医疗器械经营企业日常检查项目和记录表
医疗器械经营企业现场检查项目表
陕西省医疗器械经营企业现场检查项目表
一、此考核措施重要内容包括（一）机构与人员（二）经营场所及设施（三）质量管理三部分十八条33款。
二、考核内容中六条为否决项, 有一项否决项不合格, 即为不合格。
三、带“＊”旳条款仅针对销售对象为医疗机构或其他商业单位旳企业；带“△”旳条款仅针对销售对象为消费者个人旳企业（药物零售企业兼营医疗器械旳企业除外）。
四、现场检查根据企业经营范围、销售对象旳不一样按摄影应条件做好现场检查记录。
五、现场检查结束后由现场检查员和企业负责人对现场记录状况签字确认。
现场检查员（签字）: 企业负责人（签字）:
日期: 日期:。
医疗器械经营企业现场检查项目表
医疗器械经营企业现场检查项目表
背景介绍
为了保障人们的生命安全和健康，医疗器械经营企业需要接受国家药监局的现场检查。
现场检查是指经过规划、协调和监督的检查行动，主要目的是了解医疗器械经营企业的合法性和合规性。
本文档针对医疗器械经营企业现场检查所需遵守的要求和项目进行详细说明。
检查项目
一、证照资质
1.营业执照、医疗器械经营许可证的有效期是否过期。
2.经营场所使用证明是否与场所一致。
3.医疗器械经营许可证退库单的准确性和规范性。
二、产品管理
1.医疗器械产品是否合法上市。
2.医疗器械的技术资料是否齐全。
3.医疗器械产品的包装、标签、说明书是否符合国家标准。
4.医疗器械实行临床使用后追踪制度的工作情况。
5.医疗器械临床使用禁忌症和警告语是否正确。
三、经营行为
1.是否存在虚假宣传，夸大疗效的行为。
2.对消费者是否存在欺诈行为，是否偷换概念。
3.医疗器械经营企业所购买的产品是否有国家安全认证标志。
医疗器械经营企业必须遵守以上的检查项目，如若检查出现问题，将会面临相应的处罚。
在日常经营中，保证合法、合规的经营行为是医疗器械经营企业发展的保障，同时也是为广大消费者的健康提供有力保障。
医疗器械经营企业记录表格(质量记录表格)
医疗器械质量信息反馈单编号: 反馈部门:
首营企业审批表
审核表应附资料:
1.医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。
2.营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。
3.授权委托书原件。
首营品种审批表
编号：
注: 附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
医疗器械购进记录
医疗器械退货记录表
医疗器械入库验收单
医疗器械拒收单
医疗器械养护、检查表
医疗器械养护处理记录
医疗器械质量复检通知单
医疗器械质量查询函
近效期医疗器械预警表
医疗器械客户资格审核表
医疗器械销售记录表
医疗器械产品出库复核记录
医疗器械售后服务记录
质量问题追踪表
医疗器械产品质量查询、投诉记录表
医疗器械用户访问处理意见表
质量事故报告单
质量事故确认处理记录表
可疑医疗器械不良事件报告表
医疗器械销售退回申请单
医疗器械退回验收记录
医疗器械退回记录
医疗器械召回事件报告表补救无害化处理销毁
医疗器械召回计划实施情况报告
报告单位: （盖章）负责人: （签字）报告人: （签字）报告日期: 不合格品医疗器械确认表
不合格医疗器械报损审核表
不合格医疗器械产品处理记录表
不合格医疗器械销毁记录表
医疗器械培训计划表
年度培训记录表
年度体检汇总表档案
医疗器械员工健康档案表
医疗器械设施设备一览表
质量管理制度执行情况自查考试记录。
医疗器械经营企业许可证现场检查记录
《医疗器械经营企业许可证》现场检查记录检查事项：开办口变更口换证口企业名称：经营范围：注册地址：仓库地址：检查组人员:三、质量管理文件3.1企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的信息化管理。
主要包括：（1）各部门、各类人员的岗位职责；（2）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；（3）供应商管理制度；（4）医疗器械购销管理制度；（5）质量验收管理制度；（6）仓库保管及出入库复核管理制度；（7）效期产品管理制度；（8）不合格产品和退货产品的管理制度；（9）质量跟踪制度；（10）质量事故和投诉处理的管理制度；（11）产品售后服务的管理制度；（12）产品不良事件报告制度；（13）产品召回管理制度；（14）文件、资料、记录管理制度；（15）年度报告制度；（1）查企业相关管理制度的建立、执行情况及信息化管理情况；（2）供应商管理制度应至少包括供应商资质审核、评价等相关内容；（3）医疗器械购销管理制度应至少包括出库管理、售后服务等内容；（4）质量验收管理制度应至少包括质量验收程序、准则及质量否决权等内容；（5）仓库保管及出入库复核管理应至少包括仓库环境控制、出入库程序等内容；（6）质量跟踪制度至少包括顾客信息反馈、产品质量再评价等内容；（7）产品不良事件报告制度应符合《河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》（8）产品召回管理制度应符合《医疗器械召回管理办法（试行）》3.2企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案。
主要包括：（1）人力资源；（2）人员健康检查；（3）培训考核及继续教育；（4）供应商及购货单位；（5）票据及凭证；（6）产品质量信息；（7）购进验收记录；（8）出库复核及销售记录；（9）设施设备；（10）不合格品处理；（11）销后退回产品管理；（12）医疗器械不良事件；（13）医疗器械召回；（14）客户信息；（15）售后服务记录等内容；（16）拆零管理记录；（17）陈列管理记录。
陕西省医疗器械经营企业、使用单位监督检查记录表、意见书
监督检查通知书编号：单位简称+械+年份+流水号_____________ （被检查对象）：按照（计划制定年份）年医疗器械监督检查工作计划，现选派（检查组长、检查员）同志对你单位实施监督检查。
检查时间（检查方案中检查时间段）。
请予以配合。
（检查实施单位）年—月—日（通知生成时间）（备注：此通知由系统自动生成，可下载WOrd版，根据需要调整内容并加盖公章，可提前或者现场检查时送达被检查对象）陕西省医疗器械经营企业监督检查记录表注：1 .企业信息由系统自动填入，非检查录入项目；2 .检查项目符合监管要求的在检查结果中填"符合”；不符合监管要求的填“不符合”，并在检查项目下方具体描述不符合情形，显示上传的图片、视音频等附件资料名称；不适用此条款的填“不适用”；3 .其他需要说明的问题非必填项，记录检查中发现的非表中条款问题或者其他需要记录的问题；4 .检查结论为检查项目的统计结果和通过检查、未通过检查、限期整改、其他的判定结果；5 .检查结束完成在线签名后，检查表会进行电子签名，以保护检查数据真实有效，需要纸质存档保存的，可直接通过系统打印后留档。
附件2-3陕西省医疗器械使用单位监督检查记录表注：1.企业信息由系统自动填入，非检查录入项目；2.检查项目符合监管要求的在检查结果中填“符合”；不符合监管要求的填“不符合”，并在检查项目下方具体描述不符合情形，显示上传的图片、视音频等附件资料名称；不适用此条款的填“不适用”；3•其他需要说明的问题非必填项，记录检查中发现的非表中条款问题或者其他需要记录的问题；4.检查结论为检查项目的统计结果和通过检查、未通过检查、限期整改、其他的判定结果；5.检查结束完成在线签名后，检查表会进行电子签名，以保护检查数据真实有效，需要纸质存档保存的，可直接通过系统打印后留档。
附件2-4现场监督检查意见书编号：单位简称+械责改+年份+流水号_____________ （被检查对象）：经查，你单位在医疗器械经营过程中存在等违法违规行为。
2-医疗器械(体外诊断试剂)经营企业日常检查项目和记录表
12
是否对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程管理和记录,对质量情况能及时准确的掌握。
查看现场、记录、抽查3个以上产品检索追溯
13
仓库是否设置3个以上专用区（含不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域以及包装物料的储存场所）。
如有动物室,是否和生产、质检区分开。
如有动物室，是否和生产、质检区分开。
序号
一般项目
检查方法
结果评定
1
《医疗器械经营企业许可证》记载的内容变动的,是否办理变更手续。
主要包括: 1、企业名称、法人或负责人及质量管理人员变动；
2.注册地址及仓库地址变动；
3.营业场所、存储条件及主要设施、设备变动；
4.经营范围等其他重要事项变动。
4、经营范围等其他重要事项变动。
询问、检查证件
查看现场
19
设施、设备是否具有年度校准、保养、维修等的制度、记录档案。
检查记录、档案
20
是否建立体外诊断试剂质量跟踪制度和追溯制度,确保经营的体外诊断试剂可追溯。
询问、检查记录
21
是否建立不合格产品和退货产品的管理制度。
不合格体外诊断试剂是否有明显标志,其确认、报告、报损、销毁是否有完整的手续或记录。
查看现场
14
体外诊断试剂的储存是否实行分区、分类管理,并按产品批次存放,标识清楚。
查看现场
15
仓库内是否实行色标管理,黄、绿、红各代表不同状态试剂。
查看现场
16
是否建立效期产品管理制并实施先进先出等管理措施。
查阅文件、记录
17
查看冷库3个月的运行记录,比较每月用电情况。
随机抽查
18
是否具有与经营规模和品种相适应的、符合产品储存要求的运输设备。
医疗机构医疗器械使用日常检查表
③ 为具有合法资质的企事业单
位
查看购销记录和财务票据
4 产品合法性
所经营的产品是否具有合法 的医疗器械注册证，注册证 和产品是否均在有效期内 ① （无菌产品还应检查是否在 灭菌效期内），产品有无出 厂合格证(或出厂检验合格 单) 5 售后以及不良事件
查看企业库房、销售台帐，与医疗器 械产品注册证和产品包装标识核对
① 售后服务和客户投诉情况
查看企业质量事故报告和通告程序， 查看销售台帐，售后服务记录与用户 投诉记录
是否存在质量事故，收集被 查企业售出的医疗器械是否 ② 有因产品质量造成的事故。 凡有严重质量事故的企业应 按有关规定给予处理 产品使用中是否有不良事件
查看售后服务记录与用户投诉记录
③ 发生，不良事件的处理情况
查看用户投诉记录
检查结论意见：
检查人业经营现场、成品库房、销售 台帐和财务票据，与企业许可证核定 范围核对
查看企业人员名单、核对企业工商营 业执照和生产企业许可证上法人代表 与负责人姓名的一致性
④ 规以及专业知识的培训。 2 经营条件
查看当地药监部门发给的培训证 书，企业内部培训记录
①
经营、仓储场地是否与申办 许可证时一致。若有变化， 须申报项目是否提出申请并 获准。 经营、仓储场地是否符合相
医疗器械经营企业日常监督检查记录表
受检查企业名称： 企业注册地址： 企业经营地址： 检查现场经营地址：
检查现场仓储地址： 负责人： 检查时间： 序号 1 项目名称及要求 经营企业许可证有效性
查看经营现场，核对企业工商营业执 照与经营企业许可证上企业名称、注 册地址、经营地址的一致性
电话：
检查方式
检查情况
医疗器械检查记录表
【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】附件2医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检查内容及要求检查方式检查情况备注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。
2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。
3.企业生产、质量管理人员有无变化查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。
4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。
5.三类医疗器械生产企业是否有内审员查看证书。
生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。
2.生产现场是否管理有序查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。
3.生产场地环境、照明是否与其查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记生产的产品及规模相适应录，查看生产面积是否拥挤。
注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求。
医疗器械生产企业日常监督检查表条款检查内容及要求检查方式检查情况备注4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。
尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。
5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。
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18
医疗器械的储存是否实行分区分类管理，并按产品批次存放，标识清楚。
查看现场
19
对有特殊储存要求的医疗器械的储存是否符合相应要求。
查看现场
20
是否建立不合格产品和退货产品的管理制度。
不合格医疗器械是否有明显标志，其确认、报告、报损、销毁是否有完整的手续或记录。
销后退回医疗器械是否有完整的手续或记录。
医疗器械经营企业日常检查项目和记录表
说明：
1．本检查内容分为关键项目和一般项目。检查所有必检项目并作出肯定或否定的评定，对作出否定评定的，应当说明事实依据；
2．该表一式两份，一份当场交相对人留存，一份由执法机关存档备案。
被检查企业名称：
医疗器械经营企业许可证编号：
检查时间：年月日时分至时分
序号
一般项目
医疗器械验收是否符合规定程序，操作规范，记录完整，符合时限要求。
查阅文件、记录
15
如有效期限制的，是否建立效期产品管理制并实施先进先出等管理措施。
查阅文件、记录
16
是否具有与经营规模相适应的储存条件，周围环境是否整洁、无污染，室内是否干净整洁、门窗严密、地面平整。
查看现场
17
仓库配备的设施、设备或装置是否定期检验、有效运行（主要包括避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、检测、调节温湿度、消防安全等）
违法事实说明：
检查结论：
□.责令对上述情况于天内进行整改完毕。
□.责令对上述情况于天内进行整改完毕，并递交整改报告到我局，我局将视整改情况组织复查。
□.基本符合现场检查要求。
被检查单位负责人签名（盖章）：
日期：
检查人员执法证编号：
检查人员签名：
（执法机关盖章）
日期：
备注：1、企业负责人：；联系电话：
检查方法
结果评定
1
《医疗器械经营企业许可证》记载的内容变动的，是否办理变更手续。
主要包括：1、企业名称、法人或负责人及质量管理人员变动；
2、注册地址及仓库地址变动；
3、营业场所、存储条件及主要设施、设备变动；
4、经营范围等其他重要事项变动。
询问、检查证件
2
是否在办公场所显著位置悬挂《医疗器械经营企业许可证》。
查看记录
33
是否擅自变更注册地址、仓库地址。
查看地址
34
是否擅自降低经营条件。
查看现场
35
是否有涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的情形。
查看证件
36
是否存在其他违反《医疗器械监督管理条例》等法规的情形。
全面检查
已检查项目总数项，违反一般项目项，违反关键项目项。
25
是否建立不良事件监测制度，指定专（兼）职人员负责。
不良事件是否及时向当地药品监督管理部门报告。
询问、检查记录
26
对所经营的设备、仪器是否具有技术培训和售后服务能力或由约定的第三方提供技术支持。
查看现场和记录
27
企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录。
检查记录、档案
序号
关键项目
询问、查看人事和社保证明
10
直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械等的人员每年是否进行健康检查并建立健康档案。
患有传染病、皮肤病、精神病等可能污染无菌医疗器械产品疾病的患者是否调离直接接触无菌医疗器械产品的岗位。
询问、查阅档案、检查体检表
11
是否具有独立的计算机管理信息系统，并运用该系统对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程记录和管理，对质量情况能够及时准确的掌握。
办公场所是否宽敞、明亮、整洁，面积是否符合规定要求。
查看现场
3
企业是否制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度。
是否有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。
询问、查阅制度文件、档案
4
企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法律法规和规范性文件，并及时更新。
检查文件、档案
5
是否定期进行内部质量审核及管理评审，发现的问题是否已纠正。
查看现场、记录、电脑演示（随机选取3－5个产品追溯）
12
是否建立供货企业的审核管理制度，建立了供货商档案并保留其资质证明。
检查记录、档案
13
是否建立所经营产品的质量档案，保留有效的医疗器械注册证书的复印件，产品合格证明或监测报告。
检查档案
14
医疗器械购销、保管、出库复核、用户档案等记录是否真实完整，票、账、货相符。
询问、查看制度文件、记录
21
销售记录否至少保存至超过使用期限二年。
检查记录
22
是否建立医疗器械质量跟踪制度。
询问、检查记录
23
是否建立医疗器械追溯制度，确保经营的器械可追溯。
对植入性医疗器械是否确保可追溯至每一个患者。
询问、检查记录
24
发现缺陷医疗器械是否停止销售，配合生产企业召回缺陷医疗器械。
询问、检查记录
检查方法
结果评定
28
是否取得《医疗器械经营企业许可证》并在有效期内。
查看证件
29
是否按核准的经营范围从事医疗器械经营活动。
查看证件和现场
30
是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
查看现场
31
是否有擅自变更质量管理人员的。
查看档案询问
32
是否从无《医疗器械生产企业许可证》或无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。
询问、检查记录
6
上次日常检查（或开办检查）发现的问题是否已经纠正。
询问、检查记录
7
企业质量管理部门或质量管理员是否行使质量管理职能，是否在经营过程中对医疗器械质量具有裁决权。
询问、查阅文件
8
质量管理人员和购销人员是否定期进行法律法规、质量管理等专业的培训，同时建立合理的考核制度。
查看记录
9
质量管理和专业技术人员是否在职在岗。
2、质量管理人：；联系电话：