室内质量控制及质控规则

检验分析中的质量控制
影响检验质量的主要因素包括： 检测系统的选择 检测仪器的校验 检测系统与分析性能评价及验证： 准确度、精密度、线
性范围、生物参考区间等 •检测系统间结果比对及偏差评估
质量控制： 室间质控、室内质控
检验分析后的质量控制
结果审核 报告单发放？ 检验危急值监控 检验结果周转时间（TAT）监控与分析 检验后标本的保存 临床反馈与检验咨询
1.94
15
2.41
7
1.94
2.10
16
2.44
8
2.03
2.22
17
2.47
9
2.11
2.32
18
2.50
10
2.18
2.41
19
2.53
11
2.24
2.48
20
2.56
a. 当G上限和G下限 值＜G0.05n处于在控。 b. 当G上限和G下限处于G0.05n和G0.01n这间时处于警告。 c. 当G上限和G下限>G0.01n时为失控。
校准品：仪器或试剂公司指定用来校正某一检测系统（仪器+试剂+方法程序） 从而建立此系统测量结果的计量学溯源性的参考物质。考虑到它具有基质 效应，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专门用于某一检测系 统。如先使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品 去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病 人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校 准系统的最佳校准品。
冻干质控血清冰格保存后解冻方式
生化冻干质控血清冰格( - 20 ℃) 保存后,以置室温(24 ±2) ℃30min 解冻为宜。在时间紧急或室温条件难以控制的情况下, 亦可采用水浴(37 ±0. 5) ℃5min 迅速解冻。
出凝血冻干质控血清冰格( - 20 ℃) 保存后,以置室温(37 ±0. 5) ℃ 5-10min 迅速解冻为宜。
⑤更换新批号质控品时，新批号质控品应和现用批号的质控品作平 行检测，按上述（1）～（4）步骤建立靶值和标准差。
（2）稳定性较短的质控品
在3～4天内，每天分析每个水平的质控品3～4瓶，每瓶进行2～3次重复 测定，计算平均数和标准差，作为该质控品有效期内的靶值和标准差。 举例：血细胞质控（效期短） 暂定靶值确定：新开批次的质控品首日测2-3次取均值暂定靶值。 靶值确定：连续测定20天或20次后，再重新计算靶值。 CV和SD确定：以上月CV作为本月的CV，计算SD，靶值变化不大可参照上 月SD。（CV%=SD/X*100%） 注意：当累积CV值特别小时，请慎用，总的原则是CV值不超过省临检中 心的CV值。
（二）室内质控的实际操作
1、确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法（包括质控规则和质 控品测定的个数）所需达到的目标，可以用总允许误差和 CV%的形式表示。目前中国尚未确立各项目的总允许误,可 参考美国和欧洲提出的各项目可接受的允许误差范围。
2、设定靶值和控制限
实验室应使用自己现行的测定方法，测定新批号质控品各个项 目的靶值，定值质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。 同时应确定新批号质控品的质控限。
室内质量控制及质控规则
一、前言
质量控制：是为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
实验室质量控制的目的就是要通过一系列的质控措施发现产生 误差的原因和程度，进而缩小误差幅度，使检验结果的误差限 制在一定的允许范围内，以便提供确实可靠的检验结果。
质量控制是现代科学管理的重要手段。
实验室质量控制的内容
通常有六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10X质控规则。 启动信号：12s规则作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的 快速判断。 在控：只有当所有质控规则均判断分析批在控时。 失控：只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。
使用多规则质控技术可揭示一些潜在的质量问题。其中有些规则对随机误 差敏感，有些对系统误差敏感，由此提高了系统误差的检出概率。
质控限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，用来判 断有无失控。通常是用质控品跟随常规标本重复测定并统计 的均值和标准差的倍数来表示。
（1） 稳定性较长的质控品
① 根据至少20天的20次质控测定结果（平行测定），计算出平均数 和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。
② 以暂定靶值和标准差作为下一月室内质控图的靶值和标准差进行 室内质控。
✓ G上限=（X最大值-X）/S ✓ G下限=（X最小值-X）/S ③ 查Crubbs表将G上限和G下限与Gx.n值表中的数值进行比较。
表 Crubbs检验临界值Gx.n表示
n
0.05
0.01
n
0.05
3
1.15
1.15
12
2.29
4
1.46
1.49
13
2.33
5
1.67
1.75
14
2.37
6
1.82
1）质控品的种类
根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合 血清
根据有无测定值分为定值质控品和非定值质控品。
定值质控品的说明书有检验项目的均值和预期范围。但是在不同的检 测系统应有不同的均值和预期范围。用户不能以测得值接近均值来判 断自己的检测是准确的，反之有差异也不能判断说明用户的准确度有 问题（影响因素很多，主要是检测系统不一样造成）。非定值质控品 除了没有提供均值以外，其余性能指标均与定值质控品一样。且价格 要便宜。
（２）出现失控时必然已经有了12S表现
失控规则中的各种表现必然已经有了12s表现，并且连同这 个12s表现一起，形成了各个规则的表现，此时才列为失控。 上述各图示的失控规则都表示了这个含义。
没有出现12s表现，但质控结果已出现倾向性表现，如已有 多次结果偏于一侧，甚而偏于+1s或-1s以外，这些都不属失 控。检验人员看到这样的表现，主动寻找原因予以纠正，就 是努力减小误差，但不作为失控后的处理。
0.01 2.55 2.61 2.66 2.70 2.74 2.78 2.82 2.85 2.88
ห้องสมุดไป่ตู้
3、质控图的绘制
根据控制物的均值和控制限绘制Levy-Jennings质控图又称 常规质控图，即以均值（X）为中线，上下两侧以±3SD 为 界限，实验结果随时间波动的曲线图，是目前国内外广泛采 用的一种常规室内质量控制方法。
属随机误差失控
（5）41s
加上出现12s警告的这个结果， 其相邻3次结果均和这个质 控结果在同方向超出＋1s或 -1s范围。
加上出现12s警告的这个结果， 这个质控品有2次结果均同 方向超出＋1s或-1s范围； 另一个质控品的这两次结果 也是同方向超出＋1s或-1s 范围。
属系统误差失控
（6）10X
另：血常规质控品从冰箱取出后，置室温15-20分钟平衡后，按 三个“8”原则充分混匀。
4） 质控品浓度水平的选择
应至少使用2个浓度水平（含正常和异常水平） 如果使用一个水平的质控品，那么只能控制这个水平点附近 范围的质量。 如果使用两个水平质控品（正常水平与异常水平），那么就 可以控制两点之间及附近范围的质量。
控品； （6）质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。
冻干质控品复溶举例
（1）从冰箱取出质控品，放置室温约10－15分钟。 （2）小心取下瓶塞，定量加入纯水，该纯水需平衡至室温。 （3）盖上瓶塞，将含水的质控品静止5分钟，不要颠倒瓶子。 （4）缓慢地晃动瓶子约30秒，然后温和地颠倒瓶子10次。 （5）将瓶子静置10分钟，再温和地颠倒瓶子10次。 （6）重复（5）步骤，直至质控品呈均一态。 ≤1ml的质控品：不要颠倒瓶子，轻微摇晃混合。
5） 质控频度
规定：每一个分析批均要测定一次质控品。 分析批：指一段分析时间的区间，在这一分析时间里检测系统是 稳定的。 对于分析仪操作，一个开机关机范围为一个分析批。 对于手工操作，同时检测的一批标本为一个分析批。 CLIA88规定最大分析批时间： 临床化学 24小时，血液学 8小时，血气分析 2小时。 当改变了试剂、仪器进行较大的维护保养、重新校准等，均认为 是新的分析批。
（2）特殊质控品的处理
对于某些不是每天开展的项目，有效期较短的试剂盒的项目用 上述方法计算获得平均值和标准差有很大的难度，采用Crubbs检测 法，只需连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和质控。 ① 计算出测定结果（至少3次的平均值（X）和标准差（S））。 ② 计算统计量G上限值和G下限值：
质量控制
室内质控（IQC）
评价精密度
室间质评（EQA）
评价准确度
从广义上来讲，在医学实验室，质量控制的内容涵盖于得出检验 结果的所有步骤，包括从临床医师选择项目产生医嘱，到标本收 集或采样、检测直至报告结果签发的整个检验过程。
检验分析前的质量控制
临床医师正确选择检验项目合理填写化验申请单？ 患者准备？ 标本的采集？ 标本的运送？ 特殊标本运送时间控制？ 标本的接收和核对？ 标本的处理？
连同出现12s警告的这 个结果，有连续10次质 控测定值落在均值的同 一侧。 属系统误差失控
Westgard多规则的逻辑示意图
Westgard多规则使用注意事项：
（1）12S为警告规则，不是失控规则。 若本批检验有1个控制结果超出（不包括正好在X±2s限值线 上的结果）2s限值线，表示本批结果可能有问题，符合12s规 则。要检查一下，12s是一个警告，不是失控。按多规则程序 去检查是否确实有上述的５种失控表现。 出现12s表现后，经顺序检查，没有出现其它各失控规则的表 现，表示这次12S出现也许是属正常的波动，不是失控，不要 作任何失控处理。可发出检验报告。
二、室内质量控制
室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法， 连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告 是否可发出的过程。