单胺氧化酶测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求lepu
氨(AMM)测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求sainuopu
氨（AMM）测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中氨的含量。
1.1 试剂盒包装规格试剂：1×20ml；2×60ml；3×40ml；4×60ml；4×400ml；2×30ml。
校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。
质控品（选配）：1×1ml；1×3ml。
1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂：无色至淡黄色澄清液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
质控品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于1.0。
2.4 分析灵敏度测定浓度为88μmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.02，0.2）范围内。
2.5 线性范围在（0，350）μmol/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。
在(100，350）μmol/L范围内的线性相对偏差不大于±10%；测定结果（0，100]μmol/L时线性绝对偏差不大于±10μmol/L。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度回收试验：回收率应在85%～115%之间。
2.9质控品赋值有效性测定结果在靶值范围内。
2.10 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至企业工作校准品。
2.11 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检验，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9的要求。
氨（AMM）测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）产品技术要求lideman
氨（AMM）测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）产品技术要求lideman氨（AMM）测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)适用范围：本产品用于体外定量测定人体血清中氨的含量。
1.1 规格试剂1（R1）a:2×50mL、试剂1（R1）b:2×10mL、试剂2（R2）:2×10mL；校准品（选配）：1×5mL质控品（选配）：1×3mL1.2 组成试剂盒由试剂、质控品（选配）和校准品（选配）组成。
试剂1（R1）a：Tirs缓冲液：50mmol/L PH=8.0；LDH：>2KU/L；EDTA ：5.3mmol/L；试剂1（R1）b：α-KG：18.0mmol/L；NADH：0.18mmol/L；试剂2（R2）：GLDH：>25.0KU/L；稳定剂(NaN3)：1%。
校准品的组成：单水平的液态校准品，在水基质中添加氯化铵（纯度：大于95%），稳定剂<0.1%；定值范围：范围（60～120）umol/L。
质控品的组成：单个水平的液体质控品，在水基质中添加氯化铵（纯度：大于95%），稳定剂<0.1%；定值范围：范围（50～150）umol/L。
2.1 外观液体双试剂：R1a：无色液体，R1b：无色液体；R2：无色液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
质控品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至氯化铵纯品（Sigma）。
2.4 空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应>1.0 ABS。
2.5 分析灵敏度浓度为88.0umol/L时，吸光度变化的绝对值范围为（0.03～0.2）之间。
2.6 线性范围在(0，294]umol/L，线性范围内，线性相关系数r≥0.990。
在(100，294]umol/L 范围内的相对偏差≤10%,测定结果(0，100]umol/L时绝对偏差≤10umol/L。
单胺氧化酶(MAO)测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求北京赛诺浦0
单胺氧化酶（MAO）测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中单胺氧化酶的活性。
1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×20mL，试剂2：1×5mL；试剂1：2×40mL，试剂2：2×10mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×15mL；试剂1：3×40mL，试剂2：3×10mL；试剂1：4×60mL，试剂2：4×15mL；试剂1：2×400mL，试剂2：1×200mL；试剂1：1×8L，试剂2：1×2L。
校准品（选配，冻干品）：1×0.5mL；1×1mL。
质控品（选配，冻干品）：1×0.5mL；1×1mL。
1.2 试剂盒主要组成成分注：校准品和质控品存在批特异性，具体活性见对应批次产品标签。
2.1 外观试剂1：无色至微黄色澄清液体；试剂2：无色至微黄色澄清液体。
校准品：类白色冻干品。
质控品：类白色冻干品。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白试剂空白吸光度：在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于0.8。
试剂空白吸光度变化率：在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应不大于0.01。
2.4 分析灵敏度测定活性在50U/L附近的样本时，吸光度变化率（ΔA/min）应不小于0.01。
2.5 线性在(2，200) U/L范围内：线性相关系数r不小于0.990。
在(40，200) U/L范围内，线性相对偏差应不大于±10%；(2，40] U/L范围内，线性绝对偏差应不大于±4U/L。
2.6 重复性重复测试两份高低活性的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
氨(AMM)测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求百奥泰康
氨（AMM）测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) 适用范围：该产品用于体外定量测定人血浆中氨的浓度。
1.1 产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1： Tris缓冲液（pH=9.0）>50mmol/L；谷氨酸脱氢酶(GLDH )<15KU/L；α-酮戊二酸（α-KG）<18.0mmol/L；烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)>0.25mmol/L；稳定剂 0.1%1.2.2校准品的组成：单水平的液态校准品，在水基质中添加氯化铵，稳定剂<0.1%；定值范围：范围（60-120）μmol/L。
1.2.3质控品的组成两个水平的液体质控品，在水基质中添加氯化铵，稳定剂<0.1%。
定值范围：（30-70）μmol/L和（80-120）μmol/L。
2.1 外观液体单试剂：无色至淡黄色澄清液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
质控品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在规定参数下，试剂空白吸光度应≥1.0 。
2.4 分析灵敏度浓度为88.0μmol/L时，吸光度变化≥0.012.5 线性在(0,350.0]μmol/L，线性范围内，线性相关系数r≥0.990。
(0,100.0]μmol/L 时绝对偏差不超过10μmol/L，在（100,350.0]μmol/L ,范围内的相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度变异系数CV应≤8%。
2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤10 %。
2.8 准确度回收率：回收率应在90%-110%。
2.9质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.10校准品溯源性要求根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供氨校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
校准品溯源至氯化铵纯品（Sigma）。
2.11效期稳定性试剂在2℃～8℃下有效期为18个月，校准品和质控品在2℃～8℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其空白吸光度、分析灵敏度、线性、精密度、准确度和质控品赋值有效性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。
谷氨酸脱氢酶(GDH)试剂盒说明书
谷氨酸脱氢酶（GDH）试剂盒说明书谷氨酸脱氢酶（Glutamate dehydrogenase，GDH）试剂盒说明书微量法100管/96样注意：正式测定前务必取23个预期差异较大的样本做预测定测定意义：GDH（EC 1.4.1.2）广泛分布于植物中，和谷氨酸合成酶（GOGAT）共同参与谷氨酸的合成，在氨同化和转化成有机氮化合物的代谢中起重要作用。
测定原理：GDH催化NH4+、α酮戊二酸和NADH，生成谷氨酸和NAD+，引起340nm吸光度下降。
通过测定340nm吸光度的下降速率，计算GDH活性。
需自备的仪器和用品：紫外分光光度计/酶标仪、台式离心机、水浴锅、可调式移液器、微量石英比色皿/96孔板、研钵、冰和蒸馏水。
试剂组成和配制：提取液：液体100mL×1瓶，4℃保存；试剂一：液体20mL×1瓶，4℃保存；试剂二：粉剂×2瓶，4℃保存；粗酶液提取：细菌或培养细胞：先收集细菌或细胞到离心管内，离心后弃上清；按照细菌或细胞数量（104个）：提取液体积（mL）为500~1000：1的比例（建议500万细菌或细胞加入1mL提取液），超声波破碎细菌或细胞（冰浴，功率20％或200W，超声3s，间隔10s，重复30次）；8000g 4℃离心10min，取上清，置冰上待测。
组织：按照组织质量（g）：提取液体积(mL)为1：5~10的比例（建议称取约0.1g组织，加入1mL提取液），进行冰浴匀浆。
8000g 4℃离心10min，取上清，置冰上待测。
血清（浆）样品：直接检测。
测定步骤：1、分光光度计或酶标仪预热30min以上，调节波长至340nm，蒸馏水调零。
2、样本测定（1）在试剂二中加入10mL试剂一充分溶解混匀，置于37℃（哺乳动物）或25℃（其它物种）水浴5min；现配现用（配好后12h内用完）；（2）在微量石英比色皿或96孔板中加入10μL样本和190μL试剂二，混匀，立即记录340nm处20s时的吸光值A1和 5min20s后的吸光值A2，计算ΔA=A1A2。
单胺氧化酶测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求huayu
单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清中单胺氧化酶的活性。
1.1 产品型号/规格1×32 ml；2×25 ml；1×45 ml；2×45 ml；4×45 ml ；1×50 ml ；2×50 ml；4×50 ml；8×50 ml；1×60 ml；2×60 ml；2×70 ml；6×70 ml；2×100 ml；4×100 ml；2×16 ml；4×24 ml；8×24 ml；1×25 ml；4×60 ml；8×60 ml。
1.2 主要组成成分Tris缓冲液 150 mmol/Lα-酮戊二酸10 mmol/L 乙二胺四乙酸（ETDA） 2 mmol/L谷氨酸脱氢酶 1 KU/L苄胺20 mmol/L烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）0.25 mmol/LProclin-300 0.1%2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂应为无色至浅黄色澄清液体。
2.2 净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在光径1 cm、主波长340 nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度应不小于0.800。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率在光径1 cm、主波长340 nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度变化率(△A/min)应小于0.01。
2.4 分析灵敏度MAO含量为6 U/L时，测定吸光度变化率（△A/min）应不小于0.001。
2.5 线性范围MAO试剂在线性范围[0.5，100] U/L内：（a）相关系数r应不小于0.990；（b）在[0.5，10]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±1 U/L；（c）在（10，100]U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10 %。
AMM氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品说明书
AMM氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品说明书AMM氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）一、产品概述AMM氨测定试剂盒是一种基于谷氨酸脱氢酶法的高精度、高灵敏度氨测定试剂盒，用于测量生物体内氨浓度。
本试剂盒可广泛应用于医学、生物科学研究以及临床实验室等领域。
其准确度和可靠性得到了专业机构的认可。
二、试剂组成1. 测定液：包含谷氨酸脱氢酶、NADH（二磷酸腺苷二核苷酸）、缓冲液等。
2. 校准液：含有已知浓度的氨溶液，用于校准仪器。
3. 样本提取液：用于提取样本中的氨，使其能够反应产生信号。
三、试剂储存和稳定性1. 试剂的储存温度应为2-8摄氏度，避免阳光直接照射。
2. 开封后的试剂应储存在2-8摄氏度，并尽快使用。
3. 严禁冷冻试剂，以免造成试剂失效。
4. 正确存放条件下，试剂的稳定期为12个月。
四、仪器要求本试剂盒适用于多种型号的分光光度计，要求光敏器件工作稳定、精密度高，峰值吸光度范围在340-380nm之间。
五、操作步骤1. 准备工作a. 取出试剂，放置于室温下30分钟，使其回温到室温。
b. 将待检样本从冰箱取出后，回温至室温。
c. 开机并调整光源和光敏器件，确保仪器正常工作。
2. 样本制备a. 取适量样本加入样本提取液中，按照规定的比例稀释，混匀待用。
3. 样本测定a. 取适量测定液加入试管或微孔板中，作为反应底物。
b. 加入适量样本提取液，搅拌均匀。
c. 读取反应开始后一段时间内的吸光度值。
d. 将读数输入分光光度计或计算机，根据标准曲线计算样品中氨的浓度。
4. 结果判定a. 根据标准曲线上的吸光度值和已知浓度的校准液所对应的吸光度值，计算样品中氨的浓度。
b. 根据实验需求，判断测量结果的可靠性和准确性。
六、注意事项1. 操作前请阅读使用说明书。
2. 所有操作都必须在规定的温度下进行，以保证试剂和样本的稳定性。
3. 使用量杯、试管和微孔板等器具时，应保证其清洁干燥，以免发生干扰现象。
4. 实验过程中应避免直接接触皮肤和吸入试剂，如有意外接触，请立即清洗。
单氨氧化酶测定试剂盒(比色法)产品技术要求haomai
单氨氧化酶测定试剂盒（比色法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中单氨氧化酶(MAO)含量。
1.1包装规格序号规格序号规格1 试剂1：2×20ml 。
2 试剂1：2×40ml 。
3 试剂1：2×60ml 。
4 试剂1：2×80ml 。
5 试剂1：2×400ml 。
6 试剂1：5×24ml 。
7 试剂1：5L。
1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）组成试剂1（R1）：缓冲剂150mmol/L苄胺20mmol/Lα-酮戊二酸10mmol/L还原型辅酶0.25mmol/L表面活性剂1%防腐剂2g/L稳定剂2g/L谷氨酸脱氢酶1KU/L2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色澄清液体，液体试剂不得有沉淀和絮状物。
2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在340nm处测定试剂空白吸光度，应＞1.0A。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.01A。
2.4 分析灵敏度浓度为10 U/L的样本，吸光度差值△A＞0.003。
2.5 准确性回收试验，回收率在90%～110%范围内。
2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过10％。
2.7 线性2.7.1在(2，100)U/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(2，10]U/L范围内绝对偏差不超过±1U/L；(10，100)U/L范围内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过10%。
2.9 稳定性试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定14个月。
取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、空白吸光度变化率、分析灵敏度、准确度、重复性、线性范围应分别符合2.3.1、2.3.2、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求zhongshengbeikong
氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中氨的浓度。
1.1包装规格冻干粉型试剂1（R1）：5mL×5，试剂2（R2）：0.26mL×2，校准品：1mL×3 (1个浓度)1.2主要组成成分1.1.1试剂1（R1）（冻干粉）三乙醇胺缓冲液（pH8.6）0.15mol/Lα-酮戊二酸15mmol/LNADH0.2mmol/L1.2.2 试剂2（R2）（液体）谷氨酸脱氢酶≥13000U/L1.2.3 校准品（液体）水基质、硫酸铵，目标浓度58.8μmol/L。
（每批定值，值有批特异性，详见值单）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为白色冻干粉，外包装完整无破损；2.1.2 试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.3 校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长340nm处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≥1.200。
2.4准确度测定GBW(E) 080421，相对偏差应不超过±10%。
2.5分析灵敏度对应于浓度为58.8μmol/L的氨所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应≥0.01。
2.6批内瓶间差重复测试同一样本，变异系数（CV）应≤5%。
2.7批间差测定同一样本，批间差（R）应≤5%。
2.8线性范围在[15，300]μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在（60，300]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[15，60]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±6μmol/L。
2.9试剂稳定性2.9.1效期稳定性原包装的试剂盒中试剂2（R2）在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
原包装的试剂盒中试剂1（R1）在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。
谷氨酸脱氢酶(GLDH)测定试剂盒(α-酮戊二酸底物法)产品技术要求百奥泰康
谷氨酸脱氢酶（GLDH）测定试剂盒(α-酮戊二酸底物法)适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中谷氨酸脱氢酶的活性。
1.1 产品规格试剂1:60mL×2，试剂2:20mL×2 ；试剂1:60mL×1，试剂2:20mL×1；试剂1:45mL×2，试剂2:15mL×2；试剂1:45mL×1，试剂2:15mL×1；试剂1:30mL×1，试剂2:10mL×3；试剂1:30mL×2，试剂2:10mL×6；试剂1:300mL×1，试剂2:100mL×1；试剂1:15mL×1，试剂2:5mL×1；试剂1:3000mL×1，试剂2:1000mL×1；192人份(试剂1:51mL，试剂2:17mL)；1.2组成成分2.1 外观试剂R1为无色澄清液体；试剂R2为无色或淡黄色澄清液体.2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度空白吸光度应≥0.8000。
2.3.2 空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应≤0.02。
2.4 分析灵敏度浓度为30 U/L时，其吸光度变化率应≥0.00502.5线性在[1,120] U/L范围内，线性相关系数r≥0.990，在[1,40] U/L范围内绝对偏差应不超过4 U/L，在(40,120] U/L范围内相对偏差应不超过±10%。
2.6精密度变异系数（CV％）应≤8％。
2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。
2.8准确度回收试验：回收率90%-110%。
2.9稳定性原包装试剂，在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、线性、精密度、准确度应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
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单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中单胺氧化酶的活性。
1.1 规格
试剂盒是由试剂组成的液体单试剂，质控品为冻干粉。
规格及装量见表1。
表1 规格及装
量
1.2主要组成成分
试剂主要组分：
质控品主要组分：
2.1外观
试剂为无色透明澄清液体，液体试剂不得有沉淀和絮状物；质控品为白色至浅黄色冻干粉，复溶后为无色至浅黄色透明液体。
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰。
2.2装量
试剂瓶内液体装量不应低于规定规格的标准体积。
2.3 空白吸光度
当用纯化水作样本分析时，波长340nm（副波长405nm）, 比色光径1cm, 反应温度37℃检测，吸光度大于1.0。
2.4分析灵敏度
测定浓度为20U/L的样品时吸光度差值：△A≥0.005。
2.5线性
2.5.1在（1，98]U/L区间内，线性回归的相关系数r应不低于0.990；
2.5.2（1，45）U/L区间内绝对偏差不超过±6.75U/L；[45，98]U/L区间内相对偏差不超过±15%。
2.6重复性
重复测试控制血清，变异系数（CV）应<10%。
2.7 准确度
参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。
其相关系数（r）不小于0.990。
每个浓度点在（1，45）U/L区间内绝对偏差不超过±6.75U/L；[45，98]U/L区间内相对偏差不超过±15%。
2.8批间差
试剂（盒）批间相对极差应＜15%。
2.9 质控品批内瓶间差
变异系数（CV）应≤10%。
2.10质控品赋值有效性
质控品测值应在靶值范围内。
2.11 稳定性
2.11.1效期稳定性
原包装的试剂盒在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.10之规定。
2.11.2复溶稳定性
质控品复溶后在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为7天，稳定期满后1天内，性能应符合2.10的要求。