文解政策：药物非临床研究质量管理规范解读之一
国家食品药品监督管理总局令第34号——药物非临床研究质量管理规范
国家食品药品监督管理总局令第34号——药物非临床研究质量管理规范文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.07.27•【文号】国家食品药品监督管理总局令第34号•【施行日期】2017.09.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局令第34号《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。
局长毕井泉2017年7月27日药物非临床研究质量管理规范第一章总则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。
药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。
以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。
第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。
第二章术语及其定义第四条本规范下列术语的含义是：（一）非临床研究质量管理规范，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。
（二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
（三）非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构），指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。
（四）多场所研究，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所内共同实施完成的研究项目。
《药物非临床研究质量管理规范》
《药物非临床研究质量管理规范》
一、前言
药物非临床研究是指在人口中进行的实验，不包括在人身上的病理、实验室、临床研究，也不包括药物毒性学、药物给药学研究和药物应用学研究。
为保证药物非临床研究质量，于2024年制定了《药物非临床研究质量管理规范》，以下是对其的介绍：
二、研究目的
药物非临床研究质量管理规范旨在指导药物非临床研究的质量要求和管理要求，以保证药物非临床研究的质量，从而为合理的药物使用提供依据。
三、实施对象
本规范适用于药物非临床研究过程中的以下实施对象：
（1）企业、机构和当地政府部门负责药物非临床研究策划、实施和管理的部门；
（2）药品生产企业；
（3）受让有关药物非临床研究的科研机构；
（4）参与非临床研究人员；
（5）参与药物非临床研究评价的相关机构；
（6）受让有关药物非临床研究的实验室。
四、质量管理要求
（一）预研究：
1.建立严格的管理制度，明确质量管理职责。
2.制定完善的有效的研究计划，确定研究的目的、范围、内容，包括试验组、对照组、试验方法、试验时间、质量控制等。
3.确定人员。
药品非临床研究质量管理规范的主要内容和适用范围
药品非临床研究质量管理规范的主要内容和适用范围
近年来，药品非临床研究质量管理规范已成为药品研发中不可或缺的要素。
为了提高药品研发的质量，确保药物安全有效，于2020年，国家药品监督管理局发布了《药品非临床研究质量管理规范》（以下简称“规范”），以指导全国药品非临床研究的有效实施。
一、规范的主要内容
1.先，规范对药品非临床研究的质量管理提出了明确要求，要求药品生产企业应根据法律法规和科学要求，建立、健全药品非临床研究实施管理体系，落实研发、检测和管理的合规性责任。
2.其次，规范分别对非临床研究前期准备、研究设计、研究实施、研究机构的组织管理、研究质量控制以及执行研究的组织机构等作出了有力的规范，以确保药品非临床研究质量。
3.此外，规范还要求，在临床实践中，药品生产企业应定期进行药品非临床研究质量管理自查，确保研究实施过程中各项管理工作的落实。
二、规范的适用范围
规范适用于全国范围内所有药品非临床研究，无论是外包还是内部，适用范围包括：
1.药品非临床研究。
2.药品用量设置实验。
3.药品毒性、良性和可耐受性的原研究。
4.新的剂型药品的可比性研究以及表现性研究。
5.新用药技术的安全性、有效性和适应症认定研究。
三、结论
药品非临床研究质量管理规范是药品研发中不可或缺的重要组成部分，其主要内容涵盖了非临床研究的各个方面，全面规范了药品非临床研究的管理，改善了药品研发的质量，从而保障了公众的健康安全。
因此，各药品生产企业应该加大对药品非临床研究质量管理的重视，准确理解、并准确执行规范的要求，以确保药品质量安全。
药品非临床研究质量管理规范
药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范1、引言1.1 目的本文档旨在确定药品非临床研究质量管理的规范，确保研究过程的科学性、可靠性和合规性，以保证研究结果的准确性和可信度。
1.2 适用范围本规范适用于所有进行药品非临床研究的单位和人员，包括药品研发机构、药品生产企业以及药品研究的委托方和承接方。
1.3 定义在本文档中，以下术语定义如下：1.3.1 药品：指供医疗、诊断或预防疾病用的化学合成药物、仿制药、中药、生物制品等。
1.3.2 非临床研究：指在药品研发过程中，通过体外实验、动物实验等手段对药物进行评价和验证的研究工作。
2、质量管理体系2.1 质量管理体系建立2.1.1 质量目标和方针2.1.2 质量管理职责和授权2.1.3 体系文件和记录管理2.1.4 内部审核和管理评审2.2 人员管理2.2.1 人员资质要求2.2.2 培训与学术交流2.2.3 人员投入和时间安排3、研究计划与协议3.1 研究计划编制3.1.1 研究目标和假设3.1.2 研究设计和方法3.1.3 样本量估计和统计分析3.1.4 研究时间安排和进度控制3.1.5 沟通与沟通记录3.2 研究协议3.2.1 研究背景和目的3.2.2 研究设计和方法3.2.3 研究方案和步骤3.2.4 预期结果和风险评估3.2.5 道德委员会和伦理审批4、实验操作与数据管理4.1 试验设备和试剂管理4.1.1 试验设备的校准和维护4.1.2 试剂品质控制和存储要求4.2 试验操作规范4.2.1 操作程序和实施要求4.2.2 试验记录和数据收集4.2.3 不确定度评估和数据处理4.3 数据管理与分析4.3.1 数据完整性和保密性4.3.2 数据审核和校对4.3.3 统计分析和结果解释5、质量控制与风险管理5.1 质量控制计划5.1.1 质量控制标准和检测方法5.1.2 抽样和数据分析5.1.3 质量控制记录和报告5.2 风险管理措施5.2.1 风险识别和评估5.2.2 风险控制和管理5.2.3 风险通报和应急预案6、结果报告与存档6.1 实验结果记录6.1.1 数据汇总和整理6.1.2 实验结果和结论6.2 报告编写和审阅6.2.1 报告格式和内容要求6.2.2 内部和外部审阅流程6.3 存档和保管6.3.1 文件和记录的分类和编码6.3.2 存档要求和保管期限1、本文档涉及附件：无。
药物非临床研究质量管理规范
药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究(nonclinicalstudy)是指在实验室环境检测药物的药效，毒性，可溶性以及其他性质的实验。
随着药物研发水平的不断提高，药物非临床数据的质量管理变得尤为重要，为此，国家药品管理局颁布了《药物非临床研究质量管理规范》(以下简称本规范)，以保证药物研发和生产的质量安全。
本规范旨在为药物非临床研究确立一套系统化的质量管理体系，依据药物及相关内容的特点，采取相应的质量管理措施，以保证药物非临床研究结果的准确性、可信度和重现性，为临床研究和药物研发提供可靠的参考依据。
根据本规范，药物非临床研究的质量管理应当符合以下要素：1.研究设计药物非临床研究涉及到复杂的实验过程，有较高的技术要求，因此研究设计应当全面考虑实验方法、实验条件、样品来源、处理方法和分析方法等等因素，确保实验结果的准确性。
2.实验室管理实验室的设备、设施、消耗品、仪器、试剂等等，应符合药物非临床研究的要求，并应当按照实验室管理规范来进行检查并定期维护，以保证实验的质量。
3.实验人员培训实验室实验人员需要熟悉药物非临床研究的相关法律法规，安全操作规范，实验流程及步骤，实验结果记录与分析等，应当接受相应的培训，保证实验质量。
4.实验操作实验操作应当严格按照实验计划进行，操作过程中，应当记录实验过程中所有可能影响结果的变量，以及实验的相关照片，以确保实验中不出现技术失误或错误造成的误差。
5.数据管理实验结果的记录和保存应当遵守科学原则，确保实验结果的完整性、可信度和重现性，按照记录，数据应当由实验人员累计，并规范汇总分析，有效避免偏差和误差。
6.文件管理开展药物非临床研究，每一项实验都需要经过审核，因此，文件管理方面应当制定详细的文件审查制度，确保实验的正确性、完整性、可信度和可重现性。
以上是本规范的六大要素，以此为基础，工作人员可以在实际操作中，从实验设计、实验室管理、实验人员培训、实验操作、数据管理和文件管理等方面推行质量管理，以确保药物非临床研究的质量，保障药物研发和生产的安全性。
《药物非临床研究质量管理规范》解读
《药物非临床研究质量管理规范》解读一、《规范》修订的背景2003年，国家食品药品监督管理局发布施行《药物非临床研究质量管理规范》（原局令第2号），对规范行业行为，推动药品研发，确保药品质量起到了积极的推动作用。
随着我国药物非临床安全性评价研究能力的不断提升和评价数量的快速增长，以及药物非临床研究领域新概念的产生和新技术的应用，需要对于药物非临床研究质量管理规范内容调整和细化，以适应行业发展和监管工作的需要。
为进一步贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），满足药物非临床安全性评价研究发展的需要，参考国际通行做法，总局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范》（简称《规范》）。
二、《规范》适用的范围《规范》适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。
药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。
以注册为目的的药物代谢、生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动，参照《规范》执行。
三、《规范》征求意见情况2016年8月17日至10月18日，《规范》向社会公开征求意见，共收到各方反馈意见178条，总局结合反馈意见进行了修改。
修改过程中，采纳了合理意见建议，主要归纳有6项：（一）对于多场所研究涉及的术语定义进一步补充和明确；（二）对于计算机化系统涉及的审计追踪调整为稽查轨迹，对于电子数据等明确术语定义及要求；（三）对于受试物、对照品等增加术语定义及细化留样要求；（四）对于病理同行评议补充术语定义和明确具体要求；（五）对于档案管理和保管期限进一步明确；（六）对于质量保证的重要性进一步强化，补充质量保证相关的说明。
未采纳的意见建议归纳有3项：（一）建议保留原《规范》中“实验方案应由机构负责人批准”的内容。
参考国际通行做法，批准试验方案是专题负责人的职责，有利于实现其权责一致。
对此项意见未予采纳。
（二）建议删除确保研究机构定期参加必要的检测实验室能力验证和比对活动。
药品非临床研究质量管理规范
药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究是指在药物临床试验之前进行的实验室和动物实验，主要用于评价新药的安全性和有效性。
为了保证研究结果的准确性和可靠性，以及确保试验过程符合伦理道德要求，药品非临床研究必须遵守一定的质量管理规范。
本文将介绍药品非临床研究质量管理的主要内容。
一、研究计划的制定药品非临床研究质量管理的首要步骤是制定详细的研究计划。
研究计划应该明确规定研究目的、研究方法、样本数量和选择、实验室设备和试剂的标准、实验操作流程等内容。
研究计划必须经过科学和伦理审查，并且在研究过程中严格执行，确保整个研究过程可控可复制。
二、实验室设备和试剂的管理为了保证实验的准确性和可靠性，实验室设备和试剂的管理非常重要。
实验室设备应该经过校准和验证，确保其功能正常和精确度符合要求。
试剂应该具备必要的质量认证，并进行合理存储和使用，避免误操作和交叉污染。
三、实验操作的标准化实验操作的标准化是保证实验结果可比性的重要环节。
在进行实验操作之前，研究人员应该进行充分的培训，掌握实验操作的技能和方法。
实验操作应该遵循标准操作规程（SOP），并进行记录和审核，以确保实验过程的可追溯性和可验证性。
四、数据的管理与分析数据的管理与分析是药品非临床研究质量管理的核心环节。
研究人员应该建立完善的数据管理系统，确保数据的采集、存储和备份符合规范。
数据分析应该基于统计学原理和方法，进行科学合理的统计处理，以得出准确可靠的研究结论。
五、伦理道德的保障药品非临床研究必须遵守伦理道德要求，确保研究过程符合伦理准则和法律法规。
研究人员应该保护研究对象的权益和安全，尊重其隐私和个人信息保护。
研究计划和研究报告应该经过伦理审查委员会的审查和批准，确保研究过程符合伦理道德要求。
总结：药品非临床研究质量管理规范是确保研究结果准确可靠的基础，也是保障研究过程合法合规的重要保障。
研究机构和研究人员应该严格执行相关规范和要求，落实各项管理措施，确保研究工作的科学性、规范性和可信度。
药物非临床研究质量管理规范
药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究是针对新药或医疗器械在动物或细胞水平上进行的试验研究，是新药研发过程中重要的环节之一、为了保障研究的严谨性、有效性和可信性，需要建立一套科学、规范的质量管理规范。
以下是药物非临床研究质量管理规范的主要内容。
一、研究计划的制定：研究计划是药物非临床研究的基础，应包括研究目的、方法、实验设计、样本容量及数据处理等内容。
研究计划的制定应基于科学性原则，并对研究进行全面详细的规划。
二、实验设备与设施的规范：药物非临床研究必须依靠适当的实验设备和设施进行操作。
实验设备与设施的采购、使用和维护应符合安全、可靠、高效的要求，确保实验数据的准确性和可靠性。
三、动物管理与使用规范：针对使用动物进行实验的情况，研究团队必须遵守相关法律法规和伦理准则，确保动物的福利和权益。
包括动物的饲养管理、实验操作、实验环境等方面的规范要求。
四、样本管理与储存规范：样品管理与储存是保证研究数据准确性和稳定性的关键环节。
对于不同类型的样品，需要建立相应的标本收集、储存和使用规范，包括标本采集的方法、保存的温度和条件、样本编号与记录等内容。
五、数据采集与处理规范：研究人员必须遵循科学的数据采集和处理原则，确保数据的完整性、真实性和可追溯性。
包括数据采集的时间、方法、设备等方面的规范要求，以及数据的校验、分析和统计方法等。
六、实验结果报告与分析规范：研究结果的报告和分析是研究结束后的重要环节。
研究人员应根据研究计划的要求，撰写详实准确的实验报告，并对结果进行全面、客观和科学的分析。
七、研究团队的培训与监督：药物非临床研究的质量管理不仅是对实验操作的管理，还需要对参与研究的人员进行培训和监督。
研究团队应定期组织相关培训，提高人员的专业素质和操作水平。
八、质量审核与认证规范：为确保研究的质量，可以通过内部质量审核和外部认证机构的评估来提高研究的质量，形成质量信誉。
综上所述，药物非临床研究质量管理规范涵盖了研究计划、实验设备与设施、动物管理与使用、样本管理与储存、数据采集与处理、实验结果报告与分析、研究团队的培训与监督以及质量审核与认证等方面内容。
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文解政策：药物非临床研究质量管理规范解读之一
药物非临床研究质量管理规范（以下简称规范）是由中国食品药品监督管理局颁布的一项管理规定，针对在药品研发过程中进行的非临床研究进行规范。
本文将详细解读规范的主要内容。
1. 总则
规范的总则主要分为五个部分。
首先是规范的适用范围，即本规范适用于药品非临床研究的质量管理工作。
其次是规范的基本要求，包括保证研究数据的可靠性、真实性、准确性和完整性；保证研究过程的可追溯性和规范性；保护研究对象的权益和隐私等。
再次是规范的定义，明确了相关术语的含义。
随后是规范的责任分工，包括研究机构、质量保证部门、研究人员等各方的责任。
最后是规范的管理体系，包括质量管理文件体系、内部审计体系和质量培训体系等。
2. 研究计划和研究方案
规范要求，在开始非临床研究前，研究机构应根据药品研发的需要，制定研究计划和研究方案。
研究计划应包括研究的目的、基本原理、技术路线、研究内容和研究进度等。
研究方案应包括研究的设计、数据采集、质量控制和统计分析等，具有可操作性、可完成性和可验证性。
3. 研究数据的可靠性、真实性和准确性
规范要求，在研究过程中，研究数据应具有可靠性、真实性和
准确性。
研究数据的可靠性是指数据的可重复性和稳定性，应通过合理的数据采集和数据记录方式进行保证；研究数据的真实性是指研究结果应当真实地反映研究对象的生理和病理状态，应通过避免评价者主观性、规范评价流程、保证研究对象的权益和隐私等方式进行保证；研究数据的准确性是指数据应当准确地反映实际情况，应通过规范样品的采集、样品的储存和传递、数据统计分析等方式进行保证。
4. 研究报告和数据的保存
规范要求，研究报告是药品研发过程中非常重要的文献资料，研究机构应当制定规范化的研究报告书写标准和要求。
研究报告应包括研究的目的、研究设计、实验方法、结果分析、结论和建议等。
同时，规范要求研究机构应当根据国家法律法规和相关规章要求，制定研究数据的保存方案，使得研究数据保持可追溯性和规范性。
5. 质量控制和质量保证
规范要求，研究机构应当建立质量控制和质量保证体系。
质量控制主要包括试剂的标准化、实验设备和试剂的漏检、内部质量控制和外部质量评审等。
质量保证主要包括审查研究计划、审查研究方案、现场监督、研究过程的审查和风险评估等。
研究机构应当根据需要建立相关的质量体系和质量文件，并进行培训和内部审计等管理工作。
综上所述，药物非临床研究质量管理规范涉及到药品研发的各
个方面，涉及到试验设计、数据管理、样品的采集、保存和分析等各个部分。
规范的颁布和严格执行，有助于推动我国医药科技的发展，为药品的研发提供科学的、规范的、可靠的技术支持。
6. 研究过程的可追溯性
规范要求，在药品非临床研究过程中，研究数据应具备可追溯性。
可追溯性是指一个实验的过程和数据可以被追踪和确认。
研究机构应当建立文件体系，规范、记录和传达实验过程中发生的所有事情和结果。
文件应该被适当的保存和分类，以方便查询和使用。
实验科学家应该详细记录实验，包括实验设计、实验条件、数据采集和处理方法、数据记录和统计等。
这些记录不仅仅是为了保证研究可重复性，也为了满足监管机构的要求和药品注册的需要。
7. 研究对象的权益和隐私保护
规范要求，在进行药品非临床研究时，应保护研究对象的权益和隐私。
研究机构应当根据伦理委员会和法律法规的要求，制定相关政策和程序，对研究对象进行诚信、尊重和保护。
研究机构应向研究对象提供充分的信息，包括实验目的、风险和预期的利益等，取得他们的明确同意；对于儿童、孕妇、老年人和精神障碍患者等特殊群体，研究机构应当谨慎处理，对研究过程中可能产生的风险进行评估和管理。
同时，研究机构应确定研究数据的保密行为，并将其遵守和执行。
8. 人员培训和管理
规范要求，研究机构应对工作人员进行基础、专业、法律法规和伦理方面的培训，保证工作人员具有必要的知识和技能，能够有效地执行相关规定。
培训应当包括标准的操作规程和规范化的实验流程，这些流程应当能够使得数据具备好的质量和可靠性。
此外，研究机构应建立相应的工作分工和岗位职责，并制定相关的考核标准和奖惩措施，以便对实验过程和数据获得有效的管理和监控。
工作人员应当明确自己的职责，确保工作流程的合理性和合法性，提高研究质量和效率，这是保证实验结果有效性的重要保障。
9. 内部审计和改进
规范要求，研究机构应当建立内部审计机制，定期进行审计和改进。
内部审计的目的是评估研究机构的实验流程、数据质量和改进措施，并及时识别和纠正潜在问题。
审计报告应当被适当的保存和分类，以帮助研究机构识别和解决实验过程和数据上的问题。
研究机构应当及时采取有效的措施，以消除问题并防止再次出现，逐步形成有效的纠错机制。
此外，研究机构还应定期对现有系统和流程进行改进，以便提高工作效率和质量水平，不断强化管理和规范化流程。
10. 总结
药物非临床研究质量管理规范的颁布，是我国药品研发过程中的一项重要进展，也是我国药品研发质量管理的一项重要指导性文件。
规范的实施，将对我国医药科技的发展产生深刻的影响，有助于推动我国的药品研发工作和提高研究成果的质量和
效益。
在今后的实践中，相关机构应根据这些规范，建立规范化的非临床研究流程和严格的质量管控环节，以保证研究数据的可靠性、真实性和准确性，从而为我国医药产业的繁荣做出更大的贡献。