2015年常规化学室内质控品参考值
室内质控
实验室室内质量控制、校准和内部比对要求一、临床化学实验室l、室内质控质控品：至少一个浓度水平的质控品。
测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品。
质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。
质控判定规则：至少采用12S(警告限)；13S规则。
2、相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。
样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人血清。
结果判断：不同仪器或系统测定结果之间的相对偏差不能超过1/2总的允许误差。
比对频度：每年至少一次比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。
3、系统的完整性和有效性配套试剂和校准品可以接受非配套试剂和校准品：应提供准确性的实验证明利用室间质量评价结果进行评估。
二、临床免疫实验室1、室内质控质控品：定性测定的室内质控品，除了试剂盒附带的阴阳性对照以外，实验室还应该选择至少2个室内质控品，其中一个为弱阳性质控品，接近Cutoff值，S/Co值应该为2—4之间；另一个为阴性质控品定量测定的室内质控品，至少一个水平的质控品。
测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品；ELISA测定每块板都要测定室内质控品。
质控图绘制：定性测定可采用弱阳性质控品的S/Co值作质控图。
定量测定参照临床化学的绘制方法。
质控判定规则：定性测定为弱阳性的质控品不能测定为阴性；阴性质控品不能测定为阳性。
重复性的判定规则为l2S(警告限)，13S。
定量测定参照临床化学的判定规则。
注：胶体金、胶体硒等试纸条快速检测可不做室内质控品的测定。
凝集试验：血凝及乳胶凝集试验的室内质控品可采用试剂盒带的阴阳性对照．2、相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。
样本：每个项目应选择至少5份新鲜病人血清。
结果判断：100％合格比对频度：每年至少一次。
比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。
3、系统的完整性和有效性酶标仪、全自动酶免分析系统、全自动加样系统、全自动免疫分析仪、PCR仪、加样器、温箱(包括水浴箱)、温度计等对测定结果有影响的仪器或设备都需要制定维护、比对/校准程序，维护、比对/校准的频度应参照厂家要求进行，厂家没有规定的则每年至少进行一次。
临床生化室内质量控制流程
自贡中意友好医院检验科临床生化室内质量控制流程①建立健全规章制度：质控措施需要有管理手段和制度来保证其实施，在开展室内质控之前要建立和健全管理制度。
②搞好质量控制知识培训：使工作人员掌握质控基础知识，能通过质控图查找失控原因，及时发现解决工作中的问题。
③控制好质控血清的质量：在开展质量控制前，必须认真选择和标化各种标准品，并注意观察其稳定性和瓶间差。
高质量的定值质控血清是质控的最佳保证；【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
应用质控品的注意事项:1、要充分了解控制品的复溶过程。
2、要仔细阅读产品说明书，注意各分析物的稳定性。
3、说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考。
4、“开放”检测系统可考虑选用无参考值质控品。
5、实验室应尽量保证质控品批号的稳定。
6、了解质控品和病人血清的差异——基质效应。
7、质控品的值不具有溯源性。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
生化室内质量控制操作规程
规范“生化室内质量控制”全过程。
生化室内质量控制。
临床化学室当班工作人员及质量管理人员。
按照《质量与安全管理制度》进行室内质控。
发报告前。
理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV ﹤ 2%，其它分析物 CV ﹤ 1%；复溶后稳定性好，多数常规生化项目 2-8℃ ，-20℃稳定 30 天；有效期应在 1 年以上。
严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量准确性 ,复溶后应轻轻摇匀 , 使内容物彻底溶解 ,切忌剧烈振摇,防止泡沫产生,复溶时间不得少于 20 分钟;复溶后质控品分装冻存。
每天开机后做开机清洗，测定项目定标，并记录定标结果。
取冻存的质控标本，每天不同水平取一只，复溶后放入样本容器，科室做中值水平和高值水平各一个，共两浓度水平。
在生化分析仪上检测，对不同水平质控物进行编号，选择质量控制项目，质控品在与患者标本同样测定条件下进行测定，并在 LIS 上记录其原始质量控制数据，在 LIS 系统上查看质控结果，及质量控制图，分析质量控控结果，指导当日检验结果的发放，并填写质控日志。
在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本测定。
根据 21 次质控结果(随标本一天测一次)，对数据进行离群值检验(剔除超过 3S 外的数据)，计算出平均数和标准差,作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个结束后，将该月的在控结果与前 20 个质控结果汇集在一起，计算积累平均数和标准差 (第一个月)，以此积累平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初 20 个数据和三至五个月在控数据计算的积累平均数和标准差作为质控品有效期内常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在 3 至 5 天内，每天分析每水平质控品 3 至 4 瓶，每瓶进行 2 至 3 次重复。
卫生检验职称考试各种常考限值
卫生检验技术师各种常考限值1、室内总挥发性有机物（TVOC）的8h均值不超过0.6mg/m3。
2、室内可吸入颗粒物日平均值不超过0.15mg/m3。
3、饮用水中的硬度以CaCO3计，不得超过450mg/L。
※4、配制汞标准溶液时，加入硝酸-重铬酸钾使最终浓度分别为5%和0.05%。
5、作为原料的杂质，化妆品成品中的铅的限量为40ug/g。
※6、规定苯并（α）芘的浓度为1ng/m3。
7、一氧化碳的1小时均值为10mg/m3。
8、世界卫生组织根据物质的沸点范围定义挥发性有机物为沸点下限50~100℃，沸点上限为240~260℃。
9、规定甲醇的室内代表性空气污染物的限量值为0.08mg/m3。
10、一般用途化妆品卫生化学检验指标限值中甲醇≤2000mg/kg。
11、一般用途化妆品卫生化学检验指标限值中砷≤10mg/kg。
12、固体废液中砷的标准值为5mg/L。
13、一般用途化妆品卫生化学检验指标限值中汞≤1mg/kg。
※14、车间空气中汞的量最高容许浓度为0.02mg/m3。
15、室内空气质量标准规定氨的浓度1小时均值为0.20mg/m3。
16、室内空气质量标准规定甲醛的浓度1小时均值为0.08mg/m3。
17、室内空气质量标准规定臭氧的浓度1小时均值为0.16mg/m3。
18、室内空气质量标准规定二氧化氮的浓度1小时均值为0.24mg/m3。
19、室内空气质量标准规定二氧化硫的浓度1小时均值为0.50mg/m3。
20、我国饮用水卫生标准规定饮水中氟化物含量不应超过1.0mg/L。
※21、管网内是否出现二次污染的信号是游离氯余量，生活饮用水卫生标准规定在接触至少30分钟情况下出厂水游离氯不超过4mg/L；游离氯余量不低于0.3mg/L；而管网末梢水游离氯余量不低于0.05mg/L。
管网水出现二次污染时，游离氯会消耗殆尽，顾管网末梢水中游离氯余量可作为管网受二次污染的信号。
※22、我国地表水环境质量标准（GB3838-2022）规定，III类水水质氨氮限值1.0mg/L；生活饮用水卫生标准非常规指标规定氨氮限值0.5mg/L。
临床化学室内质控品的选择 使用及保存
［］ 韩 雪 玲 ， ２ 胡素 芳 ， 文 香 ， ． 露 醇 外 渗 后 局 部 组 织 损 伤 处 理 的 实 张 等甘 验研 究 『． 华 护理 杂志 ，０ ２ ３ （ ）２ ０ ２ １ Ｊ中 １ ２ ０ ，７ ４ ：６ — ６ ． 【ｌ 谷 梅 荣 ．静 脉 滴 注 药 液 外 渗 损 伤 ３ 例 分 析 【】 用 护 理 杂 志 ， ３ １ Ｊｌ实
品提 供 实验依 据 。方 法
选 取 １种 进 口化 学 室 内质 控 品 （ 罗氏
２）（及 ４℃保 存 ， 全 自动 生 （。 ＝ 用
冻 干血 清 ） ２种 国 产 质控 品 （ 京 中 生及 上 海 生 物 所 ） 以 下 及 北 （
简称 中生 和 上 生 ） 复 溶后 各 以 。
【 关键词 】临床化 学 室内质控 品
】９ ．０ ４ ：０ 】． ９ ４ 】 （ ） １一 １
技术 员停止 注药 ； 个过 程 注药量 约 ２ ～ ０ｍ ， 整 ０ ３ Ｌ 时间约 ５ｓ ～
１ ， ０ｓ护士 观 察 在 确 定无 造 影 剂外 溢 现 象 后 ， 了 自我 保 护 退 出 为 机 房 （ ６ｓ 才 开 始 Ｃ ４ｓ ） ～ Ｔ扫 描 。笔 者 认 为 ： 述 方 法 理 论 上 可 上
ｆ１ 姜 丽 ， 建平 ， 英 魁 ， １ ５ 黄 梁 等 ６层 螺 旋 Ｃ Ｔ增 强 扫 描 中应 用 高 压 注 射 器 的相 关 问 题 分 析 Ｉ１ 圈实 用 护 理杂 志 ，０ ６ ２ （ ）５ — ３ ． Ｊ中 ２ ０ ，２ ４ ：２ ５ ． 【】 张 中 华 ， 平 方 ， 小 明 ， ．Ｔ增 强 扫 描 造 影 剂 渗 漏 的预 防 和 护 ６ 王 毛 等Ｃ 理 ＩＩ ． Ｊ 广东 医学 ，０ ７ ２ （ ）１ ６ — ３ ７ ２０ ，８ ８ ：３６ １６ ．
生化室内质量控制操作规程
生化室内质量控制操作规程1 目的规范“生化室内质量控制”全过程。
2 范围生化室内质量控制。
3 职责3.1 责任人：临床化学室当班工作人员及质量管理人员。
3.2 质量要求：按照《质量与安全管理制度》进行室内质控。
3.3 完成时间：发报告前。
4 操作步骤4.1 室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV ﹤2%，其它分析物CV﹤1%；复溶后稳定性好，多数常规生化项目2-8℃，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
4.2 质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量准确性,复溶后应轻轻摇匀,使内容物完全溶解,切忌剧烈振摇,防止泡沫产生,复溶时间不得少于20分钟;复溶后质控品分装冻存。
4.3 日常质量控制操作：4.3.1 仪器维护：每天开机后做开机清洗，测定项目定标，并记录定标结果。
4.3.2 取冻存的质控标本，每天不同水平取一只，复溶后放入样本容器，科室做中值水平和高值水平各一个，共两浓度水平。
4.3.3 质控品的检测：在生化分析仪上检测，对不同水平质控物进行编号，选择质量控制项目，质控品在与患者标本同样测定条件下进行测定，并在LIS上记录其原始质量控制数据，在LIS系统上查看质控结果，及质量控制图，分析质量控控结果，指导当日检验结果的发放，并填写质控日志。
4.4 室内质控图的绘制4.4.1 均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本测定。
根据21次质控结果（随标本一天测一次），对数据进行离群值检验（剔除超过3S外的数据），计算出平均数和标准差,作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个结束后，将该月的在控结果与前20个质控结果汇集在一起，计算累积平均数和标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
临床化学室内质量控制规则及应用
样
告
本
检测 推断
质
控
பைடு நூலகம்
结
品
果
Westgard 规则
1981年，威斯康辛大学（University of Wisconsin）的James Westgard 博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设 定了评价分析批的质量。Westgard系统的要素，依据自1950年 代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在Westgard 的设 计中，有6个基础规则。这些规则可以分别或结合使用，评价分 析批的质量。
解决失控较好的做法步骤
A.检查控制图或失控的规则，确定失控的原因
13s：常提示为随机误差 R4s：提示严重随机误差
22s：提示系统误差 41s: 提示系统误差 10X：提示系统误差
B.误差的类型与失控原因的关系
随机误差 系统误差
C.自动分析仪多项目检测系统上常见的因素 单项目
多项目：从出现问题的共性上考虑 ✓ 较大或较小样本用量？ ✓ 同样的比色波长？ ✓ 同样光源？ ✓ 同样的检测模式？ ✓ 同时被校准？
-20℃时不少于20 天; 某些不稳定成分(如胆红素、ALP 等)在复溶后前4h 的变异应小于2%;）
3） 质控品的正确使用与保存 ● 严格按说明书操作； ● 确保冻干质控品复溶所用溶剂的质量； ● 复溶时所加溶剂的量要准确，静置室
温15分钟，内容物完全溶解，切忌剧烈振摇； ● 过期的质控品不能使用； ● 质控品要在与患者标本同样测定条件
D.与近期变化有关原因
失控时出现的系统误差总和试剂或校准的问题有关 漂移： ✓ 失控前刚更换了试剂？（试剂批号正确？试剂与校
准品配合的校准值有误？） ✓ 刚完成重新校准？ 偏倚趋向： ✓ 试剂缓慢变质？ ✓ 校准因子缓慢漂移？ ✓ 光源老化？
室内生化项目检验结果参考变化值的建立和应用
室内生化项目检验结果参考变化值的建立和应用秦晓燕;李浩【摘要】目的:结合生物学变异数据建立本室部分生化项目结果的参考变化值(RC V),用于实验室监测结果的评价,为系列检验结果显著改变提供依据,帮助临床医生更加客观地解读实验室结果.方法:通过室内质量控制数据获得本室各生化项目的在控变异系数即分析变异(CVA),查询生物学变异数据库获得各项目健康人群和部分疾病人群的个体内生物学变异(CVI)﹑个体间生物学变异(CVG),结合本室CVA,通过公式RCV=21/2*Z*(CVI2+CVG2)1/2计算出各项目的RCV和个体指数II(II=CVI/CVG),Z分数选1.96和2.58.结果:检验结果RCV与个体内生物学变异CVI大小密切相关,CVI越大,RCV越大,对于健康个体和疾病个体CVI一致的项目,RCV值允许限基本一致,对于CVI差别较大的项目,应使用特定疾病类型的CVI 计算的RCV解释系列结果变化.结论:RCV用于对患者系列结果变化的评价,可以弥补参考区间应用的不足.【期刊名称】《医学理论与实践》【年(卷),期】2018(031)003【总页数】3页(P332-334)【关键词】参考变化值;生物学变异;个体指数;显著改变【作者】秦晓燕;李浩【作者单位】解放军第152中心医院检验科,河南省平顶山市 467000;解放军第152中心医院检验科,河南省平顶山市 467000【正文语种】中文【中图分类】R446临床实验室的检验结果有多种用途，在临床领域用于诊断﹑发现﹑筛查和监测病例[1]。
判断一个检验结果是否异常或有无明显变化需根据该项目的总体随机变异系数(coefficient of variation,CV总)大小确定[2]。
包括分析前变异、分析变异(analytical coefficient of variation,CVA)和个体内生物学变异(within-subject coefficient of variation,CVI)，分析前变异可以通过严格的质量管理控制在最低(忽略)。
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μmol/l
21.7
重氮基对氨基苯磺酸法
总胆红素(TB)
μmol/l
33.2
重氮基对氨基苯磺酸法
钙(Ca)
mmol/l
2.20
偶氮胂Ⅲ法
氯(CL)
mmol/l
98.7
间接离子选择电极（ISE）
胆固醇(CHOL)
mmol/l
4.18
胆固醇氧化酶法
肌酸激酶(CK)
U/l
211
磷酸盐缓冲液DGKC推荐方法，37℃
U/l
561
磷酸盐缓冲液DGKC推荐方法，37℃
肌酐(CREA)
μmol/l
288
苦味酸法，去蛋白
Γ-谷氨酰基转移酶（γ-GT）
U/l
190
γ-谷氨酰基-3-羧基-4-硝基苯胺底物，37℃
血糖(GLU)
mmol/l
15.6
葡萄糖氧化酶法
血清铁(Iron)
μmol/l
36.3
比色法（不含ppt）
乳酸脱氢酶(LDH)
谷丙转氨酶(ALT)
U/l
142
IFCC / SFBC推荐Tris缓冲液不含P5P法，37℃
淀粉酶(AMY)
U/l
300
RandoxEPS液体37°C
谷草转氨酶(AST)
U/l
144
IFCC / SFBC推荐Tris缓冲液不含P5P法，37℃
二氧化碳(CO2)
mmol/l
20.3
酶法
胆汁酸(TBA)
45.4
双缩脲反应，终点法
钠（Na）
mmol/l
157
直接离子选择电极
总铁结合力（TIBC）
μmol/l
47.2
朗道直接比色法
甘油三酯（TRIG）
mmol/l
2.85
脂肪酶/甘油磷酸酯氧化酶-过氧物酶比色法
（无甘油校正）
尿素（UREA）
mmol/l
18.7
酶法
尿酸（UA）
mmol/l
0.541
546nm尿酸酶过氧化物酶比色法，含有抗坏血酸氧化酶
脂肪酶(lip)
U/l
41
Randox比色法37℃
锂(Li)
mmol/l
1.00
比色法
镁（Mg）
mmБайду номын сангаасl/l
0.92
二甲苯胺蓝
无机磷（P）
mmol/l
1.46
磷钼酸盐，UV法
钾（K）
mmol/l
3.85
直接离子选择电极（ISE）
总蛋白（TP）
g/l
60.3
双缩脲反应，终点法
钠（Na）
mmol/l
139
肌酐(CREA)
μmol/l
127
苦味酸法，去蛋白
Γ-谷氨酰基转移酶（γ-GT）
U/l
49
γ-谷氨酰基-3-羧基-4-硝基苯胺底物，37℃
血糖(GLU)
mmol/l
6.15
葡萄糖氧化酶法
血清铁(Iron)
μmol/l
19.3
比色法（不含ppt）
乳酸脱氢酶(LDH)
U/l
402
DGKC推荐磷酸缓冲液法37℃(P→L)
直接离子选择电极
总铁结合力（TIBC）
μmol/l
43.1
朗道直接比色法
甘油三酯（TRIG）
mmol/l
1.06
脂肪酶/甘油磷酸酯氧化酶-过氧物酶比色法
（无甘油校正）
尿素（UREA）
mmol/l
7.12
酶法
尿酸（UA）
mmol/l
0.337
546nm尿酸酶过氧化物酶比色法，含有抗坏血酸氧化酶
锌（Zn）
μmol/l
43.2
第五代比色法
直接胆红素(DB)
μmol/l
32.2
重氮基对氨基苯磺酸法
总胆红素(TB)
μmol/l
91.9
重氮基对氨基苯磺酸法
钙(Ca)
mmol/l
2.93
偶氮胂Ⅲ法
氯(CL)
mmol/l
107
间接离子选择电极（ISE）
胆固醇(CHOL)
mmol/l
7.12
胆固醇氧化酶法
肌酸激酶(CK)
锌（Zn）
μmol/l
35.8
比色法，去蛋白
U/l
754
DGKC推荐磷酸缓冲液法37℃(P→L)
脂肪酶(lip)
U/l
74
Randox比色法37℃
锂(Li)
mmol/l
1.85
比色法
镁（Mg）
mmol/l
1.70
二甲苯胺蓝
无机磷（P）
mmol/l
2.20
磷钼酸盐，UV法
钾（K）
mmol/l
5.82
直接离子选择电极（ISE）
总蛋白（TP）
g/l
μmol/l
29.6
比色法，去蛋白
常规化学室内质控品参考值
异常值（高值）
货号：UE1558效期：2018-10-31
分析物
单位
参考值
方法学
α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)
U/l
405
氧络丁酸< 10mmol/l，37℃
白蛋白(ALB)
g/l
27.0
溴甲酚绿法
碱性磷酸酶(ALP)
U/l
495
对硝基苯酚磷酸盐，DEA缓冲液，37℃
常规化学室内质控品参考值
正常值
货号：UN1557效期：2018-10-31
分析物
单位
参考值
方法学
α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)
U/l
206
氧络丁酸< 10mmol/l，37℃
白蛋白(ALB)
g/l
41.7
溴甲酚绿法
碱性磷酸酶(ALP)
U/l
301
对硝基苯酚磷酸盐，DEA缓冲液，37℃
谷丙转氨酶(ALT)
U/l
38
IFCC / SFBC推荐Tris缓冲液不含P5P法，37℃
淀粉酶(AMY)
U/l
93
RandoxEPS液体37°C
谷草转氨酶(AST)
U/l
34
IFCC / SFBC推荐Tris缓冲液不含P5P法，37℃
二氧化碳(CO2)
mmol/l
15.3
酶法
胆汁酸(TBA)
μmol/l
27.3
第五代比色法