中药标本鉴定记录 -
中药检验记录和报告书书写规范和要求-程世云
［检查］
［检查］
［检查］
水份( 甲苯法) ：记录供试品的称量( 平行 试验2份) ，出水量，计算结果。
［检查］
炽灼残渣( 或灰分) ：记录炽灼温度，空坩 埚恒重值，供试品的称量，炽灼后残渣与坩埚 的恒重值，计算结果。
［检查］
重金属( 或铁盐) ：记录采用的方法，供试 液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
［性状］
外观性状： 原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品
的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外 观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依 观察结果记录为“白色结晶性粉末”。
［性状］
外观性状： 制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1) 本品
为白色片；(2) 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色； (3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者， 也应作出记录, 不可只记录“符合规定”这一结论； 对外观异常者( 如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等) 要详细描述。
吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称 量( 平行试验2 份) 及其干燥失重或水分，溶剂名称与 检查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长( 必要 时应附波长校正和空白吸收度) 与吸收度值( 或附仪器 自动打印记录) ，以及计算式与结果等。
［鉴别］
中药材的经验鉴别：如实记录简要的操作方法，鉴别特 征的描述，单项结论。
检验记录的书写细则
检验记录的基本要求
1.5 如发现记录有误，可用单线划去并保持原 有的字迹可辩，不得擦抹涂改，并应在修改处 签名加盖校正章，以示负责。检验或试验结果， 无论成败（包括必要的复试），均应详细记录， 保存。
检验记录的书写细则
检验记录的基本要求
1.6 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来 源、批号和使用前的处理；用于含量 (或效价)测 定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(水分)。
天麻药材检验记录-模板
2
1 小时后，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸 1 小时。放冷后，取下锥形瓶，密塞，再称定重量， 用无水乙醇补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过，精密量取滤液 25ml,置已干燥至恒重的蒸发皿中， 在水浴上蒸干后，于 105°C 干燥 3 小时，置干燥器中冷却 30 分钟，迅速精密称定重量。 1# 蒸发皿烘 2 小时重量 蒸发皿再烘 0.5 小时重量 样品重 浸出物+蒸发皿烘 3 小时重量 浸出物+蒸发皿再烘 30 分钟重量 计算公式：P= P1= P= P1- P2 = P1+ P2 W1 W2 W3 W4 W5 2# 蒸发皿烘 2 小时重量 蒸发皿再烘 0.5 小时重量 样品重 浸出物+蒸发皿烘 3 小时重量 浸出物+蒸发皿再烘 30 分钟重量 W1 W2 W3 W4 W5
1： 天麻对照药材批号： 天麻素对照品批号：
2：
3： 来源： 来源：
检验结果： （ 【检查】 1.水分 不得过 15.0%(附录 IX H 第一法） 。 检验人： 复核人： 质量负责人：
）
共3页
1
仪器：FA2004 电子天平 1# 称量瓶烘 2 小时重量 称量瓶再烘 0.5 小时重量 样品+称量瓶重 样品+称量瓶烘 5 小时重量 样品+称量瓶再烘 1 小时重量 计算公式：P= P1= W3- W5 ×100% W3- W2 ×100% = W1 W2 W3 W4 W5
文件编码：RC－8010
取 样 量: 代 表 量: 检验依据:《中国药典》2010 年版一部
检验日期: 完成日期:ห้องสมุดไป่ตู้
【性状】 本品呈椭圆形或长条形，略扁，皱缩而稍弯 ' 曲，长 ， ， ， ， cm ， 宽 ， ， ， ， cm，厚 ， ， ， ， cm。表面黄白色至淡黄棕 色，有纵皱紋及由潜伏芽排列而成的横环纹多轮，有时可见棕褐色菌索。顶端有红棕色至深棕色鹦嘴状的 芽或残留茎基；另端有圆脐形疤痕。质坚硬，不易折断，断面较平坦，黄白色至淡棕色，角质样。气微， 味甘。 【鉴别】 （1)本品横切面：表皮有残留，下皮由 列切向延长的栓化细胞组成。皮层为 10 数列多角形细胞， 有的含草酸钙针晶束。较老块茎皮层与下皮相接处有 列椭圆形厚壁细胞，木化，纹孔明显。中柱占绝 大部分，有小型周韧维管束散在；薄壁细胞亦含草酸钙针晶束。 粉末黄白色至黄棕色。厚壁细胞椭圆形或类多角形，直径 ， ， ， ， μ m,壁 厚 ， ， ， ， μ m, 木 化 ， 纹 孔 明 显 。 草 酸 钙 针 晶 成 束 或 散 在 ， 长 ， ， ， ， μ m。用醋酸甘油水装片观察含糊化多糖类物的薄壁细胞无色，有的 细胞可见长卵形、长椭圆形或类圆形颗粒，遇碘液显棕色或淡棕紫色。螺纹导管、网纹导管及环纹导管直 径 ， ， ， ， μ m。 (2)取本品粉末 g ，加 70%甲醇 5ml,超声处理 30 分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取天 麻对照药材 g，同法制成对照药材溶液。再取天麻素对照品，加甲醇制成每 lml 含 lmg 的溶液，作 为对照品溶液。照薄层色谱法（附录 VI B)试验，吸取供试品溶液 10μ 1、对照药材溶液及对照品溶液各 5μ 1，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（9：1：0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷 以 10%磷钼酸乙醇溶液，在 105°C 加热至斑点显色清晰。
药材检验原始记录书写规范
药材检验原始记录书写规范1 前言药材检验原始记录是记录药材检验全过程及实验条件的技术性文件，主要记录药材检验过程中的实验条件、实验步骤、实验现象、实验结果等的主要内容，从而判断药材的真伪优劣。
药材检验原始记录的书写必须规范、真实、原始。
检验人员应以科学的态度，认真填写原始依据，使原始记录真正成为药材检验过程中真实、可靠的原始依据。
规范应按性状、鉴别、检查、含量测定四个检测项目的检验过程内容做具体的记录。
2 检验原始记录书写规范2.1性状按实物观察和测量到的实际情况描述，要求语言精炼、简洁、突出，如与标准规定不相符合的，在其文字下加一横直线以作标记，并注明单项结论。
2.2 鉴别2.2.1显微鉴别记录装片方法和描述所观察到的组织结构，并画出显微图谱，最后注明单项结论。
2.2.2 理化鉴别记录样品取样量，所加试剂名称和数量及浓度、反应条件、方程式、反应现象等。
单项结论注明呈正反应（呈负反应）。
2.2.3 薄层层析记录室温、样品和对照品的取量及简要配制操作过程、薄层铺板材料、展开剂配方与配比、显色剂名称、层析时间、斑点显色后颜色、有关数据测量方法及结果、数值计算、层析结果示意图。
最后须注明单项结论。
2.3 检查项2.3.1 水分测定2.3.1.1 水分测定仪记录样品取量、温度、时间、恒重数据、检测结果。
2.3.2 灰分测量2.3.2.1 总灰分测量记录供试品量、坩埚、恒重量、温度，总恒重量、计算公式、总灰分量。
特须情况和单项结论加以说明。
2.3.2.2 酸不溶性灰分测定记录2.3.2所得灰分数量，试剂名称和数量、加热时间、用热水冲洗的体积、过程中出现的现象、残渣重量、计算公式、结果。
单项结论加以说明。
2.3.3 浸出物测定记录样品取样量、溶媒的名称和浓度用量、简要写出浸出方法、时间、温度、浸出物干燥方法及称量数据、计算公式、检测结果数据等。
注明标准规定数据和单项结论。
2.3.4 有机氯类农药残留量测定记录简要配制过程、稀释方法、数据记录、计算方法、计算公式、检测结果对照品和供试品取量管。
何首乌药材检验记录-模板
药材检验记录文件编码：RC－8010品名: 何首乌批号:规格: 来源:取样量: 检验日期:代表量: 完成日期:检验依据:《中国药典》2010年版一部【性状】本品呈团块状或不规则纺捶形，长，，，，cm，直径，，，，，m。
表面红棕色或红褐色，皱缩不平，有浅沟，并有横长皮孔样突起和细根痕。
体重，质坚实，不易折断，断面浅黄棕色或浅红棕色，显粉性，皮部有，，，，，个类圆形异型维管束环列，形成云锦状花纹，中央木部较大，有的呈木心。
气微，味微苦而甘涩。
【鉴别】（1）本品横切面：木栓层为数列细胞，充满棕色物。
韧皮部较宽，散有类圆形异型维管束，，，，，个，为外韧型，导管稀少。
根的中央形成层成环；木质部导管较少，周围有管胞和少数木纤维。
薄壁细胞含草酸钙簇晶和淀粉粒。
粉末黄棕色。
淀粉粒单粒类圆形，直径，，，，，μm,脐点人字形、星状或三叉状，大粒者隐约可见层纹；复粒由2〜9分粒组成。
草酸钙簇晶直径，，，，，μm,偶见簇晶与较大的方形结晶合生。
棕色细胞类圆形或椭圆形，壁稍厚，胞腔内充满淡黄棕色、棕色或红棕色物质，并含淀粉粒。
具缘紋孔导管直径，，，，，μm。
棕色块散在，形状、大小及颜色深浅不一。
(2)取本品粉末g，加乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至3ml，作为供试品溶液。
另取何首乌对照药材g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上使成条状，以三氯甲烷-甲醇(7 ：3)为展开剂，展至约3. 5cm ，取出，晾干，再以三氯甲烷-甲醇（20 ：1)为展开剂，展至约7cm ，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
1：2：何首乌对照药材批号：来源：检验结果：（）【检查】1.水分标准规定本品含水分不得过10.0% 。
(附录IX H 第一法)仪器：FA2004电子天平JC-101电热干燥箱单位：g1# 2#称量瓶烘2小时重量 W 1 称量瓶烘2小时重量 W 1称量瓶再烘0.5小时重量 W 2 称量瓶再烘0.5小时重量 W 2样品+称量瓶重 W 3 样品+称量瓶重 W 3样品+称量瓶烘5小时重量 W 4 样品+称量瓶烘5小时重量 W 4样品+称量瓶再烘1小时重量 W 5 样品+称量瓶烘1小时重量 W 5计算公式：P= W 3- W 5 W 3- W 2×100% P1= ×100% = P2=×100%= P=相对偏差=P1- P2 ×100%= 检验结果：（ ）2.总灰分 标准不得过5.0% (附录IX K)仪器： FA2004电子天平 4—10型 箱式电阻炉 单位：g1# 2#坩埚500℃炽灼2小时称重 W1 坩埚500℃炽灼2小时称重 W1坩埚500℃ 再炽灼1小时称重 W2 坩埚500℃ 再炽灼1小时称重 W2样品重 W3 样品重 W3样品＋坩埚 550℃炽灼5小时 W4 样品＋坩埚 550℃炽灼2小时 W4样品＋坩埚 550℃ 再灰炽灼1小时 W5 样品＋坩埚 550℃ 再炽灼1小时 W5计算公式：P= W5- W2 W3×100% P1= ×100% = P2=×100%=P=相对偏差=P1- P2 P1+ P2×100%= 检验结果：（ ） 【含量测定】二苯乙烯苷避光操作。
药材检验原始记录样本
XXXXX药业（饮片）有限公司原药材检验报告单XXXXX药业（饮片）有限公司原药材检验记录【性状】结果：【鉴别】（1）显微鉴别横截面：结果：粉末：结果：（2）薄层鉴别供试品溶液的制备：取粉末1g，加乙醇15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解。
对照药材、对照品溶液配制：取菊花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液。
温度：（℃）相对湿度：（％）展开剂：三氯甲烷-丙酮-甲醇-5%浓氨试液（6:1:1:0.1）薄层板：硅胶G显色剂：稀碘化铋钾试液灯光：白光、紫外光灯(365nm)展距：（cm）供试品色谱中，在与对照药材色谱相对应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
S1为对照药材（对照品为中检所提供编号为）S2为对照品（对照品为中检所提供编号为） T为样品结果：【检查】杂质不得过 XX % (附录IX A)杂质称重: g杂质计算结果为： % （标准规定不得过 XX %）结果：膨胀度应不低于4.0（附录IX O）温度：（℃）相对湿度：（％）电子天平型号：CP214 溶剂：水样品编号 1# 2# 3#干燥品称重： g g g第一次样品膨胀后体积： ml ml ml第二次样品膨胀后体积： ml ml ml（两次差异不超过0.1ml）膨胀度计算结果为：（标准规定不低于4.0）结果：水分不得过12.0% （附录Ⅸ H 第一法）。
温度：（℃）相对湿度：（％）烘箱型号：DHG-91012SA型电子天平型号：CP214样品编号 1# 2#第一次称量瓶干燥(105℃ 3h) （g）（g）第二次称量瓶恒重(105℃ 1h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次称量瓶+样品干燥(105℃ 5h) （g）（g）第二次称量瓶+样品恒重(105℃ 1h) （g）（g）水分计算结果为：（%）（标准规定不得过12.0%）结果:总灰分不得过4.0%（附录Ⅸ K）温度：（℃）相对湿度：（％）马福炉型号：SX2.5-10 电子天平型号：CP214样品编号 1# 2#第一次坩锅称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次坩锅+残渣称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅+残渣恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）总灰分计算结果为：（%）（标准规定不得过4.0%）结果：酸不溶性灰分不得过3.0％（附录Ⅸ K）。
1113厚朴成品检验原始记录
标准规定
检 验 结 果
检验结论
检验人
复核人
检验日期
供试品与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
显相同颜色的
斑点□
3。水分不得过12.0％(附录ⅨH第一法).
3.1。1主要检验仪器：电子分析天平， 型号，编号
鼓风干燥箱, 型号，编号
(1）恒重称量瓶重W瓶1：
（2）恒重称量瓶重W瓶1：
7。1.4对照品溶液的制备取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
7.1。5供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)(样1）g（样2）g（0。1g）,精密称定，置100ml量瓶中，加流动相80ml，超声处理(功率250W，频率40kHz)40分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过,取续滤液，即得.
WX(1-水分％）X25/100
浸出物(%）1=×100%=
浸出物（％)2=×100%=
平均浸出物(%）＝ ＝ ＝
6.3结果判定:T:℃,RH:%
项目
标准规定
检验结果
检验结论
检验人
复核人
检验时间
浸出物
≥14%
%
7【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
7。1小檗碱
7.1.1主要检验仪器：电子分析天平， 型号，编号
恒重一次总重W1： 恒重一次总重W1：
恒重二次总重W2： 恒重二次总重W2：
总灰分（%)= ×100％
总灰分(%)1=×100%=
总灰分（%）2=×100%=
平均总灰分(％)= = =
4.1。2结果判定：T:℃，RH：%
项目
标准规定
药材检验原始记录样本
XXXXX药业（饮片）有限公司原药材检验报告单XXXXX药业（饮片）有限公司原药材检验记录【性状】结果：【鉴别】（1）显微鉴别横截面：结果：粉末：结果：（2）薄层鉴别供试品溶液的制备：取粉末1g，加乙醇15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解。
对照药材、对照品溶液配制：取菊花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液。
温度：（℃）展开剂：三氯甲烷-丙酮-甲醇-5%浓氨试液（6:1:1:0.1）薄层板：硅胶G显色剂：稀碘化铋钾试液灯光：白光、紫外光灯(365nm)展距：（cm）供试品色谱中，在与对照药材色谱相对应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
S1为对照药材（对照品为中检所提供编号为）S2为对照品（对照品为中检所提供编号为）T为样品结果：【检查】杂质不得过XX % (附录IX A)杂质称重: g杂质计算结果为：% （标准规定不得过XX %）结果：膨胀度应不低于4.0（附录IX O）温度：（℃）相对湿度：（％）电子天平型号：CP214 溶剂：水样品编号1# 2# 3#干燥品称重：g g g第一次样品膨胀后体积：ml ml ml第二次样品膨胀后体积：ml ml ml（两次差异不超过0.1ml）膨胀度计算结果为：（标准规定不低于4.0）结果：水分不得过12.0% （附录ⅨH 第一法）。
温度：（℃）相对湿度：（％）烘箱型号：DHG-91012SA型电子天平型号：CP214样品编号1# 2#第一次称量瓶干燥(105℃3h) （g）（g）第二次称量瓶恒重(105℃1h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次称量瓶+样品干燥(105℃5h) （g）（g）第二次称量瓶+样品恒重(105℃1h) （g）（g）水分计算结果为：（%）（标准规定不得过12.0%）结果:总灰分不得过4.0%（附录ⅨK）温度：（℃）相对湿度：（％）马福炉型号：SX2.5-10 电子天平型号：CP214样品编号1# 2#第一次坩锅称重(600℃3h) （g）（g）第二次坩锅恒重(600℃0.5h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次坩锅+残渣称重(600℃3h) （g）（g）第二次坩锅+残渣恒重(600℃0.5h) （g）（g）总灰分计算结果为：（%）（标准规定不得过4.0%）结果：酸不溶性灰分不得过3.0％（附录ⅨK）。
中药饮片验证记录
验证记录
检验编号：
品名：请检部门：
批号：生产日期：
规格：批量：
检验目的：检验日期：
检验依据：验证方案报告日期：
【性状】 A样
B样
C样
结论：
【杂质】 A样:取本品克挑出非药用部分，非药用部分为克，杂质量为。
B样:取本品克挑出非药用部分，非药用部分为克，杂质量为。
C样:取本品克挑出非药用部分，非药用部分为克，杂质量为。
平均值：结论：【水分】照水分测定法（中国药典2015版四部通则0832第二法）测定。
平均值：结论：
装量差异
A样装量为，装量差异控制在规定装量的±5%。
毛重（g）皮重（g）净重（g）
（1）
（2）
（3）
平均装量：
B样装量为，装量差异控制在规定装量的±5%。
毛重（g）皮重（g）净重（g）
（1）
（2）
（3）
平均装量：
C样: 装量为，装量差异控制在规定装量的±5%。
毛重（g）皮重（g）净重（g）
（1）
（2）
（3）
平均装量：
平均值：结论：本品按验证方案检验，结果规定。
复核者：检验者：。
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005
柴胡
伞形科植物柴胡的干燥根茎
甘肃
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006
白扁豆
豆科植物扁豆的干燥的成熟种子
河北
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007
小茴香
伞形科植物茴香的干燥成熟果实
广西
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008
五味子
木兰科植物五味子的干燥成熟果实
辽宁
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009
花椒
芸香科植物青椒的干燥成熟果实
四川
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中药标本鉴定记录
标本编号
标 本
名 称
来源
产地
经验鉴别
显微鉴别
理化
鉴别
鉴定人
鉴定日期
形状
色泽
质地
气味
001
茵陈
菊科植物滨蒿的干燥地上部分
河北
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002
益母草
唇形科植物益母草的新鲜或干燥地上部分
河北
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003
蒲公英
菊科植物蒲公英的干燥全草
河北
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004
夏枯草
唇科植物夏柘草的干燥果穗
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010
麦芽
禾木科植物小麦的成熟果实经发芽干燥而得
河北
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