7、普通药品在6小时内完成验收工作,有特殊贮藏要求的药品优先验收并在30分钟内完成;8、实施电子监管的药品,应当任命规定进行扫码和数据上传;9、验收合格的药品,根据其储藏要求进行陈列;10、认真学习有关药品的业务知识,提高验收工作水平;处方审核、调配职责1、审核由执业医师开具的载有必须凭处方销售的处方药的处方,重点审核其合法性、安全性、有效性;2、审核由有资格执业医师开具的中药处方的合法性、安全性、有效性;3、由有资格的在岗执业药师完成1、2两项的处方审核或执行有管理权的当地药监机关的相关规定;4、其他处方的审核可不必由执业药师完成;5、调剂的核对可由执业药师或其他符合有关规定的药学技术人员进行;6、向顾客提供用药咨询、合理用药的药学服务;7、对本店的非药师人员进行指导;8、正确介绍药品的性能、用途等有关知识,保证消费者用药安全,决不推销假劣药品;9、驻店药量必须遵循国家药品管理法律、法规的有关规定、遵守职业道德,忠于职守,对自己的工作质量负责,佩带标明姓名、职称等内容的胸卡上岗;营业员职责1、严格按分类原则陈列药品,标签上准确标明品名、产地、规格、价格等,方便顾客选购;2、及时做好药品售前、售后服务工作,确保良好的营业秩序,正确处理客户异议,积极收集药品信息,及时向质量管理负责人报告;3、关心营业动态,注意缺少品种,及时登记顾客需求,遇特殊情况,可向采购员反应要求快速进货;4、负责各类宣传资料的保管和发放;5、对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌注意事项等,不夸大宣传,欺骗顾客,指导顾客合理安全用药;6、着装整齐,礼貌用语,站立微笑待客;7、随时核对物价牌与实物的一致性,及时调整,保证价目表清晰,无误;8、销售中发现药品质量问题,要填写质量信息查询表,提出处理意见,协助解决好所发生的纠葛事端;9、搞好店内外卫生,保持优美整洁购物环境;10、负责配备清洁卫生的药品调剂工具,包装用品,认真调配处方药品;11、负责在药店内的显着位置悬挂药品经营许可证、营业执照,以及与执业人员要求相符的执业证明;12、明示服务公约,设置顾客意见薄,对顾客反映的药品质量问题,认真对待详细记录,及时上报处理,公布监督电话;13、自觉学习相关知识,不断提高业务及服务水平;第二部分管理制度质量否决权管理制度为了体现质量管控在药品经营活动全过程中的权威性、严肃性,根据GSP的相关规定,制定本制度;1.质量否决权的适用范围：药品经营全过程的各环节各岗位；从进入收货销售环节的药品到零售药店销售的药品;2.行使质量否决权的层级：质量负责人企业负责人；3.质量否决权的标准依据：国家的有关法律、法规；本药店质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等;4.行使质量否决权的程序：根据所在岗位的职务权限,行使质量否决权；企业负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权和最终质量否决权;药品购进的管理制度1为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范等法律法规和企业和各项质量管理制度,严格把好业务购进质量关,确保依法购进并保证药品质量,特制定本制度;2业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训,考试合格,持证上岗;3严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定,坚持“按需进货,择优采购、质量第一”的原则,确保药品购进的合法性;在采购药品时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货方档案；审核所购入药品的合法和质量可靠性,并建立所经营药品的质量档案；对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证,并做好记录;4制定的药品采购计划,应经质量管理人员审核;5采购药品应签订采购合同,明确质量条款;采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议;6购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符,票据和凭证应按规定保证至超过药品有效期一年,但不得少于两年;7购进药品应按规定建立完整的购进记录,购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容;8对首营企业应确认其合法资格,并做好记录;购进首营品种应进行药品质量审核,审核合格后方可购进;9购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单、复印件;10业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况,合理制定业务购进计划,在保证满足销售需求的前提下,避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失;11质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审,不断优化品种结构,提高药品经营质量;药品验收的管理制度1为确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关,根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规,特制定本制度; 2药品质量验收应由专职质量验收人员负责,质量验收员应具有高中以上学历,并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格,取得岗位合格证书后方可上岗;3验收员应根据“入库质量验收通知单”内容,对到货药品进行逐批验收;4验收药品应在待验区内进行,在规定的时限内及时验收;一般药品应在到货后1个工作日验收完毕,需冷藏药品应在到货后30分钟内验收,应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并记录;5验收时应根据有关法律、法规规定,对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等;验收整件药品包装中应有产品合格证；验收外用药品,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明;处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告语,非处方药的包装有国家规定的专有标识;验收进口药品,其内外包装的标签应以中文注册药品的名称、主要成分以及注册证号,其最小销售单元应有中文说明书;进口药品应凭进口药品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收;验收首营品种,应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书;6验收药品应按规定进行抽样检查,验收抽取的样品应具有代表性;对验收抽取的整件药品,验收完成后应加贴明显的验收抽样标识,进行复原封箱;7验收药品时应检查有效期,一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库;8对验收不合格的药品,应填写药品拒收报告单,报质量管理部门审核处理;9应做好“药品质量验收记录”,记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目,验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年;10验收合格的药品,验收品应在“入库质量验收通知单”上签字或盖章,并注明验收结论;对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品,应予拒收并报质量管理机构;11实施电子监管的药品,应当符合规范的规定,进行扫码和数据上传至中国药品电子监管网系统平台,不符合规定的应当拒收;1为规范药品仓储养护管理,确保储存药品质里,根据药品管理法及药品经营质量管理规范,特制定本制度;2建立和健全药品养护组织,配备与经营规模相适应的养护人员,养护人员应具有高中以上文化程度,经岗位培训和地市级含以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗;3坚持以预防为主、消除隐患的原则,开展在库药品养护工作,防止药品变质失效,确保储存药品质量的安全、有效;4质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督,包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等;5养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作,根据库房温湿度状况,采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施,并做好记录;每日上午9时、下午3时各记录一次库内温湿度;6根据库存药品流转情况,按季度进行药品质量的养护检查,并做好养护记录,养护记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年;7对效期不足6个月的近效期药品,应按月填报“近效期药品催销表;8对养护中发现有质量问题的药品,应暂停销售,及时通知质量管理部门进行复查处理;9定期汇总、分析养护工作信息,并上报质量管理部;1为保证陈列药品质量,方便消费者购药,根据药品管理法及药品经营质量管理规范,特制定本制度;2营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台,陈列货架、柜台应保持清洁卫生;3营业场所应配备监侧和调节温湿度的设施设备;每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境,每天上、下午各一次在规定时间内店堂的温湿度进行观察记录,发现不符合药品正常陈列要求时,应及时调控;4药品应按品种、用途或剂型分类摆放,标签放置正确,字迹清晰;5药品与非药品、处方药品与非处方药品分柜陈列,内用药与外用药、性质互相影响,易串味的药品应分柜存放,标志明显、清晰;6处方药不得采用开架自选方式陈列、销售;7需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中;8危险药品不得陈列,如需陈列,只能陈列空包装;9拆零药品存放于拆零专柜,并保留原包装的标签;10陈列药品应避免阳光直射,需避光、密闭储存的药品不应陈列;11凡上架陈列的药品,应按月进行检查,并做好陈列药品的质量检查记录,发现质量问题及时下架,并尽快向质量管理部报告;首营企业和首营品种审核制度1为确保经营行为的合法性,保证药品的购进质量,把好药品购进质量关,根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规,特制定本制度;2首营企业,是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业;首营品种,是指向某一药品生产企业首次购进的药品,包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等;3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核,确保供货单位和所经营药品的合法性;4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前,业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”,连同规定的资料及样品报质量管理部;5审批首营企业和首营品种的必备资料：首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；与本药店进行业务联系的供货单位销售人员,应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书,并标明委托授权范围及有效期；购进首营品种,应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书,以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料;6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后,报质量负责人审批;7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时,业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察,并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批;8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后,方可开展业务往来,购进药品;9首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成;10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料,建立质量档案;药品销售的管理制度为规范药店销售秩序,确保顾客购药安全,依据GSP的有关要求,制定本制度．1.药店应当在营业场所的显着位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等；2.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌；执业中药师的工作牌必须标明执业资格；其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称；在岗的执业药师应当挂牌明示;3.销售处方药含中药饮片处方、国家有专门管理要求的药品、拆零药品按相关制度执行；4.销售近效期药品必须向顾客告知有效期,并建立告知登记；5.销售药品开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等；6.药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定；7.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动；8.在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见薄,及时处理顾客对药品质量的投诉．9.凡从事药品零售工作的所有人员,上岗前应经专业或岗位培训,并经地市级以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗;对营业员应按年度定期进行健康检查,取得健康合格证明后方可上岗工作;5.销售药品应开据合法票据;6.认真执行药品价格政策,做到药品标签放置正确、字迹清晰、填写准确、规范;7.营业员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导消费者;对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后,方可销售;8.销售药品时,处方必须经执业药师或从业药师审核签章后,方可调配和出售;无医师开具的处方,不得销售处方药;9.拆零药品出合时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容;10.缺货药品要认真登记,及时向业务部反馈信息,组织货源补充上柜;11.做好各项台帐记录,字迹端正,准确、记录及时;作好当日报表,做到帐款、帐物、帐货相符,发现问题及时报告药店经理;12.凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品,一律不得上柜销售;13.药品不得采用有奖销售,附赠药品或礼品等方式销售;14.药店应在店堂内为消费者提供用药咨询或指导,指导顾客安全、合理、正确用药;15.未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发;处方药销售管理制度为保障人体用药安全有效,科学合理的服用处方药,根据GSP 的相关规定,制定本制度．1.本制度中的处方药,是指必须凭处方销售的处方药,由国家食品药品监督管理部门根据服用的安全性确定并公布执行的．2.处方药必须凭执业医师开具的处方销售．3.国家有专门管理要求的药品中的处方药还必须按照国家有专门管理要求的药品的管理制度中的相关规定执行．4.处方药须经执业中药师审核后方可调配,5.处方审核、调配、核对人员必须在处方上签字或盖章,并保存处方或者其复印件2年,但处方药销售记录应保存不少于5年．6.处方药不得开架销售．。
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范2016年07月20日发布（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存和运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当和其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
药品经营质量管理制度范文
药品经营质量管理制度范文一、目的与适用范围为规范药品经营活动，保障药品质量和消费者健康，制定本质量管理制度。
本制度适用于所有从事药品经营活动的单位和个人。
二、概述1. 药品经营者应依法取得相应的药品经营许可证，并遵守相关法律法规。
2. 药品经营者应建立完善的质量管理体系，确保药品的质量安全。
3. 药品经营者应按照国家标准和法规的要求，进行药品的采购、储存、销售和配送等环节的质量控制。
三、人员管理1. 药品经营者应设立质量管理部门，配备专业技术人员，负责药品的质量管理工作。
2. 药品经营者应对从业人员进行药品质量管理培训，确保其掌握相关知识和技能。
3. 药品经营者应建立药品从业人员的档案，包括从业资格证书、培训记录等。
四、设备和环境管理1. 药品经营者应保证仓库、冷藏设备和配送车辆等设施和环境符合相关药品质量管理要求。
2. 药品经营者应定期对设备和环境进行检测和维护，确保其正常运行和满足要求。
3. 药品经营者应建立清洁、整齐的药品储存区域，严格控制湿度、温度等环境因素。
五、药品质量控制1. 药品经营者应建立药品采购的质量控制程序，包括选择合格的供应商和进行验收检查等。
2. 药品经营者应对药品进行分类储存，分类标识明确，避免混用和交叉污染。
3. 药品经营者应定期对药品进行库存盘点，防止过期药品流入市场。
4. 药品经营者应建立药品销售的质量控制程序，包括销售前的检查和销售记录的保存等。
5. 药品经营者应建立药品配送的质量控制程序，包括配送前的检验和配送记录的保存等。
六、药品不良反应的报告与处理1. 药品经营者应建立药品不良反应的报告制度，及时收集和上报药品不良反应信息。
2. 药品经营者应对药品不良反应进行调查和分析，采取相应的措施进行处理和改进。
七、质量监督和审核1. 药品经营者应定期进行内部质量审核，发现问题及时整改。
2. 药品经营者应接受相关监督部门的质量监督检查，配合检查工作。
八、违章处罚对违反本制度的药品经营者，按照相关法律法规进行处罚，包括警告、罚款、吊销经营许可证等。
《药品经营质量管理规范GSP》2012
（三）与医改“十二五”规划及药品安全 “十二五”规划等新政策紧密衔接
为落实医改和药品安全“十二五”规划——全品种 全 过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求： 规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制 度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和 数据上传等操作提出具体要求。 为配合药品安全“十二五”规划——对执业药师配 备 的要求： 规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应 当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备
5.执业药师
历史原因或监管偏差执业药师制度缺乏足够的吸引 力（门槛高，薪酬低） 现在全国通过考试的执业药师是20多万人，注册的 8万多人，总体上差距还是很大的
合理设臵准入门槛（执业医师、执业药师、临床药师） 职能——零售药店直接面对面向公众提供药学服务 《执业药师法》今年进入立法程序 200万“药虫子”（医药营销中间地带的个人代理 商）
思路和内容
依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》等； 查找安全隐患，采取措施，保证药品安全； 调整不符合监管和流通发展的、与经营管理不相适 应的内容，重点解决存在的突出问题和难点问题； 以促进企业整体水平提升为方向，使《规范》具有 一定的前瞻性； 积极吸收国外先进经验，促进我国药品经营质量管 理与国际逐步接轨。
思路和内容
4章187条，集现行GSP及细则为一体，增加了许多 新内容。 借鉴了国外先进经验，引入供应链管理理念，结 合 我国国情，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自 动检测、药品冷链管理等新的要求，引入质量风险管 理、体系内审、验证等理念和方法，从药品人员、机 构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方 面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、 售后管理等环节做出了许多新的规定。
GSP管理规范
GSP管理规范GSP管理规范是指对企业在药品经营活动中的管理行为进行规范的一套制度。
GSP（Good Supply Practice）是药品经营质量管理的基本要求，旨在保证药品经营活动的合法性、规范性和安全性，维护公众的健康和利益。
一、药品经营许可证要求1. 企业必须具备合法的药品经营许可证，证件有效期内。
2. 企业应确保经营范围与许可证所列范围一致，并按照许可证规定的经营业务进行经营活动。
二、人员管理要求1. 企业应设立专职或者兼职的质量管理人员，负责药品经营活动的质量管理工作。
2. 质量管理人员应具备相关的药学、医学或者相关专业的知识和经验，并接受过相关培训。
3. 质量管理人员应熟悉GSP管理规范的要求，并能够有效地实施和监督。
三、药品采购管理要求1. 企业应建立健全的药品采购管理制度，确保从合法、合规的渠道采购药品。
2. 采购药品应与供应商签订合同或者协议，明确药品的品种、规格、数量、价格等重要信息。
3. 企业应定期对供应商进行评估，评估内容包括供应商的信誉、资质、产品质量等。
四、药品储存管理要求1. 企业应设立符合药品储存要求的库房，确保药品的质量和安全。
2. 库房应具备适宜的温度、湿度和通风条件，防止药品受潮、变质或者受到污染。
3. 药品应按照规定的分类、标识和包装要求进行储存，确保药品的追溯和管理。
五、药品销售管理要求1. 企业应建立健全的药品销售管理制度，确保药品的合法性和安全性。
2. 销售药品应按照医师处方或者合法销售凭证进行，不得违规销售处方药或者未经批准的药品。
3. 企业应建立健全的客户档案，记录销售药品的相关信息，确保药品的追溯和管理。
六、质量管理要求1. 企业应建立健全的质量管理体系，包括质量控制、质量检验和质量记录等环节。
2. 药品应按照像关标准进行质量检验，确保符合国家药品质量标准和规范要求。
3. 企业应建立药品质量追溯体系，能够追溯药品的生产、流通和使用情况。
七、不良事件管理要求1. 企业应建立健全的不良事件管理制度，及时采集、报告和处理药品不良事件。
gsp药品经营质量管理规范
gsp药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与谋划规模相适应的药品检验部分和验收、养护等组织。
药品检验部分和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节职员与培训第十条企业首要负责人应具有专业技术职称，熟悉国度有关药品管理的法律、法规、规章和所谋划药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。