实验室室内质控品的制备
室内质控操作规程
室内质控操作规程室内质控是保证实验数据准确性和可靠性的重要环节，为了规范化室内质控操作，提高实验室工作效率，特制定以下室内质控操作规程。
一、质控品选取与准备1.质控品的选取应根据实验要求和仪器设备的特性来确定。
常用的质控品包括标准品、内标物质、校准曲线品和质控样品等。
二、质控实验前的准备工作1.检查仪器设备的完好性和准确性，比对零点和校准曲线等参数是否符合规定要求。
2.检查试剂和仪器耗材的保存情况，确保其符合使用要求，避免因试剂损耗或过期导致实验结果不准确。
3.查看质控样品的运输和保存记录，核对样品剩余量和有效期，确保样品可用。
4.检查实验室环境，确保温湿度、空气质量和洁净度等符合实验要求。
三、质控实验操作流程1.确认质控品的使用顺序，并按照一定比例稀释或配制，避免过度稀释或过度浓缩，影响实验结果。
2.严格按照操作规程进行实验，严禁省略环节或随意修改实验步骤，确保实验过程的准确性。
3.在进行质控实验时，要注意标本的随机分配，避免因样本的特定特征导致结果偏差。
4.在进行质控实验过程中，要随时记录试剂的使用量、操作时间和具体参数等信息，确保实验重复性和可追溯性。
四、质控数据的分析与判定1.对质控数据进行实时监控，确保实验结果的准确性和可靠性。
如发现异常数据，要及时采取相应措施进行排查和分析。
2.根据质控数据的均值、标准差、变异系数等统计参数，判断质控实验结果的可靠性。
3.根据实验要求和仪器设备的标准要求，确定合格范围和不合格标准，对质控实验结果进行判定和分析。
4.若发现质控实验结果超出合格范围或不符合标准要求，应及时采取纠正措施，如再次复核样品，重新检验仪器设备等。
五、质控实验记录和报告1.按照实验室的标准要求和质控操作规程，做好质控实验的记录工作。
记录内容应包括试剂使用量、实验步骤、质控数据等。
2.实验记录应准确、完整、权威，对实验过程进行全面的记录。
如实验操作异常或数据不稳定，要详细记录异常情况。
如何做好质控-现行室内质控策略的建立和改进方案
▪ 如何正确的画质控图？ ▪ 如何正确的设置均值和标准差？
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关于质控范围的规定
7.6.1 平均数和标准差 ▪ 质控品的均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对质控品重
复测定的基础上。 7.6.2 定值质控品 ▪ 若使用定值质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考。必
须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。
▪ 较好的估计是将较短时间周期内的质控数据累积起来，例如，累积 6 个 月连续每月质控数据成为 6 个月累积值。要注意的是作为每个月周期的 均值没有持续下降或上升的改变。
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LIS系统—如何实现浮动均值和SD
如何在LIS质控模块实现浮动均值和SD？
第N个月=（1+2+…+N）/N
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URT--设计固定均值和浮动均值
《三级甲等医院临床实验室考核检查表》特殊要求
血液部分要求
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如何确定室内质控的均值和标准差？
▪ 使用累积SD和Mean的意义（累积Mean的意义相对较小） – 20次测定：得到的SD与实际SD相差可达30% – 100次测定：得到的SD与实际SD相差可达10% – 累积更多数据得到的SD更能代表实际精密度（6个月）
对于分析性能较好的项目：
Westgard Rules: Custom made for best fit
量身訂造 首先一定要 measure 測度 & quantify 量化
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质控规则
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设计质控规则-----分析目标与实验室误差
规则
TEA
（标准）
CV+偏倚
偏倚
CV
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质控规则设计工具
实验室室内质量控制
质量控制是指为确保实验工作正常进行而在每次实验过程中采取的各种措施。
实施质量控制表明实验产生可信的结果，具体是将质控品和待检测样本一起检测，通过对质控品检测结果的分析，了解实验条件是否正常，判定本次实验结果是否有效。
1.1 制定质控策略：实验室规定分析的质控品、每一质控品测定次数、质控品的位置。
做出分析性能是否可接受的质控规则，对失控情况执行恰当的处理措施。
1.2 质控品的检测频次和位置：质控品的检测频次和位置应反映检测系统的性能。
为满足不同实验室情况的需要，实验室可额外增加质控品以及不同的位置。
质控品固定放在病人样本前或者后可监测漂移；质控品在病人样本中随机放置可检出随机误差。
随着自动化分析仪的分析性能更加稳定，实验室也可减少质控品检测的频次。
1.3 质控规则：质控规则是解释质控数据和判断分批控制状态的标准，某些规则是专为查出随机误差的，有些是为查出系统误差的。
常用规则有六条(X: 平均数； s: 标准差)。
①12 s: 一个质控结果超过X±2 s, 提示警告。
②13 s: 一个质控结果超过X±3 s, 发现随机误差(可能也有系统误差)，该批测试失控。
③22 s: 在批内测试中，若有两个浓度质控品的测定结果 (或者三个浓度质控品的测定结果中有两个) 同时超过了X＋2 s或者X-2 s,为违背此规则;在批间测试中,当某一浓度的质控品在此批和前一批中的测定结果同时超过了X＋2 s或者X-2 s, 为违背此规则,表示存在系统误差。
④R4 s: 同批两个质控结果之差值超过4 s，为违背此规则，表示存在随机误差。
⑤41 s：一个质控品连续的四次测定结果都超过X＋1 s或者X-1s,为违背此规则，表示存在系统误差。
⑥10X: 十个连续的质控结果在平均数一侧，为违背此规则，表示存在系统误差。
1.4 质控图：质控图(control chart)是对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计图,用于判断过程正常还是异常的一种统计工具。
检验科室内质控制度
检验科室内质控制度（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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临床实验室检测室内质控临床检验质控方法及步骤内容详析
以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图的标准差， 进行室内质控。两个浓度水平的标准差（SD）、变异系数（CV%）
变动标准差阶段 一个月结束后，将该月的在控结果与以前质控数据汇集在一起，计算累积标准差。作为下一月质控的标准差。
相 关 规 定
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。 (2008年资料第3页)
相 关 规 定
第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本贮存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为两年。 (2008年资料第3页)
相 关 规 定
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。 (2008年资料第2页)
相 关 规 定
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。 (2008年资料第2页)
一 室内质控空图靶值的设定
(一) 定量分析室内质控
1、质控血清的选择 2、质控物的使用 3、靶值的设定 4、控制限的设定 5、质量控制图的绘制及质控结果的记录 6、质控方法的应用 7、失控情况处理及原因分析 8、失控原因分析 9、每月室内质控数据分析 10、室内质控数据的周期性评价
1. 质控血清的选择
固定标准差的建立 以最初20个数据和当年8-12月份在控数据的累积标准差作为质控物有效期内的固定标准差，以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。
室内质量控制程序
室内质量控制程序1.目的规范检验科室内质量控制操作，以确保检验结果符合质量要求。
2.范围适用于检验科开展的全部检验项目。
3.职责1)各专业组组长负责制定各组室相关检测项目的质量目标及控制方案，并负责组织具体实施、数据统计分析和形成评估报告。
2)质量主管负责审核质量控制方案，定期检查实施情况。
3)项目和仪器的操作者负责质控的具体实施。
4)科主任或其质控主管负责对室内质控汇总结果审核。
4.检测项目质量目标的制定1)各组长需针对每个定量检测项目制定质量目标。
2)质量目标包括:允许总误差(TEa %)，偏倚(B A %)，不精密度(室内质控CV A %)。
5.室内质控品的选择、订购(或制备)及使用1）室内质控物应选用稳定性好、基质效应小、最好与待测标本基质相同或类似的物质制成的质控物。
2）使用商品质控物时，应符合国家对IVD产品的要求。
3）自制质控物时，应建立制备的操作规程，并保留全部实验数据，确保质控物的稳定性。
4）更换质控品：拟更换新批号的质控品时，应在"旧"批号质控品使用结束前与"旧"批号质控品一起测定，设立新的靶值和控制限。
6.质控范围的建立对新批号质控品应确立控制限，控制限通常是以标准差倍数表示。
1）暂定标准差的设定为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。
以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
2）常用标准差的设定以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。
3）控制限的设定控制限通常是以标准差的倍数表示。
医院PCR实验室室内质控标准操作程序
医院PCR实验室室内质控标准操作程序医院PCR实验室室内质控标准操作程序1 ⽬的随时了解并控制实验室检测的精密度变化。
2 适⽤范围核酸扩增荧光定量检测实验室，其中包括使⽤Roche LightCycler定量PCR仪的实验室。
3 操作⼈XXX4 操作步骤4.1 ⾃制⾎清质量控制品a）⾃制的质量控制⾎清来⾃临床收集的已知HBV阳性⾎清，每收集到⼀份冻存于－20℃。
b）预定室内质控品靶值为1×106copies/ml,总量20ml，计算各份⾎清的混合量。
c）室温下复融质控⾎清，按⽐例混合⾎清，充分混匀。
d）⽤0.5ml离⼼管盛装质控⾎清，每管100µl，分装100管，剩余⾎清根据废弃物处理及⽣物防护操作程序处理。
e）每10管质控品装⼀⼩袋，可分成10⼩袋。
1⼩袋置于－20℃冰箱，其余9⼩袋置于－80℃超低温冰箱，⽤完1⼩袋，就从－80℃转移1⼩袋质控品到－20℃冰箱备⽤。
4.2 测定及计算RCV取准备⽤于下⼀阶段室内常规室内质量控制的⾎清，每天随病⼈标本测定⼀管，20天后计算各项⽬的测定结果的 X、s和CV。
此处的CV即RCV。
RCV的计算公式如下：其中X为RCV测定中所得20份结果的均值。
∑表⽰总和。
n表⽰结果的份数（或天数）。
其中各符号所代表的含义与X计算公式相同。
n-1为⾃由度。
S计算也可以使⽤下⾯的公式其中∑X2为各检测结果平⽅值之总和。
(∑X)2为各检测结果之和的平⽅。
4.3 绘制RCV图a）计算X+2s、X－2s、X+3s、X－3s并在纵坐标上标出的X、X+2s、X－2s、X+3s、X－3s的位置，并将其具体数值标在左侧标尺上。
b）⽤红笔画出X±2s线，⽤蓝笔画出X±3s线，即成为⼀张“空图”。
其中每⼀⼩格代表实际检测数值的1/10。
还应填齐图纸上⽅的各项，如：试验项⽬，质控⾎清来源及批号，起⽌⽇期，主要仪器等。
还应填上RCV中测定中所得的X、s、CV。
实验室室内质控品的制备
四 、原料血浆的处理（续）
传染性病毒标志物检测项目: HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、
HBcAb、HCV抗体、HIV1/2抗体、 HIV p24抗原、梅毒抗体、HTLV1/2抗 体、CMV抗体。
五 、系列稀释样本
1.稀释液 2.倍比稀释 3.试剂的线形性范围 4.质控品的定值 5.质控品的批间差
2. 原料血浆应无肉眼可见的溶血、黄疸、 乳糜颗粒，血浆应呈清亮淡黄色。
三 、质控品制备的环境条件
质控品制备应在GMP条件下。质控品的 制备应采取防细菌污染操作技术条件下 进行。
四 、原料血浆的处理
收集的HIV抗体阳性和阴性血浆，于水 浴56℃ 30min灭活，3000r/min，离 心15min。加入不影响ELISA反应的防 腐剂和稳定剂。如果血浆中肉眼可见杂 质较多，需真空抽滤处理（?um）。处 理后的血浆即为原料质控品。原料质控 品的保存同原料血浆。
CDC
CDC
标准物质 质控品-control 质控品的种类 质控品的类型
标准样品 校准品
一、质控品制备者Provider
从事质控品的设计、制备、质量检定 的机构（公共或私有的组织或公司）。
二、质控品制备用原材料的选择
1.血清学质控品制备用原材料可选择血清 或血浆，最好选择用血清，但是受条件 限制可采用血浆。
六 、质控品的配置
1.稀释 2.混匀 3.效价 4.一年的用量 5.分装
七、质控品的质量标准
1.血清学质控品的均匀性检验 2.血清学质控品的稳定性检验 3.血清学质控品的无菌性检验 4.血清学质控品的效期 5.质控品的包装、保存、运输
八 、质控品的声明
质控品不可反复冻融，一旦融化后应 该存放2-8℃，应在一周内检测。质控 品虽经灭活处理，但仍具有潜在的传染 性，仍应按传染性样本对待。
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三 、质控品制备的环境条件
质控品制备应在GMP条件下。质控品的 条件下。 质控品制备应在 条件下 制备应采取防细菌污染操作技术条件下 进行。 进行。
四 、原料血浆的处理
收集的HIV抗体阳性和阴性血浆，于水 抗体阳性和阴性血浆， 收集的 抗体阳性和阴性血浆 灭活， 浴56℃ 30min灭活，3000r/min，离 ℃ 灭活 ， 心15min。加入不影响 。加入不影响ELISA反应的防 反应的防 腐剂和稳定剂。 腐剂和稳定剂。如果血浆中肉眼可见杂 质较多，需真空抽滤处理（ ）。处 质较多，需真空抽滤处理（?um）。处 ）。 理后的血浆即为原料质控品。 理后的血浆即为原料质控品。原料质控 品的保存同原料血浆。 品的保存同原料血浆。
CDC
标准物质 质控品-control 质控品的种类 质控品的类型 标准样品 校准品
一、质控品制备者Provider
从事质控品的设计、制备、 从事质控品的设计、制备、质量检定 的机构（公共或私有的组织或公司）。 的机构（公共或私有的组织或公司）。
二、质控品制备用原材料的选择 、
1.血清学质控品制备用原材料可选择血清 血清学质控品制备用原材料可选择血清 或血浆，最好选择用血清， 或血浆，最好选择用血清，但是受条件 限制可采用血浆。 限制可采用血浆。 2. 原料血浆应无肉眼可见的溶血、黄疸、 原料血浆应无肉眼可见的溶血、黄疸、 乳糜颗粒，血浆应呈清亮淡黄色。 乳糜颗粒，血浆应呈清亮淡黄色。
四 、原料血浆的处理（续）
传染性病毒标志物检测项目: 传染性病毒标志物检测项目 HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、 、 、 、 、 HBcAb、HCV抗体、HIV1/2抗体、 抗体、 抗体、 、 抗体 抗体 HIV p24抗原、梅毒抗体、HTLV1/2抗 抗原、 抗原 梅毒抗体、 抗 抗体。 体、CMV抗体。 抗体
八 、质控品的声明
质控品不可反复冻融， 质控品不可反复冻融，一旦融化后应 该存放2-8℃，应在一周内检测。质控 该存放 ℃ 应在一周内检测。 品虽经灭活处理， 品虽经灭活处理，但仍具有潜在的传染 仍应按传染性样本对待。 性，仍应按传染性样本对待。
五 、系列稀释样本
1.稀释液 2.倍比稀释 3.试剂的线形性范围 4.质控品的定值 5.质控品的批间差
六 、质控品的配置
1.稀释 稀释 2.混匀 混匀 3.效价 效价 4.一年的用量 一年的用量 5.分装 分装
七、质控品的质量标准 、
1.血清学质控品的均匀性检验 血清学质控品的均匀性检验 2.血清学质控品的稳定性检验 血清学质控品的稳定性检验 3.血清学质控品的无菌性检验 血清学质控品的无菌性检验 4.血清学质控品的效期 血清学质控品的效期 5.质控品的包装、保存、运输 质控品的包装、 质控品的包装 保存、
实验室 室内质控病预防控制中心 参比实验室
邢文革
2009.3.23(上海)
CDC
一、质控品制备者Provider 二、质控品制备用原材料的选择 三、 质控品制备的环境条件 四 、 原料血浆的处理 五 、系列稀释样本 六 、质控品的配置 七 、质控品的质量标准 八、质控品的使用