室内质量控制与规则判读
室内质控
现状分析
全行业基本上室内质控做的不是很理想，个别实 验室开展了部分室 内质控，但也多是基于试 剂或实验，缺乏系统性，无法覆盖整个输 血相容 性检测体系。 产生根源： 1.由于我国整个输血行业起步较晚，实验室条件落 后，手工操作占多数 2. 室内质控品获取困难：国内获取有资质 的质控品很少，进口质控品 价 格昂贵，且保存时间短 3.缺乏行业性室内质量控制管理体系：需要定规则 输血相容性检测室内质控管理体系 的建立 室内质量控制管理体系文件
输血相容性检测室内质控 文件的建立
室内质量控制管理体系文件 室内质量控制管理程序 标准操作规程 相关记录表单 体系文件要约定需要进行室内质量控制的检测项目、 检测方法、相关试 剂或反应体系 质控体系文件涵盖的主要内容 1、 质控品来源、制备方法、技术要求、保存 方法 2、质控品的配伍原则 3、质控的频次 4、质控数据的分析、处理保存 5、质控人员职责 6、 失控处理原则
输血相容性检测室内质控
室内质控管理的范围 一、试剂质控：主要是针 对手工操作而言 1、标准血清： 抗A、抗B、 抗D 2、试剂红细胞：反定细 胞、抗筛细胞 3、凝聚胺介质 4、抗人球蛋白试剂 二、过程质控： 针对试剂 与反应体系整合在一 起的实验所进行的质 量控制，主要是指使 用微 柱凝胶介质进行的相 关实验（手工加样、 全自动加样）。包括 交叉配血、不规则抗 体筛 查、血型鉴定等。 质控品来源和技术要求 质控品来源：商品化质控品、第三方实验室提供 或实验室自制质控品。 质控品技术要求： ⑴由生产商或供应商提供的试 剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、 阳性对照 品，严格按照试剂盒说明书的技术要求 进行操作； ⑵自制（或第三方）质控品，必须经 本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表 达 结果。排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰 等情况。
检验科室内质量控制要求及2013年考核要点解析-北仑区人民医院
1．血液常规检验要求（共5分）
（4）制定血常规的复检规则，对达到复检范 围和血液分析仪提示异常结果的标本必须 进行相应项目复检并保留记录。复检血片 应有明确的标识，至少保留7天。异常或疑 难血片保留半年以备查。1.5分 显微镜复检标准（如检测结果出现异常计 数、警示标志、异常图形等，参考国际41 条）
质控结果质控品名称浓度批号和有效期质控图的中心线和控制界线分析仪器名称方法学名称检验项目名称试剂和校准品批号每个数据点的日期和时间质控人员及审核人员的签字等
检验科室内质量控制要求及 2013年考核要点解析
浙江省临床检验中心 郦卫星
一、室内质控各实验室共同要求（共 40பைடு நூலகம்）：
1．临床实验室应制订质量控制文件，编写室内质 控和室间质评的操作规程。制定实验室室内质控 规则。5分
3．凝血检验要求 （共5分）
（1）凝血分析系统推荐使用配套试剂，使用 非配套试剂应有精密度，定标曲线（纤维 蛋白原等）的评价数据，并与配套分析系 统的结果进行比对。 试剂批号改变需重新检测正常对照，并对参 考范围做验证（以PT为例）。2分 验证方法：选择20个合格的参考个体，将20 个检验结果与参考区间比较，若超出参考 区间的数据不超过2个，则通过验证。
4．临床常规化学要求（共6分）
（1）每个检测日使用2～3个浓度质控品， 至少做1次室内质控，血气、干化学、蛋白 电泳、糖化血红蛋白：每个检测日使用1～ 2个浓度质控品至少做1次室内质控。5分
4．临床常规化学要求（共6分）
（2）实验室用两套及以上检测系统检测同一 项目时，应有比对数据表明其检测结果的 一致性，（15189认可要求为比对频次每 年至少一次，样本数量不少于20，浓度水 平应覆盖测量范围，包括医学决定水平， 比对结果的系统偏倚要求低于1／2允许总 误差。）新购仪器按EP9-A2文件比对。1 分
尿液干化学法室内质量控制程序
尿液干化学法室内质量控制程序1．目的室内质量控制的目的是检测、控制该实验室测定工作的精密度，确保常规工作的批间或批内标本检测结果的一致性、重复性，以保证检验结果的准确性。
2．适用范围尿液干化学分析。
3．室内质量控制程序室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出，以及排除质量环节中导致不满意因素的整个过程。
室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。
3.1 质量控制前的准备工作3.1.1 人员培训在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性，基础知识，一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干。
3.1.2建立标准化操作规程实施质量控制需要有一套完整的标准化操作规程（SOP）文件做保障。
这些SOP文件包括仪器使用及维护的操作规程，质控品使用的操作规程和每个检验项目的操作规程等。
3.1.3 仪器的检定与校准a)新购进的仪器要进行全面鉴定，鉴定合格后方能使用。
b)使用中的仪器应根据操作需要和厂家对仪器的要求定期校准，这是保证仪器准确的根本。
c)不同厂家、不同批号尿试纸带质量不同，划分结果等级的标准也不同，应选用仪器配套尿试纸带，以保证其准确性和溯源性。
3.1.4 质控液的选择使用与保存质控品是保证质控工作的重要物质基础。
质控品可以配制或购买厂家配套的质控品。
最好使用仪器、试纸条配套的质控品。
质控品的保存应严格按照说明书规定的方法保存质控品，过期的质控品不能使用；使用严格按说明书操作；质控品一定要在与病人标本同样条件下进行分析测定。
3.2 质控规则在做质控时，一般将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果记录在质控表上，然后观察质控结果是否超过质控限，从而判断该批病人的检测结果是否失控。
3.2.1 质控规则的应用小便干化学法是一个半定量检测项目，它的质控方法采用半定量检测的质控规则，以一个浓度级别作为质控规则，半定量检测项目的控制限只需3条，即靶值、上控制限和下控制限。
质量控制具体要求3个
附件一质量控制具体要求1、血液常规检验要求：（1）每个工作日应做好每台血液分析仪室内质控并及时输入质控结果（定量检测应全部开展），形成质控图，保留原始记录。
每次至少使用2个浓度水平（含正常和异常水平）的质控品，质量控制方法建议采用 Westgard 多规则控制程序，包括 12s警告规则和5个失控规则 13s、22s、R4s、41s、10 x 。
CV值符合要求。
每月/批有小结，失控有完整的分析、处理、记录等。
（2）血液分析仪要求：1）检测系统应具备完整性和有效性。
使用配套的校准品和试剂，如使用非配套试剂应提供准确性和精密度的实验证明，即与配套试剂的比对检测结果，应符合仪器比对的允许偏倚范围（CLIA’88质量要求的二分之一～三分之一），项目至少包括室间质评五大项。
2）每台血液分析仪每年至少进行一次校准，应采用仪器配套校准品或经溯源系统定值的新鲜血按照不同吸样模式进行校准，由校准方出具校准报告并保留原始校准数据。
校准应参照 WS/T347-2011(血细胞分析的校准指南)。
3）每台血液分析仪每年（或大维修后）至少用新鲜血做1次精密度测试（重复测定11次，删除第1次测定结果，记录结果并计算CV％），结果应符合仪器说明书提供的精密度与灵敏度范围。
如超出范围，应通知厂方检查维修，经维修后仍未能达到要求的，应暂停使用。
4）有两台或两台以上血液分析仪的单位，应每月1次比对，每次取高、中、低不同浓度水平的3~5份新鲜血标本，每份标本各测定3次进行仪器之间的比对（包括手动与自动进样），做好记录并保留原始数据，允许偏倚范围为CLIA’88的二分之一～三分之一允许总误差（新购或大维修后仪器比对按EP9要求进行比对）。
5）各临床实验室应参照国内外复检条例并结合本单位实际情况制订白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白测定、血小板计数、白细胞分类计数和血涂片的复检范围，对达到复检范围和血液分析仪提示异常结果的标本必须进行相应项目复检并保留记录。
输血相容性检测标准流程
输血相容性检测标准流程输血前相容性检测直接关系着输血安全，检测内容包括受血者和献血者的ABO 和RhD 血型测定，受血者的抗体筛选，受血者与献血者间的血液交叉匹配试验。
建立本标准流程旨在规范输血前相容性试验采用的实验室检测程序，确保受血者的ABO 及RhD 血型抗原抗体与献血者的相容，确定受血者血清中是否有临床意义的不规则抗体、受血者血清与献血者红细胞是否有相对应的抗原抗体，从而达到安全、有效输血。
一、输血申请（一）受血者信息资料核对1.受血者既往检测相关信息资料的核对主要包括血型是否相符、既往是否存在抗体筛选阳性史、既往是否存在血液交叉匹配试验不合史等。
2.计算机或手工比对。
（二）输血前试验项目组合1. 输血申请的作用作为整个输血相容性检测过程的第1 步，临床医师开据的《输血治疗申请单》具有双重作用—申请用血与申请相容性检测。
2.成分输血与检测组合拟输注血液成分决定相容性检测组合，并根据检测结果确定是否继续增加检测项目，不需要医师填写检测项目申请单，《输血申请单》以最终发出的相容性血液为最终结果。
检测组合分别为：1) 申请含有红细胞成分时的项目组合，包括受血者ABO 正反定型与RhD 血型测定、抗体筛选，献血者ABO 血型正反定型与RhD 血型测定，受血者与献血者血液主次侧交叉匹配试验。
2) 申请血浆时的项目组合，包括受血者ABO 正反定型与RhD 血型测定，献血者ABO 血型反定型测定，受血者与献血者血液次侧交叉匹配试验。
3) 申请血小板时的项目组合，包括受血者ABO正反定型与RhD 血型测定，献血者ABO 血型反定型测定，受血者与献血者血小板血清学血液交叉匹配试验。
4) 受血者抗体筛选为阳性结果时，须做抗体鉴定，同时测定献血者该阳性抗体的对应抗原；抗原阴性的献血者与受血者血液做主次侧血液交叉匹配试验。
5) ABO 正反定型不符时，须做疑难血型鉴定( 含亚型) ，正定型增加抗-A1、抗-A，B 和抗-H 检测，反定型增加A2 细胞、O 细胞及自身细胞检测，确定血型后实施血液交叉匹配试验相合或相容的血液输注。
CNAS-CL02-A009：2018《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》
CNAS-CL02-A009医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、B为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件代替：CNAS-CL36：2012。
本次为换版修订，相对于CNAS-CL36：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。
医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析等。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，开展分子诊断工作至少2年。
实验室检验诊断概述
实验室检测操作规范
实验室环境与设施
确保实验室环境整洁、安全，设施完备，符合相关法规和标准要求 。
仪器与试剂
使用经过检定或校准的仪器和试剂，确保检测结果的准确性和可比 性。
操作步骤
严格遵守检测项目的标准操作程序（SOP），包括样本处理、试剂配 制、仪器操作等步骤，确保检测过程的规范性和可重复性。
不合格结果处理及改进措施
不合格结果识别
通过室内质量控制和室间质量评价等方式，及时发现并识 别不合格结果。
不合格结果处理
对不合格结果进行原因分析，采取相应的纠正措施，如重 新检测、设备校准等，确保检测结果的准确性和可靠性。
改进措施制定和实施
针对不合格结果产生的原因，制定相应的改进措施，如完 善质量管理体系、加强人员培训、改进检测方法等，避免 类似问题的再次发生。
05 实验室检验诊断在医学领域应用
CHAPTER
临床医学中实验室检验诊断作用
疾病诊断
01
通过对血液、尿液、组织等样本的实验室检测，为临床医生提
供疾病诊断的依据。
病情监测
02
定期对患者进行实验室检测，以监测病情的变化，评估治疗效
果。
预后评估
03
通过对患者实验室指标的分析，预测疾病的发展趋势和患者的
实验室检验诊断概述
汇报人：XX
2024-01-26
目录
CONTENTS
• 实验室检验诊断基本概念 • 实验室检验诊断技术与方法 • 实验室检验诊断流程与规范 • 实验室检验诊断质量控制与保证 • 实验室检验诊断在医学领域应用 • 实验室检验诊断发展趋势与挑战
01 实验室检验诊断基本概念
CHAPTER
1 2
质量控制原则
质量控制原则
1、坚持“质量第一，用户满意”的原则
在工程施工过程中，我公司将始终以合同、国家标准为重，重视建设单位及监理对工程质量提出的意见或建议。
在质量面前，监理和建设单位和质检人员具有一票否决权，任何工作均以能够确保施工质量为前提而展开。
2、“以人为核心”的质量控制原则
施工人员是质量的创造者，质量控制必须“以人为核心”，把人作为质量控制的动力，树立“质量第一”的观念，提高施工人员的素质。
调动施工人员的积极性、创造性，增强责任感，避免人为的失误，以人的工作质量保证工序质量，促进工程质量。
3、“以预防为主”的质量控制原则
“预防为主”就是从对质量的事后检查把关转向对质量的事前控制、事中控制；从对产品质量的检查转向对工作质量的检查、对工序质量的检查、对中间产品的质量检查。
施工中必须坚持这一原则，避免亡羊补牢。
4、坚持质量标准，严格检查，一切用数据说话的原则
质量标准是评价产品质量的尺度，数据是质量控制的基础和依据，产品质量是否符合质量标准，必须通过严格检查，用数据说话。
5、贯彻科学、公正、守法的职业规范的质量控制原则
工程施工当中，任何管理人员在处理质量问题过程中，均应尊重客观事实，尊重科学、正直、公正，不持偏见，遵纪守法，杜绝不正之风；既要坚持原则、严格要求、秉公办事，同时又要谦虚谨慎、实事求是。
6、质量缺陷处置程序
发现质量缺陷，按公司程序文件《不合格品控制程序》及《纠正和预防措施控制程序》执行。
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-1s -2s
-3s
41s规则违 背
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
【规则解释】
（5）41s：有两种表现：①同一质控品连续前3次结果和本次结果
在同方向超出1s 范围，如右图所示；②2个质控品的前1次结果和本 次结果均同方向超出＋1s 或－1s 范围，如左图所示。属系统误差表
现，失控。
室内质量控制
Internal Quality Control
几个与QC有关的概念
• 一、误差的分类
• 误差是指被测物的测定值与其真值的不符合性，即量值的 给出值与其客观真值之差，按照来源可包括以下部分：
• （1）系统误差： • 在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结
果的平均值与被测量的真值之差 。 • 表现为同一方向的偏离,一般具有连续性或趋势性。常见原
12s 质控规则
12s 规则 违背
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
【规则解释】
（2）13s：如这个控制值不仅超出±2s 限值线，还超出±3s
控制线，判为失控。
+3s +2s +1s
平均数
-1s -2s -3s13s Nhomakorabea质控规则
13s 规则 违背
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
【规则解释】
【规则解释】
（4）R4s：在同一批检测中，一个质控品的值超出X+2s,另一个
质控品的值超出X-2s，两个质控结果极差，超出4s 范围，属随机
误差失控。在Westgard多规则的组合中，一定是同批检测中具有 上述表现，如果发生在两批检测中，就不该是该多规则的R4s
+3s
+2s +1s
平均数
-1s -2s
（3）22s：有两种表现，同批2个水平控制品结果同方向
超出2s 限值，是失控的表现；或同一水平控制品连续两 次控制结果同方向超出±2s 限制，是失控表现。后者要
将连续2次的质控结果结合分析。本条属系统误差失控。
22s 质控规则
+3s +2s +1s
平均数
-1s -2s -3s
22s 规则 违背
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
因有方法学原因、仪器的原因、试剂的原因和个人操作误 差等； • 一般可以预知的
（2）随机误差（偶然误差）：
测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进行无限多 次测量所得结果的平均值之差。随机误差的统计规律性， 主要可归纳为对称性、有界性和单峰性三点。
常以偶然的、不可预料的形式出现，误差大小或正负不 固定，无重复性但有正态分布的规律。常见原因有：实验 室环境原因、操作人员原因、仪器和试剂原因和标本原因 等。
常用质控规则及其质控图
常用质控规则
用于随机误差的检出的质控规则
1. 12s 2. 12.5s 3. 13s 4. 13.5s 5. 14s 6. R4s
实际使用的： 12s、13s、R4s
常用质控规则及其质控图
常用质控规则 用于系统误差的检出的质控规则
1. 22s 2. (2 of 3)2s 3. 31s 4. 41s 5. (3 of 6)2s 6. 5x 7. 10x 8. 12x
实际使用的： 22s、5X、41s、10X
常用质控规则及其质控图
• 1、Levey-Jennings质控图(L-J质控)，常用到的质控规 则： 12s、13s、22s、5X、10X
• 2、 Westgard多规则质控图，常用到的质控规则： 12s、13s、R4s、22s、5X、41s、10X
【规则解释】
-1s -2s
-3s
10 x 规则
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
【规则解释】
（6）10x ：当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时；本
（1）12s：为警告规则，不是失控规则。若本批检验控制结果没有超出
±2s 限值线，表示本批结果在控，可以发出报告。若本批检验有一个控 制结果超出（不包括正好在限值线上的结果）±2s ，表示本批结果可能
有问题，是一个警告，但不能肯定是失控，需要作进一步分析。
+3s
+2s +1s
平均数
-1s -2s
-3s
-3s
R4s规则 违背
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
【规则解释】
（5）41s：有两种表现：①同一质控品连续前3次结果和本次结果
在同方向超出1s 范围，如右图所示；②2个质控品的前1次结果和本 次结果均同方向超出＋1s 或－1s 范围，如左图所示。属系统误差表
现，失控。
+3s
+2s +1s
不可预知
（3）总误差 测定结果与真值的差异是随机误差和系统误差的总和
。
（4）系统误差 比例系统误差(a)+恒定系统误差(b)，y=ax+b
因此，测定结果=真值+系统误差+随机误差
室内质量控制发展简史
●20世纪20年代美国休哈特(W．A.Shewhart)提出统计过程 控制(SPC) 。 ● 1950年Levey-Jennings将生产过程的统计控制引入临床 实验室，形成了临床检验的分析过程的质量控制(QC)。 ● 在1952年Henry和Segalove发展了改良的方法。用稳定 的参考材料做重复检测，将各个检测值直接点在质控图上。 ● 70年代，Westgard等人提出了许多质量控制规则，发展 了系统化的统计质量控制理论。 ● 90年代，Westgard等人提出了新的质量控制方法设计工 具－即操作过程规范(OPSpecs)图。 ● 2l世纪，Westgard尝试将工业管理上最新提出的六西格 玛(six sigma，6σ)质量管理方法应用于临床实验室质量控制。
+3s
+2s +1s
平均数
-1s -2s
-3s
R4s规则 违背
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
【规则解释】
（6）10x ：当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时；本
次结果与前4次结果连续分析，2个质控品5次结果连续在平均值的同 一侧。属系统误差表现，失控。
+3s
+2s +1s
平均数
三、Levey-Jennings质控图
X +3S X +2S X 均数
X -2S X -3S
均 数－标 准 差 质 控 图 趋势变化
精密度变化 漂移
d
常用质控规则及其质控图
3、多规则质控 由Westgard于1970s末提出，故又称为Westgard多规则
控制程序。 用要求受控项目每次使用2个水平的控制品。 手工绘制多规则质控图仍以L-J质控图为基础。