管理职责控制程序(医疗与食品类)
食品安全管理办法(通用10篇)
食品安全管理办法（通用10篇）食品安全管理办法篇1一、学校必须建立健全以校(园)长为第一责任人的食品安全责任制度。
学校校长是学校食品安全第一责任人。
校长必须对学校食品安全负总责，学校应设1-2名专兼职食品卫生监督管理员，具体负责食品卫生监督。
建立食物中毒或者其他食源性疾患等突发事件的应急处置机制。
建立学校食品卫生责任追究制度。
二、学校食堂和副食品店必须建立健全食品管理的规章制度.学校食堂和副食品店必须取得餐饮服务监管部门发放的餐饮服务许可证(包括原食品卫生许可证)，未取得许可证的不得加工、供应食品。
加工、供应食品必须遵照食品卫生许可证核定的范围。
要按照要求建立学校食堂的卫生档案，档案应包括个人健康证明、食品原料和有关用品索证资料、食品添加剂和调味品采购与使用记录、餐具消毒自查记录、食品留样记录、食品原材料采购合同等。
三、学校食品从业人员必须有良好的卫生习惯并持证上岗。
食品从业人员按有关规定取得健康体检证明和卫生培训合格证后方可上岗操作，健康体检每年1次，并定期接受职业道德教育和卫生知识、食品安全法规培训，经考核合格颁证后方可上岗。
从业人员操作时应穿戴清洁的工作服、工作帽(专间操作人员还需戴口罩)。
四、学校食堂和副食品店必须严把食品采购进货关。
禁止采购不符合食品安全标准和要求的食品。
应当查验、索取并留存加盖有供货方公章的许可证、营业执照和产品合格证明文件复印件;留存盖有供货方公章(或签字)的每笔购物凭证或每笔送货单，建立采购、进货台账，每日一记，全部食品一律入账，详细记录。
有条件的学校可建立蔬菜农药的检测及其他食品的相关检测，严把食品原料进入关。
五、学校食堂和副食品店必须建立健全食品验收贮存制度。
食品入库前必须严格验收，设专人验收登记、设立台帐;食品出库时必须查验其感官性状和保质期。
日常性查验应重点检查食品是否变质(包括霉变、腐败)、包装是否损坏及保质期是否到期等情况，发现存在不符合卫生要求的食品应及时进行处理。
食物中毒事件应急处理卫生各部门职责及工作程序word精品
食物中毒事件应急处理卫生各部门职责及工作程序一、卫生行政部门（一）卫生行政部门职责。
1 、负责组织医疗机构，疾病预防控制机构和卫生监督机构开展食物中毒事件的调查以及应急医疗卫生救援工作；2 、组织专家咨询委员会对食物中毒事件进行评估，提出启动食物中毒事件应急处理级别；3 、提出食物中毒事件应急控制措施；4 、组织对重点地区食物中毒事件应急处理工作进行督导检查；5 、经授权，向社会发布食物中毒事件的信息或公告；6 、负责直接管辖单位食物中毒突发事件的现场调查处理。
（二）卫生行政部门处理程序。
1 、接到事故报告后1.1 做好记录1.1.1 按照《突发公共卫生事件相关信息报告卡》的内容，逐项询问并登记食品安全事故的基本信息1.1.2 记录食品安全事故基本信息：食物中毒的单位名称、地址、电话、中毒人数、发病时间、住院情况、可疑中毒食品、主要临床症状。
告知报告人及时抢救病人外，还要保护好现场：可疑食物中毒的食品、中毒病人的吐泻物等。
1.2 迅速报告1.2.1 核实报告信息后，应立即向本单位领导汇报，并提出处理建议或意见并作具体记录。
1.2.2本单位领导听取报告后，应及时做出决策，并报告上级卫生行政部门，通报相关部门。
2、工作安排：通知卫生监督机构、疾病预防控制机构、医疗机构到达事故现场进行相关调查与处理。
时限要求：城近郊区1小时、边远乡镇4小时到达事发现场。
3、资料收集：食品中毒个案调查表、卫生监督笔录、样品采样记录表、卫生体检结果报告单、食物中毒报告调查表、食物中毒调查报告、专家评定意见、其它相关材料。
4、书写调查报告:中毒发生经过、临床资料分析、流行病学分析、实验室检验结果、结论、处理意见。
5、信息报告。
向上级卫生行政部门及当地政府部门口头汇报和书面报告。
6、涉及违法犯罪的中毒事件移交给司法机关。
二、卫生监督机构（一）卫生监督机构职责1 、依法查处食物中毒事件应急处理工作中的违法行为；2、依法对医疗机构，疾病预防控制机构落实食物中毒事件应急处理措施的情况进行督导检查；3 、承担卫生行政部门交代的其它工作。
美国食品与药品管理局(FDA)简介
美国食品与药品管理局（FDA）简介?138?2005年9月第3卷第3期ParasitosesandInfectiousDiseasesSeoL2005.V o1.3.No.3美国食品与药品管理局(FDA)简介【医学信息】刘征,苏惠存,程真真,耿章文,蓝琳,陈伟博[中图分类号]R95[文献标识码]E[文章编号]1672—2116(2005)03—0138—02美国食品与药品管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)是美国历史最悠久的保护消费者的联邦机构之一.目前它隶属于美国卫生与公共服务部,它不仅负责依法审批和监督食品和药品的生产,而且负责有关医疗设备,化妆品,手机和微波炉之类放射性产品以及宠物和养殖动物的饲料及药品的审批和监督.1由来FDA的历史可追溯到1862年,当时林肯总统委派化学家CharlesM.Wetherill在美国农业部组织成立了化学分部,1901年该化学分部升格为化学局,1906年”联邦食品与药品法令”的通过,确立了化学局在美国联邦政府的地位,同时也奠定了成立美国食品与药品管理局的基础.1927年美国国会授权成立”美国食品药品及杀虫剂管理局”,1930年改名为食品与药品管理局,隶属于美国农业部,1940年从农业部脱离,归属联邦安全署,1953年划归卫生教育福利部,1980年并入美国卫生与公共服务部.2机构及其分布FDA的总部设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城,机构庞大,分支机构遍布全国各地.2001年美国食品药品管理机构共有职工约9100人.为了加强食品药品质量管理,FDA将全国划分成6个大区,即太平洋区(旧金山,西雅图,洛杉矶),西南区(达拉斯,丹佛,堪萨斯),中西区(芝加哥,明尼阿波利斯,底特律),东北区(波士顿,纽约,布法罗),中大西洋区(费城,辛辛那提,纽瓦克,巴尔的摩),东南区(亚特兰大,纳什维尔,新奥尔良,奥兰多,波多利各的圣吉安).每区设立1个大区所,大区所下又设若干个地区所.各大区所在地:太平洋区为旧金山,西南区为达拉斯,中西区为芝加哥,东北区为波士顿,中大西洋区为费城,东南区为亚特兰大.各地区所按工作需要又设立若干工作站,以保证工作面能覆盖本区范围.全美目前共有167个工作站.大区所,地区所及工作站均属FDA的各级直属机构.3功能确保产品的安全性是FDA的重要使命之一,评估医药和医疗设备的风险与效果为其核心职责.按照1997年FDA现代法令(TheFDAModernizationActof1997),FDA有以下使命:①通过回顾总结ll缶床研究和产品市场的监督管理,确保产品的安全,促进公共健康;②FDA通过对各类产品的监督管理,使其安全,利于健康.如食品要确保安全,有益,卫生及附有正确的标签;药品和兽药必须安全有效;医疗产品同样保证安全有效;化妆品要安全可靠并有正确的标签;FDA也检测电子辐射产品,防止辐射危害,保证公共健康;③FDA与其他国家的相应机构协作,通过采用正确的处理程序,降低管理成本,统一管理标作者单位:郑州市疾病预防控制中心(河南郑州450003)准,完善相互间正确的管理监督;④为完成上述职责,FDA不仅依靠自己的强大的研究和检验队伍,而且要咨询相关的科学,医药,公共健康专家,同时FDA还要与消费者,使用者,制造商,进口商,包装商,分销商和零售商协作共同完成产品的正确管理监督.4在食品领域的职责FDA食品安全与应用营养学中心(CenterforFoodSafety andApphedNutrition,CFSAN)是全国性的食品现场调查机构,负责全美的食品监督管理,其宗旨是确保美国食品的安全,卫生,健康和正确标识以及化妆品的安全和正确标识,CFSAN与该机构的现场工作人员一道负责促进和保护公众的健康.该中心的主要职责包括:①确保在食品中添加的物质(如食品添加剂,包括离子化放射物)以及色素的安全;②确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全;③管理海产食品风险分析和关键控制点(HACCP);④负责相应的管理和研究项目,以处理与食物所含的化学物质和生物污染物相关的健康风险;⑤负责在正确标识食品(如成份,营养健康声明)和化妆品方面的管理和活动;⑥制定相应的政策和法规,以管理饮食增补剂,婴儿食物配方和医疗食品;⑦确保化妆品成份和产品的安全和正确标识;⑧监督和规范食品行业的售后行为;⑨进行消费者教育和行业拓展;⑩与州和地方政府的合作项目;⑩协调国际食品标准和安全.5所关注的食品安全问题虽然美国是全世界食品最为安全的国家之一,但食品种类和便利品的增加同时也带来了公共卫生方面的问题.食品生产和包装所采用的技术正在不断增加,这使食品行业变得越来越复杂.此外,由于美国越来越多的食品来自于进口,FDA同时还与WHO,FAO,Codex等国际组织进行合作,有时甚至直接与外国政府展开合作,以确保这些国家了解美国的要求并协调国际食品标准.食品污染源数量众多,种类多样.其中包括收获前的条件以及在加工,包装,运输和烹制过程中引入的各种污染.FDA当前所关注的食品安全问题包括:①生物病原体(如细菌,病毒,寄生虫);②自然产生的毒素(如真菌毒素,西加鱼毒素,软体甲壳类动物毒素);③饮食增补剂(如麻黄);④残余杀虫剂(如二氧杂芑);⑤有毒金属(如铅,水汞);⑥腐烂物和污物(如昆虫断片);⑦食品过敏原(如鸡蛋,花生,小麦,牛奶);⑧营养问题(如维生素D服用过量,儿童铁中毒);⑨饮食组成(如脂肪,胆固醇);⑩放射性核素;~TSE类疾病(如麋鹿的慢性消瘦病);⑥产品损害.6药品审批过程在新药审批时,FDA不是通过自己进行实验研究,而是审查药品制造商所提交的研究资料和报告来最终决定的.在美寄生虫病与感染性疾病2005年9月第3卷第3期ParasitosesandInfectiousDiseasesSept.2Oo5.V o1.3,No.3国新药从研制到批准生产需要8～10年,耗资6500～8000万美元.FDA审批1种新药一般为2年,平均每年审2000个新药,只有10%能够获准生产.美国药品申请分3类:①研究性药品申请;②新药申请;③简易新药申请.1种新药的发展和审评的平均周期为:临床前研究一年半,FDA安全性审查1个月,3期临床试验5年,FDA新药审评2年.申报的新药最后通过审评的仅占1/4.新药获得专利17年后,其他药厂方可仿制.申请生产仿制药品须经仿制药品处同意,方可使用简易新药申请.新药申请的资料往往有5000～100000页.为便于审评,FDA对申报格式,内容等,制订了一系列指南.如方法验证和分析数据申请指南,规定申请人应准备4份样品,其中2份样?l39?品寄到药品审评处所指定的2个实验室,另外2份为备用.寄送样品时,应同时寄上检验用对照品(包括杂品及对照品)和不常用的试剂和材料.所附资料中应说明对照品纯化方法,波谱等鉴定数据.按照新药申请呈送办法规定,应呈送2份文件.一份是完整的永久性主文件,另一份是分卷的审评件.这2份文件上都应附有申请表和申请信件.主文件的内容有:①摘要;②化学,制造和质量检验;③非临床药理,毒理;④人体代谢动力学和生物利用率;⑤微生物学资料;⑥临床数据;⑦统计数据.除此,FDA对申报文件用纸大小以及分卷用的文件夹规格,颜色等,都有明确的规定.对主文件的内容也可以用指定规格的微缩胶卷,以方便审评工作和审评资料的保存.(收稿日期:2005—08—20)西昌市盐中区中,小学生血吸虫循环抗原检测胡孝勇,胡孝扬,董运新[中图分类号]R532.21[文献标识码]E[文章编号]1672—2116(2005)03—0139—01盐中区是西昌市血吸虫病的重流行区之一,1999年对盐中区所属的5个乡镇中,小学进行了血吸虫病的调查,现将调查结果分析如下.1对象和方法1.1对象盐中区所属的5个乡镇中,小学5～16岁的人群.1.2方法将采集的受检者耳垂血作循环抗原检测,循环抗原试剂盒由四川省寄生虫病防治研究所生化室提供,按照试剂盒说明书由专业的检验人员统一操作.2调查结果2.1各乡镇中,小学生阳性数,阳性率见表1.表1盐中区各乡镇中,小学学生循环抗原检测结果表1显示盐中区5个流行乡镇的中,小学5～16岁人群共检查9579人,查出阳性2038人,阳性率为21.28%.尤其是在佑君镇,中坝乡5～16岁人群阳性率较高.2.2各年龄组循环抗原检测结果阳性率见表2.作者单位:西昌市血吸虫病防治站(四川西昌615000)【短文】表2盐中区中,小学学生不同年龄组循环抗原检测结果从表2看出,低年龄组人群相对比高年龄组人群循环抗原阳性率高.3讨论有研究结果显示,四川大山区15～19岁年龄组的人群是当地传播血吸虫病的重点人群….本次调查结果低年龄组循环抗原阳性率高于高年龄组,因此,对中,小学生人群在防治工作中应视为重点.每年应与各乡镇的血防工作同步开展,定期普查,及时治疗,以控制传染源.该区的中,小学校加设血防知识课程也势在必行.血吸虫病防治工作是一个社会系统化工程,血吸虫病又是一种行为性疾病.故此,需要社会各界的通力配合,加强学校周边环境的治理和净化,改善居住条件及饮用水条件,定期开展广泛深入的血吸虫病知识的健康教育活动,宣传普及急性血吸虫病的预防知识,增强自我防护意识,改变不良行为,避免与疫水接触,同时加强易感环境钉螺的控制.采取综合性的防治措施,才能达到减少发病的目的.4参考文献[1]许发森,辜学广,邱东川,等.西昌川兴实验区血吸虫病传染源定量研究[J].实用寄生虫病杂志,2001,9(4):159.(收稿日期:2005一o6一l4)。
食品安全管理制度最新版
食品安全管理制度最新版食品安全管理制度最新版第一条为加强食品质量安全管理，保证上市食品质量安全，保护消费者的合法权益，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律法规的规定，制定本制度。
第二条索证索票制度是指为保证食品安全，在购进食品时，本单位员工必须向供货方索取有关票证，以确保食品来源渠道合法、质量安全。
第三条与初次交易的供货单位交易时，应索取证明供货者和生产加工者主体资格合法的证明文件：营业执照、生产许可证、卫生许可证等法律法规规定的其它证明文件，每年核对一次。
第四条在购进食品时，应当按批次向供货者或生产加工者索取以下证明食品符合质量标准或上市规定，以及证明食品来源的票证：1.食品质量合格证明;2.检验(检疫)证明;3.销售票据;4.有关质量认证标志、商标和专利等证明;5.强制性认证证书(国家强制认证的食品);6.进口食品代理商的营业执照、代理资料、进口食品标签审核证书、报关单、注册证。
第五条下列食品进货时必须按批次索取证明票证：1.活禽类：检疫合格证明、合法来源证明;2.牲畜肉类：动物产品检疫合格证明或畜产品检验合格证明、进货票据;3.粮食及其制品、奶制品、豆制品、饮料、酒类：检验合格证明、进货票据。
第六条对获得驰名商标、著名商标或者省级以上安全食品、无公害食品、绿色食品、有机食品、名牌产品称号的优质食品，可凭以上称号相应标识和凭证直接销售，免予索取其他票证。
第七条对实行购销挂钩的食品，可凭购销挂钩协议和供货方的销售凭证直接销售，免予索取其他票证。
第八条对索取的票证要建立档案，并接受市场服务中心和有关行政执法部门的监督检查。
食品安全管理制度最新版一、为健全食品安全保障制度，明确食品安全责任，加强食品安全监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等国家有关法律法规，结合本公司实际，制定本条例。
江苏省食品药品监督管理局关于印发新修订江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知
江苏省食品药品监督管理局关于印发新修订江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.12.28•【字号】苏食药监械管〔2017〕260号•【施行日期】2017.12.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文关于印发新修订江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知苏食药监械管〔2017〕260号各设区市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心：为贯彻国家食品药品监管总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）要求，现将修订后的《江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法》印发给你们，请认真组织实施。
江苏省食品药品监管局2017年12月28日江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监管总局《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章及相关规定，制定本办法。
第二条本办法所称分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的级别，实施分级动态管理的活动。
第三条本办法适用于江苏省各级食品药品监管部门对医疗器械生产企业开展的监督管理活动的全过程。
第二章职责分工第四条省食品药品监管局（以下简称“省局”）负责组织、指导和检查全省医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。
设区市及以下食品药品监管部门在省局的组织指导之下，做好本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监管部门生产企业分级分类负有督促、指导职责。
食品安全管理人员制度
食品安全管理人员制度食品安全管理人员制度1从业人员食品安全知识培训制度1、食品生产经营者应当依照《食品安全法》第三十二条的规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和食品安全知识，明确食品安全责任，并建立培训档案。
2、应当依照《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十一条的`规定，加强专（兼）职食品安全管理人员食品安全法律法规和相关食品管理知识的培训。
3、从业人员必须接受食品安全知识培训并经考核合格后，方可从事食品生产经营工作。
从业人员包括餐饮业和集体用餐配送单位中从事食品采购、保存、加工、供餐服务等工作的人员。
4、食品安全管理人员应认真制定培训计划，定期组织有关管理人员和从业人员（含新参加和临时人员）开展食品安全知识、食品安全事故应急及职业道德培训，使每名员工均能掌握食品安全知识要求。
5、培训方式以集中授课与自学相结合，定期考核，不合格者应待考试合格后再上岗。
6、建立从业人员食品安全知识培训档案，将培训时间、培训内容、考核结果等有关信息记录归档。
并明细每人培训记录，以备查验。
食品安全管理人员制度21、食品经营者应当依照《食品安全法》第二十七条的规定，餐具、饮具和盛放直接入口的容器、工具使用前应当按照要求洗净消毒，不得使用未经清洗、消毒的餐饮具。
2、不得重复使用一次性的餐饮具，不得使用国家明令淘汰使用的一次性发泡餐饮具等不符合食品安全标准的餐饮具。
3、采购使用集中消毒企业供应的餐饮具，应当查验其经营资质，索取消毒合格证明。
直接入口使用的餐饮具以及洗涤剂、消毒剂必须符合国家有关卫生标准并要求留存票据。
4、设置专用的餐饮具清洗、消毒、保洁区域及设备，餐饮具清洗消毒水池应专用，不得与清洗食品原料、拖布等混用，采用化学消毒的，至少设有3个专用水池，各类水池应以明显标识标明其用途。
5、从业人员必须掌握正确的'清洗消毒方法，严格按照“除残渣、洗涤剂洗、清水冲、热力消、保洁”的顺序操作，餐饮具应首选热力消毒，清洗消毒时应注意防止污染食品。
医院感染管理组织职责(四篇)
医院感染管理组织职责医院感染管理科为医院感染管理委员会的常设办事机构，由医疗副院长直接领导，具体负责医院感染预防与控制的管理和业务工作。
医院感染管理科始终致力于降低患者、医院员工、临时工、实习生以及探视者发生感染的风险，以保障医疗安全。
具体工作职责如下：1、根据《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医院感染管理办法》等法律、法规、规章，拟定本单位预防和控制医院感染制度、医院感染暴发事件应急预案等，经医院感染管理委员会批准后实施。
组织、协调各科室开展医院感染控制工作，检查相关制度的落实情况，提出整改措施。
2、负责医院感染病例、消毒灭菌效果及重点部门的环境卫生学监测，分析、反馈存在问题，提出控制措施并指导实施。
及时向医院领导和医院感染管理委员会报告医院感染控制的最新动态，定期向全院通报。
对医院感染暴发事件进行调查分析，提出控制措施并组织实施。
3、负责开展全院综合性监测。
连续不断地对所有临床科室的全部住院患者和医务人员进行医院感染及其有关危险因素进行监测、分析和反馈，针对存在问题提出控制措施并指导实施。
4、对医院的清洁、消毒灭菌与隔离、无菌技术操作、医疗废物管理、手卫生规范等执行情况进行指导和监督。
5、负责组织医院从业人员开展预防和控制医院感染相关知识、技能的培训，指导、监督医院从业人员开展职业卫生安全防护。
6、负责组织并协调药事、质控、医务等相关科室，联合开展抗3织金县人民医院菌药物临床合理应用的指导、监督和干预工作。
7、负责开展耐药性监测。
督促并配合临床微生物实验室定期发布医院感染病原体及耐药信息，为临床合理应用抗菌药物提供科学依据。
8、对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核，并对其储存、使用及用后处理进行监督检查。
9、根据预防医院感染和卫生学要求，参与本单位的建筑设计、重点科室建设的基本标准、基本设施和工作流程的卫生学评价工作，对其是否符合医院感染控制要求提出意见。
医疗器械质量管理制度、程序、职责
******大药房医疗器械质量管理方针和管理目标为明确本企业经营质量管理的总体质量方针和所追求的管理目标，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》的规定，结合企业实际，制定本制度。
1、质量方针和管理目标是企业领导组织及内部职能部门,领导全体员工为确保公司医疗器械在进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。
2、质量方针、目标管理的程序可采用策划、执行、检查、改进这四个阶段。
3、质量方针、目标管理由公司总经理提出，企业质量领导小组审核和组织实施并应形成书面文件。
，质量管理部门配合进行监督检查和考核。
4、公司的质量方针为：“质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石”管理目标：①确保企业经营行为的规范、合法；②所经营产品的医疗器械质量安全有效；③使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；④使公司的质量信誉及经济效益不断提高；⑤充分的满足客户的需求及市场的需求。
5、质量方针、目标管理程序：①年度根据公司经营发展状况结合企业的质量管理工作的实际制定下年度的工作方针目标；②公司各部门根据企业方针要求确定自己部门的工作目标，此项工作每年1月~2月完成；③由公司质管部会同相关部门，对各部门或岗位在执行方针、目标的过程进行检查考核。
④在年度考核中，未能实现公司下达的质量方针、目标管理值的部门及岗位人员应受到相应的处罚，表现突出的给予一定的奖励。
第一章、质量管理制度一、质量体系文件管理制度1、目的:制订质量管理标准文件的编制、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的规定，规范本公司质量管理文件的管理。
2、依据:《药品经营质量管理规范》3、适用范围:本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。
4、责任:质量领导小组对本制度实施负责。
5、内容:5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。
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1.目的
建立并维护符合《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001：2015、YY/T 0287-2017（ ISO13485-2016)、ISO22000：2018《食品安全管理体系—食品链中各类组织的要求》法规和标准要求的组织结构、责任、资源规划及质量和食品安全方针、目标，以确保公司质量和食品安全管理活动得以贯彻实施及持续改进质量和食品安全管理体系，以保证其有效性、充分性和适宜性。
2.范围
适用于公司各层次和职能部门及人员。
3.职责
3.1 总经理负责质量和食品安全方针的执行、评审及修正建议上报；管理者代表和食品安全小组组长的任命；公司总的质量和食品安全目标的制定批准，公司总的组织架构的确立及主持管理评审。
3.2 管理者代表和食品安全负责质量体系系统的建立、实施，监督与维护，向总经理报告执行情况;负责各职能部门的质量和食品安全目标的批准。
3.3 各部门经理负责建立本部门组织结构、岗位说明书、质量目标的制定、评审、报批及本部门班组质量目标的审批。
3.4办公室负责质量和食品安全方针的宣传、培训；《岗位职责与任职要求管理规程》的汇总及各部门所提管理体系更改建议的落实统筹。
4.程序
4.1质量和食品安全方针的制定与评价
4.1.1质量和食品安全方针由公司总经理制定，质量和食品安全方针应与公司的宗旨相适应，包括对满足要求和持续改进质量和食品安全管理体系有效性的承诺及提供制定和评审质量目标的框架。
公司总经理应确保在公司质量和食品安全管理手册中予以宣告。
4.1.2公司质量部/综合部负责通过开办培训课等方式对公司全员进行宣传和培训，以确保全员对质量和食品安全方针能够理解并遵照执行。
4.1.3公司管理者代表和食品安全小组组长应当在每年的管理评审时对其进行评审并将评审结果上报公司总经理，供其在从公司角度评审质量和食品安全方针时参考。
4.2管理者代表和食品安全小组组长
公司总经理负责任命管理者代表和食品安全小组组长。
不管其在其它方面的职责如何应赋予其一定职责，具体职责安排见《岗位职责与任职要求管理规程》。
4.3 质量和食品安全目标的制定与评价
4.3.1 每年年底，总经理负责根据上一年质量和食品安全目标完成情况、管理评审的结果，结合顾客的要求提出下一年的质量和食品安全目标，总经理召集各部门经理召开质量和食品安全目标研讨会并在会上商定下一年的公司的质量和食品安全目标。
4.3.2各部门根据公司的质量和食品安全目标定立本部门在下一年的质量和食品安全目标，质量和食品安全目标报管理者代表批准后生效。
4.3.3 质量和食品安全目标应包括满足产品要求所需的内容，质量和食品安全目标应是可测量的，并与质量和食品安全方针保持一致。
4.3.4 公司级的质量和食品安全目标在公司的年度规划及质量和食品安全管理手册中得到体现，部门级的质量和食品安全目标应在本部门的年度规划中得到体现。
4.3.5 公司及各部门应当阶段性的对质量和食品安全目标进行计算分析，并对达成情况进行阶段性评审，根据实际情况进行修订，新的部门级质量和食品安全目标的改变应当报管理者代表和食品安全小组组长批准。
4.4组织职责
4.4.1公司总经理负责根据公司发展和业务的需要制定公司的总的组织结构，公司总的组织结构经公司高层研讨并通过综合部复核后交总经理批准后生效，公司的组织结构图见质量和食品安全管理手册（公司组织结构）。
4.4.2各个部门的管理权责由各主管经理制定后交总经理批准后生效。
4.4.3组织结构图要求反映相关部门的权责与相互关系，公司的人事安排以组织结构图为基础，相应岗位人员应当具备相应的学历、素质或有过相关经历或受过相关培训并经考核合格。
组长以上主管以下级别人员的任命由各部门主管提名报主管经理批准后生效，主管经理以上级别人员任命由总经理批准后生效。
4.4.4组织架构图中各岗位员工应当具备相应岗位的《岗位职责与任职要求管理规程》，明确各职务的权责。
综合部负责汇总《岗位职责与任职要求管理规程》。
4.4.5各部门设立代理人制度，具体代理人参见《岗位职责与任职要求管理规程》。
4.5 为确保质量和食品安全体系的持续有效运行，总经理应当依据《管理评审控制程序》定期对质量和食品安全体系进行评审。
4.6 管理者代表和食品安全小组组长负责质量和食品安全管理体系的建立，通过制定程序、规定和工作指引规范公司信息沟通渠道，以确保对质量和食品安全管理体系的有效性进行沟通。
4.7 对于质量和食品安全管理体系的任何变更，各部门提出变更人员应将变更申请交本部门经理审核、管理者代表和食品安全小组组长批准后组织变更。
体系文件更改的实施见《文
件控制程序》。
5.相关文件
质量和食品安全管理手册 YY/QM-001-2020
文件控制程序 YY/QMS-QA-ZL-001
管理评审控制程序 YY/QMS-QA-ZL-004
岗位职责与任职要求管理规程 YYSMP-RY-ZH-001
质量目标分解与考核管理规程 YYSMP-RY-ZH-011
6.相关记录
无。