质量管理发展的趋势与特点
现代质量管理的发展趋势
• 在全方面质量管理旳发展过程中，管理者对微观
质量管理旳理论和应用进行了大量研究，增进了 质量旳长足进步。鉴于质量问题日趋社会化，加 强宏观质量管理旳任务必然愈加锋利地摆在管理 者面前。西方国家采使用方法律手段处理此问题， 我国法律还不是很健全，必须加大力度完善法律。 实际上，将微观和宏观质量管理结合在一起，使 之成为一种有机整体，是国际和我国质量管剪发 展方向！
注重环境对质量管理旳影响旳趋势
• 在当代市场经济条件下，企业往往处于协议和非协议两种
经营环境中，因而也造成了两种环境条件下质量管理旳差 别。 在非协议环境中，企业旳质量管理主要是，根据市场调研了 解市场对质量旳需求和期望，拟定质量方针和目旳，自行 建立质量管理体系，在企业内部开展质量确保，以实现质 量管理旳目旳。在协议环境下，企业必须根据顾客需求旳 质量特点，建立质量管理体系旳实施质量确保。企业提供 旳产品和质量管理体系也必须接受顾客旳评价，以实现协 议要求旳质量目旳和要求。所以，协议环境下旳质量管理 不但要在企业内部展开，还要延伸到企业外部，在供需双 方之间实施质量确保，以取得顾客对企业旳产品质量和质 量管理体系旳信任，建立稳定旳市场关系。
• 质量进入人类社会旳全部领域将增进质量
管理旳社会化。老式质量管理和早期旳全 方面质量管理主要立足于企业，虽然早期 旳全方面质量管理已强调全员参加管理， 但仍局限在企业内部。伴随生产社会化程 度提升，社会分工越来越细，质量管理问 题已从企业内部向社会扩展
微观质量管理和宏观质量管理同步 发展得趋势
愈加注重人旳作用和素质旳趋势
• 质量管理师全员性旳管理，只有调动一切主动原
因，动员社会力量和企业全体人员都主动参加管 理，才干确保商品质量。伴随管理科学旳发展， 人在管理中旳作用大大加强了，对人旳素质要求 也大大提升了。注重人旳作用，不断提升全员旳 素质，已经成为质量管理旳主要内容。经济发达 国家经历风雨后，清醒地认识到：“质量就是市 场，人旳素质最终决定着商品质量”
企业质量管理体系的未来趋势
企业质量管理体系的未来趋势一、个性化定制将成为主流。
随着消费者对产品和服务需求的多样化，企业需根据不同消费者的需求提供个性化的产品和服务。
因此，质量管理体系也将更加注重个性化的需求，通过对消费者需求的深入研究和分析，为企业提供更加精准的解决方案。
三、可持续发展将成为核心理念。
在全球环境恶化、资源紧张的大背景下，企业质量管理体系将更加注重可持续发展。
企业不仅需要关注产品质量，还要关注生产过程对环境的影响，以及资源的合理利用。
因此，未来的质量管理体系将更加注重绿色环保，推动企业实现经济、社会和环境的协调发展。
四、数字化转型将成为必然选择。
随着数字技术的飞速发展，企业需要与时俱进，加快数字化转型的步伐。
在质量管理体系方面，企业将借助数字化手段，实现质量管理的自动化、智能化和数字化。
例如，利用云计算、物联网等技术，实现质量数据的实时采集、分析和处理，提高质量管理的效果和效率。
五、人才将成为关键要素。
在未来的发展中，企业质量管理体系将更加注重人才的培养和引进。
企业需要拥有一支高素质的质量管理团队，具备专业的质量管理知识和技能，以适应不断变化的市场环境。
同时，企业还需要加强对员工的培训和激励，提高员工的质量意识和积极性。
企业质量管理体系在未来将面临诸多挑战和机遇。
企业需要紧跟时代发展的步伐，不断调整和完善质量管理体系，以适应新的发展趋势。
通过个性化定制、智能化发展、可持续发展、数字化转型以及人才培养等手段，企业将能够不断提升产品质量，增强核心竞争力，实现可持续发展。
现代质量管理发展的趋势
现代质量管理发展的趋势当今世界，经济活动的国际化趋势日益增强。
国际市场对各国经济发展的促进作用明显提高。
积极参与国际竞争，在世界经济体系中求发展，已经成为各国的共识。
这就导致了各国的市场日益对外开放，国际市场不断扩大，全球性的竞争更趋激烈。
现实环境揭示了一个简单的真理：质量已经成为市场竞争的焦点，是企业生存和发展的决定因素，是商品进入国际市场的通行证，是构成社会物质财富和精神财富的实质内容。
为了保证和提高商品质量，人类对质量管理科学的研究和人类的质量管理活动经历了长期的发展过程，随生产力的发展而不断深化。
由于人类质量观念的不断更新，也导致了质量管理新的发展。
现代质量管理具有以下发展趋势：一、全面质量和质量管理的社会化趋势在“传统”质量观念中，质量一词主要是指产品质量，质量管理也主要是依据一定的标准对产成品、半成品等进行检验，以达到控制产品质量的目的。
而现代质量观念认为质量是指全面质量，其含义首先表现在：它是一个完整的、系统的、整体的概念，即企业必须用系统论的思想和方法来认识和对待质量。
企业的产成品质量、半成品和零部件质量、原材料质量、工艺工序质量、工作和服务质量等是一个完整的整体，质量管理应该是整个企业全体人员的总体行为。
全面质量的第二层含义是，人们对质量的认识向深度和广度发展。
传统观念强调，产品质量就是要符合标准所规定的各项技术指标，而并不重视用户的实际需要和满意程度。
如今，先进国家和企业对自己产品的要求，已不局限于符合质量标准。
他们认为，即便符合质量标准，只要用户还不满意，就不是“完美”的高质量商品，“用户需要什么就生产什么”，正体现了这种现代质量价值观。
进入90年代后，日本逐渐兴起的CS经营战略也是当代质量观的表现。
“CS”是英文“Customer Satisfaction”的缩写，意即顾客满意度。
CS经营战略要求企业的整个经营活动要以顾客的满意度为指针，从顾客的观点而非企业的观点来定义消费者需求，并以此为据开发产品。
企业质量管理的现状和发展趋势
企业质量管理的现状和发展趋势近年来，企业质量管理在全球范围内备受关注。
优质的产品和服务不仅可以提升企业形象和竞争力，更能够满足消费者的需求，提高用户体验。
在这样的背景下，企业质量管理的现状和发展趋势显得尤为重要。
一、企业质量管理的重要性质量管理是企业发展的基石。
在市场竞争日趋激烈的情况下，企业要想在激烈的竞争中立于不败之地，就必须保证产品和服务的质量，满足客户的需求。
只有质量得到保障，才能赢得消费者的信任和口碑，从而获得更广阔的市场空间。
二、企业质量管理的现状目前，大部分企业已经意识到了质量管理的重要性，积极引入国际化的质量管理体系，如ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系等。
这些体系的建立和实施，使企业在质量管理方面得到了明显的提升，提高了产品及服务的标准化和规范化水平。
三、技术的应用随着科技的不断发展，现代企业质量管理也得到了不断的升级和完善。
一些企业开始引入人工智能、大数据等先进技术，提高生产制造的智能化水平，提升产品质量和生产效率。
同时，通过数据分析和质量监控系统的建立，实现对产品生产全过程的监控和管理。
四、客户需求导向现今市场竞争愈发激烈，客户对产品和服务的需求也愈加个性化。
因此，企业质量管理向客户需求导向转变，注重产品设计、研发和制造过程中的客户体验。
企业要更多地关注客户反馈，根据市场需求调整产品结构，提高产品质量和服务水平。
五、全员参与企业质量管理的责任不仅仅局限于某一个部门，而是需要全员参与和共同努力。
企业应该建立质量文化，使每个员工都认识到质量对企业发展的重要性，培养员工的质量意识和责任感，形成全员质量管理的局面。
六、质量管控企业质量管理的发展趋势是越来越趋向于全面质量管控，强调对产品生产全过程的监控和管理。
企业要实现从原材料采购到产品制造再到产品交付的全程质量管控，确保每个环节都具有可追溯性，使质量问题可以被及时发现和解决。
七、持续改进企业质量管理不能停留在当前的水平，而应该不断进行持续改进。
论质量管理的发展趋势
论质量管理的发展趋势随着全球化经济的不断发展和竞争格局的日益加剧，质量管理作为企业核心竞争力的重要组成部分，越来越受到企业的重视。
然而，质量管理领域也在不断进步，未来的质量管理趋势是什么呢？一、全球化取代国际贸易近年来，全球化已成为企业的重要特征。
全球市场对企业的产品和服务要求越来越高，企业在保证产品质量的同时，也需要考虑全球发展战略。
全球化的影响也促使企业重新规划自己的供应链和业务流程，以保证质量、效率和可用性。
二、数字化转型成为主题数字化转型已经成为当前企业发展的主题。
数字化转型有助于企业实现准确和实时的数据分析，从而帮助企业预测问题、改善业务流程和优化供应链。
同时，数字化转型也有助于降低企业的人力成本，提高效率和准确性。
三、数据驱动的决策数据驱动的决策可以帮助企业管理人员更准确地理解如何改进业务流程、优化生产线、掌握全球市场趋势和提高客户满意度。
数据本身不是目标，而是为了帮助企业更好地掌握市场趋势和机会，把握未来发展。
四、品牌价值代替产品特性在竞争激烈的市场环境下，商业模式在注重传输价值方面变得越来越重要。
产品、服务和销售差异对比正在逐渐被品牌价值所替代。
品牌价值是基于公司哲学、文化、研发和创新等方面的经验积累，是一种能够长期持续的市场优势。
五、高级分析的崛起企业在经营过程中需要进行了解市场趋势、客户需求和公司状况的分析。
高级分析是指使用高级技术来描绘和解释事物之间的关系，并使用这些圆周数据来做出更合理的预测和决策。
高级分析技术包括预测分析、机器学习和人工智能等。
六、AI希望重塑质量管理人工智能是质量管理中最具潜力的工具之一。
通过AI，工作人员可以从海量数据中获取准确且实时的数据分析。
AI可以帮助人们更准确地预测和回应未来发展态势，自动预测和预防可能出现的质量问题，以及优化现有的业务流程等。
七、人类因素仍是至关重要无论科技有多么强大，人类因素是至关重要。
质量管理仍需要具备专业的知识和技能，有同仁间的协作以及质量管理人员对于公司的关键业务的了解。
质量管理发展趋势
质量管理发展趋势质量管理发展趋势一、质量的竞争已成为国际市场竞争的焦点●特别是自七十年代以来，由于世界范围内高技术产业的兴起和社会生产力的发展。
国际市场的竞争已由价格竞争转向质量竞争。
当前，各国许多主要公司和企业，都在使自己的产品达到第一流质量而采取有效的对策●质量不仅是国际市场竞争中的主要手段，而且已成为威胁人类社会安全和生存环境的防御力量。
质量改进是合理利用资源、提高生产率、减少损失、增加社会效益的有效措施●现代经济使开放性的世界经济，国际贸易和世界性的经济合作，是每个国家发展经济不可缺少的条件。
国家间的相互依赖更加紧密。
技术、物资、人才、信息间的互相交流，互相补充，互通有无是现代经济的重要特点。
质量则是进入国际市场的通行证，是参与国际市场竞争的主要武器。
●当今时代是一个质量竞争的时代，著名质量管理专家朱兰博士预言：21世纪将是质量的世纪，质量将决定竞争力的高低，成为和平占领市场的最有力武器●美国的专家提出了“质量要革命”的口号，认为第三次世界大战是一场不用枪炮，不流血的商业战，其主要武器就是产品质量二、质量是全球追求的目标1日本●日本的经济振兴就是从抓质量开始的●日本社会已形成重视质量，为生产世界上第一流的产品而努力的风尚。
同时，也引起日本整个社会服务质量和社会风气的变化。
质量使日本的产品在国际市场上有很强的竞争能力，给日本的国民经济带来极大的利益，也是工业高速发展的重要因素●日本从美国学习了质量管理，但青出于蓝而胜于兰，在某些方面超过了美国。
美国质量控制学会顾问爱德华·施劳克说：“日本之所以能将其以生产劣货而著称的形象，改变为一个以致力于优质产品而闻名的民族，其主要原因是最高管理机构的人们，抱定决心要学会质量控制到底是什么，，还要学会被一般人认为是复杂而深奥的技术。
”朱兰博士说：“日本的经济振兴，是一次成功的质量革命。
美国最大的问题是没有把工人的智慧组织起来，而日本做到了。
”2 美国提出了“质量要革命”的口号，认为美国要重振经济，靠贸易保护不行，关键在于提高产品质量。
质量管理的未来趋势与发展方向
质量管理的未来趋势与发展方向质量管理的未来趋势与发展方向随着科技的快速进步和全球市场的发展，质量管理领域也在不断演进和改变。
本文将探讨质量管理的未来趋势和发展方向，旨在帮助企业了解并应对未来的挑战。
一、数据驱动的质量管理未来，质量管理将越来越依赖于数据分析和挖掘。
借助大数据和人工智能技术，企业可以收集、存储和分析海量的生产和质量数据。
通过对数据的深入分析，企业可以发现潜在问题和改进机会，并及时采取措施进行优化。
数据驱动的质量管理不仅能提高产品质量，还可以优化生产过程、降低成本，并提升客户满意度。
二、智能化质量检测随着机器学习和自动化技术的发展，未来的质量检测将更加智能化和自动化。
传统的人工检测容易受到人为因素和主观判断的影响，而智能化质量检测系统能够基于先进的算法和传感器技术，快速准确地检测和判定产品质量。
通过引入机器人、无人机等智能设备，企业可以实现全自动的质量检测，提高生产效率和稳定性。
三、供应链质量管理未来，供应链质量管理将成为企业重要的发展方向之一。
全球化和互联网的发展使得供应链更加复杂和庞大。
企业需要关注整个供应链的各个环节，与供应商建立紧密的合作关系，并共同努力提高产品和服务的质量。
在供应链质量管理方面，企业需要加强对供应商的评估和监控，建立质量共享和风险管理机制，以确保供应链的稳定性和可靠性。
四、质量文化建设质量文化是质量管理的核心，它涉及到组织的价值观、行为规范和工作方式等方面。
未来，企业需要加强质量文化的建设，将质量管理理念融入到组织的DNA中。
企业应该注重员工培训和教育，提高员工的质量意识和责任感。
通过建立激励和奖惩机制，激发员工积极参与质量管理，不断提升产品和服务的质量。
五、绿色质量管理随着环境问题的日益突出，绿色质量管理将成为未来的趋势之一。
企业需要关注产品的环境友好性和可持续性，积极探索低碳、清洁生产的方法和技术。
绿色质量管理不仅能够保护环境和节约资源，还可以提升企业的形象和竞争力。
质量管理的现状与发展趋势
质量管理的现状与发展趋势随着市场竞争的日益激烈，质量管理成为企业发展中不可或缺的一环。
本文将探讨质量管理的现状和发展趋势，并分析其对企业的重要性。
首先，从现状来看，不同企业对质量管理的重视程度有所不同。
一些企业将质量管理作为核心竞争力的重要组成部分，并投入大量资源和精力来提高产品的质量水平。
这些企业通常采用多层次、多维度的质量管理体系，包括从供应链到生产流程再到售后服务的全方位管控。
另一些企业则对质量管理抱有漠视或者简单化的态度，往往只重视产品的外在表面而忽略内在的质量问题。
其次，质量管理的发展趋势主要体现在以下几个方面。
首先，信息化与智能化的应用。
随着数字化技术的快速发展，企业可以通过大数据分析、物联网等技术进行实时监测和分析，进一步提高质量管理的效率和准确性。
例如，通过智能传感器对生产过程进行监控，可以及时发现并解决潜在的质量问题。
其次，全员参与和持续改进。
质量管理不能仅仅依赖于质量部门或者专业人员，而是需要全员参与。
企业应该建立质量意识，激发员工的积极性和创造力，形成持续改进的氛围。
只有每个员工都对质量负责，才能够真正实现质量管理的目标。
第三，供应链质量管理的强化。
企业在提高自身质量管理的同时，还需要与供应商建立合作伙伴关系，并对供应链质量进行监督和管理。
只有确保供应链上每个环节的质量，才能够保证最终产品的质量。
第四，质量文化的营造。
质量管理不仅是一套制度和流程，更是一种文化和理念。
企业应该树立以质量为导向的价值观，倡导质量优先，弘扬追求卓越的精神。
只有质量文化深入人心，才能够形成质量管理的自觉行动。
最后，质量管理对企业的重要性不可忽视。
一方面，优质的产品和服务是企业赢得市场竞争的基础。
客户对于质量的追求越来越高，只有提供具有竞争力的产品和服务，企业才能够获得客户信任和口碑的积累。
另一方面，质量管理可以帮助企业降低成本和风险。
通过改进流程和管理，减少废品和故障率，企业可以降低生产和运营成本，并提高产品的可靠性和耐久性。
质量管理发展的阶段及各阶段特点
质量管理发展的阶段及各阶段特点
1 质量管理的演变
随着社会经济的发展，质量管理也随之发展而来。
经历了一个从“简单质量管理”到“高级质量管理”的演变过程，其发展至今可分
为五个阶段。
2 “简单质量管理”阶段
这一阶段是“质量思想”最初发展形成的阶段。
主要方法是对产
品进行简单检查来检验质量，重点开始着重于量的控制，要求产品达
到质量标准。
3 “改良式质量管理”阶段
在这一阶段，人们发现质量的最低要求远远不能满足市场的需要，企业需要不断完善质量管理系统，将质量提高到比规定标准更高的水平，以提高竞争优势。
4 “总体质量管理”阶段
这个阶段被认为是质量管理上最重要的阶段，把管理制度、技术
改进和质量改善全面融入团队的各种管理程序，实现企业的制造结果
和服务质量的持续改进。
5 “高级质量管理”阶段
这一阶段将质量管理的范围扩展到服务和信息等领域，旨在创造满足变化各种市场需求的更高质量的产品，并全面改善与终身客户服务等活动有关的组织行为，更好地为客户创造价值。
总之，质量管理的演变从“简单质量管理”到“改良式质量管理”，再到“总体质量管理”，以及最终形成“高级质量管理”，质量管理的概念也逐渐更新，从追求实现质量较高的单位成本发展到注重实现终身服务的综合质量管理，使企业的质量竞争力得以提升，达到更高的发展目标。
质量管理发展的趋势与特点
二、质量管理发展的趋势与特点1.质量管理的发展质量管理发展经历了“检验控制质量”（Quality by Test）、“生产控制质量”（Quality by Manufacture）和“设计控制质量”（Quality by Design）等几个阶段。
2.全面质量管理在药品设计研发阶段进行全面的考虑，综合确定目标药品合适的盐、晶型、剂型等，然后通过充分的优化、筛选、验证，确定合理可行的生产工艺，最后，再根据“生产控制质量”和“检验控制质量”模式的要求进行生产与检验，从而比较全面地控制药品的质量。
树立完整的药品质量概念。
即药品质量由三部分组成，一是药品本身，二是容器和包装，三是标签、说明书。
三部分反映药品的整体。
反映在质量要素上有五个方面，即：有效性、均一性、稳定性、安全性和方便性。
3.国际先进的管理模式组织机构设置领导层设置。
董事会：最高权力机关。
主要商讨、审定全年的生产计划、财务预决算、重要的人事变动和经营管理方面的重大问题。
总经理：除贯彻董事会决议外，对企业的日常活动全权负责。
总工程师：总揽试制、生产、物控、工程和质控。
总会计师：通过预算和资金调控对企业整个经营活动起着主导作用。
管理部门的设置。
（1）行政部（或名人事行政部）：综合性的服务部门，工作范围有人事、劳资办公室事务、行政、环境卫生、食堂、车队、安全保卫、保健等工作。
（2）生产部（或名制造部）：即生产科，亦即生产车间。
生产部的设置形式和工作内容都有两种不同的模式。
在设置形式上一种是作为总经理直接领导的一级部，另一种是在总工办或制剂厂下面的二级部。
在工作的内容上，一种是生产部连同下达生产指令和领料单的统管模式；另一种则是生产部接受物控部的生产指令，按生产指令单纯地组织生产（上海施贵宝和天津史克）。
这种设置方式是把生产部、供应部（即物资）、动力部等与生产直接发生关系的部门组织在一起，统由制剂厂（史克的名称）指挥。
施贵宝甚至把中试室、质控部（QC）、制造部、工程部（动力）、物控部等五个部统一在总工办的指挥下。
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二、质量管理发展的趋势与特点
1.质量管理的发展
质量管理发展经历了“检验控制质量”（Quality by Test）、“生产控制质量”
（Quality by Manufacture）和“设计控制质量”（Quality by Design）等几个阶段。
2.全面质量管理
在药品设计研发阶段进行全面的考虑，综合确定目标药品合适的盐、晶型、剂型等，然后通过充分的优化、筛选、验证，确定合理可行的生产工艺，最后，再根据“生产控制质量”和“检验控制质量”模式的要求进行生产与检验，从而比较全面地控制药品的质量。
树立完整的药品质量概念。
即药品质量由三部分组成，一是药品本身，二是容器和包装，三是标签、说明书。
三部分反映药品的整体。
反映在质量要素上有五个方面，即：有效性、均一性、稳定性、安全性和方便性。
3.国际先进的管理模式
组织机构设置
领导层设置。
董事会：最高权力机关。
主要商讨、审定全年的生产计划、财务预决算、重要的人事变动和经营管理方面的重大问题。
总经理：除贯彻董事会决议外，对企业的日常活动全权负责。
总工程师：总揽试制、生产、物控、工程和质控。
总会计师：通过预算和资金调控对企业整个经营活动起着主导作用。
管理部门的设置。
（1）行政部（或名人事行政部）：综合性的服务部门，工作范围有人事、劳资办公室事务、行政、环境卫生、食堂、车队、安全保卫、保健等工作。
（2）生产部（或名制造部）：即生产科，亦即生产车间。
生产部的设置形式和工作内容都有两种不同的模式。
在设置形式上一种是作为总经理直接领导
的一级部，另一种是在总工办或制剂厂下面的二级部。
在工作的内容上，
一种是生产部连同下达生产指令和领料单的统管模式；另一种则是生产部
接受物控部的生产指令，按生产指令单纯地组织生产（上海施贵宝和天津
史克）。
这种设置方式是把生产部、供应部（即物资）、动力部等与生产
直接发生关系的部门组织在一起，统由制剂厂（史克的名称）指挥。
施贵
宝甚至把中试室、质控部（QC）、制造部、工程部（动力）、物控部等五
个部统一在总工办的指挥下。
这种组织形式有利于更有效地组织生产活
动。
在施贵宝公司质控部门放在质管部之内更有效，为了避免在质控上出
现不应有的干扰，质控部在总经理在机构示意图上加了一条虚线，表示质
控部在总经理和总工办的双重领导下。
（3）销售部：销售部的机构设置也有两种模式：一种是上海施贵宝、西安杨森均是在销售部（或名市场营销部）之内分设市场、销售、药政三个小部
（组）。
另一种模式是中美史克、辉瑞制药品在总经理之下分设市场、销
售、医药三个部。
（4）产品开发部：为了开发产品，大部分合资制药企业均设有产品开发部（或名中试室），合资制药企业的产品开发，主要是从国外母公司引进品种和
国内移植品种的重复试验、验证，并确定工艺、质量标准，以及向国内有
关部门办理报批手续。
（5）质管部：或叫质控部、质检部。
内部分设为质管（QA）和质控（QC）两个大组，分别负责质量管理和产品质量检测。
（6）物控部：其特点从工作内容来讲是生产指令和领料单由物控部发出，生产部只负责组织生产，从企业管理来讲是通过物料控制达到协调生产和各项
经济活动的目的。
质量管理。
指导思想：动员全企业各部门和全体人员以质量为中心，认真贯彻实施GMP，并进行全过程的严格监控，保证优质产品的生产和优良的服务。
（1）质量保证体系。
通过从原材料进厂前供应商的确认，一直到产品出厂后用户意见反馈处理的全过程实施严格的质量管理和QA、QC的监控评价，形成完整的质量保证体系。
QA的职能是对所有生产要素的控制。
概括为：供应商的确认——原辅料包装材料验收、取样——生产环境的控制——生产程序标准控制（所有测试标准、生产工艺规程、原始记录表式）——生产条件、定置管理——确定并执行规定的查整点，每个中间体的取样——成品放行（原始记录、QC分析审核）——成品发放检查——顾客意见处理。
QC的检测工作执行两套标准。
一套是法定标准、也叫货单标准，即卫生部审批的标准，一套是企业标准，即内控标准，实际就是公司的标准。
在QC执行中，实际上是以最高的企业内控标准为主要依据。
QC还负责原辅料、成品的留样观察，无
论原辅料和成品，一般均逐批留样，做室温考察、保存时间，有的要延长到有效期的后一年。
（2）物料管理。
物料管理是生产、品质管理的主线，管理随着物料流动监控，遵循以下5点：
a. 科学性：将所有生产活动中的原始记录、批生产记录、库卡及记录图等集中管
理，分头实施。
b.实用性：简明易懂、手续简便、结构紧凑、使用方便是执行GMP管理中的重
要组成部分。
c.反馈性：按照各有关部门需要，迅速有效地将有关文件反馈，便于及时掌握生产
活动情况。
d.经营性：用系统保证、调整市场需求，正确运用资金周转，发挥更大的经济效
益。
e.群众性：用文件形成一个群众性质量监督网，使参与人员必须按照文件规定要求
给予完成。
（3）工艺管理。
新产品处方、工艺、质量标准由试制部成功投放市场之前，还必须将商业性产品的前三个批号的五种不同条件的稳定性试验结果上报，经审查批准，才能投放市场销售。
工艺规程由试制部门制订，质管部、生产部认可，总经理和总部批准后，任何人不能随意，要求一切按规程做。
（4）设备。
新设备进厂都要经过严格验证。
以确保生产的稳定性、可靠性。
验证的内容：
a. 设备运行特性；
b.工艺条件的考察，包括操作参数的确定，在做三批完整报告的参数。
c.清洗等程序的确定。
（5）验证（Validation）。
验证是随着GMP的实施，逐渐系统起来的一项工作，其目的是为了保证所采用的药品生产过程和各种生产条件的可靠性和重演性。
验证分
为预验证和再验证。
预验证是指药品生产之前，对前面谈到的所有生产条件的验证。
生产过程中的再验证有以下三种：
a. 政府机构或法律要求的——强制性再验证。
如实施GMP有新的要求的再验证。
b. 发生明显变化时——改变性再验证。
如原料、工艺包装材料、设施、标准操作规
程、产品处方或批量改变，设备更换或大修之后，以及常规数据显示出改变迹象时，均需再验证。
c. 每隔一段时间进行的——定期再验证。
目前只规定了测试仪器，压力容器和灭火
器材的校验。
如计量仪器由于来源广，各国产的都有，计量单位不统一，为确保仪器本身精度，验证周期就定为每季度一次。
4.如何有效维护质量体系
（1）健全组织机构，加强员工培训
1．1人员素质的不断提高是保证药品质量的基础
1．2有效而健全的组织机构是进行质量管理的保证
（2）建立有效的文件管理体系，确保GMP实施的宗旨
2．1 操作规程內容描述要求细致、严谨、具有可操作性。
并不断更新
2．2执行标准操作指导书，杜绝操作人员隐瞒生产过程中的异常情况（3）规范质量管理程序及制度，确保质量管理部门对药品制造全过程的控制
3．1健全异常情况管理制度及调查程序
3．2健全原材料请验及放行程序，保证所有物料的有效管理
3．3建立健全趋势评估制度，将影响药品质量的各种不利因素消灭
在萌芽状态
3．4建立动态的质量统计分析制度，为有效质量管理提供数据支持
3．5建立变更管理体系，所有的变更只有在被批准后才能执行
（4）建立完整的验证体系，确保所有系统操作在验证后进行。